सक्रिय तत्व: ट्रामाडोल (ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड)
कॉन्ट्रामल 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
कॉन्ट्रामल 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
पैक आकार के लिए कॉन्ट्रामल पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं: - कॉन्ट्रामल 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- कॉन्ट्रामल 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
- कॉन्ट्रामल 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, कॉन्ट्रामल 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
- CONTRAMAL 100 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, ड्रॉपर के साथ घोल
- डिस्पेंसर के साथ CONTRAMAL 100 mg / ml ओरल सॉल्यूशन डिस्पेंसर के साथ CONTRAMAL 30 ml की बोतल
- इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल 50 मिलीग्राम / 1 मिली घोल, इंजेक्शन के लिए कॉन्ट्रामल 100 मिलीग्राम / 2 मिली घोल
संकेत कॉन्ट्रामल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ट्रामाडोल - कॉन्ट्रामल का सक्रिय संघटक - एक एनाल्जेसिक है जो ओपिओइड के वर्ग से संबंधित है, यह केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्य करता है। यह रीढ़ की हड्डी और मस्तिष्क में विशिष्ट तंत्रिका कोशिकाओं पर कार्य करके दर्द को कम करता है। मध्यम से गंभीर दर्द के उपचार के लिए कॉन्ट्रामल का उपयोग किया जाता है।
कॉन्ट्रामल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
कॉन्ट्रामल न लें
- अगर आपको ट्रामाडोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- शराब, नींद की दवाओं, दर्द निवारक या अन्य मनोदैहिक दवाओं (दवाओं जो मूड और भावनाओं को प्रभावित करती हैं) के साथ तीव्र विषाक्तता में;
- यदि आप एमएओ इनहिबिटर (अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं) भी ले रहे हैं या यदि आपने उन्हें कॉन्ट्रामल के इलाज से पहले पिछले 14 दिनों में लिया है
- यदि आपको मिरगी है और आपके दौरे चिकित्सा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं हैं;
- ड्रग डिटॉक्स थेरेपी में एक विकल्प के रूप में।
उपयोग के लिए सावधानियां Contramal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कॉन्ट्रामल लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें,
- यदि आपको लगता है कि आप अन्य दर्द निवारक (ओपिओइड) का अति प्रयोग करते हैं;
- यदि आप चेतना की गड़बड़ी से पीड़ित हैं (यदि आप बेहोश महसूस करते हैं);
- यदि आप सदमे की स्थिति में हैं (ठंडा पसीना इसका संकेत हो सकता है);
- यदि आपने मस्तिष्क में दबाव बढ़ा दिया है (सिर के आघात या मस्तिष्क रोग के बाद संभव);
- अगर आपको सांस लेने में कठिनाई होती है;
- यदि आपको मिर्गी या दौरे की प्रवृत्ति है, तो दौरे का खतरा बढ़ सकता है;
- अगर आप लीवर या किडनी की बीमारी से पीड़ित हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Contramal के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कॉन्ट्रामल को MAO इन्हिबिटर (अवसाद के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं) के साथ नहीं लेना चाहिए।
यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जिनमें शामिल हैं तो कॉन्ट्रामल के एनाल्जेसिक प्रभाव की तीव्रता और अवधि कम हो सकती है
- कार्बामाज़ेपिन (दौरे के लिए);
- ondansetron (मतली को रोकने के लिए)।
आपका डॉक्टर आपको सूचित करेगा कि आपको कॉन्ट्रैमल की कौन सी खुराक लेनी चाहिए।
साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है,
- यदि आप कॉन्ट्रामल के साथ ट्रैंक्विलाइज़र, नींद की दवाएं, अन्य दर्द निवारक जैसे मॉर्फिन और कोडीन (खांसी के लिए लिया जाने पर) और शराब ले रहे हैं। आप नींद या बेहोशी महसूस कर सकते हैं। इन मामलों में, अपने डॉक्टर से परामर्श करें।
- यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो दौरे का कारण बन सकती हैं, जैसे कि कुछ एंटीडिप्रेसेंट या एंटीसाइकोटिक्स। यदि आप इन दवाओं को कॉन्ट्रामल के साथ ले रहे हैं तो दौरे का खतरा बढ़ सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या कॉन्ट्रामल आपके लिए उपयुक्त है।
- यदि आप कुछ एंटीडिप्रेसेंट ले रहे हैं। कॉन्ट्रामल इन दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है और लक्षणों का अनुभव कर सकता है जैसे: मांसपेशियों के अनैच्छिक लयबद्ध संकुचन, जिसमें मांसपेशियां शामिल हैं जो आंखों की गति को नियंत्रित करती हैं, आंदोलन, अत्यधिक पसीना, कंपकंपी, अतिरंजित सजगता, मांसपेशियों में तनाव में वृद्धि, शरीर का तापमान 38 ° से ऊपर सी।
- यदि आप Coumarin anticoagulants (दवाएं जो रक्त को पतला करती हैं) ले रहे हैं, जैसे कि Warfarin, Contramal के साथ। रक्त के थक्के पर इन दवाओं का प्रभाव प्रभावित हो सकता है और रक्तस्राव हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अनुशंसित खुराक पर ट्रामाडोल लेने वाले रोगियों में दौरे की सूचना मिली है। जोखिम तब बढ़ सकता है जब ट्रामाडोल की खुराक अनुशंसित खुराक से अधिक हो, 400 मिलीग्राम की दैनिक सीमा से अधिक हो।
कंट्रामल से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक लत लग सकती है। जब कॉन्ट्रामल को लंबे समय तक प्रशासित किया जाता है, तो इसका प्रभाव कम हो सकता है, इसलिए अधिक खुराक दी जानी चाहिए (सहिष्णुता का विकास)। नशीली दवाओं के दुरुपयोग की प्रवृत्ति वाले या नशीली दवाओं के आदी रोगियों में, कॉन्ट्रामल को केवल थोड़े समय के लिए और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में लिया जाना चाहिए।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी समस्या कॉन्ट्रामल के उपचार के दौरान होती है या पहले हुई है।
