सक्रिय तत्व: फोलिक एसिड
FERTIFOL 400 माइक्रोग्राम टैबलेट
फर्टिफोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फोलिक एसिड एक विटामिन है जो शरीर में कोशिकाओं के प्रतिस्थापन के लिए आवश्यक है। स्वस्थ रहने के लिए आपको फोलिक एसिड की नियमित आपूर्ति की आवश्यकता होती है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाली महिलाओं और विशेष रूप से गर्भवती महिलाओं को एसिड की पर्याप्त आपूर्ति की आवश्यकता होती है। फोलिक एसिड के विकास के लिए फोलिक एसिड की पर्याप्त आपूर्ति की आवश्यकता होती है। बच्चा।
फर्टिफोल न्यूरल ट्यूब दोषों जैसे कि स्पाइना बिफिडा (रीढ़ के दुम भाग की दुर्लभ विकृति जो रीढ़ की हड्डी के हर्निया, मल और मूत्र असंयम और निचले अंगों में गति और संवेदनशीलता की कमी को जन्म दे सकता है) की रोकथाम में उपयोगी है।
फर्टिफोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फर्टीफोल का सेवन ना करें
- यदि आपको फोलिक एसिड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- अगर आपको कैंसर है
फर्टिफोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Fertifol लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- यदि आप ऐसी महिला हैं जो पहले गर्भधारण कर चुकी हैं (चाहे पूर्ण हो या नहीं) जिसमें तंत्रिका ट्यूब के विकास संबंधी दोष पहले ही देखे जा चुके हों;
- यदि आपका इलाज एंटीपीलेप्टिक दवाओं से किया जा रहा है: फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन या वैल्प्रोइक एसिड;
- यदि आप न्यूरल ट्यूब विकासात्मक दोषों के पारिवारिक इतिहास वाली महिला हैं;
- यदि आपको फोलिक एसिड विरोधी (मेथोट्रेक्सेट, सल्फासालजीन) के साथ इलाज किया जा रहा है;
- यदि आप घातक रक्ताल्पता से पीड़ित हैं। वास्तव में, फोलिक एसिड इस रोग की रुधिर संबंधी अभिव्यक्तियों को कम करके घातक रक्ताल्पता के निदान को और अधिक कठिन बना सकता है, लेकिन यह इसकी तंत्रिका संबंधी जटिलताओं की प्रगति का प्रतिकार नहीं कर सकता है।
इन मामलों में, आपको फर्टिफोल टैबलेट में निहित फोलिक एसिड की खुराक से अधिक मात्रा में लेने की आवश्यकता हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fertifol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में निम्न में से कोई भी दवा ले सकते हैं या ले सकते हैं: एंटीपीलेप्टिक्स, फोलिक एसिड विरोधी (मेथोट्रेक्सेट, सल्फासालजीन), मौखिक गर्भ निरोधकों, तपेदिक विरोधी दवाएं, या कोई अन्य दवाएं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
फोलिक एसिड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ड्राइव करने की क्षमता पर उत्पाद के प्रभावों पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
फर्टिफोल में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो फर्टीफोल लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय फर्टिफोल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा फर्टिफोल को ठीक उसी तरह लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक गर्भावस्था के 12 वें सप्ताह तक नियोजित गर्भावस्था से प्रति दिन 1 टैबलेट है।
भोजन से पहले गोली नियमित रूप से लेनी चाहिए।
यह खुराक पर्याप्त नहीं है यदि आपने पहले गर्भधारण किया है जिसमें तंत्रिका ट्यूब के विकास संबंधी दोष पहले ही देखे जा चुके हैं।
अपर्याप्त फोलेट सेवन के मामलों में दैनिक खुराक को दोगुना किया जा सकता है।
यदि गर्भावस्था के चौथे सप्ताह के बाद उपचार शुरू किया जाता है, तो FERTIFOL तंत्रिका ट्यूब विकास संबंधी दोषों के विकास को रोकने में प्रभावी नहीं है।
Fertifol बहुत अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
फर्टिफोल में निहित मात्रा से भी अधिक मात्रा में स्वास्थ्य को नुकसान नहीं पहुंचाना चाहिए।
फोलिक एसिड की खुराक 4-5 मिलीग्राम तक अच्छी तरह से सहन की जाती है। उच्च खुराक पर, मानसिक परिवर्तन, नींद की गड़बड़ी और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी देखी गई।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/फर्टिफोल की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव फर्टिफोल के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, फर्टिफोल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
सबसे आम दुष्प्रभाव, जो हालांकि शायद ही कभी होते हैं (१०,००० में १ से अधिक रोगी में होते हैं लेकिन १,००० में १ से कम), एलर्जी प्रतिक्रियाएं हैं: एरिथेमा, खुजली और पित्ती।
