सक्रिय तत्व: एस्ट्राडियोल, नोमेस्ट्रोल (नोमेस्ट्रोल एसीटेट)
नीमिस टैबलेट
संकेत नेमिस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
NAEMIS® एक हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (HRT) है। इसमें दो सक्रिय तत्व होते हैं: एक एस्ट्रोजन (एस्ट्राडियोल) और एक प्रोजेस्टिन (नोमेस्ट्रोल एसीटेट)।
ये पदार्थ शरीर में मौजूद प्राकृतिक हार्मोन की तरह काम करते हैं।
NAEMIS® का उपयोग इसके लिए किया जाता है:
रजोनिवृत्ति के बाद दिखाई देने वाले लक्षणों से राहत
रजोनिवृत्ति के दौरान, एक महिला के शरीर द्वारा उत्पादित एस्ट्रोजन की मात्रा कम हो जाती है। कुछ महिलाओं में, यह चेहरे, गर्दन और छाती की गर्म चमक जैसे लक्षण पैदा कर सकता है। NAEMIS® इन पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों से राहत देता है। आपको NAEMIS® केवल तभी निर्धारित किया जाएगा जब लक्षण हों अपने दैनिक जीवन को गंभीर रूप से बाधित करते हैं।
65 वर्ष से अधिक आयु की महिलाओं के उपचार में अनुभव सीमित है।
नेमिस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यदि आप पर निम्न में से कोई भी शर्त लागू होती है तो NAEMIS® न लें। यदि आप नीचे दिए गए बिंदुओं में से किसी के बारे में सुनिश्चित नहीं हैं, तो NAEMIS® लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- यदि आपको कभी स्तन कैंसर हुआ है या हुआ है, या यदि आपको इसके होने का संदेह है।
- यदि आपको एस्ट्रोजन के प्रति संवेदनशील कैंसर है, जैसे कि गर्भ के अस्तर का कैंसर (एंडोमेट्रियम), या यदि आपको संदेह है कि आपको यह है।
- यदि आपके पास अस्पष्टीकृत योनि स्राव है।
- यदि आपको गर्भ के अस्तर (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) का अत्यधिक मोटा होना है जिसका इलाज नहीं किया जाता है।
- यदि आपके पास एक नस (घनास्त्रता) में रक्त का थक्का है, जैसे कि पैरों में (गहरी शिरा घनास्त्रता) या फेफड़ों में (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)।
- यदि आपको रक्त का थक्का जमने का विकार है (जैसे कि प्रोटीन सी, प्रोटीन एस या एंटीथ्रोम्बिन की कमी)।
- यदि आपको हाल ही में धमनियों में रक्त के थक्कों के कारण कोई बीमारी हुई है या हुई है, जैसे कि दिल का दौरा, स्ट्रोक या एनजाइना।
- यदि आपको लीवर की बीमारी है या हुई है और लीवर फंक्शन टेस्ट सामान्य स्थिति में वापस नहीं आए हैं
- यदि आपको 'पोरफाइरिया' नामक एक दुर्लभ रक्त समस्या है जो (विरासत द्वारा) पारित हो जाती है।
- यदि आपको एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट और/या नोमगेस्ट्रोल एसीटेट या NAEMIS® के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (पैक की सामग्री और अन्य जानकारी की धारा 6 में सूचीबद्ध)।
यदि NAEMIS® लेते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो इसे तुरंत लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Naemis . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चिकित्सा इतिहास और नियमित जांच
एचआरटी के उपयोग में ऐसे जोखिम होते हैं जिन पर यह निर्णय लेते समय विचार करने की आवश्यकता होती है कि इसे लेना शुरू करना है या इसे जारी रखना है।
समय से पहले रजोनिवृत्ति (डिम्बग्रंथि या शल्य चिकित्सा विफलता के कारण) के साथ महिलाओं के इलाज में सीमित अनुभव है। यदि आपके पास समय से पहले रजोनिवृत्ति है तो एचआरटी का उपयोग करने के जोखिम अलग हो सकते हैं। अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
एचआरटी शुरू करने (या फिर से शुरू करने) से पहले, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास के बारे में कुछ प्रश्न पूछेगा। आपका डॉक्टर आपका मेडिकल परीक्षण कराने का निर्णय ले सकता है। इसमें स्तन जांच और/या जरूरत पड़ने पर आंतरिक मुलाकात शामिल हो सकती है।
एक बार जब आप NAEMIS® लेना शुरू कर दें, तो नियमित जांच (वर्ष में कम से कम एक बार) के लिए अपने डॉक्टर के पास जाएँ। इन जांचों के दौरान, आपके डॉक्टर को NAEMIS® थेरेपी जारी रखने के लाभों और जोखिमों के बारे में चर्चा करनी होगी।
अपने डॉक्टर की सलाह के अनुसार नियमित रूप से स्तन की जांच करवाएं।
उपचार शुरू करने से पहले, अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको कभी भी निम्न में से कोई समस्या हुई है क्योंकि वे NAEMIS® के साथ उपचार के दौरान वापस आ सकते हैं या खराब हो सकते हैं। इस मामले में, आपको चेक-अप के लिए अपने डॉक्टर को अधिक बार देखने की आवश्यकता है:
- गर्भाशय के अंदर फाइब्रॉएड
- गर्भ के बाहर गर्भ के अस्तर की वृद्धि (एंडोमेट्रियोसिस) या गर्भ के अस्तर की असामान्य वृद्धि का इतिहास (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया)
- रक्त के थक्कों के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (देखें "नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)")
- एस्ट्रोजन के प्रति संवेदनशील कैंसर विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (जैसे कि मां, बहन या दादी, जिन्हें स्तन कैंसर हुआ हो)
- उच्च रक्त चाप
- यकृत विकार, जैसे कि एक सौम्य यकृत ट्यूमर
- मधुमेह
- पित्ताशय की पथरी
- माइग्रेन या गंभीर सिरदर्द
- प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी जो शरीर के कई अंगों को प्रभावित करती है (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, एसएलई)
- मिरगी
- दमा
- ईयरड्रम और सुनने की क्षमता को प्रभावित करने वाली बीमारी (ओटोस्क्लेरोसिस)
- रक्त में बहुत अधिक वसा (ट्राइग्लिसराइड्स)
- गुर्दे या हृदय की समस्याओं के कारण जल प्रतिधारण
NAEMIS® लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें
यदि आप एचआरटी लेते समय निम्न में से कोई भी नोटिस करते हैं:
- "NAEMIS® न लें" खंड में उल्लिखित कोई भी शर्तें
- त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना (पीलिया)। ये हो सकते हैं लीवर की बीमारी के लक्षण
- रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि (लक्षण सिरदर्द, थकान, चक्कर आना हो सकते हैं)
- माइग्रेन जैसा सिरदर्द पहली बार दिखाई दे रहा है
- यदि आप गर्भवती हो जाती हैं
- यदि आपको रक्त के थक्के के लक्षण दिखाई देते हैं जैसे:
- पैरों की दर्दनाक सूजन और लाली
- अचानक सीने में दर्द
- श्वसन संबंधी कठिनाइयाँ।
अधिक जानकारी के लिए, "नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)" देखें।
इसके अलावा, आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए यदि:
- आपको सर्जरी करानी होगी
- लंबे समय तक स्थिर रहना चाहिए
- उसने एक और बीमारी का अनुबंध किया
नोट: NAEMIS® गर्भनिरोधक नहीं है। यदि आपकी पिछली अवधि के 12 महीने से कम समय हो गया है या आप 50 वर्ष से कम उम्र के हैं, तो आपको गर्भावस्था को रोकने के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है। अपने डॉक्टर से सलाह लें।
एचआरटी और कैंसर