भोजन और शराब के साथ CONTRAMAL
कॉन्ट्रैमल को लेते समय शराब का सेवन न करें, क्योंकि इसके प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
भोजन का सेवन Contramal के प्रभाव को प्रभावित नहीं करता है।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में ट्रामाडोल की सुरक्षा के संबंध में बहुत कम जानकारी है। इसलिए, यदि आप गर्भवती हैं, तो आपको Contramal नहीं लेनी चाहिए। गर्भावस्था के दौरान लगातार उपयोग से नवजात शिशु में वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
आमतौर पर, स्तनपान करते समय ट्रामाडोल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। ट्रामाडोल की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में स्रावित होती है। आमतौर पर एकल प्रशासन के बाद स्तनपान को बाधित करने की आवश्यकता नहीं होती है।
मनुष्यों में नैदानिक अनुभव बताता है कि ट्रामाडोल पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कॉन्ट्रामल उनींदापन, चक्कर आना और दृष्टि समस्याओं (धुंधली दृष्टि) का कारण बन सकता है और इसलिए आपकी प्रतिक्रियाओं को प्रभावित कर सकता है। यदि आपको लगता है कि आपकी प्रतिक्रिया करने की क्षमता प्रभावित हो रही है, तो कार या अन्य वाहन न चलाएं, बिजली के उपकरणों का उपयोग न करें या मशीनरी का संचालन न करें और सुरक्षित समर्थन के बिना काम न करें।
कॉन्ट्रामल में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो लैक्टोज युक्त इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि कॉन्ट्रामल का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करते हुए इस दवा का प्रयोग करें। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें
दर्द की तीव्रता और दर्द के प्रति आपकी व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर खुराक का चयन किया जाना चाहिए।
सबसे कम दर्द कम करने वाली खुराक आमतौर पर ली जानी चाहिए। प्रति दिन 400 मिलीग्राम से अधिक ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड न लें, जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको अन्यथा निर्देश न दिया हो। जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, सामान्य खुराक है:
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर:
एक कॉन्ट्रामल 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली टैबलेट दिन में दो बार (दैनिक 300 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड के बराबर), अधिमानतः सुबह और शाम
एक 200 मिलीग्राम कॉन्ट्रामल विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट दिन में दो बार (400 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड के बराबर) सुबह और शाम को अधिमानतः
यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर कॉन्ट्रैमल की एक अलग और अधिक उपयुक्त खुराक लिख सकता है।
यदि आवश्यक हो, तो खुराक को प्रतिदिन दो बार 150 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (प्रति दिन 300 - 400 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड के बराबर)
प्रति दिन 400 मिलीग्राम से अधिक ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड न लें, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो।
संतान
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए लंबे समय तक जारी कॉन्ट्रामल टैबलेट उपयुक्त नहीं हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों (75 वर्ष से अधिक) में ट्रामाडोल का निष्कासन धीमा हो सकता है। यदि यह आप पर लागू होता है, तो आपका डॉक्टर आपको खुराक के बीच के समय को बढ़ाने की सलाह दे सकता है।
गंभीर यकृत या गुर्दे की कमी / डायलिसिस वाले रोगी
गंभीर यकृत और / या गुर्दे की कमी वाले मरीजों को कॉन्ट्रामल नहीं लेना चाहिए। हल्के या मध्यम अपर्याप्तता के मामले में, आपका डॉक्टर आपको खुराक के बीच का समय बढ़ाने की सलाह दे सकता है।
आपको कॉन्ट्रामल कैसे और कब लेना चाहिए
कॉन्ट्रामल लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट को मुंह से लेना है। कॉन्ट्रामल लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट को हमेशा पूरा निगल लें, विभाजित या चबाया नहीं, पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ, अधिमानतः सुबह और शाम। आप टैबलेट को भोजन के साथ और बिना दोनों तरह से ले सकते हैं।
आपको कॉन्ट्रामल कितने समय के लिए लेना चाहिए
कॉन्ट्रामल को आवश्यकता से अधिक समय तक न लें। यदि आपको लंबे समय तक उपचार जारी रखने की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर यह निर्धारित करने के लिए कि क्या आपको उपचार जारी रखना चाहिए और किस खुराक पर, यह निर्धारित करने के लिए कम और नियमित अंतराल पर (यदि आवश्यक हो तो चिकित्सा को अस्थायी रूप से रोककर) आपकी जाँच करेगा।
यदि आपको लगता है कि कॉन्ट्रामल का एनाल्जेसिक प्रभाव बहुत अधिक या बहुत कम है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में कॉन्ट्रामल ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक कॉन्ट्रामल लेते हैं
यदि आपने गलती से अतिरिक्त खुराक ले ली है, तो इसका कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं होना चाहिए। आप बताए अनुसार दवा लेना जारी रख सकते हैं।
बहुत अधिक खुराक लेने के बाद, निम्नलिखित हो सकते हैं: विद्यार्थियों में पिंच, उल्टी, रक्तचाप में गिरावट, तेज़ दिल की धड़कन, पतन, कोमा तक चेतना की गड़बड़ी (गंभीर बेहोशी), मिर्गी के दौरे, और रुकने तक सांस लेने में कठिनाई। तुरंत डॉक्टर को बुलाओ!
