सक्रिय तत्व: फिल्ग्रास्टिम
इंजेक्शन / जलसेक के लिए निवेस्टिम 12 एमयू / 0.2 मिली समाधान
इंजेक्शन / जलसेक के लिए निवेस्टिम 30 एमयू / 0.5 मिली घोल
इंजेक्शन / आसव के लिए निवेस्टिम 48 एमयू / 0.5 मिली घोल
संकेत निवेस्टिम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
निवेस्टिम क्या है
निवेस्टिम में सक्रिय पदार्थ फिल्ग्रास्टिम होता है जो साइटोकिन्स नामक प्रोटीन के समूह से संबंधित होता है और मानव शरीर द्वारा उत्पादित एक प्राकृतिक प्रोटीन (ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक [जी-सीएसएफ]) के समान होता है। फिल्ग्रास्टिम अस्थि मज्जा (ऊतक जो बनाता है) को उत्तेजित करता है नई रक्त कोशिकाएं) अधिक रक्त कोशिकाओं, विशेष रूप से कुछ प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए। श्वेत रक्त कोशिकाएं महत्वपूर्ण हैं क्योंकि वे शरीर को संक्रमण से लड़ने में मदद करती हैं।
निवेस्टिम किसके लिए प्रयोग किया जाता है
आपके शरीर को और अधिक श्वेत रक्त कोशिकाओं को बनाने में मदद करने के लिए आपके डॉक्टर ने आपको निवेस्टिम लेने की सलाह दी है. आपका डॉक्टर समझाएगा कि आपको निवेस्टिम क्यों निर्धारित किया गया है. निवेस्टिम कई अलग-अलग नैदानिक स्थितियों में उपयोगी है जैसे:
- कीमोथेरपी
- अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण,
- गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोपेनिया एक निश्चित प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की असामान्य कम संख्या है जिसे न्यूट्रोफिल भी कहा जाता है),
- एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया,
- परिधीय रक्त स्टेम कोशिकाओं को जुटाना।
निवेस्टिम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
निवेस्टिम का प्रयोग न करें
- अगर आपको फिल्ग्रास्टिम या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां निवेस्टिम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
निवेस्टिम लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें: - अगर आपको कोई अन्य बीमारी है (खासकर अगर आपको लगता है कि आपको "संक्रमण" है),
- अगर आपको खांसी, बुखार और सांस लेने में तकलीफ हो। वे फेफड़ों की समस्याओं के लिए माध्यमिक हो सकते हैं (अनुभाग 4 "संभावित प्रतिकूल घटनाएं" भी देखें),
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करने वाला एक विरासत में मिला रक्त विकार),
- अगर आपको ऊपर बाईं ओर पेट में दर्द है या अगर आपको कंधे में दर्द है। यह प्लीहा रोग का परिणाम हो सकता है (देखें खंड 4 "संभावित प्रतिकूल घटनाएँ"),
- यदि आप विशिष्ट रक्त विकारों से पीड़ित हैं (जैसे कोस्टमैन सिंड्रोम, माइलोडिसप्लास्टिक सिंड्रोम, विभिन्न प्रकार के ल्यूकेमिया),
- अगर आप ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित हैं। आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी हड्डियों के घनत्व की जांच कर सकता है।
अगर आपको बोन स्कैन करवाना है, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि आपका इलाज निवेस्टिम से किया जा रहा है।
अपने चिकित्सक या नर्स को तुरंत बताएं यदि आपको एलर्जी के अचानक लक्षण जैसे त्वचा पर दाने, खुजली या पित्ती, चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन, सांस की तकलीफ, घरघराहट या उपचार के दौरान सांस लेने में कठिनाई का अनुभव होता है। निवेस्टिम के साथ क्योंकि ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं।
जब आपका निवेस्टिम के साथ इलाज किया जा रहा है, तो आपको अपने रक्त में न्यूट्रोफिल और अन्य श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की जांच के लिए नियमित रक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है। इन आंकड़ों के साथ, डॉक्टर उपचार की प्रभावशीलता को निर्धारित करता है और क्या इसे जारी रखना चाहिए।
फिल्ग्रास्टिम के प्रति प्रतिक्रिया का नुकसान
यदि आपने फिल्ग्रास्टिम उपचार के प्रति प्रतिक्रिया को बनाए रखने में प्रतिक्रिया या विफलता को कम कर दिया है, तो आपका डॉक्टर कारणों की जांच करेगा, जिसमें संभावना है कि आपने एंटीबॉडी विकसित की है जो फिल्ग्रास्टिम की गतिविधि को बेअसर करती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ निवेस्टिम के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कीमोथेरेपी से उपचार के 24 घंटे पहले और 24 घंटे बाद तक आपको निवेस्टिम से उपचारित नहीं किया जाना चाहिए।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में फिल्ग्रास्टिम का अध्ययन नहीं किया गया है। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं, यदि आपको लगता है कि आप गर्भधारण कर रही हैं या यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, क्योंकि आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि आप इस दवा का उपयोग नहीं कर सकती हैं। गर्भवती होने या गर्भावस्था को समाप्त करने की क्षमता।
यह ज्ञात नहीं है कि क्या फिल्ग्रास्टिम स्तन के दूध में गुजरता है। इसलिए, आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आप इस दवा का उपयोग नहीं कर सकती हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Filgrastim का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मामूली प्रभाव पड़ता है। यदि आप थका हुआ महसूस करते हैं, तो आपको वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधान रहना चाहिए।
निवेस्टिम में सोर्बिटोल होता है
इस दवा में सोर्बिटोल (E420) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा (फ्रुक्टोज) के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।इस दवा में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम भी होता है और इसलिए यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय निवेस्टिम का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं तो अपने चिकित्सक से जाँच करें।
यह दवा इंजेक्शन द्वारा दी जाती है, या तो एक अंतःशिरा जलसेक (ड्रिप) के रूप में या चमड़े के नीचे सीधे त्वचा के नीचे स्थित ऊतक में।
यदि आप चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा इस दवा का उपयोग कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपके लिए इसे स्वयं इंजेक्ट करना उचित समझ सकता है। आपका डॉक्टर या नर्स आपको दिखाएंगे कि इंजेक्शन कैसे लगाया जाता है (इस पत्रक के अंत में स्वयं-इंजेक्शन पर निर्देश दिए गए हैं)। जब तक आपको ऐसा करने के लिए प्रशिक्षित नहीं किया गया है, तब तक खुद को इंजेक्शन लगाने की कोशिश न करें। कुछ जानकारी जो आपको चाहिए वह नीचे दी गई है हालाँकि, इस पत्रक के लिए, आपकी बीमारी के उचित उपचार के लिए "डॉक्टर के साथ सावधानीपूर्वक और निरंतर सहयोग" आवश्यक है।
आपको जिस निवेस्टिम की आवश्यकता है वह उस बीमारी पर निर्भर करता है जिसके लिए आप निवेस्टिम ले रहे हैं और आपके शरीर का वजन।
निवेस्टिम और कीमोथेरेपी से जुड़े न्यूट्रोपेनिया
वयस्कों और बच्चों में सामान्य खुराक 0.5 मिलियन यूनिट (5 माइक्रोग्राम) प्रति किलोग्राम शरीर के वजन प्रति दिन है। उदाहरण के लिए, यदि आपका वजन ६० किलो है तो आपकी दैनिक खुराक ३० मिलियन यूनिट (३०० माइक्रोग्राम) है। उपचार 14 दिनों तक चल सकता है। कुछ बीमारियों के लिए, लगभग एक महीने तक लंबे समय तक इलाज की आवश्यकता हो सकती है।
निवेस्टिम और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण
जलसेक द्वारा प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 1 मिलियन यूनिट (10 माइक्रोग्राम) की सामान्य प्रारंभिक खुराक है। उदाहरण के लिए, यदि आपका वजन ६० किलो है, तो आपकी दैनिक खुराक ६० मिलियन यूनिट (६०० माइक्रोग्राम) है। आप आमतौर पर कीमोथेरेपी के कम से कम 24 घंटे बाद पहली खुराक प्राप्त करेंगे, लेकिन अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के 24 घंटों के भीतर। डॉक्टर तब उपचार के प्रभाव की जांच करने और इसकी अवधि निर्धारित करने के लिए रक्त परीक्षण करेंगे।
निवेस्टिम और गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया
सामान्य शुरुआती खुराक 0.5 मिलियन (5 माइक्रोग्राम) और 1.2 मिलियन (12 माइक्रोग्राम) यूनिट प्रति किलोग्राम शरीर के वजन के बीच, एकल या विभाजित खुराक के रूप में है। तब आपका डॉक्टर उपचार के प्रभाव की जांच करने और आपके लिए सबसे उपयुक्त खुराक निर्धारित करने के लिए रक्त परीक्षण करेगा।न्यूट्रोपेनिया के मामले में, निवेस्टिम के साथ लंबे समय तक उपचार आवश्यक है।
एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में निवेस्टिम और न्यूट्रोपेनिया
सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.1 (1 माइक्रोग्राम) और 0.4 मिलियन यूनिट (4 माइक्रोग्राम) के बीच है। उपचार के प्रभाव की जांच के लिए आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर रक्त परीक्षण करेगा। एक बार जब श्वेत रक्त कोशिका की गिनती सामान्य हो जाती है, तो खुराक की आवृत्ति को दिन में एक बार से भी कम किया जा सकता है। सामान्य श्वेत रक्त कोशिका की संख्या को बनाए रखने से हो सकता है निवेस्टिम के साथ लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है।
निवेस्टिम और परिधीय रक्त स्टेम सेल प्रत्यारोपण
यदि आप अपने लिए स्टेम सेल दान कर रहे हैं, तो सामान्य खुराक 0.5 मिलियन (5 माइक्रोग्राम) से 1 मिलियन यूनिट (10 माइक्रोग्राम) प्रति किलोग्राम शरीर के वजन प्रति दिन है। निवेस्टिम के साथ उपचार 2 सप्ताह तक रहता है। स्टेम कोशिकाओं को इकट्ठा करने का सबसे अच्छा समय निर्धारित करने के लिए डॉक्टर रक्त परीक्षण करेंगे।
यदि आप किसी अन्य व्यक्ति के लिए स्टेम सेल दान करते हैं, तो सामान्य खुराक प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 1 मिलियन यूनिट है। निवेस्टिम के साथ उपचार 4 से 5 दिनों तक चलेगा।
यदि आप निवेस्टिम का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक का इंजेक्शन लगाना भूल गए हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें और उनसे पूछें कि अगली खुराक कब इंजेक्ट करनी है। भूले हुए इंजेक्शन की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
निवेस्टिम उपचार कैसे समाप्त होता है
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि निवेस्टिम का उपयोग कब बंद करना है। निवेस्टिम के साथ उपचार के कई पाठ्यक्रम होना काफी सामान्य है।
यदि दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने निवेस्टिम बहुत अधिक ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक निवेस्टिम का उपयोग करते हैं, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स निवेस्टिम के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
