सक्रिय तत्व: ऑर्लिस्टा
एली 60 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
Alli पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- एली 60 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- एली 27 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
एली का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एली का उपयोग 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में वजन घटाने के लिए किया जाता है, जिनका बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) 28 या उससे अधिक है। एली का उपयोग कम कैलोरी आहार और कम वसा सामग्री के साथ किया जाना चाहिए।
बीएमआई यह मापने का एक तरीका है कि आपका वजन सही है या यदि आप अपनी ऊंचाई के लिए अधिक वजन वाले हैं। नीचे दी गई तालिका आपको यह पता लगाने में मदद करेगी कि क्या आप अधिक वजन वाले हैं और क्या एली आपके लिए सही है।
तालिका में इसकी ऊंचाई देखें। यदि आपका वजन आपकी ऊंचाई के संकेत से कम है, तो एली न लें।
पुनःअधिक वजन होने से जुड़ी खाल
अधिक वजन होने से मधुमेह और हृदय रोग जैसी कई गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। इन स्थितियों के कारण आपको कोई स्पष्ट असुविधा नहीं हो सकती है, इसलिए आपको अपने स्वास्थ्य की सामान्य जांच के लिए अपने डॉक्टर से मिलना चाहिए।
कैसे करता है
एली (ऑर्लिस्टैट) में सक्रिय संघटक का पाचन तंत्र में वसा पर कार्य करने के लिए अध्ययन किया गया है। यह पदार्थ भोजन में मौजूद वसा के लगभग एक चौथाई के अवशोषण को रोकता है। ये वसा तब शरीर से मल में समाप्त हो जाते हैं। आप आहार-संबंधी उपचार प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं। इसलिए इन प्रभावों को नियंत्रित करने के लिए कम वसा वाले आहार के लिए प्रतिबद्ध होना महत्वपूर्ण है। ऐसा करने पर, कैप्सूल का प्रभाव आपकी प्रतिबद्धता का समर्थन करेगा, आपको अकेले डाइटिंग से अधिक वजन कम करने में मदद करेगा। अकेले डाइटिंग से आपके द्वारा खोए गए प्रत्येक 2 किग्रा के लिए, एली आपको 1 किग्रा अधिक वजन कम करने में मदद कर सकता है।
अल्ली का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Alli मत लो
- अगर आपको ऑर्लिस्टैट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
- यदि आप साइक्लोस्पोरिन ले रहे हैं, अंग प्रत्यारोपण के बाद इस्तेमाल की जाने वाली दवा, गंभीर संधिशोथ और कुछ गंभीर त्वचा की स्थिति के लिए।
- यदि आप रक्त को पतला करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली वार्फरिन या अन्य दवाएं ले रहे हैं।
- यदि आपको कोलेस्टेसिस है (ऐसी स्थिति जिसमें यकृत से पित्त का प्रवाह अवरुद्ध हो जाता है)।
- यदि आपको डॉक्टर द्वारा निदान की गई भोजन अवशोषण समस्याएं (क्रोनिक मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम) हैं।
Alli . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Alli . लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
यदि आपको मधुमेह है, तो कृपया अपने चिकित्सक को बताएं कि आपको अपनी मधुमेह विरोधी दवा की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
अगर आपको किडनी की बीमारी है। अगर आपको किडनी की समस्या है तो एली लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। क्रोनिक किडनी रोग से पीड़ित रोगियों में गुर्दे की पथरी के निर्माण के साथ ऑर्लिस्टैट का उपयोग जुड़ा हो सकता है।
बच्चे और किशोर
यह दवा 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा नहीं ली जानी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Alli के प्रभाव को बदल सकते हैं?
एली आपके द्वारा ली जाने वाली कुछ दवाओं को प्रभावित कर सकता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। Alli को इन दवाइयों के साथ न लें
- Ciclosporin: Ciclosporin का उपयोग अंग प्रत्यारोपण के बाद, संधिशोथ के गंभीर रूपों और कुछ गंभीर त्वचा स्थितियों में किया जाता है।
- खून को पतला करने के लिए वारफेरिन या अन्य दवाएं।
मौखिक गर्भनिरोधक गोली और अन्य
- गंभीर दस्त के मामले में मौखिक गर्भनिरोधक गोली कम प्रभावी हो सकती है। यदि आप गंभीर दस्त विकसित करते हैं तो गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का प्रयोग करें।
मल्टीविटामिन की तैयारी और अन्य
- हर दिन मल्टीविटामिन की तैयारी करने की सलाह दी जाती है। एली शरीर द्वारा अवशोषित कुछ विटामिन के स्तर को कम कर सकता है। मल्टीविटामिन की तैयारी में विटामिन ए, डी, ई और के होना चाहिए। मल्टीविटामिन की तैयारी सोने से पहले ली जानी चाहिए, एली लेने के अलावा अन्य समय पर, अवशोषण को बढ़ावा देने के लिए विटामिन।
अगर आप ले रहे हैं तो एली लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं
- अमियोडेरोन, हृदय ताल समस्याओं के लिए उपयोग किया जाता है।
- एकरबोस (टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक मधुमेह विरोधी दवा)। एकरबोस लेने वाले लोगों में एली की सिफारिश नहीं की जाती है।
- एक थायरॉयड दवा (लेवोथायरोक्सिन), क्योंकि आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है और आपको दिन के अलग-अलग समय पर दो दवाएं लेने की आवश्यकता हो सकती है। - मिर्गी के लिए एक दवा, क्योंकि दौरे की आवृत्ति और तीव्रता में किसी भी बदलाव के बारे में आपके डॉक्टर से चर्चा की जानी चाहिए।
