सक्रिय तत्व: एम्ब्रोक्सोल (एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड)
एंब्रॉक्सोलो एंजेलिनी 7.5 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइज़ किया जाने वाला घोल
एम्ब्रोक्सोल पैकेज इंसर्ट - जेनेरिक दवा पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:- एम्ब्रोक्सोलो एंजेलिनी 3 मिलीग्राम / एमएल सिरप
- एंब्रॉक्सोलो एंजेलिनी 7.5 मिलीग्राम / एमएल नेबुलाइज़ किया जाने वाला घोल
Ambroxol का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
इस दवा में सक्रिय पदार्थ एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो म्यूकोलाईटिक्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो वायुमार्ग से बलगम को साफ करने में मदद करता है।
AMBROXOLO ANGELINI को ब्रोंची और फेफड़ों (खांसी और कफ की उपस्थिति में) के तीव्र और पुराने रोगों में स्राव के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
अंतर्विरोध जब अंबरोक्शॉल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
एम्ब्रोक्सोलो एंजेलिनी का प्रयोग न करें
- अगर आपको एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
- अगर आपको लीवर या किडनी की गंभीर समस्या है।
उपयोग के लिए सावधानियां एम्ब्रोक्सोल - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
AMBROXOLO ANGELINI का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
इस दवा को सावधानी से लें और अपने डॉक्टर को बताएं:
- अगर आपको पेट या आंत्र की समस्या है जिसे पेप्टिक अल्सर कहा जाता है
- अगर आपको किडनी की समस्या है (गुर्दे की विफलता)।
एम्ब्रोक्सोल के प्रशासन से जुड़ी गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) की खबरें आई हैं।
विशेष रूप से ऐसी बीमारियों के प्रारंभिक चरण में, आपको बुखार, दर्द, सर्दी (राइनाइटिस), खांसी और गले में खराश जैसे फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है।
यदि आपको त्वचा पर लाल चकत्ते हो जाते हैं (मुंह, गले, नाक, आंख, जननांगों जैसे श्लेष्मा झिल्ली के घावों सहित) तो Ambroxol ANGELINI लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यदि आप त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के घावों का अनुभव करते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें और AMBROXOLO ANGELINI के साथ उपचार बंद करें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ambroxol - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
AMBROXOLO ANGELINI अन्य दवाओं के साथ हस्तक्षेप नहीं करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान विशेष रूप से पहले तीन महीनों के दौरान एम्ब्रोक्सोलो एंजेलिनी का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
स्तनपान कराने के दौरान एम्ब्रोक्सोलो एंजेलिनी का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव को स्थापित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
AMBROXOLO ANGELINI में सोडियम मेटाबिसल्फाइट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
इस दवा में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है जो शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
इस दवा में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी (विलंबित सहित) और, विशेष रूप से, ब्रोन्कोस्पास्म का कारण हो सकते हैं।
खुराक और उपयोग की विधि एम्ब्रोक्सोल का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: खुराक
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
लंबे समय तक एंब्रॉक्सोलो एंजेलिनी का उपयोग करने से बचें।
5 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में उपयोग करें
अनुशंसित खुराक 2-3 मिलीलीटर समाधान दिन में 1-2 बार है।
5 साल से कम उम्र के बच्चों में प्रयोग करें
अनुशंसित खुराक समाधान के 2 मिलीलीटर दिन में 1-2 बार है।
चूंकि एरोसोल की गहरी सांस लेने पर खांसी हो सकती है, इसलिए सांस लेते हुए सामान्य रूप से सांस लेने की कोशिश करें।
साँस लेने से पहले शरीर के तापमान के घोल को गर्म करें।
यदि आपको ब्रोन्कियल अस्थमा है, तो साँस लेने से पहले ब्रोन्कियल डाइलेटर (ब्रोंकोस्पास्मोलिटिक) दवा लें।
आप सामान्य एरोसोल उपकरणों के माध्यम से घोल को अंदर ले सकते हैं। यह आसुत जल की समान मात्रा (अनुपात 1: 1) के साथ घोल को पतला भी कर सकता है।
यदि आप एंब्रॉक्सोलो एंजेलिनी का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने अंबरोक्शॉल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपने से अधिक एंब्रॉक्सोल एंजेलिनी का उपयोग करते हैं
