सक्रिय तत्व: टेट्राकोसैक्टाइड हेक्सासेटेट
इंजेक्शन के लिए SYNACTHEN 0.25 मिलीग्राम / 1 एमएल समाधान
Synacthen पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए SYNACTHEN 0.25 मिलीग्राम / 1 एमएल समाधान
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए SYNACTHEN 1 मिलीग्राम / एमएल लंबे समय तक रिलीज इंजेक्शन योग्य निलंबन
Synacthen का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
पूर्वकाल पिट्यूटरी लोब और एनालॉग्स के हार्मोन - ACTH।
चिकित्सीय संकेत
नैदानिक उपयोग: Synacthen 0.25 mg / 1 mL (शॉर्ट-एक्टिंग) का उपयोग प्राथमिक रूप से एड्रेनोकोर्टिकल फ़ंक्शन का मूल्यांकन करने के लिए एक नैदानिक उपकरण के रूप में किया जाता है जब एड्रेनल कॉर्टेक्स हाइपोफंक्शनलिटी का संदेह होता है।
चिकित्सीय उपयोग: Synacthen 0.25 mg / 1 mL का उपयोग इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय से जारी निलंबन के प्रतिस्थापन के रूप में भी किया जा सकता है, जब टेट्राकोसैक्टाइड जलसेक इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए बेहतर होता है।
नोट: इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के विपरीत, इंजेक्शन के लिए Synacthen समाधान में कार्रवाई की एक छोटी अवधि होती है और नैदानिक उपयोग के मामले में, इंट्रामस्क्यूलर और अंतःशिरा दोनों रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
इसके विपरीत, जब एक चिकित्सीय एजेंट के रूप में उपयोग किया जाता है, तो इंजेक्शन के लिए Synacthen 0.25 mg / 1 mL समाधान केवल कई घंटों तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक के साथ प्रभावी होता है, न कि अल्पकालिक प्रभाव वाली एकल खुराक के साथ।
सिनाक्थेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ, अन्य ACTH (एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- तीव्र मनोविकृति।
- संक्रामक रोग।
- पेप्टिक छाला।
- उपचार प्रतिरोधी दिल की विफलता।
- कुशिंग सिंड्रोम।
- प्राथमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता।
- एड्रेनोजेनिटल सिंड्रोम।
- गर्भावस्था और स्तनपान।
- गंभीर उच्च रक्तचाप।
- ऑस्टियोपोरोसिस के गंभीर रूप।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण, अस्थमा या अन्य एलर्जी स्थितियों के इलाज के लिए Synacthen का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए उचित सावधानियां")।
अंत में, ऑक्यूलर हर्पीज सिम्प्लेक्स वाले रोगियों को Synacthen नहीं दिया जाना चाहिए, क्योंकि यह कॉर्नियल वेध का कारण बन सकता है।
Synacthen लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Synacthen को केवल चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
टेट्राकोसैक्टाइड से संबंधित उपयोग के लिए सावधानियां
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं ("अंतर्विरोध" भी देखें)
एलर्जी (विशेष रूप से अस्थमा) की प्रवृत्ति वाले मरीजों को Synacthen के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अन्य चिकित्सीय उपायों ने वांछित प्रतिक्रिया नहीं दी हो और स्थिति इलाज के लिए पर्याप्त गंभीर हो।
Synacthen परीक्षण केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनका पहले ACTH दवाओं के साथ इलाज नहीं किया गया है। Synacthen इंजेक्शन के बाद "संभावित एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया" की स्थिति में चिकित्सक को तत्काल चिकित्सीय उपायों को लागू करने के लिए तैयार रहना चाहिए।
Synacthen का उपयोग करने से पहले चिकित्सक को यह पता लगाना चाहिए कि क्या रोगी को एलर्जी (विशेषकर अस्थमा) होने की संभावना है। यह स्थापित करना भी महत्वपूर्ण है कि क्या ACTH-आधारित तैयारी का उपयोग अतीत में किया गया है और इस मामले में यह सुनिश्चित करने के लिए कि उपचार ने अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को ट्रिगर नहीं किया है (देखें "मतभेद")।
यदि इंजेक्शन के दौरान या बाद में स्थानीय या प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं (उदाहरण के लिए गंभीर एरिथेमा और इंजेक्शन स्थल पर दर्द, पित्ती, खुजली, लालिमा, गंभीर अस्वस्थता या डिस्पेनिया), टेट्राकोसैक्टाइड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और किसी भी एसीटीएच-आधारित तैयारी का उपयोग करना चाहिए भविष्य के लिए बचना चाहिए।
