सक्रिय तत्व: ऑक्टेरोटाइड
सैंडोस्टैटिन एलएआर 10 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक
सैंडोस्टैटिन एलएआर 20 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक
सैंडोस्टैटिन एलएआर 30 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक
सैंडोस्टैटिन पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - सैंडोस्टैटिन एलएआर 10 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक, सैंडोस्टैटिन एलएआर 20 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक, सैंडोस्टैटिन एलएआर 30 मिलीग्राम / 2.5 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक
- इंजेक्शन के लिए सैंडोस्टैटिन 0.05 मिलीग्राम / एमएल समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें, इंजेक्शन के लिए सैंडोस्टैटिन 0.1 मिलीग्राम / एमएल समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें, इंजेक्शन के लिए सैंडोस्टैटिन 0.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें, सैंडोस्टैटिन 1 मिलीग्राम / 5 इंजेक्शन के लिए मिलीलीटर समाधान या जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
सैंडोस्टैटिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सैंडोस्टैटिन एक सिंथेटिक सोमैटोस्टैटिन एनालॉग यौगिक है। सोमाटोस्टैटिन सामान्य रूप से मानव शरीर में मौजूद होता है, जहां यह कुछ हार्मोन जैसे कि वृद्धि हार्मोन की रिहाई को रोकता है। सोमैटोस्टैटिन पर सैंडोस्टैटिन के फायदे यह हैं कि यह अधिक शक्तिशाली है और इसकी क्रिया लंबे समय तक चलती है।
सैंडोस्टैटिन एलएआर का उपयोग किया जाता है
- एक्रोमेगाली का इलाज करने के लिए,
एक्रोमेगाली एक ऐसी स्थिति है जिसमें शरीर बहुत अधिक वृद्धि हार्मोन का उत्पादन करता है। आम तौर पर, वृद्धि हार्मोन ऊतकों, अंगों और हड्डियों के विकास को नियंत्रित करता है। जब यह अधिक मात्रा में मौजूद होता है, तो यह हड्डियों और ऊतकों, विशेष रूप से हाथों और पैरों के आकार में वृद्धि का कारण बनता है। सैंडोस्टैटिन एलएआर एक्रोमेगाली के लक्षणों को बहुत कम करता है, जिसमें सिरदर्द, अत्यधिक पसीना, हाथों और पैरों की सुन्नता, थकान और जोड़ों का दर्द शामिल हैं। ज्यादातर मामलों में, ग्रोथ हार्मोन का अत्यधिक उत्पादन पिट्यूटरी ग्रंथि (पिट्यूटरी एडेनोमा) के बढ़ने के कारण होता है ); सैंडोस्टैटिन एलएआर उपचार एडेनोमा के आकार को कम कर सकता है।
सैंडोस्टैटिन एलएआर का उपयोग एक्रोमेगाली वाले लोगों के इलाज के लिए किया जाता है:
- जब एक्रोमेगाली (सर्जरी या रेडियोथेरेपी) के लिए अन्य प्रकार के उपचार अनुपयुक्त होते हैं या काम नहीं करते हैं;
- रेडियोथेरेपी के बाद, संक्रमण अवधि को कवर करने के लिए जब तक कि रेडियोथेरेपी अधिकतम प्रभावकारिता तक नहीं पहुंच जाती।
- पेट, आंतों और अग्न्याशय में कुछ विशिष्ट हार्मोन और अन्य संबंधित पदार्थों के अत्यधिक उत्पादन से जुड़े लक्षणों को दूर करने के लिए।
विशिष्ट हार्मोन और अन्य संबंधित प्राकृतिक पदार्थों का अत्यधिक उत्पादन पेट, आंतों और अग्न्याशय की कुछ दुर्लभ स्थितियों के कारण हो सकता है। यह स्थिति शरीर के प्राकृतिक हार्मोनल संतुलन को बदल देती है और इसके परिणामस्वरूप कई तरह के लक्षण दिखाई देते हैं, जैसे गर्म चमक, दस्त, रक्तचाप, त्वचा पर चकत्ते और वजन कम होना। सैंडोस्टैटिन एलएआर उपचार इन लक्षणों को नियंत्रित करने में मदद करता है।
- आंत में स्थित न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (जैसे अपेंडिक्स, छोटी आंत या कोलन) का इलाज करने के लिए।
न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर दुर्लभ कैंसर हैं जो शरीर के विभिन्न हिस्सों में पाए जा सकते हैं। सैंडोस्टैटिन एलएआर का उपयोग इन ट्यूमर के विकास को नियंत्रित करने के लिए भी किया जाता है जब वे आंत में स्थित होते हैं (जैसे अपेंडिक्स, छोटी आंत या कोलन)।
- बहुत अधिक थायराइड उत्तेजक हार्मोन (TSH) का उत्पादन करने वाले पिट्यूटरी एडेनोमा का इलाज करने के लिए
थायराइड उत्तेजक हार्मोन (TSH) की अत्यधिक मात्रा हाइपरथायरायडिज्म की ओर ले जाती है। सैंडोस्टैटिन एलएआर का उपयोग पिट्यूटरी ट्यूमर वाले लोगों के इलाज के लिए किया जाता है जो बहुत अधिक थायराइड उत्तेजक हार्मोन (टीएसएच) उत्पन्न करते हैं:
- जब अन्य उपचार (सर्जरी या रेडियोथेरेपी) संकेत नहीं दिए जाते हैं या प्रभावी नहीं होते हैं;
- रेडियोथेरेपी के बाद, अधिकतम प्रभावकारिता तक पहुंचने के लिए रेडियोथेरेपी के लिए आवश्यक अवधि को कवर करने के लिए।
मतभेद जब सैंडोस्टैटिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सैंडोस्टैटिन न लें:
- अगर आपको ऑक्टेरोटाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
