सक्रिय तत्व: अमोरोल्फिन
ONILAQ 5% औषधीय नेल पॉलिश
ओनिलक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज वर्ग
ONILAQ 5% औषधीय नेल पॉलिश एक एंटिफंगल (सूक्ष्म कवक के कारण होने वाले संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) है।
चिकित्सीय संकेत
ONILAQ 5% का उपयोग 2 से अधिक नाखूनों वाले वयस्कों में नाखून कवक (कवक के कारण होने वाले संक्रमण) के उपचार के लिए किया जाता है।
आम तौर पर एक माइकोसिस नाखून की मलिनकिरण (सफेद, पीला या भूरा) और मोटा होना निर्धारित करता है, भले ही उपस्थिति काफी भिन्न हो सकती है।
यदि संक्रमण नाखून के ऊपरी भाग तक सीमित है जैसा कि फोटो n में दिखाया गया है। 1 नीचे, फार्मासिस्ट के निर्देशों का पालन करें। अगर संक्रमण फोटो # 2 या 3 जैसा दिखता है, तो अपने डॉक्टर को देखें।
ओनिलक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ओनिलाक का प्रयोग न करें:
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ (अमोरोल्फ़िन) या ओनिलाक्यू के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- यदि आप 18 वर्ष से कम आयु के हैं।
ओनिलाक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
आंख, कान या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें।
अपने डॉक्टर से सलाह लें:
- अगर आपको मधुमेह है,
- यदि आपका प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों के लिए इलाज किया जा रहा है (एक विकार जो शरीर की सुरक्षा को कम करता है),
- अगर आपके हाथों और पैरों में परिसंचरण संबंधी समस्याएं हैं
- यदि आपके पास नाखून की चोट का पिछला इतिहास है, त्वचा की स्थिति जैसे सोरायसिस, या अन्य पुरानी त्वचा की स्थिति, सूजन, श्वास संबंधी विकारों से जुड़े पीले नाखून, गले में खराश, विकृत / विकृत नाखून
- नाखून क्षेत्र में कोई अन्य बीमारी।
- यदि नाखून गंभीर रूप से क्षतिग्रस्त हो गया है (नाखून प्लेट के दो तिहाई से अधिक घावों के साथ) या संक्रमित है। इन मामलों में, आपका डॉक्टर औषधीय नेल पॉलिश के संयोजन में मौखिक चिकित्सा लिख सकता है।
अमोरोल्फिन के साथ उपचार के दौरान कॉस्मेटिक तामचीनी या कृत्रिम नाखूनों के उपयोग से बचा जाना चाहिए। कार्बनिक सॉल्वैंट्स का उपयोग करने के मामले में जलरोधक दस्ताने पहनने की सलाह दी जाती है ताकि औषधीय नेल पॉलिश अमोरोल्फिन की परत को हटाया न जाए।
इस उत्पाद में इथेनॉल (अल्कोहल) होता है। उत्पाद का बहुत बार उपयोग करना या इसे अनुचित तरीके से लगाने से आसपास की त्वचा में जलन या सूखापन हो सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Onilaq के प्रभाव को बदल सकते हैं?
"अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।"
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
"यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं या स्तनपान कर रही हैं, इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।"
गर्भावस्था और / या दुद्ध निकालना के दौरान अमोरोल्फिन के उपयोग के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था और / या स्तनपान के दौरान Amorolfine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ओनिलक का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इलाज शुरू करने से पहले
संक्रमण से प्रभावित नाखून के हिस्से के नीचे के आरेख पर लिखें। इससे यह याद रखने में मदद मिलेगी कि नियंत्रण चरण के दौरान, चिकित्सा शुरू होने से पहले नाखून कैसा दिखता था। हर 3 महीने में, आरेख पर लिखें कि प्रभावित क्षेत्र कैसा है तब तक दिखाई देता है जब तक कि रोगग्रस्त नाखून पूरी तरह से वापस नहीं आ जाता। यदि संक्रमण से प्रभावित दो नाखून हैं, तो सबसे अधिक क्षतिग्रस्त नाखून को संदर्भ के रूप में लें। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श के लिए इस पैकेज लीफलेट को अपने साथ ले जाएं।
मात्रा बनाने की विधि
सप्ताह में एक बार नाखूनों का उपचार अवश्य करना चाहिए।
उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि स्वस्थ नाखून वापस न आ जाए, आमतौर पर नाखूनों के लिए लगभग 6 महीने की चिकित्सा और पैर के नाखूनों के लिए 9 से 12 महीने लगते हैं।
नाखून धीरे-धीरे बढ़ते हैं, इसलिए आपको किसी भी सुधार पर ध्यान देने में 2 से 3 महीने लग सकते हैं। जब तक संक्रमण पूरी तरह से ठीक नहीं हो जाता है और नाखून पूरी तरह से पुनर्जीवित नहीं हो जाता है, तब तक औषधीय नेल पॉलिश के साथ उपचार जारी रखना महत्वपूर्ण है।
अगर 3 महीने के बाद भी कोई सुधार नहीं दिखता है तो अपने डॉक्टर से सलाह लें। प्रशासन का तरीका
प्रत्येक नाखून का इलाज करने के लिए नीचे दिए गए चरणों का सख्ती से पालन करें।
1. नाखून तैयार करें
नेल पॉलिश रिमूवर के साथ पहले से लागू किसी भी नेल पॉलिश को हटा दें। एक नेल फाइल के साथ, नाखून की पूरी सतह, विशेष रूप से संक्रमित क्षेत्र को फाइल करें।
ध्यान दें: संक्रमण के प्रसार से बचने के लिए, स्वस्थ नाखूनों को फाइल करने के लिए एक ही फाइल का उपयोग न करें सुनिश्चित करें कि कोई भी इसकी फाइलों का उपयोग नहीं करता है।
2. नाखून साफ करें
नाखून को साफ करने के लिए पैकेज में दिए गए सफाई स्वैब में से किसी एक का उपयोग करें। सफाई के लिए एक झाड़ू रखें जो बाद में निचोड़ को साफ करने के लिए उपयोग किया जाएगा।
3. नाखून का इलाज करें
पुन: प्रयोज्य स्पैटुला में से एक को नेल पॉलिश की बोतल में डुबोएं। नेल पॉलिश को बोतल के किनारे पर नहीं रगड़ना चाहिए। नेल पॉलिश को नाखून की पूरी सतह पर समान रूप से लगाएं: इसे लगभग 3 मिनट तक सूखने दें।
प्रत्येक संक्रमित नाखून के लिए उपरोक्त प्रक्रिया को दोहराएं।
अगली बार बोतल का उपयोग करने से पहले, नेल पॉलिश की पहले से लगाई गई सभी परतों को हटा दें और फिर से नेल फाइल करें। क्लींजिंग स्वैब से नाखून को साफ करें और ऊपर बताए अनुसार नेल पॉलिश को फिर से लगाएं।
ONILAQ के प्रत्येक आवेदन के बाद:
- प्रदान किए गए सफाई पैड का उपयोग करके स्पैटुला को सावधानीपूर्वक साफ किया जाना चाहिए। एक स्पैटुला का उपयोग कई बार किया जा सकता है, जब तक कि अन्य नाखूनों को दूषित होने से बचाने के लिए प्रत्येक आवेदन के बाद इसे अच्छी तरह से साफ किया जाता है। नाखून को साफ करने के लिए इस्तेमाल किए गए उसी स्वैब का उपयोग करें। उपचारित नाखूनों को क्लींजिंग स्वैब से न छुएं
