सक्रिय तत्व: तमसुलोसिन
एंट्यून्स 0.4 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल
एंट्यून्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंट्यून्स अल्फा 1 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकिंग गतिविधि वाली एक दवा है जो पेशाब की सुविधा द्वारा प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग में मांसपेशियों के तनाव को कम करती है।
चिकित्सीय संकेत
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया से जुड़े निचले मूत्र पथ के लक्षण।
अंतर्विरोध जब एंट्यून्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के लिए अतिसंवेदनशीलता, जिसमें दवा प्रेरित एंजियोएडेमा, या किसी भी अंश शामिल हैं।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के पिछले एपिसोड।
उपयोग के लिए सावधानियां एंट्यून्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अन्य α1 एड्रेनोसेप्टर विरोधी के साथ, एंट्यून्स के साथ उपचार के दौरान, विशेष मामलों में रक्तचाप में कमी हो सकती है, जो शायद ही कभी, सिंकोप का कारण बन सकती है। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (चक्कर आना, कमजोरी) के पहले लक्षणों पर, रोगी को तब तक बैठना या लेटना चाहिए जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं।
उत्पाद के पुराने उपयोग में आवधिक चिकित्सा जांच की सलाह दी जाती है।
गंभीर गुर्दे की हानि (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों के उपचार पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए क्योंकि इन विषयों में दवा का अध्ययन नहीं किया गया है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Antunes के प्रभाव को बदल सकते हैं
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
जब तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को एटेनोलोल, एनालाप्रिल या थियोफिलाइन के साथ सहवर्ती रूप से लिया गया था, तो कोई बातचीत नहीं देखी गई थी।
सिमेटिडाइन के सहवर्ती उपयोग से प्लाज्मा टैमुलोसिन के स्तर में वृद्धि होती है जबकि फ़्यूरोसेमाइड उन्हें कम करता है; हालांकि, तमसुलोसिन के प्लाज्मा सांद्रता स्तर चिकित्सीय सीमा के भीतर हैं और इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
इन विट्रो डायजेपाम, प्रोप्रानोलोल, ट्राइक्लोरमेथियाजाइड, क्लोरमैडिनोन, एमिट्रिप्टिलाइन, डाइक्लोफेनाक, ग्लिबेनक्लामाइड, सिमवास्टेटिन और वार्फरिन मानव प्लाज्मा में तमसुलोसिन के मुक्त अंश में परिवर्तन का कारण नहीं बनते हैं। टैम्सुलोसिन डायजेपाम, प्रोपेनोलोल, ट्राइक्लोरमेथियाजाइड और क्लोर्मैडिनोन के मुक्त अंश को संशोधित नहीं करता है।
इन विट्रो अध्ययनों में हेपेटिक माइक्रोसोमल फ्रैक्शंस (साइटोक्रोम पी 450 से जुड़े ड्रग मेटाबोलाइजिंग एंजाइम सिस्टम का प्रतिनिधि) के साथ एमिट्रिप्टिलाइन, सैल्बुटामोल, ग्लिबेंक्लामाइड और फाइनस्टेराइड के साथ हेपेटिक चयापचय के स्तर पर कोई बातचीत नहीं मिली।
हालांकि, डाइक्लोफेनाक और वार्फरिन तमसुलोसिन के उन्मूलन दर को बढ़ा सकते हैं।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड और मजबूत CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। केटोकोनाज़ोल (CYP3A4 का एक ज्ञात मजबूत अवरोधक) के साथ सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप क्रमशः 2.8 और 2.2 के कारक द्वारा टैम्सुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के एयूसी और सीमैक्स में वृद्धि हुई।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को खराब चयापचय वाले CYP2D6 फेनोटाइप वाले रोगियों में CYP3A4 के मजबूत अवरोधकों के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए।
Tamsulosin हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग CYP3A4 के मजबूत और मध्यम अवरोधकों के संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड और पेरोक्सेटीन के सहवर्ती प्रशासन, सीवाईपी206 के एक मजबूत अवरोधक, के परिणामस्वरूप क्रमशः 1.3 और 1.6 के कारक द्वारा तमसुलोसिन के सीएमएक्स और एयूसी में वृद्धि हुई, लेकिन इन वृद्धि को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
अन्य α1-adrenoceptor प्रतिपक्षी के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन प्रभाव हो सकता है।
