सक्रिय तत्व: ह्यूमन पैपिलोमावायरस 9-वैलेंट वैक्सीन (पुनः संयोजक, adsorbed)
Gardasil 9 पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन
गार्डासिल 9 का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
गार्डासिल 9 एक टीका है जो 9 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों और वयस्कों के लिए संकेतित है। गार्डासिल 9 के साथ टीकाकरण मानव पैपिलोमावायरस (एचपीवी) प्रकार 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 और 58 के कारण होने वाली बीमारियों से सुरक्षा के लिए संकेत दिया गया है।
इन स्थितियों में महिला जननांग (गर्भाशय ग्रीवा, योनी और योनि) के पूर्व-कैंसर और कैंसर के घाव, गुदा के पूर्व-कैंसर और कैंसर के घाव और पुरुषों और महिलाओं में जननांग मौसा शामिल हैं।
गार्डासिल ९ का अध्ययन ९ से २६ वर्ष के बीच के पुरुषों और महिलाओं में किया गया है।
गार्डासिल 9 उन एचपीवी के प्रकारों से बचाता है जो इन बीमारियों के अधिकांश मामलों के लिए जिम्मेदार होते हैं।
इन बीमारियों से बचाव के लिए Gardasil 9 का संकेत दिया गया है। एचपीवी से संबंधित बीमारियों के इलाज के लिए टीके का उपयोग नहीं किया जाता है।गार्डासिल 9 का उन लोगों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, जिन्हें पहले से ही टीके में निहित एचपीवी प्रकारों में से एक से लगातार संक्रमण या बीमारी है। हालांकि, जो लोग पहले से ही वैक्सीन में निहित एक या एक से अधिक एचपीवी प्रकार से संक्रमित हो चुके हैं, गार्डासिल 9 हो सकता है अभी भी टीके में निहित अन्य प्रकार के एचपीवी से जुड़ी बीमारियों से रक्षा करते हैं।
Gardasil 9 HPV से संबंधित बीमारियों का कारण नहीं बन सकता है।
जब किसी व्यक्ति को गार्डासिल 9 का टीका लगाया जाता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली) वैक्सीन में 9 प्रकार के एचपीवी के खिलाफ एंटीबॉडी के उत्पादन को उत्तेजित करती है, जो इन वायरस के कारण होने वाली बीमारियों से बचाने में मदद करती है।
यदि आप या आपके बच्चे को गार्डासिल ९ की पहली खुराक मिलती है, तो गार्डासिल ९ के साथ टीकाकरण पाठ्यक्रम पूरा किया जाना चाहिए।
अगर आपको या आपके बच्चे को पहले ही एचपीवी वैक्सीन मिल चुकी है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या गार्डासिल 9 आपके लिए उपयुक्त है।
गार्डासिल 9 का उपयोग आधिकारिक दिशानिर्देशों के अनुसार किया जाना चाहिए।
अंतर्विरोध जब Gardasil का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए 9
आपको Gardasil 9 प्राप्त नहीं करना चाहिए यदि आप या बच्चे:
- आपको सक्रिय पदार्थों में से किसी एक या इस टीके के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा 6 में "अन्य सामग्री" के रूप में सूचीबद्ध);
- आपने गार्डासिल या सिलगार्ड (एचपीवी प्रकार 6,11,16 और 18) या गार्डासिल 9 की एक खुराक प्राप्त करने के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया विकसित की है।
Gardasil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें यदि आप या आपका बच्चा:
- आपको रक्तस्राव विकार है (एक ऐसी बीमारी जिसमें सामान्य से अधिक रक्तस्राव होता है), जैसे हीमोफिलिया;
- आपके पास कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली है, उदाहरण के लिए आनुवंशिक दोष, एचआईवी संक्रमण, या दवाएं जो प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करती हैं;
- आपको तेज बुखार की बीमारी है। हालांकि, हल्का बुखार या "ऊपरी श्वसन संक्रमण (उदाहरण के लिए सर्दी) टीकाकरण को स्थगित करने का कारण नहीं बनता है।
बेहोशी, कभी-कभी गिरने के साथ, किसी भी सुई के इंजेक्शन के बाद (विशेषकर किशोरों में) हो सकती है। इसलिए, अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप पिछले इंजेक्शन से बेहोश हो गए हैं।
सभी टीकों की तरह, Gardasil 9 सभी टीकाकृत व्यक्तियों की पूरी तरह से रक्षा नहीं कर सकता है।
Gardasil 9 किसी भी प्रकार के ह्यूमन पैपिलोमावायरस से बचाव नहीं करेगा। इसलिए यौन संचारित रोगों के प्रति उचित सावधानियों का प्रयोग करते रहना चाहिए।
टीकाकरण नियमित ग्रीवा नियंत्रण को प्रतिस्थापित नहीं करता है। यदि आप एक महिला हैं, तो आपको सर्वाइकल स्मीयर/पैप परीक्षण और निवारक और सुरक्षात्मक उपायों के संबंध में अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करना जारी रखना होगा।
गार्डासिल 9 के बारे में आपको या बच्चे को और कौन सी महत्वपूर्ण जानकारी जानने की जरूरत है?
प्रदत्त सुरक्षा की अवधि वर्तमान में अज्ञात है। बूस्टर खुराक की आवश्यकता है या नहीं यह निर्धारित करने के लिए दीर्घकालिक अध्ययन जारी हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Gardasil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप या बच्चा ले रहे हैं, हाल ही में गैर-पर्चे वाली दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
गार्डासिल 9 को डिप्थीरिया (डी) और टेटनस (टी) युक्त संयुक्त बूस्टर वैक्सीन के साथ पर्टुसिस [एसेलुलर घटक] (एपी) और / या [निष्क्रिय] पोलियोमाइलाइटिस (आईपीवी) (डीटैप वैक्सीन, डीटी-आईपीवी, डीटीएपी) के साथ दिया जा सकता है। -आईपीवी), एक ही टीकाकरण सत्र के दौरान अलग-अलग इंजेक्शन साइटों पर (शरीर के दूसरे हिस्से में, उदाहरण के लिए दूसरे हाथ या पैर में)।
प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने वाली दवाओं के साथ उपयोग किए जाने पर गार्डासिल 9 का इष्टतम प्रभाव नहीं हो सकता है।
हार्मोनल गर्भनिरोधक (जैसे गोली) गार्डासिल 9 द्वारा प्रदत्त सुरक्षा को कम नहीं करते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो यह टीका लगाने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गार्डासिल 9 उन महिलाओं को दी जा सकती है जो स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Gardasil 9 मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को थोड़ा और अस्थायी रूप से प्रभावित कर सकता है (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
गार्डासिल 9 में सोडियम क्लोराइड होता है
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त"।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Gardasil 9 का उपयोग कैसे करें: Posology
Gardasil 9 आपके डॉक्टर द्वारा इंजेक्शन द्वारा दिया गया है। आपको या बच्चे को टीके की 3 खुराकें मिलेंगी।
पहला इंजेक्शन: स्थापित तिथि पर।
दूसरा इंजेक्शन: अधिमानतः पहले इंजेक्शन के 2 महीने बाद।
तीसरा इंजेक्शन: अधिमानतः पहले इंजेक्शन के 6 महीने बाद।
यदि वैकल्पिक टीकाकरण अनुसूची की आवश्यकता है, तो दूसरी खुराक पहली खुराक के कम से कम एक महीने बाद दी जानी चाहिए और तीसरी खुराक दूसरी खुराक के कम से कम 3 महीने बाद दी जानी चाहिए। सभी तीन खुराक को 1 वर्ष की अवधि के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए। इस बारे में अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
टीका प्राप्त करने वाले विषयों को 3-खुराक टीकाकरण पाठ्यक्रम पूरा करना होगा; अन्यथा टीका प्राप्त करने वाला व्यक्ति पूरी तरह से सुरक्षित नहीं हो सकता है।
गार्डासिल 9 त्वचा के माध्यम से पेशी (अधिमानतः हाथ या जांघ की मांसपेशी) में इंजेक्शन द्वारा दिया जाएगा।
यदि आपने बहुत अधिक Gardasil का सेवन कर लिया है तो क्या करें?
अगर गार्डासिल 9 की खुराक नहीं दी जाती है:
यदि आप नियोजित इंजेक्शनों में से एक को याद करते हैं, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको छूटी हुई खुराक कब देनी है।यह महत्वपूर्ण है कि आप शेष खुराकों को प्रशासित करने के लिए बाद के टीकाकरण सत्रों के संबंध में अपने डॉक्टर या नर्स के निर्देशों का पालन करें। यदि आप नियत समय पर डॉक्टर के पास जाना भूल जाते हैं, या जाने में असमर्थ हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें। पहली खुराक, 3-खुराक टीकाकरण पाठ्यक्रम को पूरा करने के लिए अगली दो खुराक गार्डासिल 9 होनी चाहिए न कि दूसरी एचपीवी वैक्सीन।
यदि इस टीके के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
गार्डासिल 9 के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी टीकों की तरह, इस टीके के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
Gardasil 9 के उपयोग के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे जा सकते हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है): इंजेक्शन स्थल पर देखे जाने वाले दुष्प्रभाव (दर्द, सूजन, लालिमा) और सिरदर्द।
सामान्य (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): इंजेक्शन स्थल पर देखे जाने वाले दुष्प्रभाव (चोट और खुजली), बुखार, थकान, चक्कर आना और मतली।
जब गार्डासिल 9 को एक ही टीकाकरण सत्र के दौरान एक संयुक्त डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस [असेलुलर घटक] और पोलियोमाइलाइटिस [निष्क्रिय] बूस्टर टीका के साथ दिया गया था, तो इंजेक्शन साइट पर अधिक सूजन की सूचना मिली थी।
गार्डासिल या सिलगार्ड प्राप्त करने के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं और गार्डासिल 9 के प्रशासन के बाद भी हो सकते हैं:
बेहोशी, कभी-कभी कंपकंपी या अकड़न के साथ सूचित किया गया है। हालांकि बेहोशी के एपिसोड आम नहीं हैं, एचपीवी वैक्सीन के प्रशासन के बाद टीकाकरण वाले व्यक्तियों को 15 मिनट तक देखा जाना चाहिए।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इनमें से कुछ प्रतिक्रियाएं गंभीर रही हैं। लक्षणों में सांस लेने में कठिनाई, सांस लेने में थकान, घरघराहट, पित्ती और / या दाने शामिल हो सकते हैं।
अन्य टीकों की तरह, टीके के व्यापक उपयोग के दौरान साइड इफेक्ट बताए गए हैं जिनमें शामिल हैं: बढ़े हुए लिम्फ नोड्स (गर्दन, बगल, कमर); (मांसपेशियों में कमजोरी, असामान्य संवेदनाएं, हाथ, पैर और शरीर के ऊपरी हिस्से में झुनझुनी, या भ्रम (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, तीव्र प्रसारित एन्सेफेलोमाइलाइटिस); उल्टी, जोड़ों में दर्द, मांसपेशियों में दर्द, असामान्य थकान और कमजोरी, ठंड लगना, बेचैनी की सामान्य भावना, रक्तस्राव या सामान्य से अधिक आसानी से चोट लगना, और इंजेक्शन स्थल पर त्वचा का संक्रमण .
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको या बच्चे को कोई दुष्प्रभाव होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
वैक्सीन को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद सिरिंज लेबल और बाहरी कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस टीके का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। सिरिंज को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी केस में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
गार्डासिल में क्या होता है 9
सक्रिय तत्व हैं: प्रत्येक प्रकार के ह्यूमन पैपिलोमावायरस (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 और 58) के लिए अत्यधिक शुद्ध गैर-संक्रामक प्रोटीन।
1 खुराक (0.5 मिली) में लगभग होता है:
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 6 एल1 प्रोटीन 30 माइक्रोग्राम
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 11 एल1 प्रोटीन 40 माइक्रोग्राम
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 16 एल1 प्रोटीन 60 माइक्रोग्राम
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 18 एल1 प्रोटीन 40 माइक्रोग्राम
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 31 एल1 प्रोटीन 20 माइक्रोग्राम
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 33 L1 प्रोटीन 20 माइक्रोग्राम
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 45 एल1 प्रोटीन 20 माइक्रोग्राम
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 52 एल1 प्रोटीन 20 माइक्रोग्राम
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 58 एल1 प्रोटीन 20 माइक्रोग्राम
1 मानव पैपिलोमावायरस = एचपीवी।
पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा खमीर कोशिकाओं (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (स्ट्रेन 1895)) द्वारा उत्पादित वायरस जैसे कणों के रूप में 2 L1 प्रोटीन।
3 अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्सीफॉस्फेट सल्फेट सहायक (0.5 मिलीग्राम अल) पर adsorbed।
इस टीके में एक सहायक के रूप में अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रोक्सीफॉस्फेट सल्फेट मौजूद है। टीकों की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाने के लिए एडजुवेंट्स का उपयोग किया जाता है।
वैक्सीन सस्पेंशन में मौजूद अन्य तत्व हैं: सोडियम क्लोराइड, एल-हिस्टिडाइन, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम बोरेट और इंजेक्शन के लिए पानी।
Gardasil 9 कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन के लिए गार्डासिल 9 निलंबन की 1 खुराक में 0.5 मिली है।
मिलाने से पहले, गार्डासिल 9 एक सफेद अवक्षेप के साथ एक स्पष्ट तरल के रूप में प्रकट होता है। सावधानीपूर्वक हिलाने के बाद, यह एक ओपेलेसेंट सफेद तरल के रूप में दिखाई देता है।
Gardasil 9 1 या 10 पहले से भरी हुई सीरिंज के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
GARDASIL 9 पूर्व-भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 खुराक (0.5 मिली) में लगभग होता है:
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 6 एल1 प्रोटीन 30 एमसीजी
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 11 एल1 प्रोटीन 40 एमसीजी
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 16 एल1 प्रोटीन 60 एमसीजी
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 18 एल1 प्रोटीन 40 एमसीजी।
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 31 एल1 प्रोटीन 20 एमसीजी
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 33 L1 प्रोटीन 20 एमसीजी
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 45 एल1 प्रोटीन 20 एमसीजी
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 52 एल1 प्रोटीन 20 एमसीजी।
ह्यूमन पैपिलोमावायरस1 टाइप 58 एल1 प्रोटीन 20 एमसीजी।
1 मानव पैपिलोमावायरस = एचपीवी।
खमीर कोशिकाओं द्वारा निर्मित वायरस जैसे कणों के रूप में 2 एल1 प्रोटीन (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (स्ट्रेन 1895)) पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा।
& isup3; अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्सीफॉस्फेट सल्फेट सहायक (0.5 मिलीग्राम अल) पर adsorbed।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन।
सफेद अवक्षेप के साथ साफ तरल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Gardasil 9 को निम्नलिखित एचपीवी रोगों के खिलाफ 9 वर्ष की आयु के व्यक्तियों के सक्रिय टीकाकरण के लिए संकेत दिया गया है:
• टीके में निहित एचपीवी उपप्रकारों के कारण गर्भाशय ग्रीवा, योनी, योनि और गुदा को प्रभावित करने वाले कैंसर के पूर्व घाव और ट्यूमर।
• जननांग मस्सा (Condyloma acuminata) विशिष्ट प्रकार के एचपीवी के कारण होता है।
इन चिकित्सीय संकेतों का समर्थन करने वाले डेटा पर महत्वपूर्ण जानकारी के लिए खंड 4.4 और 5.1 देखें।
गार्डासिल 9 का उपयोग आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार स्थापित किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम में निम्नलिखित अनुसूची के अनुसार 0.5 मिली की 3 खुराक का अलग प्रशासन शामिल है: 0, 2, 6 महीने।
यदि वैकल्पिक टीकाकरण अनुसूची की आवश्यकता है, तो दूसरी खुराक पहली खुराक के कम से कम एक महीने बाद दी जानी चाहिए और तीसरी खुराक दूसरी खुराक के कम से कम 3 महीने बाद दी जानी चाहिए। सभी तीन खुराक को 1 वर्ष की अवधि के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए।
बूस्टर खुराक की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है।
यह अनुशंसा की जाती है कि गार्डासिल 9 की पहली खुराक प्राप्त करने वाले विषयों को गार्डासिल 9 के साथ 3-खुराक टीकाकरण पाठ्यक्रम पूरा करें (खंड 4.4 देखें)।
गार्डासिल 9 के लिए, एचपीवी टीकों के मिश्रित (विनिमेय) आहार का उपयोग करके कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
जिन लोगों को पहले क्वाड्रिवेलेंट एचपीवी टाइप 6, 11, 16 और 18 (गार्डासिल या सिलगार्ड) वैक्सीन की 3-खुराक वाली खुराक दी गई थी, जिन्हें इसके बाद क्यूएचपीवी वैक्सीन कहा जाता है, उन्हें गार्डासिल 9 की 3 खुराकें मिल सकती हैं (खंड 5.1 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (9 वर्ष से कम आयु के बच्चे)
9 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गार्डासिल 9 की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 5.1 देखें)।
27 वर्ष या उससे अधिक आयु की महिला जनसंख्या
27 वर्ष और उससे अधिक उम्र की महिलाओं में गार्डासिल 9 की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है (खंड 5.1 देखें)।
प्रशासन का तरीका
वैक्सीन को इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। पसंदीदा साइट ऊपरी बांह का डेल्टोइड क्षेत्र या जांघ के बेहतर अग्रपार्श्विक क्षेत्र है।
गार्डासिल 9 को अंतःस्रावी रूप से, चमड़े के नीचे या अंतःस्रावी रूप से इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। वैक्सीन को अन्य टीकों या घोल के साथ एक ही सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए।
उपयोग से पहले टीके को संभालने के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Gardasil 9 या Gardasil / Silgard के पिछले प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों को Gardasil 9 की अतिरिक्त खुराक नहीं मिलनी चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
किसी विषय का टीकाकरण करने का निर्णय पिछले एचपीवी जोखिम के जोखिम और टीकाकरण के संभावित लाभ को ध्यान में रखना चाहिए।
सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, वैक्सीन के प्रशासन के बाद दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के मामले में पर्याप्त चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण हमेशा आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।
बेहोशी (बेहोशी) हो सकती है, कभी-कभी गिरने, पीछा करने, या उससे भी पहले, किसी भी टीकाकरण विशेष रूप से किशोरों में सुई इंजेक्शन के लिए एक मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रिया के रूप में। इस घटना के साथ दृष्टि की क्षणिक गड़बड़ी जैसे विभिन्न तंत्रिका संबंधी विकार हो सकते हैं। , पेरेस्टेसिया और पुनर्प्राप्ति चरण के दौरान अंगों के टॉनिक-क्लोनिक आंदोलनों इसलिए, टीकाकरण के बाद लगभग 15 मिनट तक टीकाकरण वाले विषयों को निगरानी में रखा जाना चाहिए। यह महत्वपूर्ण है कि बेहोशी के कारण होने वाली चोटों से बचने के लिए प्रक्रियाएं हों।
तीव्र गंभीर ज्वर रोग से पीड़ित विषयों में टीकाकरण स्थगित कर दिया जाना चाहिए। हालांकि, एक मामूली संक्रमण की उपस्थिति, जैसे कि हल्के ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण या कम बुखार, टीकाकरण के लिए एक contraindication नहीं है।
किसी भी अन्य टीके की तरह, Gardasil 9 के साथ टीकाकरण सभी टीकाकृत व्यक्तियों की सुरक्षा सुनिश्चित नहीं कर सकता है।
टीका केवल टीके द्वारा कवर किए गए एचपीवी प्रकारों के कारण होने वाली बीमारियों से रक्षा करेगा (देखें खंड 5.1)। इसलिए, यौन संचारित रोगों के खिलाफ उचित सावधानियों का पालन करना जारी रखना चाहिए।
टीका केवल रोगनिरोधी उपयोग के लिए इंगित किया गया है और इसका सक्रिय एचपीवी संक्रमण या स्थापित नैदानिक विकृति पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। वैक्सीन का चिकित्सीय प्रभाव नहीं दिखाया गया है। इसलिए टीका गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर, गर्भाशय ग्रीवा के उच्च ग्रेड डिसप्लास्टिक घावों, योनी और योनि, या जननांग मौसा के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है। मानव पैपिलोमावायरस (एचपीवी) से संबंधित अन्य मौजूदा घावों की प्रगति को रोकने के लिए टीके का संकेत भी नहीं दिया गया है।
गार्डासिल 9 टीकाकरण के समय एक ही एचपीवी प्रकार से संक्रमित व्यक्तियों में टीके में निहित एचपीवी प्रकारों में से एक के कारण चोट को नहीं रोकता है (खंड 5.1 देखें)।
टीकाकरण पारंपरिक ग्रीवा स्क्रीनिंग को प्रतिस्थापित नहीं करता है। चूंकि कोई भी टीका 100% प्रभावी नहीं है और गार्डासिल 9 किसी भी प्रकार के एचपीवी से बचाव नहीं करता है, न ही टीकाकरण के समय मौजूद एचपीवी संक्रमणों के खिलाफ, पारंपरिक गर्दन की जांच "गर्भाशय को महत्वपूर्ण महत्व रखता है और इसे किया जाना चाहिए। स्थानीय सिफारिशों के अनुसार।
कम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले विषयों में गार्डासिल 9 के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। ज्ञात मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण वाले 7 से 12 वर्ष की आयु के व्यक्तियों में क्यूएचपीवी टीका की सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी का मूल्यांकन किया गया है।) (अनुभाग देखें।) 5.1)।
कम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले लोग, मजबूत इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी के उपयोग, एक आनुवंशिक दोष, ह्यूमन इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण, या अन्य कारणों से, टीके का जवाब नहीं दे सकते हैं।
इस टीके को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या किसी अन्य जमावट विकार वाले व्यक्तियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद इन व्यक्तियों में रक्तस्राव हो सकता है।
सुरक्षा की अवधि निर्धारित करने के लिए वर्तमान में दीर्घकालिक अनुवर्ती अध्ययन चल रहे हैं (खंड 5.1 देखें)।
गार्डासिल 9 को द्विसंयोजक या चतुर्भुज एचपीवी टीकों के साथ बदलने की क्षमता का समर्थन करने के लिए कोई सुरक्षा, इम्युनोजेनेसिटी या प्रभावकारिता डेटा नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
टीकाकरण से पहले 3 महीने में इम्युनोग्लोबुलिन या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों को प्राप्त करने वाले विषयों में सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी का अध्ययन नैदानिक अध्ययनों में नहीं किया गया है।
अन्य टीकों के साथ प्रयोग करें
गार्डासिल 9 को डिप्थीरिया (डी) और टेटनस (टी) युक्त संयुक्त बूस्टर वैक्सीन के साथ पर्टुसिस [अकोशिकीय घटक] (एपी) और / या [निष्क्रिय] लैपोलिओमाइलाइटिस (आईपीवी) (डीटीएपी टीके, डीटी-आईपीवी, डीटीएपी) के साथ संयुक्त रूप से प्रशासित किया जा सकता है। -आईपीवी) किसी भी टीके की एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के साथ कोई महत्वपूर्ण हस्तक्षेप नहीं है। ये डेटा एक नैदानिक अध्ययन में देखे गए परिणामों पर आधारित हैं जिसमें dTap-IPV संयोजन वैक्सीन को Gardasil 9 की पहली खुराक के साथ प्रशासित किया गया था (खंड 4.8 देखें)।
हार्मोनल गर्भ निरोधकों के साथ प्रयोग करें
नैदानिक परीक्षणों में, 16 से 26 वर्ष की आयु की 60.2% महिलाएं, जिन्होंने गार्डासिल 9 प्राप्त किया, टीकाकरण अवधि के दौरान हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग कर रही थीं। गार्डासिल 9 के लिए विशिष्ट प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को प्रभावित करने के लिए हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं हुआ।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं (1,000 से अधिक प्रभावित मामलों) में गार्डासिल 9 के बड़ी संख्या में अध्ययन किसी भी विकृति या भ्रूण / नवजात विषाक्तता का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.1 देखें)।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
हालांकि, गर्भावस्था के दौरान गार्डासिल 9 के उपयोग की सिफारिश करने के लिए इन आंकड़ों को अपर्याप्त माना जाता है। इसलिए टीकाकरण गर्भावस्था के पूरा होने तक स्थगित कर दिया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
खाने का समय
Gardasil 9 का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
ग्रैडासिल 9 के साथ नैदानिक अध्ययन की टीकाकरण अवधि के दौरान कुल 92 महिलाएं स्तनपान कर रही थीं। अध्ययनों में, टीके की प्रतिरक्षण क्षमता स्तनपान कराने वाली माताओं और गैर-स्तनपान कराने वाली महिलाओं के बीच समान थी। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल समान थी सामान्य नैदानिक परीक्षण आबादी में महिलाओं के लिए। टीकाकरण अवधि के दौरान स्तनपान कराने वाले शिशुओं में कोई गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं मिली।
उपजाऊपन
Gardasil 9 के मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययन प्रजनन क्षमता पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाते हैं (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Gardasil 9 का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। हालांकि, धारा 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" में वर्णित कुछ प्रभाव अस्थायी रूप से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
A. सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
7 नैदानिक परीक्षणों के दौरान, नामांकन के दिन और लगभग 2 और 6 महीने बाद विषयों को गार्डासिल 9 प्राप्त हुआ। टीकाकरण कार्ड समर्थन के साथ निगरानी द्वारा सुरक्षा का आकलन किया गया (वीआरसी - टीकाकरण रिपोर्ट कार्ड), प्रत्येक गार्डासिल इंजेक्शन के बाद के 14 दिनों में 9. कुल 15,776 विषयों (जिनमें से 16 से 26 वर्ष की आयु के 10,495 विषय और नामांकन के समय 9 से 15 वर्ष की आयु के 5,281 किशोर) ने गार्डासिल 9 प्राप्त किया था। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण कुछ विषयों (0.1%) ने खुराक बंद कर दिया।
गार्डासिल 9 के साथ देखी जाने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट (प्रत्येक टीकाकरण सत्र के बाद 5 दिनों के भीतर टीकाकरण का 84.8%) और सिरदर्द (प्रत्येक टीकाकरण सत्र के बाद 15 दिनों के भीतर टीकाकरण का 13.2%) से संबंधित थीं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आम तौर पर हल्की या मध्यम तीव्रता की थीं।
बी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
नैदानिक अध्ययन
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जिन्हें संभवतः टीकाकरण से संबंधित माना जाता था, को आवृत्ति से विभाजित किया गया था।
आवृत्तियों को इस प्रकार सूचित किया जाता है:
• बहुत आम (≥1 / 10)
• सामान्य (≥1 / 100 वर्ष
तालिका 1: नैदानिक अध्ययन में कम से कम 1.0% की आवृत्ति के साथ गार्डासिल 9 के प्रशासन के बाद प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं
11 से 15 वर्ष की आयु के 1,053 स्वस्थ किशोरों से जुड़े एक नैदानिक अध्ययन में, संयुक्त डिप्थीरिया, टेटनस, पर्टुसिस [असेलुलर घटक] और पोलियोमाइलाइटिस वैक्सीन [निष्क्रिय] की बूस्टर खुराक के साथ-साथ गार्डासिल 9 की पहली खुराक का प्रशासन इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं में वृद्धि दर्शाता है। (सूजन, पर्विल), सिरदर्द और ज्वर। देखे गए अंतर थे
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इसके प्राधिकरण के बाद qHPV वैक्सीन के उपयोग के दौरान अनायास रिपोर्ट की गईं और Gardasil 9 के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान भी देखी जा सकती हैं। qHPV वैक्सीन के साथ पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा अनुभव Gardasil 9 से संबंधित है, क्योंकि टीकों में L1 होता है। समान एचपीवी प्रकार के 4 एचपीवी प्रोटीन।
चूंकि इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को अपरिभाषित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया गया था, इसलिए उनकी आवृत्ति का मज़बूती से अनुमान लगाना या सभी घटनाओं के लिए टीके के जोखिम के लिए एक कारण संबंध स्थापित करना संभव नहीं है।
संक्रमण और संक्रमण: इंजेक्शन स्थल पर सेल्युलाइटिस
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, लिम्फैडेनोपैथी।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
तंत्रिका तंत्र विकार: तीव्र प्रसारित एन्सेफैलोपैथी, गुइलन-बैरे सिंड्रोम, सिंकोप कभी-कभी टॉनिक / क्लोनिक आंदोलनों के साथ।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: उल्टी।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्टेनिया, ठंड लगना, अस्वस्थता।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: टीके, पैपिलोमावायरस टीके, एटीसी कोड: J07BM03
कारवाई की व्यवस्था
गार्डासिल 9 एक गैर-संक्रामक एडजुवेंटेड रीकॉम्बिनेंट 9-वैलेंट वैक्सीन है। यह गार्डासिल या सिलगार्ड क्यूएचपीवी वैक्सीन में मौजूद 4 प्रकार के ह्यूमन पैपिलोमावायरस (एचपीवी) (6, 11, 16 और 18) से प्रमुख कैप्सिड प्रोटीन एल1 के अत्यधिक शुद्ध वायरस जैसे कणों (वीएलपी) से तैयार किया जाता है। एचपीवी के 5 अतिरिक्त प्रकार। उसी अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रोक्सीफॉस्फेट सल्फेट एडजुवेंट का उपयोग करता है जिसका उपयोग qHPV वैक्सीन के लिए किया जाता है। वीएलपी कोशिकाओं को संक्रमित नहीं कर सकते, प्रजनन नहीं कर सकते या बीमारी का कारण नहीं बन सकते। माना जाता है कि L1 VLP टीकों की प्रभावशीलता एक हास्य-जैसी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के विकास द्वारा मध्यस्थता की जाती है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन से पता चलता है कि गार्डासिल 9 विभिन्न प्रकार के एचपीवी से बचाता है जो लगभग 90% सर्वाइकल कैंसर के लिए जिम्मेदार हैं, 95% से अधिक एडेनोकार्सिनोमा इन सीटू (एआईएस), 75-85% उच्च सर्वाइकल ग्रेड (सीआईएन 2/3), 85 एचपीवी से संबंधित वल्वा कैंसर का -90%, एचपीवी से संबंधित उच्च ग्रेड वुल्वर इंट्रापीथेलियल नियोप्लाज्म का 90-95% (वीआईएन 2/3), एचपीवी से संबंधित योनि कैंसर का 80 -85%, एचपीवी से संबंधित 75-85% उच्च ग्रेड योनि इंट्रापीथेलियल नियोप्लाज्म (वीएआईएन 2/3), एचपीवी से संबंधित गुदा कैंसर का 90-95%, एचपीवी से संबंधित उच्च ग्रेड गुदा इंट्रापीथेलियल नियोप्लाज्म का 85-90% (एआईएन 2/3) और 90% जननांग मौसा।
गार्डासिल 9 का संकेत इस पर आधारित है:
• 9 से 26 वर्ष की आयु की लड़कियों और महिलाओं में एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 के लिए गार्डासिल 9 और क्यूएचपीवी वैक्सीन के बीच गैर-अवर इम्युनोजेनेसिटी; परिणामस्वरूप, यह अनुमान लगाया जा सकता है कि लगातार संक्रमण और बीमारियों के खिलाफ गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता एचपीवी प्रकार 6, 11, 16, या 18 से संबंधित, यह क्यूएचपीवी वैक्सीन के बराबर है।
• 16 से 26 वर्ष की आयु की लड़कियों और महिलाओं में एचपीवी प्रकार 31, 33, 45, 52 और 58 से संबंधित लगातार संक्रमण और बीमारियों के खिलाफ प्रभावकारिता का प्रदर्शन, और
• गार्डासिल 9 में निहित नौ प्रकार के एचपीवी के खिलाफ, 9 से 15 वर्ष की आयु के लड़कों और लड़कियों में और 16 से 26 वर्ष की आयु के पुरुषों में, 16 से 26 वर्ष की आयु की लड़कियों और महिलाओं की तुलना में कोई कम इम्युनोजेनेसिटी का प्रदर्शन नहीं है। वर्षों।
क्यूएचपीवी वैक्सीन के लिए नैदानिक अध्ययन
16 से 26 वर्ष की आयु के महिलाओं और पुरुषों में प्रभावकारिता
प्रभावकारिता का मूल्यांकन 6 यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण II और III नैदानिक परीक्षणों में किया गया था जिसमें 28,413 विषय शामिल थे (20,541 लड़कियां और 16 से 26 वर्ष की आयु की महिलाएं, 4,055 लड़के और 16 से 26 वर्ष की आयु के पुरुष)। सीआईएन (सीआईएन 2/3 सहित कोई भी ग्रेड) की घटनाओं को कम करने में प्रभावी दिखाया गया है; एआईएस, जननांग मौसा; वीआईएन 2/3; और उन लड़कियों और महिलाओं में एचपीवी प्रकार 6,11,16 या 18 के खिलाफ टीके के लिए व्यर्थ 2/3, जिन्होंने बेसलाइन पर पीसीआर और सेरोनिगेटिव पर नकारात्मक परीक्षण किया (तालिका 2)। क्यूएचपीवी वैक्सीन लड़कों और पुरुषों में एचपीवी टाइप 6 और 11 से संबंधित जननांग मौसा की घटनाओं को कम करने में प्रभावी था, जो बेसलाइन पर पीसीआर नेगेटिव और सेरोनिगेटिव थे। पेनाइल / पेरिनियल इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया (पिन) ग्रेड 1/2/3 / पेरिअनल के खिलाफ प्रभावकारिता या पेनाइल / पेरिनियल / पेरिअनल कैंसर का प्रदर्शन बहुत कम मामलों में सांख्यिकीय महत्व (तालिका 2) तक पहुंचने के कारण नहीं किया गया है। क्यूएचपीवी वैक्सीन एचपीवी वैक्सीन प्रकार 6, 11, 16, और 18 से संबंधित गुदा इंट्रापीथेलियल नियोप्लाज्म (एआईएन) ग्रेड 2 और 3 की घटनाओं को कम करने में प्रभावी था, जो पीसीआर-नकारात्मक और सेरोनिगेटिव लड़कों और बेसलाइन पर पुरुषों (तालिका 2) में था।
तालिका 2: पीपीई जनसंख्या में क्यूएचपीवी वैक्सीन प्रभावकारिता का विश्लेषण * विभिन्न प्रकार के एचपीवी के खिलाफ टीके के लिए
* पीपीई आबादी में ऐसे व्यक्ति शामिल थे जिन्होंने नामांकन के 1 वर्ष के भीतर सभी 3 टीकाकरण प्राप्त किए थे, जिनके अध्ययन प्रोटोकॉल से कोई महत्वपूर्ण विचलन नहीं था, और प्रश्न में एचपीवी प्रकारों के लिए भोले (पीसीआर नकारात्मक और सेरोनगेटिव) थे (प्रकार 6, 11, १६, और १८) खुराक १ से पहले और खुराक ३ (महीना ७) के बाद १ महीने तक।
एकत्रित अध्ययनों के विश्लेषण की योजना भावी रूप से बनाई गई थी और इसमें समान समावेशन मानदंड का उपयोग शामिल था।
एन = 7 महीने के बाद कम से कम 1 फॉलो-अप विज़िट वाले लोगों की संख्या।
सीआई = विश्वास अंतराल।
24 से 45 वर्ष की आयु की महिलाओं में प्रभावकारिता
24 से 45 वर्ष की आयु की महिलाओं में qHPV वैक्सीन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण III नैदानिक परीक्षण (प्रोटोकॉल 019, FUTURE III) में किया गया था, जिसमें कुल 3,817 महिलाएं शामिल थीं।
पीपीई आबादी में, लगातार संक्रमण, जननांग मौसा, योनी और योनि घावों, सभी ग्रेड सीआईएन, एआईएस, और एचपीवी प्रकार 6, 11, 16, या 18 से संबंधित गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर की संयुक्त घटनाओं के खिलाफ क्यूएचपीवी टीका की प्रभावकारिता 88.7% थी। (९५% सीआई: ७८.१, ९४.८) लगातार संक्रमण, जननांग मौसा, योनी के घावों और योनि, किसी भी ग्रेड सीआईएन, एआईएस, और एचपीवी प्रकार १६ या १८ से संबंधित गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर की संयुक्त घटनाओं के खिलाफ क्यूएचपीवी वैक्सीन की प्रभावकारिता ८४.७ थी % (९५% सीआई: ६७.५, ९३.७)।
दीर्घकालिक प्रभावकारिता अध्ययन
सुरक्षा, इम्युनोजेनेसिटी और एचपीवी प्रकार 6/11/16/18 से संबंधित नैदानिक रोग से सुरक्षा के लिए क्यूएचपीवी टीकाकरण के 10 से 14 साल बाद विषयों के एक सबसेट का पालन किया जा रहा है।
टीकाकरण के समय 9 से 15 वर्ष की आयु के किशोरों में 8 वर्षों तक एंटीबॉडी प्रतिक्रिया की दृढ़ता देखी गई; टीकाकरण के समय 16-23 आयु वर्ग की महिलाओं में 9 वर्ष तक; टीकाकरण के समय 16 से 23 वर्ष की आयु के पुरुषों में 6 वर्ष और टीकाकरण के समय 24 से 45 वर्ष की महिलाओं में।
सभी विषयों में नैदानिक सुरक्षा देखी गई (एंटी-एचपीवी 6, एंटी-एचपीवी 11, एंटी-एचपीवी 16 और एंटी-एचपीवी 18 के लिए सेरोनिगेटिव पाए गए लोगों सहित): फॉलो-अप के बाद एचपीवी रोग का कोई भी मामला नहीं देखा गया। टीकाकरण के समय 9 से 15 वर्ष की आयु की लड़कियों में लगभग 6.9 वर्ष; टीकाकरण के समय 9 से 15 वर्ष की आयु के पुरुषों में 6.5 वर्ष; टीकाकरण के समय 16 से 23 वर्ष की आयु की महिलाओं में 8 वर्ष; टीकाकरण के समय 16 से 26 वर्ष की आयु के पुरुषों में 6 वर्ष और टीकाकरण के समय 24 से 45 वर्ष की आयु की महिलाओं में।
एचआईवी संक्रमित विषयों में प्रभावकारिता
क्यूएचपीवी वैक्सीन की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता का दस्तावेजीकरण करने वाला एक अध्ययन ७ से १२ वर्ष की आयु के १२६ एचआईवी संक्रमित विषयों पर किया गया था, जिनकी आधारभूत सीडी ४ दर १५ और सीडी ४ के प्रतिशत वाले विषयों के लिए कम से कम ३ महीने की अत्यधिक सक्रिय एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी (एचएएआरटी) थी। ९६% से अधिक विषयों में एंटीजन पाए गए। टाइटर्स के ज्यामितीय साधन (जीएमटी) एक ही उम्र के गैर-एचआईवी संक्रमित विषयों के अन्य अध्ययनों में रिपोर्ट किए गए लोगों की तुलना में थोड़े कम थे। कम प्रतिक्रिया की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है सुरक्षा प्रोफ़ाइल थी अन्य अध्ययनों में रिपोर्ट किए गए गैर-एचआईवी संक्रमित विषयों के समान।सीडी4 या प्लाज्मा एचआईवी आरएनए का प्रतिशत टीकाकरण से प्रभावित नहीं हुआ।
गार्डासिल के नैदानिक अध्ययन 9
Gardasil 9 की प्रभावकारिता और / या प्रतिरक्षण क्षमता का मूल्यांकन सात नैदानिक अध्ययनों में किया गया था। Gardasil 9 बनाम प्लेसबो की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने वाले नैदानिक परीक्षण स्वीकार्य नहीं थे क्योंकि HPV टीकाकरण की अनुशंसा की जाती है और HPV संक्रमण और बीमारी से सुरक्षा के लिए कई देशों में इसे लागू किया जाता है। इसलिए, निर्णायक नैदानिक परीक्षण (प्रोटोकॉल 001) ने एक तुलनित्र के रूप में qHPV वैक्सीन का उपयोग करते हुए Gardasil 9 की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया।
एचपीवी प्रकार ६, ११, १६, और १८ के खिलाफ प्रभावकारिता का आकलन पहली बार गार्डासिल ९ बनाम क्यूएचपीवी वैक्सीन (प्रोटोकॉल ०१ और जीडीएस०१सी / प्रोटोकॉल ००९) के समान इम्युनोजेनेसिटी (जियोमेट्रिक मीन टाइटर्स (जीएमटी) द्वारा मापा गया) का प्रदर्शन करने वाली एक ब्रिजिंग रणनीति के साथ किया गया था।
निर्णायक प्रोटोकॉल 001 अध्ययन में, एचपीवी प्रकार 31, 33, 45, 52, और 58 के खिलाफ गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 16 से 26 वर्ष की आयु की महिलाओं में क्यूएचपीवी वैक्सीन के खिलाफ किया गया था (एन = 14,204: 7,099 गार्डासिल 9 प्राप्तकर्ता; 7,105 क्यूएचपीवी वैक्सीन प्राप्तकर्ता)।
प्रोटोकॉल 002 ने 9 से 15 वर्ष की आयु के लड़कियों और लड़कों और 16 से 26 वर्ष की महिलाओं (एन = 3,066: 1,932 लड़कियों; 666 लड़कों; और 468 महिलाओं को गार्सादिल 9 प्राप्त करने वाली) में गार्डासिल 9 की इम्युनोजेनेसिटी का आकलन किया।
प्रोटोकॉल 003 ने 16 से 26 वर्ष की आयु के पुरुषों में और 16 से 26 वर्ष की आयु की महिलाओं (1,103 विषमलैंगिक पुरुषों [एचएम]; 313 पुरुषों के साथ यौन संबंध रखने वाले पुरुषों [एमएसएम], और गार्डासिल 9 प्राप्त करने वाली महिलाओं) में गार्डासिल 9 की इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन किया।
प्रोटोकॉल 005 और 007 ने 11 से 15 वर्ष की आयु (एन = 2,295) में लड़कियों और लड़कों में नियमित रूप से अनुशंसित टीकों के साथ-साथ गार्डासिल 9 के प्रशासन का मूल्यांकन किया।
प्रोटोकॉल ००६ में उन्होंने १२ से २६ वर्ष की आयु की लड़कियों और महिलाओं के लिए गार्डासिल ९ के प्रशासन का मूल्यांकन किया, जो पहले क्यूएचपीवी वैक्सीन (एन = ९२१; ६१५ जिन्होंने गार्डासिल ९ और ३०६ प्राप्त किया था जिन्हें प्लेसीबो प्राप्त हुआ था) के साथ टीका लगाया गया था।
GDS01C / प्रोटोकॉल 009 ने 9 से 15 वर्ष की आयु की लड़कियों में Gardasil 9 की प्रतिरक्षण क्षमता का मूल्यांकन किया (N = 600; 300 Gardasil 9 प्राप्त कर रहा है और 300 qHPV वैक्सीन प्राप्त कर रहा है)।
एचपीवी प्रकार 6, 11, 16, 18 के खिलाफ गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता का समर्थन करने वाले अध्ययन
Gardasil 9 और qHPV वैक्सीन के बीच तुलनात्मक प्रभावकारिता अध्ययन, विभिन्न प्रकार के HPV 6, 11, 16 और 18 के खिलाफ, प्रोटोकॉल 001 से 16 से 26 वर्ष की आयु की महिलाओं और GDS01C / प्रोटोकॉल से 9 से 15 वर्ष की आयु की लड़कियों की आबादी में आयोजित किया गया था। 009.
ए "गैर-हीनता का सांख्यिकीय विश्लेषण 7 महीने में किया गया था और गार्डासिल 9 के साथ टीकाकरण वाले विषयों और गार्डासिल के साथ टीकाकरण वाले विषयों के बीच एंटीबॉडी टाइटर्स सीएलआईए जीएमटी एंटी-एचपीवी 6, एंटी-एचपीवी 11, एंटी-एचपीवी 16 और एंटी-एचपीवी 18 की तुलना की गई थी। जीएमटी द्वारा मापी गई प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाएं, गार्डासिल 9 के लिए, गार्डासिल (तालिका 3) के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं से कम नहीं थीं। नैदानिक परीक्षणों में 99.6-100% विषय जिन्होंने गार्डासिल 9 प्राप्त किया, वे महीने 7 तक सभी 9 टीकों के खिलाफ एंटीबॉडी के लिए सेरोपोसिटिव बन गए। सभी समूहों में परीक्षण किया गया।
तालिका 3: एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 के लिए गार्डासिल 9 और क्यूएचपीवी वैक्सीन के बीच प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया (सीएलआईए द्वारा मापा गया) की तुलना पीपीआई * जनसंख्या में 9 से 26 वर्ष की आयु की लड़कियों और महिलाओं सहित।
* पीपीआई आबादी में ऐसे विषय शामिल थे, जिन्होंने निर्दिष्ट दिन के अंतराल के भीतर सभी तीन टीकाकरण प्राप्त किए, अध्ययन प्रोटोकॉल से कोई बड़ा विचलन नहीं दिखाया, 6 महीने और 7 महीने के सत्रों के बीच के अंतराल के लिए पूर्वनिर्धारित मानदंड दिखाए, वे भोले थे (पीसीआर नकारात्मक और सेरोनगेटिव) संबंधित एचपीवी प्रकारों (प्रकार 6, 11, 16, और 18) के लिए खुराक 1 से पहले और 16 से 26 वर्ष की आयु की लड़कियों और महिलाओं में, एचपीवी प्रकार (एस) के लिए पीसीआर नकारात्मक (एस) खुराक के बाद 1 महीने तक ३ (महीना ७)।
MMU = मिली-मर्क इकाइयाँ।
वैल्यू-पी
सीआई = विश्वास अंतराल।
GMT = स्टॉक का ज्यामितीय माध्य।
cLIA = प्रतिस्पर्धी ल्यूमिनेक्स इम्यूनोसे।
एन = कम से कम एक इंजेक्शन प्राप्त करने वाले संबंधित टीकाकरण समूह से यादृच्छिक विषयों की संख्या।
n = विश्लेषण में योगदान देने वाले विषयों की संख्या।
एचपीवी प्रकार 31, 33, 45, 52, और 58 के खिलाफ गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता का समर्थन करने वाले अध्ययन गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 16 से 26 वर्ष की आयु की महिलाओं में किया गया था, एक नैदानिक अध्ययन में इसकी तुलना - सक्रिय, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक के साथ की गई थी। नियंत्रण (प्रोटोकॉल 001), जिसमें कुल 14,204 महिलाएं शामिल थीं (गार्डासिल 9 = 7,099; क्यूएचपीवी वैक्सीन = 7,105)। ४० महीने की औसत अनुवर्ती अवधि के साथ ५४ महीने तक विषयों का पालन किया गया। गार्डासिल 9 लगातार संक्रमण और एचपीवी से संबंधित बीमारियों को रोकने में प्रभावी था 31-, 33-, 45-, 52-, और 58 (तालिका 4)। गार्डासिल 9 ने पैप स्मीयर असामान्यताएं, गर्भाशय ग्रीवा और बाहरी जननांग प्रक्रियाओं (जैसे बायोप्सी), और एचपीवी 31, 33, 45, 52, और 58 (तालिका 4) से संबंधित निश्चित ग्रीवा चिकित्सीय प्रक्रियाओं की घटनाओं को भी कम किया।
तालिका 4: पीपीई आबादी में एचपीवी प्रकार 31, 33, 45, 52, और 58 के खिलाफ गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता का विश्लेषण - जिसमें 16 से 26 वर्ष की आयु की महिलाएं शामिल हैं।
पीपीई आबादी में ऐसे विषय शामिल थे जिन्होंने नामांकन के 1 वर्ष के भीतर सभी 3 टीकाकरण प्राप्त किए थे, अध्ययन प्रोटोकॉल से कोई बड़ा विचलन नहीं था, और प्रश्न में एचपीवी प्रकारों के लिए भोले (पीसीआर नकारात्मक और सेरोनगेटिव) थे (प्रकार 31, 33, 45) , ५२, और ५८) खुराक १ से पहले, और जो एचपीवी प्रकारों के लिए पीसीआर नकारात्मक रहा, खुराक ३ (माह ७) के १ महीने बाद।
एन = कम से कम एक इंजेक्शन प्राप्त करने वाले संबंधित टीकाकरण समूह को यादृच्छिक विषयों की संख्या।
n = विश्लेषण में योगदान देने वाले व्यक्तियों की संख्या। लगातार दो या दो से अधिक लगातार यात्राओं के बाद 6 महीने के अंतराल के बाद नमूनों में लगातार संक्रमण का पता चला (विंडोज़ ± 1 पर जाएं)।
छह महीने के अंतराल पर दो या अधिक लगातार विज़िट के बाद नमूनों में लगातार संक्रमण का पता चला (विंडो ± 1 पर जाएं)।
#Papanicolaou परीक्षण।
सीआई = विश्वास अंतराल।
एएससी-यूएस = अनिश्चित महत्व के एटिपिकल स्क्वैमस सेल।
एचआर = उच्च जोखिम।
* महीने 7 के बाद कम से कम एक फॉलो-अप विज़िट वाले व्यक्तियों की संख्या।
** खुराक 1 (औसत 4 वर्ष) के बाद 54 महीने तक विषयों का पालन किया जाता है।
α पीपीई आबादी में सर्वाइकल कैंसर, VIN2 / 3, वुल्वर और योनि कैंसर का कोई मामला नहीं पाया गया।
इलेक्ट्रोसर्जिकल लूप एक्सिशन प्रोसीजर (एलईईपी) या कॉनाइजेशन।
एचपीवी प्रकार 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 और 58 के खिलाफ गार्डासिल 9 की अतिरिक्त प्रभावकारिता का मूल्यांकन
चूंकि गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता का मूल्यांकन प्लेसीबो के खिलाफ नहीं किया जा सकता है, इसलिए निम्नलिखित खोजपूर्ण विश्लेषण किए गए। एचपीवी प्रकार 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45 के कारण उच्च श्रेणी के ग्रीवा रोग के खिलाफ गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता का मूल्यांकन पीपीई एल में , ५२, और ५८, एचपीवी प्रकार ६, ११, १६, १८, ३१, ३३, ४५, ५२, और ५८ से संबंधित सीआईएन २ और उच्चतर के खिलाफ गार्डासिल ९ की प्रभावकारिता ९४.४% (९५) थी % सीआई 78.8; 99.0) 2/5,952 मामलों बनाम 36/5,947 मामलों के साथ। एचपीवी प्रकार 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, और 58 की तुलना में सीआईएन 3 के खिलाफ गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता qHPV वैक्सीन १००% (९५% CI ४६.३; १००.०) था जिसमें ० / ५,९५२ मामले बनाम ८ / ५,९४७ थे।
पीपीई में एचपीवी टाइप 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 और 58 से संबंधित सर्वाइकल बायोप्सी और निर्णायक थेरेपी पर गार्डासिल 9 का प्रभाव एचपीवी से संबंधित सर्वाइकल बायोप्सी टाइप 6, 11 के खिलाफ गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता , १६, १८, ३१, ३३, ४५, ५२, और ५८ क्यूएचपीवी वैक्सीन की तुलना में ९५.९% (९५% सीआई ९२.७, ९७.९) थे, २६२/६०१८ के खिलाफ ११/६०१६ मामलों के साथ। निर्णायक ग्रीवा के खिलाफ गार्डासिल ९ की प्रभावकारिता एचपीवी टाइप 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 और 58 से संबंधित थेरेपी (इलेक्ट्रोसर्जिकल लूप एक्सिशन प्रोसीजर (एलईईपी) या कॉनाइजेशन सहित) क्यूएचपीवी वैक्सीन की तुलना में 90.7% (95% सीआई 76.3; 97.0) थी। ) 4/6016 मामलों बनाम 43/6018 के साथ।
इम्यूनोजेनेसिटी न्यूनतम एंटी-एचपीवी टिटर, जो सुरक्षात्मक प्रभावकारिता प्रदान करता है, निर्धारित नहीं किया गया है। टाइप-विशिष्ट मानकों के साथ टाइप-विशिष्ट इम्युनोसे का उपयोग टीके में निहित प्रत्येक एचपीवी प्रकार के लिए इम्युनोजेनेसिटी का आकलन करने के लिए किया गया था। ये परीक्षण प्रत्येक एचपीवी प्रकार के लिए एपिटोप को बेअसर करने के खिलाफ एंटीबॉडी को मापते हैं। इन परीक्षणों के लिए तराजू प्रत्येक प्रकार के लिए अद्वितीय हैं। प्रत्येक एचपीवी प्रकार; इसलिए, प्रकार की तुलना और अन्य परीक्षण उपयुक्त नहीं हैं। सभी नैदानिक परीक्षणों में महीने 7 पर गार्डासिल 9 के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रासंगिक एचपीवी के प्रकार के लिए वैक्सीन एंटीबॉडी के लिए व्यक्तियों के प्रतिशत सेरोपोसिटिव और टाइटर्स के ज्यामितीय माध्य से मापा गया था। (GMT)। Gardasil 9 प्रेरित मजबूत एंटी-एचपीवी 6, एंटी-एचपीवी 11, एंटी-एचपीवी 16, एंटी-एचपीवी 18, एंटी-एचपीवी 31, एंटी-एचपीवी 33, एंटी-एचपीवी 45, एंटी-एचपीवी 52 और एंटी-एचपीवी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया 58 7 महीने (तालिका 5) में मापा गया। नैदानिक परीक्षणों में, 99.6-100% व्यक्ति, जिन्होंने 7 महीने तक गार्डासिल 9 प्राप्त किया, परीक्षण किए गए सभी समूहों में सभी 9 टीकों के खिलाफ एंटीबॉडी के लिए एचआईवी पॉजिटिव हो गए। 16 से 26 वर्ष की आयु की महिलाओं की तुलना में लड़कियों और लड़कों में जीएमटी अधिक था, और लड़कियों और महिलाओं की तुलना में लड़कों में अधिक था।
तालिका 5: पीपीआई आबादी में सीएलआईए एंटी-एचपीवी के साथ मापा गया टाइटर्स के ज्यामितीय माध्य के महीने 7 का सारांश *
* पीपीआई आबादी में ऐसे विषय शामिल थे जिन्होंने एक निर्धारित दिन के अंतराल के भीतर सभी तीन टीकाकरण प्राप्त किए, अध्ययन प्रोटोकॉल से कोई बड़ा विचलन नहीं दिखाया, 6 महीने और 7 महीने के सत्रों के बीच के अंतराल के लिए पूर्वनिर्धारित मानदंड दिखाए, वे भोले थे (पीसीआर नकारात्मक और सेरोनगेटिव) संबंधित एचपीवी प्रकारों (प्रकार 6, 11, 16, और 18) के लिए खुराक 1 से पहले और 16 से 26 वर्ष की आयु की लड़कियों और महिलाओं में और जो एचपीवी प्रकार के लिए पीसीआर नकारात्मक थे (प्रकार 6, 11, 16, और 18 ) खुराक 3 (7 महीने) के 1 महीने बाद।
MMU = मिली-मर्क इकाइयाँ।
cLIA = प्रतिस्पर्धी ल्यूमिनेक्स इम्यूनोसे।
सीआई = विश्वास अंतराल।
GMT = स्टॉक का ज्यामितीय माध्य।
एन = कम से कम एक इंजेक्शन प्राप्त करने वाले संबंधित टीकाकरण समूह से यादृच्छिक विषयों की संख्या।
n = विश्लेषण में योगदान देने वाले विषयों की संख्या।
9 से 15 वर्ष की आयु के लड़कियों / लड़कों में 7 महीने में एंटी-एचपीवी प्रतिक्रियाएं, संयुक्त गार्डासिल 9 इम्युनोजेनेसिटी अध्ययन डेटाबेस में 16 से 26 वर्ष की महिलाओं में एंटी-एचपीवी प्रतिक्रियाओं की तुलना में थीं। इस तरह की इम्युनोजेनेसिटी ब्रिजिंग, गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता 9 से 15 वर्ष की आयु के लड़के और लड़कियों में अनुमान लगाया गया है।
16 से 26 वर्ष की आयु के विषमलैंगिक (एचएम) लड़कों और पुरुषों में 7 महीने में एंटी-एचपीवी जीएमटी एंटीबॉडी 16 से 26 साल की उम्र की लड़कियों और महिलाओं में एंटी-एचपीवी जीएमटी एंटीबॉडी के बराबर थे। उन पुरुषों में उच्च प्रतिरक्षण क्षमता देखी गई, जिन्होंने 16 से 26 वर्ष की आयु के बीच पुरुषों (एमएसएम) के साथ संभोग किया है, हालांकि एचएम की तुलना में कम, क्यूएचपीवी वैक्सीन के समान है। ये परिणाम पुरुष आबादी में गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता का समर्थन करते हैं।
26 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में कोई अध्ययन नहीं किया गया है। 27 से 45 वर्ष की आयु की महिलाओं में 4 मूल प्रकारों के लिए गार्डासिल 9 की प्रभावकारिता 16 से 45 वर्ष की आयु की महिलाओं में क्यूएचपीवी वैक्सीन की उच्च प्रभावकारिता और गार्डासिल 9 की तुलनीय इम्युनोजेनेसिटी और लड़कियों और महिलाओं में क्यूएचपीवी वैक्सीन के आधार पर अपेक्षित है। 9 से 26 वर्ष।
गार्डासिल 9 के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की दृढ़ता गार्डासिल 9 के साथ एक पूर्ण टीकाकरण कार्यक्रम के बाद एंटीबॉडी प्रतिक्रिया की दृढ़ता का अध्ययन उन विषयों के एक उपसमूह में किया जा रहा है, जिन्हें टीकाकरण के बाद कम से कम 10 वर्षों तक सुरक्षा, "इम्यूनोजेनेसिटी और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए पालन किया जाएगा। " 9 से 15 वर्ष की आयु के किशोरों में, एंटीबॉडी प्रतिक्रिया की दृढ़ता कम से कम 3 वर्षों तक प्रदर्शित की गई है; एचपीवी के प्रकार के आधार पर, 93-99% विषय एचआईवी पॉजिटिव थे। १६ से २६ वर्ष की आयु की महिलाओं में, एंटीबॉडी प्रतिक्रिया की दृढ़ता कम से कम ३.५ वर्षों के लिए प्रदर्शित की गई है; एचपीवी के प्रकार के आधार पर, 78-98% विषय एचआईवी पॉजिटिव थे। किसी भी प्रकार के एचपीवी टीके के लिए, सेरोपोसिटिव स्थिति की परवाह किए बिना, अध्ययन के अंत तक सभी विषयों में प्रभावकारिता बनाए रखी गई थी।
गार्डासिल 9 का प्रशासन उन व्यक्तियों के लिए जिन्हें पहले qHPV वैक्सीन का टीका लगाया गया था
प्रोटोकॉल 006 ने 921 लड़कियों और महिलाओं (12 से 26 वर्ष की आयु) में गार्डासिल 9 की इम्युनोजेनेसिटी का मूल्यांकन किया, जिन्हें पहले क्यूएचपीवी वैक्सीन का टीका लगाया गया था। वैक्सीन क्यूएचपीवी की 3 खुराक प्राप्त करने के बाद गार्डासिल 9 के साथ टीकाकरण वाले विषयों के लिए, एक 3-खुराक आहार क्यूएचपीवी वैक्सीन के साथ टीकाकरण पूरा होने और गार्डासिल 9 के साथ टीकाकरण की शुरुआत के बीच कम से कम 12 महीने के अंतराल के साथ प्रशासित किया गया था, प्रति प्रोटोकॉल, एचपीवी प्रकार 6, 11 के लिए सेरोपोसिटिविटी, १६, १८, ३१, ३३, ४५, ५२, और ५८ महीने ७ में, ९८.३ से १००% तक, गार्डासिल ९ प्राप्त करने वाले विषयों में। एचपीवी प्रकार ६, ११, १६, १८ के लिए जीएमटी जनसंख्या से अधिक थे। जिन्हें पहले अन्य अध्ययनों में qHPV वैक्सीन नहीं मिला था, जबकि HPV प्रकार 31, 33, 45, 52 और 58 के लिए GMT कम थे। इस अवलोकन संबंधी अध्ययन का नैदानिक महत्व अज्ञात है।
गर्भावस्था
गार्डासिल 9 पर गर्भवती महिलाओं पर कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। गार्डासिल 9 के नैदानिक विकास कार्यक्रम के दौरान क्यूएचपीवी वैक्सीन को सक्रिय नियंत्रण के रूप में इस्तेमाल किया गया था।
गार्डासिल 9 नैदानिक विकास कार्यक्रम के दौरान, 2,586 महिलाओं (जिनमें से गार्डासिल 9 प्राप्तकर्ता समूह में 1,347 बनाम क्यूएचपीवी वैक्सीन प्राप्तकर्ता समूह में 1,239) ने कम से कम एक गर्भावस्था का अनुभव किया। गार्डासिल 9 या क्यूएचपीवी वैक्सीन प्राप्त करने वाले विषयों में असामान्यताओं के प्रकार या प्रतिकूल गर्भधारण का अनुपात तुलनीय था और सामान्य आबादी द्वारा रिपोर्ट किए गए लोगों के साथ समझौता था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
लागू नहीं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और स्थानीय सहिष्णुता अध्ययनों में एकल-खुराक और दोहराव-खुराक विषाक्तता अध्ययन ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।
मादा चूहों को गार्डासिल 9 देने से प्रजनन क्षमता, प्रजनन क्षमता या भ्रूण/भ्रूण विकास पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
मादा चूहों को गार्डासिल 9 देने से संतान के विकास, व्यवहार, प्रजनन क्षमता या प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। गर्भधारण और स्तनपान के दौरान सभी 9 एचपीवी प्रकारों के खिलाफ एंटीबॉडी संतानों को प्रेषित की गई थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
एल हिस्टडीन
पॉलीसोर्बेट 80
सोडियम बोरेट
इंजेक्शन के लिए पानी
सहायक के लिए, खंड 2 देखें।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो। पहले से भरी हुई सीरिंज को बाहरी कार्टन में रखें ताकि उसे रोशनी से बचाया जा सके।
गार्डासिल 9 को रेफ्रिजरेटर से निकालने के बाद जितनी जल्दी हो सके प्रशासित किया जाना चाहिए।
स्थिरता डेटा इंगित करता है कि यदि वैक्सीन को 8 डिग्री सेल्सियस और 25 डिग्री सेल्सियस के बीच या 0 डिग्री सेल्सियस और 2 डिग्री सेल्सियस के बीच तापमान पर संग्रहीत किया जाता है तो वैक्सीन के घटक 72 घंटे की अवधि के लिए स्थिर रहते हैं। इस समय के अंत में Gardasil 9 का उपयोग या निपटान किया जाना चाहिए। यह डेटा केवल अस्थायी तापमान भ्रमण की स्थिति में स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए एक गाइड है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्लंजर स्टॉपर (सिलिकॉनाइज्ड फ्लुरोटेक-कोटेड ब्रोमोब्यूटाइल इलास्टोमेर) और कैप (आइसोप्रीन और ब्रोमोब्यूटाइल का सिंथेटिक मिश्रण) के साथ पहले से भरे सिरिंज (ग्लास) में 0.5 मिली सस्पेंशन, 1 से 10 के पैक में 2 सुइयों के साथ।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
• मिलाने से पहले, Gardasil 9 एक सफेद अवक्षेप के साथ एक स्पष्ट तरल के रूप में प्रकट हो सकता है।
• निलंबन बनने तक उपयोग करने से पहले अच्छी तरह हिलाएं। सावधानीपूर्वक हिलाने के बाद, एक सफेद ओपेलेसेंट तरल प्राप्त होता है।
• प्रशासन से पहले, कणों की उपस्थिति और मलिनकिरण के लिए निलंबन का निरीक्षण किया जाना चाहिए। कणों की उपस्थिति में और / या रंग फीका पड़ने पर टीके का निपटान करें।
• पैकेज में अलग-अलग लंबाई की 2 सुइयां दी गई हैं, रोगी के आकार और वजन के आधार पर इंट्रामस्क्युलर (आईएम) प्रशासन सुनिश्चित करने के लिए उपयुक्त सुई चुनें।
• सुई को दक्षिणावर्त घुमाकर तब तक डालें जब तक कि वह सिरिंज से मजबूती से चिपक न जाए। प्रोटोकॉल के अनुसार पूरी खुराक का प्रशासन करें।
• तुरंत इंट्रामस्क्युलर (आईएम) इंजेक्ट करें, अधिमानतः ऊपरी बांह के डेल्टोइड क्षेत्र या जांघ के ऊपरी एंटेरोलेटरल क्षेत्र में।
• टीके का प्रयोग निर्देशानुसार किया जाना चाहिए। पूर्ण अनुशंसित वैक्सीन खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
• टीके को निलंबन में रखने के लिए उपयोग करने से तुरंत पहले पूरी तरह से हिलाना आवश्यक है।
इस दवा से प्राप्त किसी भी अप्रयुक्त सामग्री और कचरे का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी पाश्चर एमएसडी एसएनसी
१६२ एवेन्यू जीन जौरेस
६९००७ ल्यों
फ्रांस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/15/1007/002
700017940
ईयू / 1/15/1007/003
700017953
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: डीडी माह YYYY