स्टेलारा क्या है?
स्टेलारा इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ ustekinumab होता है।
स्टेलारा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
स्टेलारा का उपयोग वयस्कों को मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस (त्वचा पर लाल, पपड़ीदार पैच के कारण होने वाली बीमारी) के इलाज के लिए किया जाता है। दवा का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने प्रतिक्रिया नहीं दी है या जो साइक्लोस्पोरिन, मेथोट्रेक्सेट और PUVA (psoralen + UV-A किरणों) सहित सोरायसिस के लिए अन्य प्रणालीगत उपचारों (जो पूरे शरीर को प्रभावित करते हैं) का उपयोग नहीं कर सकते हैं। PUVA थेरेपी एक प्रकार का उपचार है जिसमें रोगी को पराबैंगनी किरणों के संपर्क में आने से पहले 'सोरालेन' नामक यौगिक युक्त एक दवा मिलती है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
स्टेलारा का उपयोग कैसे किया जाता है?
स्टेलारा एक डॉक्टर की देखरेख में दिया जाता है जिसे सोरायसिस के निदान और उपचार का अनुभव है।
दवा को "45 मिलीग्राम की खुराक पर त्वचा के नीचे इंजेक्शन" के रूप में दिया जाता है। इसके बाद चार सप्ताह बाद एक और इंजेक्शन लगाया जाता है, और फिर हर तीन महीने (12 सप्ताह) में एक इंजेक्शन लगाया जाता है। आपके डॉक्टर को उपचार रोकने पर विचार करना चाहिए। 28 सप्ताह के बाद कोई प्रतिक्रिया नहीं 100 किलो से अधिक वजन वाले मरीजों को 90 मिलीग्राम की खुराक में स्टेलारा प्राप्त करना चाहिए।
यदि चिकित्सक इसे उचित समझे, तो रोगी विशिष्ट निर्देश प्राप्त करने के बाद स्वयं इंजेक्शन लगा सकते हैं।
स्टेलारा कैसे काम करता है?
स्टेलारा में सक्रिय पदार्थ, ustekinumab, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जो एक एंटीबॉडी (प्रोटीन का प्रकार) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Ustekinumab को एक प्रोटीन से जोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया था "IL-12 / 23p40" कहा जाता है। यह प्रोटीन प्रतिरक्षा प्रणाली के दो दूत अणुओं (साइटोकिन्स) का हिस्सा है, "इंटरल्यूकिन -12 और" इंटरल्यूकिन -23। ये इंटरल्यूकिन सूजन और अन्य प्रक्रियाओं में भाग लेते हैं जो सोरायसिस का कारण बनते हैं। उनकी गतिविधि को अवरुद्ध करके, ustekinumab प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करता है और रोग के लक्षणों को कम करता है।
स्टेलारा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले स्टेलारा के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
स्टेलारा की तुलना दो मुख्य अध्ययनों में प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई है, जिसमें मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस वाले कुल 1,996 वयस्क शामिल हैं। आधे से अधिक रोगियों में, एक या अधिक अन्य सोरायसिस उपचार विफल हो गए थे या ये रोगी उन्हें प्राप्त नहीं कर सके। दोनों अध्ययनों ने स्टेलारा (45 और 90 मिलीग्राम) की दो खुराकों को देखा। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिन्होंने 12 सप्ताह के बाद चिकित्सा के लिए "प्रतिक्रिया" दी, जिसका अर्थ है कि उनके लक्षण स्कोर में 75% या उससे अधिक का सुधार हुआ। अध्ययन अभी भी दवा के मूल्यांकन के समय चल रहे थे और पांच साल तक चलने की उम्मीद है।
कंपनी ने एक अध्ययन (18 महीने के उपचार के बाद) के कुछ दीर्घकालिक परिणाम प्रदान किए और स्टेलारा की तुलना एटैनरसेप्ट (सोरायसिस के लिए एक और दवा) के साथ चल रहे अध्ययन के पहले परिणाम प्रदान किए।
पढ़ाई के दौरान स्टेलारा को क्या फायदा हुआ?
