सक्रिय तत्व: Paroxetine (paroxetine mesylate)
Daparox 33.1mg / ml, ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
डैपरॉक्स पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- डैपरोक्स 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- Daparox 33.1mg / ml, ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
डैपरॉक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Paroxetine चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है। सेरोटोनिन एक प्राकृतिक पदार्थ है जो मस्तिष्क की तंत्रिका कोशिकाओं में पाया जाता है।
मस्तिष्क में इस पदार्थ के निम्न स्तर को अवसाद और अन्य संबंधित स्थितियों जैसे चिंता का कारण माना जाता है। पेरॉक्सेटिन और अन्य एसएसआरआई की क्रिया का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। पैरॉक्सेटिन तंत्रिका तंतुओं में सेरोटोनिन के पुन: ग्रहण को रोकता है जिससे यह लंबे समय तक सेरोटोनिन उपलब्ध हो जाता है मस्तिष्क में यह कम सेरोटोनिन के स्तर के कारण होने वाले लक्षणों को कम कर सकता है।
डैपरॉक्स का प्रयोग निम्नलिखित के उपचार में किया जाता है:
- अवसाद (प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण)
- ओसीडी (जुनूनी बाध्यकारी विचार या कार्य)
- जनातंक के साथ या बिना आतंक विकार (उदाहरण के लिए घर से बाहर निकलने, दुकानों में प्रवेश करने का गंभीर डर, या सार्वजनिक स्थानों का डर)
- सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय (मजबूत भय या रोजमर्रा की सामाजिक संपर्क स्थितियों से बचने की इच्छा)
- सामान्यीकृत चिंता विकार (चिंता हमेशा मौजूद रहती है, अत्यधिक तनाव और पुरानी चिंता के साथ)
- अभिघातज के बाद का तनाव विकार (दर्दनाक घटनाओं से संबंधित चिंता)
मतभेद जब डैपरॉक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
डैपरॉक्स का सेवन न करें
- यदि आपको पैरॉक्सिटाइन या डैपरॉक्स के किसी अन्य घटक से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध) (खंड २ देखें, "डैपरॉक्स में अल्कोहल होता है")।
- यदि आप अवसाद या पार्किंसंस रोग (मोनोअमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) कहा जाता है) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं लेते हैं। - आप पैरॉक्सिटाइन तभी लेना शुरू कर सकते हैं, जब आपको अपरिवर्तनीय एमओओआई (जैसे आइसोकार्बॉक्साइड और फेनिलज़ीन) का उपयोग बंद किए कम से कम 14 दिन हो गए हों। - यदि आप एक प्रतिवर्ती MAOI (जैसे कि मोक्लोबेमाइड, लाइनज़ोलिड, मेथिलीन ब्लू (मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड)) लेते हैं, तो आपको पैरॉक्सिटाइन शुरू करने से कम से कम 24 घंटे पहले प्रतीक्षा करनी चाहिए। - इसके बजाय, आपको MAOI लेना शुरू करने से पहले पैरॉक्सिटाइन को रोकने के बाद कम से कम 7 दिन इंतजार करना चाहिए।
- यदि आप एक निश्चित दवा (थियोरिडाज़िन) ले रहे हैं जिसका उपयोग मनोविकृति जैसी गंभीर मानसिक बीमारी के इलाज के लिए किया जाता है। Paroxetine thioridazine के रक्त स्तर को बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप thioridazine से साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है। संभावित दुष्प्रभावों में से एक अनियमित दिल की धड़कन (वेंट्रिकुलर अतालता) और अचानक मृत्यु है (खंड 2, "अन्य दवाएं और डैपरॉक्स" भी देखें)।
- यदि आप एक निश्चित एंटीसाइकोटिक दवा (पिमोज़ाइड) ले रहे हैं। Paroxetine रक्त में pimozide के स्तर को बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप किसी भी संबंधित दुष्प्रभाव के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 2, "अन्य दवाएं और डैपरॉक्स")।
Daparox लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Daparox लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- यदि आप 18 वर्ष से कम आयु के हैं। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। वास्तव में, इस समूह से संबंधित दवाएं लेने के मामले में, इन रोगियों में आत्महत्या के प्रयास, आत्मघाती विचार और शत्रुतापूर्ण व्यवहार (मुख्य रूप से आक्रामकता, शत्रुतापूर्ण व्यवहार और क्रोध) जैसे अवांछनीय प्रभावों का अनुभव करने का अधिक जोखिम होता है। पूर्वगामी के बावजूद, आपका डॉक्टर 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को वैसे भी पैरॉक्सिटाइन निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है, यदि वह इसे सख्ती से आवश्यक समझता है। यदि आपके डॉक्टर ने 18 वर्ष से कम आयु के रोगी के लिए पैरॉक्सिटाइन निर्धारित किया है और आप अधिक जानकारी चाहते हैं, तो कृपया उससे दोबारा संपर्क करने में संकोच न करें। आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि अगर 18 साल से कम उम्र का मरीज पैरॉक्सिटाइन ले रहा है, तो उपरोक्त में से कोई भी लक्षण दिखाई देता है या बिगड़ जाता है। इसके अलावा, इस आयु वर्ग में वृद्धि, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित पैरॉक्सिटाइन के दीर्घकालिक सुरक्षा प्रभावों का अभी तक प्रदर्शन नहीं किया गया है।
- आत्महत्या के विचार और आपके अवसाद या चिंता विकार का बिगड़ना। यदि आप उदास हैं और / या चिंता विकार हैं, तो आपके मन में कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। पहली बार जब आप एंटीडिप्रेसेंट लेना शुरू करते हैं तो ये विचार अधिक बार हो सकते हैं, क्योंकि ये सभी दवाएं काम करने में कुछ समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग दो सप्ताह लेकिन कभी-कभी अधिक। आपके पास इस प्रकार के विचार होने की अधिक संभावना हो सकती है यदि: या तो आपके मन में पहले खुद को मारने या खुद को नुकसान पहुंचाने के बारे में विचार आया हो या आप एक युवा वयस्क हों। नैदानिक परीक्षणों की जानकारी ने 25 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों में मानसिक विकारों के साथ और एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज के लिए आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है। जब भी आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आए, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं। आपको किसी मित्र या रिश्तेदार को यह बताने में मदद मिल सकती है कि आपको अवसाद या चिंता विकार है और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। आप उन्हें यह बताने के लिए कह सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद या चिंता बढ़ रही है, या यदि वे चिंतित हैं। उसके व्यवहार में बदलाव के संबंध में।
- यदि आप गंभीर अवसाद या पार्किंसंस रोग (MAOI) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं लेते हैं। आपको एक ही समय में पैरॉक्सिटाइन नहीं लेना चाहिए। (देखें खंड 2, "डैपरॉक्स न लें" और खंड 2, "अन्य दवाएं और डैपरॉक्स")।
- यदि आप बेचैन, अतिसक्रिय या बैठने या खड़े होने में असमर्थ महसूस करते हैं (अकथिसिया)। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। यदि आप ऐसे लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करने में संकोच न करें। वास्तव में, ऐसे मामलों में खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
- यदि आपके पास एक निश्चित सिंड्रोम (सेरोटोनिन सिंड्रोम) है। इस सिंड्रोम को लक्षणों के संयोजन की विशेषता है जैसे: (अत्यधिक) आंदोलन, भ्रम, चिड़चिड़ापन, ऐसी चीजें देखना जो वास्तविकता में मौजूद नहीं हैं (मतिभ्रम), पसीना, कंपकंपी या ठंड लगना, चिह्नित सजगता, मांसपेशियों में ऐंठन की अचानक शुरुआत (मायोक्लोनस) , शरीर के तापमान में वृद्धि या दर्द (धारा 2, "अन्य दवाएं और डैपरॉक्स" देखें)। यदि इनमें से कोई भी लक्षण एक ही समय में होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें और पैरॉक्सिटाइन लेना बंद कर दें।
- यदि आपने अत्यधिक उत्साह या अति उत्तेजना का अनुभव किया है जिसके परिणामस्वरूप असामान्य व्यवहार (उन्माद) हुआ है। पैरॉक्सिटाइन का उपयोग एक अवसादग्रस्तता चरण को उन्मत्त चरण में बदलने का कारण बन सकता है। यदि एक उन्मत्त चरण होता है, तो पैरॉक्सिटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- अगर आपको पहले लीवर या किडनी की गंभीर समस्या है या हुई है। आपके डॉक्टर द्वारा खुराक समायोजन की आवश्यकता है।
- अगर आपको मधुमेह है। पैरॉक्सिटाइन के साथ उपचार आपके रक्त शर्करा (ग्लाइकेमिया) मूल्यों को बदल सकता है, इसलिए नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता है। इंसुलिन और / या अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- यदि आपको पहले मिर्गी या दौरे पड़ चुके हैं या हो चुके हैं। Paroxetine दौरे (ऐंठन) का कारण बन सकता है, इसलिए आपको अपने डॉक्टर से विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होगी। यदि आप फिट (फिट) अनुभव करते हैं तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। पैरॉक्सिटाइन के साथ उपचार को रोकना पड़ सकता है।
- यदि आप इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) से गुजर चुके हैं। ईसीटी के साथ पैरॉक्सिटाइन के सहवर्ती प्रशासन का नैदानिक अनुभव सीमित है, इसलिए आपके चिकित्सक से विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
- यदि आप बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव (ग्लूकोमा) से पीड़ित हैं या रहे हैं। Paroxetine पुतलियों (mydriasis) के अत्यधिक फैलाव का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप संभवतः नेत्रगोलक के अंदर दबाव बढ़ जाता है। आपके डॉक्टर को विशेष देखभाल करने की आवश्यकता होगी।
- यदि आप हृदय रोगों से पीड़ित हैं। इन स्थितियों वाले रोगियों में पैरॉक्सिटाइन के उपयोग की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए आपके डॉक्टर को विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
- यदि आप एक बुजुर्ग मरीज हैं, तो अन्य दवाओं का उपयोग करें या लीवर की समस्या (सिरोसिस) है, जिसके परिणामस्वरूप आपको रक्त में सोडियम के स्तर में कमी का उच्च जोखिम है। Paroxetine रक्त में सोडियम के स्तर को और कम कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप कमजोरी और थकान महसूस होती है। अगर ऐसा होता है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- यदि आपके पास रक्तस्राव की प्रवृत्ति बढ़ गई है या आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। इस अर्थ में उदाहरण कुछ दवाएं हैं जिनका उपयोग रक्त को पतला करने के लिए किया जाता है (थक्कारोधी), गंभीर मानसिक बीमारी या मतली और उल्टी (फेनोथियाज़िन) के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं, सिज़ोफ्रेनिया (क्लोज़ापाइन), एस्पिरिन के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं ( एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) और कुछ दवाएं जो दर्द और सूजन से लड़ती हैं (एनएसएआईडी, जैसे कि इबुप्रोफेन या सीओएक्स -2 अवरोधक)। पैरॉक्सिटाइन असामान्य रक्तस्राव का कारण बन सकता है, इसलिए आपके डॉक्टर से विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है (देखें खंड 2 , "अन्य दवाएं और डैपरॉक्स") .
