सोवाल्डी क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
सोवाल्डी एक एंटीवायरल दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सोफोसबुवीर होता है। इसका उपयोग वयस्कों में पुराने (लंबे समय तक चलने वाले) हेपेटाइटिस सी के इलाज के लिए किया जाता है। हेपेटाइटिस सी एक संक्रामक रोग है जो हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण यकृत को प्रभावित करता है। सोवाल्डी का उपयोग अन्य दवाओं के साथ संयोजन में किया जाता है।
सोवाल्डी का प्रयोग किस तरह किया जाता है - सोफोसबुवीर?
सोवाल्डी केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और पुराने हेपेटाइटिस सी के रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी डॉक्टर द्वारा निगरानी की जानी चाहिए। सोवाल्डी 400 मिलीग्राम की गोलियों के रूप में उपलब्ध है। भोजन के साथ लेने के लिए अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है। सोवाल्डी का उपयोग क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के उपचार के लिए अन्य दवाओं के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए, जिसमें रिबाविरिन या पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा और रिबाविरिन शामिल हैं। हेपेटाइटिस सी वायरस की कई किस्में (जीनोटाइप) हैं और सोवाल्डी के साथ उपचार की अवधि वायरल जीनोटाइप पर निर्भर करती है। और सोवाल्डी के साथ संयोजन में दी जाने वाली दवाओं द्वारा। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
सोवाल्डी कैसे काम करता है - सोफोसबुवीर?
सोवाल्डी में सक्रिय पदार्थ, सोफोसबुवीर, हेपेटाइटिस सी वायरस में मौजूद 'आरएनए डिपेंडेंट आरएनए पोलीमरेज़ (एनएस5बी)' नामक एंजाइम की क्रिया को रोकता है, जो वायरल प्रतिकृति के लिए आवश्यक है। यह क्रिया हेपेटाइटिस सी वायरस के गुणन और नई कोशिकाओं के संक्रमण को रोकती है। सोवाल्डी हेपेटाइटिस सी वायरस के सभी जीनोटाइप के खिलाफ काम करता है।
सोवाल्डी - सोफोसबुवीर ने पढ़ाई के दौरान क्या लाभ दिखाया है?
सोवाल्डी का चार मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया था जिसमें हेपेटाइटिस सी के कुल 1 305 रोगी शामिल थे। सभी चार अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी, जिनमें चिकित्सा के अंत के 12 सप्ताह बाद, रक्त परीक्षण में कोई निशान नहीं दिखा। हेपेटाइटिस सी वायरस से।
- पहले अध्ययन में हेपेटाइटिस सी वायरस जीनोटाइप 1, 4, 5 या 6 के साथ पहले से अनुपचारित 327 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनमें सोवाल्डी को दो अन्य एंटीवायरल दवाओं, पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा और रिबाविरिन के संयोजन में 12 सप्ताह तक दिया गया था। इस अध्ययन में, 91% ( 327 में से 296 रोगियों ने उपचार की समाप्ति के 12 सप्ताह बाद हेपेटाइटिस सी के लिए नकारात्मक परीक्षण किया।
- दूसरे अध्ययन में जीनोटाइप 2 या 3 हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण वाले 499 पहले से अनुपचारित रोगियों को शामिल किया गया था। इस अध्ययन में, 12 सप्ताह के लिए प्रशासित सोवाल्डी और रिबाविरिन के साथ उपचार की तुलना पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा पर आधारित उपचार और 16 सप्ताह के लिए रिबाविरिन के साथ की गई थी। पेगिनटेरफेरॉन उपचार (67% रोगियों - 243 में से 162) की तुलना में सोवाल्डी उपचार उतना ही प्रभावी था (67% रोगियों - 256 में से 171 - नकारात्मक परीक्षण किया गया)।
- तीसरे अध्ययन में जीनोटाइप 2 या 3 हेपेटाइटिस सी वायरस संक्रमण वाले 278 रोगी शामिल थे जो इंटरफेरॉन थेरेपी नहीं ले सकते थे या नहीं लेना चाहते थे।इस अध्ययन में, सोवाल्डी और रिबाविरिन के साथ उपचार की तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, दोनों को 12 सप्ताह के लिए दिया गया था; यह सामने आया कि सोवाल्डी और रिबाविरिन के साथ इलाज करने वाले ७८% रोगियों (२०७ में से १६१) ने चिकित्सा की समाप्ति के १२ सप्ताह बाद हेपेटाइटिस सी के लिए नकारात्मक परीक्षण किया, जबकि प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए ७१ रोगियों में से कोई भी वायरस से मुक्त नहीं था।
- चौथे अध्ययन में हेपेटाइटिस सी वायरस (जीनोटाइप 2 या 3) वाले 201 मरीज शामिल थे जो पिछले इंटरफेरॉन थेरेपी का जवाब देने में विफल रहे थे या जिनका संक्रमण वापस आ गया था। अध्ययन में 12 सप्ताह के लिए लिए गए सोवाल्डी और रिबाविरिन के संयोजन की तुलना 16 सप्ताह के लिए लिए गए सोवाल्डी और रिबाविरिन के संयोजन से की गई। इस अध्ययन में, १२ सप्ताह के लिए सोवाल्डी और रिबाविरिन के साथ इलाज किए गए ५०% (१०३ में से ५१) रोगियों ने हेपेटाइटिस सी के लिए नकारात्मक परीक्षण किया, जबकि ७१% (९८ में से ७०) रोगियों ने एक ही परीक्षण के लिए नकारात्मक परीक्षण किया। १६ सप्ताह तक इलाज किया गया। .
आगे के अध्ययनों से पता चला है कि लिवर प्रत्यारोपण के रोगियों में रिबाविरिन के संयोजन में सोवाल्डी के प्रशासन ने नए अंग हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण के जोखिम को कम कर दिया, जो कि सोवाल्डी हेपेटाइटिस सी और एचआईवी संक्रमण वाले विषयों में भी प्रभावी है। जीनोटाइप 3 के साथ हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण को 24 सप्ताह तक उपचार बढ़ाकर सुधार किया जा सकता है।
सोवाल्डी - सोफोसबुवीर से जुड़ा जोखिम क्या है?
रिबाविरिन और पेगिनटेरफेरॉन अल्फा के साथ संयोजन में सोवाल्डी के सबसे आम दुष्प्रभाव आमतौर पर रिबाविरिन या पेगिनटेरफेरॉन अल्फा के साथ रिपोर्ट किए गए प्रभावों के समान थे और इसमें थकान (थकान), सिरदर्द, मतली और अनिद्रा शामिल थी। सोवाल्डी ने इन दुष्प्रभावों की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि का कारण नहीं बनाया। दुष्प्रभावों और सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सोवाल्डी - सोफोसबुवीर को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सोवाल्डी के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने माना कि मानक उपचार में सोवाल्डी को शामिल करना रोगियों के लिए एक लाभ का प्रतिनिधित्व करता है। . सोवाल्डी रोगी को पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा लेने के बिना या इस दवा के छोटे पाठ्यक्रमों के साथ संक्रमण को साफ करने की अनुमति देता है (जो गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है और जो अधिकांश रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन नहीं किया जाता है)। समिति ने इस तथ्य को भी ध्यान में रखा कि, जब एक लीवर प्रत्यारोपण से पहले दिया जाता है, तो सोवाल्डी - रिबाविरिन के साथ संयोजन में लिया जाता है - यकृत के पुन: संक्रमण को रोक सकता है, जो लगभग हमेशा उपचार के अभाव में होता है और जिसका पूर्वानुमान खराब होता है। इसके अलावा, सोवाल्डी के लिए वायरस का प्रतिरोध बहुत दुर्लभ है और दवा सभी प्रकार के हेपेटाइटिस सी वायरस के खिलाफ प्रभावी है। सुरक्षा के संबंध में, कमिटी ने नोट किया कि हालांकि कुछ रोगी आबादी के लिए सीमित जानकारी है, जिसमें विघटित यकृत सिरोसिस (जहां यकृत क्षतिग्रस्त है या ठीक से काम नहीं कर रहा है) सहित, कोई विशेष दुष्प्रभाव नहीं है सोवाल्डी के साथ की पहचान की गई है और देखे गए प्रभावों के कारण हैं और अधिमानतः रिबाविरिन या इंटरफेरॉन के साथ संयुक्त चिकित्सा।
सोवाल्डी - सोफोसबुवीर के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि सोवाल्डी का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, सोवाल्डी के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है।
सोवाल्डी - सोफोसबुविर के बारे में अधिक जानकारी
16 जनवरी 2014 को, यूरोपीय आयोग ने सोवाल्डी के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। सोवाल्डी थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2014।
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