- किसी भी पॉलिश को हटा दें जो एक सफाई झाड़ू के साथ टोपी के बाहर रह सकती है।
- बोतल को कसकर पेंच करके बंद कर दें।
- सफाई पैड का सावधानीपूर्वक निपटान करें क्योंकि यह एक ज्वलनशील पदार्थ है।
- अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें। हालांकि, अगर नेल पॉलिश नाखूनों पर लगाई जाती है, तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि यह धोने से पहले पूरी तरह से सूख न जाए।
चेतावनी
- उपचार की पूरी अवधि के दौरान कृत्रिम नाखूनों का प्रयोग न करें।
- अपने हाथ या पैर धोने से पहले नेल पॉलिश के सूखने तक प्रतीक्षा करें। जब तामचीनी सूख जाती है, तो यह साबुन और पानी के लिए प्रतिरोधी होती है: इसलिए हाथ और पैर हमेशा की तरह धोए जा सकते हैं।
उपचार की अवधि
जब तक संक्रमण पूरी तरह से ठीक नहीं हो जाता है और नाखून पूरी तरह से पुनर्जीवित नहीं हो जाता है, तब तक औषधीय नेल पॉलिश के साथ उपचार जारी रखना महत्वपूर्ण है। आमतौर पर नाखूनों के लिए लगभग 6 महीने की चिकित्सा और पैर की उंगलियों के लिए 9 से 12 महीने लगते हैं। रोगग्रस्त नाखून के सिकुड़ने पर आप स्वस्थ नाखून को वापस बढ़ते हुए देखेंगे।
अगर 3 महीने के बाद भी कोई सुधार नहीं दिखता है तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
जरूरी
- अगर ONILAQ, 5% मेडिकेटेड नेल पॉलिश आंखों या कानों के संपर्क में आती है, तो तुरंत पानी से धो लें, और तुरंत अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
- श्लेष्मा झिल्ली (जैसे मुंह या नासिका) के संपर्क से बचें। नेल पॉलिश को अंदर न लें।
- यदि आप या अन्य लोग गलती से नेल पॉलिश निगल जाते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
यदि आपने बहुत अधिक ओनिलाक लिया है तो क्या करें?
संबद्ध नहीं।
साइड इफेक्ट Onilaq . के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ONILAQ 5% औषधीय नेल पॉलिश के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
दवा के प्रति प्रतिक्रियाएं दुर्लभ हैं। कुछ नाखून असामान्यताएं (नाखून मलिनकिरण, नाखून भंगुरता), त्वचा की जलन, लाली, खुजली, पित्ताशय, छाले और एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। हालांकि, ये प्रतिक्रियाएं सीधे नाखून संक्रमण से संबंधित हो सकती हैं।
दुर्लभ: 1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
नाखून क्षति, नाखून मलिनकिरण, नाखून भंगुरता।
बहुत कम ही: 10,000 में से 1 व्यक्ति को त्वचा में जलन हो सकती है।
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है लालिमा, खुजली, पित्ती, फफोले और एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
"यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।" आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें जो कि समाप्ति के बाद बोतल और कार्टन पर लिखी गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को गर्मी के स्रोतों से दूर रखें। प्रत्येक आवेदन के बाद टोपी को कसकर पेंच करके बोतल को बंद कर दें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ONILAQ में क्या शामिल है:
सक्रिय संघटक है: अमोरोल्फिन
ONILAQ मेडिकेटेड नेल पॉलिश में सक्रिय संघटक amorolfine (amorolfine हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) का 50 mg / ml (5% w / v) होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