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। ओवरडोज के लक्षण अवांछनीय प्रभावों के अनुरूप हो सकते हैं जो अनुशंसित खुराक पर हो सकते हैं
यदि आप गलती से इस दवा का ओवरडोज ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट्स एम्ब्रोक्सोल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- स्वाद की भावना में परिवर्तन (डिज्यूसिया)
- मुंह और ग्रसनी की सनसनी (हाइपोस्थेसिया) की हानि
- जी मिचलाना।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- उल्टी, दस्त, पाचन संबंधी कठिनाइयाँ (अपच) और पेट दर्द
- शुष्क मुंह।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
- दाने, पित्ती
ज्ञात नहीं (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है)
- एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, जिसमें एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा (त्वचा की सूजन और तेजी से विकास, चमड़े के नीचे के ऊतक, म्यूकोसा और सबम्यूकोसल ऊतक) और खुजली शामिल हैं।
- गंभीर त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम / विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस सहित।
- अन्नप्रणाली की नाराज़गी और जलन (नाराज़गी)
- सूखा गला।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। पहली बार बोतल खोलने के बाद का शेल्फ जीवन 4 सप्ताह है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
क्या एंब्रॉक्सोलो एंजेलिनी 7.5 मिलीग्राम / एमएल घोल को नेबुलाइज किया जाना है
- सक्रिय संघटक एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड है। साँस लेना के लिए 50 मिलीलीटर समाधान में 375 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है; साँस लेना के लिए 100 मिलीलीटर समाधान में 750 मिलीग्राम एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
AMBROXOLO ANGELINI की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
नेबुलाइज़ किया जाने वाला एंब्रॉक्सोलो एंजेलिनी 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान 50 मिलीलीटर या 100 मिलीलीटर की कांच की बोतल वाले पैक में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एम्ब्रोक्सोलो एंजेरिको
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
AMBROXOL ANGENERICO, 7.5 mg / ml नेबुलाइज़ किया जाने वाला घोल
100 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 750 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: सोडियम मेटाबिसल्फाइट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
घोल का छिड़काव करना है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र और जीर्ण ब्रोन्कोपल्मोनरी रोगों में स्राव विकारों का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और 5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 2-3 मिलीलीटर घोल दिन में 1-2 बार।
5 . से कम उम्र के बच्चे: 2 मिली घोल दिन में 1-2 बार।
चूंकि एरोसोल की गहरी सांस लेने में खाँसी हो सकती है, इसलिए आपको साँस लेते समय सामान्य रूप से साँस लेने की कोशिश करनी चाहिए।
साँस लेने से पहले शरीर के तापमान के समाधान को गर्म करने की सिफारिश की जाती है।
ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में साँस लेने से पहले सामान्य ब्रोन्कोस्पास्मोलिटिक को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है
लंबे समय तक इलाज के लिए एम्ब्रोक्सोल का प्रयोग न करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर यकृत और / या गुर्दे की बीमारी।
दुर्लभ वंशानुगत बीमारियों के मामले में दवा को contraindicated है जो कि किसी एक excipients के साथ असंगत हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
AMBROXOLO ANGENERICO 7.5 mg / ml घोल को नेबुलाइज़ करने के लिए सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट होता है; संवेदनशील व्यक्तियों में, विशेष रूप से अस्थमा या एलर्जी के इतिहास वाले, यह एनाफिलेक्सिस और ब्रोन्कोस्पास्म के लक्षणों सहित एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है।
इसमें यह भी शामिल है:
- मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट: त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली के लिए हल्की जलन। वे शिशुओं में पीलिया का खतरा बढ़ा सकते हैं।
पेप्टिक अल्सर के रोगियों में सावधानी के साथ एम्ब्रोक्सोल का प्रबंध किया जाना चाहिए।