फर्टिफोल में निहित की तुलना में अधिक मात्रा में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (मतली, पेट की परेशानी, पेट फूलना), चिड़चिड़ापन और अनिद्रा हो सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
उत्पाद को नमी से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग समाप्ति तिथि के बाद न करें जो संक्षेप में "EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से किसी भी दवा का निपटान न करें। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
फर्टिफोल में क्या होता है
- सक्रिय संघटक फोलिक एसिड है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फर्टिफोल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
एक पैक में फफोले में 28 गोलियां या 30 गोलियों के चार फफोले में 120 गोलियां होती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फर्टिफोल 400 एमसीजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 400 एमसीजी फोलिक एसिड।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज (34 मिलीग्राम)।
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
गोलियां उभयलिंगी और पीले रंग की होती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गर्भावस्था की योजना बना रही उर्वर महिलाओं में अजन्मे बच्चे के तंत्रिका ट्यूब दोषों की प्राथमिक रोकथाम
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
गर्भाधान के 1 महीने पहले से लेकर तीन महीने तक लगातार 1 गोली प्रतिदिन।
अपर्याप्त फोलेट सेवन के मामले में दैनिक खुराक को दोगुना किया जा सकता है।
यह खुराक पर्याप्त नहीं है यदि महिला पहले से ही एनटीडी (तंत्रिका ट्यूब दोष) से प्रभावित नवजात शिशुओं के साथ गर्भवती हो चुकी है। (अनुभाग 4.4 देखें। "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")
प्रशासन का तरीका
भोजन से पहले उत्पाद को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ट्यूमर वाले मरीज।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
FERTIFOL के साथ उपचार शुरू करने से पहले रोगियों की निम्नलिखित श्रेणियों को अधिक गहन मूल्यांकन से गुजरना चाहिए, क्योंकि उनकी नैदानिक स्थिति में FERTIFOL की तुलना में अधिक मात्रा में फोलिक एसिड के प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है:
• जिन महिलाओं में तंत्रिका ट्यूब के विकास संबंधी दोष पहले से ही एक या एक से अधिक गर्भधारण में देखे जा चुके हैं (चाहे पूर्ण हो या नहीं);
• जिन महिलाओं का मिरगी रोधी दवाओं से इलाज किया जा रहा है: कार्बामाज़ेपिन या वैल्प्रोइक एसिड;
• तंत्रिका ट्यूब के विकास संबंधी दोषों के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाएं;
• फोलिक एसिड प्रतिपक्षी (मेथोट्रेक्सेट, सल्फासालजीन) के साथ महिलाओं का इलाज किया जा रहा है (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")
• फोलिक एसिड की कमी वाली मेगालोब्लास्टिक एनीमिया वाली महिलाएं।
फोलिक एसिड अकेले घातक एनीमिया या अन्य विटामिन बी 12 की कमी वाले राज्यों या अज्ञात मूल के मेगालोब्लास्टिक एनीमिया वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए। वास्तव में, फोलिक एसिड इसकी अभिव्यक्तियों को कम करके हानिकारक एनीमिया के निदान को और अधिक कठिन बना सकता है। पैथोलॉजी, लेकिन अपनी न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं की प्रगति का मुकाबला करने में असमर्थ है।
इसके परिणामस्वरूप सही निदान किए जाने से पहले गंभीर न्यूरोलॉजिकल क्षति हो सकती है।
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि फोलिक एसिड प्रतिपक्षी का उपयोग करने वाली महिलाओं में फोलिक एसिड की उच्च खुराक के बजाय फोलिक एसिड का प्रशासन करना अधिक उपयुक्त होता है।
फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन या प्राइमिडोन के साथ फर्टिफोल के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों या अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")।
यदि गर्भावस्था के चौथे सप्ताह के बाद उपचार शुरू किया जाता है, तो FERTIFOL तंत्रिका ट्यूब विकास संबंधी दोषों के विकास को रोकने में प्रभावी नहीं है।
फर्टिफोल में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फर्टिफोल उनके चयापचय को बढ़ाकर फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन और प्राइमिडोन के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकता है। नतीजतन, फेनोबार्बिटल, फेनिटोइन या प्राइमिडोन के साथ फर्टिफोल के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")। यदि आवश्यक हो तो इन एंटीपीलेप्टिक्स के प्लाज्मा एकाग्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
मेथोट्रेक्सेट और सल्फासालजीन अपनी विरोधी गतिविधि के कारण फोलिक एसिड की गतिविधि को कम कर सकते हैं
क्लोरैम्फेनिकॉल के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप फोलिक एसिड के लिए हेमटोपोइएटिक प्रतिक्रिया में विरोध हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था से पहले और उसके दौरान तंत्रिका ट्यूब के विकास संबंधी दोषों की रोकथाम के लिए फर्टिफोल का संकेत दिया जाता है।
खाने का समय
फोलिक एसिड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता पर उत्पाद के प्रभावों पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, इस तरह के प्रभाव की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछित प्रभावों को सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100, (उपलब्ध)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा, खुजली, पित्ती)।
FERTIFOL की तुलना में अधिक मात्रा में फोलिक एसिड के उपचार में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, पेट की परेशानी, पेट फूलना), चिड़चिड़ापन और अनिद्रा की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
फोलिक एसिड की खुराक 4-5 मिलीग्राम तक अच्छी तरह से सहन की जाती है। उच्च खुराक पर, मानसिक परिवर्तन, नींद की गड़बड़ी और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी देखी गई।
FERTIFOL में निहित फोलिक एसिड की खुराक बहुत कम है; इसलिए अधिक मात्रा में विषाक्तता का जोखिम दूरस्थ है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: फोलिक एसिड।
एटीसी: B03BB01।
सेलुलर माइटोसिस के दौरान, फोलिक एसिड की कमी अपूर्ण डीएनए संश्लेषण का कारण बनती है। यह फोलिक एसिड (टेट्राहाइड्रोफोलेट के रूप में) द्वारा न्यूक्लिक एसिड के संश्लेषण और कोशिका विभाजन में, प्यूरीन और पाइरीमिडीन के संश्लेषण में एक कोएंजाइम के रूप में निभाई गई भूमिका से जुड़ा हुआ है। इस कारण से फोलिक एसिड की उत्पत्ति में एक महत्वपूर्ण कारक है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र जो मनुष्य में गर्भाधान के 15 - 28 दिन बाद होता है।
5-मिथाइलटेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट का टेट्राहाइड्रॉफ़ोलेट में रूपांतरण केवल जीव में हो सकता है, मेथियोनीन सिंथेटेज़ की कार्रवाई के लिए धन्यवाद, मेथियोनीन के गठन के साथ होमोसिस्टीन को मिथाइल समूह के दान के माध्यम से।
अंत में, FERTIFOL आवश्यक अमीनो एसिड मेथियोनीन के चयापचय को ठीक करता है, एक परिवर्तन जो कि न्यूरल ट्यूब (NTD) के विकासात्मक दोष वाले बच्चों की अधिकांश माताओं में देखा जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
फोलिक एसिड तेजी से जेजुनम में अवशोषित हो जाता है, जहां यह 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट बनाने में कमी और मिथाइलेशन से गुजरता है, जो कि पोर्टल परिसंचरण में मौजूद रूप है।
वितरण
मौखिक प्रशासन के बाद इसकी जैव उपलब्धता अधिक है, क्योंकि यह ७६% से ९३% के बीच है। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 1 घंटे में पहुंच जाती है।
निकाल देना
फोलेट एक एंटरो-यकृत परिसंचरण से गुजरता है, और मूत्र में चयापचयों के रूप में समाप्त हो जाता है। फोलेट नाल को पार करता है और स्तन के दूध में मौजूद होता है।
फोलिक एसिड बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है, और यकृत मुख्य आरक्षित अंग है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल प्रभाव केवल मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक से अधिक खुराक पर देखा गया था, इसलिए थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता दिखा रहा है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल ए।
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर स्टोर न करें।
नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स में सफेद अल / पीवीसी ब्लिस्टर में 28 टैबलेट या सफेद अल / पीवीसी ब्लिस्टर में 120 टैबलेट (प्रत्येक में 30 टैबलेट वाले 4 ब्लिस्टर) होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
EFFIK इटालिया स्पा - लिंकन 7 / ए - 20092 सिनिसेलो बाल्सामो (एमआई) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी ०३६३४६०१७
एआईसी ०३६३४६०२९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फर्टिफोल 400 एमसीजी 28 टैबलेट - 24 जून 2005
फर्टिफोल 400 एमसीजी 120 टैबलेट - 15 मार्च 2014