फिल्ग्रास्टिम के लिए एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं, जिनमें दाने, खुजली वाली त्वचा के क्षेत्र और एनाफिलेक्सिस (कमजोरी, रक्तचाप में गिरावट, सांस लेने में कठिनाई और निगलने और चेहरे की सूजन) शामिल हैं, की सूचना मिली है। अगर आपको लगता है कि आपको इस प्रकार की प्रतिक्रियाएं हैं, तो निवेस्टिम इंजेक्शन लेना बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सहायता लें।
प्लीहा के बढ़े हुए आकार और प्लीहा के फटने के बहुत ही दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। तिल्ली फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं। यह महत्वपूर्ण है कि यदि आप बाएं ऊपरी पेट या कंधे के ब्लेड में दर्द का अनुभव करते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें क्योंकि यह प्लीहा के साथ समस्याओं का संकेत हो सकता है।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप उपचार के दौरान निम्नलिखित में से एक या अधिक प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव करते हैं:
- सूजन या सूजन, जो पेशाब में कमी, सांस लेने में कठिनाई, सूजन और भरा हुआ महसूस करने और थकान की एक सामान्य भावना से संबंधित हो सकती है। ये लक्षण आमतौर पर जल्दी आते हैं।
ये एक असामान्य बीमारी के लक्षण हो सकते हैं (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) जिसे "केशिका रिसाव सिंड्रोम" के रूप में जाना जाता है, जिसके कारण शरीर में छोटी रक्त वाहिकाओं से रक्त का रिसाव होता है और जिसके लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
अगर आपको लगता है कि आपको "संक्रमण" है, तो अपने डॉक्टर को बताना भी बहुत ज़रूरी है। ऐसे कई तरीके हैं जिनसे एक संक्रमण खुद को प्रकट कर सकता है। आपको जांचना चाहिए कि तापमान 37.8 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं है, ठंड लगना या संक्रमण के अन्य लक्षण जैसे त्वचा का लाल होना, गले में खराश, दस्त, कान में दर्द, सांस लेने में कठिनाई या दर्द या खांसी और अस्थमा जैसी समस्याएं हो सकती हैं। गंभीर फुफ्फुसीय प्रतिकूल प्रभावों के कारण हो, जैसे वयस्कों में निमोनिया और श्वसन संकट सिंड्रोम जो मृत्यु का कारण बन सकते हैं। यदि आपको बुखार या कोई अन्य लक्षण हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें और सीधे अस्पताल जाएं।
यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है, तो निवेस्टिम के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करना सुनिश्चित करें। फिल्ग्रास्टिम से उपचारित कुछ रोगियों में सिकल सेल एनीमिया के संकट की सूचना मिली है।
बहुत ही सामान्य प्रतिकूल घटनाएं (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करती हैं)
- महसूस करना या बीमार होना
- हड्डियों और मांसपेशियों में दर्द। अपने डॉक्टर से पूछें कि इससे राहत पाने के लिए कौन सी दवा लेनी चाहिए
- नकसीर
- रक्त शर्करा के स्तर में गिरावट जिसके कारण आपको भूख, बीमार, कमजोर, थका हुआ, कांप या भ्रमित महसूस हो सकता है या पसीना, सिरदर्द, धुंधली दृष्टि या हृदय गति में वृद्धि हो सकती है।
- यकृत एंजाइम मूल्यों में वृद्धि या रक्त परीक्षण में परिवर्तन। आपका डॉक्टर इसकी जांच के लिए रक्त परीक्षण करेगा
- बढ़ा हुआ यूरिक एसिड जो गाउट के साथ प्रकट हो सकता है
- छाती में दर्द
सामान्य प्रतिकूल घटनाएं (10 रोगियों में से 1 को प्रभावित करती हैं)
- दुर्बलता
- सामान्यीकृत थकान
- सिरदर्द
- कब्ज या दस्त
- भूख में कमी
- मुंह की सूजन और छाले और आंत की अंदरूनी परत
- खांसी
- गले में खरास
- बाल झड़ना
- जल्दबाज
- बढ़ा हुआ जिगर
- हड्डियों का पतला होना
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द
- रक्त वाहिकाओं की सूजन
- प्लेटलेट्स में गिरावट (थक्के में शामिल कोशिकाएं) - रक्तस्राव या चोट लगने के बढ़ते जोखिम के साथ
असामान्य प्रतिकूल घटनाएं (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित करती हैं)
- अनिर्दिष्ट दर्द
- मूत्र में रक्त या प्रोटीन की उपस्थिति
दुर्लभ प्रतिकूल घटनाएं (1,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित करती हैं)
- जिगर के भीतर छोटी नसों के रुकावट के कारण जिगर की क्षति (वेनो-ओक्लूसिव रोग)
- शरीर में तरल पदार्थों के नियमन में बदलाव जिससे सूजन हो सकती है
बहुत दुर्लभ प्रतिकूल घटनाएं (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित करती हैं)
- फेफड़ों की असामान्य एक्स-रे रेडियोग्राफी (फुफ्फुसीय घुसपैठ)
- अंगों पर और कभी-कभी चेहरे और गर्दन पर बैंगनी रंग के, उभरे हुए और दर्दनाक घाव, बुखार से जुड़े (स्वीट सिंड्रोम)
- त्वचा की रक्त वाहिकाओं की सूजन (त्वचीय वाहिकाशोथ) • पहले से मौजूद रुमेटीइड गठिया का बढ़ना
- मूत्र में असामान्य परिवर्तन
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- जोड़ों में सूजन और दर्द, जैसे गाउट (स्यूडोगाउट) में।
स्टेम सेल दान या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे रोगियों में भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (जीवीएचडी) हो सकता है - यह प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले व्यक्ति के प्रति दाता कोशिकाओं की प्रतिक्रिया है; संकेत और लक्षण उनमें हथेलियों या तलवों और अल्सर और घावों पर दाने शामिल हैं मुंह, आंतों, यकृत, त्वचा या आंखों, फेफड़ों, योनि और जोड़ों में। जीवीएचडी के कुछ मामले घातक रहे हैं।
यदि आप किसी अन्य व्यक्ति के लिए स्टेम सेल डोनर हैं, तो आप जिन प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव कर सकते हैं, वे हैं:
बहुत ही सामान्य प्रतिकूल घटनाएं (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करती हैं)
- सिरदर्द
- हड्डियों या मांसपेशियों में दर्द। अपने डॉक्टर से पूछें कि इससे राहत पाने के लिए कौन सी दवा लेनी चाहिए
- श्वेत रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स में परिवर्तन (आपका डॉक्टर रक्त परीक्षण से उनकी जांच करेगा)
सामान्य प्रतिकूल घटनाएं (10 रोगियों में से 1 को प्रभावित करती हैं)
- कुछ लीवर एंजाइमों के स्तर में वृद्धि (आपके डॉक्टर उनकी निगरानी करेंगे)
असामान्य प्रतिकूल घटनाएं (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित करती हैं)
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया
- तिल्ली की समस्या
- यूरिक एसिड का बढ़ा हुआ स्तर जो गाउट के साथ हो सकता है
- रुमेटीइड गठिया का बिगड़ना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग एक्सप / एक्स के संक्षिप्त नाम के बाद बाहरी कार्टन और सिरिंज लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
स्टोर और परिवहन प्रशीतित (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)। स्थिर नहीं रहो। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए पहले से भरी हुई सिरिंज को उसके मूल पैकेज में रखें।
सिरिंज को रेफ्रिजरेटर से बाहर रखा जा सकता है और कमरे के तापमान पर 7 दिनों तक की एक अवधि के लिए छोड़ दिया जा सकता है (हालांकि, 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं)।
यदि आप देखते हैं कि बादल छाए हुए हैं या इसमें कण हैं तो निवेस्टिम का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से किसी भी दवा को न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अब आप जिन दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं उन्हें कैसे फेंकना है। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
निवेस्टिम में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक फिल्ग्रास्टिम है। प्रत्येक मिलीलीटर में 60 मिलियन यूनिट [MU] (600 माइक्रोग्राम) या 96 मिलियन यूनिट [MU] (960 माइक्रोग्राम) फिल्ग्रास्टिम होता है।
- इंजेक्शन / जलसेक के लिए निवेस्टिम 12 एमयू / 0.2 मिली समाधान: प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 12 मिलियन यूनिट (एमयू), 0.2 मिली में 120 माइक्रोग्राम फिल्ग्रास्टिम (0.6 मिलीग्राम / एमएल के अनुरूप) होता है।
- इंजेक्शन / जलसेक के लिए निवेस्टिम 30 एमयू / 0.5 एमएल समाधान: प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 30 मिलियन यूनिट (एमयू), 0.5 एमएल में 300 माइक्रोग्राम फिल्ग्रास्टिम (0.6 मिलीग्राम / एमएल के अनुरूप) होता है।
- इंजेक्शन / जलसेक के लिए निवेस्टिम 48 एमयू / 0.5 एमएल समाधान: प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 48 मिलियन यूनिट (एमयू), 480 माइक्रोग्राम फिल्ग्रास्टिम 0.5 एमएल (0.96 मिलीग्राम / एमएल के अनुरूप) होता है।
- अन्य सामग्री एसिटिक (ग्लेशियल) एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोर्बिटोल E420, पॉलीसोर्बेट 80 और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
निवेस्टिम कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
निवेस्टिम एक सुरक्षात्मक (स्टेनलेस स्टील) इंजेक्शन सुई के साथ पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन / जलसेक के लिए एक स्पष्ट, रंगहीन समाधान है। प्रत्येक पैक में 1, 5, 8 या 10 सीरिंज हो सकते हैं।
स्व-इंजेक्शन के लिए रोगी निर्देश
इस खंड में निवेस्टिम को स्वयं इंजेक्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी है। यह महत्वपूर्ण है कि जब तक आपको अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा विशेष रूप से प्रशिक्षित नहीं किया जाता है, तब तक आप स्वयं दवा को इंजेक्ट करने का प्रयास न करें।
यह भी महत्वपूर्ण है कि आप सुई-प्रिक-प्रूफ कंटेनर में सिरिंज का निपटान करें। यदि आपके पास स्व-इंजेक्शन के बारे में कोई प्रश्न या चिंता है, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
मैं खुद को कैसे इंजेक्ट करूं?
आम तौर पर, निवेस्टिम इंजेक्शन द्वारा दिन में दो बार त्वचा के नीचे स्थित ऊतकों में दिया जाता है, जिसे उपचर्म इंजेक्शन के रूप में भी जाना जाता है।
स्व-इंजेक्शन प्रक्रिया सीखने का अर्थ है नर्स के आने के लिए घर पर प्रतीक्षा करने से बचना, इंजेक्शन लेने के लिए हर दिन अस्पताल या क्लिनिक जाने की तो बात ही नहीं।
आपको प्रत्येक दिन एक ही समय पर इंजेक्शन लगाने की आवश्यकता होगी। इंजेक्शन लगाने के लिए सबसे उपयुक्त स्थान हैं:
- जांघ के सामने,
- पेट, नाभि के आसपास के क्षेत्र को छोड़कर।
एक निश्चित क्षेत्र में दर्द से बचने के लिए हर दिन इंजेक्शन साइट को हमेशा बदलना सबसे अच्छा है।
प्रशासन के लिए आवश्यक उपकरण
"चमड़े के नीचे का स्व-इंजेक्शन" करते समय निम्नलिखित उपकरणों की आवश्यकता होती है:
- एक नया निवेस्टिम पहले से भरा हुआ सिरिंज।
- उपयोग की गई सीरिंज को सुरक्षित रूप से निपटाने के लिए एक शार्प कंटेनर (सुई पंचर प्रूफ)।
- एंटीसेप्टिक वाइप्स (यदि आपके डॉक्टर या नर्स द्वारा अनुशंसित)।
मैं निवेस्टिम सबक्यूटेनियस सेल्फ-इंजेक्शन कैसे दे सकता हूं?