उपयोग के लिए सावधानियां सैंडोस्टैटिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Sandostatin LAR लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- यदि आप जानते हैं कि आपके पास पित्त पथरी है, या उन्हें अतीत में पड़ा है; अपने डॉक्टर को बताएं, क्योंकि सैंडोस्टैटिन एलएआर के लंबे समय तक इस्तेमाल से पथरी बन सकती है। आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर गॉलब्लैडर की जांच कराने के लिए कह सकता है।
- यदि आप जानते हैं कि आपको अपने रक्त शर्करा के स्तर की समस्या है जो बहुत अधिक (मधुमेह) या बहुत कम (हाइपोग्लाइकेमिया) है। जब सैंडोस्टैटिन एलएआर का उपयोग गैस्ट्रोओसोफेगल वैरिकाज़ रक्तस्राव के इलाज के लिए किया जाता है, तो रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
- यदि आपको पहले विटामिन बी12 की कमी हो चुकी है, तो आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर अपने विटामिन बी12 के स्तर की जांच करने के लिए कह सकता है।
परीक्षण और जांच
यदि आप लंबे समय से सैंडोस्टैटिन एलएआर उपचार प्राप्त कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर अपने थायरॉयड समारोह की जांच करने के लिए कह सकता है।
आपका डॉक्टर आपके लीवर के कार्य की जाँच करेगा।
संतान
बच्चों में सैंडोस्टैटिन एलएआर के उपयोग का अनुभव सीमित है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sandostatin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। NS
जब तक आप सैंडोस्टैटिन एलएआर के साथ इलाज कर रहे हों, तब तक आप आम तौर पर अन्य दवाएं लेना जारी रख सकते हैं। हालांकि, सैंडोस्टैटिन एलएआर को कुछ दवाओं, जैसे कि सिमेटिडाइन, साइक्लोस्पोरिन, ब्रोमोक्रिप्टिन, क्विनिडाइन और टेरफेनडाइन के साथ बातचीत करने की सूचना मिली है।
यदि आप रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए दवाएं ले रहे हैं (जैसे बीटा ब्लॉकर्स या कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स) या एजेंट पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन को नियंत्रित करने के लिए, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को समायोजित करने का निर्णय ले सकता है।
यदि आप मधुमेह रोगी हैं, तो आपका डॉक्टर आपके इंसुलिन की खुराक को समायोजित करने का निर्णय ले सकता है।चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
सैंडोस्टैटिन एलएआर का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान ही किया जा सकता है यदि स्पष्ट रूप से आवश्यक हो।
प्रसव की क्षमता वाले मरीजों को उपचार के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
सैंडोस्टैटिन एलएआर के साथ उपचार के दौरान मरीजों को स्तनपान नहीं कराना चाहिए। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में सैंडोस्टैटिन एलएआर उत्सर्जित होता है या नहीं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सैंडोस्टैटिन एलएआर का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। हालांकि, सैंडोस्टैटिन एलएआर के साथ उपचार के दौरान सिरदर्द और थकान जैसे कुछ दुष्प्रभाव हो सकते हैं जो मशीनों को सुरक्षित रूप से चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकते हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय सैंडोस्टैटिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
सैंडोस्टैटिन एलएआर को हमेशा एक गहरे ग्लूटियल इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। बार-बार इंजेक्शन के लिए साइट को बाएं और दाएं नितंबों के बीच वैकल्पिक किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक सैंडोस्टैटिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक सैंडोस्टैटिन एलएआर लेते हैं
सैंडोस्टैटिन एलएआर ओवरडोज के बाद कोई जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया नहीं मिली है।
ओवरडोज के लक्षण हैं: निस्तब्धता, बार-बार पेशाब आना, थकान, अवसाद, चिंता और एकाग्रता की कमी।
अगर आपको लगता है कि आपके पास ओवरडोज के लक्षण हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
अगर आप Sandostatin LAR . लेना भूल जाते हैं
यदि आप इंजेक्शन भूल जाते हैं, तो यह अनुशंसा की जाती है कि जैसे ही आपको याद आए, इसे जल्द से जल्द दें और फिर हमेशा की तरह चिकित्सा जारी रखें। प्रशासन में कुछ दिनों की देरी से नुकसान नहीं होता है, लेकिन जब तक वे वापस नहीं आते तब तक लक्षणों का अस्थायी रूप से पुन: प्रकट होना हो सकता है। सामान्य।
यदि आप सैंडोस्टैटिन LAR . लेना बंद कर देते हैं
यदि सैंडोस्टैटिन एलएआर के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है, तो लक्षण दोबारा हो सकते हैं। इसलिए, जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक सैंडोस्टैटिन एलएआर लेना बंद न करें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