- एचआईवी के इलाज के लिए दवाएं यदि आप एचआईवी के लिए दवाएं ले रहे हैं तो एली लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना महत्वपूर्ण है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि आप एली कब लेते हैं
- यदि आप उच्च रक्तचाप की दवा ले रहे हैं, क्योंकि आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- यदि आप उच्च कोलेस्ट्रॉल की दवा ले रहे हैं, क्योंकि आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
खाने-पीने के साथ एली
एली को कम कैलोरी और कम वसा वाले आहार के साथ लिया जाना चाहिए। उपचार शुरू करने से पहले आहार शुरू करने का प्रयास करें। अपने कैलोरी और वसा के लक्ष्य कैसे निर्धारित करें, इस बारे में जानकारी के लिए अन्य उपयोगी जानकारी अनुभाग पढ़ें
एली को भोजन के ठीक पहले, दौरान या एक घंटे के भीतर लिया जा सकता है। कैप्सूल को पानी के साथ निगल लिया जाना चाहिए। इसका आमतौर पर नाश्ते, दोपहर के भोजन और रात के खाने के साथ एक कैप्सूल का मतलब है। यदि आप भोजन को याद करते हैं या ऐसा भोजन खाते हैं जिसमें वसा नहीं होता है , कैप्सूल न लें यदि भोजन में कम से कम कुछ वसा न हो तो एली काम नहीं करेगा।
यदि आप उच्च वसायुक्त भोजन करते हैं, तो सुझाई गई खुराक से अधिक न लें। बहुत अधिक वसा वाले भोजन के साथ कैप्सूल लेने से आहार संबंधी उपचार प्रभाव विकसित होने की संभावना बढ़ सकती है। एली लेते समय बहुत अधिक वसा वाले भोजन से बचने का हर संभव प्रयास करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो एली न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Alli से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Alli का उपयोग कैसे करें: Posology
वजन कम करने की तैयारी करें
1. एक आरंभ तिथि चुनें
उस तारीख को चुनें जब आप पहले से कैप्सूल लेना शुरू करेंगे। इससे पहले कि आप कैप्सूल लेना शुरू करें, कम कैलोरी और वसायुक्त आहार शुरू करें और अपने शरीर को अपनी नई खाने की आदतों के अभ्यस्त होने के लिए कुछ दिन दें। भोजन डायरी में आप जो खाते हैं उसे रिकॉर्ड करें। ये पत्रिकाएँ प्रभावी हैं क्योंकि वे उसे इस बात से अवगत कराती हैं कि वह क्या खाती है और कितना खाती है, जिससे उसे बदलाव करने का आधार मिलता है।
2. अपना वजन घटाने का लक्ष्य तय करें
इस बारे में सोचें कि आप कितने पाउंड खोना चाहते हैं और फिर वजन का लक्ष्य निर्धारित करें। एक वास्तविक लक्ष्य अपने शुरुआती वजन का 5% से 10% के बीच कम करना है। आप जितना वजन कम कर सकते हैं, वह सप्ताह-दर-सप्ताह भिन्न हो सकता है। आपको प्रति सप्ताह लगभग 0.5 किलोग्राम की क्रमिक और स्थिर दर से वजन कम करने का लक्ष्य रखना चाहिए।
3. अपना कैलोरी और वसा लक्ष्य निर्धारित करें
अपने वजन लक्ष्य तक पहुँचने में आपकी मदद करने के लिए, आपको दो दैनिक लक्ष्य निर्धारित करने होंगे, एक कैलोरी के लिए और दूसरा वसा के लिए।अधिक सलाह के लिए, अनुभाग अन्य उपयोगी जानकारी पढ़ें
एलिय लेना
18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क
- एक कैप्सूल दिन में तीन बार लें।
- एली को भोजन के एक घंटे पहले, उसके दौरान या उसके भीतर तुरंत लें। इसका मतलब आम तौर पर नाश्ते के लिए एक कैप्सूल, दोपहर के भोजन के लिए एक और रात के खाने के लिए एक कैप्सूल होता है। सुनिश्चित करें कि आपके तीन मुख्य भोजन अच्छी तरह से संतुलित हैं, और कैलोरी और वसा में कम हैं।
- यदि आप भोजन करना भूल जाते हैं, या यदि आपने ऐसा भोजन किया है जिसमें वसा नहीं है, तो कैप्सूल न लें। यदि भोजन में कम से कम कुछ वसा न हो तो एली काम नहीं करती है।
- थोड़े से पानी के साथ कैप्सूल को पूरा निगल लें।
- प्रति दिन 3 कैप्सूल से अधिक न लें।
- आप एली की अपनी दैनिक खुराक इस पैक में निहित नीले पोर्टेबल केस (शटल) में रख सकते हैं।
- आहार-संबंधी उपचार प्रभावों को विकसित करने की संभावनाओं को कम करने के लिए कम वसा वाले भोजन खाएं
- कैप्सूल के साथ उपचार शुरू करने से पहले अधिक शारीरिक रूप से सक्रिय होने का प्रयास करें। शारीरिक गतिविधि वजन घटाने के कार्यक्रम का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। यदि आपने कभी कोई शारीरिक गतिविधि नहीं की है, तो पहले अपने डॉक्टर से जांच करना याद रखें।
- एली लेते समय व्यायाम करते रहें और इसके बाद भी आप इसे लेना बंद कर दें।
आपको कितने समय के लिए Alli लेना चाहिए
- एली को छह महीने से अधिक समय तक नहीं लिया जाना चाहिए।
- यदि 12 सप्ताह तक एली लेने के बाद भी आपका वजन कम नहीं होता है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। आपको एली को निलंबित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- प्रभावी वजन घटाने न केवल थोड़े समय के लिए अलग-अलग खाने और फिर पुरानी खाने की आदतों पर लौटने से प्राप्त होता है। जो लोग अपना वजन कम करते हैं और वजन बनाए रखते हैं वे अपने खाने और शारीरिक गतिविधि के स्तर को बदलकर अपनी जीवन शैली बदलते हैं।
यदि आपने बहुत अधिक Alli ले लिया है तो क्या करें
अगर आप जरूरत से ज्यादा एली लेते हैं
प्रति दिन 3 कैप्सूल से अधिक न लें।
- यदि आपने बहुत अधिक कैप्सूल ले लिए हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अगर आप Alli लेना भूल जाते हैं
यदि आप कैप्सूल लेना भूल गए हैं:
- यदि आपके अंतिम भोजन के "एक घंटे से भी कम समय" हो गया है, तो भूले हुए कैप्सूल को लें।
- यदि आपके अंतिम भोजन को "एक घंटे से अधिक" हो गया है, तो भूले हुए कैप्सूल को न लें। प्रतीक्षा करें और अगले कैप्सूल को हमेशा की तरह अपने अगले भोजन के आसपास लें
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Alli के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
एली के अधिकांश दुष्प्रभाव (उदाहरण के लिए, तेल के निर्वहन के साथ या बिना गैस, अचानक या अधिक लगातार आंतों का निर्वहन, और नरम मल) इसके काम करने के तरीके के कारण होते हैं। ये आहार-संबंधी उपचार प्रभाव।
गंभीर दुष्प्रभाव
यह ज्ञात नहीं है कि ये दुष्प्रभाव कितनी बार होते हैं।
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के लक्षणों में शामिल हैं: गंभीर सांस लेने में कठिनाई, पसीना, एरिथेमा, खुजली, चेहरे की सूजन, तेजी से दिल की धड़कन, पतन।
- कैप्सूल लेना बंद कर दें। तुरंत चिकित्सा प्राप्त करें।
अन्य गंभीर दुष्प्रभाव
- गुदा से खून बहना।
- डायवर्टीकुलिटिस (बड़ी आंत की सूजन)। लक्षणों में पेट दर्द शामिल हो सकता है, विशेष रूप से बाईं ओर, संभवतः बुखार और कब्ज के साथ।
- अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन)। लक्षणों में गंभीर पेट दर्द शामिल हो सकता है जो कभी-कभी पीठ तक फैलता है, संभवतः बुखार, मतली और उल्टी के साथ।
- त्वचा पर फफोले (फफोले सहित)।
- पित्त पथरी के कारण पेट में तेज दर्द।
- हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन)। लक्षणों में त्वचा और आंखों का पीला पड़ना, खुजली, गहरे रंग का मूत्र, पेट में दर्द और लीवर में दर्द (दाईं ओर पसली पिंजरे के सामने दर्द से संकेत मिलता है), कभी-कभी भूख न लगना शामिल हो सकते हैं।
- ऑक्सालेट नेफ्रोपैथी (कैल्शियम ऑक्सालेट का निर्माण जो गुर्दे की पथरी का कारण बन सकता है)। अनुभाग चेतावनियाँ और सावधानियां देखें।
कैप्सूल लेना बंद कर दें। यदि आप इनमें से किसी का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
वे 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं जो एली लेते हैं
- तेल हानि के साथ या बिना आंतों की गैस की उपस्थिति
- अचानक आंतों का निर्वहन
- वसायुक्त या तैलीय मल
- नरम मल
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी प्रभाव गंभीर या परेशान करने वाला है।
आम दुष्प्रभाव
वे 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं जो एली लेते हैं
- पेट में दर्द
- मल असंयम
- तरल मल
- अधिक बार आंतों का निर्वहन
चिंता
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी प्रभाव गंभीर या परेशान करने वाला है।
रक्त परीक्षण में देखा गया प्रभाव
यह ज्ञात नहीं है कि ये प्रभाव कितनी बार होते हैं
- कुछ यकृत एंजाइमों के स्तर में वृद्धि।
- वार्फरिन या अन्य रक्त-पतला करने वाली दवाओं (एंटीकोआगुलंट्स) के साथ इलाज किए गए लोगों में रक्त के थक्के पर प्रभाव।
अपने डॉक्टर को बताएं कि यदि आपके पास रक्त परीक्षण है तो आप एली ले रहे हैं।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
आहार से जुड़े उपचार के प्रभावों का प्रबंधन करना सीखें
अधिकांश दुष्प्रभाव कैप्सूल के काम करने के तरीके के कारण होते हैं और इस तथ्य के परिणामस्वरूप होते हैं कि कुछ वसा शरीर से गुजरते हैं और मल के रूप में उत्सर्जित होते हैं। आहार में वसा की मात्रा को सीमित करने की आदत डालने से पहले, ये प्रभाव आमतौर पर उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होते हैं। ये आहार-संबंधी उपचार प्रभाव इस बात का संकेत हो सकते हैं कि आपने जितना वसा खाना चाहिए था उससे अधिक खाया है। आप इन नियमों का पालन करके आहार-संबंधी उपचार प्रभावों के प्रभाव को कम करना सीख सकते हैं:
- कैप्सूल लेना शुरू करने से पहले कुछ दिनों या एक सप्ताह के लिए कम वसा वाले आहार पर शुरू करें।
- इस बारे में अधिक जागरूक रहें कि आपके पसंदीदा खाद्य पदार्थों में कितना वसा होता है और आप कितने भाग खाते हैं। भागों से परिचित होने से, आप गलती से अपने लक्षित वसा की मात्रा से अधिक होने की संभावना कम कर देंगे।
- अपने वसा भत्ते को दिन के विभिन्न भोजनों में समान रूप से वितरित करें। आप वसा और कैलोरी नहीं बचाते हैं और उच्च वसा वाले भोजन या मिठाई में शामिल होते हैं, जैसा कि आप अन्य वजन घटाने के कार्यक्रमों के साथ कर सकते हैं।
- इन प्रभावों का अनुभव करने वाले अधिकांश लोगों ने अपने आहार को समायोजित करके उन्हें प्रबंधनीय और नियंत्रणीय पाया।
अगर आपको इनमें से कोई भी समस्या नहीं है तो चिंता न करें। इसका मतलब यह नहीं है कि कैप्सूल काम नहीं करते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- "EXP" के बाद कार्टन और बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- दवा को नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
- बोतल में दो सीलबंद सिलेंडर होते हैं जिनमें कैप्सूल को सूखा रखने के लिए सिलिका जेल होता है। सिलिंडर को बोतल में रखें। इनका सेवन न करें।
- आप एली की दैनिक खुराक को पैकेज में निहित नीले पोर्टेबल केस (शटल) में रख सकते हैं। पोर्टेबल केस में एक महीने से अधिक समय तक संग्रहीत कैप्सूल को फेंक दें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
क्या करता है
सक्रिय संघटक ऑर्लिस्टैट है। प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 60 मिलीग्राम ऑर्लिस्टैट होता है।
अन्य सामग्री हैं:
- कैप्सूल सामग्री: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, पोविडोन (E1201), सोडियम लॉरिल सल्फेट, तालक।
- कैप्सूल: जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (E132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), सोडियम लॉरिल सल्फेट, सॉर्बिटन मोनोलॉरेट, काली स्याही (शेलैक, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकोल)।
- कैप्सूल बैंड: जिलेटिन, पॉलीसोर्बेट 80, इंडिगो कारमाइन (E132)।
एली की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
एली कैप्सूल में फ़िरोज़ा सिर और शरीर होता है, जिसमें केंद्र में एक गहरा नीला बैंड होता है, जो "एली" के साथ उभरा होता है।
एली 42, 60, 84, 90 और 120 कैप्सूल के पैक में उपलब्ध है। सभी पैक सभी देशों में उपलब्ध नहीं हो सकते हैं।
एली की आपकी दैनिक खुराक को अपने साथ ले जाने के लिए इस पैक में एक नीला पोर्टेबल पाउच (शटल) है।
अन्य उपयोगी जानकारी
अधिक वजन होने से जुड़े जोखिम
अधिक वजन होना आपके स्वास्थ्य को प्रभावित करता है और गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है जैसे:
- उच्च दबाव
- मधुमेह
- हृदय रोग
- आघात
- कैंसर के कुछ रूप
- पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस
ऐसी समस्याओं को विकसित करने के अपने व्यक्तिगत जोखिमों के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें।
वजन कम करने का महत्व
वजन कम करना और वजन घटाने को बनाए रखना, उदाहरण के लिए आहार में सुधार और शारीरिक गतिविधि में वृद्धि, प्रमुख स्वास्थ्य समस्याओं के जोखिम को कम करने और स्वास्थ्य में सुधार करने में मदद कर सकता है।
आहार लेते समय आहार और कैलोरी और वसा के लक्ष्यों पर सहायक सलाह
एली का उपयोग कम कैलोरी और कम वसा वाले आहार के साथ किया जाना चाहिए। कैप्सूल आहार से कुछ वसा के अवशोषण को रोककर काम करते हैं, लेकिन आप सभी मुख्य खाद्य समूहों के खाद्य पदार्थ खाना जारी रख सकते हैं। यहां तक कि अगर आपको कैलोरी और वसा खाने पर ध्यान देने की आवश्यकता है, तो इसका पालन करना महत्वपूर्ण है एक आहार। यह भोजन चुनने के लिए समझ में आता है जिसमें विभिन्न पोषक तत्व होते हैं और सीखते हैं कि लंबी अवधि में ठीक से कैसे खाना चाहिए।
वसा और कैलोरी लक्ष्यों के महत्व को समझें
कैलोरी शरीर द्वारा आवश्यक ऊर्जा का एक उपाय है। कभी-कभी उन्हें किलोकैलोरी या किलो कैलोरी कहा जाता है। ऊर्जा को किलोजूल में भी मापा जा सकता है, जिसे खाद्य लेबल पर भी पाया जा सकता है।
- आपका कैलोरी लक्ष्य अधिकतम कैलोरी है जो आप एक दिन में ले सकते हैं। इस अनुभाग में बाद में तालिका देखें।
- वसा लक्ष्य का ग्राम अधिकतम ग्राम वसा है जिसे आप प्रत्येक भोजन में खा सकते हैं। वसा तालिका नीचे दी गई जानकारी के बाद कैलोरी लक्ष्य निर्धारित करने के बाद दिखाई जाती है।
- अपने वसा लक्ष्य को नियंत्रण में रखना महत्वपूर्ण है, यह देखते हुए कि कैप्सूल कैसे काम करता है। एली लेने से, आपका शरीर अधिक वसा को खत्म कर देगा, और इसलिए यदि आप पहले की तरह ही वसा खाते हैं तो इसे प्रबंधित करना मुश्किल हो सकता है। इसलिए, पूर्वनिर्धारित वसा लक्ष्य का सम्मान करके, उपचार के आहार संबंधी अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करते हुए, अधिकतम वजन घटाने के परिणाम प्राप्त किए जा सकते हैं।
- उसे धीरे-धीरे और लगातार वजन कम करने की कोशिश करनी होगी। आदर्श प्रति सप्ताह लगभग 0.5 किलो वजन कम करना है।
कैलोरी लक्ष्य कैसे निर्धारित करें
नीचे दी गई तालिका को आपके शरीर को आपके वर्तमान वजन को बनाए रखने की आवश्यकता की तुलना में प्रति दिन लगभग 500 कैलोरी का कम कैलोरी लक्ष्य देने के लिए डिज़ाइन किया गया है। कुल मिलाकर, यह प्रति सप्ताह 3500 कैलोरी कम है, जो 0.5 किलो वसा में निहित कैलोरी की मात्रा है।
केवल कैलोरी लक्ष्य को पूरा करके, आप निराश या असंतुष्ट महसूस किए बिना, प्रति सप्ताह लगभग 0.5 किलोग्राम की क्रमिक और स्थिर दर से अपना वजन कम करने में सक्षम होना चाहिए।
प्रति दिन 1200 कैलोरी से कम का उपभोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अपना कैलोरी लक्ष्य निर्धारित करने के लिए, आपको अपने गतिविधि स्तर को जानना होगा।
आप जितने अधिक सक्रिय होंगे, आपका कैलोरी लक्ष्य उतना ही अधिक होगा।
- निम्न स्तर की गतिविधि का अर्थ है चलना, सीढ़ियाँ चढ़ना, बागवानी, या अन्य दैनिक शारीरिक गतिविधियों जैसी बहुत कम या कोई गतिविधि नहीं करना।
- मध्यम स्तर की गतिविधि का मतलब है कि आप शारीरिक गतिविधि में एक दिन में लगभग 150 कैलोरी जलाते हैं, उदाहरण के लिए, तीन किलोमीटर चलना, 30-45 मिनट के लिए बागवानी करना, या 15 मिनट में दो किलोमीटर दौड़ना। गतिविधि स्तर चुनें जो आपकी दैनिक आदतों के लिए सबसे उपयुक्त हो। यदि आप अपने स्तर के बारे में सुनिश्चित नहीं हैं, तो निम्न गतिविधि स्तर चुनें।
महिला
पुरुषों
वसा के संदर्भ में लक्ष्य कैसे निर्धारित करें
