Colchicine lirca - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: कोल्चिसिन

COLCHICINE LIRCA 1 मिलीग्राम की गोलियां

Colchicine lirca का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

COLCHICINE LIRCA में सक्रिय पदार्थ कोल्सीसिन होता है और यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीगाउट कहा जाता है जो ऊतकों में यूरिक एसिड जमा होने के कारण सूजन को कम करता है।

Colchicine गठिया के अलावा अन्य रोगों में सूजन को भी कम करता है।

• गाउट (गाउटी आर्थराइटिस) के हमलों का इलाज करने के लिए, यूरिक एसिड में वृद्धि के कारण "जोड़ों की सूजन";
• आवर्तक गठिया गठिया की रोकथाम के लिए;
• तीव्र पेरीकार्डिटिस का इलाज करने के लिए, दिल के चारों ओर झिल्ली की सूजन;
• आवर्तक पेरिकार्डिटिस के उपचार के लिए, इसकी पहली अभिव्यक्ति के बाद

अंतर्विरोध जब Colchicine lirca का सेवन नहीं करना चाहिए

कोल्चिसिन लिरका का सेवन न करें

• यदि आपको कोल्सीसिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध);
• यदि आप हृदय, गुर्दे या पेट और आंतों (हृदय, गुर्दे, जठरांत्र संबंधी विफलता) के साथ गंभीर समस्याओं से पीड़ित हैं;
• यदि आपके गुर्दे या जिगर की क्षति है और दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है जो आपके रक्त में कोल्सीसिन के स्तर को बढ़ाते हैं (पी-ग्लाइकोप्रोटीन या सीवाईपी3ए4 एंजाइम के अवरोधक) जैसे:
  • अमियोडेरोन, क्विनिडाइन, हृदय ताल समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है;
  • वेरापामिल, उच्च रक्तचाप के लिए प्रयोग किया जाता है;
  • केटोकोनाज़ोल, कवक के कारण होने वाले त्वचा संक्रमण के उपचार के लिए;
  • क्लैरिथ्रोमाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन, बैक्टीरिया के कारण संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" और "अन्य दवाएं और कोलचिसिन लिरका" देखें);
  • ticagrelor, रक्त को पतला करने के लिए प्रयोग किया जाता है। (अनुभाग "अन्य दवाएं और LIRCA" देखें)।
• यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)।

कोल्चिसिन लिरका लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

COLCHICINE LIRCA लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

इस दवा को बहुत सावधानी से लें और निम्नलिखित मामलों में अपने डॉक्टर को बताएं:

• यदि आप बुजुर्ग हैं;
• यदि आप दुर्बल हैं, खासकर यदि आपको गुर्दा, पेट और आंत्र रोग या हृदय रोग है।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप इस तरह के लक्षणों का अनुभव करते हैं:

• कमजोरी;
• भूख में कमी (एनोरेक्सिया);
• जी मिचलाना;
• वह पीछे हट गया;
• दस्त।

इन मामलों में, आपका डॉक्टर दवा की खुराक कम कर सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Colchicine lirca के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

सावधानी बरतें और अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं, जो रक्त में कोल्सीसिन के स्तर को बढ़ाती हैं:

• Coumarin anticoagulants, जैसे कि Warfarin, रक्त को पतला करने के लिए उपयोग किया जाता है;
• अमियोडेरोन, ड्रोनडेरोन, डिसोपाइरामाइड, क्विनिडाइन, दिल की धड़कन की लय के साथ समस्याओं के लिए उपयोग किया जाता है;
• फ़िनाइटोइन, वैल्प्रोएट, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है;
• क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, बैक्टीरिया के कारण संक्रमण के लिए उपयोग किया जाता है;
• एलर्जी के इलाज के लिए astemizole, terfenadine, methylprednisolone;
• रक्त को अधिक तरल बनाने के लिए, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ प्रयोग किया जाने वाला टिकाग्रेलर;
• कुछ संक्रमणों का इलाज करने के लिए रिफैबुटिपिन, रिफैपेंटाइन;
• थियोफिलाइन, अस्थमा के उपचार के लिए;
• अल्प्राजोलम, मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम, चिंता के लिए इस्तेमाल किया जाता है;
• कार्बामाज़ेपिन, पिमोज़ाइड, चिंता और दौरे के उपचार के लिए;
• सिसाप्राइड, पेट की समस्याओं (गैस्ट्रिक गतिशीलता विकार) के लिए उपयोग किया जाता है;
• साइक्लोस्पोरिन, अंग प्रत्यारोपण के बाद प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करने के लिए प्रयोग किया जाता है
• लोवास्टैटिन और सिमवास्टिन, रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर (स्टैटिन) को कम करने के लिए। इस मामले में, यदि आप मांसपेशियों में दर्द और कमजोरी का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं;
• टैक्रोलिमस, एक अंग प्रत्यारोपण के बाद प्रयोग किया जाता है;
• एड्स के उपचार के लिए रीतोनवीर, एतज़ानवीर, इंडिनवीर, सैक्विनावीर, एफेविरेंज़, नेविरापीन, ज़िडोवुडिन;
• सिल्डेनाफिल, पुरुष नपुंसकता (स्तंभन समस्याओं) के लिए;
• सिलोस्टाज़ोल, चलने में कठिनाई के लिए (आंतरायिक अकड़न);
• पाचन समस्याओं का इलाज करने के लिए ओमेप्राज़ोल;
• मिडाज़ोलम, नींद को प्रेरित करने के लिए;
• केटोकोनाज़ोल, कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए;
• सिरदर्द (माइग्रेन) का इलाज करने के लिए एल्कलॉइड को मिटा दें;
• वेरापामिल, कुछ दिल की धड़कन की समस्याओं और उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए;
• vinblastine, कुछ प्रकार के कैंसर के लिए उपयोग किया जाता है।

COLCHICINE LIRCA और क्लैरिथ्रोमाइसिन, एक एंटीबायोटिक जो बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण के लिए उपयोग किया जाता है, एक ही समय में लेने से बचें, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं और किडनी की समस्या है। यदि आप दोनों को लेना आवश्यक समझते हैं तो आपके डॉक्टर को आपके स्वास्थ्य की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए। अनुभाग देखें "COLCHICINE LIRCA न लें")।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो COLCHICINE LIRCA न लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यह दवा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।

COLCHICINE LIRCA में लैक्टोज होता है

इस दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

COLCHICINE LIRCA में सुक्रोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Colchicine lirca का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

गाउट के गंभीर हमलों के लिए, अनुशंसित खुराक प्रति दिन 3 गोलियां, 3-4 दिनों के लिए, प्रत्येक भोजन से पहले औसतन एक टैबलेट है।

कम गंभीर मामलों में अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1-2 गोलियां हैं।

दोबारा होने से बचने के लिए, आपको अपने डॉक्टर के निर्देशानुसार लंबे समय तक कोल्सीसिन की छोटी खुराक लेनी होगी।

इस मामले में अनुशंसित खुराक है:

• पहले 3-4 दिनों के लिए 2-3 गोलियां;
• 1 सप्ताह के लिए 2 गोलियाँ;
• 1 गोली, हर 2 दिन, 3, 4, 5 महीने के लिए।

एक बार में एक गोली थोड़े से पानी के साथ लें, अधिमानतः प्रत्येक भोजन से पहले।

यदि आपको पैर के अंगूठे में दर्द और हल्की सूजन का अनुभव हो तो 1-2 गोली शाम को सोने से पहले अपने डॉक्टर की सलाह से लें।यदि आवश्यक हो, तो आप अगले दिन सेवन दोहरा सकते हैं।