सैंडोस्टैटिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि निम्न में से कोई भी हो:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक उपयोगकर्ताओं को प्रभावित कर सकता है):
- गैल्स्टोन जो अचानक पीठ दर्द का कारण बन सकते हैं।
- ऊंचा रक्त शर्करा का स्तर।
सामान्य (10 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है):
- हृदय गति, भूख या वजन, थकान, ठंडक या गर्दन के सामने की सूजन में परिवर्तन के साथ थायरॉयड ग्रंथि (हाइपोथायरायडिज्म) की गतिविधि में कमी।
- थायराइड फंक्शन टेस्ट में बदलाव।
- पित्ताशय की थैली की सूजन (कोलेसिस्टिटिस); लक्षणों में ऊपरी दाहिने पेट में दर्द, बुखार, मतली, त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया) शामिल हो सकते हैं।
- निम्न रक्त शर्करा।
- क्षीण ग्लूकोज सहनशीलता।
- धीमी गति से दिल की धड़कन।
असामान्य (100 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है):
- प्यास, कम मूत्र उत्पादन, गहरे रंग का मूत्र, लाल और शुष्क त्वचा।
- तेजी से दिल धड़कना।
अन्य गंभीर दुष्प्रभाव
- त्वचा लाल चकत्ते सहित अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं।
- एक प्रकार की एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्सिस) जिसके कारण सांस लेने में कठिनाई या चक्कर आना होता है।
- अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ) के लक्षणों में ऊपरी पेट में अचानक दर्द, मतली, उल्टी, दस्त शामिल हो सकते हैं।
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस); लक्षणों में त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया), मतली, उल्टी, भूख न लगना, आमतौर पर अस्वस्थ महसूस करना, खुजली, हल्के रंग का मूत्र शामिल हो सकते हैं।
- दिल की अनियमित धड़कन।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप ऊपर वर्णित किसी भी दुष्प्रभाव को नोटिस करते हैं।
अन्य दुष्प्रभाव:
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आपको नीचे सूचीबद्ध किसी भी दुष्प्रभाव का पता चलता है। ये आमतौर पर तीव्रता में हल्के होते हैं और निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाते हैं।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक उपयोगकर्ताओं को प्रभावित कर सकता है):
- दस्त।
- पेट में दर्द।
- मतली।
- कब्ज।
- पेट फूलना।
- सिरदर्द।
- इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय दर्द।
सामान्य (10 में से 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है):
- खाने के बाद पेट खराब होना (अपच)।
- वह पीछे हट गया।
- गैस्ट्रिक परिपूर्णता की भावना।
- वसायुक्त मल।
- नरम मल।
- मैंने स्पष्ट कर दिया।
- चक्कर आना
- भूख में कमी।
- लीवर फंक्शन टेस्ट में बदलाव।
- बाल झड़ना
- साँसों की कमी।
- कमजोरी।
यदि आप इनमें से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / उत्तरदायी
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। उत्पाद को 2 ° और 8 ° C के बीच रखें, प्रकाश से सुरक्षित रखें। Sandostatin LAR प्रशासन के दिन कमरे के तापमान पर रह सकता है।
हालांकि, निलंबन केवल इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन से तुरंत पहले तैयार किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
सैंडोस्टैटिन एलएआर में क्या शामिल है
सक्रिय पदार्थ ऑक्टेरोटाइड एसीटेट है जो एक मुक्त पेप्टाइड के रूप में ऑक्टेरोटाइड के बराबर है ... 10 मिलीग्राम 20 मिलीग्राम 30 मिलीग्राम
अन्य सामग्री हैं:
बोतल: पॉली (डीएल लैक्टाइड-को-ग्लाइकोलाइड), बाँझ मैनिटोल।
विलायक पूर्व-भरा सिरिंज: कारमेलोज सोडियम, मैनिटोल, इंजेक्शन के लिए पानी
सैंडोस्टैटिन एलएआर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर और विलायक। इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए विस्तारित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन।
पाउडर: सफेद से ऑफ-व्हाइट रंग।
विलायक: स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
एक पैक में शामिल हैं: 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम ऑक्टेरोटाइड माइक्रोस्फीयर वाली एक बोतल, पाउडर को निलंबित करने के लिए 2.5 मिलीलीटर विलायक का 1 पूर्व-भरा सिरिंज और 2 सुई (40 मिमी x 1.1 मिमी)।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लार सैंडोस्टैटिन पाउडर और इंजेक्शन योग्य निलंबन के लिए विलायक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ए बोतल शामिल है:
सक्रिय सिद्धांत
ऑक्टेरोटाइड एसीटेट के बराबर
