सक्रिय तत्व: पेगफिलग्रैस्टिम
पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए नेउलास्टा 6 मिलीग्राम का घोल
संकेत Neulasta का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Neulasta में सक्रिय पदार्थ pegfilgrastim होता है। पेगफिलग्रैस्टिम एक प्रोटीन है जो एस्चेरिचिया कोलाई नामक जीवाणु कोशिका में जैव प्रौद्योगिकी तकनीक से उत्पन्न होता है। यह साइटोकिन्स नामक प्रोटीन के एक समूह से संबंधित है और हमारे शरीर द्वारा उत्पादित एक प्राकृतिक प्रोटीन (ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक) के समान है।
नेउलास्टा का उपयोग न्यूट्रोपेनिया (कम सफेद रक्त कोशिका गिनती) की अवधि को कम करने और फेब्रियल न्यूट्रोपेनिया (बुखार के साथ कम सफेद रक्त कोशिका गिनती) की घटना को कम करने के लिए किया जाता है जो साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी (दवाएं जो तेजी से बढ़ती कोशिकाओं को नष्ट कर देती हैं) के कारण हो सकती हैं। श्वेत रक्त कोशिकाएं महत्वपूर्ण हैं क्योंकि वे शरीर को संक्रमण से लड़ने में मदद करती हैं। ये कोशिकाएं कीमोथेरेपी के प्रभावों के प्रति बहुत संवेदनशील होती हैं, जिससे शरीर में इन कोशिकाओं की संख्या में कमी आ सकती है। यदि आपकी श्वेत रक्त कोशिका की संख्या निम्न स्तर तक गिर जाती है, तो बैक्टीरिया से लड़ने के लिए पर्याप्त नहीं बचा है और आपको संक्रमण होने का खतरा बढ़ सकता है।
आपके शरीर को संक्रमण से लड़ने में मदद करने के लिए आपके डॉक्टर ने न्यूलास्टा लेने की सलाह आपके बोन मैरो (हड्डी का वह हिस्सा जो रक्त कोशिकाएं बनाती है) को उत्तेजित करने के लिए दी है.
नेउलस्टा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अगर आपको पेगफिलग्रैस्टिम, फिल्ग्रास्टिम, एस्चेरिचिया कोलाई से प्राप्त प्रोटीन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है तो नेउलास्टा का उपयोग न करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Neulasta लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Neulasta का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें:
- यदि आपको कमजोरी, रक्तचाप में गिरावट, सांस लेने में कठिनाई, चेहरे की सूजन (एनाफिलेक्सिस), लालिमा और लालिमा, त्वचा पर लाल चकत्ते और त्वचा के खुजली वाले क्षेत्रों सहित एलर्जी की प्रतिक्रिया है
- अगर आपको लेटेक्स एलर्जी है। पहले से भरी हुई सिरिंज की सुई की टोपी में लेटेक्स का व्युत्पन्न होता है जो गंभीर एलर्जी का कारण बन सकता है
- अगर आपको खांसी, बुखार और सांस लेने में तकलीफ है। यह एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम (एआरडीएस) का संकेत हो सकता है।
- यदि आपको निम्न में से एक या अधिक दुष्प्रभाव हैं:
- सूजन या सूजन, जो कम तरल पदार्थ के गुजरने, सांस लेने में कठिनाई, पेट में सूजन और परिपूर्णता की भावना और थकान की एक सामान्य भावना से जुड़ी हो सकती है। तन। पैराग्राफ 4 देखें।
- अगर आपको बाएं ऊपरी पेट में दर्द है या कंधे के ऊपरी हिस्से में दर्द है। ये तिल्ली की समस्या (स्प्लेनोमेगाली) के संकेत हो सकते हैं
- यदि आपको हाल ही में "गंभीर फेफड़े का संक्रमण (निमोनिया), फेफड़ों में तरल पदार्थ (फुफ्फुसीय एडिमा), फेफड़ों की सूजन (अंतरालीय फेफड़े की बीमारी) या" एक्स-रे (फेफड़ों में घुसपैठ) पर पाई गई असामान्यता हुई है
- यदि आप जानते हैं कि आपके पास असामान्य रक्त कोशिका की संख्या है (उदाहरण के लिए सफेद रक्त कोशिकाओं या एनीमिया में वृद्धि) या प्लेटलेट के स्तर में कमी, जो शरीर की थक्का (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) की क्षमता को कम कर देता है। हो सकता है कि आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करना चाहे
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है। हो सकता है कि आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करना चाहे
- यदि आपको अचानक एलर्जी के लक्षण दिखाई देते हैं जैसे कि दाने, पित्ती या त्वचा में खुजली, चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन, सांस की तकलीफ, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं।
आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके रक्त और मूत्र की जांच करेगा क्योंकि न्यूलास्टा आपके गुर्दे (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस) के अंदर के छोटे फिल्टर को नुकसान पहुंचा सकता है।
आपको रक्त कैंसर के विकास के जोखिमों के बारे में अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए। यदि आपको रक्त कैंसर है या हो सकता है, तो आपको नेउलास्टा का उपयोग तब तक नहीं करना चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।
पेगफिलग्रैस्टिम के प्रति प्रतिक्रिया का नुकसान
यदि आपने पेगफिलग्रैस्टिम के साथ उपचार के प्रति प्रतिक्रिया को बनाए रखने में प्रतिक्रिया या विफलता को कम कर दिया है, तो आपका डॉक्टर कारणों की जांच करेगा, जिसमें संभावना है कि आपने एंटीबॉडी विकसित की हैं जो पेगफिलग्रैस्टिम की गतिविधि को बेअसर करती हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Neulasta के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भवती महिलाओं में नेउलास्टा का परीक्षण नहीं किया गया है। अपने डॉक्टर को बताना ज़रूरी है अगर:
- आप गर्भवती हैं;
- संदिग्ध गर्भावस्था; या
- गर्भावस्था की योजना बना रहा है।
यदि आप नेउलास्टा के उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें। आपको Amgen के गर्भावस्था निगरानी कार्यक्रम में नामांकन के लिए प्रोत्साहित किया जा सकता है। स्थानीय प्रतिनिधि के संपर्क विवरण इस पत्रक के खंड 6 में दिए गए हैं।