नीचे दी गई तालिका आपको दिखाती है कि आप कितनी दैनिक कैलोरी की अनुमति दे सकते हैं, इसके आधार पर अपना मोटा लक्ष्य कैसे निर्धारित करें। उसे दिन में 3 बार भोजन करने की योजना बनानी होगी। उदाहरण के लिए, यदि आप प्रति दिन 1400 कैलोरी का कैलोरी लक्ष्य निर्धारित करते हैं, तो प्रत्येक भोजन के लिए अनुमत वसा की अधिकतम मात्रा 15 ग्राम होगी। दैनिक वसा की अनुमत मात्रा का सम्मान करने के लिए, नाश्ते में 3 ग्राम से अधिक वसा नहीं होनी चाहिए।
यादें
- एक यथार्थवादी कैलोरी और वसा लक्ष्य निर्धारित करें, क्योंकि यह आपके वजन लक्ष्यों को लंबे समय तक बनाए रखने का एक अच्छा तरीका है।
- कैलोरी और वसा की मात्रा सहित भोजन डायरी में आप जो खाते हैं उसे लिखें।
- कैप्सूल लेना शुरू करने से पहले अपने शारीरिक गतिविधि के स्तर को बढ़ाने का प्रयास करें। शारीरिक गतिविधि वजन घटाने के कार्यक्रम का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। यदि आपने पहले कभी व्यायाम नहीं किया है, तो अपने डॉक्टर से परामर्श करना याद रखें।
- एली लेते समय और उपचार रोकने के बाद भी आप सक्रिय रहते हैं।
एली वजन घटाने कार्यक्रम कैप्सूल को आहार योजना और संसाधनों की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ जोड़ता है ताकि आपको यह समझने में सहायता मिल सके कि कम कैलोरी और वसा वाले आहार का पालन कैसे करें, साथ ही अधिक सक्रिय बनने के लिए दिशानिर्देश भी।
एली वेबसाइट (उपरोक्त स्थानीय प्रतिनिधियों की सूची में शामिल आपकी देश विशिष्ट वेबसाइट देखें) आपको स्वस्थ जीवन जीने और आपका समर्थन करने में मदद करने के लिए इंटरैक्टिव टूल, कम वसा वाले व्यंजनों, व्यायाम युक्तियों और अन्य उपयोगी जानकारी प्रदान करती है। अपने वजन घटाने के लक्ष्यों का पीछा करने के साथ-साथ एक दर्जी वजन घटाने के कार्यक्रम का विवरण।
www.alli.it . पर जाएं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एली ६० एमजी हार्ड कॅप्सयूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में 60 मिलीग्राम ऑर्लिस्टैट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल
कैप्सूल में एक गहरा नीला केंद्रीय बैंड है, और एक फ़िरोज़ा टोपी और शरीर "एली" के साथ छापे हुए हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एली को अधिक वजन वाले वयस्कों (बॉडी मास इंडेक्स, बीएमआई, 28 किग्रा / एम 2) में वजन घटाने के लिए संकेत दिया गया है और इसे मध्यम रूप से कम कैलोरी, कम वसा वाले आहार के साथ लिया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
एली की अनुशंसित खुराक एक 60 मिलीग्राम कैप्सूल दिन में तीन बार लिया जाना है। किसी भी 24 घंटों में तीन 60 मिलीग्राम से अधिक कैप्सूल नहीं लिया जाना चाहिए।
आहार और व्यायाम वजन घटाने के कार्यक्रम के महत्वपूर्ण घटक हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि आप एली के साथ उपचार शुरू करने से पहले आहार और व्यायाम कार्यक्रम शुरू करें।
ऑर्लिस्टैट के साथ उपचार के दौरान, रोगी को पोषण से संतुलित और मध्यम कम कैलोरी आहार का पालन करना चाहिए, जिसमें वसा से लगभग 30% कैलोरी होती है (उदाहरण के लिए प्रति दिन 2,000 किलो कैलोरी आहार में, यह मात्रात्मक कार्बोहाइड्रेट के बराबर है और प्रोटीन वितरित किया जाना चाहिए। तीन मुख्य भोजन पर।
एली उपचार बंद होने पर भी आहार और व्यायाम कार्यक्रम जारी रहना चाहिए।
उपचार 6 महीने से अधिक नहीं होना चाहिए।
एली के साथ इलाज के 12 सप्ताह के बाद भी वजन कम करने में असमर्थ मरीजों को अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। उपचार रोकना पड़ सकता है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग (> 65 वर्ष)
बुजुर्गों में ऑर्लिस्टैट के उपयोग पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध है। हालांकि, चूंकि ऑर्लिस्टैट केवल न्यूनतम अवशोषित होता है, बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
यकृत और गुर्दे की कमी
हेपेटिक और / या गुर्दे की कमी वाले विषयों में ऑर्लिस्टैट के प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, चूंकि ऑर्लिस्टैट केवल न्यूनतम अवशोषित होता है, हेपेटिक और / या गुर्दे की कमी वाले विषयों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम आयु के बच्चों में एली की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
कैप्सूल को मुख्य भोजन के तुरंत पहले, दौरान या एक घंटे के भीतर लिया जाना चाहिए। यदि भोजन छोड़ दिया जाता है या यदि इसमें वसा नहीं होता है, तो ऑर्लिस्टैट खुराक को छोड़ दिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती उपचार (खंड 4.5 देखें)
• जीर्ण कुअवशोषण सिंड्रोम
• कोलेस्टेसिस
• गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)
• स्तनपान (खंड 4.6 देखें)
• वारफारिन या अन्य मौखिक थक्कारोधी के साथ सहवर्ती उपचार (देखें खंड 4.5 और 4.8 )
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मरीजों को प्राप्त आहार संबंधी सिफारिशों का पालन करने की सलाह दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.2 )। यदि ऑर्लिस्टैट को एक बार भोजन या उच्च वसा वाले आहार के साथ लिया जाता है, तो जठरांत्र संबंधी लक्षण विकसित होने की संभावना बढ़ सकती है (धारा 4.8 देखें)।