एक मुक्त पेप्टाइड के रूप में ऑक्टेरोटाइड …………………………… 10 मिलीग्राम ...... 20 मिलीग्राम ...... 30 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर और विलायक।
पाउडर: सफेद से ऑफ-व्हाइट रंग।
विलायक: स्पष्ट और रंगहीन समाधान।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए विस्तारित-रिलीज़ फॉर्मूलेशन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एक्रोमेगाली वाले रोगियों का उपचार जिनमें शल्य चिकित्सा अनुपयुक्त या अप्रभावी है, या रेडियोथेरेपी की अधिकतम प्रभावकारिता तक पहुंचने की प्रतीक्षा कर रही है (देखें खंड 4.2 )।
कार्सिनॉइड सिंड्रोम की विशेषताओं के साथ कार्सिनॉइड ट्यूमर जैसे कार्यात्मक गैस्ट्रो-एंटरो-अग्नाशय अंतःस्रावी ट्यूमर से जुड़े लक्षणों वाले रोगियों का उपचार (खंड 5.1 देखें)।
मध्य आंत के उन्नत न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर या अज्ञात प्राथमिक ट्यूमर स्थान के साथ रोगियों का उपचार जिसमें मध्य आंत के बाहर की साइटों को बाहर रखा गया है।
टीएसएच-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा का उपचार:
• जब सर्जरी और/या रेडियोथेरेपी के बाद स्राव सामान्य नहीं होता है;
• उन रोगियों में जिनकी सर्जरी उचित नहीं है;
• विकिरणित रोगियों में, जब तक कि रेडियोथेरेपी प्रभावोत्पादकता तक नहीं पहुंच जाती।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
एक्रोमिगेली
3 महीने के लिए 4-सप्ताह के अंतराल पर सैंडोस्टैटिन एलएआर 20 मिलीग्राम के प्रशासन के साथ उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है। उपचर्म सैंडोस्टैटिन उपचार पर मरीज़ उपचर्म सैंडोस्टैटिन की अंतिम खुराक के अगले दिन सैंडोस्टैटिन एलएआर शुरू कर सकते हैं। बाद की खुराक समायोजन रक्त वृद्धि हार्मोन (जीएच) और वृद्धि कारक सांद्रता पर आधारित होना चाहिए। इंसुलिन जैसी वृद्धि 1 / सोमैटोमेडिन सी (IGF-1) और नैदानिक लक्षणों पर।
जिन रोगियों में, 3 महीने की अवधि के भीतर, नैदानिक लक्षण और जैव रासायनिक पैरामीटर (जीएच; आईजीएफ -1) दोनों को संतोषजनक ढंग से नियंत्रित नहीं किया गया है (जीएच सांद्रता अभी भी 2.5 एमसीजी / एल से अधिक है), खुराक को 30 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। हर 4 सप्ताह। यदि 3 महीने के बाद, GH, IGF-1, और / या लक्षण अभी भी 30 मिलीग्राम की खुराक पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं, तो खुराक को हर 4 सप्ताह में 40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
उन रोगियों में जहां जीएच सांद्रता लगातार 1 माइक्रोग्राम / एल से नीचे रहती है, सीरम आईजीएफ 1 सांद्रता सामान्य हो जाती है और एक्रोमेगाली के अधिकांश प्रतिवर्ती लक्षण / लक्षण 20 मिलीग्राम के साथ 3 महीने के उपचार के बाद गायब हो जाते हैं, सैंडोस्टैटिन एलएआर 10 मिलीग्राम हर 4 सप्ताह में प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, विशेष रूप से इस रोगी समूह में इस कम खुराक सैंडोस्टैटिन एलएआर का उपयोग करते हुए, सीरम जीएच और आईजीएफ -1 सांद्रता और संकेतों और नैदानिक लक्षणों की पर्याप्त निगरानी।
सैंडोस्टैटिन एलएआर की स्थिर खुराक वाले रोगियों में, जीएच और आईजीएफ 1 जांच हर 6 महीने में की जानी चाहिए।
गैस्ट्रो-एंटरो-अग्नाशय अंतःस्रावी ट्यूमर
गैस्ट्रो-एंटरो-अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के कामकाज से जुड़े लक्षणों वाले रोगियों का उपचार
4 सप्ताह के अंतराल पर सैंडोस्टैटिन एलएआर 20 मिलीग्राम के प्रशासन के साथ उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है। सैंडोस्टैटिन एलएआर के पहले इंजेक्शन के बाद 2 सप्ताह के लिए चमड़े के नीचे सैंडोस्टैटिन प्राप्त करने वाले मरीजों को पहले प्रभावी खुराक पर उपचार जारी रखना चाहिए।
जिन रोगियों में नैदानिक लक्षण और जैव रासायनिक पैरामीटर दोनों 3 महीने के उपचार के बाद अच्छी तरह से नियंत्रित होते हैं, खुराक को हर 4 सप्ताह में सैंडोस्टैटिन एलएआर 10 मिलीग्राम तक कम किया जा सकता है।
जिन रोगियों में नैदानिक लक्षण और जैव रासायनिक मापदंडों दोनों को केवल 3 महीने के उपचार के बाद आंशिक रूप से नियंत्रित किया जाता है, खुराक को हर 4 सप्ताह में सैंडोस्टैटिन एलएआर 30 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
जिन दिनों सेंडोस्टैटिन एलएआर के साथ उपचार के दौरान गैस्ट्रो-एंटरो-अग्नाशयी ट्यूमर से जुड़े लक्षण खराब हो जाते हैं, सैंडोस्टैटिन एलएआर की शुरुआत से पहले इस्तेमाल की जाने वाली खुराक पर सैंडोस्टैटिन के अतिरिक्त प्रशासन की सिफारिश की जाती है। यह मुख्य रूप से उपचार के पहले 2 महीनों में हो सकता है जब तक कि चिकित्सीय नहीं हो जाता ऑक्टेरोटाइड की सांद्रता तक पहुँच जाता है।