- यदि आप पैरॉक्सिटाइन लेना बंद करना चाहते हैं। आप वापसी के लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं, खासकर यदि आप अचानक बंद कर देते हैं (खंड 3 देखें, "यदि आप डैपरॉक्स लेना बंद कर देते हैं")। पैरॉक्सिटाइन उपचार रोकने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Daparox के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कुछ दवाएं पैरॉक्सिटाइन के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं, या बाद वाली उनके प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं। Paroxetine के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है:
- दवाएं जो, पेरोक्सेटीन की तरह, मस्तिष्क में सेरोटोनिन की मात्रा को बदल सकती हैं, जैसे कि अवसाद या पार्किंसंस रोग के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (एमओओआई जैसे मोक्लोबेमाइड या आइसोकार्बॉक्साइड), कुछ आहार पूरक (एल-ट्रिप्टोफैन), कुछ दवाओं का उपयोग किया जाता है माइग्रेन (ट्रिप्टन, जैसे सुमाट्रिप्टन, अल्मोट्रिप्टन), कुछ एनाल्जेसिक (ट्रामाडोल, पेथिडीन), संक्रमण के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं (लाइनज़ोलिड), एक प्रीऑपरेटिव हाइलाइटिंग एजेंट (मिथाइलीन ब्लू), अन्य चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) के उपचार में , जैसे कि फ्लुओक्सेटीन, सेराट्रलाइन), कुछ मनोरोग स्थितियों (लिथियम, रिसपेरीडोन) के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं, पुराने दर्द के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली एक निश्चित दवा या एनेस्थीसिया (फेंटेनाइल) और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) , अवसाद के लिए प्राकृतिक उपचार। इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से सेरोटोनिन सिंड्रोम का विकास हो सकता है (देखें खंड 2, "डैपरॉक्स न लें" और "चेतावनी और सावधानियां")।
- मनोविकृति (पिमोज़ाइड) के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं। पैरॉक्सिटाइन और पिमोज़ाइड के एक साथ उपयोग की जाँच करने वाले अध्ययनों से पता चला है कि कैसे, सहवर्ती उपयोग के मामलों में, पैरॉक्सिटाइन पिमोज़ाइड के रक्त स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है। चूंकि पिमोज़ाइड क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है (एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर एक क्यूटी अंतराल का पता लगाया जा सकता है और इसके लंबे समय तक) दिल की धड़कन अनियमित हो सकती है) आपको पिमोज़ाइड के साथ पैरॉक्सिटाइन नहीं लेना चाहिए (खंड 2 देखें, "डैपरॉक्स न लें")।
- एंजाइम अवरोधक, जैसे कि कुछ दवाएं जो अवसाद (क्लोमीप्रामाइन) का इलाज करती थीं। यह संभावना है कि आपका डॉक्टर सामान्य से कम खुराक निर्धारित करने का निर्णय लेगा। यदि आप एंजाइम इंड्यूसर (जैसे कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, फेनोबार्बिटल और फ़िनाइटोइन) के साथ पैरॉक्सिटाइन ले रहे हैं, तो आमतौर पर कम शुरुआती खुराक की आवश्यकता नहीं होती है और आपका डॉक्टर दवा के प्रभाव के आधार पर बाद की खुराक को समायोजित करेगा।
- ह्यूमन इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण (फोसमप्रेनवीर और रटनवीर) के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाओं का संयोजन।
- एक निश्चित दवा, जिसका उपयोग पार्किंसंस रोग (प्रोसाइक्लिडीन) के उपचार में किया जाता है। प्रोसाइक्लिडीन की प्रभावकारिता, साथ ही अवांछनीय प्रभावों को बढ़ाया जा सकता है। यदि आप शुष्क मुँह, धुंधली दृष्टि, कब्ज और मूत्राशय (मूत्र प्रतिधारण) को खाली करने के साथ समस्याओं जैसे अवांछनीय प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो आपको सलाह के लिए अपने डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता हो सकती है "प्रोसाइक्लिडीन की खुराक में संभावित कमी।
- मिर्गी के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं (सोडियम वैल्प्रोएट जैसे एंटीकॉन्वेलेंट्स)। हालांकि इसका कोई सीधा प्रभाव नहीं दिखाया गया है, मिर्गी के रोगियों को पैरॉक्सिटाइन निर्धारित करते समय आपके डॉक्टर को विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए।
- दवाएं जो उसी यकृत एंजाइम द्वारा नष्ट की जाती हैं जो पेरॉक्सेटिन को चयापचय करती हैं। इस अर्थ में उदाहरण हैं: अवसाद के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स, जैसे डेसिप्रामाइन), गंभीर मानसिक बीमारियों के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं, जैसे कि मनोविकृति (पेरफेनज़ीन, थियोरिडाज़िन और रिसपेरीडोन), एक निश्चित दवा जिसका उपयोग किया जाता है एडीएचडी (एटमॉक्सेटिन) से प्रभावित बच्चों का इलाज करें, अनियमित दिल की धड़कन के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं (जैसे फ्लीसेनाइड और प्रोपेफेनोन), सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस) और उच्च रक्तचाप (मेटोपोलोल) के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली एक निश्चित दवा, अंत में कुछ उपचार में उपयोगी दवाएं गंभीर मानसिक बीमारी, या मतली और उल्टी (फेनोथियाज़िन)। इन दवाओं की प्रभावकारिता और साइड इफेक्ट की क्षमता हो सकती है। गंभीर साइड इफेक्ट्स के जोखिम के कारण, जैसे कि अनियमित हृदय ताल (धारा 2, "डैपरॉक्स न लें") के जोखिम के कारण, Paroxetine और thioridazine को एक साथ नहीं लिया जाना चाहिए।
- कुछ दवाएं जो रक्त के थक्के जमने से रोकती हैं (एंटी-कोआगुलंट्स, जैसे कि एसीनोकौमरोल, फेनप्रोकोमोन)। इन दवाओं की प्रभावकारिता और साइड इफेक्ट की क्षमता और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। इन मामलों में, आपके चिकित्सक द्वारा बारीकी से निगरानी की आवश्यकता होती है और एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 2, "चेतावनी और सावधानियां") .
- स्तन कैंसर या प्रजनन समस्याओं (टैमोक्सीफेन) के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली एक निश्चित दवा।
- दवाएं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाती हैं। इसके उदाहरण हैं: गंभीर मानसिक बीमारी या मतली और उल्टी के उपचार में उपयोगी कुछ दवाएं (फेनोथियाज़िन, जैसे क्लोरप्रोमाज़िन, पेरफेनज़ीन), सिज़ोफ्रेनिया (क्लोज़ापाइन) के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली दवा, अवसाद के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं ( ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स), एस्पिरिन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) और दर्द और सूजन से लड़ने वाली दवाएं (एनएसएआईडी, जैसे कि इबुप्रोफेन या कॉक्स-2 इनहिबिटर, जैसे रोफेकोक्सीब, सेलेकॉक्सिब) (खंड 2, "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
- पेट में एसिड की मात्रा को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे कि सिमेटिडाइन, ओमेप्राज़ोल)।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
भोजन, पेय और शराब के साथ Daparox
शराब और पैरॉक्सिटाइन के सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए।
पैरोक्सेटीन को सुबह खाने के साथ ही लेना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप पहले से ही पैरॉक्सिटाइन ले रही हैं और महसूस करती हैं कि आप गर्भवती हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। यदि आप मातृत्व अवकाश की योजना बना रही हैं तो अपने डॉक्टर से भी संपर्क करें। गर्भावस्था के दौरान पेरोक्सेटीन के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए अपर्याप्त डेटा है। कुछ अध्ययनों ने उन बच्चों में हृदय दोष (जैसे वेंट्रिकुलर सेप्टल दोष (वीएसडी, ज्यादातर) और अलिंद सेप्टल दोष (एएसडी), ऐसी स्थितियां जिनमें हृदय कक्षों का विभाजन क्षतिग्रस्त हो जाता है) के बढ़ते जोखिम का सुझाव दिया है, जिनकी माताओं ने पहले पैरॉक्सिटाइन लिया था। गर्भावस्था के तीन महीने। अपने डॉक्टर के साथ सहमति में, आप यह तय कर सकती हैं कि गर्भावस्था के दौरान धीरे-धीरे पैरॉक्सिटाइन लेना बंद कर देना सबसे अच्छा होगा। हालाँकि, आपकी स्थिति को ध्यान में रखते हुए, आपका डॉक्टर आपके लिए अधिक उपयुक्त विकल्प के रूप में, पैरॉक्सिटाइन लेना जारी रखने का सुझाव दे सकता है। .
