ओल्प्रेज़ाइड - पैकेज पत्रक - पत्रक
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ओल्प्रेज़ाइड - पैकेज पत्रक




संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

OLPREZIDE 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
OLPREZIDE 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

Olprezide पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:
  • OLPREZIDE 20 mg / 12.5 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, OLPREZIDE 20 mg / 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
  • OLPREZIDE 40 mg / 12.5 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, OLPREZIDE 40 mg / 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट

ओल्प्रेज़ाइड का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ओल्प्रेज़ाइड में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड नामक दो पदार्थ होते हैं। दोनों का उपयोग उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है।

  • ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी" नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। यह रक्त वाहिकाओं को मुक्त करके रक्तचाप को कम करता है।
  • हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड "थियाजाइड मूत्रवर्धक" नामक पदार्थों के समूह से संबंधित है।

आपको ओल्प्रेज़ाइड दिया जाएगा यदि अकेले ओल्प्रेस (ऑल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल) ने आपके रक्तचाप को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया है। जब एक साथ दिया जाता है, तो ओल्प्रेज़ाइड में दो सक्रिय पदार्थ अकेले दिए जाने की तुलना में रक्तचाप को कम करने में मदद करते हैं।

आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए पहले से ही दवाएं ले रहे होंगे, लेकिन आपका डॉक्टर आपको "अतिरिक्त कमी" पाने के लिए ओल्प्रेज़ाइड दे सकता है।

उच्च रक्तचाप को ओल्प्रेज़ाइड टैबलेट जैसी दवाओं से नियंत्रित किया जा सकता है। आपके डॉक्टर ने शायद यह भी सिफारिश की है कि आप अपने रक्तचाप को कम करने में मदद करने के लिए कुछ जीवनशैली में बदलाव करें (उदाहरण के लिए, वजन कम करना, धूम्रपान छोड़ना, शराब का सेवन कम करना और आहार में नमक का सेवन कम करना)। आपके डॉक्टर ने आपको नियमित रूप से व्यायाम करने की सलाह भी दी होगी, जैसे चलना या तैरना। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से इन सलाहों का पालन करें।

ओल्प्रेज़ाइड का सेवन कब नहीं करना चाहिए

ओल्प्रेज़ाइड न लें

  • यदि आपको ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (सल्फोनामाइड्स) के समान पदार्थों से एलर्जी है।
  • यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था के पहले महीनों के दौरान भी ओल्प्रेज़ाइड के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है - "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)
  • अगर आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है
  • यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
  • यदि आपके रक्त में पोटेशियम या सोडियम का निम्न स्तर, या उच्च स्तर का कैल्शियम या यूरिक एसिड (गाउट या गुर्दे की पथरी के लक्षणों के साथ) है जो निम्नलिखित उपचार में सुधार नहीं करता है
  • यदि आपको जिगर की गंभीर समस्याएं हैं या त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया) या पित्ताशय की थैली से पित्त के प्रवाह में समस्या है (पित्त में रुकावट, उदाहरण के लिए पथरी)।

यदि आपको लगता है कि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है, या आप निश्चित नहीं हैं, तो दवा न लें। अपने डॉक्टर से संपर्क करें और उनकी सलाह का पालन करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Olprezide लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

OLPREZIDE का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।

इस दवा को लेने से पहले, अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

  • एक "एसीई अवरोधक" (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्याएं हैं
  • एलिसिरिन

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।

"डोन्ट लो ओलप्रेज़ाइड" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।

यदि आपको निम्न में से कोई भी स्वास्थ्य समस्या है तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें:

  • किडनी प्रत्यारोपण।
  • जिगर के रोग।
  • दिल की विफलता या आपके हृदय के वाल्व या हृदय की मांसपेशियों में समस्या।
  • उल्टी या दस्त जो गंभीर है या कई दिनों तक रहता है।
  • उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ उपचार या यदि आप कम नमक वाले आहार पर हैं।
  • अधिवृक्क ग्रंथियों के साथ समस्याएं (उदाहरण के लिए प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज्म)।
  • मधुमेह।
  • ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एक ऑटोइम्यून बीमारी)।
  • एलर्जी या अस्थमा।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप महत्वपूर्ण वजन घटाने के साथ गंभीर और लंबे समय तक दस्त का अनुभव करते हैं।

आपका डॉक्टर आपके लक्षणों का मूल्यांकन करेगा और तय करेगा कि इस एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार को जारी रखना है या नहीं। हो सकता है कि आपका डॉक्टर आपको अधिक बार देखना और कुछ परीक्षण करना चाहें, यदि आपके पास पिछली कोई स्थिति है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Olprezide के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या निम्न में से किसी भी दवा का उपयोग कर सकते हैं।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को निम्नलिखित दवाओं के बारे में बताएं:

  • अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं (एंटीहाइपरटेन्सिव) ओल्प्रेज़ाइड के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने और / या अन्य सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है। यदि आप एक एसीई अवरोधक या एलिसिरिन ले रहे हैं (नीचे दी गई जानकारी भी देखें: "मत लें" Olprezide "और" चेतावनियाँ और सावधानियां "
  • दवाएं जो OLPREZIDE के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर रक्त में पोटेशियम के स्तर में परिवर्तन का कारण बन सकती हैं। इसमे शामिल है:
    • पोटेशियम की खुराक (जैसे पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प)
    • मूत्रल
    • हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए)
    • रेचक
    • 'स्टेरॉयड
    • एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (ACTH)
    • कार्बेनॉक्सोलोन (मुंह और पेट के अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
    • पेनिसिलिन जी सोडियम (जिसे बेंज़िलपेनिसिलिन सोडियम भी कहा जाता है, एक एंटीबायोटिक)
    • कुछ दर्द निवारक जैसे एस्पिरिन या सैलिसिलेट
  • लिथियम (मूड स्विंग्स और कुछ प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) का उपयोग ओल्प्रेज़ाइड के साथ मिलकर लिथियम की विषाक्तता को बढ़ा सकता है। यदि आपको लिथियम लेना है, तो आपका डॉक्टर आपके लिथियम रक्त के स्तर को मापेगा।
  • गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs, दर्द, सूजन और सूजन के अन्य लक्षणों को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जिनमें "गठिया) शामिल हैं, का उपयोग OLPREZIDE के साथ मिलकर गुर्दे की विफलता के जोखिम को बढ़ा सकता है। OLPREZIDE की प्रभावकारिता NSAIDs द्वारा कम की जा सकती है। ।
  • ओल्प्रेज़ाइड के साथ उपयोग की जाने वाली नींद की गोलियां, शामक और एंटीडिप्रेसेंट "खड़े होने पर रक्तचाप में अचानक गिरावट" का कारण बन सकते हैं।
  • कुछ दवाएं जैसे बैक्लोफेन और ट्यूबोक्यूरारिन, मांसपेशियों को आराम देने के लिए उपयोग की जाती हैं
  • एमीफोस्टाइन और कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ अन्य दवाएं, जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड या मेथोट्रेक्सेट
  • Colestyramine और colestipol, रक्त में वसा के स्तर को कम करने वाली दवाएं
  • Colesevelam हाइड्रोक्लोराइड, एक दवा जो रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करती है, जो Olprezide के प्रभाव को कम कर सकती है। आपका डॉक्टर आपको Colesevelam हाइड्रोक्लोराइड से कम से कम 4 घंटे पहले Olprezide लेने की सलाह दे सकता है
  • एंटीकोलिनर्जिक दवाएं, जैसे एट्रोपिन और बाइपरिडेन
  • थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमेज़िन, लेवोमेप्रोमेज़िन, ट्राइफ्लुओपरज़ाइन, सियामेज़िन, सल्पीराइड, एमिसुलप्राइड, पिमोज़ाइड, सल्टोप्राइड, टियाप्राइड, ड्रॉपरिडोल या हेलोपरिडोल जैसी दवाएं, कुछ मनोरोगों के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं
  • कुछ दवाएं जैसे कि क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल या डिजिटलिस, हृदय रोग के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं
  • मिज़ोलैस्टीन, पेंटामिडाइन, टेरफेनडाइन, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड या एरिथ्रोमाइसिन जैसी दवाएं इंजेक्ट की जाती हैं, जो हृदय की लय को बदल सकती हैं
  • मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं, जैसे मेटफॉर्मिन, या इंसुलिन, रक्त में ग्लूकोज के स्तर को कम करने के लिए उपयोग की जाती हैं
  • बीटा-ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड, क्रमशः उच्च रक्तचाप या निम्न रक्त शर्करा का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, क्योंकि OLPREZIDE उनके हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकती हैं।
  • मेथिल्डोपा, उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
  • नॉरपेनेफ्रिन जैसी दवाएं, रक्तचाप और धीमी हृदय गति को बढ़ाने के लिए उपयोग की जाती हैं
  • Difemanil, धीमी गति से हृदय गति का इलाज करने या पसीना कम करने के लिए प्रयोग किया जाता है
  • प्रोबेनेसिड, सल्फिनपायराज़ोन और एलोप्यूरिनॉल जैसी दवाएं, गाउट के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं
  • कैल्शियम की खुराक
  • Amantadine, एक एंटीवायरल दवा
  • सिक्लोस्पोरिन, प्रत्यारोपित अंगों की अस्वीकृति को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
  • कुछ एंटीबायोटिक्स जिन्हें टेट्रासाइक्लिन या स्पार्फ्लोक्सासिन कहा जाता है
  • एम्फोटेरिसिन, फंगल रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
  • कुछ एंटासिड, जिनका उपयोग पेट के एसिड के लिए किया जाता है, जैसे कि एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड, क्योंकि वे OLPREZIDE की प्रभावशीलता को थोड़ा कम कर सकते हैं।
  • Cisapride, पेट और आंतों में भोजन की गति को बढ़ाने के लिए प्रयोग किया जाता है
  • हेलोफैंथिन, मलेरिया के लिए प्रयोग किया जाता है

खाने और पीने के साथ OLPREZIDE

OLPREZIDE को पूर्ण या खाली पेट लिया जा सकता है।

Olprezide लेते समय शराब पीने का ध्यान रखें, क्योंकि कुछ लोगों को बेहोशी या चक्कर आ सकते हैं। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो शराब, बीयर या कार्बोनेटेड मादक पेय सहित कोई अन्य शराब न पिएं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

Olprezide रक्त में वसा और यूरिक एसिड (गठिया - जोड़ों की दर्दनाक सूजन के कारण) के बढ़े हुए स्तर का कारण बन सकता है। इन स्थितियों का मूल्यांकन करने के लिए आपका डॉक्टर शायद समय-समय पर रक्त परीक्षण करवाना चाहेगा।

यह रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स नामक कुछ पदार्थों के स्तर को बदल सकता है। आपका डॉक्टर इन स्थितियों का मूल्यांकन करने के लिए समय-समय पर रक्त परीक्षण करना चाहेगा। इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तन के संकेत हैं: प्यास, शुष्क मुँह, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन, मांसपेशियों में थकान, निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), ​​कमजोरी की भावना, उदासीनता, थकान, नींद या बेचैनी, मतली, उल्टी, पेशाब करने की कम आवश्यकता, त्वरित हृदय गति . अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या ये लक्षण दिखाई देते हैं।

रक्तचाप को कम करने वाली किसी भी दवा की तरह, हृदय या मस्तिष्क के रक्त प्रवाह विकारों वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से दिल का दौरा या स्ट्रोक हो सकता है। इसके बाद आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की सावधानीपूर्वक जांच करेगा।

यदि आपको पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन परीक्षण करवाना है, तो आपको ये परीक्षण करवाने से पहले ओल्प्रेज़ाइड लेना बंद कर देना चाहिए।

यदि आप खेल खेलते हैं, तो यह दवा डोपिंग परीक्षण के परिणामों को बदल सकती है, इसे सकारात्मक बना सकती है।

अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती हो रही हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में ओल्प्रेज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (देखें "गर्भावस्था" अनुभाग)।

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए ओल्प्रेज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है।

अश्वेत जातीयता के रोगी

अन्य समान दवाओं की तरह, काले रोगियों में OLPREZIDE का रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव कुछ हद तक कम हो सकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की संभावना है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। एक नियम के रूप में, आपका डॉक्टर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको ओल्प्रेज़ाइड लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको ओल्प्रेज़ाइड के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। गर्भावस्था के दौरान ओल्प्रेज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और इसे नहीं लिया जाना चाहिए गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान के दौरान OLPREZIDE की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

उच्च रक्तचाप के उपचार के दौरान आपको नींद या चक्कर आ सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से सलाह लें।

OLPREZIDE में लैक्टोज होता है

इस दवा में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Olprezide का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट है। हालांकि, यदि आपका रक्तचाप नियंत्रित नहीं है, तो आपका डॉक्टर आपके नुस्खे को प्रतिदिन एक ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट में बदलने का निर्णय ले सकता है।

गोलियों को थोड़े से पानी के साथ निगल लें। यदि संभव हो तो, प्रत्येक दिन एक ही समय पर अपनी खुराक लें, उदाहरण के लिए नाश्ते के साथ। जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे, तब तक ओल्प्रेज़ाइड लेते रहना ज़रूरी है।

अगर आप Olprezide लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगले दिन अपनी सामान्य खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप ओल्प्रेज़ाइड लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको रोकने के लिए नहीं कहता, तब तक ओल्प्रेज़ाइड लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

ओल्प्रेज़ाइड का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

यदि आप अपनी जरूरत से अधिक गोलियां लेते हैं या यदि कोई बच्चा गलती से एक या अधिक गोलियां निगल लेता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन विभाग के पास जाएं और दवा का पैक अपने साथ ले जाएं।

साइड इफेक्ट Olprezide के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

हालांकि, निम्नलिखित दो दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं:

  • एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो चेहरे, मुंह और / या स्वरयंत्र (मुखर डोरियों का स्थान) की सूजन के साथ पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती हैं, खुजली और दाने से जुड़ी हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो ओल्प्रेज़ाइड लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
  • अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में या एलर्जी की प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप ओल्प्रेज़ाइड रक्तचाप में अत्यधिक कमी का कारण बन सकता है। चक्कर आना या बेहोशी बहुत आम नहीं है। यदि ऐसा होता है, तो ओल्प्रेज़ाइड लेना बंद कर दें, तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें और लेट जाएँ।

OLPREZIDE दो सक्रिय पदार्थों का एक संयोजन है और निम्नलिखित जानकारी पहले OLPREZIDE संयोजन के साथ अब तक रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभावों का उल्लेख करती है (उन लोगों के अलावा जिन्हें पहले ही ऊपर उल्लेख किया गया है) और फिर अलग सक्रिय पदार्थों के लिए जाना जाता है।

OLPREZIDE के अब तक ज्ञात अन्य संभावित दुष्प्रभाव:

यदि ये दुष्प्रभाव होते हैं, तो वे अक्सर हल्के होते हैं और ओल्प्रेज़ाइड के साथ उपचार बंद नहीं किया जाना चाहिए।

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

चक्कर आना, कमजोरी, सिरदर्द, थकान, सीने में दर्द, टखनों में सूजन, पैर, पैर, हाथ या हाथ।

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

दिल की धड़कन (धड़कन), दाने, एक्जिमा, चक्कर आना, खांसी, अपच, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, मांसपेशियों में दर्द और मांसपेशियों में ऐंठन, जोड़ों में दर्द, हाथ और पैरों में दर्द, पीठ दर्द, पुरुषों में इरेक्शन को हिलाने में कठिनाई, मूत्र में रक्त।

प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ परिवर्तन असामान्य रूप से भी देखे गए हैं जिनमें शामिल हैं: रक्त में लिपिड के स्तर में वृद्धि, रक्त यूरिया या यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि, क्रिएटिनिन में वृद्धि, रक्त में पोटेशियम के स्तर में वृद्धि या कमी, रक्त में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि, रक्त शर्करा में वृद्धि, यकृत के कार्य में वृद्धि सूचकांक। आपका डॉक्टर इस बारे में आपके रक्त परीक्षण से सीखेगा और आपको बताएगा कि कुछ करना है या नहीं।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

अस्वस्थ महसूस करना, अशांत चेतना, त्वचा पर फफोले (चखना), तीव्र गुर्दे की विफलता।

शायद ही कभी, प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ बदलाव देखे गए हैं, जिनमें निम्नलिखित शामिल हैं: रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट मूल्यों में कमी। आपका डॉक्टर आपके रक्त परीक्षणों से इसके बारे में जानेगा और आपको बताएगा कि क्या कुछ किया जाना चाहिए।

अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ अतिरिक्त अवांछनीय प्रभाव की सूचना दी गई है, लेकिन ओल्प्रेज़ाइड के साथ या अधिक बार नहीं:

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल:

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

ब्रोंकाइटिस, खांसी, नाक का हाइपरसेरेटियन, सूखा गला, पेट में दर्द, अपच, दस्त, मतली, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, जोड़ों या हड्डियों में दर्द, पीठ दर्द, मूत्र में रक्त, मूत्र पथ के संक्रमण, फ्लू जैसे लक्षण, दर्द।

कुछ प्रयोगशाला असामान्यताएं भी आमतौर पर देखी गई हैं जिनमें शामिल हैं: रक्त लिपिड स्तर में वृद्धि, रक्त यूरिया या यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि, यकृत और मांसपेशियों के कार्य सूचकांक में वृद्धि।

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

तीव्र एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती हैं और जो सांस लेने में समस्या या रक्तचाप में तेजी से गिरावट का कारण बन सकती हैं जिससे बेहोशी (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं), चेहरे की सूजन, एनजाइना (सीने में दर्द या असहज महसूस होना, एनजाइना पेक्टोरिस के रूप में जाना जाता है) अस्वस्थता महसूस करना, त्वचा की एलर्जी की प्रतिक्रिया, खुजली, दाने (दाने), त्वचा पर छाले (फफोले)।

प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ परिवर्तन भी असामान्य रूप से देखे गए हैं जिनमें शामिल हैं: प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) नामक कुछ रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

गुर्दे की दुर्बलता, कमजोरी।

प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ बदलाव भी शायद ही कभी देखे गए हैं, जिनमें निम्न शामिल हैं: रक्त में पोटेशियम में वृद्धि।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं):

प्रयोगशाला परीक्षणों में परिवर्तन जिसमें शामिल हैं: रक्त में वसा और यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि।

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

भ्रमित महसूस करना, पेट में दर्द, गैस्ट्रिक परेशानी, सूजन, दस्त, मतली, उल्टी, कब्ज, मूत्र के साथ ग्लूकोज का उन्मूलन।

प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ बदलाव भी देखे गए हैं, जिनमें शामिल हैं: रक्त क्रिएटिनिन, यूरिया, कैल्शियम और ग्लूकोज के स्तर में वृद्धि, रक्त क्लोराइड, पोटेशियम, मैग्नीशियम और सोडियम के स्तर में कमी। बढ़ा हुआ सीरम एमाइलेज (हाइपरमाइलेसीमिया)।

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

भूख में कमी या कमी, गंभीर सांस लेने में कठिनाई, त्वचा एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं), पहले से मौजूद मायोपिया का बिगड़ना, एरिथेमा, प्रकाश के लिए त्वचा की प्रतिक्रियाएं, खुजली, बैंगनी धब्बे या त्वचा पर छोटे रक्तस्राव (पुरपुरा) के कारण धब्बे, त्वचा फफोले (वील)।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

सूजन और दर्दनाक लार ग्रंथियां, सफेद रक्त कोशिका की संख्या में कमी, प्लेटलेट की संख्या में कमी, एनीमिया, अस्थि मज्जा क्षति, बेचैनी, उदास महसूस करना, नींद में गड़बड़ी, रुचि की कमी (उदासीनता), झुनझुनी और सुन्नता, दौरे, पीली वस्तुओं की दृष्टि, धुंधली दृष्टि , सूखी आंख, अनियमित दिल की धड़कन, रक्त वाहिकाओं की सूजन, रक्त के थक्के (घनास्त्रता या एम्बोलिज्म), फेफड़े की सूजन, फेफड़ों में द्रव का संचय, अग्न्याशय की सूजन, पीलिया, पित्ताशय की थैली का संक्रमण, ल्यूपस एरिथेमेटोसस के लक्षण जैसे दाने, जोड़ों का दर्द और ठंडे हाथ और उंगलियां, त्वचा की एलर्जी, त्वचा का छिलना और फफोला, गुर्दे की गैर-संक्रामक सूजन (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस), बुखार, मांसपेशियों में कमजोरी (कभी-कभी मोटर की सीमाओं का कारण)।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तन के कारण "रक्त में क्लोराइड की असामान्य कमी (हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस)। आंतों की रुकावट (लकवाग्रस्त इलियस)।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it//responsible पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

OLPREZIDE में क्या शामिल है

  • सक्रिय तत्व हैं:
    • ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
    • ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
  • अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट *, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज, हाइपोलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, हाइपोमेलोज, आयरन (III) ऑक्साइड (E172)।

OLPREZIDE कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम, लाल-पीले, अंडाकार, 15x7 मिमी फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ सी 23 के साथ डिबॉस्ड;

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम, गुलाबी, अंडाकार, 15x7 मिमी फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ सी 25 के साथ डिबॉस्ड।

ओल्प्रेज़ाइड 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 और 10x30 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है, और प्री-कट यूनिट डोज़ ब्लिस्टर के साथ 10, 50 और 500 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Olprezide के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

फिल्म के साथ लेपित ओल्प्रेज़ाइड टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 233.9 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 221.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

फिल्म लेपित गोलियाँ।

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: लाल-पीले, अंडाकार आकार, 15x7 मिमी फिल्म-लेपित गोलियां, प्रारंभिक सी 23 के साथ एक तरफ डिबॉस्ड

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: गुलाबी, अंडाकार, 15x7 मिमी फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ आद्याक्षर C25 के साथ डिबॉस्ड

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम, निश्चित संयोजन, वयस्क रोगियों में इंगित किए जाते हैं जिनके रक्तचाप अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल 40 मिलीग्राम द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

मात्रा बनाने की विधि

वयस्कों

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनके रक्तचाप को अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल 40 मिलीग्राम द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।

Olprezide 40 mg / 25 mg उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनका रक्तचाप Olprezide 40 mg / 12.5 mg निश्चित संयोजन द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है।

उपयोग में आसानी के लिए, अलग-अलग गोलियों के रूप में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्राप्त करने वाले रोगी ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम या 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम गोलियों के साथ उपचार के लिए स्विच कर सकते हैं, जिसमें समान मात्रा में सक्रिय पदार्थ होते हैं।

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम या तो खाली पेट या भोजन के आधार पर लिया जा सकता है।

बुजुर्ग (65 वर्ष या उससे अधिक)

बुजुर्ग रोगियों में वयस्कों में उपयोग किए जाने वाले संयोजन के समान खुराक की सिफारिश की जाती है। रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

परिवर्तित गुर्दा समारोह

ओल्प्रेज़ाइड गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में contraindicated है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अधिकतम खुराक रोगियों के इस समूह में उच्च खुराक के साथ सीमित अनुभव के कारण प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल है, और समय-समय पर निगरानी की सिफारिश की जाती है। इसलिए, ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम गुर्दे की हानि के सभी चरणों में contraindicated हैं (खंड 4.3, 4.4, 5.2 देखें)।

परिवर्तित जिगर समारोह

हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4, 5.2)। मूत्रवर्धक और / या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स प्राप्त करने वाले बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में रक्तचाप और गुर्दे के कार्य की करीबी निगरानी की सलाह दी जाती है। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम है और अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम इसलिए मध्यम और गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। (खंड 4.3, 5.2 देखें) , साथ ही कोलेस्टेसिस और पित्त बाधा वाले रोगियों में (खंड 4.3 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका :

टैबलेट को पर्याप्त मात्रा में तरल (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लिया जाना चाहिए। टैबलेट को चबाया नहीं जाना चाहिए और प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद -

सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश (धारा 6.1 में सूचीबद्ध) या अन्य सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता (चूंकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवा है)।

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह (खंड 4.4 और 5.2 देखें)।

दुर्दम्य हाइपोकैलिमिया, हाइपरलकसीमिया, हाइपोनेट्रेमिया और रोगसूचक हाइपरयूरिसीमिया।

मध्यम और गंभीर यकृत हानि, कोलेस्टेसिस और प्रतिरोधी पित्त विकार (खंड 5.2 देखें)।

गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।

एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ ओल्प्रेज़ाइड का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी:

मूत्रवर्धक की उच्च खुराक, कम आहार सोडियम सेवन, दस्त या उल्टी के कारण हाइपोवोलामिया और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है, खासकर पहली खुराक के बाद। Olprezide के साथ इलाज शुरू करने से पहले इन स्थितियों को ठीक किया जाना चाहिए।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की उत्तेजना से संबंधित अन्य शर्तें:

उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (उदाहरण के लिए, गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता या गुर्दे की बीमारी, गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित), इस प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ उपचार जुड़ा हुआ है। तीव्र हाइपोटेंशन, एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया या, दुर्लभ मामलों में, तीव्र गुर्दे की विफलता के साथ।

नवीकरणीय उच्च रक्तचाप:

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ इलाज किए गए एकल कार्यशील गुर्दे के लिए द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस, या अभिवाही धमनी के स्टेनोसिस वाले रोगियों में गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है।

परिवर्तित गुर्दा समारोह और गुर्दा प्रत्यारोपण:

ओल्प्रेज़ाइड का उपयोग गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल है। हालांकि, ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम इन रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और पोटेशियम, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड सीरम के स्तर की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग से जुड़े एज़ोटेमिया बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हो सकता है। यदि प्रगतिशील गुर्दे की हानि होती है, तो मूत्रवर्धक को बंद करने पर विचार करते हुए, चिकित्सा के सावधानीपूर्वक पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता होती है। इसलिए, ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12, 5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम गुर्दे की हानि के सभी चरणों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

जिन रोगियों का हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, उनमें ओल्प्रेज़ाइड के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी: इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे के कार्य में कमी (एल "तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)। यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए। मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह:

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ वर्तमान में कोई अनुभव नहीं है। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम है। इसके अलावा, थियाजाइड थेरेपी के दौरान पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में मामूली बदलाव बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में यकृत कोमा को प्रेरित कर सकता है। ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम का उपयोग इसलिए मध्यम से गंभीर यकृत हानि, कोलेस्टेसिस और पित्त बाधा (खंड 4.3, 5.2 देखें) वाले रोगियों में contraindicated है। सावधानी बरती जानी चाहिए। हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में (खंड 4.2 देखें)।

महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी:

अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म:

प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के निषेध द्वारा काम करने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं। इसलिए, इन रोगियों में ओल्प्रेज़ाइड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव:

थियाजाइड थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है। मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)। थियाजाइड थेरेपी के दौरान अव्यक्त मधुमेह मेलिटस प्रकट हो सकता है।

बढ़े हुए कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर थियाजाइड मूत्रवर्धक चिकित्सा से जुड़े एक ज्ञात अवांछनीय प्रभाव हैं।

थियाजाइड थेरेपी प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों में हाइपरयूरिसीमिया या गाउट हो सकता है।

इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन:

मूत्रवर्धक चिकित्सा पर सभी रोगियों के साथ, उचित अंतराल पर आवधिक सीरम इलेक्ट्रोलाइट मापन किया जाना चाहिए।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस सहित) पैदा कर सकता है। द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के चेतावनी संकेत शुष्क मुँह, प्यास, कमजोरी, सुस्ती, उनींदापन, बेचैनी, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन, मांसपेशियों में थकान, हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया, क्षिप्रहृदयता और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी जैसे मतली या उल्टी (धारा 4.8 देखें)।

हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, तीव्र डायरिया वाले रोगियों में, अपर्याप्त मौखिक इलेक्ट्रोलाइट्स प्राप्त करने वाले रोगियों में और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ACTH के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में अधिक होता है (खंड 4.5 देखें)। इसके विपरीत, ओल्प्रेज़ाइड में निहित ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के एंजियोटेंसिन II (एटी -1) रिसेप्टर विरोधी के कारण, हाइपरकेलेमिया हो सकता है, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और / या दिल की विफलता और मधुमेह मेलेटस की उपस्थिति में। जोखिम वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम की पर्याप्त निगरानी की सिफारिश की जाती है। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प और अन्य दवाएं जो सीरम पोटेशियम (जैसे हेपरिन) में वृद्धि को प्रेरित कर सकती हैं, उन्हें ओल्प्रेज़ाइड लेते समय सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

इसका कोई प्रमाण नहीं है कि ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोनेट्रेमिया को कम करता है या रोकता है। क्लोराइड की कमी आमतौर पर हल्की होती है और आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।

थियाजाइड्स कैल्शियम के मूत्र उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकारों की अनुपस्थिति में सीरम कैल्शियम में हल्के और आंतरायिक वृद्धि का कारण बन सकते हैं। हाइपरलकसीमिया गुप्त हाइपरपेराथायरायडिज्म का प्रकटन हो सकता है। थियाजाइड्स को परीक्षा से पहले बंद कर दिया जाना चाहिए। पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन।

थियाजाइड्स को संभावित हाइपोमैग्नेसीमिया के साथ, मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।

उच्च वायुमंडलीय तापमान के संपर्क में आने वाले ओडेमेटस रोगियों में, कमजोर पड़ने वाले हाइपोनेट्रेमिया हो सकते हैं।

लिथियम:

अन्य एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ, लिथियम और ओल्प्रेज़ाइड के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)।

स्प्रू जैसी एंटरोपैथी:

बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कुछ महीनों या वर्षों के लिए ओल्मेसार्टन प्राप्त करने वाले रोगियों में महत्वपूर्ण वजन घटाने के साथ गंभीर जीर्ण दस्त, संभवतः विलंबित स्थानीयकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के कारण होता है। रोगियों की आंतों की बायोप्सी में अक्सर खलनायक शोष का पता चलता है। यदि कोई रोगी ओल्मेसार्टन के साथ उपचार के दौरान इन लक्षणों का अनुभव करता है, तो अन्य स्पष्ट एटियलजि की अनुपस्थिति में, ओल्मेसार्टन के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। यदि उपचार रोकने के एक सप्ताह के भीतर दस्त में सुधार नहीं होता है, तो एक विशेषज्ञ (जैसे गैस्ट्रोएंटेरोलॉजिस्ट) से परामर्श लेना चाहिए।

जातीय अंतर:

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी युक्त अन्य सभी दवाओं के साथ, काले रोगियों में ओल्प्रेज़ाइड का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कुछ हद तक कम होता है, संभवतः काली उच्च रक्तचाप वाली आबादी में रेनिन के निम्न स्तर के उच्च प्रसार के कारण।

डोपिंग परीक्षण:

इस औषधीय उत्पाद में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सकारात्मक डोपिंग परीक्षण का कारण बन सकता है।

गर्भावस्था:

गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए, जब तक कि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (पैराग्राफ 4.3 और 4.6 देखें)।

अन्य:

सभी एंटीहाइपरटेन्सिव की तरह, इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोवास्कुलर रोग के रोगियों में, रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।

एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास के साथ या बिना रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं, लेकिन इस तरह के एनामेनेस्टिक निष्कर्षों के साथ अधिक संभावना है।

थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज या सक्रिय होने की सूचना मिली है।

इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

Olprezide एसोसिएशन के साथ संभावित बातचीत

सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है

लिथियम:

एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता और विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि की सूचना मिली है, और शायद ही कभी, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ। इसके अलावा, लिथियम की गुर्दे की निकासी। यह थियाजाइड्स द्वारा कम किया जाता है और, परिणामस्वरूप, जोखिम लिथियम विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है इसलिए, ओल्प्रेज़ाइड और लिथियम को संयोजन में उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि सहवर्ती उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता

Baclofen

उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव की क्षमता हो सकती है।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)

NSAIDs (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन), COX-2 अवरोधक और गैर-चयनात्मक NSAIDs) थियाजाइड मूत्रवर्धक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं।

बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग लोग), एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से संभावित विफलता सहित गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है। तीव्र गुर्दे समारोह, आमतौर पर प्रतिवर्ती इसलिए, इस संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती उपचार की शुरुआत के बाद और समय-समय पर उपचार के दौरान गुर्दे की क्रिया की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए

अमीफोस्टिना

उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव की क्षमता हो सकती है।

अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं:

ओल्प्रेज़ाइड के कारण होने वाले काल्पनिक प्रभाव को अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है।

शराब, बार्बिटुरेट्स, नशीले पदार्थ या एंटीडिप्रेसेंट

ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की क्षमता हो सकती है।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ संभावित बातचीत:

सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है

एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या एलिसिरिन

नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।

पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाली दवाएं:

रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं के उपयोग के अनुभव के आधार पर, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो सीरम पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने में सक्षम हैं (जैसे हेपरिन, एसीई इनहिबिटर) सीरम पोटेशियम में वृद्धि का कारण हो सकता है (देखें खंड 4.4)। यदि पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने में सक्षम दवाएं ओल्प्रेज़ाइड के साथ संयोजन में निर्धारित की जाती हैं, तो प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को नियंत्रित करने की सलाह दी जाती है।

कोलीसेवेलम, पित्त अम्ल सीक्वेंसिंग एजेंट

पित्त एसिड के सहवर्ती प्रशासन कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड प्रणालीगत जोखिम, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और ओल्मेसार्टन के टी 1/2 को कम करता है। कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से कम से कम 4 घंटे पहले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का प्रशासन इस दवा बातचीत के प्रभाव को कम करता है। कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड की खुराक से कम से कम 4 घंटे पहले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।

अतिरिक्त जानकारी

एंटासिड (एल्यूमीनियम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड) के साथ उपचार के बाद ओल्मेसार्टन की जैव उपलब्धता में मामूली कमी देखी गई।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स या फार्माकोडायनामिक्स या डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है।

ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल और प्रवास्टैटिन के सहवर्ती प्रशासन ने स्वस्थ विषयों में दो पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं डाला।

Olmesartan का मानव साइटोक्रोम P450 एंजाइम 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4 इन विट्रो पर कोई नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक निरोधात्मक प्रभाव नहीं है, जबकि चूहे साइटोक्रोम P450 पर प्रेरण प्रभाव न्यूनतम या अनुपस्थित हैं। ओल्मेसार्टन और उपरोक्त साइटोक्रोम P450 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के बीच चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत की उम्मीद नहीं की जाती है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संभावित बातचीत:

सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है

पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाली दवाएं:

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (धारा 4.4 देखें) से प्रेरित पोटेशियम क्षयकारी प्रभाव पोटेशियम हानि और हाइपोकैलिमिया (जैसे पोटेशियम, जुलाब, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच, एम्फोटेरिसिन, कार्बेनॉक्सोलोन, पेनिसिलिन जी सोडियम या डेरिवेटिव के कारण अन्य मूत्रवर्धक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन द्वारा प्रबल किया जा सकता है। सैलिसिलिक एसिड का) इसलिए, इस तरह के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता

कैल्शियम लवण

थियाजाइड मूत्रवर्धक इसके उन्मूलन को कम करके सीरम कैल्शियम के स्तर को बढ़ा सकता है। यदि कैल्शियम की खुराक निर्धारित की जानी है, तो सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और कैल्शियम की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

कोलस्टिरमाइन और कोलस्टिपोल रेजिन

आयनों एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण बिगड़ा हुआ है।

डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स

थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया डिजिटल-प्रेरित कार्डियक अतालता का पक्ष ले सकता है।

पोटेशियम में परिवर्तन से प्रभावित दवाएं

सीरम पोटेशियम और ईसीजी की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है जब ओल्प्रेज़ाइड को दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो पोटेशियम असामान्यताओं (जैसे डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स और एंटीरियथमिक्स) से प्रभावित होते हैं, या निम्नलिखित दवाओं के साथ (कुछ एंटीरियथमिक्स सहित) जो टॉरडेस डी पॉइंट्स (वेंट्रिकुलर) को प्रेरित कर सकते हैं। टैचीकार्डिया), क्योंकि हाइपोकैलिमिया टॉरडेस डी पॉइंट्स (वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया) के लिए एक पूर्वगामी कारक है:

• क्लास Ia एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड)

• तृतीय श्रेणी की अतिरक्तता (जैसे एमियोडेरोन, सोटालोल, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड)

• कुछ मनोविकार नाशक (जैसे थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमेज़िन, लेवोमेप्रोमज़ीन, ट्राइफ्लुओपरज़ाइन, सियामेज़ीन, सल्पिराइड, सल्टोप्राइड, एमिसुलप्राइड, थियाप्राइड, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, ड्रॉपरिडोल)

• अन्य (जैसे बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डायहेमैनिल, iv एरिथ्रोमाइसिन, हेलोफैंट्रिन, मिज़ोलैस्टाइन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, टेरफ़ेनाडाइन, iv विंसामाइन)।

नॉनडिपोलराइजिंग मसल रिलैक्सेंट (जैसे ट्यूबोक्यूरिन)

गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट के प्रभाव को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्वारा बढ़ाया जा सकता है।

एंटीकोलिनर्जिक दवाएं (जैसे एट्रोपिन, बाइपरिडेन)

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता और गैस्ट्रिक खाली करने की दर में कमी के कारण थियाजाइड मूत्रवर्धक की जैव उपलब्धता में वृद्धि।

मधुमेह विरोधी दवाएं (मौखिक दवाएं और इंसुलिन)

थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकता है। मधुमेह विरोधी दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 )।

मेटफोर्मिन

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े संभावित कार्यात्मक गुर्दे की विफलता से प्रेरित लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम के कारण मेटफॉर्मिन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

बीटा ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड

बीटा ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड के हाइपरग्लाइकेमिक प्रभाव को थियाज़ाइड्स द्वारा बढ़ाया जा सकता है।

प्रेसर एमाइन (जैसे नॉरपेनेफ्रिन)

प्रेसर अमाइन के प्रभाव को कम किया जा सकता है।

गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे प्रोबेनेसिड, सल्फिनपाइराज़ोन और एलोप्यूरिनॉल)

यूरिकोसुरिक दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है, क्योंकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सीरम यूरिक एसिड स्तर को बढ़ा सकता है। प्रोबेनेसिड या सल्फिनपीराज़ोन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती प्रशासन से एलोप्यूरिनॉल के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है।

अमांतादीना

थियाजाइड्स अमांताडाइन से प्रतिकूल प्रतिक्रिया के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

साइटोटोक्सिक दवाएं (जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट)

थियाज़ाइड्स साइटोटोक्सिक दवाओं के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।

सैलिसिलेट

सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक के प्रशासन के मामले में, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सैलिसिलेट के विषाक्त प्रभाव को बढ़ा सकता है।

मिथाइलडोपा

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और मेथिल्डोपा के सहवर्ती उपयोग के साथ हेमोलिटिक एनीमिया की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।

साइक्लोस्पोरिन

साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपरयूरिसीमिया और गाउट जैसी जटिलताओं का खतरा बढ़ सकता है।

tetracyclines

टेट्रासाइक्लिन और थियाजाइड्स के सहवर्ती प्रशासन से यूरिया के स्तर में टेट्रासाइक्लिन-प्रेरित वृद्धि का खतरा बढ़ जाता है। यह बातचीत शायद डॉक्सीसाइक्लिन के साथ नहीं होती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था:

गर्भावस्था में इस संयोजन के सक्रिय पदार्थों के प्रभावों के कारण, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान ओल्प्रेज़ाइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान ओल्प्रेज़ाइड का उपयोग contraindicated है (अनुभाग देखें) ४.४) खंड ४.३ और ४.४ देखें)।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 )। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी के साथ जोखिम पर नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था में उपयोग के लिए सुरक्षा, जब तक कि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का पता लगाया जाता है, उपचार एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी की हड्डी में अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) उत्पन्न होती है। (पैराग्राफ 5.3 प्रीक्लिनिकल सेफ्टी डेटा भी देखें)।

यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

गर्भावस्था के दौरान विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटा को पार करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की क्रिया के औषधीय तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान इसका उपयोग भ्रूण-प्लेसेंटल छिड़काव को खराब कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ में, गर्भावस्था के उच्च रक्तचाप या प्री-एक्लेमप्सिया में नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि रोग के पाठ्यक्रम पर अनुकूल प्रभाव के बिना, प्लाज्मा मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन के जोखिम के कारण।

गर्भवती महिलाओं में आवश्यक उच्च रक्तचाप के लिए हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, केवल उन दुर्लभ स्थितियों को छोड़कर जहां किसी अन्य उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

खाने का समय:

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल

चूंकि स्तनपान के दौरान ओल्प्रेज़ाइड के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए ओल्प्रेज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और एक बेहतर सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचारों को स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए प्राथमिकता दी जानी चाहिए, खासकर जब नवजात या प्रीटरम शिशुओं को स्तनपान कराना। ।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मानव दूध में थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है। थियाजाइड की उच्च खुराक, जो तीव्र डायरिया का कारण बनती है, दूध उत्पादन को रोक सकती है। स्तनपान के दौरान ओल्प्रेज़ाइड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि स्तनपान के दौरान ओल्प्रेज़ाइड का उपयोग किया जाता है। खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए .

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर हल्का या मध्यम प्रभाव पड़ता है। चक्कर आना या थकान, जो प्रतिक्रिया करने की क्षमता को खराब कर सकती है, कभी-कभी एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के बाद रोगियों में हो सकती है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द (2.9%), चक्कर आना (1.9%) और थकान (1.0%) हैं।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्रव की कमी का कारण या बढ़ सकता है जिससे इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन हो सकता है (देखें खंड 4.4)।

ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की सुरक्षा का अध्ययन नैदानिक ​​​​परीक्षणों में किया गया था, जिसमें हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल प्राप्त करने वाले 3709 रोगी शामिल थे।

20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की कम खुराक पर ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के निश्चित संयोजन के साथ रिपोर्ट की गई अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती हैं।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में ओल्प्रेज़ाइड के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, प्राधिकरण के बाद सुरक्षा अध्ययन और सहज रिपोर्ट नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत की गई हैं, जैसे कि इन पदार्थों की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के आधार पर व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड द्वारा प्रेरित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं। । प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया था: बहुत ही सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥1 / 100 y

MeDRA प्रणाली जैविक वर्गीकरण प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवृत्ति ओल्प्रेज़ाइड Olmesartan एचसीटीजेड संक्रमण और संक्रमण से मुक्त होना दुर्लभ रक्त और लसीका प्रणाली के विकार अविकासी खून की कमी दुर्लभ मेडुलरी डिप्रेशन दुर्लभ हीमोलिटिक अरक्तता दुर्लभ क्षाररागीश्वेतकोशिकाल्पता दुर्लभ न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस दुर्लभ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया असामान्य दुर्लभ प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं असामान्य असामान्य चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया असामान्य पेशाब में शर्करा सामान्य अतिकैल्शियमरक्तता सामान्य हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया असामान्य बहुत ही आम hyperglycemia सामान्य हाइपरकलेमिया दुर्लभ हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया असामान्य सामान्य बहुत ही आम हाइपरयूरिसीमिया असामान्य सामान्य बहुत ही आम हाइपोक्लोरेमिया सामान्य हाइपोक्लोरेमिक क्षारमयता केवल कभी कभी हाईपोक्लेमिया सामान्य Hypomagnesemia सामान्य हाइपोनेट्रेमिया सामान्य हाइपरमाइलेसीमिया सामान्य मानसिक विकार उदासीनता दुर्लभ अवसाद दुर्लभ बेचैनी दुर्लभ नींद संबंधी विकार दुर्लभ तंत्रिका तंत्र विकार भ्रम की स्थिति सामान्य आक्षेप दुर्लभ चेतना की गड़बड़ी (जैसे चेतना की हानि) दुर्लभ चक्कर आना / हल्का सिरदर्द सामान्य सामान्य सामान्य सिरदर्द सामान्य सामान्य दुर्लभ भूख में कमी असामान्य झुनझुनी दुर्लभ पोस्टुरल चक्कर आना असामान्य तंद्रा असामान्य बेहोशी असामान्य नेत्र विकार लैक्रिमेशन में कमी दुर्लभ दृष्टि का क्षणिक धुंधलापन दुर्लभ पहले से मौजूद मायोपिया का बिगड़ना असामान्य ज़ैंथोप्सिया दुर्लभ कान और भूलभुलैया विकार चक्कर आना असामान्य असामान्य दुर्लभ कार्डिएक पैथोलॉजी एंजाइना पेक्टोरिस असामान्य हृदय संबंधी अतालता दुर्लभ धड़कन असामान्य संवहनी विकृति दिल का आवेश दुर्लभ अल्प रक्त-चाप असामान्य दुर्लभ नेक्रोटाइज़िंग एंजियाइटिस (वास्कुलिटिस, त्वचीय वास्कुलिटिस) दुर्लभ ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन असामान्य असामान्य घनास्त्रता दुर्लभ श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार ब्रोंकाइटिस सामान्य खांसी असामान्य सामान्य श्वास कष्ट दुर्लभ बीचवाला निमोनिया दुर्लभ अन्न-नलिका का रोग सामान्य फुफ्फुसीय शोथ दुर्लभ श्वसन संकट असामान्य rhinitis सामान्य जठरांत्रिय विकार पेट में दर्द असामान्य सामान्य सामान्य कब्ज सामान्य दस्त असामान्य सामान्य सामान्य अपच असामान्य सामान्य गैस्ट्रिक जलन सामान्य आंत्रशोथ सामान्य उल्कापिंड सामान्य मतली असामान्य सामान्य सामान्य अग्नाशयशोथ दुर्लभ लकवाग्रस्त आन्त्रावरोध केवल कभी कभी वह पीछे हट गया असामान्य असामान्य सामान्य स्प्रू-जैसी एंटरोपैथी (खंड 4.4 देखें) केवल कभी कभी यकृत-पित्त संबंधी विकार अत्यधिक कोलीकस्टीटीस दुर्लभ पीलिया (इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेटिक पीलिया) दुर्लभ त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार एलर्जी जिल्द की सूजन असामान्य त्वचा की तीव्रगाहिता संबंधी प्रतिक्रियाएं दुर्लभ एंजियोन्यूरोटिक एडिमा दुर्लभ दुर्लभ ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी त्वचा की प्रतिक्रियाएं दुर्लभ खुजली असामान्य पर्विल असामान्य जल्दबाज असामान्य प्रकाश संवेदनशीलता की प्रतिक्रियाएं असामान्य खुजली असामान्य असामान्य बैंगनी असामान्य जल्दबाज असामान्य असामान्य असामान्य त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस का तेज होना दुर्लभ टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस दुर्लभ पित्ती दुर्लभ असामान्य असामान्य मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार जोड़ों का दर्द असामान्य गठिया सामान्य पीठ दर्द असामान्य सामान्य मांसपेशियों की ऐंठन असामान्य दुर्लभ मांसपेशी में कमज़ोरी दुर्लभ मांसलता में पीड़ा असामान्य असामान्य हाथ पैरों में दर्द असामान्य केवल पेशियों का पक्षाघात दुर्लभ कंकाल दर्द सामान्य गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार गुर्दे जवाब दे जाना दुर्लभ दुर्लभ रक्तमेह असामान्य सामान्य बीचवाला नेफ्रैटिस दुर्लभ किडनी खराब दुर्लभ गुर्दे की शिथिलता दुर्लभ मूत्र संक्रमण सामान्य प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग नपुंसकता असामान्य असामान्य सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति शक्तिहीनता सामान्य असामान्य छाती में दर्द सामान्य सामान्य चेहरे की सूजन असामान्य थकान सामान्य सामान्य बुखार दुर्लभ फ्लू जैसे लक्षण सामान्य सुस्ती दुर्लभ अस्वस्थता दुर्लभ असामान्य दर्द सामान्य पेरिफेरल इडिमा सामान्य सामान्य दुर्बलता असामान्य नैदानिक ​​परीक्षण ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ का बढ़ा हुआ स्तर असामान्य एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज के बढ़े हुए स्तर असामान्य अतिकैल्शियमरक्तता असामान्य हाइपरक्रिएटिनिनमिया असामान्य दुर्लभ सामान्य क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के स्तर में वृद्धि सामान्य hyperglycemia असामान्य हेमटोक्रिट मूल्यों में कमी दुर्लभ हीमोग्लोबिन मूल्यों में कमी दुर्लभ हाइपरलिपीडेमिया असामान्य hypokalemia असामान्य हाइपरकलेमिया असामान्य प्लाज्मा यूरिया के स्तर में वृद्धि असामान्य सामान्य सामान्य हाइपरज़ोटेमिया दुर्लभ हाइपरयूरिसीमिया दुर्लभ गामा ग्लूटामिल ट्रांसफ़ेज़ का बढ़ा हुआ स्तर असामान्य बढ़े हुए लीवर एंजाइम सामान्य

एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में रबडोमायोलिसिस के एकल मामले सामने आए हैं।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ओवरडोज़ -

ओल्प्रेज़ाइड ओवरडोज़ के प्रभाव या उपचार पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। प्रबंधन सेवन के समय और लक्षणों की गंभीरता पर निर्भर करता है। सुझाए गए उपायों में उल्टी और / या गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है। ओवरडोज के इलाज में एक्टिवेटेड चारकोल उपयोगी हो सकता है। सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को प्लाज्मा मात्रा और लवण की तेजी से बहाली के साथ, लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल ओवरडोज की सबसे संभावित अभिव्यक्तियाँ हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया हैं; ब्रैडीकार्डिया भी हो सकता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ओवरडोज इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलेमिया, हाइपोक्लोरेमिया) और अत्यधिक डायरिया के कारण निर्जलीकरण से जुड़ा होता है। ओवरडोज के मतली और उनींदापन हैं। हाइपोकैलेमिया के परिणामस्वरूप गंभीर हो सकता है मांसपेशियों में ऐंठन और / या कार्डियक अतालता, डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स या कुछ एंटीरैडमिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से जुड़ी है।

ओल्मेसार्टन या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अपोहनशीलता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह:

मूत्रवर्धक से जुड़े एंजियोटेंसिन II विरोधी, एटीसी कोड: C09DA08।

क्रिया का तंत्र / फार्माकोडायनामिक प्रभाव

ओल्प्रेज़ाइड एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और एक थियाज़ाइड मूत्रवर्धक, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड का एक संयोजन है। इन सक्रिय अवयवों के संयोजन में एक योज्य एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव होता है, जो अकेले किसी भी घटक की तुलना में रक्तचाप को अधिक हद तक कम करता है।

ओल्प्रेज़ाइड का एक बार दैनिक प्रशासन दो प्रशासनों के बीच 24 घंटों में रक्तचाप में प्रभावी और क्रमिक कमी सुनिश्चित करता है।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल मौखिक रूप से सक्रिय एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (प्रकार AT1) का एक चयनात्मक विरोधी है। एंजियोटेंसिन II रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का प्रमुख वासोएक्टिव हार्मोन है और उच्च रक्तचाप के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। एंजियोटेंसिन II में वाहिकासंकीर्णन, एल्डोस्टेरोन की उत्तेजना शामिल है संश्लेषण और रिलीज, कार्डियक उत्तेजना और गुर्दे सोडियम पुन: अवशोषण। ओल्मेसार्टन संवहनी चिकनी मांसपेशियों और एड्रेनल ग्रंथि समेत ऊतकों में एटी 1 रिसेप्टर के लिए बाध्यकारी को अवरुद्ध करके एंजियोटेंसिन II के वासोकोनस्ट्रिक्टर और एल्डोस्टेरोन-स्रावी प्रभावों को अवरुद्ध करता है। ओल्मेसार्टन की क्रिया स्वतंत्र है एंजियोटेंसिन II के संश्लेषण की उत्पत्ति या मार्ग। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (एटी 1) के खिलाफ ओल्मेसार्टन का चयनात्मक विरोध प्लाज्मा रेनिन के स्तर और एंजियोटेंसिन I और II सांद्रता में वृद्धि और प्लाज्मा सांद्रता में कुछ कमी पैदा करता है एल्डोस्टेरोन मैटिक्स।

उच्च रक्तचाप के मामलों में, "ओल्मशर्टन मेडोक्सोमिल रक्तचाप में एक खुराक पर निर्भर, दीर्घकालिक कमी का कारण बनता है। पहले प्रशासन के बाद हाइपोटेंशन की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है, लंबे समय तक उपचार के दौरान टैचीफिलैक्सिस या रिबाउंड उच्च रक्तचाप। चिकित्सा में अचानक रुकावट।

ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल का दिन में एक बार प्रशासन एक खुराक और अगले के बीच 24 घंटे के अंतराल में रक्तचाप में प्रभावी और नियमित कमी सुनिश्चित करता है। समान समग्र दैनिक खुराक के लिए, एक बार दैनिक प्रशासन ने रक्तचाप में समान कमी का उत्पादन किया। दिन में दो बार दवा का प्रशासन।

निरंतर उपचार के साथ, चिकित्सा शुरू होने के 8 सप्ताह के भीतर रक्तचाप में अधिकतम कमी प्राप्त की जाती है, हालांकि रक्तचाप कम करने वाले प्रभाव का एक बड़ा हिस्सा 2 सप्ताह के उपचार के बाद पहले ही देखा जा चुका है।

मृत्यु दर और रुग्णता पर ओल्मेसार्टन के प्रभाव वर्तमान में अज्ञात हैं।

रैंडमाइज्ड ओल्मेसार्टन एंड डायबिटीज माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया प्रिवेंशन (आरओएडीएमएपी) अध्ययन, टाइप 2 डायबिटीज, नॉर्मोएल्ब्यूमिन्यूरिया और कम से कम एक अतिरिक्त कार्डियोवस्कुलर रिस्क फैक्टर वाले 4,447 रोगियों में किया गया, जिसमें जांच की गई कि क्या ओल्मेसार्टन के साथ उपचार माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया की शुरुआत में देरी कर सकता है। 3.2 वर्षों की औसत अनुवर्ती अवधि के दौरान, रोगियों को एसीई इनहिबिटर या सार्टन को छोड़कर ओल्मेसार्टन या प्लेसीबो प्लस अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं मिलीं।

अध्ययन ने ऑलमार्ट्सन के पक्ष में माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया (प्राथमिक समापन बिंदु) की शुरुआत के लिए बढ़े हुए समय के संदर्भ में एक महत्वपूर्ण जोखिम में कमी का प्रदर्शन किया। रक्तचाप मूल्यों के समायोजन के बाद, यह जोखिम में कमी अब सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। ओल्मेसार्टन समूह के ८.२% (२१६० में से १७८) और प्लेसीबो समूह के ९.८% (२१३९ में से २१०) रोगियों ने माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया का अनुभव किया।

माध्यमिक समापन बिंदुओं के संबंध में, ओल्मेसार्टन समूह में 96 रोगियों (4.3%) में और प्लेसीबो समूह में 94 रोगियों (4.2%) में हृदय संबंधी घटनाएं हुईं। गैर-घातक स्ट्रोक (14 रोगियों [0.6%) के लिए समान मूल्यों के बावजूद, प्लेसीबो समूह (15 रोगियों [0.7%] बनाम 3 रोगियों [0.1%]) की तुलना में ओल्मार्ट्सन समूह में हृदय संबंधी मृत्यु दर अधिक थी। बनाम । 8 रोगी [०.४%]), गैर-घातक रोधगलन (१७ रोगी [०.८%] बनाम २६ रोगी [१.२%]) और गैर-हृदय मृत्यु दर (११ रोगी [०.५%] बनाम १२ रोगी [ ०.५ ओल्मेसार्टन के साथ समग्र मृत्यु दर संख्यात्मक रूप से अधिक थी (26 रोगी [1.2%]) बनाम 15 रोगी [0.7%]) मुख्य रूप से घातक हृदय संबंधी घटनाओं की अधिक संख्या के कारण।

मधुमेह नेफ्रोपैथी परीक्षण (ओआरआईईएनटी) अध्ययन में अंत-चरण गुर्दे की बीमारी की ओल्मेसार्टन कम करने वाली घटनाओं ने टाइप 2 मधुमेह और स्पष्ट नेफ्रोपैथी वाले 577 चीनी और जापानी रोगियों में गुर्दे और कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं पर ओल्मेसार्टन के प्रभावों का मूल्यांकन किया। 3.1 साल की औसत अनुवर्ती अवधि के दौरान, रोगियों को ओल्मेसार्टन या प्लेसीबो प्लस अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं मिलीं जिनमें एसीई इनहिबिटर भी शामिल थे।

प्राथमिक समग्र समापन बिंदु (पहले सीरम क्रिएटिनिन दोहरीकरण घटना का समय, अंत-चरण नेफ्रोपैथी, सभी कारणों से मृत्यु) ऑलमार्ट्सन समूह में 116 रोगियों (41.1%) और प्लेसीबो समूह (45.4%) (एचआर 0.97) में 129 रोगियों में हुआ। 95% सीआई 0.75-1.24]; पी = 0.791)। समग्र कार्डियोवास्कुलर सेकेंडरी एंडपॉइंट 40 ऑलमार्ट्सन-इलाज वाले मरीजों (14.2%) और 53 प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों (18.7%) में हुआ। इस समग्र कार्डियोवैस्कुलर एंडपॉइंट में 10 मरीजों (3.5%) में कार्डियोवैस्कुलर मौत शामिल है जो ओल्मेसार्टन बनाम 3 प्राप्त कर रही है। रोगी (1.1%) ) प्लेसबो प्राप्त करना, कुल मृत्यु दर 19 (6.7%) बनाम 20 (7.6%), गैर-घातक स्ट्रोक 8 (2.8%) बनाम 11 (3.9%) और गैर-घातक रोधगलन 3 (1.1%) बनाम 7 (2.5%) ), क्रमश।

एल "हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड" एक थियाजाइड मूत्रवर्धक है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। थियाजाइड्स वृक्क नलिका के इलेक्ट्रोलाइट पुन: अवशोषण तंत्र पर कार्य करते हैं, लगभग बराबर मात्रा में सोडियम और क्लोरीन के उत्सर्जन को सीधे बढ़ाते हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की मूत्रवर्धक क्रिया प्लाज्मा मात्रा को कम करती है, प्लाज्मा रेनिन गतिविधि को बढ़ाती है और एल्डोस्टेरोन स्राव को बढ़ाती है, जिसके परिणामस्वरूप मूत्र में बाइकार्बोनेट और पोटेशियम की हानि में वृद्धि होती है, और सीरम पोटेशियम में कमी होती है। रेनिन-एल्डोस्टेरोन लिंक एंजियोटेंसिन II द्वारा मध्यस्थ होता है और, इसलिए, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी का सहवर्ती प्रशासन थियाजाइड मूत्रवर्धक से जुड़े पोटेशियम नुकसान का प्रतिकार करने के लिए जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ, ड्यूरिसिस की शुरुआत लगभग दो घंटे के बाद होती है और प्रभाव की चोटी प्रशासन के लगभग चार घंटे बाद होती है, जबकि प्रभाव लगभग 6-12 घंटे तक रहता है।

महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ दीर्घकालिक उपचार से हृदय की मृत्यु दर और रुग्णता का खतरा कम हो जाता है।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन यह रक्तचाप में एक योगात्मक कमी का कारण बनता है जो आम तौर पर प्रत्येक घटक की खुराक बढ़ने पर बढ़ता है।

प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों के समग्र आंकड़ों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के संयोजन के प्रशासन के परिणामस्वरूप सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में औसत कमी (प्लेसीबो के कारण कम कमी) हुई। न्यूनतम मान, क्रमशः 12/7 mmHg और 16/9 mmHg।

अकेले 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में 12.5 मिलीग्राम और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रशासन के परिणामस्वरूप "24 घंटे के सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में और कमी आई, जिसे क्रमशः एंबुलेंस रक्तचाप की निगरानी द्वारा मापा गया। 7/5 मिमीएचजी और 12/ ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल मोनोथेरापी के बाद के मूल्यों की तुलना में 7 एमएमएचजी। बेसलाइन से सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में औसत और कमी क्रमशः 11/10 एमएमएचजी और 16/11 एमएमएचजी थी।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की प्रभावकारिता को दीर्घकालिक उपचार (एक वर्ष) के दौरान बनाए रखा गया था। सहवर्ती हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ या बिना ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को बंद करने से उच्च रक्तचाप का पलटाव नहीं हुआ।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के निश्चित संयोजन के प्रभावों का अध्ययन तीन नैदानिक ​​​​अध्ययनों में किया गया था जिसमें 1482 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगी शामिल थे।

आवश्यक उच्च रक्तचाप में एक डबल-ब्लाइंड अध्ययन ने ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम बनाम मोनोथेरेपी के साथ ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (ओल्प्रेस) 40 मिलीग्राम के साथ संयोजन चिकित्सा की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया, प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर के रूप में रक्तचाप में कमी को लेते हुए। बैठने की स्थिति में धमनी रक्तचाप। आठ सप्ताह के उपचार के बाद, संयोजन प्राप्त करने वाले समूह में सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप 31.9 / 18.9 mmHg और मोनोथेरेपी प्राप्त करने वाले समूह में 26.5 / 15.8 कम हो गया था (p

उस अध्ययन के दूसरे चरण में, डबल-ब्लाइंड, लेकिन अनियंत्रित, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल (ओल्प्रेस) से गैर-प्रतिसादकर्ताओं का अनुमापन 40 मिलीग्राम मोनोथेरेपी से ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम, साथ ही ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / से गैर-उत्तरदाताओं का अनुमापन 12.5 मिलीग्राम से ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम, जिसके परिणामस्वरूप "सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में और महत्वपूर्ण कमी आई है, इस प्रकार यह पुष्टि करता है कि यह अनुमापन रक्तचाप नियंत्रण में सुधार करने के लिए एक वैध रणनीति है।

एक दूसरे यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन ने ओल्प्रेस 40 मिलीग्राम के साथ आठ सप्ताह के उपचार के बाद अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों के उपचार में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड जोड़ने की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया। मरीजों ने ओल्प्रेस 40 मिलीग्राम लेना जारी रखा या अतिरिक्त आठ सप्ताह के लिए क्रमशः अतिरिक्त 12.5 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्राप्त किया। एक चौथे समूह को ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12, 5 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम के अतिरिक्त क्रमशः 5.2 / 3.4 मिमीएचजी के सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में और कमी आई (पी

ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों और 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम प्राप्त करने वालों के बीच तुलना ने संयोजन उच्च खुराक (पी = 0.0255) के पक्ष में 2.6 मिमीएचजी के सिस्टोलिक रक्तचाप में कमी में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर दिखाया, जबकि डायस्टोलिक दबाव में कमी के संबंध में, 0.9 mmHg का अंतर देखा गया। 24 घंटे के दिन और रात के सिस्टोलिक और डायस्टोलिक दबाव डेटा में औसत परिवर्तन के आधार पर एम्बुलेटरी ब्लड प्रेशर (एबीपीएम) की निगरानी ने पारंपरिक रक्तचाप माप के साथ प्राप्त परिणामों की पुष्टि की।

एक और यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन ने ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के संयोजन के साथ एक उपचार की प्रभावकारिता की तुलना की और ओल्प्रेस 40 मिलीग्राम के साथ आठ सप्ताह के उपचार के बाद अपर्याप्त रक्तचाप नियंत्रण वाले रोगियों में ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम संयोजन।

संयोजन चिकित्सा के आठ सप्ताह के बाद, सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप को ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम समूह में बेसलाइन से 17.1 / 10.5 मिमीएचजी और ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम समूह में 17.4 / 11.2 मिमीएचजी से काफी कम किया गया था। पारंपरिक रक्तचाप माप का उपयोग करते समय दो उपचार समूह सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे, जिसे रक्तचाप रिसेप्टर के विरोधी के खुराक प्रतिक्रिया वक्र के ज्ञात फ्लैट पैटर्न द्वारा समझाया जा सकता है। "एंजियोटेंसिन II, जैसे ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल।

हालांकि, ओल्प्रेज़ाइड 40 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम बनाम ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम के पक्ष में सांख्यिकीय और नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण अंतर 24 घंटे के औसत सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप (एबीपीएम), दिन और रात के लिए देखा गया था।

Olprezide का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव उम्र, लिंग या मधुमेह की उपस्थिति से प्रभावित नहीं था।

अन्य सूचना:

दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर। ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था। इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया। ये परिणाम अन्य ACE अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए। ACE अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी इसलिए रोगियों में एक साथ उपयोग नहीं किए जाने चाहिए। मधुमेह अपवृक्कता के साथ। ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण और वितरण

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल:

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल एक प्रो-ड्रग है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान आंतों के म्यूकोसा और पोर्टल परिसंचरण में एस्टरेज़ द्वारा तेजी से फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, ओल्मेसार्टन में परिवर्तित हो जाता है। प्लाज्मा या मलमूत्र में अक्षुण्ण ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या अक्षुण्ण मेडोक्सोमिल साइड चेन का कोई निशान नहीं है। टैबलेट फॉर्मूलेशन में ओल्मेसार्टन की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता 25.6% थी।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के मौखिक प्रशासन के लगभग 2 घंटे के भीतर ओल्मेसार्टन की औसत चोटी प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) औसतन हासिल की जाती है; ओल्मेसार्टन की प्लाज्मा सांद्रता लगभग रैखिक रूप से बढ़ जाती है क्योंकि एकल मौखिक खुराक लगभग 80 मिलीग्राम तक बढ़ जाती है।

ओल्मेसार्टन की जैवउपलब्धता पर खाद्य प्रशासन का कम से कम प्रभाव पड़ता है और इसलिए, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को उपवास या खिलाए गए राज्य में प्रशासित किया जा सकता है।

रोगी के लिंग पर निर्भर ऑलमार्ट्सन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।

ओल्मेसार्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99.7%) के लिए दृढ़ता से बाध्य है, लेकिन ओल्मेसार्टन और अन्य अत्यधिक बाध्य सक्रिय पदार्थों के बीच चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रोटीन बाध्यकारी विस्थापन बातचीत की संभावना कम है (जैसा कि "एक" बातचीत की अनुपस्थिति द्वारा पुष्टि की गई है। ओल्मेसार्टन के बीच चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है मेडोक्सोमिल और वारफारिन)। रक्त कोशिकाओं के लिए ओल्मेसार्टन का बंधन नगण्य है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण की औसत मात्रा छोटी है (16-29 एल)।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

संयुक्त ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के मौखिक प्रशासन के बाद, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता का औसत समय खुराक के बाद 1.5 से 2 घंटे तक था। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 68% बाध्य है और वितरण की इसकी स्पष्ट मात्रा 0.83-1.14 एल / किग्रा है।

बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल

ऑलमार्ट्सन की कुल प्लाज्मा निकासी 1.3 एल / एच (सीवी 1 9%) थी, हेपेटिक प्रवाह (लगभग 90 एल / एच) की तुलना में अपेक्षाकृत कम थी। 14 सी-लेबल वाले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की एकल मौखिक खुराक के बाद, प्रशासित रेडियोधर्मिता का 10-16% मूत्र में उत्सर्जित किया गया था (मोटे तौर पर खुराक के 24 घंटों के भीतर), जबकि शेष रेडियोधर्मिता मल में उत्सर्जित हो गई थी। २५.६% की प्रणालीगत जैवउपलब्धता के आधार पर, यह अनुमान लगाया जा सकता है कि अवशोषित ओल्मेसार्टन वृक्क (लगभग ४०%) और हेपेटोबिलरी (लगभग ६०%) उत्सर्जन द्वारा समाप्त हो जाता है। सभी बरामद रेडियोधर्मिता की पहचान ओल्मेसार्टन के रूप में की गई थी। कोई अन्य महत्वपूर्ण चयापचयों की पहचान नहीं की गई। एंटरोहेपेटिक परिसंचरण। ओल्मशर्टन का न्यूनतम है चूंकि पित्त मार्ग के माध्यम से बड़ी मात्रा में ओल्मेसार्टन का सफाया हो जाता है, पित्त बाधा वाले रोगियों में उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद ओल्मशर्टन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 10 से 15 घंटे तक होता है। पहले कुछ प्रशासन के बाद स्थिर स्थिति तक पहुंच गया था और 14 दिनों के दोहराया प्रशासन के बाद कोई और संचय नहीं पाया गया था। गुर्दे की निकासी लगभग 0.5-0.7 एल थी / एच और खुराक से स्वतंत्र था।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मनुष्यों में चयापचय नहीं होता है और लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ के रूप में मूत्र में उत्सर्जित होता है। मौखिक खुराक का लगभग 60% 48 घंटों के भीतर अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ के रूप में समाप्त हो जाता है। गुर्दे की निकासी लगभग 250-300 एमएल / मिनट है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 10-15 घंटे है।

ओल्प्रेज़ाइड

ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल के साथ सह-प्रशासित होने पर हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रणालीगत उपलब्धता लगभग 20% कम हो जाती है, लेकिन यह मामूली कमी कोई नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता नहीं है। ओल्मेसार्टन के कैनेटीक्स हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होते हैं।

विशेष रोगी समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बुजुर्ग (65 वर्ष या उससे अधिक):

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, वृद्ध लोगों (65 से 75 वर्ष) में ओल्मेसार्टन की स्थिर-अवस्था एयूसी में लगभग 35% की वृद्धि हुई थी और छोटे रोगियों (धारा 4.2 देखें) की तुलना में बहुत बुजुर्गों (≥ 75 वर्ष) में लगभग 44% की वृद्धि हुई थी।

सीमित आंकड़े बताते हैं कि युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में बुजुर्गों, स्वस्थ या उच्च रक्तचाप से ग्रस्त लोगों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रणालीगत निकासी कम हो जाती है।.

परिवर्तित गुर्दा समारोह:

गुर्दे की हानि के मामलों में, स्वस्थ नियंत्रण की तुलना में हल्के, मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन की स्थिर-अवस्था एयूसी में क्रमशः 62%, 82% और 179% की वृद्धि हुई थी (देखें खंड 4.2, 4.3, 4.4 ) . हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (30-60 एमएल / मिनट की क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का उपयोग (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का आधा जीवन लंबा होता है।

परिवर्तित जिगर समारोह:

एकल मौखिक प्रशासन के बाद, सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों की तुलना में हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन का एयूसी मान क्रमशः 6% और 65% अधिक था। प्रशासन स्वस्थ विषयों में 0.26%, रोगियों में 0.34% था। हल्के यकृत हानि के साथ और मध्यम यकृत हानि वाले लोगों में 0.41%। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में बार-बार खुराक के बाद, ओल्मेसार्टन का औसत एयूसी अभी भी स्वस्थ नियंत्रण की तुलना में लगभग 65% अधिक था। ओल्मेसार्टन माध्य Cmax मान बिगड़ा हुआ यकृत समारोह और स्वस्थ विषयों वाले रोगियों में समान थे। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की प्रारंभिक खुराक 10 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार अनुशंसित की जाती है और अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.2, 4.3, 4.4)। हेपेटिक हानि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करती है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

कोलीसेवेलम, पित्त अम्ल सीक्वेंसिंग एजेंट

स्वस्थ विषयों के लिए 40 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 3750 मिलीग्राम कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप सीएमएक्स में 28% की कमी और ओल्मेसार्टन के एयूसी में 39% की कमी आई। सीएमएक्स और एयूसी में क्रमशः मामूली प्रभाव, 4% और 15% की कमी देखी गई जब ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल को कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से 4 घंटे पहले प्रशासित किया गया था। सहवर्ती प्रशासन की परवाह किए बिना या कोलीसेवेलम हाइड्रोक्लोराइड से 4 घंटे पहले ओल्मशर्टन का उन्मूलन आधा जीवन 50-52% तक कम हो गया था (खंड 4.5 देखें)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की संभावित विषाक्तता का मूल्यांकन चूहों और कुत्तों में छह महीने की अवधि के मौखिक विषाक्तता अध्ययन की बार-बार खुराक में किया गया था।

इस वर्ग से संबंधित व्यक्तिगत घटकों और अन्य औषधीय उत्पादों दोनों के साथ, संयोजन का मुख्य विषाक्त लक्ष्य अंग गुर्दा है। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (सीरम यूरिया नाइट्रोजन और सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि) को प्रेरित करता है। उच्च खुराक के कारण चूहों और कुत्तों के गुर्दे में ट्यूबलर अध: पतन और पुनर्जनन हुआ, संभवतः गुर्दे के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन (ट्यूबलर हाइपोक्सिया और ट्यूबलर सेल अध: पतन के साथ हाइपोटेंशन के कारण गुर्दे का छिड़काव कम हो गया)। इसके अलावा, संयोजन ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ने एरिथ्रोसाइट मापदंडों में कमी का कारण बना। (एरिथ्रोसाइट गिनती, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) और चूहों में हृदय का वजन कम होना। इन प्रभावों को अन्य AT1 रिसेप्टर विरोधी और ACE अवरोधकों के साथ भी देखा गया है; ऐसा लगता है कि वे उच्च खुराक पर ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की औषधीय कार्रवाई से प्रेरित हुए हैं और अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों में प्रासंगिक प्रतीत नहीं होते हैं।

ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन, संयोजन में या अकेले इस्तेमाल किया, नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक जीनोटॉक्सिक गतिविधि के किसी भी संकेत को प्रकट नहीं किया।

ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की कैंसरजन्य क्षमता का अध्ययन नहीं किया गया है क्योंकि नैदानिक ​​​​उपयोग की शर्तों के तहत दो अलग-अलग घटकों के प्रासंगिक कैंसरजन्य प्रभावों का कोई सबूत नहीं है।

ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के साथ इलाज किए गए चूहों या चूहों में टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं है। जैसा कि दवाओं के इस वर्ग के लिए अपेक्षित था, चूहों में भ्रूण विषाक्तता देखी गई थी, जिसका सबूत उपचारित माताओं से भ्रूण के वजन में उल्लेखनीय कमी थी। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ और गर्भावस्था के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (खंड 4.3, 4.6 देखें)।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

टैबलेट का कोर

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

कम प्रतिस्थापन के साथ हाइपोलोज

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

हाइपोलोज

भ्राजातु स्टीयरेट

टैबलेट कोटिंग

तालक

हाइपोमेलोज

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)

आयरन (III) ऑक्साइड पीला (ई 172)

लाल लोहा (III) ऑक्साइड (ई 172)

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

टुकड़े टुकड़े में पॉलियामाइड / एल्यूमीनियम / पॉलीविनाइल क्लोराइड / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।

पैक में 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 और 10x30 फिल्म-लेपित टैबलेट हैं। प्री-कट यूनिट डोज़ ब्लिस्टर पैक में 10, 50 और 500 फिल्म-लेपित टैबलेट होते हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

मेनारिनी इंटरनेशनल ऑपरेशंस लक्जमबर्ग एस.ए.

1, एवेन्यू डे ला गारे, एल-1611 - लक्जमबर्ग

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109232 में 14 गोलियां

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109244 में 28 गोलियां

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109257 में 30 गोलियां

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109269 में 56 गोलियां

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109271 में 84 टैबलेट

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109283 में 90 गोलियां

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109295 में 98 टैबलेट

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109307 में 10X28 टैबलेट

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109319 में 10X30 टैबलेट

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109321 में 10 गोलियां

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109333 में 50 टैबलेट

"40 / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109345 में 500 टैबलेट

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109358 में 14 गोलियां

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109360 में 28 टैबलेट

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109372 में 30 गोलियां

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109384 में 56 गोलियां

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109396 में 84 गोलियां

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109408 में 90 गोलियां

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109410 में 98 टैबलेट

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109422 में 10X28 टैबलेट

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109434 में 10X30 टैबलेट

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल में 10 टैबलेट - एआईसी 037109446

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पीए / एएल / पीवीसी / एएल में 50 टैबलेट - एआईसी 037109459

"40/25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" ब्लिस्टर पैक पीए / एएल / पीवीसी / एएल - एआईसी 037109461 में 500 टैबलेट

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहले प्राधिकरण की तिथि: 20 फरवरी 2012

प्राधिकरण का नवीनीकरण: जनवरी 20, 2015

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

जुलाई 2016

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -

टैग:  स्कूल ऑफ मेडिटेशन  कताई 





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