ऑर्लिस्टैट के साथ उपचार वसा में घुलनशील विटामिन (ए, डी, ई और के) के अवशोषण को खराब कर सकता है (देखें खंड 4.5)। इस कारण से, सोने से पहले एक मल्टीविटामिन पूरक लिया जाना चाहिए।
चूंकि वजन घटाने को मधुमेह के बेहतर चयापचय नियंत्रण से जोड़ा जा सकता है, मधुमेह की दवा लेने वाले रोगियों को एली के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए, क्या मधुमेह विरोधी दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो जाना चाहिए।
वजन घटाने को रक्तचाप और कोलेस्ट्रॉल के स्तर में सुधार के साथ जोड़ा जा सकता है। उच्च रक्तचाप या हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के लिए दवा लेने वाले मरीजों को एली के साथ उपचार के दौरान अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करना चाहिए यदि इन दवाओं की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो।
एली के साथ इलाज शुरू करने से पहले अमियोडेरोन लेने वाले मरीजों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
Orlistat लेने वाले रोगियों में मलाशय से रक्तस्राव की खबरें आई हैं। ऐसा होने पर रोगी को चिकित्सक से परामर्श लेना चाहिए।
मौखिक गर्भ निरोधकों की संभावित विफलता को रोकने के लिए एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि के उपयोग की सिफारिश की जाती है जो गंभीर दस्त के मामले में हो सकती है (धारा 4.5 देखें)।
एली के साथ इलाज शुरू करने से पहले नेफ्रोपैथी वाले मरीजों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए, क्योंकि ऑर्लिस्टैट का उपयोग शायद ही कभी हाइपरॉक्सालुरिया और ऑक्सालेट नेफ्रोपैथी से जुड़ा हो सकता है।
हाइपोथायरायडिज्म और / या हाइपोथायरायडिज्म का कम नियंत्रण तब हो सकता है जब ऑर्लिस्टैट और लेवोथायरोक्सिन को एक साथ लिया जाता है (देखें खंड 4.5)। लेवोथायरोक्सिन लेने वाले मरीजों को एली के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए, क्योंकि ऑर्लिस्टैट को अलग-अलग समय पर लेवोथायरोक्सिन लेने और समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है लेवोथायरोक्सिन की खुराक।
मिरगी-रोधी दवा लेने वाले मरीजों को एली के साथ इलाज शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए, क्योंकि ऐसे व्यक्तियों को दौरे की आवृत्ति और तीव्रता में किसी भी बदलाव के लिए निगरानी की जानी चाहिए। यदि ऐसा होता है, तो ऑर्लिस्टैट और एंटी को प्रशासित करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। अलग-अलग समय पर मिरगी की दवाएं (खंड 4.5 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
साइक्लोस्पोरिन
ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन में साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा स्तर में कमी देखी गई थी और ऑर्लिस्टैट के साथ सहवर्ती प्रशासन के कई मामलों में भी इसकी सूचना मिली थी। इससे साइक्लोस्पोरिन की प्रतिरक्षादमनकारी प्रभावकारिता में कमी आ सकती है। इसलिए एली और साइक्लोस्पोरिन का सहवर्ती उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
मौखिक थक्कारोधी
वारफारिन या अन्य मौखिक थक्कारोधी का प्रशासन ऑर्लिस्टैट के साथ सहवर्ती रूप से अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात मूल्यों को प्रभावित कर सकता है (अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात आईएनआर) (धारा 4.8 देखें)। इसलिए एली और वार्फरिन या अन्य मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भनिरोधक गोली
विशिष्ट दवा बातचीत अध्ययनों में मौखिक गर्भ निरोधकों और ऑर्लिस्टैट के बीच एक बातचीत की अनुपस्थिति का प्रदर्शन किया गया है। हालांकि, ऑर्लिस्टैट अप्रत्यक्ष रूप से मौखिक गर्भ निरोधकों की उपलब्धता को कम कर सकता है और कुछ व्यक्तिगत मामलों में, अवांछित गर्भावस्था के लिए नेतृत्व कर सकता है। गंभीर दस्त के मामले में अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि (खंड 4.4 देखें)।
लेवोथायरोक्सिन
हाइपोथायरायडिज्म और / या हाइपोथायरायडिज्म का कम नियंत्रण तब हो सकता है जब ऑर्लिस्टैट और लेवोथायरोक्सिन एक साथ लिया जाता है (देखें खंड 4.4)। ये प्रभाव आयोडीन लवण और / या लेवोथायरोक्सिन के कम अवशोषण के कारण हो सकते हैं।
मिरगी रोधी दवाएं
बरामदगी के मामले उन रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं जिनका इलाज ऑर्लिस्टैट और मिरगी-रोधी दवाओं के साथ किया गया है, जैसे कि उदा। वैल्प्रोएट, लैमोट्रीजीन; ऐसे मामलों के लिए बातचीत के कारण एक कारण संबंध को बाहर नहीं किया जा सकता है। Orlistat मिरगी-रोधी दवाओं के अवशोषण को कम कर सकता है, जिससे आक्षेप हो सकता है।
वसा में घुलनशील विटामिन
ऑर्लिस्टैट थेरेपी में वसा में घुलनशील विटामिन (ए, डी, ई और के) के अवशोषण को कम करने की क्षमता है।
नैदानिक अध्ययनों में, विटामिन ए, डी, ई और के, और बीटा-कैरोटीन के प्लाज्मा स्तर को "4 साल तक ऑर्लिस्टैट थेरेपी प्राप्त करने वाले अधिकांश विषयों में सामान्य सीमा के भीतर बनाए रखा गया था। हालांकि, उन्हें आमंत्रित किया जाना चाहिए। रोगियों। पर्याप्त विटामिन सेवन सुनिश्चित करने में मदद करने के लिए सोते समय मल्टीविटामिन सप्लीमेंट लेना (खंड 4.4 देखें)।
एकरबोस
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययनों की अनुपस्थिति में, एकरबोस के साथ इलाज किए गए रोगियों में एली की सिफारिश नहीं की जाती है।