यदि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो वे आमतौर पर इंजेक्शन के 30 मिनट के भीतर होती हैं, इसलिए रोगी को इस अवधि के लिए निगरानी में रखा जाना चाहिए।
यदि एक गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया होती है, तो तुरंत एपिनेफ्रीन (1 मिलीग्राम / 1 एमएल समाधान का 0.4-1 एमएल इंट्रामस्क्युलर रूप से या 0.1-0.2 एमएल उसी समाधान के 10 एमएल शारीरिक खारा में पतला, धीरे-धीरे अंतःशिरा में) और अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक का प्रशासन करें। , यदि आवश्यक हो तो बार-बार प्रशासन के साथ।
ग्लुकोकोर्तिकोइद और मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभावों से संबंधित उपयोग के लिए सावधानियां
Synacthen के उपयोग से उत्पन्न पानी और खारा प्रतिधारण अक्सर कम सोडियम आहार निर्धारित करके टाला या समाप्त किया जा सकता है। लंबे समय तक उपचार के दौरान कभी-कभी पोटेशियम के पूरक के लिए आवश्यक हो सकता है। हाइपोथायरायडिज्म या यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में टेट्राकोसैक्टाइड थेरेपी के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
टेट्राकोसैक्टाइड के साथ लंबे समय तक उपचार पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और ग्लूकोमा के विकास से जुड़ा हो सकता है। टेट्राकोसैक्टाइड थेरेपी के दौरान मनोवैज्ञानिक परिवर्तन (जैसे उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा और व्यक्तित्व परिवर्तन, गंभीर अवसाद या सच्चे मनोविकृति के लक्षण) हो सकते हैं। मौजूदा भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति भी बढ़ सकती है।
Synacthen "अव्यक्त अमीबायसिस" को सक्रिय कर सकता है, इसलिए चिकित्सा शुरू करने से पहले गुप्त या सक्रिय अमीबियासिस को बाहर करने की सिफारिश की जाती है। यदि अव्यक्त तपेदिक या तपेदिक के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले रोगियों को Synacthen दिया जाता है, तो निकट निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि रोग फिर से सक्रिय हो सकता है। लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान ऐसे रोगियों को कीमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए।
Synacthen थेरेपी पर मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी के कारण किसी भी अन्य टीकाकरण तकनीक को सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा आयु में उपयोग करें
जब खुराक को सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत किया जाता है, तो Synacthen बच्चों के विकास को बाधित करने की संभावना नहीं है। हालांकि यह अच्छा है कि लंबे समय तक उपचार के मामले में इसकी निगरानी की जाती है।
उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान प्रतिवर्ती मायोकार्डियल हाइपरट्रॉफी हो सकती है, इसलिए नवजात शिशुओं और बच्चों में नियमित इकोकार्डियोग्राफी की जानी चाहिए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
निम्नलिखित स्थितियों में Synacthen का उपयोग करते समय जोखिम / लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए: अल्सरेटिव कोलाइटिस, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों का सम्मिलन, गुर्दे की विफलता, धमनी उच्च रक्तचाप, थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की प्रवृत्ति, ऑस्टियोपोरोसिस, मायस्थेनिया ग्रेविस।
उन रोगियों में जो उपचार के दौरान या उसके बाद वर्ष में चोट या सर्जरी से गुजरते हैं, संबंधित तनाव का इलाज Synacthen थेरेपी की वृद्धि या बहाली के साथ किया जाना चाहिए। अभिनय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का अतिरिक्त उपयोग आवश्यक हो सकता है। जल्दी। इलाज की जा रही बीमारी को नियंत्रित करने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का प्रयोग करें। यदि खुराक को कम करना आवश्यक है, तो कमी धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
Synacthen का लंबे समय तक उपयोग पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की सापेक्ष अपर्याप्तता को प्रेरित करता है, जो उपचार बंद करने के बाद कई महीनों तक बना रह सकता है। इस मामले में, एक उपयुक्त एड्रेनोकोर्टिकल थेरेपी स्थापित करने की सलाह पर विचार किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Synacthen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
चूंकि Synacthen के परिणामस्वरूप ग्लूकोकार्टिकोइड्स और मिनरलोकोर्टिकोइड्स के एड्रेनोकोर्टिकल उत्पादन में वृद्धि होती है, इन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ देखी गई बातचीत के समान बातचीत हो सकती है। मधुमेह या मध्यम या गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप के लिए पहले से ही दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को Synacthen के साथ उपचार शुरू करके इन दवाओं की खुराक को समायोजित करना चाहिए।
Synacthen में एक सक्रिय संघटक होता है जो एथलीटों के नियमित नैदानिक परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है ("विशेष चेतावनी" भी देखें)। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
Synacthen गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि Synacthen का केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव पड़ सकता है, इसलिए रोगियों को वाहन चलाते या मशीनों का उपयोग करते समय विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है; यह डोपिंग प्रभाव पैदा कर सकता है और चिकित्सीय खुराक के लिए भी सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Synacthen का उपयोग कैसे करें: खुराक
नैदानिक उपयोग
रैपिड सिनैक्टेन टेस्ट (30 मिनट)
प्लाज्मा कोर्टिसोल को इंजेक्शन के लिए 0.25 मिलीग्राम Synacthen समाधान के im या iv इंजेक्शन के ठीक पहले और ठीक 30 मिनट बाद मापा जाता है।
एड्रेनोकोर्टिकल फ़ंक्शन को सामान्य माना जाता है यदि कोर्टिसोल की प्लाज्मा दर कम से कम 200 एनएमओएल / एल (70 माइक्रोग्राम / एल) बढ़ जाती है, अर्थात, यदि इंजेक्शन के लिए Synacthen समाधान के इंजेक्शन के 30 मिनट बाद मान 500 एनएमओएल / एल से अधिक हो जाता है। (180 माइक्रोग्राम / एल)।
चिकित्सीय उपयोग
चिकित्सीय उपयोग के लिए, इंजेक्शन के लिए Synacthen 1 मिलीग्राम / एमएल लंबे समय तक रिलीज निलंबन के विकल्प के रूप में, इंजेक्शन के लिए Synacthen समाधान ग्लूकोज (5% या 12.5%) या शारीरिक (0.9% NaCl) समाधान में जलसेक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
उपचार दैनिक खुराक के साथ शुरू होता है और लगभग 3 दिनों के बाद आंतरायिक चिकित्सा शुरू होती है। जलसेक अधिकतम 4 घंटे तक रहता है।
यदि, उदाहरण के लिए, 0.5 मिलीग्राम या 1 मिलीग्राम टेट्राकोसैक्टाइड (= 2 या 4 ampoules Synacthen) को 250 एमएल जलसेक द्रव में पतला किया जाता है, तो जलसेक लगभग 4 घंटे में 20 बूंदों (1 एमएल) की दर से पूरा किया जा सकता है। मिनट।
वयस्कों
प्रारंभिक खुराक 1 मिलीग्राम / दिन है।
तीव्र स्थितियों का उपचार हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम से शुरू किया जा सकता है। यदि तीव्र लक्षणों को नियंत्रित किया जाता है, तो आमतौर पर हर 2-3 दिनों में 1 मिलीग्राम दिया जाता है। अच्छी प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों में, खुराक को हर 2-3 दिनों में 0.5 मिलीग्राम या सप्ताह में एक बार 1 मिलीग्राम तक कम किया जा सकता है।
संतान
शिशुओं, छोटे बच्चों और स्कूली उम्र के बच्चों में खुराक को अलग-अलग बच्चे पर पड़ने वाले प्रभावों के अनुरूप बनाया जाना चाहिए।
इसे ध्यान में रखते हुए, नीचे दिए गए नियम लागू होते हैं:
शिशु (28 दिन-23 महीने): प्रारंभिक खुराक 0.25 मिलीग्राम / दिन है; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25 मिलीग्राम है।
छोटे बच्चे (2-5 वर्ष): प्रारंभिक खुराक 0.25 मिलीग्राम-0.5 मिलीग्राम / दिन है; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25 मिलीग्राम-0.5 मिलीग्राम है।
स्कूली उम्र के बच्चे (6-12 वर्ष): प्रारंभिक खुराक 0.25 मिलीग्राम -1 मिलीग्राम / दिन है; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25 मिलीग्राम -1 मिलीग्राम है।
पूर्व निर्धारित टूट-फूट पर शीशियों को खोलने के निर्देश
चित्र में बताए अनुसार शीशी लें, जिसमें रंगीन बिंदु ऊपर की ओर हो, और इसे तेज गति से तोड़ें।
यदि आपने बहुत अधिक Synacthen लिया है तो क्या करें?