अगर आप Contramal लेना भूल जाते हैं
यदि आप गोलियां लेना भूल जाते हैं, तो दर्द वापस आने की संभावना है। इस भूलने की बीमारी की भरपाई के लिए खुराक को दोगुना न करें, बस पहले की तरह ही गोलियां लेते रहें।
यदि आप कॉन्ट्रामल लेना बंद कर देते हैं
यदि आप बहुत जल्द इलाज बंद कर देते हैं या बंद कर देते हैं, तो दर्द वापस आने की संभावना है। यदि आप दुष्प्रभावों के कारण उपचार रोकना चाहते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
साइड इफेक्ट Contramal के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों का अनुभव करते हैं जैसे कि चेहरे, जीभ और / या गले में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती।
कॉन्ट्रामल के साथ उपचार के दौरान सबसे आम दुष्प्रभाव मतली और चक्कर आना है, 10 में से 1 से अधिक लोगों में।
कॉन्ट्रामल के साथ उपचार के दौरान सबसे आम दुष्प्रभाव मतली और चक्कर आना है, 10 में से 1 से अधिक लोगों में
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
- सिर चकराना
- जी मिचलाना
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- सिरदर्द, उनींदापन
- थकान की भावना
- कब्ज, शुष्क मुँह, उल्टी
- पसीना आना (हाइपरहाइड्रोसिस)
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- दिल और रक्त परिसंचरण पर प्रभाव (धड़कन, तेज दिल की धड़कन, बेहोशी या गिरना महसूस करना)। ये दुष्प्रभाव विशेष रूप से उन रोगियों में हो सकते हैं जो खड़े हैं या शारीरिक परिश्रम कर रहे हैं
- जी मिचलाना, पेट खराब होना (वजन का अहसास, सूजन), दस्त
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं (उदाहरण के लिए: खुजली, दाने)।
दुर्लभ: 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट, त्वचा की सूजन) और झटका (रक्तचाप में अचानक गिरावट)
- धीमी गति से दिल की धड़कन
- बढ़ा हुआ रक्तचाप
- असामान्य संवेदनाएं (खुजली, झुनझुनी, सुन्नता), कंपकंपी, धीमी गति से सांस लेना, दौरे, मांसपेशियों में ऐंठन, असंगठित आंदोलनों, चेतना की क्षणिक हानि (सिंकोप), भाषण गड़बड़ी।
- दौरे मुख्य रूप से ट्रामाडोल की उच्च खुराक के प्रशासन के बाद या दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार के बाद होते हैं जो दौरे की संभावना रखते हैं।
- भूख में परिवर्तन
- मतिभ्रम, भ्रम, नींद की गड़बड़ी, प्रलाप, चिंता और बुरे सपने।
- कॉन्ट्रामल के साथ उपचार के बाद मनोवैज्ञानिक गड़बड़ी हो सकती है। उनकी तीव्रता और प्रकृति भिन्न हो सकती है (रोगी के व्यक्तित्व और चिकित्सा की अवधि के आधार पर)। वे मनोदशा में बदलाव (आमतौर पर उत्साह, शायद ही कभी जलन), गतिविधि (आमतौर पर कमी, शायद ही कभी वृद्धि) और संवेदी और संज्ञानात्मक धारणाओं में कमी (संवेदनाओं में परिवर्तन और भेद करने की क्षमता, जो मूल्यांकन की त्रुटियों को जन्म दे सकते हैं) के रूप में प्रकट कर सकते हैं।
- लत लग सकती है।
- धुंधली दृष्टि, पुतलियों का अत्यधिक फैलाव (मायड्रायसिस), पुतली का सिकुड़ना (मिओसिस)
- धीमी गति से सांस लेना, सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
- ब्रोन्कियल अस्थमा का बिगड़ना देखा गया है, हालांकि यह स्थापित नहीं किया गया है कि क्या यह ट्रामाडोल के कारण हो सकता है। यदि अनुशंसित खुराक को पार कर लिया जाता है, या अन्य दवाएं जो एक ही समय में मस्तिष्क के कार्य को कम करती हैं, तो श्वास धीमा हो सकता है।
- मांसपेशी में कमज़ोरी
- पेशाब करने में कठिनाई या दर्द, पेशाब की मात्रा में कमी (डिसुरिया)।
बहुत दुर्लभ: १०,००० लोगों में १ से अधिक को प्रभावित कर सकता है
- जिगर एंजाइम मूल्यों में वृद्धि।
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
- रक्त शर्करा के स्तर में कमी।
निर्भरता तब हो सकती है जब कॉन्ट्रामल को लंबे समय तक प्रशासित किया जाता है, हालांकि जोखिम बहुत कम होता है। जब उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है, तो वापसी के लक्षण हो सकते हैं (देखें "यदि आप कॉन्ट्रामल लेना बंद कर देते हैं")।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे https: // www. aifa.gov पर दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद कॉन्ट्रामल का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
कॉन्ट्रामल में क्या होता है
सक्रिय संघटक ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड है।
कॉन्ट्रामल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 150 मिलीग्राम
प्रत्येक टैबलेट में 150 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड होता है। अन्य अवयव हैं - कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोर्मेलोज 100,000 mPa s, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका; - कोटिंग: हाइपोमेलोज 6 mPa s, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), क्विनोलिन पीला (E104), लाल आयरन ऑक्साइड (E172)।
कॉन्ट्रामल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 200 मिलीग्राम
प्रत्येक टैबलेट में 200 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य अवयव हैं - कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोर्मेलोज 100,000 mPa s, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका; - कोटिंग: हाइपोमेलोज 6 mPa s, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), क्विनोलिन पीला (E104), लाल आयरन ऑक्साइड (E172), ब्राउन आयरन ऑक्साइड (E172)।
कॉन्ट्रामल दिखता है और पैक की सामग्री
कॉन्ट्रामल 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट गोल, उभयलिंगी, हल्के नारंगी रंग के होते हैं, एक तरफ टी 2 और दूसरी तरफ लोगो के साथ उत्कीर्ण होता है।
कॉन्ट्रामल 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां गोल, उभयलिंगी गहरे नारंगी रंग की होती हैं, एक तरफ टी 3 और दूसरी तरफ लोगो के साथ उत्कीर्ण होता है।
कॉन्ट्रामल को फफोले में पैक किया जाता है और 10 गोलियों के बक्से में बेचा जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कॉन्ट्रामाली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय संघटक: ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड
1 लंबे समय से जारी टैबलेट 150 में 150 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
1 लंबे समय से जारी टैबलेट 200 में 200 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है (खंड 4.4 देखें)।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
एक तरफ निर्माता के निशान के साथ गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित।
दूसरी तरफ T2 के साथ 150 मिलीग्राम हल्के नारंगी रंग की गोलियां।
200 मिलीग्राम गहरे नारंगी रंग की गोलियां दूसरी तरफ T3 के साथ उकेरी गई हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मध्यम या गंभीर तीव्रता के दर्द का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक को दर्द की तीव्रता और रोगी की व्यक्तिगत संवेदनशीलता के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, न्यूनतम प्रभावी खुराक का चयन किया जाना चाहिए। विशेष नैदानिक स्थितियों को छोड़कर, कुल दैनिक खुराक 400 मिलीग्राम ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड से अधिक नहीं होनी चाहिए।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, कॉन्ट्रामल को निम्नानुसार प्रशासित किया जाना चाहिए:
12 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर:
प्रारंभिक खुराक आमतौर पर दिन में दो बार, सुबह और शाम 100 मिलीग्राम है। यदि दर्द से राहत पर्याप्त नहीं है, तो खुराक को दिन में दो बार 150 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम की 1 गोली तक बढ़ाया जा सकता है।
कॉन्ट्रामल को कभी भी आवश्यकता से अधिक समय तक नहीं दिया जाना चाहिए। यदि, रोग के प्रकार और गंभीरता के आधार पर, कॉन्ट्रामल के साथ दीर्घकालिक एनाल्जेसिक चिकित्सा की आवश्यकता होती है, तो यह निर्धारित करने के लिए सावधानीपूर्वक और नियमित जांच (यदि आवश्यक हो तो चिकित्सा को अस्थायी रूप से बाधित करना) किया जाना चाहिए कि क्या और किस हद तक इसे जारी रखना आवश्यक है इलाज..
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए लंबे समय तक जारी कॉन्ट्रामल टैबलेट उपयुक्त नहीं हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
75 वर्ष की आयु तक के रोगियों में आमतौर पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है, जिनके पास नैदानिक रूप से प्रकट यकृत या गुर्दे की कमी नहीं है। 75 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्गों में, दवा का उन्मूलन धीमा हो सकता है इसलिए, यदि आवश्यक हो, तो रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक अंतराल बढ़ाया जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी / डायलिसिस और यकृत हानि वाले रोगी
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, ट्रामाडोल के उन्मूलन में देरी होती है। इन रोगियों में, रोगी की जरूरतों को ध्यान में रखते हुए, खुराक के अंतराल को बढ़ाने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
गंभीर गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली कॉन्ट्रामल गोलियों के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए, विभाजित या चबाया नहीं जाना चाहिए, पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ, भोजन की परवाह किए बिना।
04.3 मतभेद
कॉन्ट्रामल contraindicated है
• सक्रिय पदार्थ या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता में)।
• शराब, हिप्नोटिक्स, एनाल्जेसिक, ओपिओइड या अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के तीव्र नशे में।
• एमएओ इनहिबिटर लेने वाले या पिछले 14 दिनों के भीतर लेने वाले रोगियों में (खंड 4.5 देखें)।
• मिर्गी के रोगियों में उपचार द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।
• दवा बंद करने की चिकित्सा के रूप में प्रयोग में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कॉन्ट्रैमल का उपयोग केवल ओपिओइड निर्भरता वाले रोगियों में विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, सिर के आघात, सदमे, संदिग्ध उत्पत्ति की चेतना की गड़बड़ी, श्वसन केंद्र या श्वसन समारोह की गड़बड़ी, इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि के मामले में।
ओपिओइड संवेदनशील रोगियों में सावधानी के साथ कॉन्ट्रामल का उपयोग किया जाना चाहिए।