तीव्र पेरिकार्डिटिस का उपचार

अनुशंसित खुराक कम से कम तीन महीने के लिए दिन में दो बार आधा टैबलेट है यदि आपका वजन 70 किलोग्राम से अधिक है, या आधा टैबलेट दिन में एक बार कम से कम तीन महीने के लिए है यदि आपका वजन 70 किलोग्राम तक है या उच्च खुराक बर्दाश्त नहीं करते हैं। हालांकि, आपका डॉक्टर खुराक के लिए आपकी चिकित्सा स्थिति (आपके गुर्दे और यकृत कैसे काम कर रहा है) को ध्यान में रखेगा।

आवर्तक पेरिकार्डिटिस का उपचार

अनुशंसित खुराक कम से कम छह महीने के लिए दिन में दो बार आधा टैबलेट है यदि आपका वजन 70 किलोग्राम से अधिक है, या आधा टैबलेट दिन में एक बार कम से कम छह महीने के लिए है यदि आप 70 किलोग्राम तक वजन करते हैं या उच्च खुराक बर्दाश्त नहीं करते हैं। हालांकि, आपका डॉक्टर खुराक के लिए आपकी चिकित्सा स्थिति (आपके गुर्दे और यकृत कैसे काम कर रहा है) को ध्यान में रखेगा।

अगर आप कोल्चिसिन लिरका लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक गोली लेना भूल जाते हैं, तो भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में कोल्चिसिन ले लिया है तो क्या करें?

इस दवा का अधिक मात्रा में सेवन करने के बाद आपको निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है:

• पेट में दर्द;
• वह पीछे हट गया;
• दस्त, शरीर में पानी और लवण की कमी (पानी-खारा कमी);
• रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि और बाद में कमी (ल्यूकोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया);
• रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया);
• सांस लेने की दर में वृद्धि (पॉलीपनिया);
• बालों का झड़ना (खालित्य);
• दिल और रक्त वाहिका समारोह (हृदय पतन) या "पूरे शरीर के संक्रमण" (सेप्टिक शॉक) के कारण मृत्यु।

यदि आपने इस दवा को बहुत अधिक मात्रा में निगल लिया है / लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।

कोल्चिसिन लिरका के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि इनमें से कोई भी लक्षण होता है, तो तुरंत कोल्सीसिन लिरका लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाएँ।

निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

सामान्य (जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• जी मिचलाना;
• वह पीछे हट गया;
• दस्त;
• पेट में दर्द (पेट की कोमलता)।

असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया);
• बालों का झड़ना (खालित्य);
• मांसपेशियों का लंबे समय तक संकुचन (मायोटोनिया);
• आपकी मांसपेशियों को गंभीर क्षति (rhabdomyolysis), खासकर यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करती हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और COLCHICINE LIRCA" देखें);
• मांसपेशियों में कमजोरी।

दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि (थ्रोम्बोसाइटोसिस);
• नाक से खून बह रहा है (एपिस्टेक्सिस); - अस्थि मज्जा रोग (अप्लास्टिक या हेमोलिटिक एनीमिया, पैन्टीटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया);
• त्वचा में जलन (पित्ती, वेसिकुलो-बुलस रैश, एरिथेमा);
• रक्तस्राव के साथ त्वचा की लाली (पुरपुरा);
• तरल पदार्थ (एडिमा) के संचय के कारण त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की सूजन;
• मनुष्यों में प्रजनन संबंधी समस्याएं (एज़ोस्पर्मिया, ओलिगोस्पर्मिया)।

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• गंभीर तंत्रिका रोग (परिधीय मोटर न्यूरोपैथी)।

ज्ञात नहीं (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है)

• गंभीर दस्त (विपुल दस्त);
• पेट या आंतों से रक्तस्राव (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव);
• जिगर की समस्याएं (हाइपरट्रांसमिनसेमिया, जिगर की क्षति) और गुर्दे की समस्याएं (गुर्दे की क्षति);
• त्वचा में जलन (चकत्ते);
• विटामिन बी 12 का खराब अवशोषण (प्रतिवर्ती कुअवशोषण) और आंतों के म्यूकोसा (इलील) में परिवर्तन।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।

समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

यदि आप गिरावट के स्पष्ट लक्षण देखते हैं तो कोल्सीसिन लिरका का प्रयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

COLCHICINE LIRCA 1 mg टैबलेट में क्या होता है

• सक्रिय संघटक कोल्सीसिन है। एक टैबलेट में 1 मिलीग्राम कोल्सीसिन होता है।
• अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज, गोंद अरबी, सुक्रोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

COLCHICINE LIRCA कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

1 मिलीग्राम विभाज्य गोली: 3 पीवीसी / अल फफोले में 60 गोलियों का पैक।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Colchicine lirca के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 पैकेजिंग की प्रकृतिपैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० विपणन प्राधिकरण धारक ०८.० विपणन प्राधिकरण संख्या ०९.० पहले प्राधिकरण की तारीख या प्राधिकरण के नवीकरण की तारीख १0.0 रेडियो 12.0 दवाओं के लिए रेडियो आंतरिक सामग्री, रेडियो के लिए सामग्री के संशोधन की तारीख ११.० , प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

कोल्चिसिन लिरका १ एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

कोल्सीसिन 1 मिलीग्राम।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

गठिया गठिया का तीव्र हमला। आवर्तक गठिया गठिया का रोगनिरोधी उपचार।

तीव्र पेरिकार्डिटिस और आवर्तक पेरिकार्डिटिस का उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

गठिया

जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, तीव्र हमले में सामान्य खुराक तीन से चार दिनों के लिए एक दिन में तीन गोलियां होती है, प्रत्येक भोजन से पहले औसतन एक गोली।

रिलैप्स से बचने के लिए, रोगी को छोटी खुराक के प्रभाव में लंबे समय तक रखना आवश्यक है: इसलिए इसे पहले तीन से चार दिनों के लिए 2 से 3 गोलियों के लिए निर्धारित किया जाएगा। एक सप्ताह के लिए, दो गोलियां, फिर तीन के लिए, चार, पांच महीने 1 गोली हर दो दिन में।

सूक्ष्म अभिव्यक्तियों में प्रति दिन 1 से 2 गोलियां।

बड़े पैर के अंगूठे में दर्द और हल्की सूजन होने पर एक निवारक के रूप में, शाम को सोने से पहले 1 से 2 गोलियां (यदि आवश्यक हो तो अगले दिन दोहराएं)।

तीव्र और आवर्तक पेरिकार्डिटिस

शरीर के वजन वाले वयस्क रोगियों में 0.5 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार> शरीर के वजन वाले वयस्क रोगियों में 70 किग्रा या 0.5 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार ≤ 70 किग्रा या उच्च खुराक पर असहिष्णु रोगियों में, आवर्तक पेरिकार्डिटिस में कम से कम छह महीने के लिए और तीव्र में कम से कम तीन महीने पेरिकार्डिटिस

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग। 0.5 मिलीग्राम की एकल खुराक प्राप्त करने के लिए टैबलेट को पूरा निगल लिया जा सकता है या स्कोर लाइन के साथ आधे में तोड़ा जा सकता है।

रोगियों में अनुशंसित खुराक गुर्दे और यकृत समारोह के आधार पर भिन्न हो सकती है।

प्रत्येक भोजन से पहले औसतन एक गोली।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गंभीर हृदय, गुर्दे और जठरांत्र संबंधी विफलता से पीड़ित रोगियों को कोल्सीसिन नहीं दिया जाना चाहिए।

Colchicine को गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है जो P-ग्लाइकोप्रोटीन या CYP3A4 एंजाइम के अवरोधक ले रहे हैं (खंड 4.5 देखें)।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान Colchicine को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

कोल्चिसिन को बुजुर्ग लोगों और दुर्बल रोगियों को विशेष रूप से गुर्दे, जठरांत्र और हृदय रोग वाले लोगों को बहुत सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए।

यदि कमजोरी, एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी या दस्त होता है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए।

क्लेरिथ्रोमाइसिन:

कोल्चिसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती उपयोग के साथ कोल्सीसिन विषाक्तता की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, जिनमें से कुछ गुर्दे की कमी वाले रोगियों में हुई हैं। इनमें से कुछ रोगियों में मृत्यु की सूचना मिली है (देखें खंड 4.5) यदि कोल्सीसिन क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ-साथ प्रशासित होने की आवश्यकता है, रोगी को कोल्सीसिन विषाक्तता के नैदानिक ​​लक्षणों के विकास के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

COLCHICINE LIRCA में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

COLCHICINE LIRCA में सुक्रोज होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

गाउट के उपचार में उपयोग की जाने वाली सामान्य तैयारी के साथ दवा लेने की कोई ज्ञात असंगतता नहीं है, न ही प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ बातचीत

कोल्सीसिन और साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) या P-ग्लाइकोप्रोटीन (P-gp) अवरोधकों का सह-प्रशासन कोल्सीसिन की संभावित विषाक्तता को बढ़ाता है।

एक ही CYP3A आइसोजाइम द्वारा ज्ञात या मानी जाने वाली दवाओं की मुख्य दवाएं या वर्ग हैं: अल्प्राजोलम, ओरल एंटीकोआगुलंट्स (जैसे वारफारिन), एस्टेमिज़ोल, कार्बामाज़ेपिन, सिलोस्टाज़ोल, सिसाप्राइड, क्लियरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन, साइक्लोस्पोरिन, डिसोपाइरामाइड, राई। मिडाज़ोलम, ओमेप्राज़ोल, पिमोज़ाइड, क्विनिडाइन, रिफ़ब्यूटिन, राइफ़ापेंटाइन सिल्डेनाफ़िल, सिमवास्टेटिन, टैक्रोलिमस, टेरफ़ेनाडाइन, ट्रायज़ोलम, विनब्लास्टाइन, रटनवीर, अताज़ानवीर, इंडिनोववीर, सैक्विनवीर, इफ़ापिरेन्ज़, सक्विनाविर, नेविरो। अन्य दवाएं जो साइटोक्रोम P450 प्रणाली के भीतर अन्य आइसोजाइम के माध्यम से एक समान तंत्र के साथ परस्पर क्रिया करती हैं, वे हैं फ़िनाइटोइन, थियोफिलाइन और वैल्प्रोएट और फेनोबार्बिटल।

पी-जीपी इनहिबिटर (जैसे एमियोडेरोन, वेरापामिल, क्विनिडाइन, केटोकोनाज़ोल, ड्रोनडेरोन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और टिकाग्रेलर) के साथ सह-प्रशासन से कोल्सीसिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होने की संभावना है।

- पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधक या मजबूत सीवाईपी3ए4 अवरोधक: कोल्सीसिन गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में contraindicated है जो पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधक या एक मजबूत सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक ले रहे हैं

- मैक्रोलाइड्स, (जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन) CYP3A4 के अवरोधक के रूप में, कोल्सीसिन लेने वाले गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। - सामान्य गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में, पी-ग्लाइकोप्रोटीन या मजबूत CYP3A4 अवरोधक के साथ उपचार की आवश्यकता होने पर कोल्सीसिन की खुराक में कमी या कोल्सीसिन की रुकावट की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4, उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां।)

- स्टैटिन: स्टैटिन के साथ सह-उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में रबडोमायोलिसिस की सूचना मिली है। मरीजों को मांसपेशियों में दर्द या कमजोरी की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

दवा का प्रयोग न करें

खाने का समय

दवा का प्रयोग न करें

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

COLCHICINE LIRCA मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

उच्च खुराक पर यह विपुल दस्त, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, त्वचा पर चकत्ते और गुर्दे और यकृत की क्षति का कारण बन सकता है। हालांकि, पर्याप्त चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए दवा को पूर्ण खुराक पर प्रशासित करना आवश्यक है। इसलिए डायरिया की स्थिति में डायरिया रोधी दवा दी जा सकती है।

Colchicine, ileal म्यूकोसा के कार्य को बदलकर विटामिन B12 के प्रतिवर्ती कुअवशोषण को प्रेरित कर सकता है।

नीचे दी गई तालिका मेडड्रा कोड (संस्करण 16.1) के अनुसार कोल्सीसिन के प्रमुख अवांछनीय प्रभावों को सारांशित करती है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

बहुत आम (≥1 / 10) सामान्य (≥1 / 100 y असामान्य (≥ 1/1000, दुर्लभ (≥1 / 10,000 ए .) केवल कभी कभी ( आवृत्ति ज्ञात नहीं रक्त और लसीका प्रणाली के विकार क्षाररागीश्वेतकोशिकाल्पता थ्रोम्बोसाइटोसिस एपिस्टेक्सिस अस्थि मज्जा विकृति (एप्लास्टिक या हेमोलिटिक एनीमिया, पैन्टीटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) तंत्रिका तंत्र विकार परिधीय मोटर न्यूरोपैथी जठरांत्रिय विकार मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द विपुल दस्त, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव हेपेटोबिलरी विकार Ipertransami nasemia, जिगर की क्षति गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार गुर्दे खराब त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार खालित्य पित्ती, वेसिको-बुलस रैश, पुरपुरा, एरिथेमा, एडिमा त्वचा के चकत्ते मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मायोटोनिया, मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों में दर्द, रबडोमायोलिसिस प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग अशुक्राणुता, अल्पशुक्राणुता

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ओवरडोज

कोल्सीसिन ओवरडोज से तीव्र नशा (मृत्यु दर 30% है) एक दुर्लभ घटना है और स्वैच्छिक है।

घातक प्रभाव पैदा करने की संभावना वाली जहरीली खुराक लगभग 10 मिलीग्राम है। दवा लेने और नैदानिक ​​लक्षणों की शुरुआत के बीच विलंबता अवधि एक से आठ घंटे तक भिन्न होती है; औसतन यह तीन घंटे है।

तीव्र कोल्सीसिन विषाक्तता के कारण नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियाँ निम्नलिखित हैं:

पाचन रोग: व्यापक पेट दर्द, उल्टी और दस्त के साथ परिणामी पानी-खारा कमी।

हेमटोलॉजिकल परिवर्तन: प्रारंभ में ल्यूकोसाइटोसिस होता है; बाद में ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। पॉलीपनिया को अक्सर "दसवें दिन खालित्य" के साथ-साथ मनाया जाता है। रोग का निदान आरक्षित है। मृत्यु आम तौर पर दूसरे या तीसरे दिन हृदय संबंधी पतन या सेप्टिक शॉक के कारण होती है।

चिकित्सा: रोगी को एक गहन देखभाल इकाई में भर्ती करने की व्यवस्था करना आवश्यक है, जहां गैस्ट्रिक पानी से धोना और ग्रहणी संबंधी आकांक्षा की जा सकती है।

चिकित्सा रोगसूचक है और इसमें पानी-खारा असंतुलन और एंटीबायोटिक चिकित्सा का सुधार शामिल है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीगाउट - एंटीगाउट - यूरिक एसिड चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं डालने वाली तैयारी।

एटीसी कोड: M04AC।

COLCHICINE LIRCA विशेषता का सक्रिय संघटक कोल्सीसिन है, जो शरद ऋतु कोलचिकम के बीजों से निकाला गया एक अल्कलॉइड है, जो लिलियासी परिवार से संबंधित एक जड़ी-बूटी वाला पौधा है।

प्राचीन काल से, कोलचिकम अर्क के मूत्रवर्धक, एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ गुणों को जाना जाता है, इसलिए इसका उपयोग गठिया, गठिया और सबसे ऊपर एक एंटीगाउट के रूप में किया जाता था।

हालांकि कोल्सीसिन के एंटीगाउट प्रभाव का तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, दवा ऊतकों में मोनोसोडियम यूरेट क्रिस्टल के जमाव के लिए भड़काऊ प्रतिक्रिया को कम करती प्रतीत होती है, इसके लिए पॉलीमॉर्फोन्यूक्लियर और / या के चयापचय, गतिशीलता और केमोटैक्सिस को बाधित करने की क्षमता के लिए धन्यवाद। अन्य ल्यूकोसाइट कार्य Colchicine भी पॉलीमॉर्फोन्यूक्लियर कोशिकाओं द्वारा लैक्टिक एसिड के उत्पादन को कम करके और परोक्ष रूप से फागोसाइटोसिस को कम करके मोनोसोडियम यूरेट के जमाव में सीधे हस्तक्षेप करता है।

कोल्चिसिन तब कोशिका विभाजन को रोकता है क्योंकि यह मेटाफ़ेज़ स्तर पर माइटोटिक स्पिंडल के गठन में हस्तक्षेप करता है; यह ग्रैन्यूलोसाइट्स पर देखा गया था।

सेल संस्कृतियों और कोल्सीसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों की कोशिकाओं में इन क्रियाओं का पता चला था।

Colchicine में संभावित विषाक्तता है जो खुराक पर निर्भर है; इसलिए कोल्सीसिनिक थेरेपी को व्यक्तिगत सहिष्णुता के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए, जो काफी विविध है, गैस्ट्रो-आंत्र विकारों और विशेष रूप से दस्त को पहले जहरीले संकेतों के सूचकांक के रूप में लेते हुए।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक प्रशासन के बाद कोल्सीसिन तेजी से अवशोषित हो जाता है और प्लाज्मा में अधिकतम सांद्रता 30 मिनट से 2 घंटे के अंतराल में होती है।

अवशोषित कोल्सीसिन आंशिक रूप से ऑक्सीकोलिसिन में बदल जाता है, जो किडनी में वैकल्पिक रूप से जमा हो जाता है, जहां से इसे धीरे-धीरे उत्सर्जित किया जाता है। इसलिए, गुर्दे की कमी से पीड़ित रोगियों में, दवा और उसके मेटाबोलाइट का संचय हो सकता है। सामान्य विषय में t1 / 2 ६५ ± १५ मिनट है और कुल निकासी ६०१ ± १५५ मिली/मिनट है। वितरण की मात्रा 49 ± 9 एल है।

एंटरोहेपेटिक रीसाइक्लिंग काफी हद तक होता है और उच्च खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रभाव पैदा कर सकता है। Colchicine गुर्दे, यकृत, प्लीहा और आंतों के ऊतकों को वितरित करता है, और मुख्य रूप से ल्यूकोसाइट्स में केंद्रित होता है। प्रशासन के 10 दिन बाद ल्यूकोसाइट्स में कोल्सीसिन पाया जा सकता है। Colchicine का चयापचय यकृत और अन्य ऊतकों द्वारा किया जाता है। प्लाज्मा में वितरण आधा जीवन 3-5 मिनट है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों में उन्मूलन आधा जीवन 1.7 से 20.9 घंटे तक होता है और गुर्दे की कमी वाले मरीजों में वृद्धि होती है, इसलिए खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है। Colchicine और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मल में उत्सर्जित होते हैं, 10-20% मूत्र में अपरिवर्तित होते हैं।

जिगर की बीमारी वाले मरीजों में गुर्दे का उन्मूलन बढ़ सकता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

कोल्सीसिन की तीव्र विषाक्तता बहुत अधिक है; iv के लिए DL50 चूहों और चूहों में क्रमशः 1.6 और 4.13 मिलीग्राम/किलोग्राम हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज, सुक्रोज, गोंद अरबी, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

5 साल

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

प्रत्येक 20 गोलियों के 3 पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले युक्त बॉक्स।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ACARPIA

विवियो के माध्यम से, 17

20122 मिलान (इटली)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी एन. 009964038 1 मिलीग्राम टैबलेट, 60 टैबलेट, 3 पीवीसी / अल फफोले में

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

अप्रैल 1955 / जून 2005

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

13.04.2017

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश