सक्रिय तत्व: सिप्रोफ्लोक्सासिन, हाइड्रोकार्टिसोन
मेडिफ्लोक्स 2 मिलीग्राम / एमएल + 10 मिलीग्राम / एमएल कान की बूंदें, निलंबन
मेडिफ्लोक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
MEDIFLOX में दो सक्रिय तत्व होते हैं, एक स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ (हाइड्रोकार्टिसोन) और एक एंटीबायोटिक (सिप्रोफ्लोक्सासिन); सिप्रोफ्लोक्सासिन एक जीवाणुरोधी एजेंट है जो फ्लोरोक्विनोलोन के समूह से संबंधित है और संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारकर काम करता है।
इस दवा का उपयोग वयस्कों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में बिना छिद्रित ईयरड्रम के साथ तीव्र ओटिटिस एक्सटर्ना (कान नहर का संक्रमण) के इलाज के लिए किया जाता है।
मेडिफ्लोक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
इस दवा को निर्धारित करने से पहले, आपके डॉक्टर को यह सुनिश्चित करने के लिए आपके कानों की जांच करनी होगी कि वे छिद्रित नहीं हैं।
मेडिफ्लोक्स का प्रयोग न करें
- यदि आपको फ्लूरोक्विनोलोन समूह की सिप्रोफ्लोक्सासिन या अन्य दवाओं से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
- यदि आपको हाइड्रोकार्टिसोन या MEDIFLOX के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- अगर आपका ईयरड्रम पंचर या क्षतिग्रस्त हो गया है।
- यदि आपको चिकनपॉक्स या हर्पीज सिम्प्लेक्स वायरस के संक्रमण सहित वायरल या फंगल कान का संक्रमण है।
- यदि आपको मध्य कान में सूजन या संक्रमण है। लक्षणों में कान में दर्द, उच्च तापमान (बुखार) और कान बंद होना शामिल हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां मेडिफ्लोक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- मेडिफ्लोक्स का प्रयोग केवल कानों में करें। इस दवा को इंजेक्ट या निगलें नहीं।
- और आप एक दाने का अनुभव करते हैं या दाने के पहले लक्षण या किसी अन्य स्थानीय एलर्जी की प्रतिक्रिया को नोटिस करते हैं, जिसमें पित्ती, खुजली या सांस लेने में परेशानी शामिल है, तुरंत उपचार बंद करें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- इस दवा का उपयोग करके, आप अन्य संक्रमणों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। यदि उपचार के एक सप्ताह के बाद भी कोई लक्षण और लक्षण बने रहते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- ड्रॉपर में प्राकृतिक रबर (लेटेक्स) होता है जो गंभीर एलर्जी का कारण बन सकता है।
संतान
इन रोगियों में डेटा की कमी के कारण 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मेडिफ्लोक्स की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Meflox के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यह अनुशंसा की जाती है कि एक ही समय में अन्य दवाएं कान में न लगाएं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
MEDIFLOX के साथ उपचार का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
ड्रॉपर कैप में लेटेक्स रबर होता है
ड्रॉपर कैप में लेटेक्स रबर होता है जो गंभीर एलर्जी का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मेडिफ्लोक्स का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
यह दवा केवल कान में उपयोग के लिए है। इस दवा को इंजेक्ट या निगलें नहीं।
हमेशा मेडिफ्लोक्स का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
3 बूँद प्रभावित कान के कान में दिन में दो बार सुबह और शाम डालें।
उपचार की सामान्य अवधि 7 दिन है। यदि इस समय के बाद भी लक्षण बने रहते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
इस दवा के प्रभावी होने के लिए, इसे नियमित रूप से निर्धारित खुराक पर और अपने डॉक्टर द्वारा बताई गई अवधि के लिए लागू करें।