श्वसन अवसाद के रोगियों के उपचार में सावधानी बरती जानी चाहिए, जब सीएनएस अवसादक दवाएं सहवर्ती रूप से दी जाती हैं (खंड 4.5 देखें) या जब अनुशंसित खुराक काफी अधिक हो जाती है (देखें खंड 4.9), क्योंकि ऐसे मामलों में, श्वसन अवसाद की शुरुआत नहीं हो सकती है बहिष्कृत किया जाए।
अनुशंसित खुराक पर ट्रामाडोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में आक्षेप की सूचना मिली है। जब ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड की खुराक अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक (400 मिलीग्राम) से अधिक हो जाती है, तो दौरे का खतरा बढ़ सकता है। इसके अलावा, ट्रामाडोल अन्य दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे के जोखिम को बढ़ा सकता है जो जब्ती सीमा को कम करते हैं (खंड 4.5 देखें)। मिर्गी या दौरे के जोखिम वाले मरीजों को केवल ट्रामाडोल के साथ इलाज किया जाना चाहिए जब नैदानिक स्थितियां इसे निर्देशित करती हैं।
ट्रामाडोल में नशे की लत की क्षमता कम होती है। दीर्घकालिक चिकित्सा के मामले में, सहिष्णुता, मानसिक और शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है। नशीली दवाओं के दुरुपयोग या नशीली दवाओं पर निर्भरता की प्रवृत्ति वाले रोगियों में, सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, कॉन्ट्रामल को केवल थोड़े समय के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
ट्रामाडोल नशीली दवाओं के व्यसनों में प्रतिस्थापन उपचार के रूप में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है। हालांकि यह एक ओपिओइड एगोनिस्ट है, ट्रामाडोल मॉर्फिन निकासी के लक्षणों को दबाने में असमर्थ है।
लंबे समय तक रिलीज होने वाली कॉन्ट्रामल गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption के दुर्लभ वंशानुगत रूपों वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कॉन्ट्रामल को MAO अवरोधकों के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
ओपिओइड पेथिडीन के प्रशासन से पहले 14 दिनों में एमएओ अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और श्वसन और हृदय समारोह के स्तर पर जीवन-धमकाने वाली बातचीत देखी गई है। एमएओ अवरोधक और कॉन्ट्रामल।
शराब सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादक दवाओं के साथ कंट्रामल का सहवर्ती प्रशासन सीएनएस प्रभाव को बढ़ा सकता है (धारा 4.8 देखें)।
अब तक उपलब्ध फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि सिमेटिडाइन (एंजाइम अवरोधक) के सहवर्ती या पिछले प्रशासन के मामले में नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत की संभावना नहीं है। कार्बामाज़ेपिन (एंजाइम इंड्यूसर) का सहवर्ती या पिछला प्रशासन एनाल्जेसिक प्रभाव को कम कर सकता है और ट्रामाडोल की कार्रवाई की अवधि को छोटा कर सकता है।
ट्रामाडोल दौरे को प्रेरित कर सकता है और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स और अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रबल कर सकता है जो जब्ती सीमा को कम करते हैं (जैसे बुप्रोपियन, मर्टाज़ापाइन, टेट्राहाइड्रोकैनाबिनोल)।
सेरोटोनर्जिक दवाओं जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई), एमएओ इनहिबिटर (खंड 4.3 देखें), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और मर्टाज़ापाइन के संयोजन में ट्रामाडोल का उपयोग सेरोटोनिन विषाक्तता का कारण बन सकता है। सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण हो सकते हैं। होना:
• सहज क्लोनिंग
- उत्तेजना या डायफोरेसिस की स्थिति के साथ इंड्यूसिबल या ओकुलर क्लोनस
• कंपकंपी और हाइपररिफ्लेक्सिया
• इंड्यूसिबल या ऑक्यूलर क्लोनस के साथ हाइपरटोनिया और शरीर का तापमान 38 डिग्री सेल्सियस से ऊपर।
सेरोटोनर्जिक दवाओं को बंद करने से आमतौर पर तेजी से सुधार होता है। उपचार लक्षणों के प्रकार और गंभीरता पर निर्भर करता है।
सेरोटोनर्जिक दवाओं को बंद करने से आमतौर पर तेजी से सुधार होता है। उपचार लक्षणों के प्रकार और गंभीरता पर निर्भर करता है।
ट्रामाडोल और कौमारिन डेरिवेटिव (जैसे वारफारिन) के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि कुछ रोगियों में प्रमुख रक्तस्राव और चोट के साथ आईएनआर में वृद्धि की रिपोर्ट के कारण।
अन्य दवाएं, जिन्हें CYP3A4 अवरोधक के रूप में जाना जाता है, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और एरिथ्रोमाइसिन, ट्रामाडोल (एन-डेमिथाइलेशन) के चयापचय को रोक सकते हैं, और संभवतः सक्रिय ओ-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट भी। इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता का अभी तक निश्चित रूप से अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.8 )।
सीमित संख्या में अध्ययनों में, एंटीमैटिक ऑनडेंसट्रॉन, 5-HT3 प्रतिपक्षी के पूर्व और पश्चात प्रशासन ने पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द वाले रोगियों द्वारा ट्रामाडोल की मांग में वृद्धि की।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
पशु अध्ययनों से पता चला है कि बहुत अधिक मात्रा में ट्रामाडोल अंग विकास, अस्थिकरण और नवजात मृत्यु दर पर प्रभाव पैदा करता है। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया है। ट्रामाडोल प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। ट्रामाडोल की सुरक्षा पर अभी भी अपर्याप्त डेटा है। गर्भावस्था के दौरान, इसलिए कॉन्ट्रामल ऐसी स्थिति में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
बच्चे के जन्म से पहले या उसके दौरान दी जाने वाली ट्रामाडोल गर्भाशय की सिकुड़न को नहीं बदलती है। नवजात शिशुओं में यह श्वसन दर में परिवर्तन का कारण बन सकता है जो आमतौर पर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं होते हैं। गर्भावस्था के दौरान लगातार उपयोग से नवजात निकासी सिंड्रोम हो सकता है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान मां को दी जाने वाली खुराक का लगभग 0.1% दूध में चला जाता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में कॉन्ट्रामल की सिफारिश नहीं की जाती है। आमतौर पर, यदि उपचार में ट्रामाडोल की केवल एक खुराक दी जाती है, तो उपचार को बाधित करना आवश्यक नहीं है। स्तनपान।
उपजाऊपन
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा प्रजनन क्षमता पर ट्रामाडोल का कोई प्रभाव नहीं बताते हैं। पशु अध्ययन प्रजनन क्षमता पर ट्रामाडोल का प्रभाव नहीं दिखाते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कॉन्ट्रामल, भले ही निर्देशों के अनुसार लिया गया हो, उनींदापन या चक्कर आना जैसे प्रभाव पैदा कर सकता है और परिणामस्वरूप मशीनों को चलाने और संचालित करने वालों की प्रतिक्रियाओं को प्रभावित कर सकता है। यह शराब या अन्य मनोदैहिक पदार्थों के साथ संबंध के मामले में विशेष रूप से सच है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटनाएं मतली और चक्कर आना हैं, दोनों 10% से अधिक रोगियों में होती हैं।
आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम: 1 / 10
सामान्य: 1 / १०० ई
असामान्य: 1 / 1000 और
दुर्लभ: 1 / 10,000 ई
केवल कभी कभी:
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे डिस्पेनिया, ब्रोन्कोस्पास्म, घरघराहट, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) और एनाफिलेक्सिस।
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: हृदय विनियमन (धड़कन, क्षिप्रहृदयता) पर निर्भर। ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासन के दौरान और शारीरिक तनाव की स्थिति में रोगियों में हो सकते हैं।
दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: रक्तचाप में वृद्धि
संवहनी विकृति
असामान्य: कार्डियोवैस्कुलर विनियमन (पोस्टुरल हाइपोटेंशन या कार्डियोवैस्कुलर पतन) पर निर्भर। ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासन के दौरान और शारीरिक तनाव की स्थिति में रोगियों में हो सकते हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: चक्कर आना।
सामान्य: सिरदर्द, उनींदापन।
दुर्लभ: पेरेस्टेसिया, कंपकंपी, अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन, मोटर असंयम, बेहोशी, भाषण गड़बड़ी।
दौरे मुख्य रूप से ट्रामाडोल की उच्च खुराक या दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा के बाद हो सकते हैं जो जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं (खंड 4.4 और 4.5 देखें)।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
दुर्लभ: भूख में बदलाव।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: हाइपोग्लाइसीमिया
मानसिक विकार
दुर्लभ: मतिभ्रम, भ्रम, नींद की गड़बड़ी, प्रलाप, चिंता और बुरे सपने। कॉन्ट्रामल के प्रशासन के बाद प्रकट होने वाले मनोरोग दुष्प्रभाव व्यक्ति में प्रकार और गंभीरता (व्यक्तित्व और उपचार की अवधि के संबंध में) के अनुसार भिन्न हो सकते हैं। उनमें मनोदशा में परिवर्तन (आमतौर पर उत्साह, कभी-कभी डिस्फोरिया), गतिविधि में परिवर्तन (आमतौर पर कमी, कभी-कभी वृद्धि) और संज्ञानात्मक और संवेदी क्षमताओं में परिवर्तन (जैसे निर्णय लेने के व्यवहार में, धारणा में गड़बड़ी) शामिल हैं। व्यसन हो सकता है।निकासी के लक्षण, ओपिओइड निकासी के समान, निम्नानुसार उपस्थित हो सकते हैं: आंदोलन, चिंता, घबराहट, अनिद्रा, हाइपरकिनेसिस, कंपकंपी और जठरांत्र संबंधी लक्षण। ट्रामाडोल को बंद करने के बाद बहुत कम देखे जाने वाले अन्य लक्षण हैं: पैनिक अटैक, गंभीर चिंता, मतिभ्रम, पेरेस्टेसिया, टिनिटस और असामान्य सीएनएस लक्षण (जैसे भ्रम, मतिभ्रम, प्रतिरूपण, धारणा की गड़बड़ी, व्यामोह)।
नेत्र विकार
दुर्लभ: मिओसिस, धुंधली दृष्टि, मायड्रायसिस।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: श्वसन अवसाद, डिस्पेनिया। यदि अनुशंसित खुराक काफी अधिक हो गई है और यदि एक ही समय में अन्य केंद्रीय अवसादग्रस्त पदार्थ दिए गए हैं (खंड 4.5 देखें), तो श्वसन अवसाद हो सकता है। अस्थमा का बिगड़ना देखा गया है, हालांकि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली।
आम: कब्ज, शुष्क मुँह, उल्टी।
असामान्य: उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन (गैस्ट्रिक तनाव, सूजन की भावना), दस्त।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: हाइपरहाइड्रोसिस।