मध्य आंत के उन्नत न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर या अज्ञात प्राथमिक ट्यूमर स्थान के साथ रोगियों का उपचार जिसमें मध्य आंत के बाहर की साइटों को बाहर रखा गया है
सैंडोस्टैटिन एलएआर की अनुशंसित खुराक हर 4 सप्ताह में 30 मिलीग्राम है (खंड 5.1 देखें)। ट्यूमर के बढ़ने की अनुपस्थिति में भी ट्यूमर नियंत्रण के लिए सैंडोस्टैटिन एलएआर उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
टीएसएच-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा का उपचार।
खुराक समायोजन पर विचार करने से पहले 3 महीने के लिए 4 सप्ताह के अंतराल पर 20 मिलीग्राम की खुराक पर सैंडोस्टैटिन एलएआर उपचार शुरू किया जाना चाहिए। फिर खुराक को टीएसएच और थायराइड हार्मोन प्रतिक्रिया के आधार पर समायोजित किया जाएगा।
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में प्रयोग करें
सैंडोस्टैटिन के रूप में उपचर्म रूप से प्रशासित होने पर बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य कुल ऑक्टेरोटाइड एक्सपोज़र (एयूसी) को नहीं बदलता है। नतीजतन, सैंडोस्टैटिन एलएआर की खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
एक अध्ययन में जिसमें सैंडोस्टैटिन को चमड़े के नीचे और अंतःशिरा दोनों तरह से प्रशासित किया गया था, यह पाया गया कि यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में दवा की उन्मूलन क्षमता कम हो सकती है, लेकिन हेपेटिक स्टेटोसिस वाले लोगों में नहीं। कुछ मामलों में, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
सैंडोस्टैटिन के साथ एक अध्ययन में चमड़े के नीचे प्रशासित, ≥65 वर्ष की आयु के विषयों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं थी। नतीजतन, इस रोगी समूह में सैंडोस्टैटिन एलएआर की कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों में सैंडोस्टैटिन एलएआर के उपयोग का अनुभव सीमित है।
प्रशासन का तरीका
सैंडोस्टैटिन एलएआर को केवल गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। बार-बार इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए साइट को बाएं और दाएं नितंबों के बीच वैकल्पिक किया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आम
चूंकि जीएच-स्रावित पिट्यूटरी ट्यूमर कभी-कभी गंभीर जटिलताओं (जैसे दृश्य क्षेत्र में परिवर्तन) का कारण बन सकता है, सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है। ट्यूमर के विस्तार के मामले में, वैकल्पिक प्रक्रियाओं की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
एक्रोमेगालिक महिला रोगियों में, वृद्धि हार्मोन (जीएच) के स्तर में कमी और इंसुलिन जैसे विकास कारक 1 (आईजीएफ -1) के सामान्यीकरण के चिकित्सीय लाभ संभावित रूप से प्रजनन क्षमता को बहाल कर सकते हैं। प्रसव क्षमता वाली महिला रोगियों को इस दौरान "पर्याप्त गर्भनिरोधक" का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो तो ऑक्टेरोटाइड के साथ उपचार (धारा 4.6 भी देखें)।
ऑक्टेरोटाइड के साथ लंबे समय तक इलाज करने वाले रोगियों में थायराइड समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।
ऑक्टेरोटाइड थेरेपी के दौरान लीवर के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम से संबंधित घटनाएं
ब्रैडीकार्डिया के सामान्य मामले सामने आए हैं। पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन को नियंत्रित करने के लिए बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स या एजेंटों जैसी दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है (खंड 4.5 देखें)।
पित्ताशय की थैली और संबंधित घटनाएं
ऑक्टेरोटाइड कोलेसीस्टोकिनिन के स्राव को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप पित्ताशय की थैली की सिकुड़न कम हो जाती है और रेत और पथरी बनने का खतरा बढ़ जाता है। 15 - 30% रोगियों में चमड़े के नीचे के मार्ग के लिए सैंडोस्टैटिन के साथ दीर्घकालिक उपचार पर पित्त पथरी के विकास की सूचना मिली है। सामान्य आबादी (40 से 60 वर्ष की आयु) में प्रसार लगभग 5 - 20% है। सैंडोस्टैटिन एलएआर के लिए एक्रोमेगाली या गैस्ट्रो-एंटरो-अग्नाशयी ट्यूमर वाले रोगियों के दीर्घकालिक जोखिम पर डेटा से पता चलता है कि सैंडोस्टैटिन एलएआर के साथ उपचार घटनाओं में वृद्धि नहीं करता है चमड़े के नीचे के उपचार की तुलना में पित्त पथरी। हालांकि, सैंडोस्टैटिन एलएआर के साथ उपचार के दौरान पित्ताशय की थैली की एक अल्ट्रासाउंड जांच से पहले और 6 महीने के अंतराल पर दोनों की सलाह दी जाती है। यदि मौजूद है, तो पित्त पथरी आमतौर पर स्पर्शोन्मुख होती है; यदि वे रोगसूचक हैं, तो उनका उपचार विघटन द्वारा किया जा सकता है पित्त अम्ल या चीर हस्तक्षेप के साथ अति आवश्यक।
