सक्रिय तत्व: क्लोनिडीन
कैटाप्रेसन टीटीएस-1 2.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच
कैटाप्रेसन टीटीएस-2 5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच
कैटाप्रेसन टीटीएस-3 7.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच
कैटाप्रेसन टीटीएस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
इमिडाज़ोलिन रिसेप्टर एगोनिस्ट
चिकित्सीय संकेत
कैटाप्रेसन टीटीएस धमनी उच्च रक्तचाप के सभी रूपों के उपचार में संकेत दिया गया है। कैटाप्रेसन टीटीएस का उपयोग अकेले या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के संयोजन में किया जा सकता है।
मतभेद जब कैटाप्रेसन टीटीएस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या ट्रांसडर्मल पैच के किसी अन्य घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में कैटाप्रेसन टीटीएस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, और बीमार साइनस रोग या दूसरे या तीसरे डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक के परिणामस्वरूप गंभीर ब्रैडीयर्सिया वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां कैटाप्रेसन टीटीएस . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कैटाप्रेसन टीटीएस का उपयोग हल्के से मध्यम ब्रैडीयरिथमिया वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जैसे कि कम साइनस लय, रेनॉड रोग और अन्य परिधीय या मस्तिष्क छिड़काव विकार, अवसाद, पोलीन्यूरोपैथी और कब्ज के मामले में।
फियोक्रोमोसाइटोमा के कारण उच्च रक्तचाप के मामले में, कैटाप्रेसन टीटीएस के उपयोग ने कोई चिकित्सीय प्रभाव नहीं दिखाया है।
Clonidine, Catapresan TTS का सक्रिय संघटक, और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे द्वारा बड़े पैमाने पर उत्सर्जित होते हैं। गुर्दे की कमी के मामले में, विशेष रूप से सावधानीपूर्वक खुराक समायोजन आवश्यक है (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)।
दिल की विफलता या गंभीर कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में, कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ उपचार की निगरानी अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं की तरह विशेष देखभाल के साथ की जानी चाहिए।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपने चिकित्सक से परामर्श करने तक चिकित्सा बंद न करें। अचानक लंबे समय तक उच्च खुराक कैटाप्रेसन टीटीएस उपचार को बंद करने से बेचैनी, धड़कन, रक्तचाप में तेजी से वृद्धि, घबराहट, कंपकंपी, सिरदर्द या मतली हो गई है। यदि आप कैटाप्रेसन टीटीएस थेरेपी को बंद करना चाहते हैं, तो चिकित्सक को खुराक को 2 - 4 से कम करना चाहिए दिन।
कैटाप्रेसन टीटीएस थेरेपी को बंद करने के बाद रक्तचाप में अत्यधिक वृद्धि को मौखिक क्लोनिडाइन हाइड्रोक्लोराइड या अंतःशिरा फेंटोलामाइन (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें) को प्रशासित करके उलट किया जा सकता है।
यदि बीटा-ब्लॉकर के साथ संयुक्त उपचार के लिए एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी को बंद करने की आवश्यकता होती है, तो बीटा-ब्लॉकर को हमेशा पहले धीरे-धीरे बंद करना चाहिए और फिर क्लोनिडीन।
कैटाप्रेसन टीटीएस के लिए स्थानीय त्वचा प्रतिक्रिया का अनुभव करने वाले रोगियों में, मौखिक क्लोनिडाइन थेरेपी पर स्विच करना एक सामान्यीकृत दाने के विकास से जुड़ा हो सकता है।
यदि मध्यम से गंभीर स्थानीय एरिथेमा और / या पैच आवेदन साइट पर छाले या सामान्यीकृत दाने देखे जाते हैं, तो पैच को हटाने के बारे में तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि पैच लगाने के 7 दिनों के भीतर स्थानीय, पृथक और मामूली त्वचा की जलन देखी जाती है, तो इसे हटाया जा सकता है और एक नए के साथ प्रतिस्थापित किया जा सकता है, दूसरे त्वचा क्षेत्र पर लगाया जा सकता है।
सर्जिकल अवधि के दौरान कैटाप्रेसन टीटीएस को बंद नहीं किया जाना चाहिए। सर्जरी के दौरान रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो अतिरिक्त दबाव नियंत्रण के उपाय उपलब्ध होने चाहिए।
पेरिऑपरेटिव अवधि के दौरान कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ चिकित्सा शुरू करने पर विचार करते समय, यह विचार किया जाना चाहिए कि कैटाप्रेसन टीटीएस के प्रारंभिक आवेदन के 2-3 दिनों बाद तक चिकित्सीय प्लाज्मा स्तर तक नहीं पहुंचा जाता है (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)।
विद्युत चालकता के संभावित परिवर्तन के कारण डिफिब्रिलेशन या कार्डियोवर्जन सर्जरी से पहले कैटाप्रेसन टीटीएस को हटा दिया जाना चाहिए, जिससे डिफिब्रिलेटर के उपयोग से जुड़ी एक घटना, उत्पन्न होने का खतरा बढ़ सकता है।
चूंकि कैटाप्रेसन टीटीएस में एल्यूमीनियम होता है, इसलिए चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) से गुजरने से पहले इसे हटाने की सिफारिश की जाती है।
चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) के दौरान एक एल्यूमीनियम युक्त ट्रांसडर्मल पैच पहनने वाले कई रोगियों में पैच एप्लिकेशन साइट पर त्वचा जलने की सूचना मिली है। कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ उपचार से लैक्रिमेशन कम हो सकता है, अगर कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग किया जाता है तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा उपयोग
यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में बच्चों और किशोरों में क्लोनिडीन के उपयोग और सुरक्षा को प्रतिबिंबित नहीं किया गया है; इसलिए इस रोगी आबादी में उपयोग की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
विशेष रूप से, जब एडीएचएस (ध्यान घाटे की सक्रियता विकार) वाले बच्चों में मेथिलफेनिडेट के संयोजन में क्लोनिडाइन का उपयोग ऑफ-लेबल किया जाता है, तो मृत्यु सहित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। इसलिए, इस संयोजन में क्लोनिडीन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ कैटाप्रेसन टीटीएस के प्रभाव को बदल सकते हैं
कैटाप्रेसन टीटीएस के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को रक्तचाप को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है। इसका उपयोग अन्य प्रकार के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों जैसे मूत्रवर्धक, वासोडिलेटर्स, बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स और एसीई इनहिबिटर को प्रशासित करके चिकित्सीय रूप से किया जा सकता है। लेकिन अल्फा 1-ब्लॉकर्स नहीं।
पदार्थ जो रक्तचाप बढ़ाते हैं या सोडियम और पानी के आयनों के प्रतिधारण को प्रेरित करते हैं, जैसे कि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, क्लोनिडीन की प्रभावकारिता को कम कर सकती हैं।
α2-अवरुद्ध गतिविधि वाले पदार्थ, जैसे कि फेंटोलामाइन या टोलाज़ोलिन, खुराक पर निर्भर तरीके से क्लोनिडीन के α2 रिसेप्टर मध्यस्थता प्रभाव को रोक सकते हैं।
नकारात्मक क्रोनोट्रोपिक या ड्रोमोट्रोपिक गतिविधि वाले पदार्थों का सहवर्ती प्रशासन जैसे कि बीटा-ब्लॉकर्स या डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड ब्रैडीकार्डिया में ताल गड़बड़ी का कारण या प्रबल हो सकता है। इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि बीटा-ब्लॉकर के सहवर्ती प्रशासन से परिधीय संवहनी शिथिलता हो सकती है या प्रबल हो सकती है। क्लोनिडीन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम या समाप्त किया जा सकता है और अल्फ़ा-ब्लॉकिंग गतिविधि के साथ ट्राइसाइक्लिक या न्यूरोलेप्टिक एंटीडिप्रेसेंट्स के सहवर्ती प्रशासन द्वारा परिवर्तित ऑर्थोस्टेटिक विनियमन की घटना का कारण या वृद्धि हो सकती है।