अपनी दाई या डॉक्टर को बताना सुनिश्चित करें कि आप पैरॉक्सिटाइन ले रहे हैं। जब गर्भावस्था के दौरान पेरोक्सेटीन जैसी दवाएं ली जाती हैं, खासकर पिछले तीन महीनों में, शिशुओं में नवजात शिशु (पीपीएचएन) के लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के विकास का खतरा बढ़ सकता है, जिससे बच्चा जोर से सांस लेता है और सियानोटिक दिखाई देता है। यह आमतौर पर जन्म के पहले 24 घंटों के भीतर होता है। यदि आपके बच्चे के साथ ऐसा होता है, तो तुरंत अपनी दाई और / या डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आपने गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में पैरॉक्सिटाइन लिया है, तो आपके बच्चे में अन्य लक्षण हो सकते हैं, जो आमतौर पर जन्म के पहले 24 घंटों में होते हैं। लक्षणों में सोने या दूध पिलाने में कठिनाई, सांस लेने में कठिनाई, सायनोसिस या शरीर का अस्थिर तापमान, बीमार महसूस करना (उल्टी), लगातार रोना, मांसपेशियों में अकड़न या कमजोरी, सुस्ती, कंपकंपी, घबराहट या दौरे शामिल हैं। यदि आपके बच्चे को जन्म के समय इनमें से कोई भी लक्षण हैं। और चिंतित हैं, सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
Paroxetine कम से कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। यदि आप पैरॉक्सिटाइन ले रही हैं, तो स्तनपान शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। अपने डॉक्टर के साथ सहमति से, आप पैरॉक्सिटाइन का उपयोग करते समय स्तनपान कराने का निर्णय ले सकती हैं।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
जानवरों के अध्ययन में Paroxetine, शुक्राणु की गुणवत्ता को कम करने के लिए दिखाया गया है। सिद्धांत रूप में, यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है, लेकिन मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव अभी तक नहीं देखा गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इसका कोई प्रमाण नहीं है कि पैरॉक्सिटाइन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है। हालांकि, मानसिक विकारों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं की तरह, पेरॉक्सेटिन लेते समय मशीनों को चलाने और उपयोग करने में विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
डैपरॉक्स में अल्कोहल होता है
डैपरॉक्स में 16 वोल्ट% अल्कोहल होता है। 20 बूँदें लेना लगभग 65 मिलीग्राम शराब लेने के अनुरूप है। यह 1.5 मिली बीयर या 0.5 मिली वाइन के बराबर है।
शराब पीने वालों के लिए खतरनाक। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कर रही हैं, बच्चों के साथ, या उच्च जोखिम वाले समूहों, जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी के रोगियों के साथ, इस पर ध्यान दिया जाना चाहिए।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Daparox का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
पैरोक्सेटीन को सुबह खाने के साथ ही लेना चाहिए।
पैरॉक्सिटाइन को पानी के साथ लें, अन्य तरल पदार्थों के साथ नहीं।
Paroxetine को एक ड्रॉपर (10 से 30 मिलीग्राम की खुराक सहित) या एक सिरिंज (40 से 60 मिलीग्राम की खुराक सहित) का उपयोग करके प्रशासित किया जा सकता है।
यदि आपका डॉक्टर आपको ड्रॉपर का उपयोग करने की सलाह देता है, तो आवश्यक मात्रा में बूंदों को एक गिलास पानी में डालें, अच्छी तरह मिलाएं और गिलास की पूरी सामग्री पी लें।
40 बूंदों या अधिक की गिनती में त्रुटियों से बचने के लिए, आपका डॉक्टर वैकल्पिक रूप से गोलियों को निर्धारित करने या मौखिक समाधान के प्रशासन के लिए मौखिक सिरिंज का उपयोग करने पर विचार कर सकता है (खुराक एमएल में व्यक्त की गई है)। यदि आपका डॉक्टर आपको मौखिक सिरिंज का उपयोग करने की सलाह देता है, तो बोतल पर प्लास्टिक ड्रॉपर में सिरिंज की नोक डालें और सिरिंज में निर्धारित मात्रा में मिलीलीटर डालें। एक गिलास पानी में सिरिंज की सामग्री डालें, अच्छी तरह मिलाएँ और गिलास की पूरी सामग्री पी लें।
प्रत्येक उपयोग के बाद, मौखिक सिरिंज को पानी से धो लें और इसे हवा में सूखने दें।
डैपरोक्स का साथ में शराब का सेवन न करें।
अनुशंसित खुराक है:
- अवसाद (प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण) अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम (20 बूंद) है। सामान्य तौर पर, रोगियों में सुधार एक सप्ताह के बाद शुरू होता है लेकिन बाद में स्पष्ट हो सकता है (उदाहरण के लिए दूसरे सप्ताह में)। यदि कोई अपर्याप्त प्रतिक्रिया है, तो आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक बढ़ा सकता है, 10 मिलीग्राम (10 बूंद) की प्रगतिशील वृद्धि में, प्रति दिन अधिकतम 50 मिलीग्राम (1.5 मिलीलीटर) तक। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको कब तक बूंदों को लेना जारी रखना होगा। यह 6 महीने से अधिक समय तक चल सकता है।
- जुनूनी-बाध्यकारी विकार (जुनूनी-बाध्यकारी विचार या क्रियाएं) अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम (1.2 मिली) है, प्रति दिन 20 मिलीग्राम (20 बूंद) की शुरुआती खुराक के साथ। यदि कोई अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक बढ़ा सकता है, 10 मिलीग्राम (10 बूंद) की क्रमिक वृद्धि में, प्रति दिन अधिकतम 60 मिलीग्राम (1.8 मिली) तक। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको कब तक बूंदों को लेना जारी रखना होगा। यह कई महीनों या उससे अधिक समय तक चल सकता है।
- एगोराफोबिया के साथ या बिना आतंक विकार (खुली जगहों का डर) अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम (1.2 मिलीलीटर) है, प्रति दिन 10 मिलीग्राम (10 बूंद) की प्रारंभिक खुराक के साथ। यदि कोई अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक बढ़ा सकता है, 10 मिलीग्राम (10 बूंद) की क्रमिक वृद्धि में, प्रति दिन अधिकतम 60 मिलीग्राम (1.8 मिलीलीटर) तक। उपचार की शुरुआत में घबराहट के लक्षणों के संभावित बिगड़ने से बचने के लिए एक कम शुरुआती खुराक की सिफारिश की जाती है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको कब तक बूंदों को लेना जारी रखना होगा। यह कुछ महीनों या उससे अधिक समय तक चल सकता है।
- सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय (दैनिक सामाजिक संपर्क स्थितियों से बचने के लिए मजबूत भय या इच्छा) अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम (20 बूंद) है। अपर्याप्त प्रतिक्रिया के मामले में, आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक बढ़ा सकता है, 10 की क्रमिक वृद्धि में मिलीग्राम (10 बूंद), प्रति दिन अधिकतम 50 मिलीग्राम (1.5 मिली) तक। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको कब तक बूंदों को लेना जारी रखना होगा। यह लंबे समय तक चल सकता है। अवधि, जिसके दौरान उपचार समय-समय पर मूल्यांकन किया जाएगा।
- सामान्यीकृत चिंता विकार (अत्यधिक तनाव और पुरानी चिंता के साथ हमेशा मौजूद चिंता) अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम (20 बूंद) है। अपर्याप्त प्रतिक्रिया के मामले में, आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक बढ़ा सकता है, 10 मिलीग्राम (10 मिलीग्राम) की क्रमिक वृद्धि के साथ बूँदें), अधिकतम 50 मिलीग्राम (1.5 मिली) प्रति दिन। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको कब तक बूंदों को लेना जारी रखना होगा। यह लंबे समय तक चल सकता है, इस दौरान उपचार का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाएगा। .
- अभिघातजन्य तनाव विकार के बाद (दर्दनाक घटनाओं से संबंधित चिंता) अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम (20 बूंद) है। यदि कोई अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक बढ़ा सकता है, 10 मिलीग्राम (10 बूंद) की क्रमिक वृद्धि में, प्रति दिन अधिकतम 50 मिलीग्राम (1.5 मिली) तक। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको कब तक बूंदों को लेना जारी रखना होगा। यह लंबे समय तक चल सकता है, जिसके दौरान समय-समय पर उपचार का मूल्यांकन किया जाएगा।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक वयस्कों में उपयोग की जाने वाली प्रारंभिक खुराक के समान है, लेकिन अधिकतम खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम (1.2 मिली) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा Paroxetine नहीं लिया जाना चाहिए (देखें खंड 2, "चेतावनी और सावधानियां")।
बिगड़ा हुआ जिगर या गुर्दा समारोह वाले रोगी
बिगड़ा हुआ जिगर या गुर्दा समारोह की स्थिति में, खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।
उपचार की अवधि
आपकी स्थिति के आधार पर, आपको लंबे समय तक पैरॉक्सिटाइन लेने की आवश्यकता हो सकती है।लक्षण गायब होने के बाद भी आपको कुछ समय तक पैरॉक्सिटाइन लेना जारी रखना चाहिए, यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह वापस नहीं आता है। अपने डॉक्टर की सलाह के बिना कभी भी पैरॉक्सिटाइन लेना बंद न करें। पैरॉक्सिटाइन उपचार के अचानक बंद होने से वापसी के लक्षण हो सकते हैं, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (खंड 3 देखें, "यदि आप डैपरॉक्स लेना बंद कर देते हैं")।
यदि आपने बहुत अधिक Daparox लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक डैपरॉक्स लेते हैं
ओवरडोज होने की स्थिति में तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत नजदीकी अस्पताल जाएं। यह लीफलेट और बचा हुआ घोल अपने डॉक्टर को दिखाएं। ज्ञात दुष्प्रभावों के अलावा (अनुभाग 4, "संभावित दुष्प्रभाव" देखें) आप निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं: उल्टी, बुखार और अनैच्छिक मांसपेशियों में मरोड़।
अगर आप Daparox लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए पैरॉक्सिटाइन की दोहरी खुराक न लें। छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अगली खुराक सामान्य समय पर लें। यदि संदेह है, तो हमेशा अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आप डैपरॉक्स लेना बंद कर देते हैं
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना कभी भी पैरॉक्सिटाइन लेना बंद न करें और कभी भी अचानक उपचार बंद न करें, क्योंकि इससे वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
पैरॉक्सिटाइन उपचार को रोकने के बाद होने वाले लक्षणों में शामिल हैं: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (झुनझुनी या जलन, बिजली का झटका सनसनी), चिंता, नींद में गड़बड़ी (ज्वलंत सपने या बुरे सपने सहित) और सिरदर्द। कम आम प्रभावों में शामिल हैं: आंदोलन, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, भावनात्मक अस्थिरता, दृश्य गड़बड़ी, नाड़ी की मजबूत और तेज़ धारणा (धड़कन), दस्त और चिड़चिड़ापन (अनुभाग 4, "संभावित दुष्प्रभाव" भी देखें)।
ये लक्षण आमतौर पर उपचार रोकने के बाद पहले कुछ दिनों में होते हैं, लेकिन उन रोगियों में भी हो सकते हैं जो खुराक लेना भूल गए हैं। वापसी के लक्षण आमतौर पर दो सप्ताह के भीतर गायब हो जाते हैं, लेकिन कुछ रोगियों में वे अधिक गंभीर हो सकते हैं या लंबे समय तक बने रह सकते हैं। लंबी अवधि (2-3 महीने या उससे अधिक)। यदि, अपने डॉक्टर के साथ सहमति में, आपने पैरॉक्सिटिन लेना बंद करने का फैसला किया है, तो दैनिक खुराक को कुछ हफ्तों या महीनों में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (प्रति सप्ताह 10 मिलीग्राम की कमी के साथ शुरू)। अपनी खुराक कम करने से पहले आपको हमेशा अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Daparox के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डैपरॉक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है
दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है);
- सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है);
- असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है);
- दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है);
- बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)।
- ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
रक्त (रक्त और लसीका प्रणाली विकार)
असामान्य: असामान्य रक्तस्राव, विशेष रूप से त्वचा की चोट (इक्किमोसिस)।
बहुत दुर्लभ: रक्त प्लेटलेट्स में कमी, रक्तस्राव या संलयन का खतरा बढ़ जाना (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
प्रतिरक्षा प्रणाली (प्रतिरक्षा प्रणाली विकार)
बहुत दुर्लभ: एलर्जी की प्रतिक्रिया, बढ़ती खुजली और एक दर्दनाक त्वचा लाल चकत्ते (पित्ती) के साथ या एक गंभीर प्रतिक्रिया जिसके परिणामस्वरूप त्वचा, गले या जीभ में सूजन, सांस लेने में कठिनाई और / या खुजली (एंजियोएडेमा)
हार्मोन (अंतःस्रावी विकार)
बहुत दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) के सिंड्रोम के परिणामस्वरूप द्रव प्रतिधारण और निम्न रक्त सोडियम स्तर
भोजन (चयापचय और पोषण संबंधी विकार)
सामान्य: रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि, भूख में कमी।
दुर्लभ: सोडियम का निम्न रक्त स्तर (हाइपोनेट्रेमिया), मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों में
मानसिक (मानसिक विकार)
सामान्य: तंद्रा, सोने में असमर्थता (अनिद्रा), आंदोलन, असामान्य सपने (बुरे सपने सहित)।
असामान्य: भ्रम, ऐसी चीजें देखना जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं (मतिभ्रम)।
दुर्लभ: (अवधि) अत्यधिक उत्साह या अति उत्तेजना, जिसके परिणामस्वरूप असामान्य व्यवहार (उन्माद, उन्मत्त अवधि), चिंता, घबराहट के दौरे, प्रतिरूपण, बेचैनी और अति सक्रियता के साथ बैठने या खड़े होने में असमर्थता (अकथिसिया)।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पैरॉक्सिटाइन के साथ उपचार के दौरान या जैसे ही उपचार बंद हो जाता है, आत्म-नुकसान या आत्महत्या के विचार / व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 2, "चेतावनी और सावधानियां")।
हालाँकि, यह रोगसूचकता उस विकृति के कारण हो सकती है जिससे वह प्रभावित है।
नसों (तंत्रिका तंत्र विकार)
बहुत आम: ध्यान केंद्रित करने में असमर्थता।
सामान्य: चक्कर आना, असुरक्षा की भावना (कंपकंपी), सिरदर्द।
असामान्य: शरीर या चेहरे की अनैच्छिक गतिविधियां (एक्स्ट्रामाइराइडल विकार)
दुर्लभ: दौरे, दौरे (ऐंठन), पैरों को हिलाने की अप्रतिरोध्य आवश्यकता (बेचैनी पैर सिंड्रोम)।
बहुत दुर्लभ: तथाकथित सेरोटोनिन सिंड्रोम (जिनके लक्षणों में आंदोलन, भ्रम, पसीना, ऐसी चीजें देखना शामिल हो सकता है जो वास्तविकता में मौजूद नहीं हैं (मतिभ्रम), हाइपररिफ्लेक्सिया, मांसपेशियों में ऐंठन (मायोक्लोनस) की अचानक शुरुआत, ठंड लगना, कंपकंपी और हृदय की आवृत्ति में वृद्धि धड़कन (टैचीकार्डिया))
आंखें (नेत्र विकार)
सामान्य: धुंधली दृष्टि
असामान्य: विद्यार्थियों का इज़ाफ़ा (मायड्रायसिस)
बहुत दुर्लभ: अंतःस्रावी दबाव में अचानक वृद्धि (तीव्र ग्लूकोमा)
कान (कान और भूलभुलैया विकार)
आवृत्ति ज्ञात नहीं: कान में बजना (टिनिटस)।
हृदय (हृदय विकार)
असामान्य: त्वरित हृदय गति (साइनस टैचीकार्डिया)
दुर्लभ: धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया)
रक्त वाहिकाओं (संवहनी विकार)
असामान्य: रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या गिरावट, खड़े होने के बाद रक्तचाप में अचानक गिरावट (पोस्टुरल हाइपोटेंशन)
वायुमार्ग (श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार)
आम: जम्हाई
पेट और आंत (गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार)
बहुत आम: मतली
आम: कब्ज, दस्त, उल्टी, शुष्क मुँह
बहुत कम ही: जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव
जिगर (हेपेटोबिलरी विकार)
दुर्लभ: यकृत एंजाइमों में वृद्धि
बहुत दुर्लभ: यकृत विकार, जैसे कि सूजन (हेपेटाइटिस), कभी-कभी पीलिया और / या यकृत की विफलता से जुड़ा होता है
त्वचा (त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार)
सामान्य: पसीना आना
असामान्य: त्वचा लाल चकत्ते, प्रुरिटस
बहुत दुर्लभ: गंभीर त्वचा दुष्प्रभाव (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित), सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता (प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं)
मांसपेशियों (मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार)
दुर्लभ: मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), जोड़ों का दर्द (गठिया)
गुर्दे (गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार)
असामान्य: मूत्राशय खाली करने की समस्या (मूत्र प्रतिधारण)
जननांग और स्तन (प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार)
बहुत आम: यौन रोग, जैसे कि स्खलन की समस्या, इच्छा में कमी, पुरुष नपुंसकता और कामोन्माद तक पहुंचने में असमर्थता
दुर्लभ: हार्मोन प्रोलैक्टिन (हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया) की रक्त सांद्रता में वृद्धि, जो पुरुषों और महिलाओं दोनों में असामान्य दूध उत्पादन (गैलेक्टोरिया) का कारण बन सकती है
बहुत दुर्लभ: दर्दनाक निर्माण (प्रियापवाद)
सामान्य (सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति)
सामान्य: वजन बढ़ना, मांसपेशियों की ताकत के नुकसान के साथ सामान्य थकान महसूस होना (अस्थेनिया)
बहुत दुर्लभ: हाथ और / या पैरों की सूजन (परिधीय शोफ)
पैरॉक्सिटाइन उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
सामान्य: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, चिंता और सिरदर्द
असामान्य: आंदोलन, मतली, पसीना, कंपकंपी, भ्रम, भावनात्मक अस्थिरता, दृश्य गड़बड़ी, धड़कन, दस्त और चिड़चिड़ापन
आम तौर पर, ऐसी घटनाएं हल्की और आत्म-सीमित होती हैं। पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना कभी भी पैरॉक्सिटाइन लेना बंद न करें और कभी भी अचानक उपचार बंद न करें, क्योंकि आप वापसी के लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं (खंड 3 देखें, "यदि आप डैपरॉक्स लेना बंद कर देते हैं")।
18 वर्ष से कम आयु के बच्चों और किशोरों को पैरॉक्सिटाइन के प्रशासन के मामलों में, 100 में 1 से अधिक लेकिन 10 में से 1 से कम बच्चों / किशोरों ने निम्नलिखित दुष्प्रभावों में से एक का अनुभव किया: भावनात्मक विकलांगता (रोने और मिजाज सहित), स्व- हानिकारक व्यवहार, आत्महत्या के प्रयास और आत्मघाती विचार, शत्रुतापूर्ण या तीखे व्यवहार, भूख न लगना, कंपकंपी, असामान्य पसीना, अति सक्रियता, आंदोलन, मतली, पेट में दर्द और घबराहट।
इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। डैपरॉक्स को मूल पैकेज में स्टोर करें। इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। पहले दो अंक महीने को इंगित करते हैं और अंतिम चार अंक वर्ष को इंगित करते हैं। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को दर्शाती है। एक बार खोलने के बाद, समाधान 56 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
डैपरॉक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक पैरॉक्सिटाइन मेसाइलेट है। एक बूंद में 1.3 मिलीग्राम पेरॉक्सेटिन मेसाइलेट होता है, जो 1 मिलीग्राम पेरॉक्सेटिन के बराबर होता है (1 मिलीलीटर में पेरॉक्सेटिन मेसाइलेट 33.1 मिलीग्राम पेरॉक्सेटिन के बराबर होता है)।
- अन्य अवयव हैं: सोडियम सैकरीन (ई954), एसीसल्फेम-पोटेशियम (ई950), टकसाल स्वाद (पुदीना, मेन्थॉल, यूकेलिटोल, इथेनॉल, पानी का आवश्यक तेल), पॉलीसोर्बेट 80 (ई433), इथेनॉल, प्रोपिलीन ग्लाइकोल (ई1520) (देखें। पैराग्राफ 2, "डैपरॉक्स में अल्कोहल होता है")
Daparox कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
पैरॉक्सिटाइन समाधान एक प्लास्टिक ड्रॉपर और एक बाल प्रतिरोधी बंद से सुसज्जित 20 मिलीलीटर की भूरे रंग की बोतल में निहित है। बोतल को कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा गया है। एक मौखिक सिरिंज शामिल किया जा सकता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डैपैरोक्स 33.1 एमजी / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली में 33.1 मिलीग्राम पैरॉक्सिटाइन (पैरॉक्सिटाइन मेसाइलेट के रूप में) होता है।
1 बूंद में 1 मिलीग्राम पेरॉक्सेटिन (पेरॉक्सेटिन मेसाइलेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: इथेनॉल 114 मिलीग्राम / एमएल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
का उपचार:
• प्रमुख अवसाद का प्रकरण
• अनियंत्रित जुनूनी विकार
जनातंक के साथ या बिना आतंक विकार
• सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय
• सामान्यीकृत चिंता विकार
• अभिघातज के बाद का तनाव विकार
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
यह अनुशंसा की जाती है कि पैरॉक्सिटाइन को दिन में एक बार सुबह भोजन के साथ दिया जाए।
प्रशासन के लिए ड्रॉपर या मौखिक सिरिंज वाली बोतल का उपयोग किया जा सकता है। खुराक को बूंदों (ड्रॉपर का उपयोग करके) या एमएल (मौखिक सिरिंज का उपयोग करके) में मापा जाना चाहिए, जहां 20 बूंदें 20 मिलीग्राम और 1 मिलीलीटर 33.1 मिलीग्राम से मेल खाती हैं।
चिकित्सक / विशेषज्ञ को बूंदों की बजाय सिरिंज से खुराक को एमएल में मापने पर विचार करना चाहिए या उन रोगियों के लिए उपलब्ध किसी अन्य फार्मास्युटिकल फॉर्म को निर्धारित करने पर विचार करना चाहिए, जिन्हें बूंदों की अपेक्षित संख्या गिनने में संभावित समस्या हो सकती है।
ड्रॉपर के साथ प्रशासन
ड्रॉपर का उपयोग तब किया जाना चाहिए जब 10 से 30 मिलीग्राम की खुराक अपेक्षित हो। खुराक को बूंदों में मापा जाना चाहिए। नीचे दी गई तालिका देखें:
मौखिक सिरिंज के साथ प्रशासन
40 से 60 मिलीग्राम की खुराक देने के लिए मौखिक सिरिंज का प्रयोग करें।मौखिक सिरिंज पैरॉक्सिटाइन की खुराक से संबंधित एमएल में एक स्नातक दिखाता है। नीचे दी गई तालिका देखें:
मौखिक सिरिंज का उपयोग करने के लिए सिरिंज की नोक को बोतल पर प्लास्टिक ड्रॉपर में डाला जाना चाहिए, बोतल को उल्टा कर देना चाहिए और सिरिंज में निर्धारित मात्रा में एमएल निकाला जाना चाहिए।
आवश्यक मात्रा में बूंदों या एमएल को एक गिलास पानी में डाला जाना चाहिए और फिर मिलाया जाना चाहिए। गिलास की पूरी सामग्री को पिया जाना चाहिए। प्रत्येक उपयोग के बाद, मौखिक सिरिंज को पानी से धोया जाना चाहिए और हवा में सूखने दिया जाना चाहिए।
प्रमुख अवसाद प्रकरण
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है। सामान्य तौर पर, रोगियों में सुधार एक सप्ताह के बाद शुरू होता है, लेकिन उपचार के दूसरे सप्ताह से ही स्पष्ट हो सकता है।
सभी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ, खुराक को संशोधित किया जाना चाहिए और चिकित्सा शुरू होने के बाद पहले तीन से चार सप्ताह के भीतर आवश्यकतानुसार समायोजित किया जाना चाहिए और उसके बाद चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त समझा जाना चाहिए। कुछ रोगियों में, जिनके पास 20 मिलीग्राम की खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम ५० मिलीग्राम प्रति दिन, १० मिलीग्राम की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है।
अवसाद के रोगियों को कम से कम छह महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं।
अनियंत्रित जुनूनी विकार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है। मरीजों को प्रति दिन 20 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए और खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि में अनुशंसित खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर अधिकतम 60 मिलीग्राम प्रति दिन करने से लाभ हो सकता है।
जुनूनी बाध्यकारी विकार (ओसीडी) वाले मरीजों को पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं। यह अवधि कई महीने या उससे भी अधिक हो सकती है (खंड 5.1 देखें)।
घबराहट की समस्या
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है। मरीजों को प्रति दिन 10 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए और रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर अनुशंसित खुराक तक पहुंचने तक खुराक को धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है। घबराहट के लक्षणों के बिगड़ने की संभावना को कम करने के लिए कम शुरुआती खुराक की सिफारिश की जाती है, जैसा कि आमतौर पर इस विकार के प्रारंभिक उपचार में देखा गया है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया होती है, तो कुछ रोगियों को धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने से लाभ हो सकता है, प्रति दिन अधिकतम 60 मिलीग्राम तक।
पैनिक डिसऑर्डर वाले मरीजों को पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं। यह अवधि कई महीने या उससे भी अधिक हो सकती है (खंड 5.1 देखें)।
सामाजिक चिंता / सामाजिक भय विकार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो कुछ रोगियों को खुराक में धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि करके अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति दिन तक लाभ हो सकता है। लंबे समय तक उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। नियमित रूप से (खंड 5.1 देखें) )
सामान्यीकृत चिंता विकार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो कुछ रोगियों को खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर 10 मिलीग्राम की वृद्धि करके अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति दिन तक लाभ हो सकता है। लंबे समय तक उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। नियमित रूप से (खंड 5.1 देखें) )
अभिघातज के बाद का तनाव विकार
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि कुछ हफ्तों के बाद अनुशंसित खुराक के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो कुछ रोगियों को खुराक में धीरे-धीरे 10 मिलीग्राम की वृद्धि करके अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति दिन तक लाभ हो सकता है। लंबे समय तक उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। नियमित रूप से (खंड 5.1 देखें) )
सामान्य सूचनाएं
वापसी के लक्षण पैरॉक्सिटिन उपचार की वापसी के बाद देखे गए
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
नैदानिक परीक्षणों में उपयोग किए जाने वाले पतला आहार में, साप्ताहिक अंतराल पर 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक का एक पतला उपयोग किया गया था। यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है लेकिन धीरे-धीरे।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों में पेरॉक्सेटिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता पाई गई है; हालाँकि, एकाग्रता सीमा युवा विषयों में देखी गई तुलना में है।
उपचार वयस्कों की तरह ही शुरुआती खुराक से शुरू होना चाहिए। कुछ रोगियों में, खुराक बढ़ाना उपयोगी हो सकता है, लेकिन अधिकतम खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चे / किशोर (7-17 वर्ष)
बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में पाया गया है कि Paroxetine आत्मघाती व्यवहार और शत्रुतापूर्ण व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। इसके अलावा, इन अध्ययनों में प्रभावकारिता का पर्याप्त रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया था (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
7 . से कम उम्र के बच्चे
7 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पैरॉक्सिटाइन के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित होने तक Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस, हेपेटिक अपर्याप्तता, पेरॉक्सेटिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता देखी गई है। इसलिए, खुराक को खुराक सीमा में सबसे कम खुराक तक सीमित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
पेरोक्सेटीन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Paroxetine मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ संयोजन में contraindicated है। असाधारण परिस्थितियों में, लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक जो एक प्रतिवर्ती, गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक है) को पैरॉक्सिटाइन के साथ संयोजन में दिया जा सकता है यदि सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों के सावधानीपूर्वक नियंत्रण और सेरोटोनिन सिंड्रोम की निगरानी के लिए स्थितियां मौजूद हैं। रक्तचाप ( खंड 4.5 देखें)।
Paroxetine उपचार शुरू किया जा सकता है:
• गैर-प्रतिवर्ती MAOI के साथ उपचार रोकने के दो सप्ताह बाद, या
• प्रतिवर्ती MAOI (जैसे मोक्लोबेमाइड, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मिथाइलीन नीला; एक गैर-चयनात्मक प्रतिवर्ती MAOI जिसे प्रीऑपरेटिव हाइलाइटिंग एजेंट के रूप में उपयोग किया जाता है) के साथ उपचार रोकने के कम से कम 24 घंटे बाद)।
किसी भी MAOI के साथ उपचार की शुरुआत पैरॉक्सिटाइन के साथ उपचार बंद करने के कम से कम एक सप्ताह बाद होनी चाहिए।
Paroxetine का उपयोग thioridazine के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए, जैसा कि अन्य CYP450 2D6 यकृत एंजाइम अवरोधकों के साथ होता है, Paroxetine थियोरिडाज़िन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकता है (धारा 4.5 देखें)।
अकेले थियोरिडाज़िन का प्रशासन गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स और अचानक मृत्यु से जुड़े क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींच सकता है।
Paroxetine का उपयोग pimozide के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अपरिवर्तनीय MAOI के साथ उपचार की समाप्ति के दो सप्ताह बाद या प्रतिवर्ती MAOI के साथ उपचार की समाप्ति के 24 घंटे बाद पेरोक्सेटीन के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। एक इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक Paroxetine की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा उपयोग के लिए
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए Paroxetine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि, हालांकि, चिकित्सा आवश्यकता के आधार पर, इलाज का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्मघाती लक्षणों की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों के लिए कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए पैरॉक्सिटाइन निर्धारित किया गया है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जिन्हें अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय देखा जाना चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उन्हें आत्महत्या के विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के बढ़ते जोखिम के लिए जाना जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मनोरोग विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं वाले वयस्कों में किए गए नैदानिक परीक्षणों के विश्लेषण ने प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में असामान्य परिवर्तन की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
मनोव्यथा
पैरॉक्सिटाइन का उपयोग अकथिसिया के विकास के साथ जुड़ा हुआ है, जो बेचैनी और मनोप्रेरणा आंदोलन की एक आंतरिक भावना की विशेषता है, जैसे कि बैठने या खड़े होने में असमर्थता, आमतौर पर व्यक्तिपरक अस्वस्थता से जुड़ी होती है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। ऐसे लक्षण विकसित करने वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम / न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम
दुर्लभ अवसरों पर, पैरॉक्सिटाइन उपचार के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम की शुरुआत की घटनाओं की सूचना दी गई है, खासकर जब अन्य सेरोटोनर्जिक और / या न्यूरोलेप्टिक दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। चूंकि इन सिंड्रोम में संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियां शामिल हो सकती हैं, यदि ऐसी घटनाएं होती हैं तो पेरॉक्सेटिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (हाइपरथेरिया, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र असंतुलन सहित लक्षणों की विशेषता है, महत्वपूर्ण संकेतों के संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ मानसिक स्थिति में परिवर्तन भ्रम, चिड़चिड़ापन सहित , अत्यधिक आंदोलन जो प्रलाप और कोमा की ओर ले जाता है) और रोगसूचक सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए। सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण पैरॉक्सिटाइन का उपयोग सेरोटोनिन अग्रदूतों (जैसे एल-ट्रिप्टोफैन, ऑक्सीट्रिप्टन) के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
उन्माद
सभी एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, उन्माद के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले सभी रोगियों में Paroxetine को बंद कर दिया जाना चाहिए।
गुर्दे / यकृत हानि
गंभीर गुर्दे की हानि या यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 )।
मधुमेह
मधुमेह के रोगियों में, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को बदल सकता है। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
मिरगी
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, मिर्गी के रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
बरामदगी
पैरॉक्सिटाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे की कुल घटना 0.1% से कम है। दौरे के साथ उपस्थित सभी रोगियों में दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी)
इलेक्ट्रोकोनवल्सेंट थेरेपी (ईसीटी) के साथ पेरोक्सेटीन के सहवर्ती प्रशासन में नैदानिक अनुभव सीमित है।
आंख का रोग
अन्य चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) की तरह, पेरॉक्सेटिन मायड्रायसिस का कारण बन सकता है और इसे संकीर्ण कोण वाले ग्लूकोमा या ग्लूकोमा के इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
कार्डिएक पैथोलॉजी
हृदय रोग के रोगियों में सामान्य सावधानियां बरतनी चाहिए।
हाइपोनेट्रेमिया
हाइपोनेट्रेमिया शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, मुख्यतः बुजुर्गों में। हाइपोनेट्रेमिया के जोखिम वाले रोगियों में भी सावधानी बरती जानी चाहिए, उदाहरण के लिए सहवर्ती दवाओं और सिरोसिस से। हाइपोनेट्रेमिया आमतौर पर पैरॉक्सिटिन के विच्छेदन के बाद प्रतिवर्ती होता है।
नकसीर
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) के साथ त्वचा से रक्तस्राव विकारों जैसे कि इकोस्मोसिस और पुरपुरा की खबरें आई हैं। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ, उदाहरण के लिए जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, की सूचना मिली है।
बुजुर्ग मरीजों को खतरा बढ़ सकता है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) लेने वाले रोगियों को मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं, या अन्य दवाओं के साथ सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (जैसे क्लोज़ापाइन, फ़िनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, एसिटाइलसैलिसिलिक जैसे एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स) एसिड, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), सीओएक्स -2 अवरोधक) और रक्तस्राव विकारों या स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में जो रक्तस्राव की संभावना हो सकती है।
Tamoxifen के साथ इंटरेक्शन
कुछ अध्ययनों से पता चला है कि स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति / मृत्यु दर के जोखिम से मापी गई टैमोक्सीफेन की प्रभावकारिता को कम किया जा सकता है जब पैरॉक्सिटिन द्वारा CYP2D6 के अपरिवर्तनीय निषेध के परिणामस्वरूप पैरॉक्सिटाइन के साथ निर्धारित किया जाता है (खंड 4.5 देखें)। जब भी स्तन कैंसर के उपचार या रोकथाम के लिए टैमोक्सीफेन का उपयोग किया जाता है, तो जब भी संभव हो तो पैरॉक्सिटाइन से बचना चाहिए।
गैस्ट्रिक पीएच को प्रभावित करने वाली दवाएं
मौखिक समाधान के रूप में लेने वाले रोगियों में पेरॉक्सेटिन की प्लाज्मा एकाग्रता गैस्ट्रिक पीएच से प्रभावित हो सकती है। आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि समाधान से सक्रिय संघटक की रिहाई के लिए एक अम्लीय वातावरण की आवश्यकता होती है, इसके अलावा उच्च गैस्ट्रिक पीएच या एक्लोरहाइड्रिया वाले रोगियों में अवशोषण को कम किया जा सकता है, साथ ही कुछ दवाओं (एंटासिड, एच 2 रिसेप्टर विरोधी। हिस्टामाइन) के उपयोग के बाद भी। , प्रोटॉन पंप अवरोधक), कुछ पैथोलॉजिकल अवस्थाओं में (जैसे एट्रोफिक गैस्ट्रिटिस, पर्निशियस एनीमिया, क्रोनिक हेलिकोबैक्टर पाइलोरी संक्रमण) और सर्जरी के बाद (वेगोटॉमी, गैस्ट्रेक्टोमी)।
पेरोक्सेटीन के एक अलग फार्मास्युटिकल फॉर्म का उपयोग करते समय पीएच पर निर्भरता को ध्यान में रखा जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, पेरोक्सेटीन की प्लाज्मा सांद्रता उन रोगियों में घट सकती है जिनके गैस्ट्रिक पीएच को गोलियों से मौखिक समाधान में बदल दिया जाता है)। इसलिए, गैस्ट्रिक पीएच बढ़ाने वाली दवाओं के साथ उपचार शुरू करने या समाप्त करने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन मामलों में, खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
पैरॉक्सिटाइन उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार बंद करने पर देखे गए विच्छेदन के लक्षण आम हैं, विशेष रूप से अचानक बंद होने की स्थिति में (धारा 4.8 देखें)।
नैदानिक परीक्षणों में, प्लेसबो लेने वाले 20% रोगियों की तुलना में पेरॉक्सेटिन लेने वाले 30% रोगियों में उपचार बंद करने के बाद प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं। वापसी के लक्षणों की शुरुआत उन मामलों में समान नहीं है जहां एक दवा नशे की लत या नशे की लत है।
वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि, खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है।
चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्थेसिया और बिजली के झटके सहित), नींद में गड़बड़ी (ज्वलंत सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी। आम तौर पर इन लक्षणों की तीव्रता हल्के से मध्यम होती है, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं, लेकिन ऐसे बहुत ही दुर्लभ मामले हैं जिनमें वे ऐसे रोगियों में हुए हैं जो अनजाने में भूल गए हैं। . आम तौर पर ये लक्षण स्वयं सीमित होते हैं, और आमतौर पर दो सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) रह सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार बंद होने पर पेरॉक्सेटिन की खुराक धीरे-धीरे कम हो, रोगी द्वारा आवश्यकतानुसार कई हफ्तों या महीनों की अवधि में (खंड 4.2 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सेरोटोनर्जिक दवाएं
अन्य चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) की तरह, सेरोटोनर्जिक दवाओं के सह-प्रशासन से 5HT से जुड़े प्रभाव हो सकते हैं (सेरोटोनिन सिंड्रोम: खंड 4.4 देखें)।
सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए और जब सेरोनोनर्जिक दवाएं (जैसे एल-ट्रिप्टोफैन, ट्रिप्टान, ट्रामाडोल, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनियम क्लोराइड (मिथाइलीन नीला), एसएसआरआई, लिथियम, पेथिडीन, और हाइपरिकम या जड़ी-बूटी की तैयारी जॉन्स - हाइपरिकम पेरफोराटम) पैरॉक्सिटाइन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। सामान्य संज्ञाहरण के तहत या पुराने दर्द के उपचार में प्रशासित फेंटेनाइल के उपयोग के मामलों में भी सावधानी बरती जानी चाहिए।
MAOI का सहवर्ती उपयोग सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
पिमोज़ाइड
एक अध्ययन में पिमोज़ाइड रक्त स्तर में औसतन 2.5 गुना वृद्धि का प्रदर्शन किया गया था जिसमें 60 मिलीग्राम पेरोक्सेटीन के साथ पिमोज़ाइड (2 मिलीग्राम) की एक कम खुराक को सह-प्रशासित किया गया था। यह CYP2D6 एंजाइम पर पेरोक्सेटीन के ज्ञात निरोधात्मक गुणों के कारण है। पिमोज़ाइड के संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक और क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए पिमोज़ाइड की ज्ञात संभावना के कारण, पिमोज़ाइड और पेरॉक्सेटिन का सहवर्ती उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइम
पेरोक्सेटीन के चयापचय और फार्माकोकाइनेटिक्स दवा चयापचय एंजाइमों के प्रेरण या निषेध से प्रभावित हो सकते हैं।
जब एंजाइम चयापचय के अवरोधक के रूप में जानी जाने वाली दवा के साथ पैरॉक्सिटाइन को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो खुराक सीमा में सबसे कम खुराक के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
एंजाइम चयापचय (जैसे कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन) को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन के मामले में कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। पोजोलॉजी का कोई भी बाद का संशोधन नैदानिक प्रतिक्रिया (सहनशीलता और प्रभावकारिता) पर आधारित होना चाहिए।
फोसमप्रेनवीर / रटनवीर
फॉसमप्रेनवीर / रटनवीर 700/100 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 20 मिलीग्राम पेरॉक्सेटिन के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए 10 दिनों के लिए दैनिक प्रशासन में प्लाज्मा पेरॉक्सेटिन के स्तर में लगभग 55% की कमी आई है। पेरोक्सेटीन के साथ सह-प्रशासन के दौरान फोसामप्रेनवीर / रटनवीर के प्लाज्मा स्तर अन्य अध्ययनों में प्राप्त संदर्भ मूल्यों के समान थे, यह दर्शाता है कि पेरोक्सेटीन का फॉसमप्रेनवीर / रटनवीर के चयापचय पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है। 10 दिनों से अधिक समय तक पैरॉक्सिटाइन और फॉसमप्रेनवीर / रटनवीर के दीर्घकालिक सहवर्ती प्रशासन के प्रभाव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रोसाइक्लिडीन
पैरॉक्सिटाइन का दैनिक प्रशासन प्रोसाइक्लिडीन के प्लाज्मा स्तर को काफी बढ़ा देता है। यदि एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव देखे जाते हैं, तो प्रोसाइक्लिडीन की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
आक्षेपरोधी
कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, सोडियम वैल्प्रोएट। सहवर्ती प्रशासन मिरगी के रोगियों के फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल पर कोई प्रभाव नहीं दिखाता है।
CYP2D6 पर पैरॉक्सिटाइन की निरोधात्मक शक्ति
अन्य चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) समेत अन्य एंटीड्रिप्रेसेंट्स की तरह, पेरॉक्सेटिन हेपेटिक साइटोक्रोम पी 450 एंजाइम सीवाईपी 2 डी 6 को रोकता है। सीवाईपी 2 डी 6 के अवरोध से संयोग से प्रशासित और मेटाबोलाइज्ड दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। एंजाइम। कुछ ट्राइस्क्लेक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स (जैसे क्लॉमिप्रैमीन, नॉर्ट्रिप्टीलाइन) शामिल हैं और डेसिप्रामाइन), फेनोथियाज़िन न्यूरोलेप्टिक्स (उदाहरण के लिए पेर्फेनज़िन और थियोरिडाज़िन, सेक्शन 4.3 देखें), रिसपेरीडोन, एटमॉक्सेटीन, कुछ टाइप 1 सी एंटीरियथमिक्स (जैसे प्रोपेफेनोन और मेटोप्रोलेनाइड)। इस संकेत में मेटोपोलोल का कम चिकित्सीय सूचकांक।
Tamoxifen में एक महत्वपूर्ण सक्रिय मेटाबोलाइट, Endoxifen है, जो CYP2D6 द्वारा निर्मित होता है और tamoxifen की प्रभावकारिता में महत्वपूर्ण योगदान देता है। पैरॉक्सिटाइन द्वारा CYP2D6 के अपरिवर्तनीय निषेध से एंडोक्सिफेन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4 )।
शराब
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं की तरह, रोगियों को पैरॉक्सिटाइन लेते समय शराब के सेवन से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
मौखिक थक्कारोधी
पैरॉक्सिटाइन और मौखिक थक्कारोधी के बीच एक फार्माकोडायनामिक बातचीत हो सकती है। पैरॉक्सिटाइन और मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती उपयोग से थक्कारोधी गतिविधि और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए मौखिक थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ पैरॉक्सिटाइन का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंट
पेरोक्सेटीन और एनएसएआईडी / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बीच एक फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन हो सकता है। पैरॉक्सिटाइन और NSAIDs / एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) लेने वाले रोगियों को मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं, या अन्य दवाओं के साथ सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (जैसे क्लोज़ापाइन, फ़िनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, एसिटाइलसैलिसिलिक जैसे एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स) एसिड, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), सीओएक्स -2 अवरोधक) और रक्तस्राव विकारों या स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में जो रक्तस्राव की संभावना हो सकती है।
गैस्ट्रिक पीएच को प्रभावित करने वाली दवाएं
इन विट्रो डेटा से पता चला है कि मौखिक समाधान से पेरॉक्सेटिन की रिहाई पीएच पर निर्भर है। इसलिए, दवाएं जो गैस्ट्रिक पीएच को बदल देती हैं (जैसे कि एंटासिड, प्रोटॉन पंप अवरोधक या हिस्टामाइन एच 2-रिसेप्टर विरोधी) मौखिक समाधान लेने वाले रोगियों में पेरोक्सेटीन के प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित कर सकती हैं (देखें खंड 4.4)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
पशु डेटा से पता चला है कि पैरॉक्सिटाइन शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है (देखें खंड 5.3 )। मानव सामग्री पर इन विट्रो डेटा शुक्राणु की गुणवत्ता पर कुछ प्रभाव दिखाते हैं, हालांकि, मनुष्यों में SSRIs (पैरॉक्सिटाइन सहित) के साथ इलाज किए गए रोगियों ने दिखाया है कि शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव प्रतिवर्ती है। प्रजनन क्षमता पर अब तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
गर्भावस्था
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान पेरॉक्सेटिन के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों, विशेष रूप से कार्डियोवैस्कुलर (उदाहरण के लिए, वेंट्रिकुलर और एट्रियल सेप्टल दोष) के बढ़ते जोखिम का संकेत दिया है। तंत्र ज्ञात नहीं है। डेटा इंगित करता है कि देने का जोखिम सामान्य आबादी में इस तरह के दोषों के लिए अनुमानित जोखिम की तुलना में, लगभग 1/100 के बराबर, पैरॉक्सिटिन के मातृ जोखिम के बाद, हृदय संबंधी दोष वाले नवजात शिशु का जन्म 2/100 से कम है।
Paroxetine केवल गर्भावस्था के दौरान ही दिया जाना चाहिए जब सख्ती से संकेत दिया जाए। प्रिस्क्रिप्शन के समय चिकित्सक को उन महिलाओं में वैकल्पिक उपचार के विकल्प का मूल्यांकन करना होगा जो गर्भवती हैं या जो गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। गर्भावस्था के दौरान अचानक समाप्ति से बचा जाना चाहिए (देखें "पैरॉक्सिटाइन के विच्छेदन के बाद देखे गए विच्छेदन के लक्षण", खंड 4.2)।
नवजात शिशुओं को देखा जाना चाहिए यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों में विशेष रूप से तीसरी तिमाही में पैरॉक्सिटिन का मातृ उपयोग जारी रहता है।
गर्भावस्था के बाद के चरणों में पेरोक्सेटीन के मातृ उपयोग के बाद नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: सांस लेने में कठिनाई, सायनोसिस, एपनिया, दौरे, अस्थिर तापमान, दूध पिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन सुस्ती, लगातार रोना, नींद न आना और सोने में कठिनाई। ये लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव या वापसी के लक्षणों के कारण हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, प्रसव के दौरान या इसके तुरंत बाद (24 घंटे से कम) जटिलताएं शुरू होती हैं।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था के दौरान चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था में, नवजात शिशु (पीपीएचएन) के लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है। देखा गया जोखिम यह 1000 में लगभग 5 मामले रहा है। गर्भधारण। सामान्य जनसंख्या में, 1000 गर्भधारण में पीपीएचएन के 1 से 2 मामले होते हैं।
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है लेकिन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं दिया है (देखें खंड 5.3)।
खाने का समय
स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में पैरॉक्सिटिन उत्सर्जित होता है। प्रकाशित अध्ययनों में, स्तनपान कराने वाले शिशुओं के सीरम सांद्रता का पता लगाने योग्य नहीं था (दवा प्रभाव का संकेत। जैसा कि कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है, स्तनपान पर विचार किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पैरॉक्सिटाइन के प्रभाव का कोई प्रमाण नहीं है। हालांकि, सभी मनो-सक्रिय दवाओं की तरह, रोगियों को वाहन चलाते और मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
यद्यपि पैरॉक्सिटाइन शराब के सेवन से प्रेरित मानसिक और मोटर हानिकारक प्रभावों में वृद्धि नहीं करता है, पेरोक्सेटीन और अल्कोहल के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे सूचीबद्ध कुछ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं निरंतर उपचार के साथ तीव्रता और आवृत्ति में कमी कर सकती हैं और आमतौर पर चिकित्सा को बंद नहीं करती हैं। सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: रक्तस्राव विकार, विशेष रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली को प्रभावित करना (ज्यादातर इकोस्मोसिस)।
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (पित्ती और एंजियोएडेमा सहित)।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि, भूख में कमी।
दुर्लभ: हाइपोनेट्रेमिया।
हाइपोनेट्रेमिया मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों में रिपोर्ट किया गया है और कभी-कभी अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (एसआईएडीएच) के सिंड्रोम के कारण होता है।
मानसिक विकार
सामान्य: तंद्रा, अनिद्रा, आंदोलन, असामान्य सपने (बुरे सपने सहित)।
असामान्य: भ्रम, मतिभ्रम।
दुर्लभ: उन्मत्त प्रतिक्रियाएं, चिंता, प्रतिरूपण, आतंक हमले, अकथिसिया।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पैरॉक्सिटाइन के साथ उपचार के दौरान या जैसे ही उपचार बंद हो जाता है, आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
ये लक्षण अंतर्निहित बीमारी के कारण भी हो सकते हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: बिगड़ा हुआ एकाग्रता।
सामान्य: चक्कर आना, कंपकंपी, सिरदर्द।
असामान्य: एक्स्ट्रामाइराइडल विकार।
दुर्लभ: आक्षेप, बेचैन पैर सिंड्रोम (आरएलएस)।
बहुत दुर्लभ: सेरोटोनिन सिंड्रोम (लक्षणों में आंदोलन, भ्रम, डायफोरेसिस, मतिभ्रम, हाइपररिफ्लेक्सिया, मायोक्लोनस, ठंड लगना, क्षिप्रहृदयता और कंपकंपी शामिल हो सकते हैं)।
ओरोफेशियल डिस्टोनिया सहित एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों की खबरें आई हैं, कभी-कभी पहले से ही आंदोलन विकारों से पीड़ित रोगियों में या न्यूरोलेप्टिक्स प्राप्त करने वाले रोगियों में।
नेत्र विकार
सामान्य: धुंधली दृष्टि।
असामान्य: मायड्रायसिस (खंड 4.4 देखें)।
बहुत दुर्लभ: तीव्र मोतियाबिंद।
कान और भूलभुलैया विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: टिनिटस।
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: साइनस टैचीकार्डिया।
दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया।
संवहनी विकृति
असामान्य: रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या गिरावट, पोस्टुरल हाइपोटेंशन।
पेरोक्सेटीन के साथ उपचार के बाद रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि या कमी की सूचना मिली है, आमतौर पर पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप या चिंता वाले रोगियों में।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: जम्हाई।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली।
आम: कब्ज, दस्त, उल्टी, शुष्क मुँह।
बहुत कम ही: जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव।
यकृत-पित्त संबंधी विकार
दुर्लभ: यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
बहुत दुर्लभ: यकृत संबंधी घटनाएं (जैसे हेपेटाइटिस, कभी-कभी पीलिया और / या यकृत की विफलता से जुड़ी)। जिगर एंजाइमों की ऊंचाई की सूचना दी गई है। विपणन के बाद की अवधि में, यकृत संबंधी घटनाएं (जैसे हेपेटाइटिस, कभी-कभी पीलिया और / या यकृत की विफलता से जुड़ी) भी बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं। यकृत समारोह परीक्षण मूल्यों में लगातार वृद्धि के मामले में उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: पसीना आना।
असामान्य: त्वचा लाल चकत्ते, प्रुरिटस।
बहुत दुर्लभ: गंभीर त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित), प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया।
महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (TCA) लेने वाले रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है। इस जोखिम की ओर ले जाने वाला तंत्र ज्ञात नहीं है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: मूत्र प्रतिधारण।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
बहुत आम: यौन रोग।
दुर्लभ: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया / गैलेक्टोरिया।
बहुत दुर्लभ: प्रतापवाद।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्टेनिया, वजन बढ़ना।
बहुत दुर्लभ: परिधीय शोफ।
वापसी के लक्षण पैरॉक्सिटिन उपचार की वापसी के बाद देखे गए
सामान्य: चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, सिरदर्द।
असामान्य: आंदोलन, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना, भावनात्मक अस्थिरता, दृश्य गड़बड़ी, धड़कन, दस्त, चिड़चिड़ापन।
पैरॉक्सिटाइन उपचार को बंद करने (विशेष रूप से अचानक होने पर) आमतौर पर वापसी के लक्षणों की ओर जाता है। चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया, बिजली के झटके सहित), नींद में गड़बड़ी (ज्वलंत सपने सहित), आंदोलन या चिंता की सूचना मिली है, मतली, कंपकंपी, भ्रम, पसीना , सिरदर्द, दस्त, धड़कन, भावनात्मक अस्थिरता, चिड़चिड़ापन और दृश्य गड़बड़ी। आम तौर पर ये घटनाएं हल्के से मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकती हैं। इसलिए, यदि पैरॉक्सिटिन के साथ उपचार किया जाता है तो इसकी सिफारिश की जाती है अब इसकी आवश्यकता नहीं है, खुराक को धीरे-धीरे कम करके धीरे-धीरे इसका सेवन बंद कर दें (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
बाल रोगियों पर नैदानिक अध्ययन के दौरान देखी गई प्रतिकूल घटनाएं
निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं: आत्महत्या से संबंधित व्यवहारों में वृद्धि (आत्महत्या के प्रयासों और आत्मघाती विचारों सहित), आत्म-हानिकारक व्यवहार और शत्रुतापूर्ण रवैया में वृद्धि। आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास मुख्य रूप से प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले किशोरों के साथ नैदानिक परीक्षणों में देखे गए थे: वृद्धि ओसीडी वाले बच्चों में शत्रुतापूर्ण रवैया विशेष रूप से हुआ है, खासकर 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में।
देखी गई अतिरिक्त घटनाएं हैं: भूख में कमी, कंपकंपी, पसीना, हाइपरकिनेसिस, आंदोलन, भावनात्मक अक्षमता (रोने और मूड में उतार-चढ़ाव सहित), रक्तस्राव, ज्यादातर त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली।
पैरॉक्सिटाइन को रोकने / कम करने के बाद देखे गए लक्षण हैं: भावनात्मक अक्षमता (रोना, मूड में उतार-चढ़ाव, आत्म-नुकसान, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास सहित), घबराहट, चक्कर आना, मतली और पेट में दर्द (देखें खंड 4.4. और उपयोग के लिए सावधानियां)।
बाल चिकित्सा नैदानिक अध्ययन के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 5.1 देखें।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
पेरोक्सेटीन के ओवरडोज के संबंध में उपलब्ध जानकारी के आधार पर, सुरक्षा का एक बड़ा अंतर स्पष्ट दिखाई देता है।
पैरॉक्सिटाइन ओवरडोज के अनुभव ने संकेत दिया है कि, धारा 4.8 में वर्णित लक्षणों के अलावा, उल्टी, बुखार और अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन हो सकता है।
मरीजों को आम तौर पर गंभीर परिणामों के बिना ठीक किया जाता है, यहां तक कि उन मामलों में भी जहां 2000 मिलीग्राम की खुराक तक अकेले पेरोक्सेटीन लिया गया था। कोमा या ईसीजी परिवर्तन जैसी घटनाओं की कभी-कभी रिपोर्ट की गई है, बहुत ही कम घातक परिणाम के साथ, लेकिन आम तौर पर जब शराब के साथ या बिना अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के संयोजन में पैरॉक्सिटाइन लिया गया हो।
इलाज
कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
उपचार एंटीडिप्रेसेंट ओवरडोज के उपचार में उपयोग किए जाने वाले सामान्य उपायों पर आधारित होना चाहिए। जहां उपयुक्त हो, उत्सर्जन या गैस्ट्रिक लैवेज या दोनों को शामिल करके गैस्ट्रिक खाली करने की सिफारिश की जाती है। खाली करने के बाद, सक्रिय चारकोल प्रशासित किया जा सकता है, अंतर्ग्रहण के पहले 24 घंटों के दौरान हर 4-6 घंटे में 20 या 30 ग्राम। सावधानीपूर्वक अवलोकन और महत्वपूर्ण संकेतों की लगातार निगरानी के साथ सहायक चिकित्सा का संकेत दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीडिप्रेसेंट - चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, एटीसी कोड: N06A B05
कारवाई की व्यवस्था
Paroxetine एक शक्तिशाली और चयनात्मक 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन (5-HT, सेरोटोनिन) रीपटेक अवरोधक है; इसकी अवसादरोधी कार्रवाई और जुनूनी बाध्यकारी विकार, सामाजिक चिंता विकार / सामाजिक भय, सामान्यीकृत चिंता विकार, अभिघातजन्य तनाव विकार और आतंक विकार के उपचार में इसकी प्रभावकारिता को मस्तिष्क में 5-HT के पुन: ग्रहण के इस विशिष्ट निषेध से संबंधित माना जाता है। न्यूरॉन्स।
Paroxetine रासायनिक रूप से ट्राइसाइक्लिक, टेट्रासाइक्लिक और अन्य उपलब्ध एंटीडिपेंटेंट्स से संबंधित नहीं है।
Paroxetine में मस्कैरेनिक-प्रकार के कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए कम आत्मीयता है और जानवरों में अध्ययन ने केवल कमजोर एंटीकोलिनर्जिक गुण दिखाए हैं।
कार्रवाई की इस चयनात्मकता के साथ, कुछ अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय पता चला है कि, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के विपरीत, पैरॉक्सिटाइन में अल्फा 1, अल्फा 2 और बीटा-एड्रेनोसेप्टर्स के लिए कम आत्मीयता है, डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स (डी 2) के लिए, 5-एचटी 1 जैसे और 5-एचटी 2 रिसेप्टर्स के लिए, और हिस्टामाइन रिसेप्टर्स (एच 1) के साथ बातचीत की कमी है। पोस्टसिनेप्टिक रिसेप्टर्स कृत्रिम परिवेशीय अध्ययनों द्वारा पुष्टि की गई है विवो में, जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हाइपोटेंशन गुणों पर अवसादग्रस्तता गुणों की अनुपस्थिति को प्रदर्शित करता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Paroxetine साइकोमोटर कार्यों को नहीं बदलता है और इथेनॉल के अवसाद प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। अन्य चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर की तरह, पैरॉक्सिटाइन सेरोटोनिन रिसेप्टर की अत्यधिक उत्तेजना से संबंधित लक्षणों का कारण बनता है जब पहले इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए जानवरों को प्रशासित किया जाता है। मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) या ट्रिप्टोफैन .
व्यवहार और ईईजी अध्ययनों से संकेत मिलता है कि पेरोक्सेटीन कमजोर रूप से सक्रिय हो रहा है, आमतौर पर सेरोटोनिन के फटने को रोकने के लिए आवश्यक खुराक से अधिक। सक्रिय करने वाले गुण स्वाभाविक रूप से "एम्फ़ैटेमिन-जैसे" नहीं होते हैं। पशु अध्ययन से संकेत मिलता है। पेरोक्सेटीन हृदय प्रणाली द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है। स्वस्थ विषयों में प्रशासन के बाद Paroxetine रक्तचाप, हृदय गति और ईसीजी में महत्वपूर्ण परिवर्तन का कारण नहीं बनता है।
अध्ययनों से संकेत मिलता है कि पेरोक्सेटीन, एंटीडिप्रेसेंट के विपरीत जो नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक को रोकता है, में गुआनेथिडाइन के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को रोकने के लिए अधिक कम प्रवृत्ति होती है।
Paroxetine, अवसादग्रस्तता विकारों के उपचार में, मानक एंटीडिपेंटेंट्स की तुलना में प्रभावकारिता प्रदर्शित करता है।
कुछ प्रमाण भी हैं कि पैरॉक्सिटाइन का उन रोगियों में चिकित्सीय महत्व हो सकता है जो मानक चिकित्सा के प्रति अनुत्तरदायी हैं।
सुबह में खुराक का प्रशासन नींद की गुणवत्ता या अवधि पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। इसके अलावा, जो रोगी पैरॉक्सिटाइन थेरेपी का जवाब नहीं देते हैं, वे बेहतर नींद की रिपोर्ट कर सकते हैं।
वयस्कों में आत्मघाती व्यवहार की प्रवृत्ति का विश्लेषण
मनोवैज्ञानिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किए गए पेरोक्सेटीन के लिए विशिष्ट विश्लेषण ने युवा वयस्कों (18 से 24 वर्ष की आयु के बीच) में पेरॉक्सेटिन के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में प्लेसबो (2.19) के साथ इलाज किए गए आत्मघाती व्यवहार की उच्च आवृत्ति दिखाई। % बनाम 0.92%)। यह वृद्धि वृद्ध आयु समूहों में नहीं देखी गई। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (सभी उम्र से संबंधित) वाले वयस्कों में, व्यवहार की आवृत्ति में वृद्धि पेरोक्सेटीन-उपचारित बनाम प्लेसबो-उपचारित रोगियों (0.32%) में आत्मघाती देखी गई। बनाम 0.05%); ये सभी घटनाएँ आत्महत्या के प्रयास थे। हालाँकि, पैरॉक्सिटाइन आत्महत्या के प्रयास (11 में से 8) के इन मामलों में से अधिकांश युवा वयस्कों को प्रभावित करते हैं (खंड 4.4 भी देखें)।
खुराक-प्रतिक्रिया संबंध
निश्चित खुराक अध्ययनों में, खुराक प्रतिक्रिया वक्र सपाट है, जो अनुशंसित खुराक से अधिक का उपयोग करने में कोई प्रभावकारिता लाभ नहीं दर्शाता है। हालांकि, कुछ नैदानिक आंकड़े हैं जो सुझाव देते हैं कि बाद में खुराक में वृद्धि कुछ रोगियों के लिए लाभकारी हो सकती है।
दीर्घकालिक प्रभावकारिता
अवसाद में पेरोक्सेटीन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता को 52-सप्ताह के रखरखाव अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जिसे रिलेप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था: 28% मामलों की तुलना में 12% मामलों में पेरोक्सेटीन (20-40 मिलीग्राम दैनिक) के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिलैप्स हुआ। प्लेसबो लेने वाले रोगियों में।
ओसीडी के उपचार में पेरॉक्सेटिन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता की जांच तीन 24-सप्ताह के रखरखाव अध्ययनों में की गई थी, जिसे रिलैप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। तीन अध्ययनों में से एक में, पेरॉक्सेटिन के बीच रिलेप्स वाले रोगियों के अनुपात में एक महत्वपूर्ण अंतर प्राप्त किया गया था ( 38%) और प्लेसीबो (59%)।
पैनिक डिसऑर्डर के उपचार में पैरॉक्सिटाइन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता को 24 सप्ताह के रखरखाव अध्ययन में प्रदर्शित किया गया था, जिसे रिलेप्स की रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था: पेरोक्सेटीन (प्रति दिन 10-40 मिलीग्राम) के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिलेप्स की तुलना में 5% मामलों में हुई। प्लेसबो लेने वाले 30% रोगियों ने इसे 36-सप्ताह के रखरखाव अध्ययन द्वारा समर्थित किया था।
सामाजिक और सामान्यीकृत चिंता विकारों और अभिघातज के बाद के तनाव विकार के उपचार में पैरॉक्सिटाइन की दीर्घकालिक प्रभावकारिता का पर्याप्त रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बाल रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं।
बच्चों और किशोरों में अल्पकालिक नैदानिक अध्ययन (10-12 सप्ताह तक) के दौरान, कम से कम 2% रोगियों की आवृत्ति के साथ पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है और ये घटनाएं कम से कम दो बार हुई हैं। प्लेसबो के रूप में उच्च घटना: आत्महत्या से संबंधित व्यवहार में वृद्धि (आत्महत्या के प्रयासों और आत्मघाती विचारों सहित), आत्म-नुकसान व्यवहार और शत्रुतापूर्ण रवैया में वृद्धि। आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास मुख्य रूप से प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले किशोरों के साथ नैदानिक परीक्षणों में देखे गए थे। विशेष रूप से ओसीडी वाले बच्चों में शत्रुतापूर्ण रवैया हुआ, विशेष रूप से 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में। अतिरिक्त घटनाएं, जो कि प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए समूह की तुलना में पेरोक्सेटीन के साथ इलाज किए गए समूह में अधिक बार देखी गईं: कमी डी ell "भूख, कंपकंपी, पसीना, हाइपरकिनेसिस, आंदोलन, भावनात्मक अक्षमता (रोने और मूड में उतार-चढ़ाव सहित)।
उन अध्ययनों में जहां टेपरिंग रेजिमेन का उपयोग किया गया था, टेपरिंग चरण के दौरान या पेरॉक्सेटिन के बंद होने पर रिपोर्ट किए गए लक्षण, कम से कम 2% रोगियों की आवृत्ति के साथ देखे गए और प्लेसबो की तुलना में कम से कम दो गुना अधिक घटनाओं के साथ हुआ: भावनात्मक अक्षमता (सहित) रोना, मूड में उतार-चढ़ाव, खुद को नुकसान पहुंचाना, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास), घबराहट, चक्कर आना, मतली और पेट में दर्द (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
5 समानांतर समूह अध्ययनों में, जिनकी उपचार अवधि 8 सप्ताह से 8 महीने तक थी, रक्तस्राव से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं, मुख्य रूप से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की, पैरॉक्सिटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में 1.74% की आवृत्ति के साथ देखी गई। प्लेसबो के साथ इलाज करने वाले रोगी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद Paroxetine अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और पहले चयापचय से गुजरता है।
पहले पास चयापचय के कारण, प्रणालीगत परिसंचरण में उपलब्ध पेरॉक्सेटिन की मात्रा जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित की तुलना में कम है। उच्च एकल खुराक या कई खुराक के बाद शरीर के बोझ में वृद्धि के मामले में, पहले पास प्रभाव की आंशिक संतृप्ति और प्लाज्मा निकासी में कमी होती है। इससे पेरोक्सेटीन के प्लाज्मा सांद्रता में गैर-आनुपातिक वृद्धि होती है और इसलिए फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर स्थिर नहीं होते हैं , जिसके परिणामस्वरूप गैर-रैखिक कैनेटीक्स होता है, हालांकि गैर-रैखिकता आम तौर पर मामूली होती है और उन विषयों तक सीमित होती है जो कम खुराक पर कम प्लाज्मा स्तर प्राप्त करते हैं।
तत्काल या नियंत्रित रिलीज फॉर्मूलेशन के साथ उपचार शुरू होने के 7-14 दिनों के भीतर स्थिर-राज्य प्रणालीगत स्तर तक पहुंच जाता है और फार्माकोकेनेटिक्स दीर्घकालिक उपचार के दौरान परिवर्तित नहीं होता है।
वितरण
Paroxetine व्यापक रूप से ऊतकों में वितरित किया जाता है और फार्माकोकाइनेटिक गणना से संकेत मिलता है कि शरीर में मौजूद paroxetine का केवल 1% ही प्लाज्मा में पाया जाता है। प्लाज्मा में मौजूद लगभग 95% पैरॉक्सिटाइन चिकित्सीय सांद्रता में मौजूद होने पर प्रोटीन से बंधा होता है।
पैरॉक्सिटाइन प्लाज्मा सांद्रता और नैदानिक प्रभावों (प्रतिकूल घटनाओं और प्रभावकारिता) के बीच कोई संबंध नहीं दिखाया गया है।
मानव स्तन के दूध में, और प्रयोगशाला जानवरों के भ्रूण में, कम मात्रा में होता है।
जैव परिवर्तन
पैरॉक्सिटाइन के मुख्य मेटाबोलाइट ऑक्सीकरण और मिथाइलेशन के ध्रुवीय और संयुग्मित उत्पाद हैं, जो आसानी से समाप्त हो जाते हैं। औषधीय गतिविधि की उनकी सापेक्ष कमी को देखते हुए, वे पैरॉक्सिटिन के चिकित्सीय प्रभावों में योगदान करने की अत्यधिक संभावना नहीं रखते हैं।
चयापचय सेरोटोनिन के न्यूरोनल रीअपटेक पर पैरॉक्सिटाइन की कार्रवाई की चयनात्मकता से समझौता नहीं करता है।
निकाल देना
अपरिवर्तित पैरॉक्सिटाइन का मूत्र उत्सर्जन आम तौर पर 2% से कम होता है, जबकि मेटाबोलाइट्स की खुराक का लगभग 64% होता है। लगभग 36% खुराक मल में उत्सर्जित होती है, शायद पित्त के माध्यम से, जिनमें से अपरिवर्तित पेरॉक्सेटिन "L" से कम होता है। %. इसलिए, चयापचय के बाद पैरॉक्सिटाइन लगभग पूरी तरह से समाप्त हो जाता है।
मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन द्विध्रुवीय होता है, शुरू में पहले पास चयापचय का परिणाम होता है और बाद में, पेरोक्सेटीन के प्रणालीगत उन्मूलन द्वारा नियंत्रित होता है।
उन्मूलन आधा जीवन परिवर्तनशील है लेकिन आम तौर पर लगभग एक दिन होता है।
विशेष रोगी आबादी
बुजुर्ग और गुर्दे / यकृत हानि वाले विषय
बुजुर्ग विषयों में और गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में और हेपेटिक हानि वाले विषयों में पेरॉक्सेटिन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता देखी गई है, लेकिन प्लाज्मा एकाग्रता सीमा स्वस्थ वयस्क विषयों के समान है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
रीसस बंदर और अल्बिनो चूहे में विष विज्ञान संबंधी अध्ययन किए गए; दोनों प्रजातियों में, चयापचय प्रोफ़ाइल मनुष्यों में वर्णित के समान थी। जैसा कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स सहित लिपोफिलिक अमाइन के लिए अपेक्षित था, चूहों में एक फॉस्फोलिपिडोसिस पाया गया था। प्राइमेट अध्ययनों में फॉस्फोलिपिडोसिस नहीं देखा गया था। एक वर्ष तक चलने वाला, खुराक पर छह गुना नैदानिक खुराक में अनुशंसित सीमा के भीतर उन लोगों की तुलना में अधिक है।
कैंसरजन्यता: चूहों और चूहों में किए गए दो साल के अध्ययनों में, पैरॉक्सिटाइन ने कैंसरजन्य प्रभाव नहीं दिखाया।
जीनोटॉक्सिसिटी: परीक्षणों की एक श्रृंखला में जीनोटॉक्सिसिटी नहीं देखी गई थी कृत्रिम परिवेशीय और विवो में।
चूहों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन से पता चला है कि पेरॉक्सेटिन प्रजनन सूचकांक और गर्भावस्था दर को कम करके नर और मादा प्रजनन क्षमता को प्रभावित करता है। चूहों में, उच्च शिशु मृत्यु दर और विलंबित अस्थिभंग देखा गया। बाद के प्रभाव मातृ विषाक्तता से संबंधित होने की संभावना है और इसे भ्रूण / नवजात पर सीधा प्रभाव नहीं माना जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सैकरिन सोडियम (E954)
Acesulfame-पोटेशियम (E950)
पुदीना सुगंध (पुदीना, मेन्थॉल, यूकेलिटोल, इथेनॉल, पानी का आवश्यक तेल)
पॉलीसॉर्बेट 80 (E433)
इथेनॉल 96% (वी / वी)
प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
एक बार खोलने के बाद, समाधान 56 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
20 मिली ब्राउन कांच की बोतल (टाइप III) कम से कम 18.5 मिली घोल से भरी। बोतल को कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है और इसमें एलडीपीई ड्रॉपर और चाइल्ड रेसिस्टेंट एचडीपीई सेफ्टी क्लोजर होता है।
20 मिली ब्राउन कांच की बोतल (टाइप III) कम से कम 18.5 मिली घोल से भरी। बोतल को एक कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है और इसमें एक एलडीपीई ड्रॉपर, एक चाइल्ड रेसिस्टेंट एचडीपीई सेफ्टी क्लोजर और एक सिरिंज (पॉलीप्रोपाइलीन / पॉलीइथाइलीन) होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Synthon BV, Microweg 22- 6545 CM Nijmegen - नीदरलैंड्स
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
DAPAROX 33.1 mg / ml, ओरल ड्रॉप्स, घोल - बोतल - AIC n। ०३५४४४१९१ / एम
DAPAROX 33.1 मिलीग्राम / एमएल, मौखिक बूँदें, समाधान - खुराक सिरिंज के साथ बोतल - एआईसी एन। ०३५४४४२०३ / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: १३ अक्टूबर २००८
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: ३० अगस्त २०११
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2012