- हर दिन लगभग एक ही समय पर खुद को इंजेक्शन लगाने की कोशिश करें।
- रेफ्रिजरेटर से निवेस्टिम सिरिंज निकालें और इसे कमरे के तापमान (लगभग 25 डिग्री सेल्सियस) तक पहुंचने दें। इसमें 15-30 मिनट लगेंगे। यह सुनिश्चित करने के लिए पैकेज पर तारीख की जांच करें कि दवा समाप्त नहीं हुई है। संग्रह के लिए कंटेनर रखें तीक्ष्ण अपशिष्ट पदार्थों के पास।
- अपने इंजेक्शन के लिए एक अच्छी तरह से प्रकाशित कार्यस्थल की तलाश करें और अपनी निर्धारित खुराक की जांच करें।
- अपने हाथों को साबुन और पानी से अच्छी तरह धो लें।
- छाले से सिरिंज निकालें और जांच लें कि इसमें जो घोल है वह स्पष्ट, रंगहीन और व्यावहारिक रूप से दिखाई देने वाले कणों से मुक्त है। यदि तरल में तैरने वाले कण हैं या यदि सिरिंज से कुछ तरल लीक हो गया है तो निवेस्टिम सिरिंज का उपयोग न करें।
- ऊपर की ओर इशारा करते हुए सुई के साथ सिरिंज को पकड़ें। सुई से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें। सिरिंज अब उपयोग के लिए तैयार है। सिरिंज में हवा का एक छोटा बुलबुला हो सकता है। इंजेक्शन लगाने से पहले आपको हवा के बुलबुले को हटाने की जरूरत नहीं है। हवा के बुलबुले की उपस्थिति में घोल को इंजेक्ट करना खतरनाक नहीं है।
- तय करें कि निवेस्टिम को कहाँ इंजेक्ट करना है - पेट के सामने या जांघों के सामने एक जगह खोजें। हर बार एक अलग इंजेक्शन साइट का चयन करें। एक दर्दनाक, लाल, चोट के निशान या जख्म वाले क्षेत्र का चयन न करें। यदि आपकी नर्स या डॉक्टर इसकी सिफारिश करते हैं, तो त्वचा की सतह को एक कीटाणुनाशक से साफ करें।
- "अपने अंगूठे और तर्जनी के बीच एक चौड़ी त्वचा की तह लें, इस बात का ध्यान रखें कि उस क्षेत्र को न छुएं जिसे आपने अभी-अभी साफ किया है।"
- अपने दूसरे हाथ से, सुई को त्वचा के नीचे लगभग 45 डिग्री के कोण पर डालें।
- प्लंजर को हल्के से खींचकर देखें कि सिरिंज में खून तो नहीं जा रहा है। यदि आप सिरिंज में खून देखते हैं, तो सुई को बाहर निकालें और इसे कहीं और डालें। धीरे-धीरे प्लंजर को तब तक नीचे धकेलें जब तक कि सिरिंज की पूरी सामग्री खाली न हो जाए।
- घोल को इंजेक्ट करने के बाद, त्वचा से सुई को हटा दें।
- सक्रिय या निष्क्रिय सुई गार्ड डिवाइस के लिए नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करके, सुनिश्चित करें कि डिवाइस सुई को कवर करता है।
- सिरिंज को शार्प कंटेनर में लौटा दें। सुरक्षात्मक टोपी को बदलने का प्रयास न करें।
- इस्तेमाल की गई सीरिंज को बच्चों की पहुंच और नजर से दूर रखें।
- अपने घरेलू कचरे के कंटेनर में कभी भी सीरिंज न फेंके।
याद रखना
अधिकांश लोग उपचर्म स्व-इंजेक्शन के बारे में जान सकते हैं, लेकिन यदि आपको बहुत कठिनाई होती है, तो मदद और सलाह के लिए अपने डॉक्टर या नर्स से पूछने से न डरें।
इंजेक्शन / जलसेक के लिए निवेस्टिम 12 एमयू / 0.2 मिली समाधान के लिए सक्रिय अल्ट्रासेफ सुई गार्ड का उपयोग करना
पहले से भरी हुई सीरिंज एक सुई सुरक्षा उपकरण, अल्ट्रासेफ नीडल गार्ड से सुसज्जित है, जो आकस्मिक सुई चिपक जाने से बचाता है। पहले से भरी हुई सिरिंज को संभालते समय, अपने हाथों को सुई के पीछे रखें।
- ऊपर वर्णित तकनीक के अनुसार इंजेक्शन लगाएं।
- जब आप अपना इंजेक्शन समाप्त कर लें, तब तक सुई गार्ड को आगे की ओर स्लाइड करें जब तक कि सुई पूरी तरह से ढक न जाए (डिवाइस जगह में आ जाए)।
निवेस्टिम के लिए अल्ट्रासेफ पैसिव नीडल गार्ड का उपयोग इंजेक्शन / जलसेक के लिए 30 एमयू / 0.5 मिली घोल और इंजेक्शन / जलसेक के लिए निवेस्टिम 48 एमयू / 0.5 मिली घोल का उपयोग करना
पहले से भरी हुई सिरिंज में सुई सुरक्षा गार्ड, अल्ट्रासेफ नीडल गार्ड होता है, जो आकस्मिक सुई चिपक जाने से बचाता है। पहले से भरी हुई सिरिंज को संभालते समय अपने हाथों को सुई के पीछे रखें।
- ऊपर वर्णित तकनीक के अनुसार इंजेक्शन लगाएं।
- अपनी उंगलियों के साथ सिरिंज को अपने समर्थन किनारे पर रखते हुए, पूरी खुराक का इंजेक्शन पूरा होने तक प्लंजर पर दबाव डालें। यदि पूर्ण खुराक प्रशासित नहीं किया गया है तो निष्क्रिय सुई गार्ड प्रणाली सक्रिय नहीं होगी।
- अपनी त्वचा से सुई निकालें, फिर प्लंजर को छोड़ दें और सिरिंज तब तक आगे बढ़ेगी जब तक कि ढाल सुई को ढक न दे और जगह पर न आ जाए।
निम्नलिखित जानकारी केवल डॉक्टरों या स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
निवेस्टिम में कोई संरक्षक नहीं होता है। बैक्टीरियल संदूषण के जोखिम के कारण, निवेस्टिम सीरिंज केवल एकल उपयोग के लिए हैं।
24 घंटे तक आकस्मिक रूप से ठंड के संपर्क में रहने से निवेस्टिम की स्थिरता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है। जमे हुए पहले से भरी हुई सिरिंज को पिघलाया जा सकता है और बाद में उपयोग के लिए रेफ्रिजरेटर में वापस किया जा सकता है। कम तापमान के संपर्क में 24 घंटे से अधिक या एक से अधिक बार जमे हुए होने पर निवेस्टिम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
निवेस्टिम को सोडियम क्लोराइड के घोल में पतला नहीं करना चाहिए। इस औषधीय उत्पाद को नीचे वर्णित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। यदि नीचे वर्णित अनुसार पतला नहीं है, तो पतला फिल्ग्रास्टिम कांच और प्लास्टिक सामग्री को अवशोषित कर सकता है।
यदि आवश्यक हो, तो निवेस्टिम को जलसेक के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान में पतला किया जा सकता है। अंतिम सांद्रता के लिए कमजोर पड़ने <0.2 एमयू (2 माइक्रोग्राम) प्रति मिलीलीटर की सिफारिश कभी नहीं की जाती है। उपयोग करने से पहले समाधान का नेत्रहीन निरीक्षण किया जाना चाहिए। बिना किसी दृश्य कणों के केवल स्पष्ट समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। 1.5 एमयू (15 माइक्रोग्राम) प्रति एमएल से नीचे सांद्रता के लिए पतला फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए, मानव सीरम एल्ब्यूमिन (एचएसए) की अंतिम एकाग्रता के लिए 2 मिलीग्राम / मिली।
उदाहरण: 20 मिलीलीटर की अंतिम मात्रा में, 30 एमयू (300 माइक्रोग्राम) से नीचे के फिल्ग्रास्टिम की कुल खुराक को 200 मिलीग्राम / एमएल (20%) मानव एल्ब्यूमिन समाधान के 0.2 मिलीलीटर जोड़कर प्रशासित किया जाना चाहिए। जलसेक के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान के साथ पतला, निवेस्टिम ग्लास और विभिन्न प्लास्टिक सामग्री जैसे पीवीसी, पॉलीओलेफ़िन (पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन का एक कॉपोलीमर) और पॉलीप्रोपाइलीन के साथ संगत है।
कमजोर पड़ने के बाद: जलसेक के लिए पतला समाधान की रासायनिक और भौतिक उपयोग स्थिरता 24 घंटे के लिए 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर प्रदर्शित की गई है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि सड़न रोकनेवाला नियंत्रित और मान्य शर्तों के तहत कमजोर पड़ने की स्थिति में नहीं किया गया हो।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
निवेस्टिम 12 एमयू / 0.2 एमएल इंजेक्शन / इन्फ्यूजन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन या जलसेक के लिए समाधान के प्रत्येक एमएल में 60 मिलियन यूनिट [एमयू] (600 एमसीजी) फिल्ग्रास्टिम * होता है।
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.2 एमएल (0.6 मिलीग्राम / एमएल) में 12 मिलियन यूनिट (एमयू) (120 एमसीजी) फिल्ग्रास्टिम होता है।
* पुनः संयोजक मेथियोनीन ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक [जीसीएसएफ]) में उत्पादित इशरीकिया कोली (बीएल21) पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी के साथ।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक (ओं)
समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 50 मिलीग्राम सोर्बिटोल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन / आसव के लिए समाधान।
स्पष्ट, रंगहीन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Filgrastim को घातक रोगों के लिए मानक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि में कमी और फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं के लिए संकेत दिया गया है (पुरानी माइलॉयड ल्यूकेमिया और मायलोयोड्सप्लास्टिक सिंड्रोम के अपवाद के साथ) और रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि में कमी। अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी को लंबे समय तक गंभीर न्यूट्रोपेनिया के लिए उच्च जोखिम वाला माना जाता है।
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजरने वाले वयस्कों और बच्चों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता समान है।
Filgrastim को परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (PBPCs) को जुटाने के लिए संकेत दिया गया है।
रोगियों, बच्चों या वयस्कों में गंभीर जन्मजात, चक्रीय या अज्ञातहेतुक न्यूट्रोपेनिया, एक पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती (एएनसी) 0.5 x 109 / एल, और गंभीर या आवर्तक संक्रमण के इतिहास के साथ, न्युट्रोफिल को बढ़ाने के लिए फिल्ग्रास्टिम के दीर्घकालिक प्रशासन का संकेत दिया जाता है। संक्रमण से संबंधित घटनाओं की घटनाओं और अवधि को गिनता है और कम करता है।
फिल्ग्रास्टिम को उन्नत एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में लगातार न्यूट्रोपेनिया (1.0 x 109 / एल से कम या उसके बराबर एएनसी) के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है ताकि अन्य उपचार विकल्प अपर्याप्त होने पर बैक्टीरिया के संक्रमण के जोखिम को कम किया जा सके।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
फिल्ग्रास्टिम थेरेपी केवल एक कैंसर केंद्र के साथ संयोजन में की जानी चाहिए
जी-सीएसएफ उपचार और रुधिर विज्ञान में अनुभव, और जिनके पास आवश्यक नैदानिक उपकरण हैं। क्षेत्र में स्वीकार्य अनुभव के साथ एक ऑन्कोलॉजी-हेमटोलॉजी केंद्र के सहयोग से जुटाना और एफेरेसिस प्रक्रियाओं का प्रदर्शन किया जाना चाहिए और जहां हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिकाओं की निगरानी सही ढंग से की जा सकती है।
मात्रा बनाने की विधि
मानक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी
फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित खुराक 0.5 एमयू (5 एमसीजी) / किग्रा / दिन है। साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के कम से कम 24 घंटे बाद फिल्ग्रास्टिम की पहली खुराक दी जानी चाहिए।
फिल्ग्रास्टिम की दैनिक खुराक तब तक जारी रहनी चाहिए जब तक कि अपेक्षित न्यूट्रोफिल नादिर पार नहीं हो जाता और न्यूट्रोफिल की संख्या सामान्य स्तर पर वापस नहीं आ जाती। ठोस ट्यूमर, लिम्फोमा और लिम्फोइड ल्यूकेमिया के लिए मानक कीमोथेरेपी के बाद, इन मानदंडों को पूरा करने के लिए उपचार की आवश्यक अवधि 14 दिनों तक पहुंच सकती है। तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया में प्रेरण और समेकन उपचार के बाद, उपयोग की जाने वाली साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के प्रकार, खुराक और पैटर्न के आधार पर उपचार की अवधि काफी लंबी (38 दिनों तक) हो सकती है।
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में, न्युट्रोफिल की संख्या में एक क्षणिक वृद्धि आमतौर पर फिल्ग्रास्टिम थेरेपी की शुरुआत के 1-2 दिनों के बाद देखी जाती है। अपेक्षित न्यूट्रोफिल नादिर को पार नहीं किया गया है और न्यूट्रोफिल की संख्या सामान्य स्तर पर वापस नहीं आई है। अपेक्षित न्यूट्रोफिल नादिर से पहले फिल्ग्रास्टिम थेरेपी को समय से पहले बंद करने की सिफारिश नहीं की जाती है।
अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले मरीज
फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित शुरुआती खुराक 1.0 एमयू (10 एमसीजी) / किग्रा / दिन है।
फिल्ग्रास्टिम की पहली खुराक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के कम से कम 24 घंटे बाद और अस्थि मज्जा जलसेक के कम से कम 24 घंटे बाद दी जानी चाहिए।
एक बार न्यूट्रोफिल नादिर पारित हो जाने के बाद, फिल्ग्रास्टिम की दैनिक खुराक को न्यूट्रोफिल प्रतिक्रिया के आधार पर निम्नानुसार शीर्षक दिया जाना चाहिए:
पीबीपीसी का जुटाव
ऑटोलॉगस परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण के बाद मायलोस्पुप्रेसिव या मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (पीबीपीसी) को जुटाने के लिए