संकेत और लक्षण
यदि जल प्रतिधारण (वजन बढ़ना) या अधिवृक्क ग्रंथियों (कुशिंग सिंड्रोम) की अत्यधिक गतिविधि के संकेत होते हैं, तो Synacthen के साथ उपचार अस्थायी रूप से बाधित होना चाहिए या इसकी खुराक कम होनी चाहिए।
यह भी सलाह दी जाती है कि आप तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
Synacthen के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Synacthen दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
Synacthen का उपयोग करते समय अवांछित प्रभाव टेट्राकोसैक्टाइड या ग्लुकोकोर्तिकोइद और मिनरलोकोर्टिकोइड स्राव की उत्तेजना से संबंधित हो सकते हैं।
टेट्राकोसैक्टाइड से संबंधित अवांछित प्रभाव
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
Tetracosactide अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जो एलर्जी (विशेष रूप से अस्थमा) के रोगियों में अधिक गंभीर (एनाफिलेक्टिक शॉक) होता है (देखें "विशेष चेतावनी" और "उपयोग के लिए सावधानियां")। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं में साइट पर त्वचा की प्रतिक्रियाएं शामिल हो सकती हैं। इंजेक्शन, चक्कर आना, मतली, उल्टी, पित्ती, खुजली, लालिमा, अस्वस्थता, डिस्पेनिया और एंजियोन्यूरोटिक एडिमा या क्विन्के की एडिमा।
अधिवृक्क रक्तस्राव
Synacthen के साथ पृथक मामले सामने आए हैं।
ग्लूकोकॉर्टीकॉइड और मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभावों से संबंधित अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका में वर्णित अवांछनीय प्रभाव, निदान के रूप में Synacthen के अल्पकालिक उपयोग के मामले में निरीक्षण करना मुश्किल है, लेकिन यह देखा जा सकता है जब Synacthen का उपयोग चिकित्सीय संकेतों में किया जाता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच स्टोर करें।
शीशी को प्रकाश से दूर रखने के लिए, इसे मूल पैकेज में रखें।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: टेट्राकोसैक्टाइड हेक्सासेटेट 0.27 मिलीग्राम (टेट्राकोसैक्टाइड बेस के 0.25 मिलीग्राम के बराबर)। Excipients: एसिटिक एसिड, सोडियम एसीटेट, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन योग्य घोल।
0.25 मिलीग्राम / 1 एमएल के 1 ampoule का कार्टन।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सिनक्थेन 0.25 एमजी/1 एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में शामिल है: टेट्राकोसैक्टाइड हेक्सासेटेट 0.27 मिलीग्राम (टेट्राकोसैक्टाइड बेस के 0.25 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients की पूरी सूची के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन, इंजेक्शन या अंतःशिरा जलसेक के लिए रंगहीन जलीय घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
नैदानिक उपयोग: Synacthen 0.25 mg / 1 ml (शॉर्ट-एक्टिंग) मुख्य रूप से एड्रेनोकोर्टिकल फ़ंक्शन का मूल्यांकन करने के लिए एक नैदानिक उपकरण के रूप में उपयोग किया जाता है जब एड्रेनल कॉर्टेक्स हाइपोफंक्शनलिटी का संदेह होता है।
चिकित्सीय उपयोग: Synacthen 0.25 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर भी इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय से रिलीज निलंबन के प्रतिस्थापन के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, जब टेट्राकोसैक्टाइड जलसेक इम इंजेक्शन के लिए बेहतर होता है।
नोट: इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज समाधान के विपरीत, इंजेक्शन के लिए Synacthen समाधान की कार्रवाई की एक छोटी अवधि है और, नैदानिक उपयोग के मामले में, इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा दोनों तरह से प्रशासित किया जा सकता है।
इसके विपरीत, जब उपयोग किया जाता है एक चिकित्सीय एजेंट के रूप में, इंजेक्शन के लिए Synacthen 0.25 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान केवल कई घंटों तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक के साथ प्रभावी होता है, न कि अल्पकालिक प्रभाव के साथ एक खुराक के साथ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