कार्बोहाइड्रेट चयापचय
वृद्धि हार्मोन, ग्लूकागन और इंसुलिन रिलीज पर इसकी निरोधात्मक कार्रवाई के लिए, सैंडोस्टैटिन LAR
यह ग्लूकोज चयापचय के नियमन को प्रभावित कर सकता है। पोस्टप्रांडियल ग्लूकोज टॉलरेंस बिगड़ा हो सकता है। जैसा कि चमड़े के नीचे सैंडोस्टैटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में बताया गया है, दवा के पुराने प्रशासन के परिणामस्वरूप कुछ मामलों में लगातार हाइपरग्लाइकेमिया की स्थिति उत्पन्न हो सकती है। हाइपोग्लाइसीमिया की भी सूचना मिली है।
सहवर्ती टाइप I डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों में, सैंडोस्टैटिन एलएआर ग्लूकोज विनियमन को प्रभावित कर सकता है, और इंसुलिन आवश्यकताओं को कम किया जा सकता है। गैर-मधुमेह रोगियों में और आंशिक रूप से बरकरार इंसुलिन भंडार वाले टाइप II मधुमेह वाले रोगियों में, सैंडोस्टैटिन के चमड़े के नीचे के प्रशासन के परिणामस्वरूप पोस्टप्रैन्डियल रक्त शर्करा में वृद्धि हो सकती है। इसलिए ग्लूकोज टॉलरेंस और एंटीडायबिटिक थेरेपी की निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
इंसुलिनोमा के रोगियों में, क्योंकि ऑक्टेरोटाइड में इंसुलिन की तुलना में वृद्धि हार्मोन और ग्लूकागन स्राव के निषेध की अधिक सापेक्ष शक्ति होती है, और क्योंकि इंसुलिन पर निरोधात्मक प्रभाव की अवधि कम होती है, ऑक्टेरोटाइड गंभीरता को बढ़ा सकता है और हाइपोग्लाइकेमिया की अवधि को बढ़ा सकता है। ये रोगी बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
पोषण
कुछ रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड आहार वसा के अवशोषण को ख़राब कर सकता है।
ऑक्टेरोटाइड प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों में विटामिन बी 12 के स्तर में लगातार कमी और असामान्य शिलिंग परीक्षण के परिणाम देखे गए हैं। उन रोगियों में सैंडोस्टैटिन एलएआर थेरेपी के दौरान विटामिन बी 12 के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है, जिनके पास पहले विटामिन बी 12 की कमी के एपिसोड थे।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जब सैंडोस्टैटिन एलएआर को सह-प्रशासित किया जाता है, तो बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, या द्रव और इलेक्ट्रोलाइट नियंत्रण एजेंटों जैसी दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
सैंडोस्टैटिन एलएआर के सह-प्रशासित होने पर इंसुलिन और एंटीडायबिटिक दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 )।
ऑक्टेरोटाइड को साइक्लोस्पोरिन के आंतों के अवशोषण को कम करने और सिमेटिडाइन की देरी को कम करने के लिए दिखाया गया है।
ऑक्टेरोटाइड और ब्रोमोक्रिप्टिन के सह-प्रशासन से ब्रोमोक्रिप्टिन की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है।
सीमित प्रकाशित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि सोमैटोस्टैटिन एनालॉग्स ग्रोथ हार्मोन के दमन के कारण साइटोक्रोम P450 एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाने वाले यौगिकों की चयापचय निकासी को कम कर सकते हैं। चूंकि इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि ऑक्टेरोटाइड का यह प्रभाव है, इसलिए इसे अन्य के उपयोग में सावधानी बरतनी चाहिए दवाएं मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की जाती हैं और जिनका चिकित्सीय सूचकांक कम होता है (जैसे क्विनिडाइन, टेरफेनडाइन)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं (300 से कम उजागर गर्भधारण) में ऑक्ट्रेटोटाइड के उपयोग पर सीमित डेटा है और लगभग एक तिहाई मामलों में गर्भावस्था के परिणाम अज्ञात हैं। अधिकांश रिपोर्ट ऑक्टेरोटाइड के विपणन के बाद प्राप्त हुई थी और 50% से अधिक उजागर गर्भधारण में एक्रोमेगालिक रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। ज्यादातर महिलाओं को गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान 100 से 1200 एमसीजी / दिन सैंडोस्टैटिन के चमड़े के नीचे प्रशासित या सैंडोस्टैटिन एलएआर के 10 से 40 मिलीग्राम / महीने की खुराक पर ऑक्टेरोटाइड से अवगत कराया गया था। जन्मजात विसंगतियों के बारे में बताया गया है ज्ञात परिणामों के साथ 4% गर्भधारण। इन मामलों के लिए ऑक्टेरोटाइड के साथ एक कारण संबंध का संदेह नहीं किया गया है।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान सैंडोस्टैटिन एलएआर के उपयोग से बचना बेहतर होता है (देखें खंड 4.4)।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ऑक्टेरोटाइड उत्सर्जित होता है या नहीं पशु अध्ययनों से पता चला है कि मानव दूध में ऑक्टेरोटाइड उत्सर्जित होता है। सैंडोस्टैटिन एलएआर के साथ उपचार के दौरान मरीजों को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