पीबीपीसी जुटाने के लिए फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित खुराक, जब अकेले इस्तेमाल की जाती है, लगातार 5 से 7 दिनों के लिए 1.0 एमयू (10 एमसीजी) / किग्रा / दिन है। ल्यूकेफेरेसिस शेड्यूलिंग: 5 और 6 दिनों में 1 या 2 ल्यूकेफेरिस अक्सर पर्याप्त होते हैं। अन्य मामलों में, अतिरिक्त ल्यूकेफेरेसिस की आवश्यकता हो सकती है। अंतिम ल्यूकेफेरेसिस तक फिल्ग्रास्टिम प्रशासन जारी रखा जाना चाहिए।
मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के बाद पीबीपीसी लामबंदी के लिए फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित खुराक 0.5 एमयू (5 एमसीजी) / किग्रा / दिन है जिसे कीमोथेरेपी के पूरा होने के बाद पहले दिन से दैनिक रूप से प्रशासित किया जाना है जब तक कि अपेक्षित न्यूट्रोफिल नादिर पार नहीं हो जाता है और न्यूट्रोफिल की संख्या वापस नहीं आती है। एक सामान्य स्तर ल्यूकफेरेसिस उस अवधि के दौरान किया जाना चाहिए जब एएनसी 5.0 x 109 / एल से बढ़ जाती है। व्यापक कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में, एक एकल ल्यूकेफेरेसिस अक्सर पर्याप्त होता है। अन्य मामलों में, आगे ल्यूकेफेरेसिस की सिफारिश की जाती है।
एलोजेनिक परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण से पहले स्वस्थ दाताओं में परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (पीबीपीसी) के एकत्रीकरण के लिए
स्वस्थ दाताओं में पीबीपीसी जुटाने के लिए, फिल्ग्रास्टिम को लगातार 4 से 5 दिनों तक 10 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक पर चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। ल्यूकेफेरेसिस 5 दिन से शुरू होना चाहिए और प्राप्तकर्ता के 4 x 106 सीडी34 + कोशिकाओं / किग्रा शरीर के वजन को प्राप्त करने के लिए 6 दिन तक आवश्यकतानुसार जारी रहना चाहिए।
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में
जन्मजात न्यूट्रोपेनिया: अनुशंसित खुराक 1.2 एमयू (12 माइक्रोग्राम) / किग्रा / दिन एकल या विभाजित खुराक में है।
अज्ञातहेतुक या चक्रीय न्यूट्रोपेनिया: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.5 एमयू (5 एमसीजी) / किग्रा / दिन एकल खुराक के रूप में या विभाजित खुराक में है।
खुराक समायोजन: फिल्ग्रास्टिम को न्युट्रोफिल की संख्या तक पहुंचने तक दैनिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए और इसे 1.5 x 109 / एल से ऊपर बनाए रखा जा सकता है। जब प्रतिक्रिया प्राप्त हो जाती है, तो इस स्तर को बनाए रखने के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए। पर्याप्त न्यूट्रोफिल काउंट बनाए रखने के लिए लंबे समय तक दैनिक प्रशासन की आवश्यकता होती है। एक से दो सप्ताह की चिकित्सा के बाद, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर प्रारंभिक खुराक को दोगुना या आधा किया जा सकता है। इसके बाद, 1.5 x 109 / L और 10 x 109 / L के बीच न्यूट्रोफिल की औसत संख्या बनाए रखने के लिए खुराक को हर 1-2 सप्ताह में व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जा सकता है। गंभीर संक्रमण वाले रोगियों में एक तेज खुराक वृद्धि अनुसूची पर विचार किया जा सकता है। नैदानिक अध्ययनों में, 97% उत्तरदाताओं ने 24 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक पर पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त की। गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में 24 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन से ऊपर की खुराक पर फिल्ग्रास्टिम प्रशासन की दीर्घकालिक सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में
न्यूट्रोपेनिया का उत्क्रमण
फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित शुरुआती खुराक 0.1 एमयू (1 माइक्रोग्राम) / किग्रा / दिन है, जिसे प्रतिदिन अधिकतम 0.4 एमयू (4 एमसीजी) / किग्रा / दिन तक अनुमापन के साथ प्रशासित किया जाता है और एक सामान्य न्यूट्रोफाइल गिनती (एएनसी>) हो सकती है। 2.0 x109 / एल) बनाए रखा जाए। नैदानिक अध्ययनों में,> 90% रोगियों ने इन खुराकों का जवाब दिया, 2 दिनों के मध्य में न्यूट्रोपेनिया के उत्क्रमण को प्राप्त किया।
कम संख्या में रोगियों में (
एक सामान्य न्यूट्रोफिल गिनती बनाए रखना
जब न्यूट्रोपेनिया को उलट दिया गया है, तो सामान्य न्यूट्रोफिल गिनती को बनाए रखने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए। 30 एमयू (300 एमसीजी) / दिन की वैकल्पिक दैनिक खुराक के साथ प्रारंभिक खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है। न्युट्रोफिल की संख्या> 2.0 x 109 / एल पर बनाए रखने के लिए, रोगी के एएनसी के आधार पर आगे की खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। नैदानिक परीक्षणों में, 30 एमयू (300 एमसीजी) / दिन की खुराक की आवश्यकता होती है। प्रति सप्ताह 1 से 7 दिन एएनसी> 2.0 x 109 / एल बनाए रखने के लिए, प्रति सप्ताह 3 दिनों के प्रशासन की औसत आवृत्ति के साथ। एएनसी> 2.0 x 109 / एल को बनाए रखने के लिए दीर्घकालिक प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगी
फिल्ग्रास्टिम के नैदानिक परीक्षणों में केवल कुछ ही बुजुर्ग रोगियों को शामिल किया गया था। इस रोगी आबादी में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, इन रोगियों के लिए कोई विशिष्ट खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
गंभीर गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम के साथ किए गए अध्ययन से पता चलता है कि इसकी फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल स्वस्थ विषयों के समान है। इन मामलों में, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन) और घातक बीमारियों वाले बाल रोगी
नैदानिक परीक्षणों में, एससीएन के लिए इलाज किए गए पैंसठ प्रतिशत रोगियों की आयु 18 वर्ष से कम थी। इस आयु वर्ग में, मुख्य रूप से जन्मजात न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों सहित, प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है।गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के लिए इलाज किए गए बाल रोगियों के सुरक्षा प्रोफाइल में कोई अंतर नहीं देखा गया।
बाल रोगियों के साथ नैदानिक परीक्षणों के डेटा से संकेत मिलता है कि साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजरने वाले वयस्कों और बच्चों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता समान है।
बाल रोगियों में खुराक की सिफारिशें मायलोस्प्रेसिव साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजरने वाले वयस्कों के लिए मान्य सिफारिशों के समान हैं।
प्रशासन का तरीका
मानक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी
फिल्ग्रास्टिम को 30 मिनट से अधिक इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान में दैनिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन या दैनिक अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है (कमजोर पड़ने के निर्देशों पर खंड 6.6 देखें)। ज्यादातर मामलों में, चमड़े के नीचे का मार्ग बेहतर होता है। एकल खुराक अध्ययन से इस बात के प्रमाण मिले हैं कि अंतःशिरा उपयोग प्रभाव की अवधि को कम कर सकता है। एकाधिक खुराक प्रशासन के लिए इस खोज की नैदानिक प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है। प्रशासन के मार्ग का चुनाव व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक स्थिति पर आधारित होना चाहिए। यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों में, 230 एमसीजी / एम 2 / दिन (4.0 से 8.4 एमसीजी / किग्रा / दिन) की चमड़े के नीचे की खुराक का उपयोग किया गया था।
अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले मरीज
फिल्ग्रास्टिम को 30 मिनट तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक द्वारा या अंतःशिरा जलसेक द्वारा या लगातार 24 घंटे के चमड़े के नीचे के जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है। फिल्ग्रास्टिम को जलसेक के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान के 20 मिलीलीटर में पतला होना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
पीबीपीसी का जुटाव
माइलोस्प्रेसिव या मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका (PBPC) के लिए ऑटोलॉगस परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण के बाद निरंतर उपचर्म जलसेक द्वारा फिल्ग्रास्टिम की अनुशंसित खुराक को 24 घंटे से अधिक या एकल दैनिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा लगातार 5-7 के लिए प्रशासित किया जा सकता है। दिन। जलसेक के लिए, फिल्ग्रास्टिम को इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान के 20 मिलीलीटर में पतला होना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
एनसीजी / एचआईवी संक्रमण
अंतस्त्वचा इंजेक्शन।
उपयोग करने से पहले औषधीय उत्पाद को संभालने के निर्देशों के लिए खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में उल्लिखित किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
फिल्ग्रास्टिम का उपयोग साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी की खुराक को मानक खुराक से अधिक बढ़ाने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
साइटोजेनेटिक असामान्यताओं वाले गंभीर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया (कोस्टमैन सिंड्रोम) वाले रोगियों को फिल्ग्रास्टिम नहीं दिया जाना चाहिए।
शुरू में या उपचार के बाद होने वाली एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई हैं। नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार को स्थायी रूप से बंद कर दें। फिल्ग्रास्टिम के लिए अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों को फिल्ग्रास्टिम का प्रशासन न करें। पेगफिलग्रैस्टिम को।
सभी चिकित्सीय प्रोटीनों की तरह, इम्युनोजेनेसिटी का एक संभावित जोखिम है। फिल्ग्रास्टिम के खिलाफ एंटीबॉडी उत्पन्न करने की संभावना आम तौर पर कम होती है। सभी बायोलॉजिक्स के साथ बाध्यकारी एंटीबॉडी का विकास अपेक्षित है; हालांकि, आज तक वे गतिविधि से जुड़े नहीं हैं। बेअसर करना।
घातक कोशिकाओं का प्रसार
जीसीएसएफ मायलोइड कोशिकाओं के प्रसार को बढ़ावा दे सकता है कृत्रिम परिवेशीय और इसी तरह के प्रभाव देखे जा सकते हैं कृत्रिम परिवेशीय कुछ गैर-माइलॉयड कोशिकाओं पर।
मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम या क्रोनिक मायलोइड ल्यूकेमिया वाले रोगियों को फिल्ग्रास्टिम को प्रशासित करने की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
ऐसी स्थितियों में फिल्ग्रास्टिम का संकेत नहीं दिया जाता है। क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया में विस्फोट परिवर्तन के बीच विभेदक निदान पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित डेटा के कारण, माध्यमिक एएमएल वाले रोगियों में सावधानी के साथ फिल्ग्रास्टिम को प्रशासित किया जाना चाहिए।
नई उम्र और अनुकूल साइटोजेनेटिक्स [t (8; 21), t (15; 17), और inv] के रोगियों में फिल्ग्रास्टिम प्रशासन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
अन्य विशेष सावधानियां
अंतर्निहित ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगियों में अस्थि घनत्व की निगरानी का संकेत दिया जा सकता है जो 6 महीने से अधिक समय से लगातार फिल्ग्रास्टिम थेरेपी पर हैं।
जी-सीएसएफ के प्रशासन के बाद दुर्लभ फेफड़े की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (> 0.01% और अंतरालीय निमोनिया की सूचना मिली है। फुफ्फुसीय घुसपैठ या निमोनिया के हाल के इतिहास वाले मरीजों में जोखिम बढ़ सकता है। खांसी, बुखार और सांस की तकलीफ जैसे फुफ्फुसीय लक्षणों की उपस्थिति) फुफ्फुसीय घुसपैठ के रेडियोलॉजिकल संकेतों और फेफड़ों के कार्य में गिरावट वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम (एआरडीएस) के प्रारंभिक संकेत हो सकते हैं। फिल्ग्रास्टिम को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक के प्रशासन के बाद केशिका रिसाव सिंड्रोम की सूचना दी गई है और यह हाइपोटेंशन, हाइपोएल्ब्यूमिनमिया, एडिमा और हेमोकॉन्सेंट्रेशन द्वारा विशेषता है। केशिका रिसाव सिंड्रोम के लक्षण विकसित करने वाले मरीजों को बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और मानक रोगसूचक उपचार प्राप्त करना चाहिए जिसमें गहन देखभाल की आवश्यकता शामिल हो सकती है (धारा 4.8 देखें)।