नैदानिक उपयोग
रैपिड सिनैक्टेन टेस्ट (30 मिनट)
प्लाज्मा कोर्टिसोल को इंजेक्शन के लिए 0.25 मिलीग्राम Synacthen समाधान के im या iv इंजेक्शन के ठीक पहले और ठीक 30 मिनट बाद मापा जाता है।
एड्रेनोकोर्टिकल फ़ंक्शन को सामान्य माना जाता है यदि कोर्टिसोल की प्लाज्मा दर कम से कम 200 एनएमओएल / एल (70 एमसीजी / एल) बढ़ जाती है, यानी यदि इंजेक्शन के लिए सिनैक्टेन समाधान के इंजेक्शन के 30 मिनट बाद मान 500 एनएमओएल / एल (180) से अधिक हो जाता है। एमसीजी / एल)।
यदि रैपिड टेस्ट अनिर्णायक परिणाम प्रदान करता है, या यदि उद्देश्य एड्रेनोकोर्टिकल के कार्यात्मक रिजर्व को निर्धारित करना है, तो इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के साथ 5 घंटे का परीक्षण किया जा सकता है (उत्पाद विशेषताओं का प्रासंगिक सारांश देखें)।
चिकित्सीय उपयोग
चिकित्सीय उपयोग के लिए, इंजेक्शन के लिए Synacthen 1 mg / 1ml लंबे समय तक-रिलीज़ निलंबन के विकल्प के रूप में, इंजेक्शन के लिए Synacthen समाधान को ग्लूकोज (5% या 12.5%) या शारीरिक (0.9% NaCl) समाधान में जलसेक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है ( v. 6.2 "असंगति")।
उपचार दैनिक खुराक के साथ शुरू होता है और लगभग 3 दिनों के बाद आंतरायिक चिकित्सा शुरू होती है। जलसेक अधिकतम 4 घंटे तक रहता है।
यदि, उदाहरण के लिए, 0.5 मिलीग्राम या 1 मिलीग्राम टेट्राकोसैक्टाइड (= 2 या 4 ampoules Synacthen) को 250 मिलीलीटर जलसेक द्रव में पतला किया जाता है, तो जलसेक लगभग 4 घंटे में 20 बूंदों (1 मिली) की दर से पूरा किया जा सकता है। मिनट।
वयस्कों
प्रारंभिक खुराक 1 मिलीग्राम / दिन है।
तीव्र स्थितियों का उपचार हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम से शुरू किया जा सकता है। यदि तीव्र लक्षणों को नियंत्रित किया जाता है, तो आमतौर पर हर 2-3 दिनों में 1 मिलीग्राम दिया जाता है। अच्छी प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों में, खुराक को हर 2-3 दिनों में 0.5 मिलीग्राम या सप्ताह में एक बार 1 मिलीग्राम तक कम किया जा सकता है।
संतान
शिशुओं, छोटे बच्चों और स्कूली उम्र के बच्चों में खुराक को अलग-अलग बच्चे पर पड़ने वाले प्रभावों के अनुरूप बनाया जाना चाहिए।
इसे ध्यान में रखते हुए, नीचे दिए गए नियम लागू होते हैं:
शिशु (28 दिन-23 महीने): प्रारंभिक खुराक 0.25 मिलीग्राम / दिन है; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25 मिलीग्राम है
छोटे बच्चे (2-5 वर्ष): प्रारंभिक खुराक 0.25 मिलीग्राम-0.5 मिलीग्राम / दिन है; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25 मिलीग्राम-0.5 मिलीग्राम है
स्कूली उम्र के बच्चे (6-12 वर्ष): प्रारंभिक खुराक 0.25 मिलीग्राम-1 मिलीग्राम / दिन है; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25 मिलीग्राम -1 मिलीग्राम है
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ, अन्य ACTH (एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- तीव्र मनोविकृति;
- संक्रामक रोग;
- पेप्टिक छाला;
- चिकित्सा प्रतिरोधी दिल की विफलता;
- कुशिंग सिंड्रोम;
- प्राथमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता;
- एड्रेनोजेनिटल सिंड्रोम;
- गर्भावस्था और स्तनपान
- गंभीर उच्च रक्तचाप;
- ऑस्टियोपोरोसिस के गंभीर रूप
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण, अस्थमा या अन्य एलर्जी स्थितियों के इलाज के लिए Synacthen का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अंत में, ऑक्यूलर हर्पीज सिम्प्लेक्स वाले रोगियों को Synacthen नहीं दिया जाना चाहिए, क्योंकि यह कॉर्नियल वेध का कारण बन सकता है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Synacthen को केवल चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए.
टेट्राकोसैक्टाइड से संबंधित उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (खंड 4.3 भी देखें)।
एलर्जी (विशेष रूप से अस्थमा) की प्रवृत्ति वाले मरीजों को Synacthen के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अन्य चिकित्सीय उपायों ने वांछित प्रतिक्रिया नहीं दी हो और स्थिति इलाज के लिए पर्याप्त गंभीर हो।
Synacthen परीक्षण केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनका पहले ACTH दवाओं के साथ इलाज नहीं किया गया है। Synacthen इंजेक्शन के बाद "संभावित एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया" की स्थिति में चिकित्सक को तत्काल चिकित्सीय उपायों को लागू करने के लिए तैयार रहना चाहिए।
Synacthen का उपयोग करने से पहले चिकित्सक को यह पता लगाना चाहिए कि क्या रोगी को एलर्जी (विशेषकर अस्थमा) होने की संभावना है। यह स्थापित करना भी महत्वपूर्ण है कि क्या ACTH की तैयारी का उपयोग अतीत में किया गया है और इस मामले में यह सुनिश्चित करने के लिए कि उपचार ने अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को ट्रिगर नहीं किया है (खंड 4.3 देखें)।
यदि इंजेक्शन के दौरान या बाद में स्थानीय या प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं (उदाहरण के लिए गंभीर एरिथेमा और इंजेक्शन स्थल पर दर्द, पित्ती, खुजली, लालिमा, गंभीर अस्वस्थता या सांस की तकलीफ), टेट्राकोसैक्टाइड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और किसी भी एसीटीएच तैयारी का उपयोग किया जाना चाहिए भविष्य के लिए टाल दिया।
यदि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो वे आमतौर पर इंजेक्शन के 30 मिनट के भीतर होती हैं, इसलिए रोगी को इस अवधि के लिए निगरानी में रखा जाना चाहिए।
एक गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया की स्थिति में, तुरंत एपिनेफ्रीन (1 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान का 0.4-1 मिलीलीटर im या 0.1-0.2 मिलीलीटर एक ही समाधान के 10 मिलीलीटर शारीरिक खारा में पतला, धीरे-धीरे अंतःशिरा में) और उच्च खुराक का प्रशासन करें। अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, आवश्यकतानुसार दोहराया गया।
ग्लूकोकॉर्टीकॉइड और मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभावों से संबंधित उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां
Synacthen के उपयोग से उत्पन्न पानी और खारा प्रतिधारण अक्सर कम सोडियम आहार निर्धारित करके टाला या समाप्त किया जा सकता है। लंबे समय तक उपचार के दौरान कभी-कभी पोटेशियम के पूरक के लिए आवश्यक हो सकता है।
हाइपोथायरायडिज्म या यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में टेट्राकोसैक्टाइड थेरेपी के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
टेट्राकोसैक्टाइड के साथ लंबे समय तक उपचार पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और ग्लूकोमा के विकास से जुड़ा हो सकता है।
टेट्राकोसैक्टाइड थेरेपी के दौरान मनोवैज्ञानिक परिवर्तन (जैसे, उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा और व्यक्तित्व परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण) हो सकते हैं। मौजूदा भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति भी बढ़ सकती है।
Synacthen "अव्यक्त अमीबायसिस" को सक्रिय कर सकता है, इसलिए चिकित्सा शुरू करने से पहले गुप्त या सक्रिय अमीबियासिस को बाहर करने की सिफारिश की जाती है। यदि अव्यक्त तपेदिक या तपेदिक के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले रोगियों को Synacthen दिया जाता है, तो निकट निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि रोग फिर से सक्रिय हो सकता है। लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान ऐसे रोगियों को कीमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए।
Synacthen के साथ इलाज किए गए मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी के कारण किसी भी अन्य टीकाकरण तकनीक को सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा आयु में उपयोग करें
जब खुराक को सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत किया जाता है, तो Synacthen बच्चों के विकास को बाधित करने की संभावना नहीं है। हालांकि यह अच्छा है कि लंबे समय तक उपचार के मामले में इसकी निगरानी की जाती है।
उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान प्रतिवर्ती मायोकार्डियल हाइपरट्रॉफी हो सकती है, इसलिए नवजात शिशुओं और बच्चों में नियमित इकोकार्डियोग्राफी की जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
निम्नलिखित स्थितियों में Synacthen का उपयोग करते समय जोखिम / लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए: अल्सरेटिव कोलाइटिस, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों का सम्मिलन, गुर्दे की विफलता, धमनी उच्च रक्तचाप, थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की प्रवृत्ति, ऑस्टियोपोरोसिस, मायस्थेनिया ग्रेविस।
उन रोगियों में जो उपचार के दौरान या उसके बाद वर्ष में चोट या सर्जरी से गुजरते हैं, संबंधित तनाव का इलाज Synacthen थेरेपी की वृद्धि या बहाली के साथ किया जाना चाहिए। अभिनय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का अतिरिक्त उपयोग आवश्यक हो सकता है। जल्दी। इलाज की जा रही बीमारी को नियंत्रित करने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का प्रयोग करें। यदि खुराक को कम करना आवश्यक है, तो कमी धीरे-धीरे की जानी चाहिए। Synacthen का लंबे समय तक उपयोग पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की सापेक्ष अपर्याप्तता को प्रेरित करता है, जो उपचार बंद करने के बाद कई महीनों तक बना रह सकता है। उपयुक्त एड्रेनोकोर्टिकल थेरेपी स्थापित करने के अवसर पर विचार करें। .
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि Synacthen ग्लुकोकोर्टिकोइड्स और मिनरलोकोर्टिकोइड्स के एड्रेनोकोर्टिकल उत्पादन में वृद्धि का कारण बनता है, इन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ देखी गई बातचीत के समान बातचीत हो सकती है। मधुमेह या मध्यम या गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप के लिए पहले से ही दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को Synacthen के साथ उपचार शुरू करके इन दवाओं की खुराक को समायोजित करना चाहिए।
Synacthen में एक सक्रिय घटक होता है जो एथलीटों पर नियमित नैदानिक परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
Synacthen गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि Synacthen का केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव पड़ सकता है, इसलिए रोगियों को वाहन चलाते या मशीनों का उपयोग करते समय विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
Synacthen का उपयोग करते समय अवांछित प्रभाव टेट्राकोसैक्टाइड या ग्लुकोकोर्तिकोइद और मिनरलोकोर्टिकोइड स्राव की उत्तेजना से संबंधित हो सकते हैं।
टेट्राकोसैक्टाइड से संबंधित अवांछित प्रभाव
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
Tetracosactide अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जो एलर्जी (विशेष रूप से अस्थमा) से ग्रस्त रोगियों में अधिक गंभीर (एनाफिलेक्टिक शॉक) हो सकता है (खंड 4.4 देखें)। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं में इंजेक्शन स्थल पर त्वचा की प्रतिक्रियाएं, चक्कर आना, मतली, उल्टी, पित्ती, खुजली, लालिमा, अस्वस्थता, डिस्पेनिया और एंजियोन्यूरोटिक एडिमा या क्विन्के एडिमा शामिल हो सकते हैं।
अधिवृक्क रक्तस्राव
Synacthen के साथ पृथक मामलों की सूचना दी गई है
ग्लूकोकॉर्टीकॉइड और मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभावों से संबंधित अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका में वर्णित अवांछनीय प्रभाव, निदान के रूप में Synacthen के अल्पकालिक उपयोग के साथ निरीक्षण करना मुश्किल है, लेकिन यह तब देखा जा सकता है जब Synacthen का उपयोग चिकित्सीय उपयोग के लिए किया जाता है।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
यदि द्रव प्रतिधारण (वजन बढ़ना) या अत्यधिक एड्रेनोकोर्टिकल गतिविधि (कुशिंग सिंड्रोम) के लक्षण दिखाई देते हैं, तो Synacthen के साथ उपचार अस्थायी रूप से बाधित होना चाहिए या इसकी खुराक कम होनी चाहिए।
इलाज
कोई ज्ञात मारक नहीं है। रोगसूचक उपचार लागू करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
चिकित्सीय समूह: पूर्वकाल पिट्यूटरी लोब हार्मोन और एनालॉग्स - ACTH।
एटीसी कोड: H01AA02।
Tetracosactide प्राकृतिक एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन ACTH के पहले 24 अमीनो एसिड से बना है (Synacthen का 1 मिलीग्राम ACTH के लगभग 100 IU की गतिविधि के लिए मेल खाता है)। माइनर, एण्ड्रोजन, जो ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ उपचार का जवाब देने वाली स्थितियों में इसके चिकित्सीय प्रभाव की व्याख्या करता है। . हालांकि, इसकी औषधीय गतिविधि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में नहीं है, क्योंकि ACTH के साथ उपचार के मामले में (एक ग्लुकोकोर्तिकोइद के साथ उपचार के विपरीत) ऊतक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के एक शारीरिक स्पेक्ट्रम के संपर्क में हैं।
ACTH की क्रिया का स्थान अधिवृक्क कॉर्टिकल कोशिकाओं की प्लाज्मा झिल्ली है, जहां यह एक विशिष्ट रिसेप्टर से जुड़ता है। हार्मोन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स एडेनिल साइक्लेज को सक्रिय करता है, चक्रीय एडेनोसिन मोनोफॉस्फेट के उत्पादन को उत्तेजित करता है और इस प्रकार कोलेस्ट्रॉल से प्रेग्नेंसीलोन के संश्लेषण को बढ़ावा देता है। विभिन्न कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स विभिन्न एंजाइमी चक्रों के माध्यम से प्रेग्नेंसी से उत्पन्न होते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
टेट्राकोसैक्टाइड में लगभग 0.4 एल / किग्रा के वितरण की स्पष्ट मात्रा होती है।
iv इंजेक्शन के बाद प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन, पहले घंटे (पहले चरण) में लगभग 7 मिनट, अगले घंटे (दूसरे चरण) में लगभग 37 मिनट और फिर लगभग 3 घंटे (टर्मिनल चरण) होता है।
सीरम में, टेट्राकोसैक्टाइड एंजाइमी हाइड्रोलिसिस द्वारा तेजी से अवक्रमित होता है, पहले निष्क्रिय ओलिगोपेप्टाइड्स के लिए, फिर अमीनो एसिड को मुक्त करने के लिए। प्लाज्मा से इसका तेजी से उन्मूलन शायद इस प्रक्रिया के कारण इतना अधिक नहीं है, जो अपेक्षाकृत धीमी है, क्योंकि सक्रिय पदार्थ तेजी से एड्रेनल और गुर्दे में केंद्रित होता है।
iv के बाद 131I-लेबल वाले b1-24-corticotropin में से 95-100% रेडियोधर्मिता 24 घंटे के भीतर मूत्र में उत्सर्जित हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
iv के बाद तीव्र विषाक्तता चूहों में (LD50 = 190 + 29 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन) और कुत्ते (LD50 = 10 मिलीग्राम / किग्रा और 30 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन नगण्य है। चूहों में, 8 दिनों के उपचार में 255 का LD50 और 8.7 मिलीग्राम / किग्रा दिखाया गया है। शरीर का वजन। 0.3 मिलीग्राम / किग्रा की पुरानी विषाक्तता, 0.1 मिलीग्राम / किग्रा, 0.03 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का अध्ययन 4 समूहों पर कुल 48 बीगल बनाम एक समूह के लिए 6/13 सप्ताह के लिए प्लेसबो के साथ किया गया था। सभी खुराक के नियमों को सहन किया गया था कोई घातक मामला नहीं हुआ। ACTH गतिविधि का एकमात्र रोग संबंधी प्रमाण "ग्रंथि वृद्धि में खुराक पर निर्भर वृद्धि। अधिवृक्क था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एसिटिक एसिड, सोडियम एसीटेट, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
रिंगर का एसीटेट घोल आसव के लिए उपयुक्त नहीं है।
केवल ताजा तैयार समाधानों का उपयोग किया जाना चाहिए और स्थिरता कारणों से, जलसेक की अवधि 4 घंटे से अधिक नहीं हो सकती है।
आधान के लिए रक्त या प्लाज्मा में Synacthen जोड़ने की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इसे रक्त में एंजाइमों द्वारा तोड़ा जा सकता है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच स्टोर करें।
शीशी को प्रकाश से दूर रखने के लिए, इसे मूल पैकेज में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1 प्रकार I रंगहीन कांच की शीशी 1 मिली
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
संबद्ध नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सिग्मा-ताऊ उद्योग
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
बिक्री के लिए डीलरशिप:
बायोफुतुरा फार्मा एस.पी.ए.
पोंटीना किमी 30,400 - 00040 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 020780045
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: १९.०४.२००४
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2014