सक्रिय तत्व: फ्लुओसिनोलोन (फ्लुओसिनोलोन एसीटोनाइड), नियोमाइसिन (नियोमाइसिन सल्फेट)
डोरिकम 0.025% + 0.5% कान और नाक की बूंदें, निलंबन
डोरिकम पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- डोरिकम 0.025% + 0.5% कान और नाक की बूंदें, निलंबन
- डोरिकम 0.04% + 0.5% आई ड्रॉप, सस्पेंशन
डोरिकम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एक विरोधी भड़काऊ स्टेरॉयड और एक एंटीबायोटिक, नियोमाइसिन युक्त तैयारी।
संकेत
एक स्पष्ट भड़काऊ घटक के साथ नियोमाइसिन के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं से बैक्टीरियल राइनाइटिस।
नियोमाइसिन-संवेदनशील बैक्टीरिया द्वारा सुपरिनफेक्शन के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड-संवेदनशील बाहरी श्रवण नहर डर्मेटोसिस।
स्पष्ट भड़काऊ घटक के साथ नियोमाइसिन के प्रति संवेदनशील बाहरी कान नहर के जीवाणु संक्रमण।
Doricum का सेवन कब नहीं करना चाहिए
उत्पाद के घटकों में से एक को अतिसंवेदनशीलता।
श्लेष्म झिल्ली और त्वचा के फंगल, तपेदिक और वायरल संक्रमण का इलाज किया जाना है।
टाम्पैनिक झिल्ली का छिद्र।
Doricum लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
डोरिकम में एक संरक्षक के रूप में निहित बेंजालकोनियम क्लोराइड (बीएसी), विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग किए जाने पर, नाक के श्लेष्म की सूजन का कारण बन सकता है। यदि ऐसी प्रतिक्रिया (लगातार नाक बंद) का संदेह है, तो यदि संभव हो तो बीएसी मुक्त नाक की दवा का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि बीएसी के बिना ऐसी नाक संबंधी दवाएं उपलब्ध नहीं हैं, तो दूसरे फार्मास्युटिकल फॉर्म पर विचार किया जाना चाहिए।
यह ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है। परेशान, स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण हो सकता है।
पैकेज लीफलेट में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार दवा की खुराक लेना महत्वपूर्ण है। केवल आपके डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक का ही उपयोग किया जाना चाहिए; अधिक या कम खुराक के उपयोग से लक्षण और बिगड़ सकते हैं।
नियोमाइसिन की ओटोटॉक्सिसिटी के कारण लगातार पुराने ओटिटिस मीडिया के मामलों में सावधानी के साथ उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। उत्पाद में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है, यह पदार्थ संवेदनशील विषयों में और विशेष रूप से अस्थमा के रोगियों में एलर्जी की प्रतिक्रिया और गंभीर दमा के हमलों का कारण बन सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Doricum के प्रभाव को बदल सकते हैं?
नियोमाइसिन और निम्नलिखित एंटीबायोटिक दवाओं के बीच क्रॉस एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना है: केनामाइसिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, पेरोमोमाइसिन और शायद जेंटामाइसिन। ऐसा प्रतीत होता है कि नियोमाइसिन के प्रति संवेदनशील लोगों में प्रगतिशील वृद्धि हुई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
गर्भवती महिलाओं में और बचपन में ही, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामले में उत्पाद को प्रशासित किया जाना चाहिए।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का लंबे समय तक या बार-बार उपयोग संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय डोरिकम का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार, प्रत्येक नथुने में या बाहरी कान नहर में दिन में 3/5 बार 1-3 बूँदें डालें।
डोरिकम के दुष्प्रभाव क्या हैं?
नाक के उपयोग में सबसे आम माध्यमिक स्थानीय प्रभाव हाइपरमिया, जलन, खुजली हैं। हालांकि प्रणालीगत अवशोषण बहुत खराब है, लंबे उपचारों के बाद प्रणालीगत साइड इफेक्ट की संभावना पर विचार करना अच्छा है जैसे कि स्टेरॉयड जैसे एडिनमिया, एस्थेनिया, धमनी उच्च रक्तचाप, एडिमा । , हाइपोकैलिमिया, चयापचय क्षारमयता और हृदय ताल गड़बड़ी।
इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। इनमें बच्चों और किशोरों में विकास मंदता शामिल हो सकती है।
रोगी को अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट को उत्पाद के साथ उपचार के दौरान होने वाले किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में सूचित करना चाहिए।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर दिखाए गए उत्पाद की समाप्ति तिथि की जांच करें।
संकेतित समाप्ति तिथि से परे दवा का उपयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
संयोजन
100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लुओसिनोलोन एसीटोनाइड 0.025 ग्राम
नियोमाइसिन सल्फेट 0.5 ग्राम
सहायक पदार्थ:
डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट 0.2 ग्राम
मोनोबैसिक पोटेशियम फॉस्फेट 0.1 ग्राम
पॉलीसोर्बेट 80 0.1 ग्राम
पॉलीसोर्बेट 60 0.1 ग्राम
हाइपोमेलोज 0.2 ग्राम
बेंज़ालकोनियम क्लोराइड 0.01 g
डिसोडियम एडिटेट 0.1 g
सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट 0.1 g
शुद्ध पानी
पैकेजिंग
10 मिलीलीटर ड्रॉपर बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डोरिकम ०.०२५% + ०.५% कान और नेज़ल ड्रॉप्स, SOSOPENSION
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लुओसिनोलोन एसीटोनाइड 0.025 ग्राम
नियोमाइसिन सल्फेट 0.5 ग्राम
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ओटो-राइनोलॉजिकल उपयोग के लिए निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एक स्पष्ट भड़काऊ घटक के साथ नियोमाइसिन के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं से बैक्टीरियल राइनाइटिस। नियोमाइसिन-संवेदनशील बैक्टीरिया द्वारा सुपरिनफेक्शन के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड-संवेदनशील बाहरी श्रवण नहर डर्मेटोसिस।
स्पष्ट भड़काऊ घटक के साथ नियोमाइसिन के प्रति संवेदनशील बाहरी कान नहर के जीवाणु संक्रमण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार, प्रत्येक नथुने में या बाहरी कान नहर में दिन में 3/5 बार 1-3 बूँदें डालें।
04.3 मतभेद
उत्पाद के घटकों में से एक को अतिसंवेदनशीलता।
श्लेष्म झिल्ली और त्वचा के फंगल, तपेदिक और वायरल संक्रमण का इलाज किया जाना है। टाम्पैनिक झिल्ली का छिद्र।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य तैयारियों की तरह, कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों का विकास संभव है। कॉर्टिसोन संक्रमण के प्रतिरोध को भी कम कर सकते हैं और एक संक्रामक प्रक्रिया को सक्रिय, बढ़ा या मुखौटा कर सकते हैं। यदि सहवर्ती एंटीबायोटिक उपचार अनुचित है, तो स्टेरॉयड के विरोधी भड़काऊ प्रभाव के कारण नैदानिक स्थिति में केवल एक स्पष्ट सुधार हो सकता है। इसलिए, यदि रोग संयुक्त चिकित्सा के लिए तुरंत और प्रभावी ढंग से प्रतिक्रिया नहीं करता है, तो इसे निलंबित कर दिया जाना चाहिए और संक्रमण दूसरों के साथ पर्याप्त रूप से इलाज किया। किसी भी मामले में, चिकित्सा के एक सप्ताह से अधिक नहीं। लंबे समय तक उपचार में अनुशंसित सीमा से अधिक और / या उच्च खुराक पर या गुर्दे की कमी वाले विषयों में या कान और गुर्दे के लिए हानिकारक अन्य दवाओं के साथ एक साथ इलाज किया जाता है, ओटोनफ्रोटॉक्सिक घटनाएँ संभव हैं। कॉर्टिसोन नियोमाइसिन के लिए एक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया को मुखौटा कर सकते हैं; अन्य एमिनोग्लुकोसाइड एंटीबायोटिक दवाओं के लिए क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता की संभावना है।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है और अलग-अलग रोगियों में और विभिन्न कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारियों के बीच भिन्न हो सकते हैं। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड विशेषताएं, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)।
लंबे समय तक इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार प्राप्त करने वाले बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)।
नियोमाइसिन की ओटोटॉक्सिसिटी के कारण लगातार पुराने ओटिटिस मीडिया के मामलों में सावधानी के साथ उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। उत्पाद में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है, यह पदार्थ संवेदनशील विषयों में और विशेष रूप से अस्थमा के रोगियों में एलर्जी की प्रतिक्रिया और गंभीर दमा के हमलों का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नियोमाइसिन और निम्नलिखित एंटीबायोटिक दवाओं के बीच क्रॉस एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना है: केनामाइसिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, पैरामोमाइसिन और शायद जेंटामाइसिन। ऐसा प्रतीत होता है कि नियोमाइसिन के प्रति संवेदनशील लोगों में प्रगतिशील वृद्धि हुई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में और बचपन में ही, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामले में उत्पाद को प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई मतभेद नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
नाक के उपयोग में सबसे आम माध्यमिक स्थानीय प्रभाव हाइपरमिया, जलन, खुजली हैं। हालांकि प्रणालीगत अवशोषण बहुत खराब है, लंबे उपचार के बाद प्रणालीगत दुष्प्रभावों की संभावना पर विचार करना अच्छा है जैसे कि स्टेरॉयड जैसे एडिनमिया, एस्थेनिया, धमनी उच्च रक्तचाप, एडिमा । , हाइपोकैलिमिया, चयापचय क्षारमयता और हृदय ताल गड़बड़ी।
इंट्रानैसल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है।
इनमें बच्चों और किशोरों में विकास मंदता शामिल हो सकती है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
औषध
औषधीय विशेषताओं को व्यक्तिगत घटकों के गुणों से घटाया जा सकता है:
प्रति। फ़्लोसिनोलोन एसीटोनाइड, उच्च शक्ति का विरोधी भड़काऊ (कोर्टिसोल का लगभग 200 गुना) जिसका एसीटोनाइड एस्टरीफिकेशन 16, 17 की स्थिति में, सीटू में अपनी उपस्थिति को और अधिक लंबे समय तक बना देता है, जब शीर्ष पर प्रशासित होने पर इसकी गतिविधि बढ़ जाती है।
बी। neomycin, एक व्यापक स्पेक्ट्रम एमिनोग्लुकोसाइड एंटीबायोटिक जो ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव कीटाणुओं दोनों पर कार्य करता है। यह स्टेफिलोकोकस और प्रोटीन जैसे कई ग्राम-नकारात्मक कीटाणुओं के खिलाफ शीर्ष रूप से सक्रिय है। यह स्ट्रेप्टोकोकी के खिलाफ खराब सक्रिय है, जबकि स्यूडोमोनास आमतौर पर प्रतिरोधी है।
ज़हरज्ञान
पूरे उत्पाद का LD50, चूहों को मौखिक रूप से प्रशासित, 8.1 ग्राम / किग्रा था। 20 दिनों के लिए चूहों में किए गए सबस्यूट विषाक्तता परीक्षणों में, मानव चिकित्सा में उपयोग की 35 गुना से अधिक खुराक के साथ और लंबे समय तक प्रशासन (90 दिन) के लिए विषाक्तता में, आधारभूत मूल्यों के संबंध में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया था। जांच किए गए मापदंडों में (एज़ोटेमिया, एरिथ्रोसाइट्स की संख्या, ल्यूकोसाइट्स, प्रोटीनुरिया, प्लाज्मा कोर्टिसोल) जबकि ग्लाइकेमिया और सीरम ग्रंथियों के स्तर में मामूली वृद्धि देखी गई थी। सामान्य विषाक्तता, दोनों तीव्र और पुरानी, को बहुत मामूली तीव्रता के रूप में परिभाषित किया गया है, और इस बात का प्रमाण है कि डोरिकम ओ.
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट 0.2 ग्राम
मोनोबैसिक पोटेशियम फॉस्फेट 0.1 ग्राम
पॉलीसोर्बेट 80 0.1 ग्राम
पॉलीसोर्बेट 60 0.1 ग्राम
हाइपोमेलोज 0.2 ग्राम
बेंज़ालकोनियम क्लोराइड 0.01 g
डिसोडियम एडिटेट 0.1 g
सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट 0.1 g
शुद्ध पानी
06.2 असंगति
अब तक कोई पता नहीं चला।
06.3 वैधता की अवधि
18 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
10 मिली ड्रॉपर के साथ सफेद अपारदर्शी प्लास्टिक की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
थिया फार्मा एस.पी.ए.
Giotto के माध्यम से, 36. 20145 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन ° 021835020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
1970
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2012