जब तक आपका डॉक्टर आपको अन्यथा न बताए, यदि आप नेउलास्टा का उपयोग करती हैं तो आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
यदि आप Neulasta लेते समय स्तनपान करा रही हैं, तो आपको Amgen के स्तनपान निगरानी कार्यक्रम में नामांकन के लिए प्रोत्साहित किया जा सकता है। आपके स्थानीय प्रतिनिधि के लिए संपर्क विवरण इस पत्रक के खंड 6 में दिए गए हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Neulasta का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
Neulasta में सोर्बिटोल (E420) और सोडियम एसीटेट होता है
नेउलास्टा में सोर्बिटोल (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति 6 मिलीग्राम खुराक में 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, यह अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Neulasta का उपयोग कैसे करें: Posology
18 वर्ष या उससे अधिक आयु के वयस्कों में नेउलास्टा का संकेत दिया गया है।
हमेशा नेउलास्टा को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। सामान्य खुराक पहले से भरे सिरिंज का उपयोग करके 6 मिलीग्राम का एक चमड़े के नीचे का इंजेक्शन (त्वचा के नीचे इंजेक्शन) होता है, जिसे प्रत्येक कीमोथेरेपी चक्र के अंत में कीमोथेरेपी की अंतिम खुराक के कम से कम 24 घंटे बाद दिया जाना चाहिए।
नेउलास्टा को जोर से न हिलाएं क्योंकि इससे इसकी गतिविधि प्रभावित हो सकती है।
नेउलास्टा को स्वयं कैसे इंजेक्ट करें
आपका डॉक्टर महसूस कर सकता है कि आपके लिए सबसे अच्छा है कि आप खुद नेउलास्टा को इंजेक्ट करें। आपका डॉक्टर या नर्स आपको दिखाएगा कि नेउलास्टा को कैसे इंजेक्ट किया जाए। अगर आपको इंजेक्शन लगाने का तरीका नहीं बताया गया है तो खुद को इंजेक्ट करने की कोशिश न करें।
नेउलास्टा को स्वयं कैसे इंजेक्ट करें, इस पर निर्देशों के लिए इस पत्रक के अंत में अनुभाग पढ़ें।
अगर आप अपना नेउलस्टा इंजेक्शन भूल जाते हैं
यदि आप नेउलास्टा की एक खुराक भूल गए हैं, तो आपको यह निर्धारित करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए कि अगला इंजेक्शन कब लेना है।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
अधिक मात्रा में Neulasta का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक नेउलास्टा का उपयोग करते हैं, तो आपको अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से संपर्क करना चाहिए।
दुष्प्रभाव Neulasta के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप किसी भी या निम्नलिखित दुष्प्रभावों के संयोजन का अनुभव करते हैं:
- सूजन या सूजन, जो पानी के कम बार-बार गुजरने, सांस लेने में कठिनाई, सूजन और परिपूर्णता की भावना और थकान की एक सामान्य भावना से जुड़ी हो सकती है। ये लक्षण आमतौर पर जल्दी विकसित होते हैं।
ये एक असामान्य स्थिति के लक्षण हो सकते हैं (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) जिसे "केशिका रिसाव सिंड्रोम" कहा जाता है, जिसके कारण शरीर में छोटी रक्त वाहिकाओं से रक्त का रिसाव होता है और तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं):
- हड्डी में दर्द। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि हड्डी के दर्द से राहत पाने के लिए क्या करना चाहिए।
- मतली और सिरदर्द।
सामान्य दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं):
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द।
- जोड़ों और मांसपेशियों में सामान्य दर्द और दर्द।
- रक्त में कुछ परिवर्तन हो सकते हैं, लेकिन नियमित रक्त परीक्षण के दौरान इनका पता चल जाएगा। श्वेत रक्त कोशिकाओं का स्तर थोड़े समय के लिए बढ़ सकता है। प्लेटलेट का स्तर गिर सकता है जिससे चोट लग सकती है।
असामान्य दुष्प्रभाव (जो १०० लोगों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं):
- लालिमा और निस्तब्धता, त्वचा पर लाल चकत्ते (त्वचा की लालिमा) और त्वचा की खुजली वाली सूजन सहित एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं।
- एनाफिलेक्सिस (कमजोरी, रक्तचाप में गिरावट, सांस लेने में कठिनाई, चेहरे की सूजन) सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
- तिल्ली की मात्रा में वृद्धि।
- तिल्ली का टूटना। तिल्ली फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं। यह महत्वपूर्ण है कि यदि आप पेट के ऊपरी बाएं हिस्से या बाएं कंधे में दर्द महसूस करते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें क्योंकि यह प्लीहा के साथ समस्याओं का संकेत दे सकता है।
- साँस लेने में तकलीफ। अगर आपको खांसी, बुखार और सांस लेने में तकलीफ है तो डॉक्टर से संपर्क करें।
- स्वीट्स सिंड्रोम (अंगों पर और कभी-कभी चेहरे और गर्दन पर, बुखार से जुड़े बैंगनी, उभरे हुए और दर्दनाक घाव) के मामले सामने आए हैं, लेकिन अन्य कारकों ने योगदान दिया हो सकता है
- त्वचीय वाहिकाशोथ (त्वचा में रक्त वाहिकाओं की सूजन)।
- गुर्दे (ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस) के अंदर छोटे फिल्टर को नुकसान।
- इंजेक्शन स्थल पर लालिमा।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और सिरिंज लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
आप नेउलस्टा को रेफ्रिजरेटर से बाहर निकाल सकते हैं और इसे कमरे के तापमान (30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं) पर 3 दिनों से अधिक नहीं रख सकते हैं। एक बार जब सिरिंज को रेफ्रिजरेटर से हटा दिया जाता है और कमरे के तापमान (30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) तक पहुंच जाता है, तो इसे या तो 3 दिनों के भीतर इस्तेमाल किया जाना चाहिए या फेंक दिया जाना चाहिए।
स्थिर नहीं रहो। अगर 24 घंटे से कम समय के लिए गलती से एक बार जम गया हो तो नेउलास्टा का उपयोग किया जा सकता है.
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए कंटेनर को बाहरी कार्टन में रखें।
यदि आप देखते हैं कि यह बादल छाए हुए है या आपको कण दिखाई देते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
नेउलस्टा में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक पेगफिलग्रैस्टिम है। प्रत्येक पहले से भरी हुई सिरिंज में 0.6 मिली घोल में 6 मिलीग्राम पेगफिलग्रैस्टिम होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम एसीटेट, सोर्बिटोल (ई420), पॉलीसोर्बेट 20 और इंजेक्शन के लिए पानी हैं। पैराग्राफ 2 देखें।
Neulasta कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Neulasta पहले से भरी हुई सिरिंज (6 mg / 0.6 ml) में इंजेक्शन के लिए एक स्पष्ट, रंगहीन घोल है।
प्रत्येक पैक में स्टेनलेस स्टील सुई और सुई टोपी के साथ 1 प्रकार I ग्लास पहले से भरा सिरिंज होता है। सिरिंज ब्लिस्टर या ब्लिस्टर के बिना पैक की जाती हैं।
समाप्ति "> नेउलास्टा पूर्व-भरे सिरिंज के इंजेक्शन के लिए निर्देश
इस खंड में नेउलास्टा को स्वयं इंजेक्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी है।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने आप को इंजेक्शन लगाने की कोशिश न करें यदि आपको यह नहीं बताया गया है कि आपके डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट ने इसे कैसे करना है। यदि इंजेक्शन लगाने के तरीके के बारे में आपके कोई प्रश्न हैं, तो सहायता के लिए अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।
आपके द्वारा, या इंजेक्शन देने वाले व्यक्ति द्वारा, पहले से भरी हुई सिरिंज में Neulasta का उपयोग कैसे करें
आपको त्वचा के ठीक नीचे खुद को इंजेक्ट करना होगा। इस इंजेक्शन को चमड़े के नीचे का इंजेक्शन कहा जाता है।
क्या ज़रूरत है
अपने आप को "चमड़े के नीचे का इंजेक्शन" देने के लिए, आपको आवश्यकता होगी:
- Neulasta की एक पहले से भरी हुई सिरिंज; और
- अल्कोहल वाइप्स या इसी तरह के कीटाणुनाशक।
खुद को "न्यूलास्टा का चमड़े के नीचे का इंजेक्शन" देने से पहले मुझे क्या करना चाहिए?
- दवा को फ्रिज से बाहर निकालें।
- पहले से भरी हुई सिरिंज को न हिलाएं।
- जब तक आप इंजेक्शन लगाने के लिए तैयार न हों, तब तक सुई की टोपी को सिरिंज से न निकालें।
- पहले से भरे सिरिंज लेबल (EXP) पर समाप्ति तिथि की जाँच करें। दिखाए गए महीने के अंतिम दिन के बाद इसका उपयोग न करें।
- Neulasta की उपस्थिति की जाँच करें। यह एक स्पष्ट, रंगहीन तरल होना चाहिए। यदि आप कण देखते हैं, तो आपको इसका उपयोग नहीं करना चाहिए।
- अधिक आरामदायक इंजेक्शन के लिए, पहले से भरी हुई सिरिंज को कमरे के तापमान तक पहुंचने के लिए आधे घंटे के लिए रेफ्रिजरेटर से बाहर छोड़ दें या इसे कुछ मिनटों के लिए अपने हाथ में धीरे से पकड़ें। नेउलास्टा को किसी अन्य तरीके से गर्म न करें (जैसे इसे माइक्रोवेव या गर्म पानी में गर्म न करें)।
- अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
- एक आरामदायक, अच्छी तरह से प्रकाशित और साफ सतह का पता लगाएं और अपनी जरूरत की हर चीज अपने पास रखें।
मैं नेउलस्टा का इंजेक्शन कैसे तैयार करूं?
अपने आप को नेउलस्टा का इंजेक्शन देने से पहले आपको निम्न कार्य करने चाहिए:
- सिरिंज को अपने हाथ में लें और सुई को बिना झुके धीरे से हटा दें। क्षैतिज रूप से खींचे। सुई को न छुएं और न ही प्लंजर को धक्का दें।
- आप पहले से भरी हुई सिरिंज में एक छोटा हवा का बुलबुला देख सकते हैं। इंजेक्शन लगाने से पहले आपको हवा के बुलबुले को नहीं निकालना चाहिए। हवा के बुलबुले के साथ घोल को इंजेक्ट करना हानिरहित है।
- अब आप पहले से भरी हुई सिरिंज का उपयोग कर सकते हैं।
मुझे इंजेक्शन कहां से लेना चाहिए?
खुद को इंजेक्शन लगाने के लिए सबसे उपयुक्त स्थान हैं:
- जांघों का ऊपरी भाग; और
- पेट, नाभि के आसपास के क्षेत्र को छोड़कर।
अगर कोई और आपको इंजेक्शन देता है, तो आप अपनी बाहों के पिछले हिस्से का भी इस्तेमाल कर सकते हैं।
मैं खुद को इंजेक्शन कैसे दूं?
- अल्कोहल वाइप से अपनी त्वचा को साफ करें।
- अपने अंगूठे और तर्जनी के बीच की त्वचा को उठाएं (बिना निचोड़े)। सुई को अपनी त्वचा में दबाएं।
- प्लंजर को धीमे, स्थिर दबाव के साथ नीचे धकेलें। प्लंजर को पूरे रास्ते में तब तक धकेलें जब तक कि सारा तरल इंजेक्ट न हो जाए।
- तरल इंजेक्शन लगाने के बाद, सुई को बाहर निकालें और अपनी त्वचा को जाने दें।
- यदि आपको इंजेक्शन वाली जगह पर खून की एक छोटी सी बूंद दिखाई देती है, तो उसे रुई के फाहे या धुंध से धीरे से पोंछ लें। इंजेक्शन साइट को रगड़ें नहीं। यदि आवश्यक हो, तो आप इंजेक्शन साइट को एक पैच के साथ कवर कर सकते हैं।
- सिरिंज में बचे हुए नेउलास्टा का पुन: उपयोग न करें।
याद करने के लिए
प्रत्येक सिरिंज का उपयोग केवल एक इंजेक्शन के लिए करें। यदि आपको कोई समस्या है, तो मदद और सलाह के लिए अपने डॉक्टर या नर्स से परामर्श करने में संकोच न करें।
प्रयुक्त सीरिंज का निपटान
- उपयोग की गई सुइयों पर टोपी वापस न लगाएं।
- इस्तेमाल की हुई सीरिंज को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- प्रयुक्त सीरिंज का स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
नेउलास्टा ६ एमजी सॉल्यूशन फॉर इंजेक्शन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.6 मिली घोल में 6 मिलीग्राम पेगफिलग्रैस्टिम * होता है। केवल प्रोटीन भाग ** पर विचार करते हुए एकाग्रता 10 मिलीग्राम / एमएल है।
* Pegfilgrastim की कोशिकाओं में निर्मित होता है इशरीकिया कोली पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी और पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (पीईजी) के साथ बाद में संयुग्मन के साथ।
** अणु के खूंटी भाग को शामिल करने पर सांद्रता 20 मिलीग्राम / एमएल है।
इस उत्पाद की शक्ति की तुलना उसी चिकित्सीय वर्ग से संबंधित किसी अन्य पेगीलेटेड या गैर-पेगीलेटेड प्रोटीन से नहीं की जानी चाहिए।
अधिक जानकारी के लिए खंड 5.1 देखें।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 30 मिलीग्राम सोर्बिटोल (E420) होता है
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 1 mmol (23 mg) से कम सोडियम होता है (खंड 4.4 देखें)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन योग्य घोल।
इंजेक्शन के लिए स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
न्यूट्रोपेनिया की अवधि में कमी और कैंसर के लिए साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए वयस्क रोगियों में फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटना (पुरानी माइलॉयड ल्यूकेमिया और मायलोयोड्सप्लास्टिक सिंड्रोम के अपवाद के साथ)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
ऑन्कोलॉजी और / या हेमेटोलॉजी में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा नेउलास्टा थेरेपी शुरू और पर्यवेक्षण की जानी चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के कम से कम 24 घंटे बाद प्रशासित प्रत्येक कीमोथेरेपी चक्र के लिए नेउलास्टा की 6 मिलीग्राम खुराक (एक पहले से भरी हुई सिरिंज) की सिफारिश की जाती है।
प्रशासन का तरीका
Neulasta को चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। इंजेक्शन जांघ, पेट या ऊपरी बांह में दिया जाना चाहिए। प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद को संभालने के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में नेउलास्टा की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 4.8, 5.1 और 5.2 में वर्णित किया गया है, लेकिन खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है, जिसमें अंतिम चरण गुर्दे की बीमारी वाले लोग भी शामिल हैं।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
सीमित नैदानिक आंकड़े तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया वाले रोगियों में गंभीर न्यूट्रोपेनिया से छूट के लिए समय पर फिल्ग्रास्टिम की तुलना में पेगफिलग्रैस्टिम के तुलनीय प्रभाव का सुझाव देते हैं। डे नोवो (खंड 5.1 देखें)। हालांकि, तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया में नेउलास्टा के दीर्घकालिक प्रभाव स्थापित नहीं किए गए हैं; इसलिए इस रोगी आबादी में सावधानी के साथ उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक मायलोइड कोशिकाओं के विकास को बढ़ावा दे सकता है कृत्रिम परिवेशीय और इसी तरह के प्रभाव देखे जा सकते हैं कृत्रिम परिवेशीय कुछ गैर-माइलॉयड कोशिकाओं में।
न्यूलास्टा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम, क्रोनिक मायलोइड ल्यूकेमिया और माध्यमिक तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया (एएमएल) के रोगियों में नहीं किया गया है; इसलिए, ऐसे रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। भेद करने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया से क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया के विस्फोट परिवर्तन का निदान।
एएमएल के रोगियों में नेउलास्टा के प्रशासन की प्रभावकारिता और सुरक्षा डे नोवो उम्र के
उच्च खुराक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में नेउलास्टा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है। इस दवा का उपयोग मानक खुराक के नियमों से परे साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी की खुराक को बढ़ाने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाएं
असामान्य फुफ्फुसीय प्रतिकूल प्रतिक्रिया (≥ 1 / 1,000, अंतरालीय निमोनिया, जी-सीएसएफ के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है। फुफ्फुसीय घुसपैठ या निमोनिया के हाल के इतिहास वाले रोगियों में उच्च जोखिम हो सकता है (धारा 4.8 देखें)।
फुफ्फुसीय लक्षणों की शुरुआत जैसे खांसी, बुखार और डिस्पेनिया एक ही समय में फुफ्फुसीय घुसपैठ की रेडियोलॉजिकल तस्वीर के रूप में और फेफड़ों के कार्य में गिरावट, एक ऊंचा सफेद रक्त कोशिका गिनती के साथ जुड़ा हुआ है, तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम के प्रारंभिक लक्षण हो सकते हैं (तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम, ARDS)। ऐसी परिस्थितियों में, चिकित्सक के विवेक पर, नेउलास्टा थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
स्तवकवृक्कशोथ
फिल्ग्रास्टिम और पेगफिलग्रैस्टिम प्राप्त करने वाले रोगियों में ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस की सूचना मिली है। आम तौर पर, ग्लोमेरोलुनेफ्राइटिस की घटनाएं खुराक में कमी या फिल्ग्रास्टिम और पेगफिलग्रैस्टिम के बंद होने के बाद हल हो जाती हैं। मूत्रमार्ग की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
केशिका रिसाव सिंड्रोम
ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारकों के प्रशासन के बाद केशिका रिसाव सिंड्रोम की सूचना मिली है, और यह हाइपोटेंशन, हाइपोएल्ब्यूमिनमिया, एडिमा और हेमोकॉन्सेंट्रेशन द्वारा विशेषता है। केशिका रिसाव सिंड्रोम के लक्षण विकसित करने वाले मरीजों को बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और मानक रोगसूचक उपचार प्राप्त करना चाहिए, जिसमें गहन देखभाल की आवश्यकता शामिल हो सकती है (धारा 4.8 देखें)।
स्प्लेनोमेगाली और प्लीहा टूटना
पेगफिलग्रैस्टिम के प्रशासन के बाद असामान्य, लेकिन आम तौर पर स्पर्शोन्मुख, स्प्लेनोमेगाली के मामले और प्लीहा के टूटने के असामान्य मामले, जिनमें कुछ घातक मामले भी शामिल हैं, रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 )। इसलिए, प्लीहा की मात्रा की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (जैसे नैदानिक परीक्षा, अल्ट्रासाउंड द्वारा)। बाएं ऊपरी चतुर्थांश पेट या कंधे में दर्द वाले रोगियों में प्लीहा टूटना के निदान पर विचार किया जाना चाहिए.