असामान्य: त्वचा की प्रतिक्रियाएं (जैसे खुजली, दाने, पित्ती)।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम के विकार
दुर्लभ: मांसपेशियों में कमजोरी।
हेपेटोबिलरी विकार
कुछ अलग-अलग मामलों में, ट्रामाडोल के चिकित्सीय उपयोग के साथ अस्थायी संबंध में यकृत एंजाइम मूल्यों में वृद्धि देखी गई।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: पेशाब में गड़बड़ी (डिसुरिया और मूत्र प्रतिधारण)।
प्रणालीगत विकृति
सामान्य: थकान की भावना।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco। gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण: मूल रूप से, ट्रामाडोल के नशे में अन्य केंद्रीय अभिनय एनाल्जेसिक (ओपियेट्स) के समान लक्षणों की अपेक्षा की जानी चाहिए। इसमें, विशेष रूप से, मिओसिस, उल्टी, कार्डियोवैस्कुलर पतन, कोमा तक चेतना की गड़बड़ी, आक्षेप और श्वसन अवसाद से श्वसन गिरफ्तारी तक शामिल हैं।
चिकित्सा: सामान्य आपातकालीन उपाय लागू होते हैं: श्वसन पथ को साफ रखें (आकांक्षा), लक्षणों के अनुसार हृदय और श्वसन क्रिया का समर्थन करें। श्वसन अवसाद के लिए मारक नालोक्सोन है। पशु प्रयोगों में, नालोक्सोन का दौरे पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा; इन मामलों में अंतःशिरा डायजेपाम का प्रबंध करें।
मौखिक योगों के साथ नशा के मामले में, ट्रामाडोल के अंतर्ग्रहण के बाद केवल 2 घंटों में सक्रिय चारकोल या गैस्ट्रिक लैवेज के साथ उन्मूलन की सिफारिश की जाती है। लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन की असाधारण उच्च मात्रा के साथ नशा के मामले में बाद में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल उन्मूलन उपयोगी हो सकता है।
हेमोडायलिसिस या हेमोफिल्ट्रेशन द्वारा ट्रामाडोल केवल कुछ हद तक समाप्त हो जाता है। इसलिए, हेमोडायलिसिस या हेमोफिल्ट्रेशन अकेले तीव्र कॉन्ट्रामल विषाक्तता के लिए उपयुक्त उपचार नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ओपिओइड एनाल्जेसिक।
एटीसी कोड: N02AX02.
ट्रामाडोल एक केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाला ओपिओइड एनाल्जेसिक है। यह μ, , और ओपिओइड रिसेप्टर्स का एक शुद्ध गैर-चयनात्मक एगोनिस्ट है जो μ रिसेप्टर्स के लिए अधिक आत्मीयता के साथ है। इसके एनाल्जेसिक प्रभाव में योगदान देने वाले अन्य तंत्र नॉरएड्रेनालाईन के न्यूरोनल रीपटेक का निषेध और सेरोटोनिन की रिहाई में वृद्धि हैं।
ट्रामाडोल में एक एंटीट्यूसिव प्रभाव होता है। मॉर्फिन के विपरीत, एनाल्जेसिक खुराक सीमा में प्रशासित होने पर ट्रामाडोल का कोई श्वसन अवसाद प्रभाव नहीं होता है। इसी तरह, यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता को प्रभावित नहीं करता है। कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम पर प्रभाव हल्के होते हैं। ट्रामाडोल की शक्ति 1/10 से 1 तक होती है। 1/ 6 मॉर्फिन की तुलना में।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, कॉन्ट्रामल लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां 90% से अधिक में अवशोषित हो जाती हैं। सहवर्ती भोजन के सेवन की परवाह किए बिना, औसत पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 70% है। अवशोषित और गैर-चयापचय उपलब्ध ट्रामाडोल के बीच का अंतर संभवतः कम पहले पास प्रभाव के कारण है। मौखिक प्रशासन के बाद पहला पास प्रभाव अधिकतम है। 30%।
Tramadol में ऊतकों के लिए एक उच्च आत्मीयता है (Vd, β = 203 ± 40 L.)। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 20% है।
कॉन्ट्रामल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 100 मिलीग्राम के साथ, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता सी अधिकतम 141 ± 40 एनजी / एमएल प्रशासन के 4.9 घंटे बाद पहुंच जाती है; कॉन्ट्रामल लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट 200 मिलीग्राम के साथ सी अधिकतम 260 ± 62 एनजी / एमएल 4.8 घंटे के बाद पहुंच जाता है।
ट्रामाडोल रक्त-मस्तिष्क और अपरा बाधा को पार करता है। पदार्थ की बहुत कम मात्रा और इसके ओ-डेस्मिथाइल व्युत्पन्न स्तन के दूध में पाए जाते हैं (क्रमशः प्रशासित खुराक का 0.1% और 0.02%)।
प्रशासन के मार्ग की परवाह किए बिना उन्मूलन आधा जीवन t ½, β लगभग 6 घंटे है। 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, यह लगभग 1.4 के कारक से बढ़ सकता है।
मनुष्यों में, ट्रामाडोल को अनिवार्य रूप से एन और ओ में डीमेथिलेशन के माध्यम से और ग्लूकुरोनिक एसिड के साथ ओ में डीमेथिलेशन के उत्पादों के संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है। केवल O-desmethyltramadol औषधीय रूप से सक्रिय है। अन्य मेटाबोलाइट्स के लिए, मात्रात्मक दृष्टिकोण से, महत्वपूर्ण अंतर-व्यक्तिगत अंतर हैं। मूत्र में अब तक 11 मेटाबोलाइट्स पाए गए हैं। पशु परीक्षण से पता चला है कि O-desmethyltramadol में मूल पदार्थ की तुलना में 2-4 गुना अधिक शक्ति है। इसका आधा जीवन t ½, β (6 स्वस्थ स्वयंसेवकों में) 7.9 घंटे (5.4 से 9.6 घंटे तक) और लगभग बराबर है ट्रामाडोल के लिए।
ट्रामाडोल के बायोट्रांसफॉर्मेशन में शामिल एक या दोनों प्रकार के आइसोनिजाइम CYP3A4 और CYP2D6 के निषेध से ट्रामाडोल या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की प्लाज्मा सांद्रता बदल सकती है। आज तक, कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत की सूचना नहीं मिली है।
ट्रामाडोल और इसके मेटाबोलाइट्स का उन्मूलन लगभग पूरी तरह से गुर्दे के माध्यम से होता है। संचयी मूत्र उत्सर्जन प्रशासित खुराक की कुल रेडियोधर्मिता का 90% है। बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे के कार्य के मामले में, आधा जीवन थोड़ा बढ़ सकता है। उन्मूलन आधा जीवन 13.3 ± 4.9 घंटे (ट्रामाडोल) और 18.5 ± 9.4 घंटे (ओ-डेमेथिलट्रामाडोल), अधिकतम मूल्य क्रमशः 22.3 घंटे और 36 घंटे। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
चिकित्सीय खुराक सीमा में, ट्रामाडोल में एक रैखिक फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल होती है।
सीरम सांद्रता और एनाल्जेसिक प्रभाव के बीच संबंध खुराक पर निर्भर है, हालांकि मामले के मामले में काफी भिन्नताएं हैं। 100-300 एनजी / एमएल की सीरम एकाग्रता आमतौर पर प्रभावी होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों को ६-२६ सप्ताह के लिए बार-बार मौखिक और पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद और १२ महीनों के लिए कुत्तों को मौखिक प्रशासन के बाद, हेमेटोलॉजिकल, क्लिनिकल केमिस्ट्री और हिस्टोलॉजिकल परीक्षणों में दवा के कारण कोई परिवर्तन नहीं दिखाया गया था। केवल उच्च खुराक के साथ, चिकित्सीय खुराक की तुलना में काफी अधिक, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले लक्षण होते हैं: आंदोलन, लार, आक्षेप और वजन कम होना। चूहों और कुत्तों ने क्रमशः सहन किया, 20 मिलीग्राम / किग्रा और 10 मिलीग्राम / किग्रा की मौखिक खुराक शरीर के वजन और कुत्तों के मलाशय की खुराक 20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बिना, बिना किसी प्रतिक्रिया के।
चूहों में, 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू होने वाली ट्रामाडोल की खुराक गर्भवती महिलाओं में विषाक्त प्रभाव पैदा करती है और नवजात मृत्यु दर में वृद्धि करती है। संतानों में वृद्धि में देरी हुई जैसे कि अस्थिकरण में परिवर्तन और योनि और आंखों के खुलने में देरी। नर और मादा की प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं आया। खरगोशों में, 125 मिलीग्राम / किग्रा से शुरू होने वाले प्रभाव गर्भवती महिलाओं और कंकाल संबंधी असामान्यताओं में विषाक्त हुए संतान में।
कुछ इन विट्रो परीक्षणों में उत्परिवर्तजन प्रभाव दिखाया गया है। विवो शोध में इस तरह के किसी भी प्रभाव का खुलासा नहीं हुआ है। वर्तमान में उपलब्ध ज्ञान के आधार पर, ट्रामाडोल को एक गैर-उत्परिवर्तजन पदार्थ के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है।
चूहों और चूहों में ट्रामाडोल हाइड्रोक्लोराइड की कैंसरजन्य क्षमता से संबंधित अध्ययन किए गए। चूहों के अध्ययन में दवा के कारण ट्यूमर की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं दिखा। चूहों में अध्ययन में, नर जानवरों में यकृत कोशिका एडेनोमा की वृद्धि हुई (गैर-महत्वपूर्ण वृद्धि, खुराक पर निर्भर, 15 मिलीग्राम / किग्रा) और सभी खुराक समूहों में मादा पशुओं में फेफड़ों के ट्यूमर में वृद्धि (महत्वपूर्ण, लेकिन खुराक पर निर्भर नहीं)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कॉन्ट्रामल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 150 मिलीग्राम:
नाभिक: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोर्मेलोज 100 000 mPa s, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
कलई करना: hypromellose 6 mPa s लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), क्विनोलिन पीला (E104), लाल आयरन ऑक्साइड (E172);
कॉन्ट्रामल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 200 मिलीग्राम:
कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोर्मेलोज 100,000 mPa s, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
परत: hypromellose 6 mPa s, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैक्रोगोल 6000, प्रोपलीन ग्लाइकोल, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), क्विनोलिन पीला (E104), लाल आयरन ऑक्साइड (E172), ब्राउन आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष सावधानी नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीपी / एल्यूमिनियम या पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमिनियम फफोले।
कॉन्ट्रामल 150: 10 गोलियों का पैक 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज
कॉन्ट्रामल 200: 10 गोलियों का पैक 200 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जीआर नेंथल इटालिया S.r.l. - कार्लो बो के माध्यम से, 11 - 20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
कॉन्ट्रामल 150 - ए.आई.सी. एन। ०२८८५३०७५
कॉन्ट्रामल 200 - ए.आई.सी. एन। ०२८८५३०८७
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले पंजीकरण की तिथि: 22 मई, 1996 (जर्मनी / आरएमएस)
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 22 मई 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
24 अप्रैल 2014