लक्षणों के गायब होने का मतलब यह नहीं है कि आप पूरी तरह से ठीक हो गए हैं। थकान की भावना उपचार पर नहीं बल्कि संक्रमण पर निर्भर करती है। खुराक कम करने या उपचार बंद करने से इस भावना पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और केवल उपचार में देरी होती है।
बूंदों को सही तरीके से लगाने के लिए, इन निर्देशों का पालन करें:
- अपने हाथ अच्छे से धोएं।
- बोतल के ढक्कन को हटा दें और ड्रॉपर को बोतल में डालें।
- ठंडे निलंबन और कानों के बीच संपर्क के कारण असुविधा की अनुभूति से बचने के लिए बोतल को कुछ मिनट के लिए अपने हाथ की हथेली में पकड़कर तुरंत गर्म करें।
- उपयोग करने से पहले बोतल को हिलाएं।
- अपने सिर को प्रभावित कान के विपरीत दिशा में झुकाएं ताकि प्रभावित कान ऊपर की ओर हो, बाहरी कान को कई बार खींचकर प्रभावित कान में बूंदों को लगाएं।
- अपने सिर को झुकाकर, धीरे से इयरलोब को ऊपर और नीचे खींचें। यह कान की बूंदों को कान नहर में जाने देगा।
- अपने सिर को लगभग 5 मिनट तक उस तरफ झुकाकर रखें ताकि बूंदों का बाहरी कान नहर में प्रवेश करना आसान हो जाए। हालाँकि, यदि आप अपना सिर उठाते हैं, तो कुछ बूँदें कान से निकल सकती हैं। आप उन्हें गैर-बाँझ सोखने वाले कागज़ से सुखा सकते हैं।
- यदि आवश्यक हो, तो दूसरे कान के लिए दोहराएं।
दवा आपके कान में अच्छी तरह से काम करने के लिए इन निर्देशों का पालन करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। बूंदों को अपने कान में डालते समय, अपने सिर को लंबवत पकड़कर या अपने सिर को बहुत तेजी से ले जाने के परिणामस्वरूप कुछ दवा खो सकती है क्योंकि बूंद आपके चेहरे से नीचे गिरती है और कान नहर में गहराई तक नहीं जाती है।
सावधान रहें कि बूंदों के दूषित होने के जोखिम को सीमित करने के लिए ड्रॉपर को अपने कानों या उंगलियों से न छुएं।
उपचार के अंत में, बोतल में जो कुछ बचा है उसे त्याग दिया जाना चाहिए और बाद में उपयोग के लिए संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप मेडिफ्लोक्स का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो निर्धारित अनुसार अपनी अगली खुराक जारी रखें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक का समय हो गया है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अपने नियमित समय पर वापस जाएं। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में मेडिफ्लोक्स लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक MEDIFLOX का उपयोग करते हैं, तब तक और बूंदों का उपयोग न करें जब तक कि यह आपके अगले अनुसूचित प्रशासन के लिए समय न हो।
ओवरडोज या आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, जहर नियंत्रण केंद्र / आपातकालीन कक्ष से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स मेडिफ्लोक्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, मेडिफ्लोक्स दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
MEDIFLOX के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
कान पर प्रभाव: कान में खुजली
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
कान पर प्रभाव: कान में दर्द, कान में जमाव, कान की परेशानी, कान नहर का लाल होना।
सामान्य दुष्प्रभाव: चक्कर आना, सिरदर्द, मतली, त्वचा का छिलना, त्वचा का माइकोसिस, पित्ती, दाने, खुजली, कम या असामान्य त्वचा संवेदनशीलता और कान में या उसके आसपास दवा के अवशेषों की उपस्थिति।
अतिरिक्त रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव जिनके लिए आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध डेटा से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) में शामिल हैं:
कान पर प्रभाव: कम सुनाई देना, कानों में बजना।
सामान्य दुष्प्रभाव: एलर्जी
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछनीय प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी दी जा सकती है: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