ऐमियोडैरोन
एकल खुराक के रूप में दिए गए अमियोडेरोन के प्लाज्मा स्तर में कमी, सीमित संख्या में स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखी गई, जिनका इलाज ऑर्लिस्टैट के साथ किया गया था। एमियोडेरोन प्राप्त करने वाले रोगियों में इस प्रभाव की नैदानिक प्रासंगिकता अभी भी अज्ञात है। एली के साथ इलाज शुरू करने से पहले अमियोडेरोन लेने वाले मरीजों को अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। एली के साथ उपचार के दौरान अमियोडेरोन खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
पुरुषों और महिलाओं में प्रसव क्षमता/गर्भनिरोधक क्षमता वाली महिलाएं
गंभीर दस्त के मामले में मौखिक गर्भनिरोधक की संभावित अप्रभावीता को रोकने के लिए एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि के उपयोग की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4 और 4.5 )।
गर्भावस्था
ऑर्लिस्टैट के लिए, उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)।
एली गर्भावस्था में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
खाने का समय
चूंकि यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ऑर्लिस्टैट उत्सर्जित होता है, एली को स्तनपान के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
पशु अध्ययन प्रजनन क्षमता पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Orlistat का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
ऑर्लिस्टैट की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित कर रही हैं और अंतर्ग्रहण वसा अवशोषण के निषेध पर दवा के औषधीय प्रभाव से संबंधित हैं।
18 महीने से 2 साल तक चलने वाले ऑर्लिस्टैट 60 मिलीग्राम के साथ नैदानिक अध्ययन में पहचाने गए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आम तौर पर हल्की और क्षणिक थीं। वे आम तौर पर चरण . में होते थे
उपचार (3 महीने के भीतर) और अधिकांश रोगियों ने केवल एक प्रकरण का अनुभव किया। कम वसा वाले आहार के सेवन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित होने की संभावना कम हो जाती है (देखें खंड 4.4)।
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
ऑरलिस्टैट के पोस्ट-मार्केटिंग चरण के दौरान पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति अज्ञात है क्योंकि इन प्रतिक्रियाओं को अपरिभाषित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया गया था।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है।
? यह प्रशंसनीय है कि ऑर्लिस्टैट के साथ उपचार अग्रिम चिंता या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए माध्यमिक प्रेरित कर सकता है।
04.9 ओवरडोज
सामान्य वजन और मोटे विषयों में 800 मिलीग्राम ऑर्लिस्टैट की एकल खुराक और 400 मिलीग्राम तक की कई खुराक प्रतिदिन 15 दिनों के लिए बिना किसी महत्वपूर्ण नैदानिक साक्ष्य के अध्ययन किए गए थे। इसके अलावा, मोटे रोगियों को 6 महीने तक दिन में तीन बार 240 मिलीग्राम की खुराक दी गई। पोस्ट-मार्केटिंग ऑर्लिस्टैट ओवरडोज के अधिकांश मामलों में कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं हुई या अनुशंसित खुराक के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के समान रिपोर्ट की गई।
अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, चिकित्सा ध्यान मांगा जाना चाहिए। यदि ऑर्लिस्टैट का एक महत्वपूर्ण ओवरडोज होता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी को 24 घंटे तक देखा जाए। नैदानिक और पशु अध्ययनों के आधार पर, ऑर्लिस्टैट के लाइपेस अवरोधक गुणों के कारण किसी भी प्रणालीगत प्रभाव को तेजी से प्रतिवर्ती होने की उम्मीद है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मोटापा-रोधी दवाएं, आहार उत्पादों को छोड़कर, परिधीय रूप से कार्य करने वाली मोटापा-रोधी दवाएं, एटीसी कोड A08AB01।
ऑर्लिस्टैट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लिपेस का एक शक्तिशाली, विशिष्ट और लंबे समय तक अभिनय करने वाला अवरोधक है। यह गैस्ट्रिक और अग्नाशयी लाइपेस के सेरीन की सक्रिय साइट के साथ एक सहसंयोजक बंधन बनाकर पेट और छोटी आंत के लुमेन में अपनी चिकित्सीय गतिविधि को बढ़ाता है। इसलिए निष्क्रिय एंजाइम अवशोषित मुक्त फैटी एसिड के लिए खपत वसा को हाइड्रोलाइज करने के लिए उपलब्ध नहीं है। और मोनोग्लिसराइड्स ट्राइग्लिसराइड्स के रूप में आहार के साथ। नैदानिक अध्ययनों के आधार पर यह अनुमान लगाया गया है कि ऑर्लिस्टैट 60 मिलीग्राम दिन में तीन बार लिया जाता है जो लगभग 25% आहार वसा के अवशोषण को अवरुद्ध करता है। ऑर्लिस्टैट के प्रभाव के परिणामस्वरूप 24 से 48 घंटों के बाद फेकल वसा में वृद्धि होती है। प्रशासन। उपचार बंद करने के बाद, मल में वसा की मात्रा आमतौर पर 48-72 घंटों के भीतर पूर्व-उपचार के स्तर पर लौट आती है।
बीएमआई वाले वयस्कों में किए गए दो डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन
≥ 28 किग्रा / एम 2 कम कैलोरी, कम वसा वाले आहार के संयोजन में प्रतिदिन तीन बार ली गई ऑर्लिस्टैट 60 मिलीग्राम की प्रभावकारिता का समर्थन करता है। प्राथमिक पैरामीटर, बेसलाइन से शरीर के वजन में परिवर्तन (यादृच्छिककरण का समय) का मूल्यांकन किया गया था। समय के साथ शरीर के वजन का (तालिका 1) और 5% या ≥ 10% वजन कम करने वाले विषयों का प्रतिशत (तालिका 2)। हालांकि दोनों अध्ययनों में 12 महीने के उपचार के लिए वजन घटाने का आकलन किया गया था, सबसे बड़ा नुकसान पहले में हुआ था 6 महीने।
ऑर्लिस्टैट 60 मिलीग्राम से प्रेरित वजन घटाने के परिणामस्वरूप वजन घटाने के अलावा, 6 महीने के उपचार के बाद अन्य महत्वपूर्ण स्वास्थ्य लाभ हुए। कुल कोलेस्ट्रॉल के स्तर में औसत सापेक्ष परिवर्तन -2.4% orlistat 60 mg (बेसलाइन 5.20 mmol / l) और +2.8% प्लेसबो (बेसलाइन 5.26 mmol / l) के लिए था। एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर में औसत सापेक्ष परिवर्तन -3.5% ऑर्लिस्टैट 60 मिलीग्राम (बेसलाइन 3.30 मिमीोल / एल) और प्लेसबो के लिए +3.8% (बेसलाइन 3.41 मिमीोल / एल) था। कमर की परिधि के लिए, औसत परिवर्तन -4.5 सेमी ऑर्लिस्टैट 60 मिलीग्राम (बेसलाइन 103.7 सेमी) और -3.6 सेमी प्लेसबो (बेसलाइन 103.5 सेमी) के लिए था। सभी तुलनाएँ सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण बनाम प्लेसीबो थीं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
सामान्य वजन और मोटे स्वयंसेवकों के अध्ययन से पता चला है कि ऑर्लिस्टैट का अवशोषण न्यूनतम है। 360 मिलीग्राम ऑर्लिस्टैट के मौखिक प्रशासन के 8 घंटे बाद, अपरिवर्तित ऑर्लिस्टैट के प्लाज्मा सांद्रता मापने योग्य नहीं थे (
सामान्य तौर पर, चिकित्सीय खुराक पर, प्लाज्मा में अपरिवर्तित ऑर्लिस्टैट की खोज कभी-कभार और बेहद कम सांद्रता में होती थी (
वितरण
वितरण की मात्रा निर्धारित नहीं की जा सकती क्योंकि सक्रिय पदार्थ कम से कम अवशोषित होता है और इसमें कोई परिभाषित प्रणालीगत फार्माकोकाइनेटिक्स नहीं होता है। कृत्रिम परिवेशीय, ऑर्लिस्टैट प्लाज्मा प्रोटीन से 99% से अधिक बाध्य है (प्रमुख बाध्यकारी प्रोटीन लिपोप्रोटीन और एल्ब्यूमिन हैं) ऑर्लिस्टैट को एरिथ्रोसाइट्स में नगण्य रूप से वितरित किया जाता है।
जैव परिवर्तन
पशु में परिणामों के आधार पर, यह संभावना है कि ऑर्लिस्टैट मुख्य रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दीवार के भीतर चयापचय किया जाता है। मोटे रोगियों के एक अध्ययन में, दो मुख्य मेटाबोलाइट्स, M1 (हाइड्रोलाइज्ड 4-परमाणु लैक्टोन रिंग) और M3; (एन-फॉर्माइल ल्यूसीन समूह से रहित एम 1), कुल प्लाज्मा एकाग्रता का लगभग 42% निर्धारित करता है, जो कि व्यवस्थित रूप से अवशोषित होने वाली खुराक के सबसे छोटे अंश के सापेक्ष होता है।
एम1 और एम3; उनके पास एक खुला बीटा-लैक्टोन रिंग और बेहद कमजोर लाइपेस निषेध गतिविधि है (क्रमशः 1,000 और 2,500 बार ऑर्लिस्टैट से कम)। इस कम निरोधात्मक क्षमता और चिकित्सीय खुराक (औसतन, क्रमशः 26 एनजी / एमएल और 108 एनजी / एमएल) पर कम प्लाज्मा स्तर को देखते हुए, इन मेटाबोलाइट्स को कोई प्रासंगिक औषधीय गतिविधि नहीं माना जाता है।
निकाल देना
सामान्य वजन और मोटापे से ग्रस्त विषयों के अध्ययन से पता चला है कि मल में अअवशोषित सक्रिय पदार्थ का उत्सर्जन उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है। प्रशासित खुराक का लगभग 97% मल में और 83% अपरिवर्तित ऑर्लिस्ट के रूप में उत्सर्जित किया गया था।
सभी ऑर्लिस्टैट-संबंधित यौगिकों का संचयी गुर्दे का उत्सर्जन प्रशासित खुराक के 2% से कम था। पूर्ण उत्सर्जन (मल और मूत्र) प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय 3-5 दिन था। सामान्य वजन और मोटे स्वयंसेवकों में ऑर्लिस्टैट का उन्मूलन समान दिखाई देता है। ऑर्लिस्टैट, एम 1 और एम एंड एसयूपी 3; सभी पित्त उत्सर्जन के अधीन हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन क्षमता पर विषाक्तता, प्रजनन और विकास।
ऑर्लिस्टैट के औषधीय उपयोग से जलीय या स्थलीय पर्यावरण के लिए खतरा पैदा होने की संभावना नहीं है। हालांकि, किसी भी संभावित जोखिम से बचना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट
पोविडोन (E1201)
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
तालक
ओपेरकुलम
जेली
इंडिगो कारमाइन (E132)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
सोरबिटन मोनोलॉरेट
कैप्सूल मुद्रण स्याही
चपड़ा
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
प्रोपलीन ग्लाइकोल
बैंड
जेली
पॉलीसोर्बेट 80
इंडिगो कारमाइन (E132)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पोर्टेबल केस में एक महीने से अधिक समय तक स्टोर किए गए कैप्सूल को फेंक दें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
42, 60, 84, 90 या 120 हार्ड कैप्सूल युक्त बाल प्रतिरोधी बंद के साथ उच्च घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) बोतल। बोतल में दो सीलबंद सिलेंडर भी होते हैं, जिसमें बदले में सिलिका जेल एक desiccant के रूप में होता है।
एक पॉलीस्टाइनिन / पॉलीयूरेथेन राल केस (शटल) जिसमें 3 कैप्सूल हो सकते हैं, प्रत्येक पैकेज में शामिल है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड
ग्लैक्सो वेलकम हाउस
बर्कले एवेन्यू
ग्रीन्फोर्ड
मिडिलसेक्स
UB6 0NN
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २३ जुलाई २००७
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: