सक्रिय तत्व: रेमीफेंटानिल
इंजेक्शन / जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए अल्टिवा 1 मिलीग्राम पाउडर
इंजेक्शन / जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए अल्टिवा 2 मिलीग्राम पाउडर
इंजेक्शन / जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए अल्टिवा 5 मिलीग्राम पाउडर
संकेत अल्टिवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
अल्टिवा में रेमीफेंटानिल नामक दवा होती है। यह ओपिओइड के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जिसका उपयोग दर्द से राहत के लिए किया जाता है। अल्टिवा इस समूह की अन्य दवाओं से इसकी तीव्र शुरुआत और कार्रवाई की छोटी अवधि में भिन्न है।
अल्टिवा का उपयोग किया जाता है:
- सर्जरी से पहले और दौरान दर्द से बचने के लिए
- आईसीयू में नियंत्रित यांत्रिक वेंटीलेशन के दौरान दर्द से बचने के लिए (18 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए)।
विपरीत संकेत जब अल्टीवा का सेवन नहीं करना चाहिए
अल्टिवा का प्रयोग न करें
- यदि आपको रेमीफेंटानिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको फेंटेनाइल एनालॉग्स से एलर्जी है (दर्द निवारक, जो फेंटेनाइल के समान हैं और जो ओपिओइड के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के वर्ग से संबंधित हैं)
- स्पाइनल कैनाल में इंजेक्शन के लिए
- संज्ञाहरण को शामिल करने के लिए एकमात्र दवा के रूप में।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त आप पर भी लागू होता है, तो अल्टिवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां अल्टीवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- यदि आपको किसी अन्य ओपिओइड दवाओं से एलर्जी है, जैसे मॉर्फिन या कोडीन।
- यदि आपको फेफड़े की विफलता है (आप सांस लेने में कठिनाई के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं)
- यदि आप 65 वर्ष से अधिक आयु के हैं, कमजोर या कम रक्त की मात्रा और / या निम्न रक्तचाप के साथ (आप हृदय रोग के प्रति अधिक संवेदनशील हैं)।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि क्या उपरोक्त आप पर भी लागू होता है, तो अल्टिवा दिए जाने से पहले कृपया अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ultiva के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें हर्बल दवाएं और अन्य दवाएं शामिल हैं जो बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की जा सकती हैं।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं:
- हृदय या रक्तचाप की दवाएं, जैसे बीटा ब्लॉकर्स या कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं तो आपका डॉक्टर इस दवा के लाभों का मूल्यांकन बच्चे को होने वाले जोखिम के विरुद्ध करेगा।
इस दवा को प्राप्त करने के बाद आपको 24 घंटे तक स्तनपान बंद कर देना चाहिए।इस अवधि के दौरान व्यक्त दूध को छोड़ देना चाहिए और बच्चे को नहीं दिया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप केवल एक दिन के लिए अस्पताल में रह रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको अस्पताल छोड़ने या अपनी कार चलाने से पहले कितना इंतजार करना है। सर्जरी होने के तुरंत बाद गाड़ी चलाना खतरनाक हो सकता है।
अल्टिवा दिए जाने के बाद जब तक आप पूरी तरह से ठीक नहीं हो जाते तब तक आपको शराब नहीं पीनी चाहिए।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है
खुराक, विधि और प्रशासन का समय अल्टिवा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
यह दवा कभी भी स्व-प्रशासित नहीं होनी चाहिए। यह आपको हमेशा एक योग्य व्यक्ति द्वारा दिया जाएगा।
अल्टिवा दिया जा सकता है:
- एक नस में एक इंजेक्शन के रूप में
- एक नस में निरंतर जलसेक के रूप में। यह वह मामला है जब दवा को लंबे समय तक धीरे-धीरे प्रशासित किया जाता है।
दवा कैसे दी जाती है और आपको जो खुराक मिलेगी वह इस पर निर्भर करती है:
- आपके लिए अभिप्रेत गहन देखभाल इकाई में हस्तक्षेप या उपचार
- दर्द की तीव्रता
खुराक एक रोगी से दूसरे रोगी में भिन्न होती है। गुर्दे या जिगर की समस्याओं वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
शल्यचिकित्सा के बाद
अगर आपको कोई दर्द महसूस हो तो अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं। अगर आपको सर्जरी के बाद दर्द होता है तो वे आपको अन्य दर्द निवारक दवाएं दे सकते हैं।
साइड इफेक्ट अल्टीवा के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
एनाफिलेक्सिस सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं: अल्टिवा दिए गए लोगों में दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती हैं)। संकेतों में शामिल हैं:
- उठा हुआ, खुजलीदार दाने (पित्ती)
- चेहरे या मुंह में सूजन (एंजियोएडेमा) जिसके कारण सांस लेने में कठिनाई होती है
- ढहने।
अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
वे 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:
- कठोर मांसपेशियां (मांसपेशियों में अकड़न)
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
- बीमार महसूस करना (मतली) या बीमार महसूस करना (उल्टी)
आम दुष्प्रभाव
ये 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया)
- सांस की तकलीफ (श्वसन अवसाद)
- सांस का क्षणिक रुकना (एपनिया) - खुजली
असामान्य दुष्प्रभाव
वे 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- ऑक्सीजन की कमी (हाइपोक्सिया)
- कब्ज
दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं:
- धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया) के बाद एक या एक से अधिक एनेस्थेटिक्स के साथ अल्टिवा प्राप्त करने वाले रोगियों में कोई दिल की धड़कन (एसिस्टोल / कार्डियक अरेस्ट) नहीं होता है
अन्य दुष्प्रभाव
अन्य दुष्प्रभाव बहुत कम लोगों में हुए हैं लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- अल्टिवा (नशीली दवाओं की लत) के लिए शारीरिक आवश्यकता या समान प्रभाव प्राप्त करने के लिए खुराक बढ़ाने की आवश्यकता (दवा सहिष्णुता)
- दौरे (ऐंठन)
- एक प्रकार का अनियमित दिल की धड़कन (एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक)
साइड इफेक्ट जो सर्जरी के बाद हो सकते हैं
आम दुष्प्रभाव
- ठंड लगना
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
असामान्य दुष्प्रभाव
- दर्द
दुर्लभ दुष्प्रभाव
- बहुत शांत या नींद महसूस करना
अन्य दुष्प्रभाव जो विशेष रूप से 3 दिनों से अधिक की अवधि में लंबे समय तक प्रशासन के बाद अल्टीवा के अचानक बंद होने के बाद होते हैं
- तेज हृदय गति (टैचीकार्डिया)
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- बेचैनी (आंदोलन)
अपने चिकित्सक या नर्स को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर या समस्याग्रस्त हो जाता है, या यदि आपको कोई ऐसा दुष्प्रभाव दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप www.agenziafarmaco.it/ पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। . साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
एक बार तैयार होने के बाद, अल्टिवा का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। अप्रयुक्त घोल को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से नहीं निपटाया जाना चाहिए। आपका डॉक्टर या नर्स अप्रयुक्त दवाओं का निपटान करेगा। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस पत्रक के साथ मूल पैकेज में स्टोर करें।
अन्य सूचना
अल्टिवा में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ रेमीफेंटानिल हाइड्रोक्लोराइड है।
- अन्य सामग्री ग्लाइसीन, हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच को समायोजित करने के लिए) और सोडियम हाइड्रॉक्साइड (यदि आवश्यक हो तो पीएच को समायोजित करने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है) हैं।
- निर्देशों के अनुसार पुनर्गठन के बाद प्रत्येक मिलीलीटर में 1 मिलीग्राम रेमीफेंटानिल होता है।
अल्टिवा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
अल्टिवा निम्नलिखित शक्तियों में उपलब्ध है:
- अल्टिवा 1 मिलीग्राम एक 3 मिलीलीटर कांच की शीशी में इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए एक बाँझ, एंडोटॉक्सिन मुक्त, संरक्षक मुक्त, सफेद से सफेद, लियोफिलिज्ड पाउडर है।
- अल्टिवा 2 मिलीग्राम एक बाँझ, एंडोटॉक्सिन-मुक्त, परिरक्षक-मुक्त, सफेद से ऑफ-व्हाइट, लियोफिलाइज्ड पाउडर है जो इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए 5 मिलीलीटर कांच की शीशी में केंद्रित है।
- अल्टिवा 5 मिलीग्राम एक 10 मिलीलीटर कांच की शीशी में इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए एक बाँझ, एंडोटॉक्सिन मुक्त, संरक्षक मुक्त, सफेद से सफेद, लियोफिलिज्ड पाउडर है।
इंजेक्शन लगाने से पहले पाउडर को एक उपयुक्त तरल पदार्थ के साथ मिलाया जाएगा (अधिक जानकारी के लिए डॉक्टरों या स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सूचना देखें)। जब एक घोल बनाने के लिए मिलाया जाता है, तो अल्टिवा रंग में स्पष्ट और पारदर्शी होता है। प्रत्येक अल्टिवा स्ट्रेंथ 5 शीशियों वाले कार्टन में आता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन योग्य समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए अल्ट्रा पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
अल्टिवा 1 मिलीग्राम
एक बोतल में 1 मिलीग्राम रेमीफेंटानिल बेस (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
अल्टिवा 2 मिलीग्राम
एक बोतल में 2 मिलीग्राम रेमीफेंटानिल बेस (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
अल्टिवा 5 मिलीग्राम
एक बोतल में 5 मिलीग्राम रेमीफेंटानिल बेस (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
पुनर्गठन के बाद समाधान में 1 मिलीग्राम / एमएल होता है, अगर सिफारिश के अनुसार तैयार किया जाता है (खंड 6.6 देखें)।
एक्सिसिएंट (ओं):
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन / आसव के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए पाउडर।
बाँझ, एंडोटॉक्सिन मुक्त, संरक्षक मुक्त, सफेद से ऑफ-व्हाइट लियोफिलिज्ड पाउडर
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अल्टिवा को सामान्य संज्ञाहरण के प्रेरण और / या रखरखाव के दौरान उपयोग के लिए एक एनाल्जेसिक एजेंट के रूप में इंगित किया जाता है।
अल्टिवा को 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में गहन देखभाल में एनाल्जेसिया के उत्पादन के लिए संकेत दिया गया है जो यांत्रिक वेंटिलेशन से गुजर रहे हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अल्टिवा को केवल श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों की सहायता और निगरानी के लिए पूरी तरह से सुसज्जित सुविधा में प्रशासित किया जाना चाहिए, और विशेष रूप से संवेदनाहारी दवाओं के उपयोग में और श्वसन और हृदय सहित शक्तिशाली ओपिओइड से अपेक्षित प्रतिकूल घटनाओं की पहचान और उपचार में योग्य कर्मियों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। पुनर्जीवन।योग्य कर्मियों को एक पेटेंट वायुमार्ग और सहायक वेंटिलेशन को फिर से स्थापित करने और बनाए रखने में सक्षम होना चाहिए।
अल्टिवा को एक निरंतर जलसेक के रूप में एक कैलिब्रेटेड इन्फ्यूजन डिवाइस के माध्यम से एक रैपिड फ्लो इन्फ्यूजन सेट में या एक समर्पित इन्फ्यूजन सेट के माध्यम से प्रशासित किया जाना चाहिए।
इस जलसेक सेट को एक प्रवेशनी सुई से जोड़ा जाना चाहिए, या उसके करीब रखा जाना चाहिए और संभावित मृत स्थान को कम करने के लिए संतृप्त किया जाना चाहिए (देखें खंड 6.6)।
अल्टिवा को एक समर्पित इन्फ्यूजन डिवाइस का उपयोग करके लक्ष्य-नियंत्रित इन्फ्यूजन (टीसीआई) के माध्यम से भी प्रशासित किया जा सकता है जिसमें उम्र और दुबले शरीर द्रव्यमान (एलबीएम) के लिए सहसंयोजकों के साथ मिंटो का फार्माकोकाइनेटिक मॉडल शामिल है (एनेस्थिसियोलॉजी 1997; 86: 10 -23)।
जलसेक सेट की रुकावट या अलगाव से बचने के लिए और उपयोग के बाद जलसेक सेट में मौजूद अल्टिवा के अवशेषों को पर्याप्त रूप से हटाने के लिए देखभाल की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)। अल्टिवा को केवल अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए और इसे एपिड्यूरल या इंट्राथेलिक रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
पतला करने की क्रिया
पुनर्गठन के बाद अल्टिवा को और पतला किया जा सकता है। प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद को कम करने के निर्देशों के लिए खंड 6.6 देखें।
मैन्युअल रूप से नियंत्रित इन्फ्यूजन के लिए अल्टिवा को 20 से 250 एमसीजी / एमएल (50 एमसीजी / एमएल वयस्कों के लिए अनुशंसित कमजोर पड़ने और एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के बाल रोगियों के लिए 20-25 एमसीजी / एमएल) तक की सांद्रता में पतला किया जा सकता है। .