CNS अवरोधकों के प्रभाव, या शराब के प्रभाव को क्लोनिडीन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में कोई उपयुक्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था के दौरान, कैटाप्रेसन टीटीएस, किसी भी अन्य दवा की तरह, केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो। इस मामले में, माँ और बच्चे की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
क्लोनिडाइन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और भ्रूण की हृदय गति को धीमा कर सकता है।
प्रसवपूर्व दवा के संपर्क के दीर्घकालिक प्रभावों के बारे में अपर्याप्त अनुभव है। क्लोनिडाइन के मौखिक रूपों को गर्भावस्था के दौरान पसंद किया जाता है।
क्लोनिडीन के अंतःशिरा प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
चूहों और खरगोशों में क्लोनिडीन के साथ किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।चूहों में, क्लोनिडीन के मौखिक प्रशासन के बाद बढ़े हुए पुनर्जीवन मूल्यों को देखा गया। नवजात शिशु में प्रसवोत्तर रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
सहायक डेटा की कमी के कारण, स्तनपान के दौरान कैटाप्रेसन टीटीएस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
मानव प्रजनन क्षमता पर क्लोनिडीन के संभावित प्रभावों से संबंधित कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है।
क्लोनिडीन के साथ पशु अध्ययन ने प्रजनन सूचकांकों के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित संभावित दुष्प्रभाव हो सकते हैं: चक्कर आना, बेहोशी और आवास में गड़बड़ी। इसलिए, वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाते समय विशेष देखभाल की सिफारिश की जाती है। यदि आप ऊपर वर्णित किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो संभावित रूप से खतरनाक ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसी गतिविधियों से बचना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि कैटाप्रेसन टीटीएस का उपयोग कैसे करें: खुराक
कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ उपचार, व्यक्तिगत चिकित्सीय आवश्यकताओं के अनुसार "समायोजित" होने के लिए, कैटाप्रेसन टीटीएस-1 2.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच के साथ शुरू किया जाना चाहिए। यदि 1 या 2 सप्ताह के बाद रक्तचाप में कमी पर्याप्त नहीं है, तो खुराक को एक और 2.5 मिलीग्राम पैच जोड़कर या कैटाप्रेसन टीटीएस-2 5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग करके बढ़ाया जा सकता है।
दो 7.5 मिलीग्राम कैटाप्रेसन टीटीएस पैच से ऊपर की खुराक में वृद्धि आमतौर पर प्रभावकारिता में वृद्धि के साथ नहीं होती है।
जब कैटाप्रेसन टीटीएस को क्लोनिडाइन हाइड्रोक्लोराइड या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ मौखिक चिकित्सा के प्रतिस्थापन के रूप में पहली बार लागू किया जाता है, तो चिकित्सक को पता होना चाहिए कि कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच द्वारा लगाए गए एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव 2-3 दिनों के लिए प्राप्त नहीं हो सकते हैं। इसलिए उपयोग में आने वाली दवा की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सलाह दी जाती है; पिछले कुछ या सभी एंटीहाइपरटेन्सिव उपचारों को बनाए रखा जा सकता है, विशेष रूप से उच्च रक्तचाप के अधिक गंभीर रूपों वाले रोगियों में।
किडनी खराब
खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के एक समारोह के रूप में समायोजित किया जाना चाहिए, जो गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अत्यधिक परिवर्तनशील हो सकता है, और गुर्दे की हानि की डिग्री के एक समारोह के रूप में।
निरंतर निगरानी आवश्यक है। चूंकि नियमित हेमोडायलिसिस के दौरान क्लोनिडाइन की केवल एक न्यूनतम मात्रा को हटा दिया जाता है, इसलिए डायलिसिस के बाद क्लोनिडाइन की कोई और खुराक की आवश्यकता नहीं होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में क्लोनिडीन के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त सबूत हैं। इसलिए 18 वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों में क्लोनिडीन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
उपयोग के लिए निर्देश
कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल सिस्टम को हर 7 दिनों में एक बार ऊपरी छाती या ऊपरी बाहरी बांह में स्थित बरकरार, अशक्त त्वचा के क्षेत्र में लागू किया जाना चाहिए। कैटाप्रेसन टीटीएस का प्रत्येक नया आवेदन पिछले एक से त्वचा के एक अलग क्षेत्र पर होना चाहिए। आवेदन से पहले, सिस्टम की चिपकने वाली परत की रक्षा के लिए रखी गई पारदर्शी फिल्म को हटा दें। यदि टीटीएस ट्रांसडर्मल सिस्टम आवेदन के 7 दिनों के दौरान बंद हो जाता है, तो अच्छा आसंजन सुनिश्चित करने के लिए चिपकने वाला पैच कवर सीधे सिस्टम पर ही लगाया जाना चाहिए। दुर्लभ मामले जहां रक्तचाप को नियंत्रण में रखने के लिए 7 दिनों से पहले पैच बदलना आवश्यक था।
१) सप्ताह के एक ही दिन हर ७ दिनों में कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच लगाएं।
2) एक "बाल मुक्त" आवेदन क्षेत्र चुनें (जैसे। बांह का बाहरी भाग या छाती का ऊपरी भाग)। चुना हुआ क्षेत्र कट, घर्षण, जलन, कॉलस और निशान से मुक्त होना चाहिए और पूरी तरह से सूखा होना चाहिए। कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच के आवेदन से पहले। यह सलाह दी जाती है कि कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच को त्वचा की सिलवटों में या उन जगहों पर न लगाएं जहां इसे कपड़ों से संकुचित किया जा सकता है, ताकि पैच के समय से पहले अलग होने से बचा जा सके।
3) थैली से ट्रांसडर्मल सिस्टम को हटाने से पहले अपने हाथ धोएं और उन्हें अच्छी तरह से सुखा लें।
4) चयनित क्षेत्र को केवल साबुन और पानी से धोएं और सावधानी से सुखाएं।
5) कैटाप्रेसन टीटीएस (क्लोनिडाइन) के रूप में चिह्नित पाउच को खोलें और ट्रांसडर्मल पैच को बाहर निकालें।
6) अपने हाथों से औषधीय भाग को छूने से बचने के लिए पैच से सुरक्षात्मक प्लास्टिक को हटा दें
7) किनारों पर हल्के दबाव के साथ चयनित त्वचा क्षेत्र पर कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच लगाएं। आवेदन के तुरंत बाद, अपने हाथ धो लें।
8) 7 दिनों के बाद, पुराने पैच को हटा दें और त्वचा के एक अलग क्षेत्र में दूसरे को लागू करें, प्रक्रिया को बिंदु 2 के बाद से दोहराएं।
बंपर कवर का इस्तेमाल कैसे करें
चेतावनी: चिपकने वाले पैच कवर में कोई दवा नहीं है और इसे अकेले इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। चिपकने वाला पैच कवर सीधे कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच पर तभी लगाया जाना चाहिए जब पैच त्वचा से अलग हो जाए।
1) अपने हाथों को साबुन और पानी से धोएं और उन्हें सावधानी से सुखाएं।
2) उस क्षेत्र के चारों ओर एक सूखे कपड़े से साफ करें जहां कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच लगाया गया है और हल्के दबाव के साथ सुनिश्चित करें कि कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच के किनारे त्वचा के संपर्क में हैं।
3) "चिपकने वाला पैच कवर" लेबल वाला पाउच खोलें और सुरक्षात्मक प्लास्टिक को हटा दें
4) चिपकने वाले पैच कवर को हल्के दबाव के साथ, विशेष रूप से किनारों पर, सीधे कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच पर लागू करें ताकि चिपकने वाले पैच कवर को इस तरह से रखा जा सके कि कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच इसके केंद्र में हो।
यदि आपके पास दवा के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक कैटाप्रेसन टीटीएस लिया है तो क्या करें?