मेथैक्रेलिक एसिड (EUDRAGIT RL100), ट्राईसेटिन, ब्यूटाइल एसीटेट, एथिल एसीटेट, एब्सोल्यूट एथिल अल्कोहल का कोपोलिमर।
ONILAQ कैसे मौजूद है और पैकेज की सामग्री
पैकेज में 2.5 मिली मेडिकेटेड नेल पॉलिश, स्पैटुला, क्लीनिंग पैड और नेल फाइल की 1 बोतल है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ONILAQ 5% औषधीय नेल पॉलिश
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ONILAQ 5% औषधीय नेल पॉलिश में 5% w / v (50 mg / ml) amorolfine हाइड्रोक्लोराइड के रूप में होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
औषधीय नेल पॉलिश।
लगभग बेरंग तरल के लिए बेरंग साफ़ करें
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
दो से अधिक वयस्क नाखूनों वाले डर्माटोफाइट्स, यीस्ट और मोल्ड्स के कारण होने वाली हल्की इकाई के डिस्टल और लेटरल सबंगुअल ऑनिकोमाइकोसिस का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
सप्ताह में एक बार प्रभावित नाखूनों पर ONILAQ लगाएं।
प्रशासन का तरीका
निम्नलिखित सिफारिशों का ध्यानपूर्वक पालन करते हुए नेल पॉलिश लगाएं:
उ. ONILAQ के साथ प्राथमिक उपचार शुरू करने से पहले, अपने नाखूनों को अच्छी तरह से साफ कर लें। पहले नेल पॉलिश रिमूवर से लगाई गई पॉलिश की किसी भी परत को हटा दें; फिर एक नाखून फाइल के साथ, नाखून की सतह (विशेष रूप से प्रभावित नाखून की सतह) को यथासंभव सटीक रूप से दर्ज करें। सावधान रहें कि पेरी-नेल त्वचा क्षेत्र को दर्ज न करें।
बी। सफाई पैड (आपूर्ति) में से एक का उपयोग करके नाखून की सतह को साफ और degreased किया जाना चाहिए।
सी. आपूर्ति किए गए एप्लिकेटर (पुन: प्रयोज्य) में से एक के साथ नाखून की पूरी सतह पर तामचीनी लागू करें। एक आवेदन और दूसरे के बीच, नाखून लाह को दूषित करने से बचने के लिए, आपूर्ति किए गए सफाई पैड के साथ आवेदक को साफ करें। एप्लीकेटर को बोतल के किनारे पर ही रगड़ें नहीं।
डी. नेल पॉलिश को दूषित होने से बचाने के लिए दूसरे नाखून के उपचार के साथ आगे बढ़ने से पहले प्रत्येक आवेदन के बाद आवेदक को एक सफाई झाड़ू से अच्छी तरह साफ किया जाना चाहिए।
ई. अगर इनेमल टोपी के बाहर के संपर्क में आता है, तो त्वचा के संपर्क से बचने के लिए दिए गए एक सफाई झाड़ू से साफ करें।
एफ. बोतल को कसकर बंद रखें।
प्रत्येक प्रभावित नाखून के लिए प्रक्रिया को दोहराएं।
ONILAQ के प्रत्येक आवेदन के बाद, अपने हाथों को धोना महत्वपूर्ण है। अगर आप इसे अपने नाखूनों पर लगा रहे हैं, तो धोने से पहले पॉलिश के पूरी तरह से सूखने का इंतजार करें।
उपचार बिना किसी रुकावट के तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि नाखून फिर से न बन जाए।
सामान्य तौर पर नाखूनों के लिए 6 महीने की चिकित्सा और पैर की उंगलियों के लिए 9 महीने लगते हैं (अवधि अनिवार्य रूप से संक्रमण की तीव्रता, स्थान और सीमा पर निर्भर करती है)।
बिना परिणाम के 3 महीने के उपचार के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
विशेष निर्देश :
• रोगग्रस्त नाखूनों के लिए उपयोग की जाने वाली फाइलों का उपयोग स्वस्थ नाखूनों के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
• प्रत्येक नए आवेदन से पहले, किसी भी नेल पॉलिश अवशेष को हटा दें, यदि आवश्यक हो तो प्रभावित नाखूनों को फाइल करें और फिर उन्हें हमेशा सफाई पैड से साफ करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी :
आंख, कान या श्लेष्मा झिल्ली के साथ ओनिलाक के किसी भी संपर्क से बचें।
परिधीय संवहनी रोग, मधुमेह, प्रतिरक्षा प्रणाली के रोगों के साथ-साथ नाखून डिस्ट्रोफी या गंभीर रूप से क्षतिग्रस्त नाखूनों वाले रोगियों (नाखून प्लेट के दो तिहाई से अधिक घावों के साथ) के मामले में चिकित्सक द्वारा उपचार स्थापित किया जाना चाहिए। . इन मामलों में, प्रणालीगत चिकित्सा की परिकल्पना की जानी चाहिए।
घावों के पिछले इतिहास वाले रोगियों, त्वचा की स्थिति जैसे सोरायसिस या अन्य पुरानी त्वचा की स्थिति, एडिमा, श्वसन संकट (येलो नेल सिंड्रोम), गले में खराश, विकृत / विकृत नाखून या अन्य लक्षणों को उपचार शुरू करने से पहले चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए।
अमोरोल्फिन के उपचार के दौरान कॉस्मेटिक पॉलिश या कृत्रिम नाखूनों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कार्बनिक सॉल्वैंट्स का उपयोग करने के मामले में, जलरोधक दस्ताने पहनना अच्छा होता है ताकि औषधीय नेल पॉलिश अमोरोल्फिन की परत को हटाया न जाए।
उपयोग के लिए सावधानियां :
नैदानिक डेटा की अनुपस्थिति में, 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में ONILAQ के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
वर्तमान में उपलब्ध डेटा चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत के अस्तित्व को उजागर नहीं करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और / या दुद्ध निकालना के दौरान अमोरोल्फिन के उपयोग के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है।
प्राधिकरण के बाद की अवधि के दौरान गर्भवती महिलाओं में अमोरोल्फ़िन के सामयिक उपयोग के संपर्क में आने के कुछ ही मामले सामने आए हैं, इसलिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
जानवरों में अध्ययन ने उच्च मौखिक खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें); यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में अमोरोल्फिन उत्सर्जित होता है या नहीं।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था और / या स्तनपान के दौरान अमोरोल्फिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
नोट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दुर्लभ हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
ONILAQ के सामयिक प्रशासन के बाद कोई प्रणालीगत ओवरडोज प्रतिक्रियाओं की उम्मीद नहीं है।
आकस्मिक घूस के मामले में, लक्षणों के उपचार के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए अन्य एंटिफंगल।
एटीसी कोड: D01AE16
ONILAQ एक सामयिक एंटिफंगल है। सक्रिय संघटक अमोरोल्फिन, मॉर्फोलिन का व्युत्पन्न, एंटीफंगल के एक नए रासायनिक वर्ग से संबंधित है। इसका कवकनाशी और कवकनाशी प्रभाव कवक कोशिका की झिल्ली के परिवर्तन और विशेष रूप से स्टेरोल्स के जैवसंश्लेषण पर आधारित होता है। एर्गोस्टेरॉल सामग्री कम हो जाती है। एटिपिकल स्टेरोल्स के संचय से कोशिका झिल्ली और ऑर्गेनेल के रूपात्मक संशोधन होते हैं, जो लसीका को प्रेरित करते हैं। कवक कोशिका का।
Amorolfine में एंटिफंगल कार्रवाई का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है। यह सामान्य और सामयिक एजेंटों के खिलाफ विशेष रूप से प्रभावी है जो ऑनिकोमाइकोसिस का कारण बनते हैं:
• खमीर:
- कैनडीडा अल्बिकन्स और अन्य प्रकार के कैंडिडा।
• डर्माटोफाइट्स:
- ट्राइकोफाइटन रूब्रन, ट्राइकोफाइटन इंटरडिजिटल और ट्राइकोफाइटन मेंथाग्रोफाइट्स अन्य ट्राइकोफाइटन प्रजातियां,
- एपिडर्मोहाइटन फ्लोकोसम,
- Microsporum.
• मोल्ड:
- स्कोपुलरिओप्सिस
• डिमैटियासिया ("ब्लैक मशरूम"):
- हेंडरसनुला, अल्टरनेरिया, क्लैडोस्पोरियम.
• कम संवेदनशील प्रजातियां:
- एस्परगिलस, फुसैरियम, म्यूकोरालेस.
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Amorolfine, औषधीय नेल पॉलिश के रूप में, नाखून की सतह के माध्यम से प्रवेश करता है और फैलता है और इस तरह नाखून बिस्तर में मौजूद कवक को खत्म करने में सक्षम होता है जो अन्यथा पहुंचना मुश्किल होगा।
सक्रिय संघटक का प्रणालीगत अवशोषण नगण्य है। एक वर्ष के उपयोग के बाद भी प्लाज्मा एकाग्रता का पता लगाने की सीमा से नीचे रहता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में अध्ययन 13 सप्ताह के लिए 60 मिलीग्राम / किग्रा बीडब्ल्यू / दिन तक अमोरोल्फिन की मौखिक खुराक के साथ या 26 सप्ताह के लिए 40 मिलीग्राम / किग्रा बीडब्ल्यू / दिन तक की खुराक के साथ आयोजित किया गया था।
40 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन की खुराक से, केराटोडर्मा और डर्मेटोसिस जैसी त्वचा के घाव, श्लेष्मा झिल्ली के हाइपरकेराटोसिस और त्वचा / श्लेष्मा झिल्ली संक्रमण देखा गया है।
प्रयोगशाला पशुओं पर किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने टेराटोजेनिसिटी, भ्रूणोटॉक्सिसिटी और फीटोटॉक्सिसिटी को दिखाया है, लेकिन इन प्रभावों को मानव जोखिम की तुलना में बहुत अधिक जोखिम में देखा गया था, जो गर्भावस्था में कोई जोखिम नहीं होने का संकेत देता है।
अमोरोल्फिन की जीनोटॉक्सिसिटी के संभावित जोखिम का मूल्यांकन इन विट्रो और विवो में किया गया था।
जीनोटॉक्सिसिटी का कोई संभावित जोखिम नहीं देखा गया था।
कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
जानवरों पर औषधीय नेल पॉलिश अमोरोल्फ़िन के सामयिक प्रशासन ने ओक्लूसिव परिस्थितियों में त्वचीय विषाक्तता दिखाई है। औषधीय नेल पॉलिश अमोरोल्फ़िन संवेदीकरण को प्रेरित नहीं करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मेथैक्रेलिक एसिड टाइप ए (EUDRAGIT RL100) का कॉपोलीमर,
ट्राईसेटिन
ब्युटाइल एसीटेट
इथाइल एसीटेट
निरपेक्ष एथिल अल्कोहल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
बोतल को गर्मी के स्रोतों से दूर रखें।
उपयोग के बाद बोतल को कसकर पेंच करके बंद कर दें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एचडीपीई कैप के साथ स्क्रू-क्लोज्ड टाइप I एम्बर कांच की बोतल;
सहायक उपकरण (30 नाखून फ़ाइलें, 30 सफाई पैड, 30 आवेदक) के साथ पूर्ण 2.5 मिलीलीटर की बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
GALDERMA इटालिया S.p.A. - पंजीकृत कार्यालय - डेल के माध्यम से "अन्नुनसियाटा, 21 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ONILAQ "5% मेडिकेटेड नेल पॉलिश", एक्सेसरीज के साथ 2.5 एमएल की 1 ग्लास बोतल (30 नेल फाइल, 30 क्लींजिंग पैड, 30 एप्लीकेटर), AIC 04196013.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
सितंबर 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2014
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा
संबद्ध नहीं।
12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश
संबद्ध नहीं।