पेगासिस क्या है?
Pegasys एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ peginterferon alfa-2a होता है। यह ampoules या पहले से भरी हुई सीरिंज (135 और 180 माइक्रोग्राम) में इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध है।
पेगासिस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Pegasys को निम्नलिखित बीमारियों वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- क्रोनिक हेपेटाइटिस बी (हेपेटाइटिस बी वायरस के कारण जिगर की लगातार सूजन)। इसका उपयोग क्षतिपूर्ति वाले यकृत रोग वाले लोगों में किया जाता है (जब यकृत क्षतिग्रस्त हो जाता है लेकिन सामान्य रूप से कार्य करता है), जहां वायरस के निरंतर प्रजनन के साथ-साथ यकृत की क्षति (एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज [एएलटी] के बढ़े हुए स्तर, एक एंजाइम यकृत के संकेत भी होते हैं। और क्षति के संकेत जब एक माइक्रोस्कोप के तहत जिगर के ऊतकों की जांच की जाती है);
- क्रोनिक हेपेटाइटिस सी (हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण जिगर की लगातार सूजन)। इसका उपयोग लीवर सिरोसिस के रोगियों में या मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) से सह-संक्रमित लोगों में किया जा सकता है। पेगासिस के साथ इष्टतम उपचार रिबाविरिन (एक एंटीवायरल दवा) के संयोजन में है। यह संयोजन उपचार-भोले रोगियों में इंगित किया गया है (अर्थात कभी नहीं पहले इलाज किया गया) और उन रोगियों में जिनके लिए रिबाविरिन के साथ या बिना किसी भी प्रकार के अल्फा इंटरफेरॉन सहित पिछले उपचार का कोई प्रभाव नहीं पड़ा है। पेगासिस का उपयोग अकेले उन रोगियों में किया जा सकता है जो रिबाविरिन को सहन नहीं कर सकते हैं या नहीं ले सकते हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
पेगासिस का उपयोग कैसे किया जाता है?
हेपेटाइटिस बी या सी के रोगियों के इलाज में अनुभवी चिकित्सक द्वारा उपचार शुरू किया जाना चाहिए। पेगासिस पेट या जांघ में त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। खुराक आमतौर पर 48 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार 180 माइक्रोग्राम होता है। हालांकि हेपेटाइटिस सी वाले कुछ लोग 16, 24, या 72 सप्ताह के उपचार की आवश्यकता हो सकती है। साइड इफेक्ट के मामले में, खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। सभी खुराक की जानकारी के लिए, कृपया उत्पाद विशेषताओं का सारांश (भी संलग्न) "EPAR) देखें।
पेगासिस कैसे काम करता है?
Pegasys में सक्रिय पदार्थ, peginterferon alfa-2a, 'इंटरफेरॉन' के समूह से संबंधित है। इंटरफेरॉन प्राकृतिक पदार्थ हैं जो शरीर द्वारा वायरल संक्रमण जैसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं। वायरल रोगों में अल्फा इंटरफेरॉन की क्रिया का तंत्र अभी तक पूरी तरह से ज्ञात नहीं है; हालांकि, उन्हें इम्युनोमोड्यूलेटर (पदार्थ जो शरीर की प्रतिरक्षा, यानी रक्षा, प्रतिक्रियाओं को संशोधित करते हैं) के रूप में कार्य करने के लिए माना जाता है। अल्फा इंटरफेरॉन भी वायरस के प्रसार को रोक सकते हैं।
Peginterferon alfa-2a इंटरफेरॉन alfa-2a से बहुत मिलता-जुलता है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (EU) में Roferon नाम से उपलब्ध है। पेगासिस में, "इंटरफेरॉन अल्फा-2ए" पेगीलेटेड "(अर्थात पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल नामक एक रसायन के साथ लेपित) किया गया है। यह उस दर को कम करता है जिस पर पदार्थ शरीर से साफ हो जाता है और दवा को कम बार प्रशासित करने की अनुमति देता है। । पेगासिस में निहित "इंटरफेरॉन अल्फा -2 ए" पुनः संयोजक डीएनए तकनीक "के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक जीवाणु द्वारा प्राप्त किया जाता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला जाता है जो इसे इंटरफेरॉन अल्फा -2 ए का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। प्रतिस्थापन इंटरफेरॉन स्वाभाविक रूप से उत्पादित इंटरफेरॉन अल्फा की तरह कार्य करता है।
पेगासिस पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
क्रोनिक हेपेटाइटिस सी में, पेगासिस का तीन अध्ययनों में अकेले अध्ययन किया गया है जिसमें कुल 1,441 रोगी शामिल हैं, और रिबाविरिन के संयोजन में एक अध्ययन में 1,149 रोगी शामिल हैं। ये सभी अध्ययन 48 सप्ताह तक चले और "पेगासिस की प्रभावकारिता की तुलना इंटरफेरॉन अल्फ़ा से की गई। -2a. Pegasys और ribavirin के संयोजन से जुड़े अन्य अध्ययनों में शामिल हैं: 1,285 रोगियों में दो-खुराक, दो-कोर्स तुलना अध्ययन (24 या 48 सप्ताह); एक। 1,469 रोगियों में दो 16- और 24-सप्ताह के उपचार की तुलना करने वाला अध्ययन, एक अध्ययन जिसमें सामान्य एएलटी स्तर वाले 514 रोगी शामिल थे; एक अध्ययन जिसमें 860 एचआईवी-सह-संक्रमित रोगी शामिल थे और एक अंतिम अध्ययन जिसमें 950 रोगी शामिल थे जिन्होंने पहले पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी और रिबाविरिन के साथ उपचार का जवाब नहीं दिया था।
क्रोनिक हेपेटाइटिस बी में, 820 "HBeAg पॉजिटिव" रोगियों (यानी सामान्य प्रकार के हेपेटाइटिस B वायरस से संक्रमित) और 552 "HBeAg निगेटिव" रोगियों में पेगासिस की तुलना लैमिवुडिन (एक अन्य एंटीवायरल दवा) से करने के लिए दो अध्ययन किए गए थे। उत्परिवर्तित प्रकार का वायरस, जिसने क्रोनिक हेपेटाइटिस बी का एक रूप उत्पन्न किया है जिसका इलाज करना अधिक कठिन है)।
सभी मामलों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय चिकित्सा के अंत में और छह महीने के बाद अनुवर्ती यात्रा पर रक्त से हेपेटाइटिस वायरस मार्करों का गायब होना था।
पढ़ाई के दौरान पेगासिस को क्या फायदा हुआ?
क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के लिए, अकेले पेगासिस इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 ए की तुलना में अधिक प्रभावी पाया गया। पेगासिस के साथ इलाज किए गए 28% और 39% रोगियों के साथ, उपचार के लिए अधिक से अधिक विषयों ने प्रतिक्रिया दी, जिनमें 8% -19% विषयों की तुलना में अनुवर्ती यात्रा में रक्त में हेपेटाइटिस वायरस संक्रमण का कोई मार्कर नहीं पाया गया था। इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 ए के साथ इलाज किया गया पेगासिस अकेले उपयोग नहीं किए जाने की तुलना में रिबाविरिन के साथ संयोजन में अधिक प्रभावी था (फॉलो-अप बनाम 24%) और इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 ए और रिबाविरिन (39% अनुकूल प्रतिक्रियाएं) के संयोजन के रूप में प्रभावी अतिरिक्त अध्ययनों ने पेगासिस की प्रभावकारिता की पुष्टि की, जिसमें एचआईवी रोगियों और उन लोगों में शामिल हैं जिन्होंने पिछले उपचार का जवाब नहीं दिया था।
क्रोनिक हेपेटाइटिस बी के लिए, पेगासिस एचबीईएजी पॉजिटिव और एचबीईएजी नेगेटिव रोगियों में लैमिवुडिन की तुलना में अधिक प्रभावी था। पेगासिस और एचबीईएजी पॉजिटिव विषयों में लैमिवुडिन के साथ 22%, और पेगासिस के साथ 43% और एचबीईएजी नकारात्मक रोगियों में लैमिवुडिन के साथ 29%।
पेगासिस से जुड़ा जोखिम क्या है?
Pegasys के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखे गए) एनोरेक्सिया (भूख की कमी), सिरदर्द, अनिद्रा, चिड़चिड़ापन, अवसाद, चक्कर आना, मतली, दस्त, पेट में दर्द, खालित्य (बालों का झड़ना) हैं। खुजली, माइलगिया (मांसपेशियों में दर्द) और जोड़ों का दर्द (जोड़ों का दर्द), थकान, बुखार, ठंड लगना, प्रशासन स्थल की प्रतिक्रियाएं और दर्द। Pegasys के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
Pegasys का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो अल्फा इंटरफेरॉन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। Pegasys को नहीं दिया जाना चाहिए:
- ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस वाले रोगी (ऐसी बीमारी जिसमें शरीर यकृत पर हमला करता है);
- गंभीर यकृत विकार वाले रोगी;
- गंभीर हृदय रोग के इतिहास वाले रोगी;
- एचआईवी संक्रमित रोगियों में जिगर की गंभीर बीमारी के लक्षण दिखाई देते हैं।
उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
पेगासिस को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि पेगासिस के लाभ क्रोनिक हेपेटाइटिस बी और सी के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
पेगासिस के बारे में अन्य जानकारी:
20 जून 2002 को, यूरोपीय आयोग ने रोश पंजीकरण लिमिटेड को पेगासिस के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 20 जून 2007 को नवीनीकृत किया गया था।
Pegasys के पूर्ण मूल्यांकन संस्करण (EPAR) के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008।
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