टारगेट-कंट्रोल्ड (टीसीआई) इन्फ्यूजन के लिए अल्टिवा की अनुशंसित कमजोर पड़ने की सीमा 20 से 50 एमसीजी / एमएल है।
जेनरल अनेस्थेसिया
अल्टिवा का प्रशासन रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुरूप होना चाहिए।
वयस्कों
मैन्युअल रूप से नियंत्रित आसव द्वारा प्रशासन
तालिका 1 प्रति मिनट प्रारंभिक इंजेक्शन / जलसेक खुराक और खुराक सीमा को सारांशित करती है: तालिका 1 वयस्कों के लिए खुराक दिशानिर्देश
अल्टिवा, जब धीमी बोलस के रूप में इंजेक्ट किया जाता है, तो कम से कम 30 सेकंड के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
रेमीफेंटानिल, ऊपर सुझाई गई खुराक पर इस्तेमाल किया जाता है, एनेस्थीसिया को बनाए रखने के लिए आवश्यक कृत्रिम निद्रावस्था की दवा की मात्रा को काफी कम कर देता है। इसलिए, हाइपोटेंशन जैसे हेमोडायनामिक प्रभावों में वृद्धि से बचने के लिए आइसोफ्लुरेन और प्रोपोफोल को ऊपर सुझाई गई खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। और ब्रैडीकार्डिया ( इस खंड में सहवर्ती दवा देखें) तालिका 1 में सूचीबद्ध लोगों की तुलना में अन्य सम्मोहन के साथ रेमीफेंटानिल के सहवर्ती उपयोग में अनुशंसित खुराक पर कोई डेटा नहीं है।
संज्ञाहरण की प्रेरण: एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए, अल्टिवा को एक कृत्रिम निद्रावस्था एजेंट की मानक खुराक के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, जैसे कि प्रोपोफोल, थियोपेंटल या आइसोफ्लुरेन। अल्टिवा को 0.5-1 एमसीजी / किग्रा / मिनट की खुराक पर या बिना कम से कम 30 सेकंड में प्रशासित 1 एमसीजी / किग्रा के प्रारंभिक धीमे बोल्ट के इंजेक्शन के बिना प्रशासित किया जा सकता है। किसी इंजेक्शन की आवश्यकता नहीं है। एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण होने पर एक बोल्ट अल्टिवा इन्फ्यूजन शुरू होने के बाद 8-10 मिनट से अधिक समय तक किया जाना चाहिए।
हवादार रोगियों में संज्ञाहरण का रखरखाव: अंतःश्वासनलीय इंटुबैषेण के बाद, उपयोग की गई संवेदनाहारी तकनीक के अनुसार, अल्टीवा की प्रति मिनट जलसेक खुराक को कम किया जाना चाहिए, जैसा कि तालिका 1 में दर्शाया गया है।
अल्टिवा की कार्रवाई की तीव्र शुरुआत और कम अवधि के कारण, संज्ञाहरण के दौरान प्रति मिनट जलसेक खुराक को 25 से 100% की वृद्धि या 25 से 50% की कमी के साथ, हर 2 -5 मिनट में वांछित प्राप्त करने के लिए शीर्षक दिया जा सकता है। µ-ओपिओइड प्रतिक्रिया स्तर। हल्के संज्ञाहरण के बाद, पूरक बोलस इंजेक्शन धीरे-धीरे हर 2-5 मिनट में दिए जा सकते हैं।
सुरक्षित वायुमार्ग वाले रोगियों में अनायास सांस लेने में एनेस्थीसिया (जैसे लारेंजियल मास्क एनेस्थीसिया)एनेस्थेटाइज़्ड रोगियों में श्वसन अवसाद होने की संभावना है जो सुरक्षित वायुमार्ग के साथ अनायास सांस लेते हैं। रोगी की जरूरतों के लिए खुराक को समायोजित करने में विशेष देखभाल की जानी चाहिए और सहायक वेंटिलेशन की आवश्यकता हो सकती है। अनायास सांस लेने वाले रोगियों में पूरक एनाल्जेसिया के लिए अनुशंसित प्रारंभिक जलसेक खुराक 0.04 μg / किग्रा / मिनट है, बाद में अनुमापन के साथ जब तक प्रभाव प्राप्त नहीं हो जाता है। सीमा 0.025 और 0.1 एमसीजी / किग्रा / मिनट के बीच जलसेक खुराक का अध्ययन किया गया है।
अनायास संवेदनाहारी रोगियों को सांस लेने में बोलुस इंजेक्शन की सिफारिश नहीं की जाती है।
अल्टीवा का उपयोग उन प्रक्रियाओं में एनाल्जेसिक के रूप में नहीं किया जाना चाहिए जिसमें रोगी सचेत रहते हैं या प्रक्रिया के दौरान कोई श्वसन सहायता प्राप्त नहीं करते हैं।
सहवर्ती दवा: रेमीफेंटानिल एनेस्थीसिया के लिए आवश्यक इनहेल्ड एनेस्थेटिक्स, हिप्नोटिक्स और बेंजोडायजेपाइन की मात्रा या खुराक को कम करता है (खंड 4.5 देखें)।
रेमीफेंटानिल के सहवर्ती उपयोग ने निम्नलिखित संवेदनाहारी एजेंटों में से 75% तक खुराक में कमी की अनुमति दी: आइसोफ्लुरेन, थियोपेंटल, प्रोपोफोल, टेम्पाज़ेपम।
तत्काल पश्चात की अवधि में प्रशासन में व्यवधान/निरंतरता के लिए दिशा-निर्देश: प्रशासन की रुकावट के बाद, अल्टिवा की कार्रवाई के तेजी से बंद होने के कारण, 5-10 मिनट के भीतर कोई अवशिष्ट ओपिओइड गतिविधि नहीं होगी। सर्जिकल प्रक्रियाओं से गुजरने वाले उन रोगियों के लिए जिन्हें आमतौर पर पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द के परिणामस्वरूप जाना जाता है, अल्टीवा के प्रशासन को रोकने से पहले एनाल्जेसिक को प्रशासित किया जाना चाहिए। लंबे समय तक काम करने वाले एनाल्जेसिक के अधिकतम प्रभाव तक पहुंचने के लिए आवश्यक समय के लिए भत्ता दिया जाना चाहिए। एनाल्जेसिक का चुनाव रोगी के ऑपरेशन के प्रकार और पोस्ट-ऑपरेटिव देखभाल के स्तर के लिए उपयुक्त होना चाहिए।
यदि सर्जरी के अंत से पहले "लंबे समय तक अभिनय एनाल्जेसिया" स्थापित नहीं किया गया है, तो तत्काल पश्चात की अवधि के दौरान एनाल्जेसिया बनाए रखने के लिए अल्टीवा के प्रशासन को जारी रखना आवश्यक हो सकता है, जब तक कि "लंबे समय तक अभिनय एनाल्जेसिया" अपने अधिकतम प्रभाव तक नहीं पहुंच जाता।
इस पैराग्राफ में शीर्षक के तहत गहन देखभाल में उपयोग करें यंत्रवत् हवादार गहन देखभाल रोगियों में उपयोग के लिए दिशानिर्देश प्रदान किए गए हैं।
अनायास सांस लेने वाले रोगियों में, अल्टीवा जलसेक दर को शुरू में 0.1 माइक्रोग्राम / किग्रा / मिनट तक कम किया जाना चाहिए। इसके बाद, रोगी के एनाल्जेसिया के स्तर और श्वसन दर को संतुलन में बनाए रखने के लिए हर 5 मिनट में अधिकतम 0.025 माइक्रोग्राम / किग्रा / मिनट तक जलसेक दर को बढ़ाया या घटाया जा सकता है। अल्टिवा को केवल शक्तिशाली ओपिओइड के श्वसन प्रभावों का पता लगाने और उपचार में प्रशिक्षित कर्मियों की सावधानीपूर्वक निगरानी में, श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों की निगरानी और सहायता के लिए पूरी तरह से सुसज्जित सुविधा में प्रशासित किया जाना चाहिए।
पश्चात की अवधि के दौरान दर्द के उपचार में अल्टिवा बोलस इंजेक्शन का उपयोग अनायास सांस लेने वाले रोगियों में अनुशंसित नहीं किया जाता है।
लक्ष्य-नियंत्रित जलसेक (TCI) द्वारा प्रशासन
हवादार रोगियों में संज्ञाहरण का प्रेरण और रखरखाव: टीसीआई में अल्टिवा का उपयोग हवादार वयस्क रोगियों में एनेस्थीसिया के प्रेरण और रखरखाव के दौरान अंतःस्रावी या अंतःश्वसनीय कृत्रिम निद्रावस्था एजेंटों के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए (इस खंड के तहत तालिका 1 देखें) जेनरल अनेस्थेसिया) इन एजेंटों के संयोजन में, संज्ञाहरण और सर्जरी को शामिल करने के लिए पर्याप्त एनाल्जेसिया आमतौर पर 3 से 8 एनजी / एमएल तक लक्षित रक्त रेमीफेंटानिल सांद्रता के साथ प्राप्त किया जा सकता है। प्रतिक्रिया के आधार पर अल्टिवा को शीर्षक दिया जाना चाहिए। व्यक्तिगत रोगी विशेष रूप से दर्दनाक सर्जरी के लिए, रक्त सांद्रता को लक्षित करें 15 एनजी / एमएल तक की आवश्यकता हो सकती है।
ऊपर बताई गई खुराक पर, रेमीफेंटानिल एनेस्थीसिया के रखरखाव के लिए आवश्यक कृत्रिम निद्रावस्था एजेंट की मात्रा को काफी कम कर देता है। इसलिए, हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया जैसे बढ़े हुए हेमोडायनामिक प्रभावों से बचने के लिए आइसोफ्लुरेन और प्रोपोफोल को ऊपर की सिफारिश के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए (तालिका 1 देखें और इसमें सहवर्ती दवा के तहत अनुभाग)।
मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक द्वारा प्राप्त रेमीफेंटानिल रक्त सांद्रता के बारे में जानकारी के लिए खंड 6.6, तालिका 11 देखें।
चूंकि अपर्याप्त डेटा मौजूद है, स्वचालित रूप से हवादार संज्ञाहरण के लिए टीसीआई द्वारा अल्टिवा के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
तत्काल पश्चात की अवधि में प्रशासन में व्यवधान/निरंतरता के लिए दिशा-निर्देश: सर्जरी के अंत में जब टीसीआई जलसेक बाधित हो जाता है या लक्ष्य एकाग्रता कम हो जाती है, तो सहज श्वसन 1 से 2 एनजी / एमएल तक की गणना की गई रेमीफेंटानिल सांद्रता के ठीक होने की संभावना है। मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक के साथ, प्रक्रिया के अंत से पहले पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया स्थापित किया जाना चाहिए, लंबे समय तक अभिनय एनाल्जेसिक के साथ (शीर्षक के तहत इस खंड में देखें) मैन्युअल रूप से नियंत्रित आसव द्वारा प्रशासन - बंद करने के लिए दिशानिर्देश).
चूंकि अपर्याप्त डेटा मौजूद है, पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया के प्रबंधन में टीसीआई के माध्यम से अल्टीवा के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बाल रोगी (1 से 12 वर्ष की आयु)
अल्टिवा के सह-प्रशासन और एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए एक अंतःशिरा प्रशासित संवेदनाहारी का विस्तार से अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
टीसीआई में अल्टीवा का बाल रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इन रोगियों में टीसीआई के माध्यम से अल्टिवा के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
संज्ञाहरण के रखरखाव के लिए निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
तालिका 2. बाल रोगियों के लिए खुराक दिशानिर्देश (1 से 12 वर्ष की आयु)
* 2: 1 . के अनुपात में नाइट्रस ऑक्साइड / ऑक्सीजन के साथ एक साथ प्रशासित
अल्टिवा, जब बोलस के रूप में इंजेक्ट किया जाता है, को प्रशासित किया जाना चाहिए कम से कम 30 सेकंड के समय के दौरान. यदि एक ही समय में बोलस की खुराक नहीं दी गई है, तो जलसेक शुरू होने के कम से कम 5 मिनट से पहले सर्जरी शुरू नहीं होनी चाहिए। अल्टिवा के साथ अकेले नाइट्रस ऑक्साइड (70%) के प्रशासन के लिए, मानक अनुपात रखरखाव जलसेक के बीच होना चाहिए 0.4 और 3 एमसीजी / किग्रा / मिनट और, हालांकि विशेष रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है, वयस्क डेटा का सुझाव है कि 0.4 एमसीजी / किग्रा / मिनट एक उपयुक्त प्रारंभिक खुराक है। बाल रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और सर्जरी के लिए उपयुक्त खुराक को एनाल्जेसिया के बिंदु पर रखा जाना चाहिए।
सहवर्ती दवा: ऊपर बताई गई खुराक पर, रेमीफेंटानिल एनेस्थीसिया को बनाए रखने के लिए आवश्यक हिप्नोटिक एनेस्थेटिक एजेंटों की मात्रा को काफी कम कर देता है। इसलिए, हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया जैसे हेमोडायनामिक प्रभावों में वृद्धि से बचने के लिए आइसोफ्लुरेन, हलोथेन और सेवोफ्लुरेन को ऊपर बताई गई सीमा तक प्रशासित किया जाना चाहिए। रेमीफेंटानिल के साथ तालिका में सूचीबद्ध लोगों के अलावा अन्य सम्मोहन के साथ एक साथ उपयोग के लिए अनुशंसित खुराक पर कोई डेटा नहीं है (नीचे इस खंड में देखें) वयस्क - सहवर्ती दवा).
तत्काल पश्चात की अवधि में रोगी के उपचार के लिए दिशानिर्देश
अल्टिवा को रोकने से पहले दी जाने वाली वैकल्पिक एनाल्जेसिया की पहचान: अल्टिवा की कार्रवाई के तेजी से बंद होने के कारण, इसके बंद होने के 5-10 मिनट के भीतर कोई अवशिष्ट गतिविधि मौजूद नहीं होगी। उन रोगियों के लिए जो शल्यचिकित्सा की प्रक्रियाओं से गुजर रहे हैं, जिन्हें पोस्टऑपरेटिव दर्द के कारण जाना जाता है, अल्टिवा के प्रशासन को रोकने से पहले एनाल्जेसिक का प्रशासन किया जाना चाहिए। लंबे समय तक काम करने वाले एनाल्जेसिक के चिकित्सीय प्रभाव तक पहुंचने के लिए आवश्यक समय को ध्यान में रखा जाना चाहिए। एनाल्जेसिक, खुराक और इसके प्रशासन के समय की योजना बनाई जानी चाहिए। रोगी की सर्जरी के प्रकार और स्तर के लिए जल्दी और व्यक्तिगत रूप से उपयुक्त होना चाहिए पोस्ट-ऑपरेटिव देखभाल की उम्मीद (देखें खंड 4.4)।
शिशु/बच्चे (1 वर्ष से कम उम्र के)
नवजात शिशुओं और शिशुओं (1 वर्ष से कम आयु; खंड 5.1 देखें) में रेमीफेंटानिल के साथ नैदानिक परीक्षणों में सीमित अनुभव है। नवजात शिशुओं / शिशुओं (1 वर्ष से कम आयु के) में रेमीफेंटानिल का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल सुधार के बाद वयस्कों में देखा गया है। शरीर के वजन के अंतर के लिए (खंड 5.2 देखें) हालांकि, अपर्याप्त नैदानिक डेटा होने के कारण, इस आयु वर्ग के रोगियों में अल्टिवा के प्रशासन से बचना चाहिए।
टोटल इंट्रावेनस एनेस्थीसिया (TIVA) में उपयोग करें: c "शिशुओं में TIVA में रेमीफेंटानिल के साथ नैदानिक परीक्षणों में सीमित अनुभव है (खंड 5.1 देखें)। हालांकि, उपलब्ध नैदानिक डेटा खुराक की सिफारिशें करने के लिए अपर्याप्त हैं।
कार्डियक सर्जरी में एनेस्थीसिया
मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक द्वारा प्रशासन
तालिका 3. कार्डिएक सर्जरी में संज्ञाहरण के लिए खुराक दिशानिर्देश
संज्ञाहरण की प्रेरण: चेतना के नुकसान को प्राप्त करने के लिए एक कृत्रिम निद्रावस्था के प्रशासन के बाद, अल्टीवा को 1 एमसीजी / किग्रा / मिनट की प्रारंभिक जलसेक खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए। कार्डियक सर्जरी के दौर से गुजर रहे रोगियों में, एनेस्थीसिया के शामिल होने के दौरान अल्टिवा के बोलस प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। अल्टिवा इन्फ्यूजन शुरू होने के कम से कम 5 मिनट बाद तक एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण नहीं किया जाना चाहिए।
संज्ञाहरण का रखरखाव: एंडोट्रैचियल इंटुबैषेण के बाद, अल्टिवा के खुराक अंतराल को रोगी की आवश्यकता के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो तो पूरक बोलस खुराक धीरे-धीरे दी जा सकती है। उच्च जोखिम वाले हृदय रोगियों, जैसे कि बिगड़ा हुआ वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन या वाल्व सर्जरी से गुजरने वालों को 0.5 एमसीजी / किग्रा की अधिकतम बोलस खुराक दी जानी चाहिए। ये खुराक सिफारिशें हाइपोथर्मिक कार्डियोपल्मोनरी बाईपास के दौरान भी लागू होती हैं (खंड 5.2 देखें। फार्माकोकाइनेटिक गुण - कार्डियक सर्जरी में एनेस्थीसिया)।
सहवर्ती दवा: ऊपर सुझाई गई खुराक पर, रेमीफेंटानिल एनेस्थीसिया को बनाए रखने के लिए आवश्यक कृत्रिम निद्रावस्था के संवेदनाहारी एजेंटों की मात्रा को काफी कम कर देता है। इसलिए, आइसोफ्लुरेन और प्रोपोफोल को हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया जैसे बढ़े हुए हेमोडायनामिक प्रभावों से बचने के लिए ऊपर की सिफारिश के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए। रेमीफेंटानिल के साथ तालिका में सूचीबद्ध लोगों के अलावा अन्य सम्मोहन के साथ एक साथ उपयोग के लिए अनुशंसित खुराक पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (इस खंड में देखें) वयस्क - सहवर्ती दवा).
रोगी के पोस्ट-ऑपरेटिव उपचार के लिए दिशानिर्देश
एक्सट्यूबेशन से पहले की अवधि में एनाल्जेसिया प्रदान करने के लिए अल्टीवा की पोस्ट-ऑपरेटिव निरंतरता: यह अनुशंसा की जाती है कि पोस्ट-ऑपरेटिव वार्ड में रोगी के स्थानांतरण के दौरान अंतिम इंट्रा-ऑपरेटिव खुराक स्तर पर अल्टिवा जलसेक को बनाए रखा जाए। इस वार्ड में आने पर, रोगी के एनाल्जेसिया और बेहोश करने की क्रिया के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और अल्टीवा जलसेक दर होनी चाहिए रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों के अनुरूप (आईसीयू के रोगियों के इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए आईसीयू उपयोग के तहत इस खंड में देखें).
अल्टिवा को रोकने से पहले दी जाने वाली वैकल्पिक एनाल्जेसिया की पहचान: अल्टीवा की कार्रवाई के बहुत तेजी से बंद होने के कारण, इसके प्रशासन को रोकने के 5-10 मिनट के भीतर, कोई अवशिष्ट ओपिओइड गतिविधि नहीं रह जाती है। अल्टिवा के प्रशासन को रोकने से पहले, रोगियों को इन पदार्थों के प्रभाव को स्थिर करने की अनुमति देने के लिए वैकल्पिक एनाल्जेसिक और शामक एजेंट दिए जाने चाहिए। इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि एनाल्जेसिक, खुराक और इसके प्रशासन के समय की योजना पहले से ही बना ली जाए। रोगी को सहायक वेंटिलेशन से अलग कर दिया जाता है।
अल्टीवा . के प्रशासन को बंद करने के लिए दिशानिर्देशअल्टिवा की कार्रवाई के तेजी से बंद होने के कारण, हृदय रोगियों में अल्टिवा को बंद करने के तुरंत बाद उच्च रक्तचाप, ठंड लगना और दर्द की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )। इन घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए, अल्टीवा जलसेक बंद होने से पहले पर्याप्त वैकल्पिक एनाल्जेसिया (जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है) स्थापित किया जाना चाहिए। जलसेक की रुकावट तक कम से कम 10 मिनट के अंतराल पर जलसेक दर को 25% कम किया जाना चाहिए।
रेस्पिरेटर से डिटेचमेंट के दौरान अल्टीवा इन्फ्यूजन को नहीं बढ़ाया जाना चाहिए और आवश्यकतानुसार वैकल्पिक एनाल्जेसिक द्वारा समर्थित केवल डाउन टाइट्रेशन संभव है।
यह अनुशंसा की जाती है कि उच्च रक्तचाप और क्षिप्रहृदयता जैसे हेमोडायनामिक परिवर्तनों का वैकल्पिक एजेंटों के साथ उचित उपचार किया जाए।
जब अन्य ओपिओइड एजेंटों को वैकल्पिक एनाल्जेसिया पर स्विच करने के लिए अपनाए गए उपचार के हिस्से के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।पर्याप्त पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया प्रदान करने के लाभ को हमेशा इन एजेंटों के कारण होने वाले श्वसन अवसाद के संभावित जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए।
लक्ष्य-नियंत्रित जलसेक (TCI) द्वारा प्रशासन
संज्ञाहरण का प्रेरण और रखरखाव: टीसीआई में अल्टिवा का उपयोग हवादार वयस्क रोगियों में संज्ञाहरण के प्रेरण और रखरखाव के दौरान अंतःशिरा या साँस के कृत्रिम निद्रावस्था वाले एजेंटों के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए (तालिका 3 देखें)। इन एजेंटों के संयोजन में, कार्डियक सर्जरी के लिए पर्याप्त एनाल्जेसिया आमतौर पर सामान्य सर्जरी में उपयोग की जाने वाली सीमा से ऊपर लक्ष्य रक्त रेमीफेंटानिल सांद्रता के साथ प्राप्त किया जाता है। व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर रेमीफेंटानिल के अनुमापन के बाद, नैदानिक अध्ययनों में 20 एनजी / एमएल तक रक्त सांद्रता का उपयोग किया गया है। ऊपर की सिफारिश की खुराक पर, रेमीफेंटानिल संज्ञाहरण के रखरखाव के लिए आवश्यक कृत्रिम निद्रावस्था एजेंट की मात्रा को काफी कम कर देता है। इसलिए, आइसोफ्लुरेन और प्रोपोफोल को हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया जैसे बढ़ते हेमोडायनामिक प्रभावों से बचने के लिए ऊपर की सिफारिश के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए (तालिका 3 देखें और इसमें सहवर्ती दवा के तहत अनुभाग)।
मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक द्वारा प्राप्त रेमीफेंटानिल रक्त सांद्रता के बारे में जानकारी के लिए खंड 6.6 और तालिका 11 देखें।
तत्काल पश्चात की अवधि में प्रशासन में व्यवधान/निरंतरता के लिए दिशा-निर्देश: सर्जरी के अंत में जब टीसीआई जलसेक बाधित हो जाता है या लक्ष्य एकाग्रता कम हो जाती है, तो सहज श्वसन 1 से 2 एनजी / एमएल तक की गणना की गई रेमीफेंटानिल सांद्रता के ठीक होने की संभावना है। मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक के साथ, प्रक्रिया के अंत से पहले पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया स्थापित किया जाना चाहिए, लंबे समय तक अभिनय एनाल्जेसिक के साथ (शीर्षक के तहत इस खंड में देखें) मैन्युअल रूप से नियंत्रित आसव द्वारा प्रशासन - बंद करने के लिए दिशानिर्देश).
चूंकि अपर्याप्त डेटा मौजूद है, पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया के प्रबंधन में टीसीआई के माध्यम से अल्टीवा के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
गहन देखभाल में उपयोग करें
वयस्कों
अल्टिवा का उपयोग यंत्रवत् हवादार आईसीयू रोगियों में एनाल्जेसिया प्रदान करने के लिए किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो तो शामक दवाएं दी जानी चाहिए।
मैकेनिकल वेंटिलेशन प्राप्त करने वाले आईसीयू रोगियों में तीन दिनों तक की अवधि के नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अल्टिवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है (इस खंड में गहन देखभाल में गुर्दे की कमी वाले मरीजों और खंड 5.2 के शीर्षक के तहत देखें) इसलिए तीन दिनों से अधिक समय तक चलने वाले उपचार के लिए अल्टीवा के उपयोग से बचना चाहिए।
टीसीआई में अल्टीवा का आईसीयू के रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इन रोगियों में टीसीआई के माध्यम से अल्टीवा के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
वयस्कों में, अल्टिवा का प्रशासन 0.1 एमसीजी / किग्रा / मिनट (6 एमसीजी / किग्रा / घंटा) से 0.15 एमसीजी / किग्रा / मिनट (9 एमसीजी / किग्रा / खुराक की खुराक के जलसेक के साथ शुरू होना चाहिए) एनाल्जेसिया के वांछित स्तर को प्राप्त करने के लिए 0.025 एमसीजी / किग्रा / मिनट (1.5 एमसीजी / किग्रा / घंटा) की वृद्धि में शीर्षक। खुराक बढ़ने और अगले के बीच कम से कम 5 मिनट की अवधि समाप्त होनी चाहिए। रोगी को नियमित रूप से फिर से जांच की जानी चाहिए और अल्टिवा की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। यदि खुराक की खुराक 0.2 माइक्रोग्राम / किग्रा / मिनट (12 माइक्रोग्राम / किग्रा / घंटा) तक पहुंच जाती है और बेहोश करने की क्रिया की आवश्यकता होती है, तो एक उपयुक्त शामक एजेंट का प्रशासन शुरू किया जाना चाहिए (नीचे देखें) बेहोश करने की क्रिया के वांछित स्तर को प्राप्त करने के लिए शामक खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए। यदि आगे एनाल्जेसिया की आवश्यकता होती है, तो अल्टिवा की और जलसेक खुराक में वृद्धि 0.025 एमसीजी / किग्रा / मिनट (1.5 एमसीजी / किग्रा / घंटा) की वृद्धि में की जा सकती है।
तालिका 4 में दी जाने वाली प्रारंभिक खुराक और अलग-अलग रोगियों में एनाल्जेसिया प्राप्त करने के लिए विशिष्ट खुराक सीमा का सारांश दिया गया है:
तालिका 4. आईसीयू में अल्टिवा के उपयोग के लिए खुराक दिशानिर्देश
गहन देखभाल में, अल्टिवा की बोलस खुराक से बचा जाना चाहिए।
अल्टिवा का उपयोग किसी भी सहवर्ती शामक एजेंट की आवश्यक खुराक को कम कर देता है। शामक एजेंटों के लिए विशिष्ट प्रारंभिक खुराक, यदि आवश्यक हो, तालिका 5 में दिखाया गया है।
तालिका 5. यदि आवश्यक हो तो शामक एजेंटों की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक:
अलग-अलग एजेंटों के अलग-अलग अनुमापन की अनुमति देने के लिए, शामक एजेंटों को संयोजन में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
पेसिंग प्रक्रियाओं से गुजरने वाले हवादार रोगियों के लिए अतिरिक्त एनाल्जेसियापेसिंग और/या दर्दनाक प्रक्रियाओं जैसे एंडोट्रैचियल एस्पिरेशन, घाव ड्रेसिंग और फिजिकल थेरेपी से गुजरने वाले हवादार रोगियों के लिए अतिरिक्त एनाल्जेसिक कवरेज प्रदान करने के लिए अल्टिवा के दौरान खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। अल्टिवा इन्फ्यूजन खुराक को कम से कम 0.1 एमसीजी बनाए रखा पेसिंग प्रक्रिया शुरू होने से पहले कम से कम 5 मिनट के लिए / किग्रा / मिनट (6 एमसीजी / किग्रा / घंटा)। अतिरिक्त खुराक समायोजन हर 2-5 मिनट में 25% -50% की वृद्धि से पहले, या अतिरिक्त एनाल्जेसिया अनुरोधों के जवाब में किया जा सकता है। पेसिंग प्रक्रियाओं के दौरान अतिरिक्त संज्ञाहरण प्रदान करने के लिए 0.25 एमसीजी / किग्रा / मिनट (15 एमसीजी / किग्रा / एच) की औसत खुराक को अधिकतम 0.74 एमसीजी / किग्रा / मिनट (45 एमसीजी / किग्रा / घंटा) के साथ जोड़ा गया था। अब)।
अल्टीवा को बंद करने से पहले वैकल्पिक एनाल्जेसिया की शुरूआत: अल्टिवा की कार्रवाई की बहुत कम अवधि के कारण, कोई भी अवशिष्ट ओपिओइड गतिविधि रुकने के बाद 5-10 मिनट के भीतर नहीं रहती है, चाहे वह कुछ भी हो।
अल्टिवा के प्रशासन के बाद, सहनशीलता और हाइपरलेजेसिया की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, अल्टिवा को बंद करने से पहले, हाइपरलेजेसिया और संबंधित हेमोडायनामिक परिवर्तनों को रोकने के लिए रोगियों को वैकल्पिक एनाल्जेसिक और शामक एजेंट दिए जाने चाहिए। इन दवाओं को पहले से और समय के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो उनके चिकित्सीय प्रभाव को स्थापित करने की अनुमति देने के लिए पर्याप्त हैं। एनाल्जेसिया के विकल्पों में लंबे समय तक चलने वाले मौखिक, अंतःशिरा या रोगी-नियंत्रित क्षेत्रीय एनाल्जेसिया उपचार शामिल हैं। इन तकनीकों को हमेशा व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के लिए शीर्षक दिया जाना चाहिए क्योंकि अल्टिवा इन्फ्यूजन कम हो जाता है। अल्टीवा को बंद करने से पहले दवा का चुनाव, खुराक और प्रशासन का समय स्थापित किया जाना चाहिए।
एमसी-एगोनिस्ट ओपिओइड के लंबे समय तक प्रशासन के दौरान, सहिष्णुता का विकास संभव है।
अल्टिवा के निष्कासन और समाप्ति के लिए दिशानिर्देश: अल्टीवा-आधारित आहार से धीरे-धीरे बाहर निकलने को सुनिश्चित करने के लिए, अल्टिवा की खुराक को 0.1 एमसीजी / किग्रा / मिनट (6 एमसीजी / किग्रा / घंटा) के कुछ हिस्सों में एक्सट्यूबेशन से पहले 1 घंटे तक की अवधि में शीर्षक दिया जाना चाहिए। .
निकालने के बाद, जलसेक बंद होने तक कम से कम 10 मिनट के अंतराल पर 25% की वृद्धि में खुराक को कम किया जाना चाहिए। वेंटिलेशन को कम करने के दौरान, अल्टिवा इन्फ्यूजन में वृद्धि नहीं होनी चाहिए और आवश्यकतानुसार वैकल्पिक एनाल्जेसिक के साथ पूरक, केवल डाउन टाइट्रेशन किया जा सकता है।
अल्टिवा के बंद होने पर, iv. अनजाने बाद के प्रशासन को रोकने के लिए इसे साफ या हटा दिया जाना चाहिए।
जब अन्य ओपिओइड एजेंटों को वैकल्पिक एनाल्जेसिया के लिए संक्रमण आहार के हिस्से के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। पर्याप्त एनाल्जेसिया प्रदान करने का लाभ हमेशा इन एजेंटों के साथ श्वसन अवसाद के संभावित जोखिम से संबंधित होना चाहिए।
गहन देखभाल में बाल रोगी
बाल रोगियों में उपयोग के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गहन देखभाल में गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, जिनमें वृक्क प्रत्यारोपण चिकित्सा भी शामिल है, ऊपर सुझाई गई खुराक में कोई संशोधन आवश्यक नहीं है, हालांकि वृक्क अपर्याप्तता वाले रोगियों में कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट की निकासी कम हो जाती है (देखें खंड 5.2 )।
विशेष रोगी समूह
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक उम्र के)
जेनरल अनेस्थेसिया: 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को दी जाने वाली रेमीफेंटानिल की प्रारंभिक खुराक, अनुशंसित वयस्क खुराक की आधी होनी चाहिए और फिर रोगी की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार दी जानी चाहिए; इन रोगियों में रेमीफेंटानिल के औषधीय प्रभावों के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि देखी गई है। .
यह खुराक संशोधन संज्ञाहरण के सभी चरणों पर लागू होता है, जिसमें प्रेरण, रखरखाव और तत्काल पोस्ट-ऑपरेटिव एनाल्जेसिया शामिल है।
बुजुर्ग रोगियों में अल्टीवा के प्रति बढ़ती संवेदनशीलता के कारण, इस आबादी को टीसीआई द्वारा अल्टीवा का प्रशासन करते समय, प्रारंभिक लक्ष्य एकाग्रता 1.5 - 4 एनजी / एमएल के बीच होनी चाहिए, प्रतिक्रिया के आधार पर बाद में अनुमापन के साथ।
कार्डियक सर्जरी में एनेस्थीसिया: प्रारंभिक खुराक में कोई कमी की आवश्यकता नहीं है (कार्डियक सर्जरी में एनेस्थीसिया शीर्षक के तहत इस पैराग्राफ में देखें).
गहन देखभाल: प्रारंभिक खुराक में कोई कमी की आवश्यकता नहीं है (इस खंड में शीर्षक के तहत देखें गहन देखभाल में उपयोग करें).
मोटे रोगी
मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक के लिए यह अनुशंसा की जाती है कि मोटे रोगियों में अल्टिवा की खुराक को कम किया जाए और आदर्श शरीर के वजन के आधार पर गणना की जाए, क्योंकि रेमीफेंटानिल के वितरण की निकासी और मात्रा वास्तविक शरीर के वजन के बजाय आदर्श शरीर के वजन के साथ बेहतर संबंध रखती है।
मिंटो मॉडल में प्रयुक्त लीन बॉडी मास (एलबीएम) गणना के साथ, एलबीएम को 35 किग्रा / एम 2 से अधिक बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) वाली महिला रोगियों में और बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) वाले महिला रोगियों में कम करके आंका जाने की संभावना है। ) 40 किग्रा / मी 2 से अधिक। टीसीआई द्वारा प्रशासित रेमीफेंटानिल का उपयोग इन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए ताकि कम खुराक से बचा जा सके।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
आज तक किए गए अध्ययनों के आधार पर, गहन देखभाल वाले रोगियों सहित, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले सीमित संख्या में रोगियों में किए गए अध्ययन में कोई विशेष खुराक की सिफारिश आवश्यक नहीं है। हालांकि, गंभीर यकृत हानि वाले रोगी रेमीफेंटानिल के श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभावों के प्रति थोड़ा अधिक संवेदनशील हो सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार रेमीफेंटानिल की खुराक का शीर्षक दिया जाना चाहिए।
न्यूरोसर्जरी
न्यूरोसर्जरी से गुजर रहे रोगियों में सीमित नैदानिक अनुभव से पता चला है कि किसी विशेष खुराक की सिफारिश की आवश्यकता नहीं है।
एएसए III / IV रोगी
जेनरल अनेस्थेसिया: अल्टिवा का प्रशासन एएसए III / IV रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि इन रोगियों में शक्तिशाली ओपिओइड के हेमोडायनामिक प्रभाव अधिक स्पष्ट हो सकते हैं। इसलिए, प्रारंभिक खुराक में कमी और प्रभाव की सिफारिश होने तक बाद में अनुमापन की सिफारिश की जाती है। बाल रोगियों में खुराक की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं।
टीसीआई के लिए, एएसए III / IV रोगियों में 1.5 - 4 एनजी / एमएल के निचले प्रारंभिक लक्ष्य का उपयोग किया जाना चाहिए और उसके बाद प्रतिक्रिया के लिए शीर्षक दिया जाना चाहिए।
कार्डियक सर्जरी में एनेस्थीसिया: प्रारंभिक खुराक में कोई कमी की आवश्यकता नहीं है (कार्डियक सर्जरी में इस खंड में एनेस्थीसिया देखें)।
04.3 मतभेद
अल्टिवा को एपिड्यूरल और इंट्राथेकल उपयोग के लिए contraindicated है क्योंकि ग्लाइसिन फॉर्मूलेशन में मौजूद है (प्रीक्लिनिकल सेफ्टी डेटा देखें)।
सक्रिय पदार्थ, अन्य फेंटेनाइल एनालॉग्स या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में अल्टिवा को contraindicated है।
एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए एकमात्र एजेंट के रूप में उपयोग के लिए अल्टिवा को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अल्टिवा को केवल एनेस्थेटिक दवाओं के उपयोग में विशेष रूप से योग्य कर्मियों के साथ श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों की सहायता और निगरानी के लिए पूरी तरह से सुसज्जित सुविधा में प्रशासित किया जाना चाहिए और पुनर्जीवन सहित शक्तिशाली ओपिओइड से अपेक्षित प्रतिकूल घटनाओं की पहचान और उपचार में। योग्य कर्मियों को पेटेंट एयरवे और सहायक वेंटिलेशन को फिर से स्थापित करने और बनाए रखने में सक्षम होना चाहिए। मैकेनिकल वेंटिलेशन प्राप्त करने वाले आईसीयू रोगियों में अल्टिवा के उपयोग की सिफारिश तीन दिनों से अधिक समय तक चलने वाले उपचार के लिए नहीं की जाती है।
कार्रवाई की तीव्र समाप्ति / वैकल्पिक एनाल्जेसिया पर स्विच करें
अल्टिवा की कार्रवाई की छोटी अवधि के कारण, इसके प्रशासन को रोकने के 5-10 मिनट के भीतर कोई अवशिष्ट ओपिओइड गतिविधि मौजूद नहीं होगी। उन रोगियों के लिए जो शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं से गुजर रहे हैं जिन्हें पोस्टऑपरेटिव दर्द का कारण माना जाता है, यह आवश्यक है कि अल्टिवा के प्रशासन को रोकने से पहले एनाल्जेसिक का प्रशासन करें। आईसीयू के उपयोग के मामले में सहिष्णुता, हाइपरलेजेसिया और संबंधित हेमोडायनामिक परिवर्तनों की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। अल्टिवा को बंद करने से पहले, एनाल्जेसिक रोगियों को वैकल्पिक और शामक दवाएं दी जानी चाहिए। लंबे समय तक अभिनय करने वाले एनाल्जेसिक को अपना चिकित्सीय प्रभाव देने के लिए आवश्यक समय को ध्यान में रखा जाना चाहिए। एनाल्जेसिक (ओं), खुराक और प्रशासन के समय के चुनाव की योजना पहले से बनाई जानी चाहिए और रोगी की सर्जरी के प्रकार और पोस्ट-ऑपरेटिव देखभाल के स्तर के अनुरूप होना चाहिए। जब अन्य ओपिओइड एजेंट दिए जाते हैं वैकल्पिक एनाल्जेसिया पर स्विच करने के लिए अपनाए गए आहार, इन एजेंटों के कारण होने वाले श्वसन अवसाद के संभावित जोखिम के खिलाफ पर्याप्त पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया प्रदान करने के लाभ को हमेशा तौला जाना चाहिए।
उपचार बंद करना
रेमीफेंटानिल को बंद करने के बाद, अचानक बंद होने के बाद टैचीकार्डिया, उच्च रक्तचाप और आंदोलन सहित लक्षण अक्सर रिपोर्ट किए गए हैं, विशेष रूप से तीन दिनों से अधिक समय तक खुराक जारी रखने के बाद। जहां यह बताया गया है, जलसेक का पुन: परिचय और कमी फायदेमंद थी।
यंत्रवत् हवादार आईसीयू रोगियों में अल्टिवा के उपयोग की सिफारिश 3 दिनों से अधिक समय तक चलने वाले उपचार के लिए नहीं की जाती है।
मांसपेशियों में अकड़न - रोकथाम और उपचार
अनुशंसित खुराक पर, मांसपेशियों में अकड़न हो सकती है। अन्य ओपिओइड की तरह, मांसपेशियों में अकड़न की घटना खुराक और प्रशासन की दर से संबंधित है। इसलिए, दवा के धीमे बोलस इंजेक्शन को कम से कम 30 सेकंड की अवधि में प्रशासित किया जाना चाहिए।
उचित सहायक उपायों के साथ रोगी की नैदानिक स्थिति को ध्यान में रखते हुए रेमीफेंटानिल-प्रेरित मांसपेशी कठोरता का उपचार किया जाना चाहिए। एनेस्थीसिया को शामिल करने के दौरान होने वाली अत्यधिक मांसपेशियों की जकड़न का इलाज न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एजेंट और / या अतिरिक्त कृत्रिम निद्रावस्था वाली दवाओं को देकर किया जाना चाहिए।
एक एनाल्जेसिक के रूप में रेमीफेंटानिल के उपयोग के दौरान देखी गई मांसपेशियों की कठोरता का इलाज रेमीफेंटानिल प्रशासन को रोककर या खुराक / मिनट को कम करके किया जा सकता है। रेमीफेंटानिल जलसेक को बंद करने के बाद मांसपेशियों की जकड़न का समाधान कुछ मिनटों के भीतर होता है। एक ओपिओइड प्रतिपक्षी प्रशासित किया जा सकता है, हालांकि यह रेमीफेंटानिल के एनाल्जेसिक प्रभाव का विरोध या क्षीणन कर सकता है।
श्वसन अवसाद की रोकथाम और उपचार
सभी उच्च शक्ति वाली ओपिओइड दवाओं की तरह, गहन एनाल्जेसिया के साथ चिह्नित श्वसन अवसाद होता है। इसलिए रेमीफेंटानिल का उपयोग केवल श्वसन अवसाद की निगरानी और उपचार करने में सक्षम सुविधाओं में किया जाना चाहिए। श्वसन संबंधी शिथिलता वाले रोगियों का विशेष देखभाल के साथ पालन किया जाना चाहिए।
श्वसन अवसाद की उपस्थिति का उचित इलाज किया जाना चाहिए, जिसमें जलसेक की खुराक / मिनट को 50% तक कम करना या जलसेक को अस्थायी रूप से बाधित करना शामिल है।
अन्य फेंटेनाइल एनालॉग्स के विपरीत, रेमीफेंटानिल को लंबे समय तक प्रशासन के बाद भी आवर्तक श्वसन अवसाद का कारण नहीं दिखाया गया है।
हालांकि, चूंकि कई कारक पोस्ट-ऑपरेटिव रिकवरी को प्रभावित कर सकते हैं, यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि रोगी पूरी तरह से होश में है और ऑपरेटिंग क्षेत्र को छोड़ने से पहले पर्याप्त सहज वेंटिलेशन प्राप्त कर लिया है।
हृदय संबंधी प्रभाव
हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया जैसे हृदय संबंधी प्रभावों का जोखिम जो शायद ही कभी एसिस्टोलिक गिरफ्तारी / कार्डियक अरेस्ट का कारण हो सकता है (धारा 4.5 और 4.8 देखें) अल्टिवा की जलसेक दर या सहवर्ती एनेस्थेटिक्स की खुराक को कम करके या उपयोग करके सीमित किया जा सकता है, अंतःशिरा प्रशासन, वैसोप्रेसर एजेंटों, या एंटीकोलिनर्जिक्स के लिए उपयुक्त समाधान के रूप में।
दुर्बल, हाइपोवोलेमिक, हाइपोटेंशन और बुजुर्ग मरीज रेमीफेंटानिल के हृदय संबंधी प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।
अनजाने प्रशासन
अल्टिवा नसों और / या प्रवेशनी के मृत स्थान में मौजूद हो सकता है, अगर इस तरह के उपकरणों को जलसेक समाधान या अन्य दवाओं से धोया जाता है, तो श्वसन अवसाद, एपनिया और / या मांसपेशियों में जकड़न पैदा करने के लिए पर्याप्त मात्रा में मौजूद हो सकता है। अल्टिवा को तेजी से बहने वाले इन्फ्यूजन सेट में या एक समर्पित इन्फ्यूजन सेट के माध्यम से प्रशासित करके इसे टाला जा सकता है, जिसे अल्टिवा प्रशासन बंद होने पर हटा दिया जाता है।
बच्चे / बच्चे
1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में उपयोग पर कुछ डेटा उपलब्ध हैं (देखें खंड 4.2 नवजात शिशु और शिशु (1 वर्ष से कम उम्र के) और 5.1)।
दवाई का दुरूपयोग
अन्य ओपिओइड की तरह, रेमीफेंटानिल की लत लग सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रेमीफेंटानिल को प्लास्मकोलिनेस्टरेज़ द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किया जाता है और इसलिए इन एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है।
अन्य ओपिओइड की तरह, रेमीफेंटानिल, या तो मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक द्वारा या टीसीआई द्वारा प्रशासित, अंतःशिरा या साँस के एनेस्थेटिक्स और संज्ञाहरण के लिए आवश्यक बेंजोडायजेपाइन की खुराक को कम करता है (खंड 4.2 देखें)।
यदि सहवर्ती रूप से प्रशासित सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं की खुराक कम नहीं की जाती है, तो रोगियों को इन दवाओं से जुड़े अवांछनीय प्रभावों की बढ़ती घटनाओं का अनुभव हो सकता है।
अल्टिवा (हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया - खंड 4.4 और 4.8 देखें) के हृदय संबंधी प्रभाव सहवर्ती कार्डियो-डिप्रेसेंट, जैसे बीटा-ब्लॉकर्स और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स प्राप्त करने वाले रोगियों में तेज हो सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। अल्टिवा का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।
यह अज्ञात है कि मानव दूध में रेमीफेंटानिल उत्सर्जित होता है या नहीं। हालांकि, चूंकि मानव दूध में फेंटेनाइल एनालॉग्स उत्सर्जित होते हैं और रेमीफेंटानिल-उपचारित चूहों के दूध में रेमीफेंटानिल से संबंधित यौगिक पाए गए हैं, इसलिए नर्सिंग माताओं को रेमीफेंटानिल के प्रशासन के बाद 24 घंटे तक स्तनपान रोकने की सलाह दी जानी चाहिए।
श्रम और प्रसव
प्रसव और सिजेरियन सेक्शन के दौरान रेमीफेंटानिल के उपयोग की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं। रेमीफेंटानिल को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए जाना जाता है और यह कि फेंटेनाइल एनालॉग्स बच्चे में श्वसन अवसाद का कारण बन सकते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रेमीफेंटानिल एनेस्थीसिया के बाद रोगी को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
चिकित्सक को यह तय करना होगा कि इन गतिविधियों को कब फिर से शुरू किया जा सकता है। यह सलाह दी जाती है कि रोगी को घर लौटने पर साथ दिया जाए और मादक पेय से बचा जाए।
04.8 अवांछित प्रभाव
आमतौर पर रेमीफेंटानिल के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल घटनाएं μ-ओपिओइड एगोनिस्ट फार्माकोलॉजिकल एक्शन का प्रत्यक्ष परिणाम हैं।
ये प्रतिकूल घटनाएं रेमीफेंटानिल के प्रशासन की दर को रोकने या कम करने के कुछ ही मिनटों के भीतर गायब हो जाती हैं।
नीचे दी गई आवृत्तियों को बहुत ही सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 to .) के रूप में परिभाषित किया गया है
उपचार बंद करना
तचीकार्डिया, उच्च रक्तचाप और आंदोलन जैसे लक्षण शायद ही कभी रेमीफेंटानिल के अचानक बंद होने के बाद रिपोर्ट किए गए हैं, विशेष रूप से तीन दिनों से अधिक समय तक लंबे समय तक प्रशासन के बाद (खंड 4.4 देखें)।
04.9 ओवरडोज
सभी शक्तिशाली ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ, ओवरडोज खुद को रेमीफेंटानिल की अनुमानित औषधीय कार्रवाई के विस्तार के रूप में प्रकट करता है। अल्टिवा की कार्रवाई की विशेष रूप से कम अवधि के कारण, ओवरडोज के बाद हानिकारक प्रभावों की संभावना समय अवधि तक सीमित है। दवा का प्रशासन। 10 मिनट के भीतर बेसलाइन पर लौटने के साथ खुराक को बंद करने की प्रतिक्रिया तेजी से होती है।
ओवरडोज या संदिग्ध ओवरडोज की स्थिति में, निम्नलिखित उपाय करें: अल्टिवा का प्रशासन बंद करें, एक पेटेंट वायुमार्ग बनाए रखें, ऑक्सीजन के साथ सहायक या नियंत्रित वेंटिलेशन शुरू करें और पर्याप्त हृदय क्रिया बनाए रखें। यदि श्वसन अवसाद मांसपेशियों की जकड़न से जुड़ा है, तो नियंत्रित या सहायक श्वास की सुविधा के लिए एक न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकर के प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है। हाइपोटेंशन और अन्य सहायक उपायों के इलाज के लिए अंतःशिरा समाधान और वैसोप्रेसर एजेंटों का उपयोग किया जा सकता है।
एक ओपिओइड प्रतिपक्षी जैसे नालोक्सोन के अंतःशिरा प्रशासन का उपयोग गंभीर श्वसन अवसाद और मांसपेशियों की जकड़न के इलाज के लिए एक विशिष्ट मारक के रूप में किया जा सकता है। अल्टिवा ओवरडोज के बाद श्वसन अवसाद की अवधि ओपिओइड प्रतिपक्षी की कार्रवाई की अवधि से अधिक होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ओपिओइड एनेस्थेटिक्स, एटीसी कोड: N01AH06
रेमीफेंटानिल एक चयनात्मक µ-ओपिओइड एगोनिस्ट है जिसकी विशेषता तेजी से शुरुआत और कार्रवाई की बहुत कम अवधि है। रेमीफेंटानिल की μ-opioid गतिविधि नालोक्सोन जैसे मादक प्रतिपक्षी द्वारा विरोधी है।
स्वस्थ रोगियों और स्वयंसेवकों में हिस्टामाइन के स्तर के निर्धारण ने हिस्टामाइन के स्तर में वृद्धि नहीं दिखाई, जो कि बोल्ट के रूप में प्रशासित 30 माइक्रोग्राम / किग्रा तक की खुराक में रेमीफेंटानिल के प्रशासन के बाद होता है।
नवजात/शिशु (1 वर्ष से कम उम्र के):
एक यादृच्छिक बहुकेंद्रीय अध्ययन (2: 1 अनुपात, रेमीफेंटानिल: हलोथेन) में, ओपन-लेबल, समानांतर समूह, 60 शिशुओं और आयु वर्ग के नवजात शिशुओं में आयोजित: 5-8 सप्ताह (मतलब 5.5 सप्ताह), I-II की एएसए भौतिक स्थिति के साथ पाइलोरोमायोटॉमी से गुजरने वाले, रेमीफेंटानिल की प्रभावकारिता और सुरक्षा (शुरुआत में निरंतर जलसेक के रूप में 0.4 एमसीजी / किग्रा / मिनट के रूप में प्रशासित और पूरक खुराक या यदि आवश्यक हो तो जलसेक दर में परिवर्तन) की तुलना हलोथेन के साथ की गई (यदि आवश्यक हो तो अतिरिक्त वृद्धिशील खुराक के साथ 0.4% पर प्रशासित) .) 70% नाइट्रस ऑक्साइड (N2O) प्लस 30% ऑक्सीजन के अतिरिक्त प्रशासन के साथ संज्ञाहरण का रखरखाव हासिल किया गया था। जागरण का समय हलोथेन समूह (महत्वपूर्ण नहीं) की तुलना में रेमीफेंटानिल समूह में अधिक लंबा था।
टोटल इंट्रावेनस एनेस्थीसिया (TIVA) में उपयोग - 6 महीने से 16 साल की उम्र के बच्चे।
बाल चिकित्सा सर्जरी में रेमीफेंटानिल के साथ TIVA की तुलना तीन यादृच्छिक ओपन-लेबल नैदानिक परीक्षणों में इनहेलेशन एनेस्थीसिया से की गई थी। परिणाम नीचे दी गई तालिका में संक्षेपित हैं।
रेमीफेंटानिल / सेवोफ्लुरेन के साथ रेमीफेंटानिल / प्रोपोफोल की तुलना करने वाले निचले पेट / मूत्र संबंधी सर्जरी में एक अध्ययन में, रेमीफेंटानिल / सेवोफ्लुरेन के साथ सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन के अधिक मामले सामने आए, जबकि ब्रैडीकार्डिया रेमीफेंटानिल / प्रोपोफोल के साथ काफी अधिक हुआ। एक ईएनटी सर्जरी अध्ययन में रेमीफेंटानिल / प्रोपोफोल की डेसफ्लुरेन / नाइट्रस ऑक्साइड के साथ तुलना करते हुए, उन विषयों में काफी अधिक टैचीकार्डिया देखा गया, जिन्होंने रेमीफेंटानिल / प्रोपोफोल की तुलना में और बेसलाइन मूल्यों की तुलना में डेसफ्लुरेन / नाइट्रस ऑक्साइड प्राप्त किया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अनुशंसित खुराक के प्रशासन के बाद, रेमीफेंटानिल का प्रभावी आधा जीवन 3 से 10 मिनट तक होता है।
स्वस्थ युवा वयस्कों में, रेमीफेंटानिल की औसत निकासी 40 मिली / मिनट / किग्रा है, वितरण की केंद्रीय मात्रा 100 मिली / किग्रा है और वितरण की स्थिर-स्थिति मात्रा 350 मिली / किग्रा है।
रेमीफेंटानिल की रक्त सांद्रता अनुशंसित खुराक सीमा से अधिक प्रशासित खुराक के समानुपाती होती है।
0.1 एमसीजी / किग्रा / मिनट की जलसेक दर में प्रत्येक वृद्धि के परिणामस्वरूप 2.5 एनजी / एमएल के रेमीफेंटानिल की एकाग्रता में वृद्धि होती है।
रेमीफेंटानिल प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 70% बाध्य है।
उपापचय
रेमीफेंटानिल एक एस्टरेज़-मेटाबोलाइज़्ड ओपिओइड है जो गैर-विशिष्ट रक्त और ऊतक एस्टरेज़ द्वारा चयापचय के लिए अतिसंवेदनशील है।
रेमीफेंटानिल के चयापचय के परिणामस्वरूप एक कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट का निर्माण होता है, जो कुत्तों में, 1: 4600 के रेमीफेंटानिल के अनुपात में होता है। मनुष्यों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि सभी औषधीय गतिविधि मूल यौगिक से संबंधित है। इसलिए इस मेटाबोलाइट की गतिविधि का कोई नैदानिक महत्व नहीं है। स्वस्थ वयस्कों में मेटाबोलाइट का आधा जीवन 2 घंटे है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, गुर्दे द्वारा रेमीफेंटानिल के प्राथमिक मेटाबोलाइट के 95% उन्मूलन का समय लगभग 7 से 10 घंटे तक होता है।
रेमीफेंटानिल प्लाज्मा कोलिनेस्टरेज़ के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है।
नाल के माध्यम से और दूध में गुजरना
चूहों और खरगोशों में प्लेसेंटल ट्रांसफर अध्ययनों से पता चला है कि विकास और विकास के दौरान भ्रूण रेमीफेंटानिल और / या इसके मेटाबोलाइट्स के संपर्क में आते हैं। रेमीफेंटानिल-संबंधित सामग्री को स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में स्थानांतरित किया जाता है। किए गए एक नैदानिक अध्ययन में। मनुष्यों में, की एकाग्रता भ्रूण के रक्त में रेमीफेंटानिल मातृ रक्त का लगभग 50% था।
रेमीफेंटानिल सांद्रता का भ्रूण धमनीविस्फार / शिरापरक अनुपात लगभग 30% था, जो नवजात में रेमीफेंटानिल चयापचय की उपस्थिति का सुझाव देता है।
कार्डियक सर्जरी में एनेस्थीसिया
हाइपोथर्मिया (28 डिग्री सेल्सियस) में कार्डियोपल्मोनरी बाईपास के दौरान रेमीफेंटानिल की निकासी लगभग 20% कम हो जाती है। शरीर के तापमान में कमी से एलिमिनेशन क्लीयरेंस 3% प्रति डिग्री सेंटीग्रेड कम हो जाता है।
किडनी खराब
गुर्दे की क्रिया की डिग्री रेमीफेंटानिल के कारण बेहोश करने की क्रिया और एनाल्जेसिया से तेजी से ठीक होने को प्रभावित नहीं करती है।
आईसीयू में 3 दिनों तक प्रशासन के बाद भी गुर्दे की कमी की अलग-अलग डिग्री वाले रोगियों में रेमीफेंटानिल के फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट की निकासी कम हो जाती है।
मध्यम / गंभीर गुर्दे की हानि वाले आईसीयू रोगियों में कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट की एकाग्रता कुछ रोगियों में रेमीफेंटानिल के स्थिर-राज्य स्तर के 250 गुना से अधिक हो सकती है। उपलब्ध नैदानिक आंकड़ों से पता चलता है कि मेटाबोलाइट के इस संचय के परिणामस्वरूप नैदानिक रूप से प्रासंगिक एमसी-ओपिओइड प्रभाव नहीं होता है, यहां तक कि ऐसे रोगियों को 3 दिनों तक जलसेक द्वारा रेमीफेंटानिल के प्रशासन के बाद भी। तीन दिनों से अधिक समय तक अल्टीवा के जलसेक के बाद मेटाबोलाइट की सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि रेमीफेंटानिल को रीनल ट्रांसप्लांट थेरेपी के दौरान निकाला जाता है।
हेमोडायलिसिस के दौरान कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट का कम से कम 30% निकाला जाता है।
यकृत अपर्याप्तता
रेमीफेंटानिल के फार्माकोकाइनेटिक्स को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में संशोधित नहीं किया जाता है, जो प्रत्यारोपण की प्रतीक्षा कर रहे हैं या यकृत प्रत्यारोपण सर्जरी के एनेपेटिक चरण के दौरान।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगी रेमीफेंटानिल के श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभावों के प्रति थोड़ा अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। इन रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार रेमीफेंटानिल की खुराक को निर्धारित किया जाना चाहिए।
बाल रोगी
छोटे बच्चों में रेमीफेंटानिल के वितरण की औसत निकासी और स्थिर स्थिति मात्रा में वृद्धि हुई और 17 वर्ष की आयु तक स्वस्थ युवा वयस्कों में मूल्यों में कमी आई। नवजात शिशुओं में रेमीफेंटानिल का उन्मूलन आधा जीवन स्वस्थ युवा वयस्कों में देखा गया से काफी अलग नहीं है। रेमीफेंटानिल जलसेक दर में परिवर्तन के बाद एनाल्जेसिक प्रभाव में परिवर्तन तेजी से होना चाहिए और स्वस्थ युवा वयस्कों में देखा जाना चाहिए। 2 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट के फार्माकोकाइनेटिक्स शरीर के वजन के अंतर को ठीक करते समय वयस्कों में देखे गए समान हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
युवा रोगियों की तुलना में बुजुर्ग रोगियों (> 65 वर्ष) में रेमीफेंटानिल की निकासी थोड़ी कम हो जाती है। बढ़ती उम्र के साथ रेमीफेंटानिल की फार्माकोडायनामिक गतिविधि बढ़ जाती है।
बुजुर्ग रोगियों में इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राम (ईईजी) की डेल्टा तरंगों के निर्माण के लिए रेमीफेंटानिल (ईसी 50) की 50% प्रभावी सांद्रता होती है, जो कि युवा लोगों की तुलना में 50% कम होती है; इसलिए रोगियों में रेमीफेंटानिल की प्रारंभिक खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए। बुजुर्ग और इसलिए व्यक्तिगत रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों के अनुसार सटीक रूप से शीर्षक दिया गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
रेमीफेंटानिल, अन्य फेंटेनाइल एनालॉग्स की तरह, पृथक कुत्ते पर्किनजे फाइबर में एक्शन पोटेंशिअल (ADP) की अवधि में वृद्धि का कारण बनता है। 0.1 माइक्रोमोलर (38 एनजी / एमएल) जितनी कम सांद्रता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। प्रभाव 1 माइक्रोमोलर (377 एनजी / एमएल) की सांद्रता पर हुए और 10 माइक्रोमोलर (3770 एनजी / एमएल) की सांद्रता पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे। अधिकतम अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद ये सांद्रता क्रमशः 12 गुना और 119 गुना उच्चतम संभावित मुक्त सांद्रता (या क्रमशः 3 गुना और 36 गुना उच्चतम संभावित रक्त सांद्रता) हैं।
तीव्र विषाक्तता
एमसी-ओपिओइड नशा के अपेक्षित लक्षण रेमीफेंटानिल की एकल बड़ी अंतःशिरा बोलस खुराक के प्रशासन के बाद बिना हवा वाले चूहों, चूहों और कुत्तों में देखे गए। इन अध्ययनों में, सबसे संवेदनशील प्रजाति, नर चूहा, 5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर बच गया।
कुत्तों में देखे गए हाइपोक्सिया-प्रेरित सेरेब्रल माइक्रोहेमरेज खुराक के पूरा होने के 14 दिनों के भीतर प्रतिवर्ती थे।
बार-बार खुराक विषाक्तता
रेमीफेंटानिल की बोलस खुराक, गैर-हवादार चूहों और कुत्तों को दी जाती है, जिसके परिणामस्वरूप सभी खुराक समूहों में श्वसन अवसाद होता है, और कुत्तों में, प्रतिवर्ती मस्तिष्क संबंधी सूक्ष्म रक्तस्राव होता है।
बाद के अध्ययनों से पता चला है कि सूक्ष्म रक्तस्राव हाइपोक्सिया के परिणामस्वरूप हुआ और रेमीफेंटानिल के लिए विशिष्ट नहीं था।
जलसेक अध्ययनों में गैर-हवादार चूहों और कुत्तों में कोई सेरेब्रल माइक्रोहेमरेज नहीं देखा गया था, क्योंकि ये अध्ययन खुराक पर किए गए थे जो गंभीर श्वसन अवसाद का कारण नहीं बनते थे।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से उभरने वाला विचार यह है कि श्वसन अवसाद और संबंधित सीक्वेल मनुष्यों में संभावित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का सबसे संभावित कारण हैं।
अकेले ग्लाइसिन फॉर्मूलेशन के कुत्तों को इंट्राथेकल प्रशासन (यानी बिना रेमीफेंटानिल के) के परिणामस्वरूप आंदोलन, दर्द, शिथिलता और हिंद अंगों के समन्वय की कमी हुई। माना जाता है कि इन प्रभावों को एक्सीसिएंट ग्लाइसिन के परिणामस्वरूप माना जाता है।
रक्त के बेहतर बफरिंग गुणों, तेजी से कमजोर पड़ने और अल्टिवा फॉर्मूलेशन में ग्लाइसीन की कम सांद्रता के कारण, ये प्रयोगात्मक अवलोकन अल्टिवा के अंतःशिरा प्रशासन के लिए कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं हैं।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययन
रेमीफेंटानिल कम से कम 70 दिनों के लिए दैनिक इंजेक्शन के बाद नर चूहों में प्रजनन क्षमता को कम करता है। एक अप्रभावित खुराक का प्रदर्शन नहीं किया गया है। मादा चूहों में प्रजनन क्षमता खराब नहीं हुई थी। चूहों या खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।
टर्मिनल जेस्चर और लैक्टेशन के दौरान चूहों को रेमीफेंटानिल का प्रशासन F1 पीढ़ी के अस्तित्व, विकास या प्रजनन क्षमताओं में महत्वपूर्ण रूप से हस्तक्षेप नहीं करता है।
आनुवंशिक विषाक्तता
इन विट्रो माउस लिम्फोमा टीके परीक्षण को छोड़कर, रेमीफेंटानिल ने इन विट्रो और विवो परीक्षणों की एक श्रृंखला में जीनोटॉक्सिसिटी के लिए सकारात्मक परिणाम नहीं दिए, जिसने चयापचय सक्रियण के साथ सकारात्मक परिणाम दिया। चूंकि इन विट्रो और विवो परीक्षणों में माउस लिंफोमा के परिणामों की पुष्टि नहीं की जा सकती है, इसलिए रेमीफेंटानिल के साथ उपचार से रोगियों को जीनोटॉक्सिक जोखिम पेश करने की उम्मीद नहीं है।
कैंसरजनन
दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लाइसिन
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
सोडियम हाइड्रॉक्साइड (संभवतः यदि आवश्यक हो तो पीएच को समायोजित करने के लिए उपयोग किया जाता है)
06.2 असंगति
अल्टिवा को केवल अनुशंसित जलसेक समाधान के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
इसे लैक्टेटेड रिंगर या लैक्टेटेड रिंगर और 5% डेक्सट्रोज समाधान के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। अल्टिवा को उसी अंतःशिरा घोल में प्रोपोफोल के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
रक्त / सीरम / प्लाज्मा के साथ एक ही जलसेक में अल्टिवा का प्रशासन अनुशंसित नहीं है। रक्त उत्पादों में मौजूद गैर-विशिष्ट एस्टरेज़ रेमीफेंटानिल के हाइड्रोलिसिस के माध्यम से इसके निष्क्रिय मेटाबोलाइट को जन्म दे सकते हैं।
इसके प्रशासन से पहले अल्टिवा को अन्य चिकित्सीय एजेंटों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
1 मिलीग्राम की बोतलें: 18 महीने
2 मिलीग्राम की बोतलें: 2 साल
5 मिलीग्राम की बोतलें: 3 साल
पुनर्गठित समाधान:
अल्टिवा का पुनर्गठित समाधान 25 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए रासायनिक और शारीरिक रूप से स्थिर है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती है और सामान्य रूप से 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी। जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित और सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में नहीं हुआ हो।
पतला घोल:
जलसेक तरल पदार्थ के साथ इंजेक्शन के लिए अल्टिवा के सभी मिश्रणों का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। किसी भी अप्रयुक्त पतला समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पुनर्गठन और कमजोर पड़ने के बाद भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंट्रावेनस उपयोग के लिए अल्टीवा इंजेक्टेबल निम्नलिखित पैक आकारों में, रबर स्टॉपर और एल्यूमीनियम सील के साथ यूरोपीय फार्माकोपिया के अनुसार टाइप I क्लियर ग्लास बोतल में उपलब्ध है:
5 शीशियों के पैक में 3 मिली शीशियों में 1 मिलीग्राम लियोफिलाइज्ड पाउडर
5 शीशियों के पैक में 5 मिली शीशियों में 2 मिलीग्राम लियोफिलाइज्ड पाउडर
5 शीशियों के पैक में 10 मिली शीशियों में 5 मिलीग्राम लियोफिलाइज्ड पाउडर।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अल्टिवा को एक पुनर्गठित समाधान प्राप्त करने के लिए, उपयुक्त के रूप में, 1, 2 या 5 मिलीलीटर तरल मंदक जोड़कर अंतःशिरा उपयोग के लिए तैयार किया जाना चाहिए, जो स्पष्ट, रंगहीन और व्यावहारिक रूप से कण मुक्त है, लगभग 1 मिलीग्राम / एमएल रेमीफेंटानिल की एकाग्रता के साथ। पुनर्गठन, उत्पाद का नेत्रहीन निरीक्षण करें (जहां कंटेनर अनुमति देता है) यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह स्पष्ट, रंगहीन और व्यावहारिक रूप से कणों से मुक्त है। पुनर्गठित उत्पाद केवल एकल उपयोग के लिए है।
अप्रयुक्त सामग्री को त्याग दिया जाना चाहिए।
अल्टिवा को 20 से 250 एमसीजी / एमएल (वयस्कों के लिए 50 एमसीजी / एमएल और एक वर्ष की उम्र से बाल रोगियों में 25-50 एमसीजी / एमएल की सांद्रता तक बिना कमजोर पड़ने के मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। उम्र)
अल्टीवा को टीसीआई द्वारा और कमजोर किए बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (टीसीआई द्वारा प्रशासन के लिए अनुशंसित कमजोर पड़ने की सीमा 20 से 50 एमसीजी / एमएल है)।
कमजोर पड़ना जलसेक सेट की तकनीकी क्षमता और रोगी की प्रत्याशित जरूरतों पर निर्भर करता है।
नीचे सूचीबद्ध जलसेक तरल पदार्थों में से एक को कमजोर पड़ने के लिए इस्तेमाल किया जाना चाहिए: इंजेक्शन के लिए पानी
इंजेक्शन के लिए 5% ग्लूकोज
इंजेक्शन के लिए 5% ग्लूकोज और 0.9% सोडियम क्लोराइड
इंजेक्शन के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड
इंजेक्शन के लिए 0.45% सोडियम क्लोराइड
कमजोर पड़ने के बाद, यह सुनिश्चित करने के लिए उत्पाद की दृष्टि से जांच करें कि यह स्पष्ट, रंगहीन, व्यावहारिक रूप से कणों से मुक्त है और कंटेनर क्षतिग्रस्त नहीं है। इस तरह के दोष देखे जाने पर समाधान को त्याग दें।
चल रहे अंतःशिरा कैथेटर में प्रशासित होने पर अल्टिवा निम्नलिखित जलसेक समाधानों के साथ संगत है:
इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर
इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर और 5% ग्लूकोज।
जब चल रहे अंतःशिरा कैथेटर में प्रशासित किया जाता है तो अल्टिवा प्रोपोफोल के साथ संगत होता है।
टेबल्स ६-११ मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक द्वारा प्रशासित अल्टीवा की जलसेक दरों के लिए दिशानिर्देश प्रदान करता है।
तालिका 6 - अल्टिवा की आसव खुराक (एमएल / किग्रा / घंटा)
तालिका 7 - 20 एमसीजी / एमएल की एकाग्रता में समाधान में अल्टीवा की आसव खुराक (एमएल / घंटा)
तालिका 8 - 25 एमसीजी / एमएल की एकाग्रता में समाधान में अल्टीवा की आसव खुराक (एमएल / घंटा)
तालिका 9 - 50 एमसीजी / एमएल की एकाग्रता में समाधान में अल्टीवा की आसव खुराक (एमएल / घंटा)
तालिका 10 - 250 एमसीजी / एमएल की एकाग्रता में समाधान में अल्टिवा की आसव खुराक (एमएल / घंटा)
तालिका 11 विभिन्न स्थिर-राज्य मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक दरों के लिए टीसीआई दृष्टिकोण का उपयोग करके प्राप्त रेमीफेंटानिल के बराबर रक्त एकाग्रता प्रदान करती है:
तालिका 11 - स्थिर अवस्था में विभिन्न मैन्युअल रूप से नियंत्रित जलसेक दर (एमसीजी / किग्रा / मिनट) के लिए मिंटो फार्माकोकाइनेटिक मॉडल का उपयोग करके रेमीफेंटानिल (एनजी / एमएल) की रक्त सांद्रता का मूल्यांकन किया गया।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ULTIVA 1 mg - 1 mg A.I.C की 5 बोतलें: 033003017 / M
ULTIVA 2 mg - 2 mg A.I.C की 5 बोतलें: 033003029 / M
ULTIVA 5 mg - 5 mg A.I.C की 5 बोतलें: 033003031 / M
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
6 दिसंबर 1996 / अक्टूबर 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10 अप्रैल 2012