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया
केवल नेउलास्टा के साथ उपचार से थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया को रोका नहीं जा सकता है, जो निर्धारित समय के अनुसार मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी की पूरी खुराक बनाए रखने के कारण होता है। प्लेटलेट काउंट और हेमटोक्रिट की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का कारण बनने वाले एकल या संयोजन कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों को प्रशासित करते समय विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए।
दरांती कोशिका अरक्तता
सिकल सेल बरामदगी सिकल सेल विशेषता वाले या सिकल सेल रोग के रोगियों में पेगफिलग्रैस्टिम के उपयोग से जुड़ी हुई है (देखें खंड 4.8)। इसलिए, चिकित्सक को सिकल सेल विशेषता या सिकल सेल रोग वाले रोगियों को नेउलास्टा निर्धारित करते समय सावधानी बरतनी चाहिए, उपयुक्त नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों को रखें और आपको इस दवा और बढ़े हुए प्लीहा और वासो-ओक्लूसिव संकट के बीच संभावित संबंध पर ध्यान देना चाहिए।
leukocytosis
श्वेत रक्त कोशिका मान (श्वेत रक्त कोशिकाएं, WBC) 100 x 109 / l के बराबर या उससे अधिक न्यूलास्टा के इलाज वाले 1% से कम रोगियों में देखा गया है। ल्यूकोसाइटोसिस की इस डिग्री के लिए सीधे कोई प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई है। श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में यह वृद्धि क्षणिक है , आमतौर पर प्रशासन के 24-48 घंटे बाद मनाया जाता है और इस दवा के फार्माकोडायनामिक प्रभावों के अनुरूप होता है। नैदानिक प्रभावों और ल्यूकोसाइटोसिस की संभावना के अनुरूप, एक सफेद रक्त कोशिका की गिनती (WBC) उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर की जानी चाहिए। अपेक्षित नादिर के बाद श्वेत रक्त कोशिका की संख्या 50 x 109 / L से अधिक हो जाती है, इस दवा का प्रशासन तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता
नेउलास्टा के साथ इलाज किए गए रोगियों में दीक्षा या उपचार के बाद होने वाली एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं। नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में नेउलास्टा के साथ उपचार को स्थायी रूप से बंद कर दें। पेगफिलग्रैस्टिम या फिल्ग्रास्टिम के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों को नेउलास्टा का प्रशासन न करें। यदि एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया होती है, तो उचित चिकित्सा दी जानी चाहिए, इसके बाद रोगी का कई दिनों तक सावधानीपूर्वक पालन किया जाना चाहिए।
प्रतिरक्षाजनकता
सभी चिकित्सीय प्रोटीनों की तरह, इम्युनोजेनेसिटी का एक संभावित जोखिम है। पेगफिलग्रैस्टिम के खिलाफ एंटीबॉडी उत्पन्न करने की संभावना आम तौर पर कम होती है। सभी बायोलॉजिक्स के साथ बाध्यकारी एंटीबॉडी का विकास अपेक्षित है; हालांकि, आज तक वे गतिविधि से जुड़े नहीं हैं। बेअसर करना।
स्वस्थ रोगियों या दाताओं में हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिका जुटाने में नेउलास्टा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का पर्याप्त मूल्यांकन नहीं किया गया है।
पहले से भरे सिरिंज के नीडल कैप में सूखा प्राकृतिक रबर (लेटेक्स का व्युत्पन्न) होता है जिससे एलर्जी हो सकती है।
वृद्धि कारक चिकित्सा के जवाब में अस्थि मज्जा की बढ़ी हुई हेमटोपोइएटिक गतिविधि क्षणिक रूप से सकारात्मक अस्थि रेडियोलॉजिकल निष्कर्षों से जुड़ी हुई है। रेडियोलॉजिकल डेटा की व्याख्या करते समय इस पर विचार किया जाना चाहिए।
नेउलास्टा में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
नेउलास्टा में 6 मिलीग्राम की खुराक में 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारकों (जी-सीएसएफ) की ट्रेसबिलिटी में सुधार करने के लिए, प्रशासित उत्पाद का व्यापार नाम स्पष्ट रूप से रोगी रिकॉर्ड में दर्ज किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के लिए मायलोइड कोशिकाओं को तेजी से विभाजित करने की संभावित संवेदनशीलता को देखते हुए, साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के प्रशासन के कम से कम 24 घंटे बाद न्यूलास्टा को प्रशासित किया जाना चाहिए। नैदानिक अध्ययनों में, कीमोथेरेपी से 14 दिन पहले नेउलास्टा का प्रशासन सुरक्षित दिखाया गया था। रोगियों में किसी भी कीमोथेरेपी के साथ नेउलास्टा के उपयोग का मूल्यांकन नहीं किया गया है। पशु मॉडल में, न्यूलास्टा और 5-फ्लूरोरासिल (5-एफयू) या अन्य एंटीमेटाबोलाइट्स के सहवर्ती प्रशासन को मायलोस्पुप्रेशन को खराब करने के लिए दिखाया गया है।.
नैदानिक अध्ययनों ने विशेष रूप से अन्य हेमटोपोइएटिक विकास कारकों और साइटोकिन्स के साथ संभावित बातचीत की जांच नहीं की।
लिथियम के साथ संभावित संपर्क, जो न्यूट्रोफिल की रिहाई को भी बढ़ावा देता है, का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि यह बातचीत हानिकारक हो सकती है।
नाइट्रोसोरेस जैसे विलंबित मायलोस्पुप्रेशन से जुड़े कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में नेउलास्टा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
बातचीत या चयापचय पर कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है; हालांकि, नैदानिक अध्ययनों ने अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नेउलस्टा की कोई बातचीत नहीं दिखाई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पेगफिलग्रैस्टिम के उपयोग पर कोई या सीमित डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। गर्भावस्था के दौरान और प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में नेउलास्टा की सिफारिश नहीं की जाती है। जो गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग नहीं करती हैं।
Neulasta के साथ उपचार के दौरान गर्भवती पाई जाने वाली महिलाओं को Amgen के गर्भावस्था निगरानी कार्यक्रम में नामांकन करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है। संपर्क विवरण पैकेज पत्रक के खंड 6 में दिया गया है।
खाने का समय
मानव दूध में नेउलास्टा / मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है। नवजात शिशुओं / शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान बंद करने या नेउलास्टा थेरेपी को बंद करने / बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए। बच्चे के लिए और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ के लिए।
Neulasta के साथ उपचार के दौरान स्तनपान कराने वाली महिलाओं को Amgen के स्तनपान निगरानी कार्यक्रम में नामांकन के लिए प्रोत्साहित किया जाता है। संपर्क विवरण पैकेज पत्रक के खंड 6 में दिए गए हैं।
उपजाऊपन
Pegfilgrastim का नर या मादा चूहों में प्रजनन प्रदर्शन या प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा है, जो मानव खुराक (शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर) से लगभग 6 से 9 गुना की संचयी साप्ताहिक खुराक है (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Neulasta का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हड्डी में दर्द (बहुत सामान्य [≥ 1/10]) और मस्कुलोस्केलेटल दर्द (सामान्य) थीं। हड्डी का दर्द आम तौर पर हल्के से मध्यम, क्षणिक होता था, और अधिकांश रोगियों में सामान्य एनाल्जेसिक के साथ नियंत्रित किया जाता था।
त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, एंजियोएडेमा, डिस्पेनिया, एरिथेमा, फ्लशिंग और हाइपोटेंशन सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले, नेउलास्टा के पहले या बाद के प्रशासन के साथ रिपोर्ट किए गए हैं (असामान्य [≥ 1 / 1,000, एनाफिलेक्सिस, न्यूलास्टा प्राप्त करने वाले रोगियों में हो सकता है (असामान्य) ) (खंड ४.४ देखें)।
केशिका रिसाव सिंड्रोम, जो उपचार में देरी होने पर जीवन के लिए खतरा हो सकता है, को असामान्य बताया गया है (≥ 1 / 1,000 to
स्प्लेनोमेगाली, आमतौर पर स्पर्शोन्मुख, असामान्य है।
पेगफिलग्रैस्टिम के प्रशासन के बाद कुछ घातक मामलों सहित प्लीहा के फटने के असामान्य मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
बीचवाला निमोनिया, फुफ्फुसीय एडिमा, फुफ्फुसीय घुसपैठ और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस सहित असामान्य फुफ्फुसीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। असामान्य मामलों में श्वसन विफलता या तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम (तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम, एआरडीएस) जो घातक हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
सिकल विशेषता या सिकल सेल रोग वाले रोगियों में सिकल सेल संकट (ऐसे रोगियों में असामान्य) के पृथक मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे दी गई तालिका में डेटा नैदानिक अध्ययनों और सहज रिपोर्टों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का वर्णन करता है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
नीचे अनुभाग "चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण" देखें।
इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया को पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के माध्यम से पहचाना गया था लेकिन वयस्कों में यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में नहीं देखा गया था। आवृत्ति वर्ग को नौ यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों में नेउलास्टा के साथ इलाज किए गए 1,576 रोगियों के आधार पर सांख्यिकीय गणना के साथ निर्धारित किया गया था।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
स्वीट्स सिंड्रोम के असामान्य मामले सामने आए हैं, हालांकि कुछ मामलों में रुधिर संबंधी विकृतियों की अंतर्निहित उपस्थिति ने योगदान दिया हो सकता है।
नेउलास्टा के इलाज वाले मरीजों में कटनीस वास्कुलाइटिस की असामान्य घटनाओं की सूचना मिली है। Neulasta के साथ इलाज किए गए रोगियों में वास्कुलिटिस पैदा करने वाला तंत्र अज्ञात है।
इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं, इंजेक्शन साइट एरिथेमा सहित (असामान्य (≥ 1 / 1,000,
सामान्य मामले (≥ 1/100, 100 x 109 / एल) बताए गए हैं (देखें खंड 4.4)।
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के बाद नेउलास्टा के साथ इलाज किए गए रोगियों में, यूरिक एसिड और क्षारीय फॉस्फेट में प्रतिवर्ती, हल्के या मध्यम ऊंचाई, नैदानिक लक्षणों के साथ असामान्य नहीं हैं; प्रतिवर्ती, हल्के या मध्यम ऊंचाई, नैदानिक लक्षणों के साथ नहीं, लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज में असामान्य हैं।
कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में मतली और सिरदर्द बहुत सामान्य रूप से देखा गया।
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के बाद पेगफिलग्रैस्टिम प्राप्त करने वाले रोगियों में एएलटी (एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज) या एएसटी (एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज) के लिए एलिवेटेड लिवर फंक्शन टेस्ट (एलएफटी) के असामान्य मामले देखे गए हैं। ये वृद्धि क्षणिक और प्रतिवर्ती हैं।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के सामान्य मामले सामने आए हैं।
मार्केटिंग के बाद ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारकों के उपयोग के साथ केशिका रिसाव सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं। ये आम तौर पर उन्नत घातक बीमारी, सेप्सिस वाले रोगियों में होते हैं, जो कई कीमोथेरेपी दवाएं ले रहे हैं या एफेरेसिस से गुजर रहे हैं (देखें खंड 4.4)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में अनुभव सीमित है। क्रमशः 6-11 और 12-21 वर्ष की आयु के बड़े बच्चों (80% और 67%) और वयस्कों की तुलना में 0-5 वर्ष (92%) आयु वर्ग के बच्चों में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति देखी गई। रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल घटना हड्डी में दर्द थी (देखें खंड ५.१ और ५.२)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है (इतालवी मेडिसिन एजेंसी - वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)।
04.9 ओवरडोज़ -
300 एमसीजी / किग्रा की एक एकल खुराक को सीमित संख्या में स्वस्थ स्वयंसेवकों और गैर-माइक्रोसाइटोमा फेफड़ों के कैंसर के रोगियों में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बिना, सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था। प्रतिकूल घटनाएं उन विषयों के समान थीं जिन्हें पेगफिलग्रैस्टिम की कम खुराक मिली थी।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: इम्युनोस्टिम्युलंट्स, कॉलोनी उत्तेजक कारक।
एटीसी कोड: L03AA13.
मानव ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) एक ग्लाइकोप्रोटीन है जो अस्थि मज्जा से न्यूट्रोफिल के उत्पादन और रिलीज को नियंत्रित करता है। Pegfilgrastim एक पुनः संयोजक मानव G-CSF अणु (r-metHuG-CSF) से बना है जो सहसंयोजक रूप से एक एकल 20 kd पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (PEG) अणु से जुड़ा हुआ है। गुर्दे की निकासी कम होने के कारण पेगफिलग्रैस्टिम फिल्ग्रास्टिम का एक लंबे समय तक चलने वाला रूप है। Pegfilgrastim और filgrastim में कार्रवाई के समान तंत्र हैं, जिससे 24 घंटों के भीतर परिधीय न्यूट्रोफिल की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि होती है, मोनोसाइट्स और / या लिम्फोसाइटों में नगण्य वृद्धि होती है। फिल्ग्रास्टिम के समान, पेगफिलग्रैस्टिम की प्रतिक्रिया में उत्पन्न न्यूट्रोफिल सामान्य या बढ़े हुए कार्य को प्रदर्शित करते हैं, जैसा कि केमोटैक्टिक और फागोसाइटिक गतिविधि के आकलन द्वारा प्रदर्शित किया गया है। अन्य हेमटोपोइएटिक वृद्धि कारकों की तरह, जी-सीएसएफ ने दिखाया है कृत्रिम परिवेशीय मानव एंडोथेलियल कोशिकाओं पर उत्तेजक गुण। जी-सीएसएफ विकास को बढ़ावा दे सकता है कृत्रिम परिवेशीय मायलोइड कोशिकाओं की, यहां तक कि घातक और समान प्रभावों का भी पता लगाया जा सकता है कृत्रिम परिवेशीय कुछ गैर-माइलॉयड कोशिकाओं पर।
उच्च जोखिम वाले चरण II-IV स्तन कैंसर के रोगियों में दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, निर्णायक अध्ययनों में, जो डॉक्सोरूबिसिन और डोकेटेक्सेल सहित मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी से गुजर रहे हैं, प्रति चक्र एक बार एकल खुराक के रूप में पेगफिलग्रैस्टिम के उपयोग से न्यूट्रोपेनिया की अवधि कम हो जाती है और घटना घट जाती है। फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया के समान ही फिल्ग्रास्टिम की दैनिक खुराक (11 खुराक दिनों का माध्य) के साथ मनाया जाता है। वृद्धि कारक समर्थन की अनुपस्थिति में, इस पैटर्न के परिणामस्वरूप 5-7 दिनों की ग्रेड 4 न्यूट्रोपेनिया की औसत अवधि के परिणामस्वरूप 30-40% की ज्वर न्यूट्रोपेनिया की घटना के साथ रिपोर्ट किया गया है। एक अध्ययन में (एन = 157) का उपयोग कर पेगफिलग्रैस्टिम की 6 मिलीग्राम की निश्चित खुराक, पेगफिलग्रैस्टिम समूह के लिए ग्रेड 4 न्यूट्रोपेनिया की औसत अवधि 1.8 दिन थी, जबकि फिल्ग्रास्टिम समूह में 1.6 दिनों की तुलना में (अंतर 0.23 दिन, 95% सीआई: -0.15, 0.63)। पूरे अध्ययन के दौरान। , फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया दर पेगफ़िलग्रैस्टिम से उपचारित रोगियों में 13% थी, जबकि फ़िल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए 20% रोगियों की तुलना में (अंतर 7%, 95% CI: - 19%, 5%)। एक दूसरे अध्ययन (एन = 310) में, वजन-समायोजित खुराक (100 एमसीजी / किग्रा) का उपयोग करते हुए, पेगफिलग्रैस्टिम समूह में ग्रेड 4 न्यूट्रोपेनिया की औसत अवधि 1.7 दिन थी, जबकि फिल्ग्रास्टिम समूह में 1.8 दिनों की तुलना में। (अंतर 0.03 दिन, 95% सीआई: -0.36, 0.30)। फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की कुल दर पेगफिलग्रैस्टिम के साथ इलाज किए गए 9% रोगियों और फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए 18% रोगियों (अंतर 9%, 95% सीआई: -16.8%, -1.1%) थी।
स्तन कैंसर के रोगियों में एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं पर पेगफिलग्रैस्टिम के प्रभाव का मूल्यांकन फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया (डोकेटेक्सेल 100 मिलीग्राम / मी²) की 10-20% घटनाओं से जुड़े कीमोथेरेपी आहार के प्रशासन के बाद किया गया था। 4 चक्रों के लिए हर 3 सप्ताह में। प्रत्येक चक्र (दिन 2) में कीमोथेरेपी के लगभग 24 घंटे बाद नौ सौ अट्ठाईस रोगियों को पेगफिलग्रैस्टिम या प्लेसिबो की एकल खुराक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। यादृच्छिक रोगियों में फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटना कम थी। पेगफिलग्रैस्टिम बनाम प्लेसीबो प्राप्त करें (1% बनाम 17%, पी
एक सीमित-नमूना (एन = 83) चरण II, तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के लिए कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे रोगियों में यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन किया गया। डे नोवो इंडक्शन कीमोथेरेपी के दौरान दिए गए फिल्ग्रास्टिम के साथ पेगफिलग्रैस्टिम (6 मिलीग्राम की एकल खुराक) की तुलना की। दोनों उपचार समूहों में गंभीर न्यूट्रोपेनिया से छूटने का औसत समय 22 दिन था। दीर्घकालिक परिणाम का अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4)।
सारकोमा वाले बाल रोगियों में एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, ओपन-लेबल चरण II अध्ययन (एन = 37) में, जिन्होंने विन्क्रिस्टाइन, डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाइड (वीएड्रियासी / आईई) के साथ कीमोथेरेपी के पहले कोर्स के बाद 100 एमसीजी / किग्रा पेगफिलग्रैस्टिम प्राप्त किया। गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि (न्यूट्रोफिल)
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
पेगफिलग्रैस्टिम की अधिकतम सीरम सांद्रता एकल चमड़े के नीचे की खुराक के प्रशासन के 16 से 120 घंटे बाद देखी जाती है; मायलोस्पुप्रेसिव कीमोथेरेपी के बाद न्यूट्रोपेनिया की अवधि के दौरान सीरम सांद्रता स्थिर रहती है। खुराक के संबंध में पेगफिलग्रैस्टिम का उन्मूलन गैर-रैखिक है; बढ़ती खुराक के साथ पेगफिलग्रैस्टिम की सीरम निकासी कम हो जाती है। Pegfilgrastim मुख्य रूप से न्यूट्रोफिल-मध्यस्थता निकासी के माध्यम से समाप्त होता प्रतीत होता है, जो उच्च खुराक पर संतृप्त होता है। निकासी के स्व-विनियमित तंत्र के अनुसार, न्यूट्रोफिल के बढ़ने के साथ-साथ पेगफिलग्रैस्टिम की सीरम सांद्रता तेजी से घटती है।
न्यूट्रोफिल-मध्यस्थता निकासी तंत्र के कारण, हेपेटिक या गुर्दे की हानि पेगफिलग्रैस्टिम के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है। ओपन-लेबल एकल खुराक अध्ययन (एन = 31) में, गुर्दे की हानि के विभिन्न चरणों, अंत चरण गुर्दे की बीमारी सहित, पेगफिलग्रास्टिम के फार्माकोकेनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।
बुजुर्ग आबादी
उपलब्ध सीमित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि बुजुर्ग विषयों (> 65 वर्ष) में पेगफिलग्रैस्टिम के फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्कों के समान हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
पेगफिलग्रैस्टिम के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन सारकोमा के 37 बाल रोगियों में किया गया था, जिन्होंने VAdriaC / IE कीमोथेरेपी के पूरा होने के बाद 100 μg / kg पेगफिलग्रैस्टिम प्राप्त किया था। कम आयु वर्ग (0-5 वर्ष) में 6-11 वर्ष और 12-21 वर्ष (22.0) से अधिक उम्र के बच्चों की तुलना में "माध्य पेगफिलग्रैस्टिम एक्सपोजर (एयूसी) (± मानक विचलन) (47.9 ± 22.5 एमसीजी • घंटा / एमएल) अधिक था। ± 13.1 एमसीजी • घंटा / एमएल और 29.3 ± 23.2 एमसीजी • घंटा / एमएल, क्रमशः) (खंड 5.1 देखें)।
छोटे आयु वर्ग (0-5 वर्ष) के अपवाद के साथ, बाल रोगियों में औसत एयूसी चरण II-IV उच्च जोखिम वाले स्तन कैंसर वाले वयस्क रोगियों के समान दिखाई दिया, जिन्होंने डॉक्सोरूबिसिन के पूरा होने के बाद 100 एमसीजी / किग्रा पेगफिलग्रैस्टिम प्राप्त किया। / docetaxel (खंड 4.8 और 5.1 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
पारंपरिक दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों से प्रीक्लिनिकल डेटा ने अपेक्षित औषधीय प्रभावों का खुलासा किया, जिसमें सफेद रक्त कोशिका गिनती में वृद्धि, अस्थि मज्जा मायलोइड हाइपरप्लासिया, एक्स्ट्रामेडुलरी हेमेटोपोइज़िस और स्प्लेनोमेगाली शामिल हैं।
गर्भवती मादाओं से पैदा हुए चूहों में कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया था, जिसमें पेगफिलग्रास्टिम को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था, हालांकि खरगोशों में, पेगफिलग्रास्टिम ने मनुष्यों के लिए अनुशंसित खुराक के 4 गुना की संचयी खुराक पर भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता (भ्रूण हानि) को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया। चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि पेगफिलग्रैस्टिम का ट्रांसप्लासेंटल मार्ग संभव है। चूहों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि पेगफिलग्रैस्टिम के चमड़े के नीचे के प्रशासन का प्रजनन प्रदर्शन, प्रजनन क्षमता, ओस्ट्रस चक्र, संभोग और सहवास के बीच के दिनों और अंतर्गर्भाशयी अस्तित्व पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। मनुष्यों के लिए इन आंकड़ों की प्रासंगिकता अज्ञात है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
नाजिया *
सोरबिटोल (E420)
पॉलीसोर्बेट 20
इंजेक्शन के लिए पानी
* सोडियम एसीटेट ग्लेशियल एसिटिक एसिड के सोडियम हाइड्रॉक्साइड के साथ अनुमापन द्वारा प्राप्त किया जाता है।
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों, विशेष रूप से सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
नेउलास्टा को कमरे के तापमान पर (30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) एक बार और अधिकतम 72 घंटे की अवधि के लिए संग्रहीत किया जा सकता है। 72 घंटे से अधिक के लिए कमरे के तापमान पर छोड़े गए नेउलास्टा को त्याग दिया जाना चाहिए।
स्थिर नहीं रहो। 24 घंटे से कम समय के लिए एक बार ठंड के तापमान के लिए आकस्मिक संपर्क, नेउलास्टा की स्थिरता को प्रभावित नहीं करता है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए कंटेनर को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एक स्वचालित सुई गार्ड के साथ या बिना रबर प्लंजर और स्टेनलेस स्टील सुई के साथ पहले से भरी हुई सिरिंज (टाइप I ग्लास)।
पहले से भरी हुई सिरिंज की सुई की टोपी में शुष्क प्राकृतिक रबर (लेटेक्स का व्युत्पन्न) होता है (देखें खंड 4.4)।
प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए 0.6 मिली घोल होता है। एक पहले से भरी हुई सिरिंज का पैक आकार, ब्लिस्टर के साथ या बिना ब्लिस्टर के पैक किया गया।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
नेउलास्टा घोल को प्रशासित करने से पहले, दृश्य कणों की अनुपस्थिति की जाँच की जानी चाहिए। केवल एक स्पष्ट और रंगहीन घोल को इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
यदि अत्यधिक उत्तेजित हो, तो pegfilgrastim समुच्चय बना सकता है और जैविक रूप से निष्क्रिय हो सकता है।
समाधान इंजेक्शन लगाने से पहले पहले से भरे सिरिंज को कमरे के तापमान तक पहुंचने दें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एमजेन यूरोप बी.वी.
मिनरवम 7061
4817 जेडके ब्रेडा
नीदरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/02/227/001 ब्लिस्टर के साथ 1 पैकेज सिरिंज
035716012
ईयू / 1/02/227/002 ब्लिस्टर के बिना 1 सिरिंज पैक
ईयू / 1/02/227/004 सुई गार्ड के साथ ब्लिस्टर के साथ 1 पैक सिरिंज
035716036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 22 अगस्त 2002
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: १६ जुलाई, २००७
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मई 2015