मनमाने ढंग से विभिन्न दवाओं के संयोजन के सामान्य रूप से हानिकारक परिणाम हो सकते हैं, इसलिए रोगी के लिए यह सलाह दी जाती है कि वह अपने चिकित्सक को किसी अन्य चल रहे उपचार के बारे में सूचित करे।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान, कुछ रोगियों में "इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम" (आईएफआईएस, छोटे छात्र सिंड्रोम का एक प्रकार) देखा गया है या पहले तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किया गया है। आईएसआईएफ सर्जरी के दौरान और बाद में ओकुलर जटिलताओं के जोखिम को बढ़ा सकता है। इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि मोतियाबिंद सर्जरी के लिए निर्धारित रोगियों में तमसुलोसिन के साथ उपचार शुरू न करें।
मोतियाबिंद सर्जरी से 1-2 सप्ताह पहले तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को बंद करना आनुभविक रूप से उपयोगी माना जाता है, हालांकि उपचार बंद करने का लाभ अभी तक स्थापित नहीं हुआ है।
IFIS उन रोगियों में भी पाया गया है जिन्होंने मोतियाबिंद सर्जरी से पहले लंबी अवधि के लिए तमसुलोसिन को रोक दिया था।
उन रोगियों में तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ चिकित्सा शुरू करने की अनुशंसा नहीं की जाती है जिनके लिए मोतियाबिंद सर्जरी की योजना है। प्री-ऑपरेटिव मूल्यांकन के दौरान, नेत्र रोग विशेषज्ञ और सर्जिकल टीम को इस बात पर विचार करना चाहिए कि क्या सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे रोगी का इलाज किया जा रहा है या तमसुलोसिन के साथ इलाज किया गया है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि प्रबंधन के लिए उचित उपाय किए जा सकते हैं।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को खराब चयापचय वाले CYP2D6 फेनोटाइप वाले रोगियों में CYP3A4 के मजबूत अवरोधकों के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग CYP3A4 के मजबूत और मध्यम अवरोधकों के संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
संभव है कि मल में गोली के अवशेष मिले हों।
गर्भावस्था और स्तनपान
महिलाओं में ANTUNES के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ लघु और दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययनों में स्खलन गड़बड़ी देखी गई है। स्खलन गड़बड़ी, प्रतिगामी स्खलन और स्खलन में असमर्थता के मामले प्राधिकरण के बाद के अध्ययनों में बताए गए हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इस संबंध में, हालांकि, रोगी को इस संभावना के बारे में पता होना चाहिए कि चक्कर आना विकसित हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि एंट्यून्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रति दिन एक कैप्सूल नाश्ते के बाद या दिन के पहले भोजन के बाद लिया जाना चाहिए।
कैप्सूल को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और इसे कुचल या चबाया नहीं जाना चाहिए क्योंकि यह सक्रिय संघटक के नियंत्रित रिलीज में हस्तक्षेप कर सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक एंट्यून्स ले लिया है तो क्या करें?
लक्षण ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ ओवरडोज संभावित रूप से गंभीर हाइपोटेंशन प्रभाव पैदा कर सकता है।
ओवरडोज के विभिन्न स्तरों पर गंभीर काल्पनिक प्रभाव देखे गए।
इलाज
ओवरडोज के बाद तीव्र हाइपोटेंशन के मामले में, हृदय प्रणाली का समर्थन करने के लिए तत्काल कार्रवाई की जानी चाहिए।
रोगी को लेटने से रक्तचाप और हृदय गति को सामान्य किया जा सकता है।
यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो वॉल्यूम विस्तारक और यदि आवश्यक हो, तो वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव दवाओं का उपयोग किया जा सकता है। रेनेट फ़ंक्शन की निगरानी की जानी चाहिए और सामान्य सहायक उपायों को लागू किया जाना चाहिए डायलिसिस का बहुत कम उपयोग होता है क्योंकि तमसुलोसिन प्लाज्मा प्रोटीन को मजबूती से बांधता है।
अवशोषण को रोकने के लिए उत्सर्जन जैसे कुछ उपाय किए जा सकते हैं।
बड़ी खुराक के अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना उपयोगी हो सकता है और सक्रिय चारकोल और एक आसमाटिक रेचक, जैसे कि सोडियम सल्फेट, प्रशासित किया जा सकता है।
एंट्यून्स की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल गए हैं तो क्या करें
यदि रोगी दैनिक खुराक लेना भूल गया है, तो इसे बाद में दिन में लिया जा सकता है।
यदि उपचार के एक दिन को छोड़ दिया गया है, तो चिकित्सा नुस्खे के अनुसार हमेशा की तरह चिकित्सा जारी रखने की सलाह दी जाती है।
यदि एंट्यून्स के उपयोग पर आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Antunes के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, एंट्यून्स दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
एंट्यून्स के उपयोग के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
छोटे छात्र सिंड्रोम का एक प्रकार जिसे "इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस)" के रूप में जाना जाता है, जो तमसुलोसिन थेरेपी से जुड़ा होता है, मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान पोस्टमार्केटिंग निगरानी अवधि के दौरान देखा गया है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")। पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव: ऊपर सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाओं के अलावा, एट्रियल फाइब्रिलेशन, अतालता, क्षिप्रहृदयता और डिस्पेनिया को तमसुलोसिन के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। चूंकि ये स्वचालित रूप से रिपोर्ट की गई घटनाएं दुनिया भर में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से आती हैं, उनकी आवृत्ति और उन्हें पैदा करने में तमसुलोसिन की भूमिका निश्चित रूप से निर्धारित नहीं की जा सकती है।
यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि की जाँच करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
खराब होने के स्पष्ट संकेतों के मामले में उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संयोजन
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड 0.4 मिलीग्राम;
Excipients: सोडियम एल्गिनेट; मिथाइलएक्रेलिक एसिड-एथिलाक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1); ग्लिसरॉल डाइबीनेट; माल्टोडेक्सट्रिन; सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट; मैग्रोगोल; पॉलीसोर्बेट 80; सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सिमेथिकोन; निर्जल कोलाइडल सिलिका;
कैप्सूल: जिलेटिन; शुद्ध पानी, लाल आयरन ऑक्साइड (E172); टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, हार्ड - ब्लिस्टर पैक में 20 कैप्सूल का बॉक्स
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एंट्यून्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं, सक्रिय सिद्धांत: तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड 0.4 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
संशोधित-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) से जुड़े निचले मूत्र पथ लक्षण (एलयूटीएस)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रति दिन एक कैप्सूल नाश्ते के बाद या दिन के पहले भोजन के बाद लिया जाना चाहिए। कैप्सूल को पूरा निगल जाना चाहिए।
कैप्सूल को कुचला या चबाया नहीं जाना चाहिए क्योंकि यह सक्रिय संघटक के नियंत्रित रिलीज में हस्तक्षेप कर सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का इतिहास।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य अल्फा 1 ब्लॉकर्स के साथ, तमसुलोसिन के साथ उपचार के दौरान, विशेष मामलों में रक्तचाप में कमी हो सकती है, जो शायद ही कभी, बेहोशी का कारण बन सकती है। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (चक्कर आना, कमजोरी) के पहले लक्षणों पर, रोगी को तब तक बैठना या लेटना चाहिए जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं।
तमसुलोसिन थेरेपी शुरू करने से पहले, रोगी को अन्य स्थितियों के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए जो सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के समान लक्षण पैदा कर सकते हैं। रेक्टल परीक्षा और, यदि आवश्यक हो, प्रोस्टेट विशिष्ट एंटीजन (पीएसए) का निर्धारण उपचार से पहले और उसके बाद नियमित अंतराल पर किया जाना चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों के उपचार पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए क्योंकि इन विषयों का अध्ययन नहीं किया गया है।
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों, जिनका पहले इलाज किया गया था या तमसुलोसिन युक्त दवाओं के साथ इलाज किया गया था, ने आईएफआईएस "इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम" का अनुभव किया है जिसे "फ्लॉपी आईरिस" के रूप में जाना जाता है। इस सिंड्रोम की उपस्थिति सर्जरी के दौरान सर्जिकल जटिलताओं को बढ़ा सकती है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि मोतियाबिंद सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे रोगियों में तमसुलोसिन के साथ उपचार शुरू न करें।
उपाख्यानात्मक अनुभवों से पता चला है कि सर्जरी से 1 या 2 सप्ताह पहले तमसुलोसिन उपचार को रोकने से मदद मिल सकती है। हालांकि, रोकने का लाभ और आवश्यक रोक अवधि अभी तक स्थापित नहीं हुई है।
प्री-ऑपरेटिव मूल्यांकन चरण में, चिकित्सक को यह जांचना चाहिए कि ऑपरेशन के दौरान आईएफआईएस के प्रबंधन के लिए उचित उपाय सुनिश्चित करने के लिए रोगी को सर्जरी के लिए तमसुलोसिन के साथ इलाज किया गया है या नहीं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जब तमसुलोसिन को एटेनोलोल, एनालाप्रिल, निफेडिपिन या थियोफिलाइन के साथ सहवर्ती रूप से लिया गया था, तो कोई बातचीत नहीं देखी गई थी।
सिमेटिडाइन के सहवर्ती उपयोग से प्लाज्मा टैमुलोसिन के स्तर में वृद्धि होती है जबकि फ़्यूरोसेमाइड उन्हें कम करता है; दोनों ही मामलों में, हालांकि, सामान्य सीमा के भीतर जो आवश्यक खुराक में संशोधन नहीं करते हैं।
कृत्रिम परिवेशीय डायजेपाम, प्रोप्रानोलोल, ट्राइक्लोरमेथियाजाइड, क्लोरमैडिनोन, एमिट्रिप्टिलाइन, डाइक्लोफेनाक, ग्लिबेंक्लामाइड, सिमवास्टेटिन और वार्फरिन मानव प्लाज्मा में तमसुलोसिन के मुक्त अंश को नहीं बदलते हैं। टैम्सुलोसिन डायजेपाम, प्रोपेनोलोल, ट्राइक्लोरमेथियाजाइड और क्लोर्मैडिनोन के मुक्त अंश को संशोधित नहीं करता है।
इन विट्रो अध्ययनों में हेपेटिक माइक्रोसोमल फ्रैक्शंस (साइटोक्रोम पी 450 से जुड़े ड्रग मेटाबोलाइजिंग एंजाइम सिस्टम का प्रतिनिधि) के साथ एमिट्रिप्टिलाइन, सैल्बुटामोल, ग्लिबेंक्लामाइड और फाइनस्टेराइड के साथ हेपेटिक चयापचय के स्तर पर कोई बातचीत नहीं मिली। हालांकि, डाइक्लोफेनाक और वार्फरिन तमसुलोसिन के उन्मूलन दर को बढ़ा सकते हैं।
अन्य अल्फा 1-एड्रेनोसेप्टर प्रतिपक्षी के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन प्रभाव हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रासंगिक नहीं है क्योंकि एंट्यून्स केवल पुरुष रोगियों में उपयोग के लिए है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ANTUNES के प्रभाव को दिखाने वाला कोई डेटा नहीं है। इस संबंध में, हालांकि, रोगी को चक्कर आने की संभावना के बारे में पता होना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सामान्य (>1%,
• तंत्रिका तंत्र विकार: चक्कर आना (1.3%)।
असामान्य (>0.1%,
• तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द।
• हृदय संबंधी विकार: धड़कन।
• संवहनी विकार: पोस्टुरल हाइपोटेंशन।
• श्वसन, वक्ष और मध्यस्तन संबंधी विकार: राइनाइटिस।
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: दस्त, मतली, उल्टी, कब्ज।
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती।
• प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: असामान्य स्खलन।
• सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्टेनिया।
दुर्लभ (>0,01%,
• तंत्रिका तंत्र विकार: बेहोशी।
• त्वचा और उपचर्म ऊतक विकार: वाहिकाशोफ।
केवल कभी कभी (>0,01%)
• प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: प्रतापवाद।
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान "इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम" जिसे "फ्लॉपी आईरिस" के रूप में जाना जाता है, के मामले तमसुलोसिन उपचार से जुड़े हुए हैं ((देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
हालांकि, सैद्धांतिक रूप से, अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, तीव्र हाइपोटेंशन हो सकता है, जिसके लिए कार्डियोवैस्कुलर स्तर पर तत्काल कार्रवाई की आवश्यकता होगी।
रोगी को लेटने से रक्तचाप और हृदय गति को सामान्य किया जा सकता है।
यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो प्लाज्मा एक्सपार्डर्स और, यदि आवश्यक हो, वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव एक्शन वाली दवाओं को प्रशासित किया जा सकता है। सामान्य सहायक उपायों के अलावा, गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
डायलिसिस का बहुत कम उपयोग होता है क्योंकि तमसुलोसिन प्लाज्मा प्रोटीन को मजबूती से बांधता है।
अवशोषण को रोकने के लिए उत्सर्जन जैसे कुछ उपाय किए जा सकते हैं।
बड़ी खुराक के अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना उपयोगी हो सकता है और सक्रिय चारकोल और एक आसमाटिक रेचक, जैसे कि सोडियम सल्फेट, प्रशासित किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अल्फा 1 एड्रेनोसेप्टर विरोधी।
एटीसी कोड: G04A02। प्रोस्टेट विकारों के विशेष उपचार के लिए दवाएं - तमसुलोसिन।
कारवाई की व्यवस्था
तमसुलोसिन चुनिंदा और प्रतिस्पर्धात्मक रूप से पोस्टसिनेप्टिक अल्फा 1 एड्रेनोसेप्टर्स, विशेष रूप से अल्फा 1 ए और अल्फा 1 डी उपप्रकारों से बांधता है। जो प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग की चिकनी मांसपेशियों को आराम देते हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Tamsulosin 0.4 mg अधिकतम मूत्र प्रवाह को बढ़ाता है। प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग में चिकनी मांसपेशियों को आराम देकर रुकावट से राहत मिलती है, जिससे उल्टी के लक्षणों में सुधार होता है।
यह भरने के लक्षणों में भी सुधार करता है, जिसमें मूत्राशय की अस्थिरता एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है।
लंबे समय तक उपचार के दौरान भरने और खाली होने के लक्षणों पर इन प्रभावों को बनाए रखा जाता है। सर्जरी या कैथीटेराइजेशन की आवश्यकता में काफी देरी होती है।
अल्फा 1 ब्लॉकर्स परिधीय प्रतिरोध को कम करके रक्तचाप को कम कर सकते हैं। तमसुलोसिन के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान रक्तचाप में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी नहीं देखी गई।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
तमसुलोसिन आंत से अवशोषित होता है और लगभग पूरी तरह से जैवउपलब्ध होता है।
भोजन के करीब सेवन से अवशोषण कम हो जाता है।
यदि रोगी हमेशा सामान्य नाश्ते के बाद एंट्यून्स लेता है तो समान अवशोषण प्राप्त किया जा सकता है।
तमसुलोसिन रैखिक कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है।
खिलाई गई अवस्था में तमसुलोसिन की एकल खुराक के बाद, तमसुलोसिन का प्लाज्मा स्तर लगभग 6 घंटे में चरम पर होता है और, स्थिर अवस्था की स्थिति में, जो उपचार के 5 दिनों के बाद पहुंच जाता है, सीमैक्स प्राप्त की तुलना में लगभग 2/3 अधिक है। एकल खुराक के बाद।
यह बुजुर्ग रोगियों में नोट किया गया है और युवा रोगियों में भी यही अपेक्षा करना उचित है।
एकल और दोहराई जाने वाली खुराक दोनों के बाद प्लाज्मा स्तरों में काफी व्यक्तिगत भिन्नता होती है।
वितरण
मनुष्यों में, तमसुलोसिन लगभग 99% प्लाज्मा प्रोटीन से जुड़ा होता है और वितरण की मात्रा कम (लगभग 0.2 एल / किग्रा) होती है।
जैव परिवर्तन
तमसुलोसिन का पहला खराब प्रभाव पड़ता है क्योंकि यह धीरे-धीरे चयापचय होता है।
तमसुलोसिन मुख्य रूप से अपरिवर्तित दवा के रूप में प्लाज्मा में मौजूद होता है।
यह यकृत में चयापचय होता है।
वस्तुतः चूहे में माइक्रोसोमल लीवर एंजाइम सिस्टम का कोई इंडक्शन नहीं देखा गया।
हल्के से मध्यम यकृत हानि के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है (खंड 4.3 भी देखें)।
कोई भी मेटाबोलाइट मूल उत्पाद से अधिक सक्रिय नहीं है।
मलत्याग
तमसुलोसिन और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में समाप्त हो जाते हैं और ली गई दवा का लगभग 9% अपरिवर्तित रूप में समाप्त हो जाता है।
खिला और स्थिर अवस्था में टैमुलोसिन की एक 0.4 मिलीग्राम खुराक के बाद, उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः 10 और 13 घंटे में मूल्यांकन किया गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों, चूहों और कुत्तों में एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन किया गया। चूहों में प्रजनन अध्ययन, चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन, जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन पर भी विचार किया गया। कृत्रिम परिवेशीय और में में जिंदा हूँ।
तमसुलोसिन की उच्च खुराक के साथ पता लगाया गया सामान्य टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफाइल अल्फा-एड्रीनर्जिक अवरोधक दवाओं की ज्ञात औषधीय गतिविधि के अनुरूप है।
कुत्तों में, बहुत अधिक मात्रा में, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम बदल दिया जाता है। इस प्रतिक्रिया को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
तमसुलोसिन ने प्रासंगिक जीनोटॉक्सिक गुण नहीं दिखाए।
"चूहों और मादा चूहों के थन में प्रजनन संबंधी परिवर्तनों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। ये निष्कर्ष, जो हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया द्वारा मध्यस्थता की संभावना है और केवल उच्च खुराक पर होते हैं, को अप्रासंगिक माना जाता है।"
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम alginate; मिथाइलएक्रेलिक एसिड-एथिलाक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1); ग्लिसरॉल डाइबीनेट; माल्टोडेक्सट्रिन; सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट; मैग्रोगोल; पॉलीसोर्बेट 80; सोडियम हाइड्रॉक्साइड; सिमेथिकोन; निर्जल कोलाइडल सिलिका।
कैप्सूलजेली; शुद्धिकृत जल; लाल आयरन ऑक्साइड (E172); टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर। 20 कैप्सूल युक्त पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त उत्पाद और अपशिष्ट का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सो.से.फार्म एस.आर.एल.
देई कैस्टेलि रोमानी, 22 - 00040 पोमेज़िया (आरएम) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एंट्यून्स "0.4 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, हार्ड" 20 कैप्सूल - एआईसी एन। ०३६९०८०१०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा
12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एंट्यून्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं, सक्रिय सिद्धांत: तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड 0.4 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
संशोधित-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) से जुड़े निचले मूत्र पथ लक्षण (एलयूटीएस)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रति दिन एक कैप्सूल नाश्ते के बाद या दिन के पहले भोजन के बाद लिया जाना चाहिए। कैप्सूल को पूरा निगल जाना चाहिए।
कैप्सूल को कुचला या चबाया नहीं जाना चाहिए क्योंकि यह सक्रिय संघटक के नियंत्रित रिलीज में हस्तक्षेप कर सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का इतिहास।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य अल्फा 1 ब्लॉकर्स के साथ, तमसुलोसिन के साथ उपचार के दौरान, विशेष मामलों में रक्तचाप में कमी हो सकती है, जो शायद ही कभी, बेहोशी का कारण बन सकती है। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (चक्कर आना, कमजोरी) के पहले लक्षणों पर, रोगी को तब तक बैठना या लेटना चाहिए जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं।
तमसुलोसिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, रोगी को अन्य स्थितियों की उपस्थिति के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए जो सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के समान लक्षण पैदा कर सकते हैं।गुदा परीक्षण और, यदि आवश्यक हो, प्रोस्टेट विशिष्ट प्रतिजन (पीएसए) का निर्धारण उपचार से पहले और उसके बाद नियमित अंतराल पर किया जाना चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों के उपचार पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए क्योंकि इन विषयों का अध्ययन नहीं किया गया है।
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों, जिनका पहले इलाज किया गया था या तमसुलोसिन युक्त दवाओं के साथ इलाज किया गया था, ने आईएफआईएस "इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम" का अनुभव किया है जिसे "फ्लॉपी आईरिस" के रूप में जाना जाता है। इस सिंड्रोम की उपस्थिति सर्जरी के दौरान सर्जिकल जटिलताओं को बढ़ा सकती है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि मोतियाबिंद सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे रोगियों में तमसुलोसिन के साथ उपचार शुरू न करें।
उपाख्यानात्मक अनुभवों से पता चला है कि सर्जरी से 1 या 2 सप्ताह पहले तमसुलोसिन उपचार को रोकने से मदद मिल सकती है। हालांकि, रोकने का लाभ और आवश्यक रोक अवधि अभी तक स्थापित नहीं हुई है।
प्री-ऑपरेटिव मूल्यांकन चरण में, चिकित्सक को यह जांचना चाहिए कि ऑपरेशन के दौरान आईएफआईएस के प्रबंधन के लिए उचित उपाय सुनिश्चित करने के लिए रोगी को सर्जरी के लिए तमसुलोसिन के साथ इलाज किया गया है या नहीं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जब तमसुलोसिन को एटेनोलोल, एनालाप्रिल, निफेडिपिन या थियोफिलाइन के साथ सहवर्ती रूप से लिया गया था, तो कोई बातचीत नहीं देखी गई थी।
सिमेटिडाइन के सहवर्ती उपयोग से प्लाज्मा टैमुलोसिन के स्तर में वृद्धि होती है जबकि फ़्यूरोसेमाइड उन्हें कम करता है; दोनों ही मामलों में, हालांकि, सामान्य सीमा के भीतर जो आवश्यक खुराक में संशोधन नहीं करते हैं।
कृत्रिम परिवेशीय डायजेपाम, प्रोप्रानोलोल, ट्राइक्लोरमेथियाजाइड, क्लोरमैडिनोन, एमिट्रिप्टिलाइन, डाइक्लोफेनाक, ग्लिबेंक्लामाइड, सिमवास्टेटिन और वार्फरिन मानव प्लाज्मा में तमसुलोसिन के मुक्त अंश को नहीं बदलते हैं। टैम्सुलोसिन डायजेपाम, प्रोपेनोलोल, ट्राइक्लोरमेथियाजाइड और क्लोर्मैडिनोन के मुक्त अंश को संशोधित नहीं करता है।
इन विट्रो अध्ययनों में हेपेटिक माइक्रोसोमल फ्रैक्शंस (साइटोक्रोम पी 450 से जुड़े ड्रग मेटाबोलाइजिंग एंजाइम सिस्टम का प्रतिनिधि) के साथ एमिट्रिप्टिलाइन, सैल्बुटामोल, ग्लिबेंक्लामाइड और फाइनस्टेराइड के साथ हेपेटिक चयापचय के स्तर पर कोई बातचीत नहीं मिली। हालांकि, डाइक्लोफेनाक और वार्फरिन तमसुलोसिन के उन्मूलन दर को बढ़ा सकते हैं।
अन्य अल्फा 1-एड्रेनोसेप्टर प्रतिपक्षी के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन प्रभाव हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रासंगिक नहीं है क्योंकि एंट्यून्स केवल पुरुष रोगियों में उपयोग के लिए है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ANTUNES के प्रभाव को दिखाने वाला कोई डेटा नहीं है। इस संबंध में, हालांकि, रोगी को चक्कर आने की संभावना के बारे में पता होना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सामान्य (>1%,
• तंत्रिका तंत्र विकार: चक्कर आना (1.3%)।
असामान्य (>0.1%,
• तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द।
• हृदय संबंधी विकार: धड़कन।
• संवहनी विकार: पोस्टुरल हाइपोटेंशन।
• श्वसन, वक्ष और मध्यस्तन संबंधी विकार: राइनाइटिस।
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: दस्त, मतली, उल्टी, कब्ज।
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती।
• प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: असामान्य स्खलन।
• सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्टेनिया।
दुर्लभ (>0,01%,
• तंत्रिका तंत्र विकार: बेहोशी।
• त्वचा और उपचर्म ऊतक विकार: वाहिकाशोफ।
केवल कभी कभी (>0,01%)
• प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: प्रतापवाद।
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान "इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम" जिसे "फ्लॉपी आईरिस" के रूप में जाना जाता है, के मामले तमसुलोसिन उपचार से जुड़े हुए हैं ((देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
हालांकि, सैद्धांतिक रूप से, अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, तीव्र हाइपोटेंशन हो सकता है, जिसके लिए कार्डियोवैस्कुलर स्तर पर तत्काल कार्रवाई की आवश्यकता होगी।
रोगी को लेटने से रक्तचाप और हृदय गति को सामान्य किया जा सकता है।
यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो प्लाज्मा एक्सपार्डर्स और, यदि आवश्यक हो, वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव एक्शन वाली दवाओं को प्रशासित किया जा सकता है। सामान्य सहायक उपायों के अलावा, गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
डायलिसिस का बहुत कम उपयोग होता है क्योंकि तमसुलोसिन प्लाज्मा प्रोटीन को मजबूती से बांधता है।
अवशोषण को रोकने के लिए उत्सर्जन जैसे कुछ उपाय किए जा सकते हैं।
बड़ी खुराक के अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना उपयोगी हो सकता है और सक्रिय चारकोल और एक आसमाटिक रेचक, जैसे कि सोडियम सल्फेट, प्रशासित किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अल्फा 1 एड्रेनोसेप्टर विरोधी।
एटीसी कोड: G04A02। प्रोस्टेट विकारों के विशेष उपचार के लिए दवाएं - तमसुलोसिन।
कारवाई की व्यवस्था
तमसुलोसिन चुनिंदा और प्रतिस्पर्धात्मक रूप से पोस्टसिनेप्टिक अल्फा 1 एड्रेनोसेप्टर्स, विशेष रूप से अल्फा 1 ए और अल्फा 1 डी उपप्रकारों से बांधता है। जो प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग की चिकनी मांसपेशियों को आराम देते हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Tamsulosin 0.4 mg अधिकतम मूत्र प्रवाह को बढ़ाता है। प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग में चिकनी मांसपेशियों को आराम देकर रुकावट से राहत मिलती है, जिससे उल्टी के लक्षणों में सुधार होता है।
यह भरने के लक्षणों में भी सुधार करता है, जिसमें मूत्राशय की अस्थिरता एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है।
लंबे समय तक उपचार के दौरान भरने और खाली होने के लक्षणों पर इन प्रभावों को बनाए रखा जाता है। सर्जरी या कैथीटेराइजेशन की आवश्यकता में काफी देरी होती है।
अल्फा 1 ब्लॉकर्स परिधीय प्रतिरोध को कम करके रक्तचाप को कम कर सकते हैं। तमसुलोसिन के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान रक्तचाप में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी नहीं देखी गई।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
तमसुलोसिन आंत से अवशोषित होता है और लगभग पूरी तरह से जैवउपलब्ध होता है।
भोजन के करीब सेवन से अवशोषण कम हो जाता है।
यदि रोगी हमेशा सामान्य नाश्ते के बाद एंट्यून्स लेता है तो समान अवशोषण प्राप्त किया जा सकता है।
तमसुलोसिन रैखिक कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है।
खिलाई गई अवस्था में तमसुलोसिन की एकल खुराक के बाद, तमसुलोसिन का प्लाज्मा स्तर लगभग 6 घंटे में चरम पर होता है और, स्थिर अवस्था की स्थिति में, जो उपचार के 5 दिनों के बाद पहुंच जाता है, सीमैक्स प्राप्त की तुलना में लगभग 2/3 अधिक है। एकल खुराक के बाद।
यह बुजुर्ग रोगियों में नोट किया गया है और युवा रोगियों में भी यही अपेक्षा करना उचित है।
एकल और दोहराई जाने वाली खुराक दोनों के बाद प्लाज्मा स्तरों में काफी व्यक्तिगत भिन्नता होती है।
वितरण
मनुष्यों में, तमसुलोसिन लगभग 99% प्लाज्मा प्रोटीन से जुड़ा होता है और वितरण की मात्रा कम (लगभग 0.2 एल / किग्रा) होती है।
जैव परिवर्तन
तमसुलोसिन का पहला खराब प्रभाव पड़ता है क्योंकि यह धीरे-धीरे चयापचय होता है।
तमसुलोसिन मुख्य रूप से अपरिवर्तित दवा के रूप में प्लाज्मा में मौजूद होता है।
यह यकृत में चयापचय होता है।
वस्तुतः चूहे में माइक्रोसोमल लीवर एंजाइम सिस्टम का कोई इंडक्शन नहीं देखा गया।
हल्के से मध्यम यकृत हानि के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है (खंड 4.3 भी देखें)।
कोई भी मेटाबोलाइट मूल उत्पाद से अधिक सक्रिय नहीं है।
मलत्याग
तमसुलोसिन और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में समाप्त हो जाते हैं और ली गई दवा का लगभग 9% अपरिवर्तित रूप में समाप्त हो जाता है।
खिला और स्थिर अवस्था में टैमुलोसिन की एक 0.4 मिलीग्राम खुराक के बाद, उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः 10 और 13 घंटे में मूल्यांकन किया गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों, चूहों और कुत्तों में एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन किया गया। चूहों में प्रजनन अध्ययन, चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययन, जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन पर भी विचार किया गया। कृत्रिम परिवेशीय और में में जिंदा हूँ।
तमसुलोसिन की उच्च खुराक के साथ पता लगाया गया सामान्य टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफाइल अल्फा-एड्रीनर्जिक अवरोधक दवाओं की ज्ञात औषधीय गतिविधि के अनुरूप है।
कुत्तों में, बहुत अधिक मात्रा में, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम बदल दिया जाता है। इस प्रतिक्रिया को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
तमसुलोसिन ने प्रासंगिक जीनोटॉक्सिक गुण नहीं दिखाए।
"चूहों और मादा चूहों के थन में प्रजनन संबंधी परिवर्तनों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। ये निष्कर्ष, जो हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया द्वारा मध्यस्थता की संभावना है और केवल उच्च खुराक पर होते हैं, को अप्रासंगिक माना जाता है।"
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम alginate; मिथाइलएक्रेलिक एसिड-एथिलाक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1); ग्लिसरॉल डाइबीनेट; माल्टोडेक्सट्रिन; सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट; मैग्रोगोल; पॉलीसोर्बेट 80; सोडियम हाइड्रॉक्साइड; सिमेथिकोन; निर्जल कोलाइडल सिलिका।
कैप्सूलजेली; शुद्धिकृत जल; लाल आयरन ऑक्साइड (E172); टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर। 20 कैप्सूल युक्त पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त उत्पाद और अपशिष्ट का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सो.से.फार्म एस.आर.एल.
देई कैस्टेलि रोमानी, 22 - 00040 पोमेज़िया (आरएम) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एंट्यून्स "0.4 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, हार्ड" 20 कैप्सूल - एआईसी एन। ०३६९०८०१०