कैंसर रोगियों में विशेष सावधानियां
leukocytosis
0.3 एमयू / किग्रा / दिन (3 एमसीजी / किग्रा / दिन) से ऊपर की खुराक पर फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए 5% से कम रोगियों में 100 x 109 / एल या उससे अधिक की श्वेत रक्त कोशिका की गिनती देखी गई है। ल्यूकोसाइटोसिस की इस डिग्री के कारण सीधे कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई। हालांकि, गंभीर ल्यूकोसाइटोसिस से जुड़े संभावित जोखिमों को देखते हुए, फिल्ग्रास्टिम थेरेपी के दौरान श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की नियमित निगरानी की जानी चाहिए। यदि अपेक्षित नादिर के बाद श्वेत रक्त कोशिका की संख्या 50 x 109 / l से अधिक हो जाती है, तो फिल्ग्रास्टिम उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। हालांकि, पीबीपीसी लामबंदी के लिए फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन की अवधि के दौरान, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए या सफेद रक्त कोशिका की संख्या 70 x 109 / एल से अधिक होने पर खुराक को कम किया जाना चाहिए।
उच्च खुराक कीमोथेरेपी से जुड़े जोखिम
उच्च खुराक कीमोथेरेपी वाले रोगियों के उपचार में विशेष देखभाल की जानी चाहिए, क्योंकि अधिक अनुकूल ट्यूमर प्रतिक्रिया का प्रदर्शन नहीं किया गया है और क्योंकि उच्च खुराक कीमोथेरेपी के प्रशासन से हृदय, फुफ्फुसीय, तंत्रिका संबंधी और त्वचा संबंधी प्रभावों सहित विषाक्त प्रभाव बढ़ सकते हैं। (प्रयुक्त कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों की उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें)।
केवल फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार करने से मायलोस्पुप्रेसिव कीमोथेरेपी के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया को रोका नहीं जा सकता है। कीमोथेरेपी की उच्च खुराक प्राप्त करने की संभावना के कारण (उदाहरण के लिए निर्धारित खुराक अनुसूची के अनुसार पूर्ण खुराक), रोगी को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए प्लेटलेट काउंट और हेमटोक्रिट की नियमित जांच की सिफारिश की जाती है। गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया को प्रेरित करने के लिए जाने जाने वाले कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के अकेले और संयोजन में, प्रशासन के दौरान विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
फिल्ग्रास्टिम-जुटाए गए पीबीपीसी के उपयोग को मायलोस्पुप्रेसिव या मायलोब्लेटिव कीमोथेरेपी के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की गंभीरता और अवधि को कम करने के लिए दिखाया गया है।
तिल्ली का बढ़ना
फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के बाद स्प्लेनोमेगाली और प्लीहा टूटना के मामले असामान्य रूप से रिपोर्ट किए गए हैं। प्लीहा फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं। फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले और बाएं ऊपरी पेट में दर्द और / या कंधे के चरम दर्द की रिपोर्ट करने वाले विषयों का मूल्यांकन प्लीहा वृद्धि या प्लीहा टूटना के लिए किया जाना चाहिए।
अन्य विशेष सावधानियां
काफी कम मायलोइड पूर्वजों वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। न्युट्रोफिल की संख्या बढ़ाने के लिए, फिल्ग्रास्टिम मुख्य रूप से न्यूट्रोफिल अग्रदूतों पर कार्य करता है। इसलिए, कम संख्या में अग्रदूतों वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए रेडियोथेरेपी या व्यापक कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में या रोगियों में) अस्थि मज्जा के ट्यूमर घुसपैठ), न्यूट्रोफिल की प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद जी-सीएसएफ के साथ इलाज किए गए रोगियों में भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग, जीवीएचडी और मृत्यु के मामले सामने आए हैं (खंड 5.1 देखें)।
जीवीएचडी रोग पर फिल्ग्रास्टिम के प्रभाव को परिभाषित नहीं किया गया है।
वृद्धि कारक चिकित्सा के जवाब में अस्थि मज्जा हेमटोपोइएटिक गतिविधि में वृद्धि क्षणिक सकारात्मक अस्थि इमेजिंग निष्कर्षों से जुड़ी हुई है। हड्डी की रिपोर्ट की व्याख्या करते समय इस पर विचार किया जाना चाहिए।
परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका संघटन के दौर से गुजर रहे रोगियों में विशेष सावधानियां।
संघटन
एक ही रोगी आबादी के भीतर दो अनुशंसित मोबिलिज़ेशन विधियों (अकेले फिल्ग्रास्टिम, या मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के संयोजन में) की तुलना में कोई संभावित रेडियोलॉजिकल अध्ययन नहीं हैं। अलग-अलग रोगियों के बीच और सीडी 34 + कोशिकाओं के प्रयोगशाला परीक्षणों के बीच परिवर्तनशीलता की डिग्री अलग-अलग तुलना करने की कठिनाई को दर्शाती है। अध्ययन, इसलिए एक इष्टतम विधि की सिफारिश करना मुश्किल है। व्यक्तिगत रोगी के लिए उपचार के लक्ष्यों के संबंध में जुटाने की विधि के विकल्प का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
साइटोटोक्सिक एजेंटों के लिए पिछला जोखिम
मायलोस्प्रेसिव थेरेपी के साथ बड़े पैमाने पर पूर्व-उपचार वाले रोगियों में यह संभव है कि पीबीपीसी जुटाना कोशिकाओं की न्यूनतम अनुशंसित संख्या (2.0 x 106 सीडी 34 + कोशिकाओं / किग्रा) को प्राप्त करने के लिए पर्याप्त नहीं है या प्लेटलेट रिकवरी का त्वरण कम चिह्नित है।
कुछ साइटोटोक्सिक एजेंट हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिकाओं पर विशेष विषाक्तता दिखाते हैं और उनकी गतिशीलता का प्रतिकार कर सकते हैं। मेलफलन, कार्मुस्टाइन (बीसीएनयू) और कार्बोप्लाटिन जैसे पदार्थ, यदि पूर्वज कोशिका संघटन से पहले एक विस्तारित अवधि के लिए दिए जाते हैं, तो एकत्रित कोशिकाओं की संख्या को कम कर सकते हैं। हालांकि, मेलफैलन, कार्बोप्लाटिन या बीसीएनयू को फिल्ग्रास्टिम के संयोजन में जनक कोशिकाओं को जुटाने में प्रभावी दिखाया गया है। यदि एक परिधीय रक्त जनक कोशिका प्रत्यारोपण की योजना बनाई गई है, तो रोगी के इच्छित उपचार के प्रारंभिक चरण में स्टेम सेल जुटाने की योजना बनाई जानी चाहिए। उच्च खुराक कीमोथेरेपी के प्रशासन से पहले ऐसे रोगियों में जुटाए गए पूर्वज कोशिकाओं की संख्या पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। यदि पहले से संकेतित मूल्यांकन मानदंडों के अनुसार सेल संग्रह अपर्याप्त है, तो वैकल्पिक उपचार जिन्हें पूर्वज कोशिकाओं के उपयोग की आवश्यकता नहीं होती है, पर विचार किया जाना चाहिए।
जनक कोशिकाओं के संग्रह का मूल्यांकन
फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्राप्त पूर्वज कोशिकाओं के मात्रात्मक मूल्यांकन में, गणना की विधि पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। CD34 + सेल काउंट बाई फ्लो साइटोमेट्री के परिणाम प्रयुक्त पद्धति के अनुसार भिन्न होते हैं; इसलिए, अन्य प्रयोगशालाओं में किए गए अध्ययनों से प्राप्त संख्याओं की सावधानी से व्याख्या की जानी चाहिए।
रीइन्फ्यूज्ड सीडी34+ कोशिकाओं की संख्या और उच्च खुराक कीमोथेरेपी के बाद प्लेटलेट रिकवरी की दर के बीच संबंध का सांख्यिकीय विश्लेषण एक जटिल लेकिन निरंतर संबंध को इंगित करता है।
2.0 x 106 सीडी34 + कोशिकाओं/किलोग्राम की न्यूनतम संख्या एकत्र करने की सिफारिश प्रकाशित अनुभव पर आधारित है, जो इंगित करता है कि हेमेटोलॉजिकल रिकवरी इस प्रकार पर्याप्त है। इंगित की गई न्यूनतम संख्या से अधिक राशियाँ तीव्र पुनर्प्राप्ति से संबंधित प्रतीत होती हैं, कम मात्रा में धीमी पुनर्प्राप्ति से संबंधित हैं।
परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका संघटन के दौर से गुजर रहे स्वस्थ दाताओं में विशेष सावधानियां
PBPC जुटाने का स्वस्थ दाताओं में कोई प्रत्यक्ष नैदानिक लाभ नहीं है और इसे केवल एलोजेनिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण के उद्देश्य से माना जाना चाहिए।
PBPC जुटाने पर केवल उन दाताओं पर विचार किया जाना चाहिए जो स्टेम सेल दान के लिए सामान्य नैदानिक और प्रयोगशाला पात्रता मानदंडों को पूरा करते हैं, रुधिर संबंधी मापदंडों और संक्रामक रोगों की उपस्थिति पर विशेष ध्यान देते हैं।
60 वर्ष की आयु के स्वस्थ दाताओं में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
क्षणिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स
यदि एक से अधिक ल्यूकेफेरेसिस की आवश्यकता होती है, तो प्लेटलेट्स वाले दाताओं
ल्यूकेफेरिस उन दाताओं में नहीं किया जाना चाहिए जो थक्कारोधी चिकित्सा पर हैं या जिन्हें हेमोस्टेसिस में परिवर्तन ज्ञात हैं।
यदि श्वेत रक्त कोशिका की संख्या> 70 x109 / l तक पहुँच जाती है, तो फिल्ग्रास्टिम प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए या खुराक कम कर दी जानी चाहिए।
पीबीपीसी लामबंदी के लिए जी-सीएसएफ प्राप्त करने वाले दाताओं की निगरानी तब तक की जानी चाहिए जब तक हेमेटोलॉजिकल पैरामीटर सामान्य नहीं हो जाते।
स्वस्थ दाताओं में जी-सीएसएफ के उपयोग के बाद क्षणिक साइटोजेनिक परिवर्तन देखे गए हैं। इन परिवर्तनों का महत्व अज्ञात है।
दाताओं में दीर्घकालिक सुरक्षा अनुवर्ती कार्रवाई जारी है। हालांकि, घातक माइलॉयड सेल क्लोन के विकास के जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि एफेरेसिस केंद्र दीर्घकालिक सुरक्षा निगरानी सुनिश्चित करने के लिए स्टेम सेल दाताओं का व्यवस्थित पंजीकरण और स्क्रीनिंग करे।
जी-सीएसएफ के प्रशासन के बाद, आमतौर पर स्पर्शोन्मुख स्प्लेनोमेगाली और, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, स्वस्थ दाताओं (और रोगियों) में आमतौर पर प्लीहा का टूटना देखा गया है। तिल्ली फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं। इसलिए, प्लीहा की मात्रा की सावधानीपूर्वक जाँच की जानी चाहिए (जैसे शारीरिक परीक्षण, अल्ट्रासाउंड द्वारा)। टूटे हुए प्लीहा के निदान पर दाताओं और / या बाएं ऊपरी पेट में दर्द या कंधे के ब्लेड दर्द वाले रोगियों पर विचार किया जाना चाहिए।
विपणन के बाद के अनुभव में, फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं (हेमोप्टाइसिस, फुफ्फुसीय रक्तस्राव, फुफ्फुसीय घुसपैठ, डिस्पेनिया और हाइपोक्सिया) को फिल्ग्रास्टिम युक्त अन्य दवाओं के उपयोग के बाद सामान्य दाताओं में बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। संदिग्ध फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं या स्थापित होने के मामले में, विच्छेदन फिल्ग्रास्टिम उपचार पर विचार किया जाना चाहिए और आवश्यक चिकित्सा सहायता प्रदान की जानी चाहिए।
फिल्ग्रास्टिम के साथ जुटाए गए एलोजेनिक परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं के प्राप्तकर्ताओं में विशेष सावधानियां
वर्तमान आंकड़ों से संकेत मिलता है कि अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की तुलना में एलोजेनिक पीबीपीसी और प्राप्तकर्ता के बीच प्रतिरक्षाविज्ञानी बातचीत तीव्र और पुरानी भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (जीवीएचडी) के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती है।
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन) वाले मरीजों में विशेष सावधानियां
पूर्ण रक्त गणना
प्लेटलेट काउंट की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से फिल्ग्रास्टिम थेरेपी के पहले कुछ हफ्तों के दौरान। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया विकसित करने वाले रोगियों में, यानी प्लेटलेट्स के साथ, उपचार के आंतरायिक विच्छेदन या फिल्ग्रास्टिम की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
रक्त की तस्वीर में अन्य परिवर्तन हो सकते हैं, जिसमें एनीमिया और मायलोइड पूर्वजों में क्षणिक वृद्धि शामिल है, जिसके लिए रक्त गणना की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
ल्यूकेमिया या मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम में परिवर्तन