बहुत कम मामलों में, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) जैसे गंभीर त्वचा के घावों को एक साथ एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड जैसे एक्सपेक्टोरेंट के प्रशासन के साथ देखा गया है। इनमें से अधिकांश को अंतर्निहित बीमारियों की गंभीरता या अन्य सहवर्ती द्वारा समझाया जा सकता है। इसके अलावा स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) के प्रारंभिक चरण में, रोगियों को शुरू में बुखार, ठंड लगना, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश जैसे गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है। इन भ्रामक लक्षणों के कारण यह संभव है कि खांसी और सर्दी के उपचार के साथ रोगसूचक उपचार किया जा सकता है।
यदि त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के नए घाव होते हैं, तो तुरंत डॉक्टर से परामर्श लें और एहतियात के तौर पर एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ उपचार बंद कर दें।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी के मामले में, Ambroxol Angenerico का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है।
लीवर द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई और किडनी द्वारा समाप्त की गई किसी भी दवा की तरह, लीवर में उत्पन्न एंब्रॉक्सोल के मेटाबोलाइट्स का संचय गंभीर गुर्दे की कमी की उपस्थिति में हो सकता है (खंड 4.3 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
AMBROXOL ANGENERICO आमतौर पर अन्य दवाओं के साथ हस्तक्षेप नहीं करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
हालांकि प्रीक्लिनिकल अध्ययनों और व्यापक नैदानिक अनुभव ने गर्भधारण के 28वें सप्ताह के बाद कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था के दौरान दवाएं लेने पर सामान्य सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान एम्ब्रोक्सोल लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि स्तनपान कराने वाले शिशुओं में कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है, लेकिन स्तनपान के दौरान एंब्रॉक्सोल एंजेरिको के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई प्रमाण नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10);
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000,
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार, त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: दाने, पित्ती
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं जिनमें एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा, प्रुरिटस और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: डिस्गेशिया (स्वाद में परिवर्तन)
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
आम: मतली, ग्रसनी और मौखिक हाइपोस्थेसिया
असामान्य: उल्टी, दस्त, अपच, पेट दर्द, शुष्क मुँह
ज्ञात नहीं: सूखा गला, नाराज़गी
04.9 ओवरडोज
अब तक, मनुष्यों में ओवरडोज के कोई विशिष्ट लक्षण नहीं बताए गए हैं। आकस्मिक ओवरडोज के मामलों में और / या दवा की त्रुटियों के मामलों में देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर एंब्रॉक्सोल के अपेक्षित अवांछनीय प्रभावों के अनुरूप हैं और आगे के उपचार की आवश्यकता हो सकती है। रोगसूचक उपचार .
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट्स के साथ संयोजनों को छोड़कर, एक्सपेक्टोरेंट; म्यूकोलाईटिक; एटीसी कोड: R05CB06।
एम्ब्रोक्सोल पूरे श्वसन वृक्ष में स्राव के परिवहन को विनियमित करके काम करता है। इसमें एक चिह्नित म्यूकोलाईटिक और म्यूकोरेगुलेटरी गतिविधि भी है। औषधीय प्रभाव श्लेष्म की गुणवत्ता, सिलिअरी फ़ंक्शन पर और वायुकोशीय सर्फेक्टेंट के उत्पादन पर व्यक्त किया जाता है।
बलगम की गुणवत्ता: एम्ब्रोक्सोल सीरस ग्रंथियों की कोशिकाओं की गतिविधि को उत्तेजित करता है, पहले से बने बलगम के दानों का निर्वहन करता है, स्राव की चिपचिपाहट को सामान्य करता है और अंत में श्वसन वृक्ष के ट्यूबलो-एसिनर ग्रंथियों की गतिविधि को नियंत्रित करता है।
सिलिअरी कार्यक्षमता: एम्ब्रोक्सोल कंपन उपकला के माइक्रोविली की संख्या और सिलिअरी आंदोलनों की आवृत्ति दोनों को बढ़ाता है, जिसके परिणामस्वरूप उत्पादित स्राव के परिवहन की गति में वृद्धि होती है और अंत में श्वसन स्वर के सामान्यीकरण की ओर जाता है, जिससे निष्कासन में सुधार होता है।
सर्फेक्टेंट उत्पादन में वृद्धि: एम्ब्रोक्सोल वायुकोशीय सर्फेक्टेंट के अधिक उत्पादन के लिए टाइप II न्यूमोसाइट्स को उत्तेजित करता है, इस प्रकार फेफड़े के ऊतकों की स्थिरता सुनिश्चित करता है, सही ब्रोंकियोलो-एल्वियोलर शुद्धि की अनुमति देता है और अंत में श्वसन यांत्रिकी को सुविधाजनक बनाता है और गैस विनिमय का पक्ष लेता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में दवा के मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्यों में एंब्रॉक्सोल की जैव उपलब्धता का मूल्यांकन किया गया था। यह अनुमान लगाया गया है कि एंब्रॉक्सोल तेजी से आंत्र पथ के माध्यम से अवशोषित हो जाता है। आधा जीवन लगभग 10 घंटे है और अधिकतम सीरम स्तर दूसरे घंटे के आसपास पहुंच जाता है। दवा लगभग पूरी तरह से गुर्दे के माध्यम से चयापचयों या अपरिवर्तित के रूप में समाप्त हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Ambroxol हाइड्रोक्लोराइड में तीव्र विषाक्तता का कम सूचकांक है। बार-बार खुराक के अध्ययन में, 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (4 सप्ताह माउस), 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (52 और 78 सप्ताह के चूहों), 40 मिलीग्राम / दिन किग्रा / की मौखिक खुराक। दिन (खरगोश 26 सप्ताह) और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (कुत्तों 52 सप्ताह) कोई अवलोकन योग्य प्रतिकूल प्रभाव खुराक स्तर (एनओएईएल) के अनुरूप नहीं थे, जहरीले प्रभावों के लिए कोई लक्षित अंग की पहचान नहीं की गई थी।
चूहों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ अंतःशिरा विषाक्तता अध्ययन, 4, 16 और 64 मिलीग्राम / किग्रा / दिन का उपयोग करते हुए, और कुत्तों में 45, 90 और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (3 घंटे / दिन के संक्रमण) का उपयोग करते हुए, गंभीर प्रणालीगत और मौखिक नहीं दिखा। हिस्टोपैथोलॉजी सहित विषाक्तता। सभी प्रतिकूल प्रभाव प्रतिवर्ती थे।
एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड को चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों में गैर-भ्रूण-विषैले और गैर-टेराटोजेनिक के रूप में दिखाया गया था, जब क्रमशः 3000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक पर परीक्षण किया गया था। नर और मादा दोनों चूहों में प्रजनन क्षमता 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक से प्रभावित नहीं हुई। पेरी- और प्रसवोत्तर विकास के दौरान "कोई मनाया प्रतिकूल प्रभाव स्तर" (एनओएईएल) 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बराबर है, जबकि 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक ने गर्भवती महिला और संतानों पर थोड़ी विषाक्तता दिखाई है, जो शरीर के वजन में वृद्धि में देरी और जन्मों की संख्या में कमी के साथ प्रकट होता है।
इन विट्रो (एम्स टेस्ट और क्रोमोसोमल एबेरेशन टेस्ट) और विवो (माउस माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट) में जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन ने एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता को प्रकट नहीं किया।
माउस (50, 200 और 800 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और चूहे (65, 250 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड संभावित कैंसरजन्य नहीं दिखाया गया था जब के लिए आहार के साथ इलाज किया जाता है क्रमशः 105 और 116 सप्ताह।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट - प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट - सोडियम मेटाबिसल्फाइट - साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट - सोडियम हाइड्रॉक्साइड - शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ लाइफ 4 सप्ताह है
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टाइप III डार्क कांच की बोतल, एक पारदर्शी ल्यूपोलन ड्रॉपर से सुसज्जित। एक मापने वाला कप पैकेज से जुड़ा होता है। 50 मिली और 100 मिली के पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
नेबुलाइज़ किए जाने वाले घोल को सामान्य एरोसोल थेरेपी उपकरणों का उपयोग करके प्रशासित किया जा सकता है। इसे आसुत जल में 1:1 के अनुपात में भी पतला किया जा सकता है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एंजनेरिको एस.पी.ए.
नोकेरा उम्ब्रा के माध्यम से, 75
00181 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
50 मिलीलीटर एआईसी एन ° 035980022 . की 1 बोतल
100 मिलीलीटर एआईसी एन ° 035980034 . की 1 बोतल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
01/03/2005-22/02/2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2012 का एआईएफए निर्धारण