स्टेलारा, सोरायसिस के लक्षणों को सुधारने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। दो मुख्य अध्ययनों के संयुक्त परिणामों को देखते हुए, स्टेलारा प्राप्त करने वाले लगभग 69% रोगियों ने प्लेसबो प्राप्त करने वाले लगभग 3% रोगियों की तुलना में 12 सप्ताह के बाद चिकित्सा का जवाब दिया। 100 किलो से कम वजन वाले मरीजों में स्टेलारा की दो खुराक के बीच प्रतिक्रिया दर में कोई अंतर नहीं था। 100 किलो से अधिक वजन वाले मरीजों ने 90 मिलीग्राम खुराक के लिए बेहतर प्रतिक्रिया दिखाई। दीर्घकालिक परिणामों से पता चला कि निरंतर चिकित्सा के साथ, प्रतिक्रिया स्टेलारा को कम से कम 18 तक बनाए रखा जाता है। चल रहे तुलनात्मक अध्ययन से पता चला है कि स्टेलारा 12 सप्ताह के उपचार के बाद एटैनरसेप्ट से अधिक प्रभावी है।
स्टेलारा से जुड़ा जोखिम क्या है?
स्टेलारा के सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) ऊपरी श्वसन संक्रमण (जुकाम) और नासोफेरींजिटिस (नाक और गले की सूजन) हैं। स्टेलारा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
स्टेलारा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो ustekinumab या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। दवा का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनके पास "सक्रिय संक्रमण है जिसे डॉक्टर महत्वपूर्ण मानते हैं। आपका डॉक्टर उन रोगियों में इलाज बंद कर सकता है जो" गंभीर संक्रमण विकसित करते हैं।
स्टेलारा को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने नोट किया कि स्टेलारा में कार्रवाई का एक नया तरीका है, जो केवल एक के बजाय दो मैसेंजर अणुओं (इंटरल्यूकिन -12 और इंटरल्यूकिन -23) की गतिविधि को अवरुद्ध करता है। समिति ने यह भी नोट किया कि कुछ अध्ययनों में हृदय और रक्त वाहिकाओं की समस्याओं और अवसाद जैसी मानसिक समस्याओं में अप्रत्याशित वृद्धि देखी गई और ये स्टेलारा से जुड़ी हो सकती हैं। इसलिए, वर्तमान में उपलब्ध जानकारी के आधार पर, सीएचएमपी ने दवा के उपयोग को उन रोगियों तक सीमित करने का निर्णय लिया जिनके अन्य उपचार विफल हो गए थे या जो उन्हें प्राप्त नहीं कर सके थे।
समिति ने निर्णय लिया कि स्टेलारा के लाभ वयस्कों में मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिन्होंने साइक्लोस्पोरिन, मेथोट्रेक्सेट और पीयूवीए सहित अन्य प्रणालीगत उपचारों के लिए प्रतिक्रिया नहीं दी है या एक contraindication है या असहिष्णु हैं। । समिति ने स्टेलारा के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
स्टेलारा के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जाएंगे?
स्टेलारा बनाने वाली कंपनी डॉक्टरों और मरीजों के लिए प्रशिक्षण कार्यक्रम पेश करेगी। ये स्टेलारा की सुरक्षा पर ध्यान केंद्रित करेंगे, विशेष रूप से तपेदिक, अन्य संक्रमणों और कैंसर के विकास के जोखिमों पर। रोगी कार्यक्रम में स्टेलारा इंजेक्शन लगाने के लिए विस्तृत निर्देश भी शामिल होंगे।
स्टेलारा के बारे में अन्य जानकारी:
16 जनवरी 2009 को, यूरोपीय आयोग ने जैनसेन-सिलाग इंटरनेशनल एनवी को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य स्टेलारा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया।
स्टेलारा के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008।
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