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया और अन्य हेमेटोलॉजिकल रोगों जैसे कि अप्लास्टिक एनीमिया, मायलोडिस्पल्सिया और मायलोइड ल्यूकेमिया के बीच विभेदक निदान पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। उपचार शुरू करने से पहले डिफरेंशियल और प्लेटलेट काउंट के साथ एक पूर्ण रक्त गणना, साथ ही अस्थि मज्जा आकृति विज्ञान और एक कैरियोटाइप का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
माइलोडिसप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस) या ल्यूकेमिया नैदानिक परीक्षणों में फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों की एक छोटी संख्या (लगभग 3%) में देखा गया है। यह केवल जन्मजात न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में देखा गया है। एमडीएस और ल्यूकेमिया रोग की प्राकृतिक जटिलताएं हैं और फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार के संबंध में निश्चित रूप से इन पर विचार नहीं किया जाना चाहिए। मोनोसॉमी 7 सहित असामान्यताएं, बाद में नियमित दोहराव परीक्षण के दौरान बेसलाइन पर सामान्य साइटोजेनेटिक्स वाले लगभग 12% रोगियों में पाई गईं। यदि गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में साइटोजेनेटिक असामान्यताएं विकसित होती हैं, तो फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार जारी रखने के जोखिम और लाभों पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए; एमडीएस या ल्यूकेमिया विकसित होने पर फिल्ग्रास्टिम प्रशासन को बंद कर देना चाहिए। यह वर्तमान में अज्ञात है कि क्या गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों का दीर्घकालिक उपचार रोगियों को साइटोजेनेटिक असामान्यताएं, एमडीएस, या ल्यूकेमिक परिवर्तन के लिए प्रेरित कर सकता है। इन रोगियों में, अस्थि मज्जा के रूपात्मक और साइटोजेनेटिक विश्लेषण की सिफारिश नियमित अंतराल पर (लगभग हर 12 महीने में) की जाती है।
तिल्ली का बढ़ना
फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के बाद स्प्लेनोमेगाली और प्लीहा टूटना के मामले असामान्य रूप से रिपोर्ट किए गए हैं। प्लीहा फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं। फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले और बाएं ऊपरी पेट में दर्द और / या कंधे के चरम दर्द की रिपोर्ट करने वाले विषयों का मूल्यांकन प्लीहा वृद्धि या प्लीहा टूटना के लिए किया जाना चाहिए।
अन्य विशेष सावधानियां
क्षणिक न्यूट्रोपेनिया के कारण, जैसे कि वायरल संक्रमण, को बाहर रखा जाना चाहिए।
स्प्लेनोमेगाली फिल्ग्रास्टिम उपचार का प्रत्यक्ष प्रभाव है। नैदानिक अध्ययनों में 31% रोगियों में पैल्पेबल स्प्लेनोमेगाली देखी गई। रेडियोलॉजिकल रूप से मापी गई मात्रा में वृद्धि, फिल्ग्रास्टिम थेरेपी के दौरान जल्दी देखी गई और स्थिर होने की प्रवृत्ति दिखाई गई। स्प्लेनोमेगाली की प्रगति को धीमा या रोकने के लिए खुराक में कमी देखी गई, और 3% रोगियों में स्प्लेनेक्टोमी की आवश्यकता थी। तिल्ली की मात्रा को नियमित रूप से जांचना चाहिए। असामान्य मात्रा में वृद्धि का पता लगाने के लिए पेट का तालमेल पर्याप्त है।
हेमट्यूरिया / प्रोटीनूरिया कम संख्या में रोगियों में हुआ। ऐसी घटनाओं का पता लगाने के लिए नियमित अंतराल पर यूरिनलिसिस किया जाना चाहिए।
नवजात शिशुओं और ऑटोइम्यून न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
एचआईवी संक्रमित मरीजों में विशेष सावधानियां
पूर्ण रक्त गणना
एब्सोल्यूट न्यूट्रोफिल काउंट (एएनसी) की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए, खासकर फिल्ग्रास्टिम थेरेपी के पहले कुछ हफ्तों के दौरान। कुछ रोगी बहुत जल्दी प्रतिक्रिया दे सकते हैं और फिल्ग्रास्टिम की शुरुआती खुराक पर न्यूट्रोफिल की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ। यह अनुशंसा की जाती है कि एएनसी को फिल्ग्रास्टिम प्रशासन के पहले 2-3 दिनों के दौरान दैनिक रूप से निर्धारित किया जाए। इसके बाद, यह सिफारिश की जाती है कि एएनसी को पहले 2 सप्ताह के दौरान सप्ताह में कम से कम दो बार और उसके बाद सप्ताह में एक बार या हर दूसरे सप्ताह में निर्धारित किया जाए। रखरखाव चिकित्सा के दौरान। ३० एमयू (३०० एमसीजी) / दिन के फिल्ग्रास्टिम के आंतरायिक प्रशासन के साथ, एएनसी के समय के साथ बड़े उतार-चढ़ाव हो सकते हैं। रोगी के एएनसी के न्यूनतम या नादिर मूल्य को निर्धारित करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि रक्त के नमूने लिए जाएं। एएनसी निर्धारण के लिए इरादा फिल्ग्रास्टिम के इच्छित प्रशासन से तुरंत पहले।
मायलोस्प्रेसिव दवाओं की उच्च खुराक से जुड़े जोखिम
केवल फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार से मायलोस्पुप्रेसिव थेरेपी के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया को रोका नहीं जा सकता है। चूंकि इनमें से अधिक खुराक या अधिक दवाएं फिल्ग्रास्टिम के साथ दी जा सकती हैं, इसलिए रोगी को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या एनीमिया का खतरा बढ़ सकता है। हेमटोक्रिट की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (ऊपर देखें)।
मायलोस्पुप्रेशन के कारण संक्रमण और दुर्दमता
न्यूट्रोपेनिया अवसरवादी संक्रमणों से अस्थि मज्जा घुसपैठ के कारण हो सकता है, जैसे कि माइकोबैक्टीरियम एवियम जटिल, या घातक नवोप्लाज्म, जैसे लिम्फोमा। ज्ञात अस्थि मज्जा घुसपैठ के संक्रमण या विकृतियों वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया के उपचार के लिए फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के अलावा अंतर्निहित बीमारी के पर्याप्त उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। अस्थि मज्जा घुसपैठ के संक्रमण या विकृतियों के कारण न्यूट्रोपेनिया पर फिल्ग्रास्टिम के प्रभाव का निर्णायक रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया है।
तिल्ली का बढ़ना
फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन के बाद स्प्लेनोमेगाली और प्लीहा टूटना के मामले असामान्य रूप से रिपोर्ट किए गए हैं। प्लीहा फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं। फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले और बाएं ऊपरी पेट में दर्द और / या कंधे के चरम दर्द की रिपोर्ट करने वाले विषयों का मूल्यांकन प्लीहा वृद्धि या प्लीहा टूटना के लिए किया जाना चाहिए।
सिकल सेल या सिकल सेल एनीमिया में विशेष सावधानियां
सिकल सेल संकट, कुछ मामलों में घातक, सिकल सेल या सिकल सेल रोग के रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जिनका इलाज फिल्ग्रास्टिम से किया गया है। सिकल विशेषता या सिकल सेल एनीमिया वाले रोगियों में, चिकित्सकों को फिल्ग्रास्टिम के उपयोग का मूल्यांकन करते समय सावधानी बरतनी चाहिए, जिसका उपयोग संभावित लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही किया जाना चाहिए।
excipients
निवेस्टिम में सोर्बिटोल होता है। दुर्लभ वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले मरीजों को इस दवा का उपयोग नहीं करना चाहिए। इसमें प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) भी होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त"।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता उसी दिन दी जाती है जब मायलोस्प्रेसिव साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी निर्णायक रूप से प्रदर्शित नहीं होती है। चूंकि तेजी से विभाजित होने वाली मायलोइड कोशिकाएं मायलोस्प्रेसिव साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के प्रति संवेदनशील होती हैं, इसलिए इस अवधि में फिल्ग्रास्टिम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। 24 घंटे पहले और 24 घंटे के बीच। कीमोथेरेपी के कुछ घंटे बाद। फिल्ग्रास्टिम और 5-फ्लूरोरासिल के साथ संयुक्त रूप से इलाज किए गए रोगियों की एक छोटी संख्या में प्राप्त प्रारंभिक डेटा से संकेत मिलता है कि न्यूट्रोपेनिया खराब हो सकता है।
अन्य हेमटोपोइएटिक वृद्धि कारकों और साइटोकिन्स के साथ संभावित बातचीत का अभी तक नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन नहीं किया गया है।
चूंकि लिथियम न्यूट्रोफिल की रिहाई को बढ़ावा देता है, इसलिए यह फिल्ग्रास्टिम के प्रभाव को प्रबल करने की संभावना है। हालांकि इस बातचीत का औपचारिक रूप से अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन इसका कोई सबूत नहीं है कि यह हानिकारक है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फिल्ग्रास्टिम के उपयोग पर कोई डेटा या सीमित डेटा नहीं है।
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है।खरगोशों में क्लिनिकल खुराक के उच्च गुणकों में "एक्सपोज़र के बाद गर्भपात की वृद्धि हुई घटना" देखी गई
और मातृ विषाक्तता की उपस्थिति में (खंड 5.3 देखें)। साहित्य में ऐसे मामले सामने आए हैं जिनमें गर्भवती महिलाओं में फिल्ग्रास्टिम के अपरा प्रसार का प्रदर्शन किया गया है। गर्भावस्था के दौरान फिल्ग्रास्टिम की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में फिल्ग्रास्टिम उत्सर्जित होता है या नहीं; इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में फिल्ग्रास्टिम की सिफारिश नहीं की जाती है। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या फिल्ग्रास्टिम थेरेपी को बंद करना / बंद करना है।
उपजाऊपन
Filgrastim का नर या मादा चूहों में प्रजनन या प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Filgrastim का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मामूली प्रभाव पड़ता है। यदि रोगी थका हुआ महसूस करता है, तो गाड़ी चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, 183 कैंसर रोगियों और 96 स्वस्थ स्वयंसेवकों को निवेस्टिम के संपर्क में लाया गया।
इन नैदानिक अध्ययनों में देखे गए फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा प्रोफ़ाइल इन अध्ययनों में उपयोग किए गए संदर्भ उत्पाद के लिए रिपोर्ट की गई रिपोर्ट के अनुरूप थी।
कैंसर रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में, सबसे अधिक अनुशंसित खुराक पर फिल्ग्रास्टिम के कारण होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रिया मस्कुलोस्केलेटल दर्द, 10% में हल्का या मध्यम और 3% रोगियों में गंभीर था।
भ्रष्टाचार बनाम मेजबान प्रतिक्रिया रोग (जीवीएचडी) भी सूचित किया गया है (नीचे देखें)।
स्वस्थ दाताओं में परिसंचारी परिधीय स्टेम कोशिकाओं (पीबीपीसी) को जुटाने में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया पेशी-कंकाल दर्द था। दाताओं में ल्यूकोसाइटोसिस देखा गया था और फिल्ग्रास्टिम के बाद थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और दाताओं में ल्यूकेफेरिस भी देखा गया था। स्प्लेनोमेगाली और प्लीहा टूटना भी सूचित किया गया है। प्लीहा फटने के कुछ मामले घातक रहे हैं।
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन) वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम के कारण होने वाली सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हड्डी में दर्द, सामान्य मस्कुलोस्केलेटल दर्द और स्प्लेनोमेगाली थीं।
केशिका रिसाव सिंड्रोम, जो उपचार में देरी होने पर जीवन के लिए खतरा हो सकता है, असामान्य रूप से सूचित किया गया है (≥1 / 1000 to
एचआईवी रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में, केवल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जिन्हें विशिष्ट रूप से फिल्ग्रास्टिम प्रशासन से संबंधित माना जाता था, वे थे मस्कुलोस्केलेटल दर्द, हल्के से मध्यम हड्डी में दर्द और मायलगिया। इन प्रतिक्रियाओं की घटना कैंसर रोगियों में रिपोर्ट की गई समान थी।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और उनकी आवृत्ति प्रकाशित आंकड़ों के अनुसार फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार के बाद देखी गई थी।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलनों के अनुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम: 1 / 10
सामान्य: 1 / १०० y
असामान्य: 1 / 1,000 वर्ष
दुर्लभ: 1 / १०,००० वर्ष
केवल कभी कभी:
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गंभीरता के अवरोही क्रम में प्रस्तुत की जाती हैं।
कैंसर रोगियों में
परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका लामबंदी के दौर से गुजर रहे स्वस्थ दाता
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन) वाले रोगियों में
एचआईवी के रोगियों में
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद जी-सीएसएफ प्राप्त करने वाले रोगियों में जीवीएचडी और मृत्यु की सूचना मिली है (देखें खंड 5.1 )।
मार्केटिंग के बाद ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारकों के उपयोग के साथ केशिका रिसाव सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं। ये आम तौर पर उन्नत घातकता, सेप्सिस वाले रोगियों में होते हैं, जो कई कीमोथेरेपी दवाएं ले रहे थे या एफेरेसिस से गुजर रहे थे (देखें खंड 4.4)।
कैंसर रोगियों में
मस्कुलोस्केलेटल दर्द को आमतौर पर मानक एनाल्जेसिक के साथ नियंत्रित किया जाता है। कम लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में मूत्र संबंधी असामान्यताएं मुख्य रूप से हल्के या मध्यम डिसुरिया शामिल हैं।
यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में, फिल्ग्रास्टिम ने साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में वृद्धि नहीं की। फिल्ग्रास्टिम कीमोथेरेपी और प्लेसबो / कीमोथेरेपी के साथ इलाज किए गए रोगियों में समान आवृत्ति के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली, उल्टी, खालित्य, दस्त, थकान, एनोरेक्सिया थीं। , सिरदर्द, खांसी के दाने, सीने में दर्द, सामान्य कमजोरी, गले में खराश, कब्ज और अनिर्दिष्ट दर्द।
लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज, क्षारीय फॉस्फेट, यूरिक एसिड में प्रतिवर्ती, खुराक पर निर्भर और सामान्य रूप से हल्के से मध्यम वृद्धि क्रमशः 50%, 35%, 25% और 10% रोगियों में अनुशंसित खुराक पर फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज की गई है। सीरम और गामा -ग्लूटामाइल ट्रांसपेप्टिडेज़।
रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि भी कभी-कभी रिपोर्ट की गई है, जिसके लिए किसी नैदानिक उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
ऑटोलॉगस अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद कीमोथेरेपी की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में कभी-कभी वेनो-ओक्लूसिव बीमारी और द्रव मात्रा में परिवर्तन सहित संवहनी विकार की सूचना मिली है। फिल्ग्रास्टिम के साथ एक कारण संबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में त्वचीय वास्कुलिटिस की दुर्लभ प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है। फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में वास्कुलिटिस का तंत्र ज्ञात नहीं है।
स्वीट्स सिंड्रोम (एक्यूट फीब्राइल डर्मेटोसिस) के समसामयिक मामलों का वर्णन किया गया है। हालांकि, इन रोगियों के एक महत्वपूर्ण प्रतिशत में ल्यूकेमिया का निदान किया गया था, एक ऐसी स्थिति जिसे स्वीट्स सिंड्रोम से जुड़ा माना जाता है, फिल्ग्रास्टिम के साथ एक कारण संबंध प्रदर्शित नहीं किया गया है।
व्यक्तिगत मामलों में रुमेटीइड गठिया के "उत्तेजना" की सूचना मिली है।
फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं की दुर्लभ रिपोर्टें हैं जिनमें अंतरालीय निमोनिया, फुफ्फुसीय एडिमा और श्वसन विफलता या वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम (एआरडीएस) के साथ फुफ्फुसीय घुसपैठ शामिल हैं, जो घातक हो सकती हैं (देखें खंड 4.4)।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: एनाफिलेक्सिस, दाने, पित्ती, एंजियोएडेमा, डिस्पेनिया और हाइपोटेंशन सहित एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं, पहले या बाद के फिल्ग्रास्टिम उपचार पर रोगियों में होने वाली रिपोर्ट की गई हैं। कुल मिलाकर, रिपोर्ट प्रशासन के बाद अधिक बार हुई। कुछ मामलों में, लक्षण हैं उपचार की बहाली पर पुनरावृत्ति, एक कारण संबंध का सुझाव उन रोगियों में जो फिल्ग्रास्टिम के लिए एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का अनुभव करते हैं, उपचार को स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।
सिकल सेल या सिकल सेल एनीमिया वाले रोगियों में सिकल सेल संकट के पृथक मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)। नैदानिक डेटा से आवृत्ति को असामान्य माना जाता है।
फिल्ग्रास्टिम से उपचारित कैंसर रोगियों में स्यूडोगाउट की सूचना मिली है।
परिधीय रक्त पूर्वज कोशिका लामबंदी के दौर से गुजर रहे स्वस्थ दाता
ल्यूकोसाइटोसिस (श्वेत रक्त कोशिका गिनती (WBC)> 50 x 109 / l) 41% दाताओं और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स) में रिपोर्ट की गई थी
अल्कलाइन फॉस्फेट, एलडीएच, एसजीओटी और यूरिक एसिड में क्षणिक और हल्की वृद्धि को फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए स्वस्थ दाताओं में सूचित किया गया है जिनके पास कोई नैदानिक अनुक्रम नहीं था।
एक "गठिया के लक्षणों का विस्तार बहुत कम ही बताया गया है।
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं बहुत कम ही बताई गई हैं।
माना जाता है कि सिरदर्द, फिल्ग्रास्टिम द्वारा ट्रिगर किया गया था, स्वस्थ पीबीपीसी दाताओं के अध्ययन में बताया गया है।
स्प्लेनोमेगाली के स्पर्शोन्मुख मामले और प्लीहा के फटने के बहुत दुर्लभ मामले आमतौर पर स्वस्थ दाताओं में और ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारकों (जी-सीएसएफ) के प्रशासन के बाद रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.4)।
स्वस्थ दाताओं (हेमोप्टाइसिस, फुफ्फुसीय रक्तस्राव, फुफ्फुसीय घुसपैठ, डिस्पेनिया और हाइपोक्सिया) में फुफ्फुसीय प्रतिकूल घटनाओं को अन्य फिल्ग्रास्टिम दवाओं के विपणन के बाद के अनुभव में बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है (देखें खंड 4.4)।
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन) वाले रोगियों में
एससीएन रोगियों में फिल्ग्रास्टिम थेरेपी से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं और उनमें से कुछ के लिए उनकी आवृत्ति समय के साथ कम हो जाती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में स्प्लेनोमेगाली शामिल है जो अल्पसंख्यक मामलों और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया में प्रगतिशील हो सकता है। फिल्ग्रास्टिम थेरेपी की शुरुआत के तुरंत बाद 10% से कम रोगियों में सिरदर्द और दस्त की सूचना मिली है। एनीमिया और एपिस्टेक्सिस की भी सूचना मिली है।
यूरिक एसिड, लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज और क्षारीय फॉस्फेट के लिए बिना किसी नैदानिक लक्षणों के सीरम में क्षणिक वृद्धि की सूचना मिली है। गैर-उपवास रक्त शर्करा में क्षणिक और मध्यम बूंदों की भी सूचना मिली है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में से फिल्ग्रास्टिम थेरेपी से संबंधित होने की संभावना है जो आमतौर पर गठिया, खालित्य, ऑस्टियोपोरोसिस और दाने में होती है।
लंबे समय तक उपयोग के बाद एससीएन रोगियों के 2% में त्वचीय वास्कुलिटिस की सूचना मिली थी। प्रोटीनूरिया/हेमट्यूरिया के कुछ ही मामले सामने आए हैं।
एचआईवी के रोगियों में
स्प्लेनोमेगाली को हाइपरस्प्लेनिज्म में फिल्ग्रास्टिम थेरेपी के लिए माध्यमिक बताया गया था और कोई भी मरीज स्प्लेनेक्टोमी से नहीं गुजरा था। फिल्ग्रास्टिम उपचार से संबंध अज्ञात है क्योंकि एचआईवी संक्रमित रोगियों में स्प्लेनोमेगाली आम है और अधिकांश एड्स रोगियों में अलग-अलग डिग्री में मौजूद है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों में नैदानिक परीक्षणों के डेटा से संकेत मिलता है कि साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्कों और बच्चों दोनों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता समान है, यह सुझाव देते हुए कि फिल्ग्रास्टिम के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई उम्र से संबंधित अंतर नहीं हैं। लगातार रिपोर्ट की गई एकमात्र प्रतिकूल प्रतिक्रिया मस्कुलोस्केलेटल दर्द थी जो वयस्क आबादी में अनुभव से अलग नहीं है।
बाल चिकित्सा विषयों में फिल्ग्रास्टिम के उपयोग का और मूल्यांकन करने के लिए अपर्याप्त डेटा है।
अन्य विशेष आबादी
जराचिकित्सा उपयोग
सामान्य तौर पर, 65 वर्ष से अधिक आयु के विषयों और साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले युवा वयस्कों (> 18 वर्ष की आयु) के बीच सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं देखा गया और नैदानिक अनुभव ने प्रतिक्रियाओं में कोई अंतर नहीं पहचाना। पुराने और छोटे वयस्क रोगियों के बीच। फिल्ग्रास्टिम के अन्य स्वीकृत संकेतों के लिए जराचिकित्सा व्यक्तियों में फिल्ग्रास्टिम के उपयोग का मूल्यांकन करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं।
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एसएनजी) वाले बाल रोगी
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले बाल रोगियों में हड्डियों के घनत्व में कमी और ऑस्टियोपोरोसिस के मामले सामने आए हैं, जो फिल्ग्रास्टिम के साथ पुराना उपचार प्राप्त कर रहे हैं। नैदानिक परीक्षणों के डेटा से आवृत्ति को "सामान्य" के रूप में अनुमानित किया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक वी।
04.9 ओवरडोज
फिल्ग्रास्टिम ओवरडोज के प्रभावों का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
फिल्ग्रास्टिम थेरेपी को बंद करने से आमतौर पर 1-2 दिनों के भीतर न्युट्रोफिल के परिसंचारी में 50% की कमी आती है और 1-7 दिनों के भीतर सामान्य हो जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इम्युनोस्टिमुलेंट, कॉलोनी उत्तेजक कारक।
एटीसी कोड: L03AA02।
निवेस्टिम एक बायोसिमिलर औषधीय उत्पाद है। विस्तृत जानकारी यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट www.ema.europa.eu . पर उपलब्ध है
मानव जी-सीएसएफ एक ग्लाइकोप्रोटीन है जो अस्थि मज्जा से कार्यात्मक न्यूट्रोफिल के उत्पादन और रिलीज को नियंत्रित करता है। Nivestim, जिसमें r-metHuG-CSF (filgrastim) होता है, परिधीय रक्त न्यूट्रोफिल की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि और 24 घंटों के भीतर मोनोसाइट्स में कम उल्लेखनीय वृद्धि को प्रेरित करता है। गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया वाले कुछ रोगियों में, फिल्ग्रास्टिम बेसलाइन से परिसंचारी ईोसिनोफिल और बेसोफिल की संख्या में मामूली वृद्धि को भी प्रेरित कर सकता है; इनमें से कुछ रोगी उपचार से पहले ही ईोसिनोफिलिया या बेसोफिलिया के साथ उपस्थित हो सकते हैं। अनुशंसित खुराक पर, न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि खुराक पर निर्भर है। जैसा कि किए गए विश्लेषणों में दिखाया गया है, फिल्ग्रास्टिम के जवाब में उत्पन्न न्यूट्रोफिल सामान्य या बढ़े हुए केमोटैक्टिक और फागोसाइटिक गुण दिखाते हैं। फिल्ग्रास्टिम उपचार के अंत में, परिसंचारी की संख्या न्यूट्रोफिल यह 1-2 दिनों के भीतर लगभग 50% कम हो जाता है और 1-7 दिनों के भीतर सामान्य स्तर तक पहुंच जाता है।
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी से गुजर रहे रोगियों में फिल्ग्रास्टिम का उपयोग न्यूट्रोपेनिया और फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं, गंभीरता और अवधि को काफी कम कर देता है। फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार से ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया, एंटीबायोटिक उपयोग और अस्पताल में भर्ती होने की अवधि को तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया या मायलोब्लेटिव थेरेपी में शामिल करने के बाद अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद काफी कम हो जाता है। दोनों ही मामलों में, बुखार और प्रलेखित संक्रमण की घटनाओं को कम नहीं किया गया था। अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में बुखार की अवधि कम नहीं हुई थी।