मेडिफ्लोक्स को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
मेडिफ्लोक्स का उपयोग कार्टन और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि (EXP के रूप में इंगित) के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
कंटेनर को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी पैकेजिंग में रखें।
कंटेनर को नमी से बचाने के लिए कसकर बंद रखें।
एक बार बोतल खोलने और ड्रॉपर डालने के बाद, 14 दिनों के भीतर बूंदों का उपयोग किया जाना चाहिए।
उपचार के अंत में, बोतल में छोड़े गए घोल को त्याग दें। इसे बाद की तारीख में उपयोग के लिए न रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
मेडिफ्लोक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व सिप्रोफ्लोक्सासिन 2 मिलीग्राम / एमएल और हाइड्रोकार्टिसोन 10 मिलीग्राम / एमएल हैं।
- अन्य सामग्री पॉलीसोर्बेट 20, सोडियम एसीटेट, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, बेंजाइल अल्कोहल, लेसिथिन, सोडियम क्लोराइड, पॉलीविनाइल अल्कोहल और शुद्ध पानी हैं।
MEDIFLOX कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
MEDIFLOX एक सफेद से ऑफ-व्हाइट तरल (निलंबन) है। यह एक पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ 10 मिलीलीटर कांच की बोतल वाले पैक में आपूर्ति की जाती है। अलग से पैक किया गया, एक ड्रॉपर शामिल है (पॉलीइथाइलीन पिपेट, पॉलीप्रोपाइलीन कैप और लेटेक्स रबर कैप)।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
मेडिफ्लोक्स®
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
कान की बूंदों के एक मिलीलीटर, कान के निलंबन में 2.329 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, (2,000 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन के बराबर), और 10.00 मिलीग्राम हाइड्रोकार्टिसोन होता है।
Excipients के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कान की बूंदें, निलंबन।
निलंबन सफेद से ऑफ-व्हाइट रंग में अपारदर्शी है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
ईयरड्रम के वेध की अनुपस्थिति में, जीवाणु मूल के तीव्र बाहरी ओटिटिस का स्थानीय उपचार।
एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से संबंधित आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विशेष ध्यान दें।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
खुराक:
वयस्क और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: प्रभावित कान में निलंबन की तीन बूंदें दिन में दो बार डालें। उपचार की अवधि: 7 दिन
प्रशासन का तरीका:
सामयिक उपयोग: ओटोलॉजिकल टपकाना। उपयोग करने से पहले बोतल को कुछ मिनट के लिए अपने हाथ की हथेली में पकड़कर गर्म करें। यह ठंडे निलंबन के साथ कान के संपर्क के कारण अप्रिय उत्तेजना से बच जाएगा। उपयोग करने से पहले अच्छी तरह हिलाएं: सिर को झुकाकर प्रभावित कान में बूंदों को डालें। बूंदों को बाहरी कान नहर में प्रवेश करने की अनुमति देने के लिए सिर को कम से कम 30 सेकंड के लिए बग़ल में झुकाएं। दूसरे कान में, यदि आवश्यक हो, दोहराएं।
उपयोग करने से पहले हिलाएं। उपयोग करने से तुरंत पहले, बोतल से टोपी को हटा दें और इसे उपयुक्त ड्रॉपर डिस्पेंसर से बदल दें। ड्रॉपर डिस्पेंसर डालते ही सिप्रोफ्लोक्सासिन और हाइड्रोकार्टिसोन-आधारित ईयर सस्पेंशन उपयोग के लिए तैयार है। उपचार अवधि के अंत में, बचे हुए दवा की मात्रा को त्याग दें जिसे पुन: उपयोग के लिए नहीं रखा जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
रोगियों में इस उत्पाद का उपयोग कभी नहीं किया जाना चाहिए:
सिप्रोफ्लोक्सासिन या अन्य क्विनोलोन के लिए अतिसंवेदनशीलता
हाइड्रोकार्टिसोन या निलंबन के किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता
ईयरड्रम का ज्ञात या संदिग्ध वेध
तीव्र या पुरानी ओटिटिस मीडिया।
चिकन पॉक्स और दाद सिंप्लेक्स संक्रमण सहित बाहरी श्रवण नहर के वायरल संक्रमण में उत्पाद का उपयोग contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
हमेशा सुनिश्चित करें कि उत्पाद को निर्धारित करने से पहले ईयरड्रम छिद्रित नहीं है।
यदि दाने के कोई लक्षण या स्थानीय या प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता के कोई अन्य लक्षण दिखाई देते हैं तो तुरंत उपचार बंद कर दें।
इंजेक्शन न लगाएं। मत निगलना।
प्रशासन के दौरान संदूषण के जोखिम को सीमित करने के लिए ड्रॉपर और कान या उंगलियों के बीच संपर्क से बचें।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग पर कोई नैदानिक अनुभव नहीं है।
यह अनुशंसा की जाती है कि इस उत्पाद को अन्य सामयिक औषधीय उत्पादों के साथ समवर्ती रूप से प्रशासित न करें।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
संबद्ध नहीं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
फार्मास्युटिकल फॉर्म, प्रशासन के मार्ग और उपयोग की सामान्य स्थितियों के आधार पर, एक प्रणालीगत बदलाव होने की संभावना नहीं है।
नतीजतन, यह दवा, यदि आवश्यक हो, गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान, उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में प्रशासित की जा सकती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
0.1 से 1% तक की घटनाओं के साथ रिपोर्ट किए गए एकमात्र अवांछनीय प्रभाव निम्नलिखित स्थानीय प्रतिक्रियाएं थीं: हाइपोस्थेसिया, पैरास्थेसिया, प्रुरिटस, दाने, पित्ती और कान में परिपूर्णता की भावना।
चूंकि उत्पाद के विपणन के बारे में बताया गया है, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कान की परेशानी, श्रवण विकार, कान दर्द जैसे लक्षणों के प्रकट होने के साथ या बिना श्रवण नहर में उत्पाद के अवशेषों की उपस्थिति।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: ओटोलॉजिकल दवा; कॉर्टिकोस्टेरॉइड और जीवाणुरोधी का संघ; हाइड्रोकार्टिसोन और जीवाणुरोधी। एटीसी कोड: S02CA03।
हाइड्रोकार्टिसोन एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जिसमें विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक गुण होते हैं।
सिप्रोफ्लोक्सासिन फ्लोरोक्विनोलोन समूह से संबंधित एक सिंथेटिक एंटीबायोटिक है। इसकी गतिविधि जोरदार जीवाणुनाशक है, जीवाणु डीएनए-गाइरेज़ के निषेध के लिए धन्यवाद, जो जीवाणु गुणसूत्र डीएनए के संश्लेषण को रोकता है।
एमआईसी मान (ब्रेकप्वाइंट) जो अतिसंवेदनशील जीवों को मध्यवर्ती संवेदनशीलता वाले और बाद वाले प्रतिरोधी जीवों से अलग करते हैं, वे इस प्रकार हैं:
एस 1 मिलीग्राम / एल और आर> 2 मिलीग्राम / एल
अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता विभिन्न भौगोलिक क्षेत्रों में और समय के साथ चयनित प्रजातियों के लिए भिन्न हो सकती है। इसलिए प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी होना उपयोगी है, विशेष रूप से गंभीर संक्रमण के उपचार के लिए। यह जानकारी इस संभावना पर केवल सांकेतिक मार्गदर्शन प्रदान करती है कि सूक्ष्मजीव इस एंटीबायोटिक के प्रति संवेदनशील हैं।
जिन मामलों के लिए यह ज्ञात है, कुछ प्रजातियों के लिए, कि प्रतिरोध यूरोपीय संघ के भीतर भिन्न होता है, निम्न तालिका में दर्शाया गया है:
* अतिसंवेदनशील उपभेदों के लिए और अनुमोदित नैदानिक संकेत के लिए नैदानिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया।
** सभी स्टैफिलोकोकी के लिए मेथिसिलिन प्रतिरोध की आवृत्ति लगभग 30% से 50% तक होती है और मुख्य रूप से अस्पतालों में देखी जाती है।
*** एंथ्रेक्स जीवाणु संक्रमण के प्रायोगिक मॉडल का उपयोग करते हुए किए गए एक अध्ययन से पता चला है कि एंटीबायोटिक चिकित्सा एक्सपोजर के बाद तेजी से स्थापित की जाती है और अगर शरीर में मौजूद बीजाणुओं की संख्या कम हो जाती है, तब तक उपचार जारी रहने पर बीमारी को होने से रोकता है। संक्रमण सीमा से नीचे।
एटिपिकल माइकोबैक्टीरिया: सिप्रोफ्लोक्सासिन माइकोबैक्टीरिया की कुछ प्रजातियों के खिलाफ इन विट्रो गतिविधि में मध्यम दिखाता है: माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस, माइकोबैक्टीरियम फोर्टुइटम, माइकोबैक्टीरियम कंसासी के खिलाफ कम और माइकोबैक्टीरियम एवियम के खिलाफ भी कम।
क्रॉस प्रतिरोध
सिप्रोफ्लोक्सासिन और अन्य फ्लोरोक्विनोलोन के बीच इन विट्रो क्रॉस-प्रतिरोध है। इसकी क्रिया के तंत्र के कारण, आमतौर पर सिप्रोफ्लोक्सासिन और जीवाणुरोधी एजेंटों के अन्य वर्गों के बीच कोई क्रॉस-प्रतिरोध नहीं होता है।
नायब: यह स्पेक्ट्रम सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रणालीगत रूपों से मेल खाता है। स्थानीय फार्मास्यूटिकल रूपों के साथ, सीटू में प्राप्त सांद्रता प्लाज्मा सांद्रता से काफी अधिक है। सीटू सांद्रता के कैनेटीक्स, स्थानीय भौतिक और रासायनिक स्थितियों के बारे में कुछ संदेह हैं जो एंटीबायोटिक की गतिविधि और सीटू में उत्पाद की स्थिरता को संशोधित कर सकते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मौखिक प्रशासन के लिए उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, यदि स्थानीय रूप से प्रशासित खुराक का अवशोषण पूरा हो गया था, तो लगभग 3mg / L की स्थिर अवस्था शिखर सिप्रोफ्लोक्सासिन सांद्रता की उम्मीद की जानी चाहिए। चूंकि विश्लेषणात्मक पहचान सीमा 5mg / L है, क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए हैं। ओटिटिस एक्सटर्ना में 0.2% सिप्रोफ्लोक्सासिन-हाइड्रोकार्टिसोन ईयर सस्पेंशन के साथ।
क्रोनिक प्युलुलेंट ओटिटिस मीडिया वाले 7 बच्चों में स्थानीय रूप से 0.3% सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ इलाज किया गया था, रक्त के नमूनों में सिप्रोफ्लोक्सासिन का कोई परिसंचारी प्लाज्मा सांद्रता नहीं था।
उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में, सिप्रोफ्लोक्सासिन या कॉर्टिकोस्टेरॉइड का एक महत्वपूर्ण प्रणालीगत मार्ग अपेक्षित नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
30 दिनों की अवधि के लिए गिनी सूअरों में किए गए अध्ययनों से कार्यात्मक या रूपात्मक ओटोटॉक्सिसिटी का पता नहीं चला। खरगोशों में किए गए 14-दिवसीय त्वचा सुरक्षा अध्ययनों से पता चला कि हल्की त्वचा प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा) बिना किसी हिस्टोलॉजिकल संबंधित भड़काऊ प्रकार के; निलंबन को त्वचा के लिए हल्का परेशान करने वाला माना जा सकता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
पॉलीसोर्बेट 20, सोडियम एसीटेट, ग्लेशियल एसिटिक एसिड, बेंज़िल अल्कोहल, (सोया) लेसिथिन, सोडियम क्लोराइड, पॉलीविनाइल अल्कोहल, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल
बोतल खोलने और ड्रॉपर डालने के बाद: 14 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
फ्रिज में स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
बोतल को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।
बोतल को नमी से बचाने के लिए कसकर बंद रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
10 मिली की बोतल (टाइप I ग्लास), पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप और ड्रॉपर के साथ अलग से पैक किया जाता है, जिसमें पॉलीइथाइलीन पिपेट, पॉलीप्रोपाइलीन कैप और रबर बल्ब, सिंगल पैक होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एल्कॉन इटालिया एस.पी.ए., वियाल गिउलिओ रिचर्ड 1 / बी, 20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी 035271016 / एम
ड्रॉपर (पीई) के साथ बोतल (ग्लास) में 10 मिली।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
25/11/2002
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
01/02/2006