गर्भ के अस्तर का अत्यधिक मोटा होना (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) और गर्भ के अस्तर का कैंसर (एंडोमेट्रियल कैंसर)।
केवल एस्ट्रोजन एचआरटी लेने से आपके गर्भ के अस्तर (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) और गर्भ के अस्तर के कैंसर (एंडोमेट्रियल कैंसर) के अत्यधिक मोटा होने का खतरा बढ़ जाएगा।
NAEMIS® प्रोजेस्टिन आपको इस अतिरिक्त जोखिम से बचाता है।
जिन महिलाओं में अभी भी गर्भाशय है और वे एचआरटी नहीं ले रही हैं, औसतन, एंडोमेट्रियल कैंसर के 1,000 मामलों में से 5 का निदान 50 से 65 वर्ष की आयु के बीच किया जाता है।
५० और ६५ वर्ष की आयु के बीच की महिलाओं के लिए जिनके पास अभी भी गर्भाशय है और जो केवल एस्ट्रोजन एचआरटी ले रही हैं, १,००० में १० से ६० महिलाओं के बीच एंडोमेट्रियल कैंसर का निदान किया जाएगा। ५५ और मामलों में), खुराक और अवधि के आधार पर सेवन।
अप्रत्याशित रक्तस्राव
NAEMIS® लेते समय आपकी माहवारी अभी भी महीने में एक बार (तथाकथित निकासी रक्तस्राव) होगी। हालाँकि, यदि आपकी मासिक अवधि के अलावा अप्रत्याशित रक्तस्राव या रक्त की बूंदें (स्पॉटिंग) हैं, जो:
- वे पहले 6 महीनों से अधिक समय तक चलते हैं।
- वे 6 महीने से अधिक समय तक NAEMIS® लेने के बाद शुरू करते हैं।
- जब आप NAEMIS® लेना बंद कर देते हैं, तो वे समाप्त हो जाते हैं।
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से सलाह लें।
स्तन कैंसर
साक्ष्य बताते हैं कि संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेजन और संभवतः एस्ट्रोजन-ओनली एचआरटी लेने से स्तन कैंसर का खतरा बढ़ जाता है। अतिरिक्त जोखिम एचआरटी लेने की अवधि पर निर्भर करता है। कुछ साल। हालांकि, यह कुछ वर्षों के भीतर सामान्य हो जाता है ( अधिकतम 5) उपचार रोकने के बाद।
50 से 79 वर्ष की आयु की महिलाएं जो एचआरटी नहीं ले रही हैं, औसतन 1,000 में 9-17 को 5 साल की अवधि में स्तन कैंसर का निदान किया जाएगा।
50 से 79 वर्ष की आयु की महिलाओं के लिए जो 5 साल से अधिक समय से एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी ले रही हैं, 1,000 उपयोगकर्ताओं में 13 से 23 मामले होंगे (उदाहरण के लिए 4 से 6 मामलों में वृद्धि)।
अपने स्तनों की नियमित जांच करें। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपको कोई परिवर्तन दिखाई देता है जैसे:
- त्वचा का पीछे हटना
- निप्पल में बदलाव
- नोड्यूल आप देख या सुन सकते हैं
अंडाशयी कैंसर
डिम्बग्रंथि का कैंसर दुर्लभ है। कम से कम 5 से 10 वर्षों तक एचआरटी लेने वाली महिलाओं में डिम्बग्रंथि के कैंसर का थोड़ा बढ़ा जोखिम बताया गया है। 50 से 69 वर्ष की आयु की महिलाएं जो एचआरटी नहीं ले रही हैं, औसतन 1,000 में से 2 महिलाओं को 5 साल की अवधि में डिम्बग्रंथि के कैंसर का निदान किया जाएगा। 5 साल से एचआरटी लेने वाली महिलाओं के लिए, 2 से 2 के बीच होगा प्रति 1,000 उपयोगकर्ताओं पर 3 मामले (उदा: 1 मामला अधिक)।
हृदय और परिसंचरण पर टीओएस का प्रभाव
एक नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं अगर आपको NAEMIS® लेते समय अपने पैरों में से एक में दर्दनाक सूजन, अचानक सीने में दर्द या सांस लेने में तकलीफ का अनुभव होता है। यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस या पल्मोनरी एम्बोलिज्म का संकेत हो सकता है, ऐसे में आपको इसे तुरंत लेना बंद कर देना चाहिए NAEMIS® ले रहा है।
एचआरटी लेने वाली महिलाओं की तुलना में शिराओं में रक्त के थक्कों का जोखिम लगभग 1.3 से 3 गुना अधिक होता है, खासकर इसे लेने के पहले वर्ष के दौरान।
रक्त के थक्के गंभीर हो सकते हैं, और अगर कोई फेफड़ों में वापस जाता है तो यह सीने में दर्द, सांस फूलना, बेहोशी या यहां तक कि मौत का कारण बन सकता है।
जैसे-जैसे आप बड़े होते जाते हैं और यदि आप पर निम्न में से कोई भी लागू होता है, तो आपको अपनी नसों में रक्त का थक्का बनने का अधिक खतरा होता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से किसी भी स्थिति में हैं:
- बड़ी सर्जरी, चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक नहीं चल सकता (खंड 3 भी देखें, अगर आपको सर्जरी करानी है)
- यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं
- यदि आपको रक्त के थक्के जमने की समस्या है जिसके लिए रक्त के थक्कों को रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली दवा के साथ दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता होती है
- अगर आपके किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या किसी अन्य अंग में खून का थक्का जम गया हो
- यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई) है
- अगर आपको कैंसर है
अगर आपको इनमें से कोई भी स्थिति है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। यदि आप ब्लड थिनर का उपयोग कर रहे हैं, तो एचआरटी का उपयोग करने के जोखिमों और लाभों को सावधानीपूर्वक तौलना चाहिए।
रक्त के थक्के के संकेतों के लिए, "NAEMIS® लेना बंद करें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें" देखें।
अपने 50 के दशक में महिलाओं को देखते हुए, जो एचआरटी नहीं ले रहे हैं, औसतन, 5 साल की अवधि में, 1,000 में 4 से 7 तक एक नस में रक्त का थक्का विकसित हो सकता है।
50 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं के लिए जो 5 साल से अधिक समय से एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी ले रही हैं, 1000 महिलाओं में 9 से 12 मामले हो सकते हैं (उदाहरण के लिए 5 अतिरिक्त मामले)।
हृदय रोग (दिल का दौरा)
NAEMIS® लेना बंद कर दें और अगर आपको सीने में दर्द जो आपके हाथ या गर्दन तक फैला हो, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। दर्द हृदय रोग का संकेत हो सकता है।
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एचआरटी दिल के दौरे को रोकने में मदद करता है।
60 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाएं जो एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टेजन एचआरटी का उपयोग करती हैं, उनमें एचआरटी नहीं लेने वालों की तुलना में हृदय रोग विकसित होने का खतरा थोड़ा अधिक होता है। चूंकि कोरोनरी हृदय रोग (सीएडी) का जोखिम अत्यधिक आयु पर निर्भर है, इसलिए रजोनिवृत्ति के करीब स्वस्थ महिलाओं में एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन के उपयोग के कारण कोरोनरी हृदय रोग के अतिरिक्त मामलों की संख्या बहुत कम है, लेकिन बढ़ती उम्र के साथ बढ़ जाती है।
आघात
NAEMIS® लेना बंद कर दें और यदि आप विकसित हों तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें: अस्पष्टीकृत माइग्रेन जैसे सिरदर्द, दृश्य गड़बड़ी के साथ या बिना। ये सिरदर्द एक स्ट्रोक का प्रारंभिक संकेत हो सकते हैं।
एचआरटी लेने वाली महिलाओं में स्ट्रोक होने का जोखिम उन महिलाओं की तुलना में लगभग 1.5 गुना अधिक होता है जो नहीं करती हैं। एचआरटी के उपयोग के कारण स्ट्रोक के अतिरिक्त मामलों की संख्या बढ़ती उम्र के साथ बढ़ती जाती है।
अपने 50 के दशक में महिलाओं को देखते हुए, जो एचआरटी नहीं ले रहे हैं, औसतन 1,000 में से 8 को 5 साल की अवधि में स्ट्रोक हो सकता है। 50 के दशक में एचआरटी लेने वाली महिलाओं के लिए, 5 साल में 1,000 महिलाओं में 11 मामले होंगे (उदाहरण: 3 और मामले)।
अन्य शर्तें
टीओएस स्मृति हानि को नहीं रोकता है। 65 वर्ष की आयु के बाद एचआरटी का उपयोग शुरू करने वाली महिलाओं में स्मृति हानि के बढ़ते जोखिम के कुछ प्रमाण हैं।
अपने डॉक्टर से सलाह लें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Naemis के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कुछ दवाएं NAEMIS® के प्रभाव में हस्तक्षेप कर सकती हैं। इससे अनियमित रक्तस्राव हो सकता है। यह स्थिति निम्नलिखित दवाओं को प्रभावित करती है:
- मिर्गी के लिए दवाएं (जैसे फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन)
- तपेदिक के लिए दवाएं (जैसे रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन)
- एचआईवी संक्रमण के लिए दवाएं (जैसे नेविरापीन, एफेविरेंज़, रटनवीर और नेफिनवीर)
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त फाइटोप्रेपरेशन।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है और कोई अन्य दवाइयाँ लेनी चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रयोगशाला विश्लेषण
यदि आपको "प्रयोगशाला परीक्षण" करने की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि आप NAEMIS® ले रहे हैं, क्योंकि यह दवा कुछ परीक्षणों के परिणामों को बदल सकती है।
गर्भावस्था और स्तनपान
NAEMIS® केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं द्वारा उपयोग के लिए है। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो यह दवा न लें। यदि आप गर्भवती हो जाती हैं, तो NAEMIS® लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कोई विशिष्ट अवांछनीय प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
NAEMIS® में लैक्टोज होता है
लैक्टोज की उपस्थिति के कारण, यदि आपको दुर्लभ वंशानुगत समस्याएं जैसे गैलेक्टोज असहिष्णुता है तो आपको यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
NAEMIS® में कोचीनियल रेड (E124) होता है
कोचीनियल रेड (e124) की उपस्थिति के कारण, एलर्जी की प्रतिक्रिया का खतरा होता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Naemis का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा NAEMIS® को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
खुराक आहार
दस दिनों के लिए 1 गुलाबी गोली दिन में लें, फिर 1 सफेद गोली लगातार 14 दिनों तक लें।
भोजन के साथ या भोजन के बीच पानी के साथ टैबलेट को निगल लें, अधिमानतः दिन के एक ही समय पर।
यह एक 24-दिन का उपचार है जिसमें 4-दिन का दवा-मुक्त अंतराल होता है।
नैदानिक अध्ययनों में, प्रशासन की इस पद्धति के परिणामस्वरूप नियमित मासिक चक्र होता है, औसतन हर 28 दिनों में। मासिक धर्म चक्र आखिरी गोली लेने के 4 दिन बाद और लगभग 5 दिनों तक रहता है। अगला क्रम 4 दिन के ब्रेक के बाद फिर से शुरू होगा, भले ही मासिक धर्म अभी समाप्त न हुआ हो।
गोलियों को निम्नलिखित क्रम में लें: 10 गुलाबी गोलियां और फिर 14 सफेद गोलियां।
पहला दिन
आप 1 चिह्नित गुलाबी टैबलेट के साथ पैक शुरू करें।
पैक के किनारे एक साप्ताहिक कैलेंडर है जो आपको उस दिन का ट्रैक रखने में मदद करेगा जिस दिन आपने अपना पहला टैबलेट लिया था।
अगले दिन
तीरों का उपयोग करके गोलियाँ लेने के क्रम का पालन करें।
प्रत्येक उपचार क्रम के बाद मासिक धर्म चक्र की शुरुआत होती है, जो आखिरी गोली लेने के 4 दिन बाद होती है और लगभग 5 दिनों तक चलती है।
बाद के पैक
अगले पैक को 4 दिन के ब्रेक के बाद शुरू करें, चाहे आपका मासिक धर्म कुछ भी हो।
उदाहरण के लिए, यदि आपने अपना पहला पैक सोमवार को शुरू किया है, तो आपको अगला पैक हमेशा सोमवार को शुरू करना चाहिए, भले ही आपकी अवधि समाप्त न हुई हो।
यदि आप एचआरटी नहीं ले रहे हैं या एक निरंतर संयुक्त एचआरटी उत्पाद के बाद इस दवा पर स्विच कर चुके हैं, तो आपके लिए सुविधाजनक किसी भी दिन उपचार शुरू किया जा सकता है।
यदि आप अनुक्रमिक एचआरटी से आ रहे हैं, तो उपचार पिछले आहार को पूरा करने के एक दिन बाद शुरू होना चाहिए।
आपका डॉक्टर आपके लक्षणों का इलाज करने के लिए यथासंभव कम समय के लिए न्यूनतम खुराक निर्धारित करेगा। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपको लगता है कि यह खुराक बहुत मजबूत या अपर्याप्त है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक रास्ता
उपचार की अवधि
डॉक्टर उपचार की अवधि निर्धारित करेगा।
यदि आप उपचार रोकना चाहते हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
यदि आप NAEMIS® . लेना भूल जाते हैं
यदि आपको पता चलता है कि आप सामान्य समय से 12 घंटे के भीतर टैबलेट लेना भूल गए हैं, तो भूली हुई टैबलेट को तुरंत लें।
अन्यथा, भूली हुई गोली को फेंक दें और अगली सुबह एक गोली लेते हुए सामान्य रूप से उपचार जारी रखें। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से पूछें।
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप NAEMIS® . लेना बंद कर देते हैं
एस्ट्रोजन की कमी से जुड़े पेरी-मेनोपॉज़ल संकेत फिर से प्रकट हो सकते हैं।
यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अगर आपको सर्जरी करानी है
यदि आपकी सर्जरी होने वाली है, तो कृपया अपने सर्जन को सूचित करें कि आप NAEMIS® ले रहे हैं। रक्त के थक्के के जोखिम को कम करने के लिए आपको अपनी सर्जरी से लगभग 4 से 6 सप्ताह पहले NAEMIS® लेना बंद करना पड़ सकता है (खंड 2 देखें, शिरा में रक्त के थक्के)।
अपने डॉक्टर से पूछें कि आप NAEMIS® को फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं।
अधिक मात्रा में यदि आपने बहुत अधिक Naemis लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज की संभावना नहीं है, लेकिन यह निम्नलिखित का कारण बन सकता है:
- ब्रेस्ट दर्द
- पेट फूलना, पेट फूलना, मतली और उल्टी
- चिड़चिड़ापन, घबराहट
- योनि से खून बहना।
यदि लक्षण बने रहते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
कोई मारक नहीं है लेकिन लक्षणों का इलाज किया जा सकता है।
नेमिस के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। NAEMIS® के साथ देखे गए अधिकांश प्रभाव हल्के से मध्यम होते हैं और उपचार को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
यदि निम्नलिखित लक्षण बने रहते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें, जो आपके उपचार को समायोजित कर सकता है: निस्तब्धता, सिरदर्द, असहज योनि सूखापन, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, सीने में जकड़न, कॉन्टैक्ट लेंस से आंखों में जलन, चिड़चिड़ापन, भारी पैर और वजन बढ़ना।
गंभीर या अनियमित स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव के मामले में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
एचआरटी लेने वाली महिलाओं में इसका उपयोग नहीं करने वालों की तुलना में निम्नलिखित बीमारियां अधिक बार रिपोर्ट की जाती हैं:
- स्तन कैंसर
- असामान्य वृद्धि या गर्भ के अस्तर का कैंसर (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया या कैंसर)
- अंडाशयी कैंसर
- पैर की नसों या फेफड़ों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म)
- दिल की बीमारी
- आघात
- यदि एचआरटी 65 वर्ष की आयु के बाद शुरू किया जाता है तो संभावित स्मृति हानि।
इन दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बहुत आम हो सकते हैं (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं):
- स्तन दर्द (मास्टोडीनिया)।
- हल्का लेकिन लगातार गर्भाशय / योनि से रक्तस्राव (स्पॉटिंग)
- परस्पर रक्तस्राव
निम्नलिखित दुष्प्रभाव सामान्य हो सकते हैं (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- अनियमित और असामान्य गर्भाशय रक्तस्राव (मेनोरेजिया)
- मासिक धर्म की गड़बड़ी
- योनि स्राव (ल्यूकोरिया)
- गर्भाशय फाइब्रॉएड का बढ़ना
- पेट दर्द, सूजन, पैल्विक दर्द, कष्टार्तव
- सिरदर्द
- मांसपेशियों में ऐंठन, अंगों में दर्द
- घबराहट, अवसाद
- भार बढ़ना
निम्नलिखित दुष्प्रभाव असामान्य हो सकते हैं (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- स्तन ट्यूमर सौम्य
- गर्भाशय पॉलीप
- योनि कैंडिडिआसिस
- स्तनों का संवर्धन
- endometriosis
- वह पीछे हट गया
- कब्ज
- दस्त
- माइग्रेन
- चक्कर आना
- रक्त का थक्का (थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, सतही या गहरी शिरा घनास्त्रता)
- उच्च रक्तचाप
- टखने, पैर या उंगलियों में सूजन
- पेरिफेरल इडिमा
- कमजोरी महसूस होना (अस्थेनिया)
- भूख में वृद्धि
- जल्दबाज
- झुनझुनी (खुजली)
- बालों का झड़ना (खालित्य)
- असामान्य जिगर मूल्य
अन्य एचआरटी के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
- पित्ताशय की थैली के रोग
- विभिन्न त्वचा विकार:
- त्वचा के रंग में परिवर्तन, विशेष रूप से चेहरे या गर्दन का, जिसे "गर्भावस्था के धब्बे" (क्लोस्मा) के रूप में जाना जाता है।
- दर्दनाक लाल त्वचा पिंड (एरिथेमा नोडोसम)।
- लक्ष्य लालिमा या घावों के साथ दाने (एरिथेमा मल्टीफॉर्म)।
- त्वचा पर बैंगनी धब्बे का दिखना (संवहनी पुरपुरा)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट www.agenziafarmaco.it/it/responsabili के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
यदि आपको गिरावट के कोई भी लक्षण दिखाई दे तो इस दवा को न लें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
NAEMIS® में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व हैं:
- गुलाबी गोली: 1.5 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल (1.55 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट के रूप में)।
- सफेद गोली: 1.5 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल (एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट के 1.55 मिलीग्राम के रूप में) और 3.75 मिलीग्राम नोमेस्ट्रोल एसीटेट।
अन्य सामग्री हैं:
- पिंक टैबलेट: पोविडोन (K25 या K30), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, ग्लिसरॉल डिस्टीयरेट, कोलाइडल एनहाइड्रस सिलिका, क्रॉस्पोविडोन, कोचिनियल रेड ए (E124), एल्युमिनियम लेक।
- सफेद गोली: पोविडोन (K25 या K30), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, ग्लिसरॉल डिस्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, क्रॉस्पोविडोन।
NAEMIS® की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
प्रत्येक ब्लिस्टर (पीवीसी / पीई / एसीएलएआर / एल्यूमिनियम) में 10 गुलाबी गोलियां और 14 सफेद गोलियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेमिस टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
गुलाबी गोली :
प्रत्येक गुलाबी टैबलेट में 1.5 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल (एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट के 1.55 मिलीग्राम के बराबर) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (135.745 मिलीग्राम) और कोचिनियल रेड ए (ई124), एल्यूमीनियम झील।
सफेद गोली :
प्रत्येक सफेद टैबलेट में 1.5 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल (एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट के 1.55 मिलीग्राम के बराबर) और 3.75 मिलीग्राम नोमेस्ट्रोल एसीटेट होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (130.175 मिलीग्राम)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
गोल गुलाबी गोलियां और गोल सफेद गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उन महिलाओं में एस्ट्रोजन की कमी के लक्षणों के उपचार के लिए हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) जिनकी माहवारी कम से कम 6 महीने से नहीं हुई है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक प्रशासन।
NAEMIS "एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टिन का चक्रीय संघ" है।
चिकित्सीय योजना इस प्रकार है:
निम्नलिखित क्रम में लगातार 24 दिनों तक प्रति दिन एक गोली:
• 1 दिन से 10 दिन तक, एक गुलाबी गोली (एस्ट्राडियोल);
• 11वें दिन से 24वें दिन तक, एक सफेद गोली (एस्ट्राडियोल को नोमेजेस्ट्रॉल एसीटेट के साथ मिला कर)।
4-दिन की वापसी अवधि के बाद, पिछले शेड्यूल के अनुसार दवा लेना फिर से शुरू करें, भले ही निकासी रक्तस्राव अभी भी जारी हो।
जिन महिलाओं ने कभी एचआरटी प्राप्त नहीं किया है या जिन्होंने निरंतर संयुक्त एचआरटी से स्विच किया है, चक्र के किसी भी दिन NAEMIS शुरू किया जा सकता है।
हालांकि, यदि रोगी नियमित रूप से अनुक्रमिक एचआरटी का उपयोग कर रहा है, तो वर्तमान उपचार NAEMIS शुरू करने से पहले पूरा किया जाना चाहिए।
यदि रोगी एक गोली लेना भूल जाता है, तो निर्धारित अनुसार उपचार जारी रखा जाना चाहिए (एक छूटी हुई खुराक को संतुलित करने के लिए दो गोलियां नहीं ली जानी चाहिए)। टैबलेट लेना भूल जाने से इंटरकरंट ब्लीडिंग या स्पॉटिंग की संभावना बढ़ सकती है।
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों का उपचार शुरू करने और जारी रखने के लिए कम से कम अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 भी देखें)।
04.3 मतभेद
• ज्ञात, पुराना या संदिग्ध स्तन कैंसर
• ज्ञात या संदिग्ध एस्ट्रोजन-निर्भर घातक नवोप्लाज्म (जैसे एंडोमेट्रियल कैंसर)
• अज्ञात जननांग रक्तस्राव
• अनुपचारित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया
• पिछला या वर्तमान शिरापरक घनास्त्रता (गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
• ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक विकार (जैसे प्रोटीन सी, प्रोटीन एस या एंटीथ्रोम्बिन की कमी, खंड 4.4 देखें)
• वर्तमान या हाल ही में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक रोग (जैसे एनजाइना, रोधगलन)
• इतिहास में गंभीर जिगर की बीमारी या जिगर की बीमारी, जब तक कि जिगर की कार्यप्रणाली सामान्य नहीं हो जाती
• सक्रिय पदार्थों या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
• पोर्फिरीया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार के लिए, एचआरटी केवल उन लक्षणों की उपस्थिति में शुरू किया जाना चाहिए जो जीवन की गुणवत्ता पर प्रतिकूल प्रभाव डालते हैं। सभी मामलों में, "जोखिमों और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन कम से कम सालाना किया जाना चाहिए और एचआरटी को केवल तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि लाभ जोखिम से अधिक हो।
समय से पहले रजोनिवृत्ति के उपचार में एचआरटी से जुड़े जोखिमों के बारे में सीमित प्रमाण हैं। हालांकि, कम उम्र की महिलाओं में पूर्ण जोखिम के निम्न स्तर को देखते हुए, इन महिलाओं के लिए लाभ और जोखिम का संतुलन वृद्ध महिलाओं की तुलना में अधिक अनुकूल हो सकता है। .
नैदानिक परीक्षा और चिकित्सा जांच :
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, रोगी का पूरा व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। शारीरिक परीक्षण (श्रोणि और स्तन सहित) नैदानिक इतिहास, contraindications और उपयोग के लिए सावधानियों को ध्यान में रखते हुए आयोजित किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान, समय-समय पर जांच करने की सिफारिश की जाती है, जिसकी प्रकृति और आवृत्ति प्रत्येक रोगी के अनुसार स्थापित की जानी चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि उनके स्तनों में कौन से परिवर्तन उनके डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को सूचित किए जाने चाहिए (नीचे "स्तन कैंसर" देखें)।
डायग्नोस्टिक इमेजिंग सहित परीक्षाएं, जैसे उदा। मैमोग्राफी, वर्तमान स्वीकृत स्क्रीनिंग प्रथाओं के अनुसार आयोजित की जानी चाहिए, व्यक्तिगत नैदानिक आवश्यकताओं के अनुसार संशोधित की जानी चाहिए।
ऐसी स्थितियां जिनके लिए नज़दीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है
यदि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति मौजूद है, अतीत में हुई है और / या गर्भावस्था या पिछले हार्मोन उपचार के दौरान खराब हो गई है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि नीचे सूचीबद्ध स्थितियां एनएईएमआईएस के साथ चिकित्सा के दौरान पुनरावृत्ति या खराब हो सकती हैं। विशेष रूप से:
• लेयोमायोमा (गर्भाशय फाइब्रॉएड) या एंडोमेट्रियोसिस;
• थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों के जोखिम कारक (नीचे देखें);
• एस्ट्रोजन पर निर्भर कैंसर के लिए जोखिम कारक (उदाहरण के लिए स्तन कैंसर वाले प्रथम श्रेणी के रिश्तेदार);
• उच्च रक्तचाप;
• जिगर में परिवर्तन (जैसे यकृत ग्रंथिकर्कटता);
• संवहनी भागीदारी के साथ या बिना मधुमेह मेलिटस;
• कोलेलिथियसिस;
• माइग्रेन या (गंभीर) सिरदर्द;
• प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष;
• एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का इतिहास (नीचे देखें);
• मिर्गी;
• दमा;
• ओटोस्क्लेरोसिस।
चिकित्सा को तत्काल बंद करने के कारण
यदि मतभेद या निम्नलिखित स्थितियां होती हैं तो थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए:
• पीलिया या बिगड़ा हुआ जिगर समारोह;
• रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि;
• नया माइग्रेन जैसा सिरदर्द का दौरा;
• गर्भावस्था।
एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा
• एक अक्षुण्ण गर्भाशय वाली महिलाओं में, एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कैंसर का खतरा बढ़ जाता है जब लंबे समय तक एस्ट्रोजन अकेले दिया जाता है। अकेले एस्ट्रोजन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एंडोमेट्रियल कैंसर का जोखिम 2 से 12 गुना अधिक होता है। उपयोगकर्ता, उपचार की अवधि और एस्ट्रोजन की खुराक के आधार पर (धारा 4.8 देखें)। उपचार बंद करने के बाद, जोखिम कम से कम 10 वर्षों तक बना रह सकता है।
• हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में कम से कम 12 दिन प्रति माह / 28 दिन प्रति चक्र या निरंतर संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी के लिए चक्रीय रूप से प्रोजेस्टोजन जोड़ने से एस्ट्रोजन-ओनली एचआरटी से जुड़े अतिरिक्त जोखिम को रोकता है।
• उपचार के पहले महीनों के दौरान, ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग और स्पॉटिंग हो सकती है। यदि ये चिकित्सा की शुरुआत से कुछ समय बाद दिखाई देते हैं या इसके रुकावट के बाद भी जारी रहते हैं, तो एंडोमेट्रियम के एक घातक नवोप्लाज्म को बाहर करने के लिए, एंडोमेट्रियल बायोप्सी का सहारा लेते हुए, कारणों की तलाश की जानी चाहिए।
स्तन कैंसर
सामान्य साक्ष्य उन महिलाओं में स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं जो एचआरटी लेने की अवधि के आधार पर संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन और संभवतः एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी ले रही हैं।
यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन महिला स्वास्थ्य पहल (डब्ल्यूएचआई) और महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने एचआरटी के लिए एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेगन संयोजन लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम की सूचना दी है जो लगभग 3 वर्षों के बाद स्पष्ट हो जाती है (देखें खंड 4.8 )।
उपयोग के कुछ वर्षों के भीतर अतिरिक्त जोखिम स्पष्ट हो जाता है, लेकिन उपचार बंद करने के बाद कुछ वर्षों (अधिकतम 5) में प्रारंभिक स्तर पर वापस आ जाता है।
एचआरटी, विशेष रूप से संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन उपचार, मैमोग्राफी छवियों के घनत्व को बढ़ाता है जो स्तन कैंसर के रेडियोलॉजिकल पता लगाने में प्रतिकूल रूप से हस्तक्षेप कर सकता है।
अंडाशयी कैंसर
डिम्बग्रंथि का कैंसर स्तन कैंसर की तुलना में बहुत दुर्लभ है। एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी उत्पादों का दीर्घकालिक उपयोग (कम से कम 5-10 वर्ष) डिम्बग्रंथि के कैंसर के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा है (देखें खंड 4.8)। WHI परीक्षण सहित कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि लंबे समय तक उपयोग संयुक्त एचआरटी समान या थोड़ा कम जोखिम प्रदान कर सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता :
• हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई), यानी गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के विकास के 1.3 से 3 गुना जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है। एचआरटी के पूर्व वर्ष में इसी तरह की घटना होने की संभावना अधिक है। बाद के वर्षों (खंड 4.8 देखें)।
• ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक अवस्था वाले मरीजों में वीटीई का जोखिम बढ़ जाता है और एचआरटी इस जोखिम को बढ़ा सकता है। इसलिए, इन रोगियों में एचआरटी को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
• वीटीई के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों में शामिल हैं: एस्ट्रोजन का उपयोग, वृद्धावस्था, प्रमुख सर्जरी, लंबे समय तक गतिहीनता, मोटापा (बीएमआई> 30 किग्रा / मी 2), गर्भावस्था / प्रसवोत्तर अवधि, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) और कैंसर। वीटीई में वैरिकाज़ नसों द्वारा निभाई जाने वाली संभावित भूमिका पर एकमत नहीं है।
• सभी पोस्टऑपरेटिव रोगियों की तरह, सर्जरी के बाद वीटीई से बचने के लिए रोगनिरोधी उपायों पर विचार किया जाना चाहिए।यदि लंबे समय तक स्थिरीकरण के बाद वैकल्पिक सर्जरी की जानी है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि एचआरटी को अस्थायी रूप से 4 से 6 सप्ताह पहले रोक दिया जाए। जब तक महिला पूरी तरह से सक्रिय नहीं हो जाती तब तक उपचार फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
• उन महिलाओं के लिए जिनका वीटीई का कोई व्यक्तिगत इतिहास नहीं है, लेकिन कम उम्र में घनास्त्रता के इतिहास के साथ पहली डिग्री रिश्तेदार के साथ, इसकी सीमाओं के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद स्क्रीनिंग की पेशकश की जा सकती है (स्क्रीनिंग केवल थ्रोम्बोफिलिक दोषों के एक हिस्से की पहचान करने की अनुमति देता है)।
यदि परिवार के सदस्यों में घनास्त्रता से संबंधित थ्रोम्बोफिलिक दोष की पहचान की जाती है या यदि दोष 'गंभीर' है (उदाहरण के लिए एंटीथ्रोम्बिन, प्रोटीन एस या प्रोटीन सी की कमी या दोषों का संयोजन) तो एचआरटी को contraindicated है।
• जिन महिलाओं का पहले से ही पुरानी थक्कारोधी चिकित्सा के साथ इलाज किया जा रहा है, उन्हें "एचआरटी के उपयोग के लाभों और जोखिमों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए।"
• यदि चिकित्सा की शुरुआत के बाद शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए। मरीजों को तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए यदि उनके पास ऐसे लक्षण हैं जो थ्रोम्बोम्बोलिक घटना का सुझाव दे सकते हैं (उदाहरण के लिए एक पैर की दर्दनाक सूजन, अचानक सीने में दर्द, डिस्पेनिया)।
कोरोनरी हृदय रोग (सीएडी)
मौजूदा कोरोनरी धमनी रोग के साथ या बिना महिलाओं में मायोकार्डियल इंफार्क्शन के खिलाफ सुरक्षा के यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों से कोई सबूत नहीं है, जिन्होंने संयुक्त एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टेगन या एस्ट्रोजेन-केवल एचआरटी प्राप्त किया है। संयुक्त एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी का उपयोग करते समय कोरोनरी धमनी रोग का सापेक्ष जोखिम थोड़ा बढ़ा हुआ है। चूंकि बेसलाइन पर सीएचडी का पूर्ण जोखिम अत्यधिक आयु-निर्भर है, इसलिए रजोनिवृत्ति के करीब स्वस्थ महिलाओं में एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन के उपयोग के कारण अतिरिक्त सीएचडी मामलों की संख्या बहुत कम है, लेकिन बढ़ती उम्र के साथ बढ़ जाती है।
इस्कीमिक आघात
संयुक्त एस्ट्रोजन थेरेपी और एस्ट्रोजन-ओनली थेरेपी इस्केमिक स्ट्रोक के 1.5 गुना बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हैं। सापेक्ष जोखिम उम्र के साथ या रजोनिवृत्ति के बाद के समय के साथ भिन्न नहीं होता है। हालांकि, बेसलाइन पर स्ट्रोक का जोखिम बहुत उम्र पर निर्भर है, एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्ट्रोक का समग्र जोखिम उम्र के साथ बढ़ता है (पैराग्राफ 4.8 देखें)।
अन्य शर्तें :
• चूंकि एस्ट्रोजन के सेवन से द्रव प्रतिधारण हो सकता है, बिगड़ा गुर्दे या हृदय क्रिया वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
• एस्ट्रोजन या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान पहले से मौजूद हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया वाली महिलाओं की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि एस्ट्रोजन थेरेपी के दौरान इस स्थिति में प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स में उल्लेखनीय वृद्धि के दुर्लभ मामलों के परिणामस्वरूप अग्नाशयशोथ की सूचना मिली है।
• एस्ट्रोजन थायरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (टीबीजी) को बढ़ाता है, जिससे प्रोटीन-बाउंड आयोडीन (पीबीआई), टी4 स्तर (स्तंभ क्रोमैटोग्राफी या रेडियोइम्यूनोसे द्वारा मापा जाता है) या टी3 स्तर (रेडियोइम्यूनोसे द्वारा मापा जाता है) के रूप में मापा जाने वाला कुल थायराइड हार्मोन के परिसंचारी में वृद्धि होती है। . T3 का राल अपटेक कम हो जाता है क्योंकि यह TBG में वृद्धि को दर्शाता है। मुक्त T4 और T3 सांद्रता अप्रभावित हैं। सीरम में अन्य बाध्यकारी प्रोटीन बढ़ाए जा सकते हैं। अर्थात कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG), सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG), जिसके परिणामस्वरूप क्रमशः कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और सेक्स हार्मोन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता में। मुक्त या जैविक रूप से सक्रिय हार्मोन सांद्रता अपरिवर्तित हैं। अन्य प्लाज्मा प्रोटीन को बढ़ाया जा सकता है (एंजियोटेंसिनोजेन / सब्सट्रेट रेनिन, अल्फा-आई-एंटीट्रिप्सिन, सेरुलोप्लास्मिन)।
• एस्ट्रोजन वाहिकाशोफ के लक्षणों को उत्प्रेरित या बढ़ा सकता है, विशेष रूप से वंशानुगत वाहिकाशोफ वाली महिलाओं में।
• एचआरटी के उपयोग से संज्ञानात्मक कार्य में सुधार नहीं होता है। 65 वर्ष की आयु के बाद लगातार संयुक्त या केवल एस्ट्रोजन एचआरटी शुरू करने वाली महिलाओं में संभावित मनोभ्रंश के बढ़ते जोखिम के कुछ प्रमाण हैं।
लैक्टोज
लैक्टोज की उपस्थिति के कारण, गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज या गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
कोचीनियल लाल
कोचीनियल रेड (E124) की उपस्थिति एलर्जी का कारण बन सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टोजेन का चयापचय दवाओं के चयापचय एंजाइमों को प्रेरित करने के लिए जाने जाने वाले पदार्थों के सहवर्ती सेवन से बढ़ सकता है, विशेष रूप से साइटोक्रोम P450, जैसे कि एंटीपीलेप्टिक्स (जैसे फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और एंटी-इंफेक्टिव (रिफैम्पिसिन, रिफैबुटिन, नेविरापीन, एफेविरेंज़)। .
रिफैम्पिसिन के एक साथ सेवन से नोमेस्ट्रोल एसीटेट की जैव उपलब्धता 91% कम हो जाती है और एस्ट्राडियोल 28% बढ़ जाती है।
Ritonavir और nelfinavir, हालांकि मजबूत अवरोधक के रूप में जाने जाते हैं, इसके विपरीत स्टेरॉयड हार्मोन के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर उत्प्रेरण गुण प्रदर्शित करते हैं।
सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त हर्बल तैयारी एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टिन के चयापचय को प्रेरित कर सकती है।
नैदानिक दृष्टिकोण से, एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टोजेन का बढ़ा हुआ चयापचय उनकी प्रभावकारिता को कम कर सकता है और मासिक धर्म चक्र में बदलाव ला सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान NAEMIS का संकेत नहीं दिया जाता है। यदि NAEMIS लेते समय गर्भावस्था का पता चलता है, तो दवा को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
नैदानिक रूप से, सीमित संख्या में उजागर गर्भधारण के डेटा से भ्रूण पर नोमेस्ट्रोल एसीटेट का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं होने का संकेत मिलता है।
एस्ट्रोजेन या एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संघों के लिए भ्रूण के आकस्मिक जोखिम से संबंधित अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम आज तक न तो टेराटोजेनिक और न ही भ्रूण-विषैले प्रभाव का संकेत देते हैं।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान NAEMIS का संकेत नहीं दिया जाता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
NAEMIS मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत सामान्य (≥ १/१०), सामान्य (≥ १/१०० से असामान्य .) (≥ १/१००० to
चरण III और IV नैदानिक परीक्षणों के दौरान, बहुत ही सामान्य (≥ 10%) अवांछनीय प्रभाव मास्टोडीनिया, स्पॉटिंग और इंटरकरंट ब्लीडिंग थे। ये प्रभाव आमतौर पर रजोनिवृत्ति के हार्मोनल उपचार के दौरान देखे जाते हैं।
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं एनएईएमआईएस चरण III नैदानिक परीक्षणों में उभरी हैं और 10% से कम मामलों में होती हैं:
स्तन कैंसर का खतरा
• 5 साल से अधिक समय से संयोजन एस्ट्रोजन थेरेपी लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान के जोखिम के दोगुने होने की सूचना मिली है।
• एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों का उपयोग करने वाले रोगियों की तुलना में केवल-एस्ट्रोजन चिकित्सा के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोई बढ़ा हुआ जोखिम काफी कम है।
• जोखिम का स्तर उपयोग की अवधि पर निर्भर करता है (देखें खंड 4.4)।
• सबसे बड़े यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (WHI अध्ययन) और सबसे बड़े महामारी विज्ञान अध्ययन (MWS) के परिणाम नीचे प्रस्तुत किए गए हैं।
मिलियन वुमन स्टडी (MWS) - 5 वर्षों के उपयोग के बाद स्तन कैंसर का अनुमानित अतिरिक्त जोखिम
US WHI अध्ययन - 5 वर्षों के उपयोग के बाद स्तन कैंसर का अतिरिक्त जोखिम
‡ जब विश्लेषण उन महिलाओं तक सीमित था, जिन्होंने अध्ययन से पहले एचआरटी का उपयोग नहीं किया था, तो उपचार के पहले 5 वर्षों के दौरान किसी भी जोखिम में वृद्धि का कोई सबूत नहीं था: 5 वर्षों के बाद, जोखिम उन महिलाओं की तुलना में अधिक था जिन्होंने नहीं किया था एक टीओएस का उपयोग।
* बिना गर्भाशय वाली महिलाओं में WHI अध्ययन, जो स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम को प्रदर्शित नहीं करता है
एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा
गर्भाशय के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं
एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा हर 1,000 महिलाओं में से 5 है, जो गर्भाशय वाली हैं जो एचआरटी का उपयोग नहीं कर रही हैं।
गर्भाशय वाली महिलाओं में, केवल एस्ट्रोजन एचआरटी के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इससे एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
उपचार की अवधि और एस्ट्रोजन की खुराक के आधार पर, केवल एस्ट्रोजन थेरेपी के मामले में, महामारी विज्ञान के अध्ययन में एंडोमेट्रियल कैंसर का बढ़ता जोखिम ५० से ६५ वर्ष की आयु के बीच प्रति १,००० महिलाओं में निदान किए गए ५ से ५५ अतिरिक्त मामलों तक था।
प्रति चक्र कम से कम 12 दिनों के लिए एस्ट्रोजन-ओनली थेरेपी में प्रोजेस्टोजन जोड़ने से इस बढ़े हुए जोखिम को रोका जा सकता है। मिलियन वूमेन स्टडी में, पांच वर्षों के लिए संयुक्त (अनुक्रमिक या निरंतर) एचआरटी के उपयोग से एंडोमेट्रियल कैंसर (आरआर) का खतरा नहीं बढ़ा। 1.0 (0.8-1.2))।
डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा
केवल एस्ट्रोजन और संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेजन एचआरटी का दीर्घकालिक उपयोग डिम्बग्रंथि के कैंसर के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हुआ है। मिलियन महिला अध्ययन में, एचआरटी के 5 वर्षों के परिणामस्वरूप प्रत्येक 2,500 रोगियों में 1 अतिरिक्त मामला सामने आया।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म का खतरा
एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई), यानी गहरी शिरा घनास्त्रता या 'फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के विकास के 1.3 से 3 गुना बढ़े हुए सापेक्ष जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है। एचआरटी का उपयोग (खंड 4.4 देखें) डब्ल्यूएचआई अध्ययन के परिणाम नीचे प्रस्तुत किए गए हैं:
WHI अध्ययन - 5 वर्षों तक उपयोग किए जाने पर VTE का अतिरिक्त जोखिम
कोरोनरी हृदय रोग जोखिम
60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में कोरोनरी हृदय रोग का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है, जिनका इलाज संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेजन एचआरटी (खंड 4.4 देखें) से किया जाता है।
इस्केमिक स्ट्रोक का खतरा
• केवल एस्ट्रोजन और एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टेजन थेरेपी का उपयोग इस्केमिक स्ट्रोक के सापेक्ष जोखिम में 1.5 गुना वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। एचआरटी के उपयोग के दौरान रक्तस्रावी स्ट्रोक का जोखिम नहीं बढ़ता है।
• सापेक्ष जोखिम उम्र या उपयोग की अवधि पर निर्भर नहीं है, लेकिन चूंकि आधारभूत जोखिम अत्यधिक आयु पर निर्भर है, इसलिए एचआरटी लेने वाली महिलाओं में उम्र के साथ स्ट्रोक का समग्र जोखिम बढ़ जाता है; खंड 4.4 देखें।
संयुक्त WHI अध्ययन - इस्केमिक स्ट्रोक का अतिरिक्त जोखिम * जब 5 वर्षों तक उपयोग किया जाता है
एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन उपचार से जुड़ी अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
• कोलेसिस्टोपैथी;
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: क्लोमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, संवहनी पुरपुरा;
• 65 वर्ष से अधिक उम्र के संभावित मनोभ्रंश (खंड 4.4 देखें)
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज स्तन कोमलता, पेट-श्रोणि सूजन, चिड़चिड़ापन, मतली, उल्टी और / या मेट्रोरहागिया द्वारा प्रकट होता है। कोई मारक नहीं है, लेकिन रोगसूचक उपचारों को प्रशासित किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अनुक्रमिक प्रशासन के लिए प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन।
एटीसी कोड: G03FB (जननांग प्रणाली और सेक्स हार्मोन)।
NAEMIS एक चक्रीय, गैर-गर्भनिरोधक, एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन है जिसमें एस्ट्राडियोल और नोमेस्ट्रोल एसीटेट होता है।
एस्ट्राडियोल
सक्रिय संघटक 17b-एस्ट्राडियोल रासायनिक और जैविक रूप से अंतर्जात मानव एस्ट्राडियोल के समान है। यह रजोनिवृत्त महिलाओं में एस्ट्रोजन उत्पादन में कमी की जगह लेता है और रजोनिवृत्ति के लक्षणों से राहत देता है।
नोमेस्ट्रोल एसीटेट
नोमेजेस्ट्रॉल एसीटेट एक सिंथेटिक प्रोजेस्टिन है, जो 19nor-progesterone से प्राप्त होता है। इसकी कोई एंड्रोजेनिक और एस्ट्रोजेनिक गतिविधि नहीं है और प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर के साथ इसकी आत्मीयता प्राकृतिक हार्मोन की तुलना में 2.5 गुना है।
क्योंकि एस्ट्रोजन एंडोमेट्रियल विकास को उत्तेजित करता है, एस्ट्रोजन अकेले एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कैंसर के खतरे को बढ़ाता है। नोमेस्ट्रोल एसीटेट गैर-हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में एस्ट्रोजन-प्रेरित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया के जोखिम को बहुत कम करता है।
उपचार के दूसरे चरण में नोमेगेस्ट्रॉल एसीटेट के अलावा, वापसी रक्तस्राव को प्रेरित करता है।
रजोनिवृत्ति के लक्षणों में सुधार उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान शुरू होता है।
४.७ दिनों की औसत अवधि के साथ ९३% उपचार चक्रों में नियमित निकासी रक्तस्राव होता है। विदड्रॉअल ब्लीडिंग आमतौर पर प्रोजेस्टोजन चरण की आखिरी गोली के 4 दिन बाद शुरू होती है।
उपचार के पहले तीन महीनों के दौरान 12.7% महिलाओं में और उपचार के अंतिम तीन महीनों के दौरान 10.6% में इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग और / या स्पॉटिंग होती है। उपचार के पहले वर्ष के दौरान 0.6% महिलाओं में एमेनोरिया (कोई रक्तस्राव या स्पॉटिंग नहीं) होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अलग-अलग सेवन की तुलना में 17b-एस्ट्राडियोल और नोमेस्ट्रोल एसीटेट का संयोजन दोनों सक्रिय अवयवों की जैव उपलब्धता में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं करता है। 17b-एस्ट्राडियोल और नोमगेस्ट्रोल एसीटेट के संयोजन का प्रशासन दो उत्पादों के अलग-अलग प्रशासन की तुलना में एस्ट्राडियोल की अधिकतम सांद्रता में लगभग 25% और नोमेस्ट्रोल में 36% की वृद्धि की ओर जाता है। अवशोषण एक अवलोकन किए गए Tmax के साथ जल्दी से होता है एस्ट्राडियोल के लिए लगभग 1 घंटे और नोमेस्ट्रोल एसीटेट के लिए 2 घंटे।
एस्ट्राडियोल और नोमेस्ट्रोल एसीटेट की स्थिर अवस्था फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल इस प्रकार है:
एस्ट्राडियोल:
• न्यूनतम एकाग्रता (सीमिन) 43 ± 4.8 पीजी / एमएल;
अधिकतम सांद्रता (सीमैक्स) २९० ± ३२.७ पीजी/एमएल और माध्य (सी माध्य) ७२ ± ५.६ पीजी/एमएल;
• वक्र के नीचे का क्षेत्र २७६५ ± २७०.० स्नातकोत्तर एच/एमएल।
नोमेस्ट्रोल एसीटेट:
• न्यूनतम एकाग्रता (सीमिन) ६.५ ± ०.४० एनजी/एमएल;
अधिकतम एकाग्रता (सीमैक्स) 20.4 ± 1.00 एनजी / एमएल और माध्य (सीमीडिया): 8.6 ± 0.4 एनजी / एमएल;
• वक्र के नीचे का क्षेत्र 630.3 ± 41.64 ng.h/ml-
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
अकेले एस्ट्राडियोल और नोमेस्ट्रोल एसीटेट के साथ या संयोजन में जानवरों के अध्ययन ने अपेक्षित एस्ट्रोजन और गेस्टेजेनिक प्रभाव दिखाया है। प्रजनन विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी या कैंसरजन्यता अध्ययन संयोजन एस्ट्राडियोल और नोमेजेस्ट्रॉल एसीटेट के साथ नहीं किए गए हैं। एस्ट्राडियोल ने अपेक्षाकृत कम खुराक पर भ्रूण-भ्रूण प्रभाव प्रदर्शित किया। Nomegestrol एसीटेट न तो जीनोटॉक्सिक है और न ही टेराटोजेनिक है।
प्रिस्क्राइबिंग के लिए प्रासंगिक कोई अन्य प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गुलाबी गोली:
पोविडोन (K25 या K 30)
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
ग्लिसरॉल डिस्टीयरेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका
क्रॉस्पोविडोन
कोचिनियल रेड ए (ई124), एल्युमिनियम लेक।
सफेद गोली:
पोविडोन (K25 या K30)
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
ग्लिसरॉल डिस्टीयरेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका
क्रॉस्पोविडोन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
18 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्रत्येक ब्लिस्टर (पीवीसी / पीई / एसीएलएआर / एल्यूमिनियम) में 10 गुलाबी गोलियां और 14 सफेद गोलियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त नेमिस टैबलेट को अपशिष्ट जल या नगरपालिका सीवेज सिस्टम के माध्यम से नहीं निपटाया जाना चाहिए। टैबलेट में सक्रिय हार्मोन यौगिक जलीय वातावरण में पहुंचने पर हानिकारक प्रभाव डाल सकते हैं।स्थानीय नियमों के अनुसार, उन्हें किसी फार्मेसी में वापस कर दिया जाना चाहिए या किसी अन्य सुरक्षित तरीके से निपटाया जाना चाहिए। इन उपायों से पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रतिफार्म इटालिया S.r.l. - पियाज्जेल लुइगी कैडोर्न, 4 -20123 मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०३६१६३०१८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
12.11.2004
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2016