फिल्ग्रास्टिम का उपयोग, या तो अकेले या कीमोथेरेपी के बाद, हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिकाओं को परिधीय रक्त में जुटाता है। इन ऑटोलॉगस परिधीय रक्त पूर्वज कोशिकाओं (पीबीपीसी) को उच्च-खुराक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के बाद एकत्र किया जा सकता है और प्रत्यारोपण के विकल्प के रूप में या इसके अलावा पुन: उपयोग किया जा सकता है। अस्थि मज्जा पीबीपीसी इन्फ्यूजन हेमेटोपोएटिक रिकवरी को तेज करता है और इस प्रकार रक्तस्राव जटिलताओं के जोखिम की अवधि और थ्रोम्बोसाइट ट्रांसफ्यूजन की आवश्यकता को कम करता है।
एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ताओं की तुलना में फिल्ग्रास्टिम के साथ जुटाए गए परिधीय एलोजेनिक रक्त पूर्वज कोशिकाओं के प्राप्तकर्ताओं ने थ्रोम्बोसाइट्स की आपूर्ति के बिना समय की महत्वपूर्ण वसूली के साथ एक महत्वपूर्ण तेजी से हेमेटोलॉजिकल रिकवरी की सूचना दी।
एक पूर्वव्यापी यूरोपीय अध्ययन, जिसमें तीव्र ल्यूकेमिया वाले रोगियों में एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद जी-सीएसएफ के उपयोग का विश्लेषण किया गया था, जी-सीएसएफ (टीआरएम) के प्रशासन के बाद जीवीएचडी के बढ़ते जोखिम और मृत्यु दर का संकेत दिया। तीव्र और पुरानी माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों के साथ, जीवीएचडी, टीआरएम और मृत्यु दर के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। एलोजेनिक प्रत्यारोपण अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में, जिसमें नौ संभावित यादृच्छिक अध्ययन, 8 पूर्वव्यापी अध्ययन और 1 केस-नियंत्रण शामिल हैं। अध्ययन, तीव्र जीवीएचडी, पुरानी जीवीएचडी या प्रारंभिक उपचार से संबंधित मृत्यु दर के जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
ए विश्लेषण में विचाराधीन अवधि में अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से संबंधित अध्ययन शामिल हैं; कुछ अध्ययनों में जीएम-सीएसएफ का इस्तेमाल किया गया था
बी विश्लेषण में वे रोगी शामिल हैं जिन्होंने प्रश्न की अवधि के दौरान अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण किया था
एलोजेनिक पीबीपीसी प्रत्यारोपण से पहले स्वस्थ दाताओं में पीबीपीसी लामबंदी के लिए फिल्ग्रास्टिम के उपयोग से दो ल्यूकेफेरिस के बाद अधिकांश दाताओं में प्रति प्राप्तकर्ता शरीर के वजन में 4 x 106 सीडी34 + कोशिकाओं / किग्रा की वसूली होती है। सामान्य दाताओं को लगातार 4-5 दिनों के लिए 10 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक दी जाती है।
गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (गंभीर जन्मजात, चक्रीय और अज्ञातहेतुक न्यूट्रोपेनिया) के साथ रोगियों, वयस्कों और बच्चों में फिल्ग्रास्टिम का उपयोग पूर्ण परिधीय रक्त न्यूट्रोफिल की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि और संक्रामक एपिसोड और संबंधित घटनाओं में कमी को प्रेरित करता है।
एचआईवी संक्रमित रोगियों में फिल्ग्रास्टिम का उपयोग सामान्य स्तर पर न्यूट्रोफिल की संख्या को बनाए रखता है और इस प्रकार एंटीवायरल और / या मायलोस्प्रेसिव दवाओं को इच्छित के रूप में प्रशासित करने की अनुमति देता है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एचआईवी संक्रमित रोगियों और फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज करने से एचआईवी प्रतिकृति में वृद्धि हुई है।
जैसा कि अन्य हेमटोपोइएटिक वृद्धि कारकों के साथ देखा गया है, जी-सीएसएफ भी दिखाता है कृत्रिम परिवेशीय मानव एंडोथेलियल कोशिकाओं पर एक उत्तेजक प्रभाव।
निवेस्टिम की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन स्तन कैंसर में यादृच्छिक, नियंत्रित चरण III अध्ययनों में किया गया है। गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि और फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं के संबंध में निवेस्टिम और संदर्भ उत्पाद के बीच कोई प्रासंगिक अंतर नहीं पाया गया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एक यादृच्छिक, अनएन्क्रिप्टेड, एकल-खुराक, तुलनित्र-नियंत्रित परीक्षण, डुप्लिकेट में विदेशी 46 स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि निवेस्टिम का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल चमड़े के नीचे और अंतःस्रावी उपचार के बाद संदर्भ उत्पाद की तुलना में था।
50 स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक और यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, मल्टीपल-डोज़, तुलनित्र-नियंत्रित, डबल-क्रॉसओवर अध्ययन से पता चला है कि निवेस्टिम की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल चमड़े के नीचे के उपचार के बाद संदर्भ उत्पाद की तुलना में थी।
उपचर्म और अंतःशिरा उपचार दोनों के बाद प्रथम-क्रम फार्माकोकाइनेटिक्स का पालन करने के लिए फिल्ग्रास्टिम की निकासी का प्रदर्शन किया गया है। लगभग 0.6 मिली / मिनट / किग्रा की उन्मूलन दर के साथ, फिल्ग्रास्टिम का सीरम उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3.5 घंटे है। ऑटोलॉगस अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से पुनर्प्राप्ति चरण वाले रोगियों में 28 दिनों की अवधि में फिल्ग्रास्टिम का निरंतर जलसेक, नहीं दिखा तुलनीय आधे जीवन के साथ दवा का कोई भी संचय। इसलिए, फिल्ग्रास्टिम की खुराक और सीरम एकाग्रता के बीच एक सकारात्मक रैखिक संबंध है, भले ही इसे अंतःशिरा या चमड़े के नीचे प्रशासित किया गया हो। अनुशंसित खुराक के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, सीरम सांद्रता को 8 - 16 घंटों के लिए 10 एनजी / एमएल से ऊपर बनाए रखा गया था। रक्त में वितरण की मात्रा लगभग 150 मिली / किग्रा है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
फिल्ग्रास्टिम का अध्ययन 1 वर्ष की अवधि तक दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों में किया गया है, जिसमें बढ़े हुए ल्यूकोसाइट्स, मायलोइड अस्थि मज्जा हाइपरप्लासिया, एक्स्ट्रामेडुलरी ग्रैनुलोसाइटोपोइज़िस और प्लीहा वृद्धि सहित अपेक्षित औषधीय प्रभावों के कारण परिवर्तन का पता चला है।
उपचार रोकने के बाद ये परिवर्तन सभी प्रतिवर्ती हैं।
प्रसवपूर्व विकास पर फिल्ग्रास्टिम के प्रभावों का चूहों और खरगोशों में अध्ययन किया गया। ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान खरगोशों में फिल्ग्रास्टिम का अंतःशिरा प्रशासन (80 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन) मातृ विषाक्तता और सहज गर्भपात में वृद्धि, आरोपण के बाद नुकसान और औसत लाइव कूड़े के आकार और भ्रूण के वजन में कमी को दर्शाता है।
एक अन्य फिल्ग्रास्टिम उत्पाद के लिए रिपोर्ट किए गए आंकड़ों के आधार पर, इसी तरह के परिणाम "100 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक पर भ्रूण की विकृतियों में वृद्धि, लगभग 50-90 के प्रणालीगत जोखिम" के अनुरूप एक मातृ विषाक्तता खुराक से परे देखे गए थे। रोगियों को 5 एमसीजी / किग्रा / दिन की नैदानिक खुराक के साथ इलाज किया गया। इस अध्ययन में जिस स्तर पर भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता के लिए कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया था, वह 10 एमसीजी / किग्रा / दिन था, जो लगभग 3-5 गुना प्रणालीगत जोखिम के अनुरूप था। नैदानिक खुराक के साथ इलाज किए गए मरीजों में एक्सपोजर देखा गया।
गर्भवती चूहों में, 575 एमसीजी / किग्रा / दिन से ऊपर की खुराक पर कोई मातृ या भ्रूण विषाक्तता नहीं देखी गई। प्रसवकालीन और दुद्ध निकालना अवधि के दौरान चूहों की संतानों के लिए फिल्ग्रास्टिम का प्रशासन बाहरी भेदभाव और विकास मंदता (≥ 20 एमसीजी / किग्रा / दिन) और थोड़ी कम जीवित रहने की दर (100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में देरी दिखाता है। दिन) .
फिल्ग्रास्टिम के लिए नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एसिटिक एसिड, हिमनद
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
सोरबिटोल (E420)
पॉलीसोर्बेट 80
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
निवेस्टिम को सोडियम क्लोराइड के घोल से पतला नहीं करना चाहिए।
पतला फिल्ग्रास्टिम को कांच और प्लास्टिक द्वारा अवशोषित किया जा सकता है जब तक कि जलसेक के लिए 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान में पतला न हो (खंड 6.6 देखें)।
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में सूचीबद्ध दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
पहले से भरी हुई सिरिंज
30 महीने।
कमजोर पड़ने के बाद
जलसेक के लिए पतला समाधान की रासायनिक और भौतिक उपयोग स्थिरता 24 घंटे के लिए 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर प्रदर्शित की गई है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि औषधीय उत्पाद का तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग करने से पहले भंडारण अवधि और शर्तों के लिए उपयोगकर्ता जिम्मेदार होता है; औषधीय उत्पाद को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है, जब तक कि नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला स्थितियों में कमजोर पड़ने पर नहीं किया जाता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
स्टोर और परिवहन प्रशीतित (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)।
स्थिर नहीं रहो।
पहले से भरी हुई सीरिंज को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
24 घंटे तक आकस्मिक रूप से ठंड के संपर्क में रहने से निवेस्टिम की स्थिरता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है। जमे हुए पहले से भरी हुई सिरिंज को पिघलाया जा सकता है और बाद में उपयोग के लिए रेफ्रिजरेटर में वापस किया जा सकता है। कम तापमान के संपर्क में 24 घंटे से अधिक या एक से अधिक बार जमे हुए होने पर निवेस्टिम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अपने शेल्फ जीवन के भीतर और आउट पेशेंट उपयोग के लिए, रोगी रेफ्रिजरेटर से उत्पाद को हटा सकता है और इसे कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) पर एक बार और 7 दिनों तक स्टोर कर सकता है। अवधि, उत्पाद को अब अंदर नहीं रखा जाना चाहिए रेफ्रिजरेटर और त्याग दिया जाना चाहिए।
कमजोर पड़ने के बाद औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सुई सुरक्षा गार्ड के साथ इंजेक्शन सुई (स्टेनलेस स्टील) के साथ पहले से भरी हुई सिरिंज (टाइप I ग्लास), जिसमें इंजेक्शन / जलसेक के लिए 0.2 मिली घोल होता है।
1, 5 या 10 पहले से भरी हुई सीरिंज का पैक आकार।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
यदि आवश्यक हो, तो इंजेक्शन के लिए निवेस्टिम को 50 मिलीग्राम / एमएल (5%) ग्लूकोज समाधान में पतला किया जा सकता है।
0.2 एमयू (2 एमसीजी) प्रति मिलीलीटर से नीचे अंतिम एकाग्रता में कमजोर पड़ने की सिफारिश कभी नहीं की जाती है।
उपयोग करने से पहले समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। केवल स्पष्ट, कण मुक्त समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।
1.5 एमयू (15 एमसीजी) प्रति मिली से कम सांद्रता वाले फिल्ग्रास्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में, मानव सीरम एल्ब्यूमिन (एचएसए) को 2 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता में जोड़ा जाना चाहिए।
उदाहरण: २० मिली की अंतिम मात्रा में, ३० एमयू (३०० एमसीजी) से नीचे के फिल्ग्रास्टिम की कुल खुराक को २०% मानव एल्ब्यूमिन घोल के ०.२ मिलीलीटर को मिलाकर प्रशासित किया जाना चाहिए।
50 मिलीग्राम / एमएल (5%) पर ग्लूकोज समाधान में पतला फिल्ग्रास्टिम ग्लास और पीवीसी, पॉलीओलेफिन (पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन का एक कॉपोलीमर) और पॉलीप्रोपाइलीन सहित कई प्लास्टिक के साथ संगत है।
निवेस्टिम में संरक्षक नहीं होते हैं। बैक्टीरियल संदूषण के जोखिम के कारण, निवेस्टिम सीरिंज केवल एकल उपयोग के लिए हैं। अप्रयुक्त औषधीय उत्पाद और इस औषधीय उत्पाद से प्राप्त अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
होस्पिरा यूके लिमिटेड
क्वींसवे
रॉयल लीमिंगटन स्पा
वारविकशायर CV31 3RW
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/10/631/001
040158014
ईयू / 1/10/631/002
040158026
ईयू / 1/10/631/003
040158038
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 08 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई मई 2015