लक्षण
Clonidine की एक विस्तृत चिकित्सीय श्रेणी की विशेषता है। क्लोनिडीन नशा सहानुभूति तंत्रिका तंत्र के एक सामान्य अवसाद द्वारा प्रकट होता है, जो पुतली, सुस्ती, मंदनाड़ी, हाइपोटेंशन, हाइपोथर्मिया, कोमा तक उनींदापन, एपनिया सहित श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है। परिधीय α1 रिसेप्टर्स की उत्तेजना के बाद विरोधाभासी उच्च रक्तचाप भी हो सकता है।
शायद ही कभी, पैच के आकस्मिक या जानबूझकर अंतर्ग्रहण के कारण कैटाप्रेसन टीटीएस विषाक्तता की रिपोर्ट हुई हो। इनमें से ज्यादातर मामलों में बच्चे शामिल हैं।
इलाज
सावधानीपूर्वक निगरानी और रोगसूचक उपाय।
क्लोनिडाइन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट विरोधी नहीं है। यदि पैच के त्वचा आवेदन के बाद ओवरडोज के लक्षण दिखाई देते हैं, तो सभी ट्रांसडर्मल पैच हटा दिए जाने चाहिए। पैच को हटाने के बाद, क्लोनिडीन का प्लाज्मा स्तर लगभग 8 घंटे तक बना रहता है, फिर कई दिनों की अवधि में धीरे-धीरे कम हो जाता है।
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट्स कैटाप्रेसन टीटीएस के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ उपचार के दौरान अनुभव किए गए अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के थे और निरंतर चिकित्सा के साथ कम होने की प्रवृत्ति थी।
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
आम 1/100 <1/10
असामान्य १ / १,००० <१/१००
दुर्लभ १ / १०,००० <१ / १,०००
बहुत दुर्लभ <1 / 10,000
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
मानसिक विकार:
सामान्य: अवसाद, नींद में खलल।
असामान्य: भ्रम की स्थिति, भ्रमपूर्ण धारणा, मतिभ्रम, कामेच्छा में कमी, बुरे सपने।
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत आम: चक्कर आना, बेहोश करना।
सामान्य: सिरदर्द, उनींदापन।
असामान्य: पेरेस्टेसिया।
नेत्र विकार:
असामान्य: आवास विकार
दुर्लभ: फाड़ में कमी।
हृदय संबंधी विकार:
असामान्य: ब्रैडीअरिथिमिया, साइनस ब्रैडीकार्डिया।
दुर्लभ: एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक।
संवहनी विकार:
बहुत ही आम: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन।
असामान्य: रेनॉड सिंड्रोम।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
दुर्लभ: नाक के श्लेष्म का सूखापन।
जठरांत्रिय विकार:
बहुत ही आम: शुष्क मुँह।
आम: कब्ज, मतली, लार ग्रंथि में दर्द, उल्टी।
दुर्लभ: बृहदान्त्र छद्म बाधा।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
बहुत आम: आवेदन साइट एरिथेमा।
आम: आवेदन साइट जलन, आवेदन साइट जलन, आवेदन साइट मलिनकिरण।
असामान्य: आवेदन साइट पपल्स, आवेदन साइट जिल्द की सूजन, पित्ती, प्रुरिटस, दाने।
दुर्लभ: खालित्य।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:
सामान्य: स्तंभन दोष।
दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
सामान्य: आवेदन साइट दर्द, थकान।
असामान्य: अस्वस्थता।
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: रक्त शर्करा में वृद्धि।
पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
कैटाप्रेसन टीटीएस एक क्लोनिडाइन-आधारित ट्रांसडर्मल पैच है जो 7 दिनों के लिए सक्रिय संघटक के निरंतर और निरंतर प्रणालीगत रिलीज को निर्धारित करता है। क्लोनिडाइन एक इमिडाज़ोलिडाइन व्युत्पन्न है जिसका रासायनिक नाम 2,6-डाइक्लोरो-एन-2-इमिडाज़ोलिडाइनिलिडेनबेन्जेनमाइन है।
कैटाप्रेसन टीटीएस-1 2.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच (सतह क्षेत्र का 3.5 सेमी 2) विवो रिलीज के लिए निर्धारित 7 दिनों के लिए क्लोनिडाइन के प्रति दिन 0.1 मिलीग्राम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 2.5 मिलीग्राम क्लोनिडाइन
Excipients और समर्थन: हल्का खनिज तेल; पॉलीसोब्यूटिलीन 1,200,000; पॉलीसोब्यूटिलीन 35,000; अवक्षेपित सिलिका।
फिल्म से मिलकर बनता है: मध्यम घनत्व पॉलीथीन, पॉलिएस्टर एल्यूमीनियम और एथिलीन विनाइल एसीटेट; पॉलीप्रोपाइलीन फिल्म; फ्लोरोकार्बन डायक्रिलेट के साथ लेपित पॉलिएस्टर फिल्म।
कैटाप्रेसन टीटीएस-2 5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच (सतह क्षेत्र का 7.0 सेमी 2) विवो में 7 दिनों के लिए प्रति दिन 0.2 मिलीग्राम क्लोनिडाइन रिलीज के लिए अनुसूचित, इसमें शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोनिडीन 5 मिलीग्राम
Excipients और समर्थन: हल्का खनिज तेल; पॉलीसोब्यूटिलीन 1,200,000; पॉलीसोब्यूटिलीन 35,000; अवक्षेपित सिलिका।
फिल्म में शामिल हैं: मध्यम घनत्व पॉलीथीन, पॉलिएस्टर एल्यूमीनियम और एथिलीन विनाइल एसीटेट; पॉलीप्रोपाइलीन फिल्म; फ्लोरोकार्बन डायक्रिलेट के साथ लेपित पॉलिएस्टर फिल्म।
कैटाप्रेसन टीटीएस-3 7.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच (सतह क्षेत्र का 10.5 सेमी 2) विवो रिलीज के लिए निर्धारित 7 दिनों के लिए प्रति दिन 0.3 मिलीग्राम क्लोनिडाइन में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 7.5 मिलीग्राम क्लोनिडाइन
Excipients और समर्थन: हल्का खनिज तेल; पॉलीसोब्यूटिलीन 1,200,000; पॉलीसोब्यूटिलीन 35,000; अवक्षेपित सिलिका।
फिल्म में शामिल हैं: मध्यम घनत्व पॉलीथीन, पॉलिएस्टर एल्यूमीनियम और एथिलीन विनाइल एसीटेट; पॉलीप्रोपाइलीन फिल्म; फ्लोरोकार्बन डायक्रिलेट के साथ लेपित पॉलिएस्टर फिल्म।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
2 ट्रांसडर्मल पैच + 2 पैच कवर। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कैटाप्रेसन टीटीएस
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
कैटाप्रेसन टीटीएस एक क्लोनिडाइन-आधारित ट्रांसडर्मल पैच है जो 7 दिनों के लिए सक्रिय संघटक के निरंतर और निरंतर प्रणालीगत रिलीज को निर्धारित करता है।
क्लोनिडाइन एक इमिडाज़ोलिडाइन व्युत्पन्न है जिसका रासायनिक नाम 2,6-डाइक्लोरो-एन-2-इमिडाज़ोलिडाइनिलिडेनबेन्जेनमाइन है।
कैटाप्रेसन टीटीएस-1 2.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच (सतह का 3.5 सेमी2)
विवो में 7 दिनों के लिए प्रति दिन 0.1 मिलीग्राम क्लोनिडाइन जारी करने के लिए अनुसूचित, इसमें शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 2.5 मिलीग्राम क्लोनिडाइन
कैटाप्रेसन टीटीएस-2 5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच (7.0 सेमी2 सतह)
7 दिनों के लिए प्रति दिन 0.2 मिलीग्राम क्लोनिडाइन के विवो रिलीज के लिए अनुसूचित, इसमें शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोनिडीन 5 मिलीग्राम
कैटाप्रेसन टीटीएस-3 7.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच (सतह का 10.5 सेमी2)
विवो में 7 दिनों के लिए प्रति दिन 0.3 मिलीग्राम क्लोनिडीन जारी करने के लिए अनुसूचित, इसमें शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 7.5 मिलीग्राम क्लोनिडाइन
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ट्रांसडर्मल पैच
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कैटाप्रेसन टीटीएस धमनी उच्च रक्तचाप के सभी रूपों के उपचार में संकेत दिया गया है। कैटाप्रेसन टीटीएस का उपयोग अकेले या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के संयोजन में किया जा सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ उपचार, व्यक्तिगत चिकित्सीय आवश्यकताओं के अनुसार "समायोजित" होने के लिए, कैटाप्रेसन टीटीएस-1 2.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच के साथ शुरू किया जाना चाहिए।
यदि 1 या 2 सप्ताह के बाद रक्तचाप में कमी पर्याप्त नहीं है, तो खुराक को एक और 2.5 मिलीग्राम पैच जोड़कर या कैटाप्रेसन टीटीएस-2 5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग करके बढ़ाया जा सकता है।
दो 7.5 मिलीग्राम कैटाप्रेसन टीटीएस पैच से ऊपर की खुराक में वृद्धि आमतौर पर प्रभावकारिता में वृद्धि के साथ नहीं होती है।
जब कैटाप्रेसन टीटीएस को क्लोनिडाइन हाइड्रोक्लोराइड या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ मौखिक चिकित्सा के प्रतिस्थापन के रूप में पहली बार लागू किया जाता है, तो चिकित्सक को पता होना चाहिए कि कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच द्वारा लगाए गए एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव 2-3 दिनों के लिए प्राप्त नहीं हो सकते हैं। इसलिए उपयोग में आने वाली दवा की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सलाह दी जाती है; पिछले कुछ या सभी एंटीहाइपरटेन्सिव उपचारों को बनाए रखा जा सकता है, विशेष रूप से उच्च रक्तचाप के अधिक गंभीर रूपों वाले रोगियों में।
किडनी खराब
खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के एक समारोह के रूप में समायोजित किया जाना चाहिए, जो गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अत्यधिक परिवर्तनशील हो सकता है, और गुर्दे की हानि की डिग्री के एक समारोह के रूप में।
निरंतर निगरानी आवश्यक है। चूंकि नियमित हेमोडायलिसिस के दौरान क्लोनिडाइन की केवल एक न्यूनतम मात्रा को हटा दिया जाता है, इसलिए डायलिसिस के बाद क्लोनिडाइन की कोई और खुराक की आवश्यकता नहीं होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में क्लोनिडीन के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त सबूत हैं। इसलिए 18 वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों में क्लोनिडीन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
उपयोग के लिए निर्देश
कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल सिस्टम को हर 7 दिनों में एक बार ऊपरी छाती या ऊपरी बाहरी बांह में स्थित बरकरार, अशक्त त्वचा के क्षेत्र में लागू किया जाना चाहिए। कैटाप्रेसन टीटीएस का प्रत्येक नया आवेदन पिछले एक से त्वचा के एक अलग क्षेत्र पर होना चाहिए। आवेदन से पहले, सिस्टम की चिपकने वाली परत की रक्षा के लिए रखी गई पारदर्शी फिल्म को हटा दें। यदि टीटीएस ट्रांसडर्मल सिस्टम आवेदन के 7 दिनों के दौरान बंद हो जाता है, तो अच्छा आसंजन सुनिश्चित करने के लिए चिपकने वाला पैच कवर सीधे सिस्टम पर ही लगाया जाना चाहिए। दुर्लभ मामले जहां रक्तचाप को नियंत्रण में रखने के लिए 7 दिनों से पहले पैच बदलना आवश्यक था।
१) सप्ताह के एक ही दिन हर ७ दिनों में कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच लगाएं।
2) एक "बाल रहित" अनुप्रयोग क्षेत्र चुनें (जैसे बाहरी बांह या ऊपरी छाती)
चुना हुआ क्षेत्र कट, घर्षण, जलन, कॉलस और निशान से मुक्त होना चाहिए और कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच लगाने से पहले पूरी तरह से सूखा होना चाहिए।
यह सलाह दी जाती है कि कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच को त्वचा की सिलवटों में या उन जगहों पर न लगाएं जहां इसे कपड़ों से संकुचित किया जा सकता है, ताकि पैच के समय से पहले अलग होने से बचा जा सके।
3) ट्रांसडर्मल सिस्टम को रैपिंग से हटाने से पहले अपने हाथों को धो लें और अच्छी तरह से सुखा लें।
4) चयनित क्षेत्र को केवल साबुन और पानी से धोएं और सावधानी से सुखाएं।
5) कैटाप्रेसन टीटीएस (क्लोनिडाइन) के रूप में चिह्नित पाउच को खोलें और ट्रांसडर्मल पैच को बाहर निकालें।
6) अपने हाथों से औषधीय भाग को छूने से बचने के लिए पैच से सुरक्षात्मक प्लास्टिक को हटा दें।
7) किनारों पर हल्के दबाव के साथ चयनित त्वचा क्षेत्र पर कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच लगाएं।
आवेदन के तुरंत बाद, अपने हाथ धो लें।
8) 7 दिनों के बाद, पुराने पैच को हटा दें और त्वचा के एक अलग क्षेत्र में एक नया लागू करें, चरण 2 से प्रक्रिया को दोहराते हुए।
बंपर कवर का इस्तेमाल कैसे करें
ध्यान: चिपकने वाले पैच कवर में कोई दवा नहीं है और इसे अकेले इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
चिपकने वाला पैच कवर सीधे कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच पर तभी लगाया जाना चाहिए जब पैच त्वचा से अलग हो जाए।
1) अपने हाथों को साबुन और पानी से धोएं और उन्हें सावधानी से सुखाएं।
2) उस क्षेत्र के चारों ओर एक सूखे कपड़े से साफ करें जहां कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच लगाया गया है और हल्के दबाव के साथ सुनिश्चित करें कि कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच के किनारे त्वचा के संपर्क में हैं।
3) "चिपकने वाला पैच कवर" लेबल वाला पाउच खोलें और सुरक्षात्मक प्लास्टिक को हटा दें।
4) चिपकने वाले पैच कवर को हल्के दबाव के साथ, विशेष रूप से किनारों पर, सीधे कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच पर लागू करें ताकि चिपकने वाले पैच कवर को इस तरह से रखा जा सके कि कैटाप्रेसन टीटीएस ट्रांसडर्मल पैच इसके केंद्र में हो।
04.3 मतभेद
कैटाप्रेसन टीटीएस का उपयोग सक्रिय पदार्थ या ट्रांसडर्मल पैच के किसी अन्य घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए और बीमार साइनस रोग या दूसरे या तीसरे डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक के परिणामस्वरूप गंभीर ब्रैडीयर्सिया वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कैटाप्रेसन टीटीएस का उपयोग हल्के से मध्यम ब्रैडीयरिथमिया वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जैसे कि कम साइनस लय, रेनॉड रोग और अन्य परिधीय या मस्तिष्क छिड़काव विकार, अवसाद, पोलीन्यूरोपैथी और कब्ज के मामले में।
फियोक्रोमोसाइटोमा के कारण उच्च रक्तचाप के मामले में, कैटाप्रेसन टीटीएस के उपयोग ने कोई चिकित्सीय प्रभाव नहीं दिखाया है।
Clonidine, Catapresan TTS का सक्रिय संघटक, और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे द्वारा बड़े पैमाने पर उत्सर्जित होते हैं। गुर्दे की कमी के मामले में, विशेष रूप से सावधानीपूर्वक खुराक समायोजन आवश्यक है (खंड 4.2 देखें)।
दिल की विफलता या गंभीर कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में, कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ उपचार की निगरानी अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं की तरह विशेष देखभाल के साथ की जानी चाहिए।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपने चिकित्सक से परामर्श करने तक चिकित्सा बंद न करें। अचानक लंबे समय तक उच्च खुराक कैटाप्रेसन टीटीएस उपचार को बंद करने से बेचैनी, धड़कन, रक्तचाप में तेजी से वृद्धि, घबराहट, कंपकंपी, सिरदर्द या मतली हो गई है। यदि आप कैटाप्रेसन टीटीएस थेरेपी को बंद करना चाहते हैं, तो चिकित्सक को खुराक को 2 - 4 से कम करना चाहिए दिन।
कैटाप्रेसन टीटीएस थेरेपी को बंद करने के बाद रक्तचाप में अत्यधिक वृद्धि को मौखिक क्लोनिडीन हाइड्रोक्लोराइड या अंतःशिरा फेंटोलामाइन (धारा 4.5 देखें) को प्रशासित करके उलट किया जा सकता है।
यदि बीटा-ब्लॉकर के साथ संयुक्त उपचार के लिए एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी को बंद करने की आवश्यकता होती है, तो बीटा-ब्लॉकर को हमेशा पहले धीरे-धीरे बंद करना चाहिए और फिर क्लोनिडीन।
कैटाप्रेसन टीटीएस के लिए स्थानीय त्वचा प्रतिक्रिया का अनुभव करने वाले रोगियों में, मौखिक क्लोनिडाइन थेरेपी पर स्विच करना एक सामान्यीकृत दाने के विकास से जुड़ा हो सकता है।
मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे पैच को हटाने के बारे में तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि वे मध्यम से गंभीर स्थानीयकृत एरिथेमा और / या पैच आवेदन साइट के ब्लिस्टरिंग या सामान्यीकृत दाने का निरीक्षण करते हैं।
यदि कोई रोगी पैच लगाने के 7 दिनों के भीतर मामूली, पृथक, स्थानीय त्वचा की जलन देखता है, तो इसे हटाया जा सकता है और इसे दूसरे त्वचा क्षेत्र पर लगाया जा सकता है।
सर्जिकल अवधि के दौरान कैटाप्रेसन टीटीएस को बंद नहीं किया जाना चाहिए। सर्जरी के दौरान रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो अतिरिक्त दबाव नियंत्रण के उपाय उपलब्ध होने चाहिए।
पेरिऑपरेटिव अवधि के दौरान कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ चिकित्सा शुरू करने पर विचार करते समय, यह विचार किया जाना चाहिए कि कैटाप्रेसन टीटीएस के प्रारंभिक आवेदन के 2-3 दिनों बाद तक चिकित्सीय प्लाज्मा स्तर तक नहीं पहुंचा जाता है (खंड 4.2 देखें)।
विद्युत चालकता के संभावित परिवर्तन के कारण डिफिब्रिलेशन या कार्डियोवर्जन सर्जरी से पहले कैटाप्रेसन टीटीएस को हटा दिया जाना चाहिए, जो डिफिब्रिलेटर के उपयोग से जुड़ी एक घटना, आर्किंग के जोखिम को बढ़ा सकता है। चूंकि कैटाप्रेसन टीटीएस में एल्यूमीनियम होता है, इसलिए इसे हटा दिया जाना चाहिए। चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) के दौरान एल्यूमीनियम युक्त ट्रांसडर्मल पैच पहनने वाले कई रोगियों में पैच एप्लिकेशन साइट पर एमआरआई रोगी त्वचा जलने की सूचना मिली है।
कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग करने वाले मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ उपचार से लैक्रिमेशन कम हो सकता है।
यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में बच्चों और किशोरों में क्लोनिडीन के उपयोग और सुरक्षा को प्रतिबिंबित नहीं किया गया है; इसलिए, इस रोगी आबादी में उपयोग की सिफारिश नहीं की जा सकती है। विशेष रूप से, जब एडीएचएस (ध्यान घाटे की सक्रियता विकार) वाले बच्चों में मेथिलफेनिडेट के संयोजन में क्लोनिडाइन का उपयोग ऑफ-लेबल किया जाता है, तो मृत्यु सहित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। इसलिए, उपयोग इस संयोजन में क्लोनिडीन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कैटाप्रेसन टीटीएस के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को रक्तचाप को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है। इसका उपयोग अन्य प्रकार के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों जैसे मूत्रवर्धक, वासोडिलेटर्स, बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स और एसीई इनहिबिटर को प्रशासित करके चिकित्सीय रूप से किया जा सकता है। लेकिन अल्फा 1-ब्लॉकर्स नहीं।
पदार्थ जो रक्तचाप बढ़ाते हैं या सोडियम और पानी के आयनों के प्रतिधारण को प्रेरित करते हैं, जैसे कि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, क्लोनिडीन की प्रभावकारिता को कम कर सकती हैं।
α2-अवरुद्ध गतिविधि वाले पदार्थ, जैसे कि फेंटोलामाइन या टोलाज़ोलिन, खुराक पर निर्भर तरीके से क्लोनिडीन के α2 रिसेप्टर मध्यस्थता प्रभाव को रोक सकते हैं।
नकारात्मक क्रोनोट्रोपिक या ड्रोमोट्रोपिक गतिविधि वाले पदार्थों के सहवर्ती प्रशासन जैसे कि बीटा-ब्लॉकर्स या डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स ब्रैडीकार्डिया में ताल गड़बड़ी का कारण या प्रबल हो सकते हैं।
इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि बीटा-ब्लॉकर के सहवर्ती प्रशासन से परिधीय संवहनी शिथिलता हो सकती है या प्रबल हो सकती है।
क्लोनिडीन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम या समाप्त किया जा सकता है और अल्फ़ा-ब्लॉकिंग गतिविधि के साथ ट्राइसाइक्लिक या न्यूरोलेप्टिक एंटीडिप्रेसेंट्स के सहवर्ती प्रशासन द्वारा परिवर्तित ऑर्थोस्टेटिक विनियमन की घटना का कारण या वृद्धि हो सकती है।
CNS अवरोधकों के प्रभाव, या शराब के प्रभाव को क्लोनिडीन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में कोई उपयुक्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था के दौरान, कैटाप्रेसन टीटीएस, किसी भी अन्य दवा की तरह, केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो। इस मामले में, माँ और बच्चे की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
क्लोनिडाइन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और भ्रूण की हृदय गति को धीमा कर सकता है।
प्रसवपूर्व दवा के संपर्क के दीर्घकालिक प्रभावों के बारे में अपर्याप्त अनुभव है। क्लोनिडाइन के मौखिक रूपों को गर्भावस्था के दौरान पसंद किया जाता है।
क्लोनिडीन के अंतःशिरा प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
चूहों और खरगोशों में क्लोनिडीन के साथ किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया। चूहों में, क्लोनिडीन के मौखिक प्रशासन के बाद बढ़े हुए पुनर्जीवन मूल्यों को देखा गया (खंड 5.3 देखें)।
रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है प्रसवोत्तर नवजात शिशु में।
सहायक डेटा की कमी के कारण, स्तनपान के दौरान कैटाप्रेसन टीटीएस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
मानव प्रजनन क्षमता पर क्लोनिडीन के संभावित प्रभावों से संबंधित कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है।
क्लोनिडीन के साथ पशु अध्ययन ने प्रजनन सूचकांकों के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को उन संभावित दुष्प्रभावों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए जो वे अनुभव कर सकते हैं, जैसे: चक्कर आना, बेहोश करने की क्रिया और परेशान आवास। इसलिए, वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाते समय विशेष देखभाल की सिफारिश की जानी चाहिए। यदि रोगियों का अनुभव होता है उपरोक्त किसी भी दुष्प्रभाव, ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचा जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
कैटाप्रेसन टीटीएस के साथ उपचार के दौरान अनुभव किए गए अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के थे और निरंतर चिकित्सा के साथ कम होने की प्रवृत्ति थी।
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10;
आम 1/100
असामान्य १ / १,०००
दुर्लभ १ / १०,०००
केवल कभी कभी
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
मानसिक विकार:
सामान्य: अवसाद, नींद की गड़बड़ी।
असामान्य: भ्रम की स्थिति, भ्रम की धारणा, मतिभ्रम, कामेच्छा में कमी, बुरे सपने।
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत आम: चक्कर आना, बेहोश करना।
सामान्य: सिरदर्द, उनींदापन।
असामान्य: पेरेस्टेसिया।
नेत्र विकार:
असामान्य: आवास में गड़बड़ी।
दुर्लभ: कम लैक्रिमेशन।
कार्डिएक पैथोलॉजी:
असामान्य: ब्रैडीयर्सिया, साइनस ब्रैडीकार्डिया।
दुर्लभ: एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक।
संवहनी विकृति:
बहुत आम: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन।
असामान्य: रेनॉड सिंड्रोम।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
दुर्लभ: नाक के श्लेष्म का सूखापन।
जठरांत्रिय विकार:
बहुत आम: शुष्क मुँह।
आम: कब्ज, मतली, लार ग्रंथि में दर्द, उल्टी।
दुर्लभ: कोलोनिक छद्म-अवरोध।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
बहुत आम: आवेदन साइट एरिथेमा।
आम: आवेदन साइट जलन, आवेदन साइट जलन, आवेदन साइट मलिनकिरण।
असामान्य: आवेदन साइट पपल्स, आवेदन साइट जिल्द की सूजन, पित्ती, प्रुरिटस, दाने।
दुर्लभ: खालित्य।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:
सामान्य: स्तंभन दोष।
दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
आम: आवेदन साइट दर्द, थकान।
असामान्य: अस्वस्थता।
नैदानिक परीक्षण:
दुर्लभ: रक्त शर्करा में वृद्धि।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
Clonidine की एक विस्तृत चिकित्सीय श्रेणी की विशेषता है। क्लोनिडीन नशा सहानुभूति तंत्रिका तंत्र के एक सामान्य अवसाद द्वारा प्रकट होता है, जो पुतली, सुस्ती, मंदनाड़ी, हाइपोटेंशन, हाइपोथर्मिया, कोमा तक उनींदापन, एपनिया सहित श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है। परिधीय α1 रिसेप्टर्स की उत्तेजना के बाद विरोधाभासी उच्च रक्तचाप भी हो सकता है।
शायद ही कभी, पैच के आकस्मिक या जानबूझकर अंतर्ग्रहण के कारण कैटाप्रेसन टीटीएस विषाक्तता की रिपोर्ट हुई हो। इनमें से ज्यादातर मामलों में बच्चे शामिल हैं।
इलाज
सावधानीपूर्वक निगरानी और रोगसूचक उपाय।
क्लोनिडाइन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट विरोधी नहीं है। यदि पैच के त्वचा आवेदन के बाद ओवरडोज के लक्षण दिखाई देते हैं, तो सभी ट्रांसडर्मल पैच हटा दिए जाने चाहिए। पैच को हटाने के बाद, क्लोनिडीन का प्लाज्मा स्तर लगभग 8 घंटे तक बना रहता है, फिर कई दिनों की अवधि में धीरे-धीरे कम हो जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इमिडाज़ोलिन रिसेप्टर एगोनिस्ट, एटीसी कोड: C02AC01।
क्लोनिडाइन ब्रेनस्टेम के अल्फा-एड्रेनोरिसेप्टर्स को उत्तेजित करता है, जिससे सहानुभूति बहिर्वाह में कमी आती है और परिणामस्वरूप परिधीय प्रतिरोध, गुर्दे के संवहनी प्रतिरोध, दिल की धड़कन और रक्तचाप में कमी आती है। गुर्दे का रक्त प्रवाह और ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर बना रहता है। अनिवार्य रूप से अपरिवर्तित सामान्य पोस्टुरल रिफ्लेक्सिस नहीं बदले जाते हैं , इसलिए ओर्थोस्टेटिक प्रभाव हल्के और कम होते हैं।
क्लोनिडीन के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान, कार्डियक आउटपुट मानक मूल्यों पर वापस आ जाता है, जबकि परिधीय प्रतिरोध कम रहता है। क्लोनिडाइन के साथ इलाज किए गए अधिकांश रोगियों में हृदय गति में कमी देखी गई है, लेकिन दवा व्यायाम के लिए सामान्य हेमोडायनामिक प्रतिक्रिया को नहीं बदलती है।
कुछ रोगियों में क्लोनिडीन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव के प्रति सहिष्णुता विकसित हो सकती है; ऐसे मामलों में, चिकित्सा का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
उच्च रक्तचाप के उपचार में क्लोनिडीन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन बाल चिकित्सा आबादी में 5 नैदानिक अध्ययनों में किया गया था।
प्रभावकारिता डेटा सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप को कम करने में क्लोनिडीन के गुणों की पुष्टि करता है।
हालांकि, सीमित डेटा और कार्यप्रणाली की कमियों के कारण, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों में क्लोनिडीन के उपयोग पर कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है।
एडीएचएस, टॉरेट सिंड्रोम और हकलाने वाले बाल रोगियों में कुछ नैदानिक परीक्षणों में क्लोनिडाइन की प्रभावकारिता का भी मूल्यांकन किया गया है। इन स्थितियों में क्लोनिडाइन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
क्लोनिडीन को माइग्रेन के इलाज में दो छोटे बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में प्रभावी नहीं दिखाया गया था।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक बार होने वाले अवांछनीय प्रभाव थे उनींदापन, शुष्क मुँह, सिरदर्द, चक्कर आना और अनिद्रा। इस तरह के दुष्प्रभाव बच्चों की दैनिक गतिविधियों पर गंभीर प्रभाव डाल सकते हैं।
कुल मिलाकर, बच्चों और किशोरों में क्लोनिडीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 4.2 )।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Clonidine Catapresan TTS से 7 दिनों में 4.32 ± 1.68 mcg/h की अपेक्षाकृत स्थिर दर से जारी किया जाता है। पैच को ऊपरी, बाहरी बांह पर लगाने के बाद तीन दिनों के भीतर स्थिर-राज्य रक्त क्लोनिडीन स्तर तक पहुंच जाता है, और पैच के आकार के अनुपात में वृद्धि होती है। 3.5 सेमी 2 पैच, 7, 0 सेमी 2 और 10.5 सेमी 2 का उपयोग करना स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता का मतलब है लगभग 0.4 एनजी / एमएल, 0.8 एनजी / एमएल, और 1.1 एनजी / एमएल, क्रमशः हैं। छाती क्षेत्र में पैच लगाने से समान स्थिर-राज्य सांद्रता प्राप्त की जाती है। क्लोनिडीन की प्रभावी प्लाज्मा सांद्रता लागू करने के 2-3 दिनों के बाद पहुंच जाती है पहला पैच। पैच को हटाने और उसी आकार का एक नया लगाने के बाद, स्थिर-राज्य रक्त क्लोनिडीन का स्तर अपरिवर्तित रहता है।
क्लोनिडीन के काइनेटिक मापदंडों की गणना अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्लाज्मा सांद्रता के आधार पर की गई थी। कैटाप्रेसन टीटीएस पैच से जारी क्लोनिडीन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है। क्लोनिडीन के वितरण की स्पष्ट मात्रा (Vz) 197 L (2.9 L / kg) है। दवा ब्लड ब्रेन बैरियर और प्लेसेंटल बैरियर दोनों को पार करती है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 30 - 40% है।
क्लोनिडाइन की कुल निकासी 177 मिली / मिनट और गुर्दे की निकासी 102 मिली / मिनट है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद क्लोनिडाइन का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 13 घंटे है। पैच को हटाने के बाद, क्लोनिडाइन की प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे लगभग 20 घंटे के आधे जीवन के साथ कम हो जाती है, जो क्लोनिडाइन के धीमे अवशोषण को दर्शाती है। कैटाप्रेसन टीटीएस द्वारा जारी किया गया। में गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, रक्त से उन्मूलन आधा जीवन 41 घंटे तक बढ़ सकता है।
एक उत्सर्जन संतुलन अध्ययन में, सक्रिय पदार्थ (मूल यौगिक और सभी मेटाबोलाइट्स) से बंधे रेडियोधर्मी ट्रेसर के संचयी वृक्क उत्सर्जन (3-5 दिन) का हिसाब 65% और मल में उत्सर्जित होने वाली कुल रेडियोधर्मिता, बाद में मौखिक प्रशासन पर, यह 22% था।
24 घंटों में मूत्र में बरामद कुल रेडियोधर्मिता का लगभग 40-60% अपरिवर्तित मूल यौगिक के कारण होता है। मूत्र में शेष रेडियोधर्मिता को क्लोनिडीन के 5 मेटाबोलाइट्स द्वारा दर्शाया जाता है, जो मुख्य रूप से यकृत में बनते हैं और जो औषधीय रूप से निष्क्रिय होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
