ओकालिवा - ओबेटिकोलिक एसिड

Ocaliva क्या है - ओबिटिकोलिक एसिड और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

Ocaliva का उपयोग वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जिन्हें प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ के रूप में जाना जाता है, एक ऑटोइम्यून स्थिति जिसमें यकृत में छोटे पित्त नलिकाओं का क्रमिक विनाश होता है। ये नलिकाएं पित्त नामक एक तरल को यकृत से आंत तक ले जाती हैं, जहां इसका उपयोग वसा के पाचन में सहायता के लिए किया जाता है। नलिकाओं को नुकसान के परिणामस्वरूप, यकृत में पित्त का निर्माण होता है, जिससे यकृत के ऊतकों को चोट लगती है। इससे हो सकता है निशान और जिगर की विफलता। , और यकृत कैंसर का खतरा बढ़ सकता है।

Ocaliva में सक्रिय पदार्थ ओबिटिकोलिक एसिड होता है। इसका उपयोग एक अन्य दवा, ursodeoxycholic acid (UDCA) के साथ संयोजन में किया जाता है, उन रोगियों में जो अकेले UDCA को पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, और उन रोगियों में जो UDCA नहीं ले सकते हैं।

क्योंकि प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ के रोगियों की संख्या कम है, इस रोग को 'दुर्लभ' माना जाता है, और Ocaliva को 27 जुलाई 2010 को एक 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में प्रयुक्त होने वाली दवा) नामित किया गया था।

ओकालिवा का उपयोग कैसे किया जाता है?

Ocaliva टैबलेट (5 और 10 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है और इसे केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम है। यदि छह महीने के बाद Ocaliva को अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो खुराक को प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। असहनीय खुजली (Ocaliva का एक संभावित दुष्प्रभाव) का अनुभव करने वाले रोगियों में खुराक को कम किया जा सकता है या उपचार बंद करना पड़ सकता है।

अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

ओकालिवा - ओबिटिकोलिक एसिड कैसे काम करता है?

Ocaliva में सक्रिय पदार्थ, ओबिटिकोलिक एसिड, पित्त अम्ल का एक संशोधित रूप है (पित्त अम्ल पित्त के मुख्य घटक हैं)। यह मुख्य रूप से यकृत और आंतों (फ़ार्नेसॉइड एक्स रिसेप्टर्स) में रिसेप्टर्स को जोड़कर काम करता है जो पित्त के उत्पादन को नियंत्रित करते हैं। इन रिसेप्टर्स से जुड़कर, ओकालिवा यकृत में पित्त के उत्पादन को कम करता है, इसे यकृत के ऊतकों को जमा करने और नुकसान पहुंचाने से रोकता है।

ओकालिवा - ओबेटीकोलिक एसिड ने पढ़ाई के दौरान क्या लाभ दिखाया है?

Ocaliva की तुलना एक मुख्य अध्ययन में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी जिसमें प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ वाले 217 वयस्क शामिल थे जो कम से कम 1 वर्ष से UDCA ले रहे थे या जो UDCA नहीं ले सकते थे। प्रभावशीलता का माप उन रोगियों की संख्या पर आधारित था जिनके रक्त में बिलीरुबिन और एएलपी (यकृत क्षति के मार्कर) जैसे पदार्थों का स्तर कम से कम 15% (एएलपी के लिए) और एक निश्चित मूल्य से कम (बिलीरुबिन के लिए) कम हो गया था। 1 साल का इलाज।

अध्ययन से पता चला है कि बिलीरुबिन और एएलपी के रक्त स्तर को कम करने में ओकालिवा प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: ओकालिवा 10 मिलीग्राम और 46% (73 में से 32) के साथ इलाज किए गए रोगियों के 47% (73 में से 34) में आवश्यक मात्रा में कमी आई। ) ७०) रोगियों में से ओकालिवा (५ मिलीग्राम से १० मिलीग्राम) की बढ़ती खुराक के साथ इलाज किया गया, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए १०% (७३ में से ७) रोगियों की तुलना में।

ओकालिवा - ओबिटिकोलिक एसिड से जुड़े जोखिम क्या हैं?

Ocaliva के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव हैं खुजली (जो 10 में से 6 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकती है) और थकान (जो 10 में से 2 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकती है)। खुजली भी सबसे आम दुष्प्रभाव है जिससे उपचार बंद हो सकता है। ज्यादातर मामलों में देखा गया है, उपचार के पहले महीने के भीतर खुजली होती है, उपचार जारी रखते हुए समय के साथ हल करने की प्रवृत्ति होती है। "ओकालिवा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची, देखें पैकेज लीफलेट।

पूरी तरह से अवरुद्ध पित्त नलिकाओं वाले रोगियों में Ocaliva का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

ओकालिवा - ओबिटिकोलिक एसिड को क्यों मंजूरी दी गई है?

प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ के रोगियों के पास उपचार के सीमित विकल्प होते हैं।ओकालिवा को प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ वाले रोगियों में बिलीरुबिन और एएलपी के रक्त स्तर को कम करने के लिए दिखाया गया है, जिनमें यूडीसीए के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है। बिलीरुबिन और एएलपी में कमी ऐसी पाई गई जो लीवर की स्थिति में सुधार का संकेत है। हालांकि, आगे के अध्ययनों में Ocaliva के नैदानिक ​​लाभों को प्रदर्शित करने की आवश्यकता है। दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को अनुकूल माना जाता था, साइड इफेक्ट जो सहनीय और सहायक उपचार (जैसे प्रुरिटस के लिए) और खुराक समायोजन के साथ प्रबंधनीय थे। एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने इसलिए निर्णय लिया कि Ocaliva के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे EU में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।

Ocaliva को "सशर्त स्वीकृति" दी गई है। इसका मतलब है कि भविष्य में दवा पर अधिक जानकारी उपलब्ध होगी, जिसे कंपनी को प्रदान करना आवश्यक है। हर साल यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को तदनुसार अपडेट किया जाएगा।

Ocaliva के लिए अभी भी किस जानकारी का इंतजार है?

चूंकि Ocaliva के लिए एक सशर्त स्वीकृति दी गई है, Ocaliva का विपणन करने वाली कंपनी दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए दो अध्ययनों से अतिरिक्त डेटा प्रदान करेगी। पहला अध्ययन Ocaliva के नैदानिक ​​लाभ को प्रदर्शित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जबकि दूसरा अध्ययन मध्यम से गंभीर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में Ocaliva के लाभों का मूल्यांकन करेगा।

Ocaliva - Obeticholic Acid के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Ocaliva को सुरक्षित और प्रभावी रूप से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में निर्धारित किया गया है।

Ocaliva के बारे में अधिक जानकारी - ओबेटीकोलिक एसिड

Ocaliva के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Ocaliva थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

Ocaliva के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम।

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