क्लोनिडाइन के साथ एकल खुराक विषाक्तता अध्ययनों ने मौखिक LD50 मान लगभग> 15 मिलीग्राम / किग्रा (कुत्ते) से 150 मिलीग्राम / किग्रा (बंदर) तक दिखाया है। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद LD50 का मान कुत्ते में 3 मिलीग्राम / किग्रा और चूहे में 153 मिलीग्राम / किग्रा था। अंतःशिरा प्रशासन के बाद LD50 मान 6 मिलीग्राम / किग्रा (कुत्ते) से लेकर
दवा के प्रशासन के बाद और प्रशासन के मार्ग की परवाह किए बिना, विषाक्तता, एक्सोफथाल्मोस, गतिभंग और कंपकंपी के लक्षण देखे गए हैं। इसके अलावा, उत्तेजना और आक्रामकता बेहोश करने की क्रिया (माउस, चूहा, कुत्ता), लार और क्षिप्रहृदयता (कुत्ता), हाइपोथर्मिया और उदासीनता (बंदर) के साथ देखी गई।
बार-बार मौखिक खुराक विषाक्तता अध्ययन (चूहों में 18 महीने और कुत्तों में 52 सप्ताह तक) में, क्लोनिडीन को 0.1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (चूहे) और 0.03 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (कुत्ते) की मौखिक खुराक पर अच्छी तरह से सहन किया गया था। 52-सप्ताह के बंदर अध्ययन में, मौखिक प्रशासन के बाद कोई भी प्रतिकूल प्रभाव खुराक (NOAEL) 1.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन नहीं था। 13-सप्ताह के चूहे के अध्ययन में, NOAEL निम्नलिखित उपचर्म प्रशासन 0.05 मिलीग्राम / किग्रा / दिन था।
अंतःशिरा अध्ययनों में, खरगोशों और कुत्तों ने क्रमशः 5 और 4 सप्ताह के लिए 0.01 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 0.1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन क्लोनिडीन की खुराक को सहन किया।
उच्च खुराक के कारण अति सक्रियता, आक्रामकता, कम भोजन का सेवन और वजन (चूहा), बेहोश करने की क्रिया (खरगोश) या कार्डियो- और हेपाटो-मेगालिया के कारण जीपीटी, क्षारीय फॉस्फेट और अल्फा-ग्लोबुलिन और फोकल लीवर नेक्रोसिस (कुत्ता) के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हुई।
चूहों और चूहों में 2.0 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और खरगोशों में 0.09 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के मौखिक प्रशासन के बाद या उपचर्म प्रशासन (चूहे में 0.016 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के बाद और अंतःशिरा प्रशासन के बाद कोई टेराटोजेनिक क्षमता नहीं दिखाई गई। 0.15 मिलीग्राम / किग्रा खरगोश में)।
चूहों में, पुनर्जीवन की घटनाओं में वृद्धि मौखिक खुराक ≥ 0.015 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मिलीग्राम / एम 2 आधार पर अधिकतम अनुशंसित मानव दैनिक खुराक (एमआरएचडीडी) के लगभग 1/8 के बराबर) में देखी गई थी, अवधि के आधार पर उपचार का।
चूहों में, 0.15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक (एमजी / एम 2 आधार पर गणना की गई अधिकतम अनुशंसित दैनिक मानव खुराक) ने प्रजनन सूचकांक और संतान के पेरी- और प्रसवोत्तर विकास में कोई बदलाव नहीं किया। ।
चूहों में एम्स और माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षणों ने उत्परिवर्तजन क्षमता का कोई संकेत नहीं दिया। एक चूहे के कैंसरजन्यता अध्ययन में, क्लोनिडाइन को ट्यूमरजेनिक नहीं पाया गया।
गिनी सूअरों और खरगोशों में अंतःशिरा और इंट्रा-धमनी प्रशासन ने स्थानीय जलन या संवेदीकरण पैदा करने की किसी भी प्रवृत्ति का संकेत नहीं दिया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैटाप्रेसन टीटीएस-1 2.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच (सतह का 3.5 सेमी2)
सहायक और समर्थन:
हल्का खनिज तेल; पॉलीसोब्यूटिलीन 1,200,000; पॉलीसोब्यूटिलीन 35,000; अवक्षेपित सिलिका।
फिल्म से मिलकर बनता है:
मध्यम घनत्व पॉलीथीन, पॉलिएस्टर एल्यूमीनियम और एथिलीन विनाइल एसीटेट; पॉलीप्रोपाइलीन फिल्म; फ्लोरोकार्बन डायक्रिलेट के साथ लेपित पॉलिएस्टर फिल्म।
कैटाप्रेसन टीटीएस-2 5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच (7.0 सेमी2 सतह)
सहायक और समर्थन:
हल्का खनिज तेल; पॉलीसोब्यूटिलीन 1,200,000; पॉलीसोब्यूटिलीन 35,000; अवक्षेपित सिलिका।
फिल्म से मिलकर बनता है:
मध्यम घनत्व पॉलीथीन, पॉलिएस्टर एल्यूमीनियम और एथिलीन विनाइल एसीटेट; पॉलीप्रोपाइलीन फिल्म; फ्लोरोकार्बन डायक्रिलेट के साथ लेपित पॉलिएस्टर फिल्म।
कैटाप्रेसन टीटीएस-3 7.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच (सतह का 10.5 सेमी2)
सहायक और समर्थन:
हल्का खनिज तेल; पॉलीसोब्यूटिलीन 1,200,000; पॉलीसोब्यूटिलीन 35,000; अवक्षेपित सिलिका।
फिल्म से मिलकर बनता है:
मध्यम घनत्व पॉलीथीन, पॉलिएस्टर एल्यूमीनियम और एथिलीन विनाइल एसीटेट; पॉलीप्रोपाइलीन फिल्म; फ्लोरोकार्बन डायक्रिलेट के साथ लेपित पॉलिएस्टर फिल्म।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ट्रांसडर्मल चिकित्सीय पैच युक्त पाउच: कागज / एल्यूमीनियम / कम घनत्व पॉलीथीन (एलडीपीई) और मेटलोसिन रैखिक कम घनत्व पॉलीथीन (एमएलडीपीई)।
चिपकने वाला पैच कवर युक्त पाउच: कागज / एल्यूमीनियम / कॉपोलीमर-एथिलीन-विनाइल एसीटेट (ईवीए)।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बोहेरिंगर इंगेलहेम इटालिया एस.पी.ए.
रेगेलो (फ्लोरेंस) - लोक। प्रुली एन। 103 / सी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
कैटाप्रेसन टीटीएस-1 2.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच: ए.आई.सी. एन। 027393014
कैटाप्रेसन टीटीएस-2 5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच: ए.आई.सी. एन। 027393026
कैटाप्रेसन टीटीएस-3 7.5 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच: ए.आई.सी. एन। 027393038
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
16 सितंबर 2011 का एआईएफए संकल्प