उपजाऊपन
यह ज्ञात नहीं है कि ऑक्टेरोटाइड का मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव पड़ता है या नहीं। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इलाज की गई माताओं से पैदा हुए पुरुषों में वृषण के वंश में देरी देखी गई। ऑक्टेरोटाइड ने हालांकि नर और मादा चूहों में प्रति दिन 1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन तक की खुराक में प्रजनन क्षमता को कम नहीं किया (देखें पैराग्राफ 5.3)
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सैंडोस्टैटिन एलएआर का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतें यदि वे सैंडोस्टैटिन एलएआर लेते समय चक्कर आना, अस्थानिया / थकान या सिरदर्द का अनुभव करते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
ऑक्टेरोटाइड थेरेपी के दौरान सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, तंत्रिका तंत्र विकार, हेपेटोबिलरी विकार और चयापचय और पोषण संबंधी विकार शामिल हैं।
ऑक्टेरोटाइड के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दस्त, पेट में दर्द, मतली, पेट फूलना, सिरदर्द, कोलेलिथियसिस, हाइपरग्लाइकेमिया और कब्ज थीं। अन्य सामान्य रूप से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, स्थानीय दर्द, पित्त रेत, थायरॉयड रोग (थायरॉयड हार्मोन [टीएसएच] में कमी, कुल और मुक्त टी 4 में कमी), ढीले मल, बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता, उल्टी, अस्टेनिया और हाइपोग्लाइसीमिया थे।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
तालिका 1 में सूचीबद्ध निम्नलिखित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं ऑक्टेरोटाइड के साथ नैदानिक अध्ययन के दौरान एकत्र की गईं:
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (तालिका 1) को आवृत्ति श्रेणी द्वारा सूचीबद्ध किया गया है, सबसे अधिक लगातार प्रतिक्रिया के साथ, निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
तालिका 1 नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
तालिका 2 में प्रस्तुत स्वचालित रूप से प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट स्वैच्छिक आधार पर की गई है और दवा के संपर्क में आवृत्ति या एक कारण संबंध को विश्वसनीय रूप से निर्धारित करना हमेशा संभव नहीं होता है।
तालिका 2 सहज रिपोर्ट से प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ मामलों में, जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल घटनाएं एक तीव्र आंत्र रुकावट की विशेषताएं पेश कर सकती हैं, जिसमें प्रगतिशील पेट की दूरी, अधिजठर क्षेत्र में गंभीर दर्द, पेट में दर्द और पेट की रक्षा प्रतिक्रिया होती है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की आवृत्ति निरंतर उपचार के साथ समय के साथ कम होने के लिए जानी जाती है।
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं
सैंडोस्टैटिन एलएआर प्राप्त करने वाले मरीजों में दर्द, जलन, लाली, हेमेटोमा, रक्तस्राव, खुजली या सूजन सहित इंजेक्शन साइट से संबंधित प्रतिक्रियाएं आमतौर पर बताई गई हैं; हालांकि इन घटनाओं में ज्यादातर मामलों में किसी भी नैदानिक हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं थी।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
यद्यपि मल वसा के मापा उत्सर्जन में वृद्धि की जा सकती है, लेकिन आज तक इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि ऑक्टेरोटाइड के साथ लंबे समय तक उपचार के कारण कुपोषण से पोषण की कमी हुई है।
अग्नाशय एंजाइम
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, चमड़े के नीचे सैंडोस्टैटिन उपचार के पहले घंटों या दिनों के भीतर तीव्र अग्नाशयशोथ की सूचना दी गई है और दवा को बंद करने पर हल किया गया है। इसके अलावा, चमड़े के नीचे सैंडोस्टैटिन के साथ दीर्घकालिक उपचार पर रोगियों में कोलेलिथियसिस-प्रेरित अग्नाशयशोथ की सूचना मिली है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तन जैसे क्यूटी लम्बा होना, अक्षीय विचलन, प्रारंभिक पुनरोद्धार, कम वोल्टेज, आर / एस संक्रमण, प्रारंभिक आर-वेव प्रगति और गैर-विशिष्ट एसटी-वेव परिवर्तन एक्रोमेगाली वाले रोगियों और कार्सिनॉइड सिंड्रोम वाले रोगियों में देखे गए हैं। इन घटनाओं और ऑक्टेरोटाइड एसीटेट उपचार के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है क्योंकि इनमें से कई रोगियों को अंतर्निहित हृदय रोग है (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
सैंडोस्टैटिन एलएआर के आकस्मिक ओवरडोज के सीमित मामलों की सूचना दी गई है। सैंडोस्टैटिन एलएआर की खुराक 100 मिलीग्राम से 163 मिलीग्राम / माह तक थी। रिपोर्ट की गई एकमात्र प्रतिकूल घटना गर्म चमक थी।
कैंसर रोगियों को 60 मिलीग्राम / माह तक और 90 मिलीग्राम / 2 सप्ताह तक सैंडोस्टैटिन एलएआर खुराक प्राप्त करने की सूचना मिली है।इन खुराकों को आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था, हालांकि निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं: बार-बार पेशाब आना, थकान, अवसाद, चिंता और एकाग्रता की कमी।
ओवरडोज की स्थिति में उपचार रोगसूचक है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सोमाटोस्टैटिन और एनालॉग्स, एटीसी कोड: H01CB02
ऑक्टेरोटाइड एक सिंथेटिक ऑक्टेपेप्टाइड है, प्राकृतिक सोमैटोस्टैटिन का संरचनात्मक एनालॉग है जिसमें औषधीय गतिविधि पूरी तरह से अंतर्जात हार्मोन के समान है, लेकिन कार्रवाई की काफी लंबी अवधि के साथ। यह गैस्ट्रो-एंटरो-पैनक्रिएटिक एंडोक्राइन सिस्टम (जीईपी) में उत्पादित ग्रोथ हार्मोन (जीएच) और पेप्टाइड्स और सेरोटोनिन के स्राव में पैथोलॉजिकल वृद्धि को रोकता है।
जानवरों में, ऑक्टेरोटाइड को सोमैटोस्टैटिन की तुलना में अधिक शक्तिशाली जीएच, ग्लूकाकोन और इंसुलिन रिलीज अवरोधक के रूप में दिखाया गया है, जीएच और ग्लूकागन दमन के लिए अधिक चिह्नित चयनात्मकता के साथ।
स्वस्थ विषयों में, ऑक्टेरोटाइड, जैसे सोमैटोस्टैटिन, को बाधित करने के लिए दिखाया गया है:
• आर्जिनिन से प्रेरित जीएच रिलीज, व्यायाम और इंसुलिन से प्रेरित हाइपोग्लाइसीमिया,
• अंतःस्रावी तंत्र जीईपी के इंसुलिन, ग्लूकागन, गैस्ट्रिन, अन्य पेप्टाइड्स के पोस्ट-प्रैन्डियल रिलीज और आर्जिनिन द्वारा प्रेरित इंसुलिन और ग्लूकाकोन की रिहाई,
• टीएसएच (थायरोट्रोपिक हार्मोन) हार्मोन टीआरएच (हार्मोन जो थायरोट्रोपिन को रिलीज करता है) से प्रेरित होता है।
सोमैटोस्टैटिन के विपरीत, ऑक्टेरोटाइड इंसुलिन की तुलना में जीएच स्राव को रोकने में अधिक शक्तिशाली है; इसके प्रशासन के बाद हार्मोन के रिबाउंड हाइपरसेरेटेशन (उदाहरण के लिए एक्रोमेगाली वाले रोगियों में जीएच) का पालन नहीं किया जाता है।
एक्रोमेगाली के रोगियों में, सैंडोस्टैटिन एलएआर, 4-सप्ताह के अंतराल पर बार-बार प्रशासन के लिए उपयुक्त ऑक्टेरोटाइड का एक गैलेनिक फॉर्मूलेशन, निरंतर और चिकित्सीय सीरम ऑक्टेरोटाइड सांद्रता जारी करता है जिससे अधिकांश रोगियों में लगातार जीएच कम होता है और सीरम आईजीएफ -1 सांद्रता सामान्य हो जाती है। अधिकांश रोगियों में, सैंडोस्टैटिन एलएआर रोग के नैदानिक लक्षणों को बहुत कम कर देता है, जैसे सिरदर्द, अत्यधिक पसीना, पेरेस्टेसिया, थकान, ऑस्टियोआर्थ्राल्जिया और कार्पल टनल सिंड्रोम। जीएच-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा के साथ पहले इलाज न किए गए एक्रोमेगालिक रोगियों में, सैंडोस्टैटिन एलएआर के साथ उपचार के परिणामस्वरूप रोगियों के एक महत्वपूर्ण अनुपात (50%) में ट्यूमर की मात्रा में 20% की कमी आई है।
जीएच-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा वाले मरीजों में, सैंडोस्टैटिन एलएआर ट्यूमर संकोचन (सर्जरी से पहले) का कारण बनता है। हालांकि, सर्जरी में देरी नहीं होनी चाहिए।
गैस्ट्रो-एंटरो-अग्नाशय अंतःस्रावी तंत्र के कामकाजी ट्यूमर वाले रोगियों में, सैंडोस्टैटिन एलएआर के साथ उपचार रोग संबंधी लक्षणों का निरंतर नियंत्रण सुनिश्चित करता है। विभिन्न प्रकार के गैस्ट्रो-एंटरो-अग्नाशय के ट्यूमर पर ऑक्टेरोटाइड के प्रभाव इस प्रकार हैं:
कार्सिनॉयड ट्यूमर
ऑक्टेरोटाइड के प्रशासन के परिणामस्वरूप विशेष रूप से गर्म चमक और दस्त के लक्षणों में सुधार हो सकता है। कई मामलों में, यह प्लाज्मा सेरोटोनिन में कमी और 5-हाइड्रॉक्सीइंडोलैसिटिक एसिड के मूत्र उत्सर्जन में कमी के साथ होता है।
विपोमी
इन ट्यूमर की जैव रासायनिक विशेषताओं में वासोएक्टिव आंतों के पेप्टाइड (वीआईपी) का अतिउत्पादन होता है। ज्यादातर मामलों में, ऑक्टेरोटाइड के प्रशासन के परिणामस्वरूप "इस स्थिति की विशिष्ट गंभीर स्रावी दस्त की विशेषता का क्षीणन होता है, जिसके परिणामस्वरूप जीवन की गुणवत्ता में सुधार होता है। यह संबंधित इलेक्ट्रोलाइट असामान्यताओं में सुधार के साथ होता है, जैसे कि हाइपोकैलिमिया," अनुमति देता है एंटरल और पैरेंटेरल इलेक्ट्रोलाइट द्रव पोषण का निलंबन। कुछ रोगियों में, कंप्यूटेड टोमोग्राफी ट्यूमर की प्रगति में कमी या गिरफ्तारी को दर्शाता है, या यहां तक कि इसकी कमी, विशेष रूप से यकृत मेटास्टेस में। नैदानिक सुधार आमतौर पर प्लाज्मा वीआईपी स्तरों में कमी के साथ होता है, जो सामान्य मूल्यों तक पहुंच सकता है।
ग्लूकागोनोम्स
ऑक्टेरोटाइड के प्रशासन से नेक्रोलिटिक प्रवासी दाने में पर्याप्त सुधार होता है जो ज्यादातर मामलों में इस स्थिति की विशेषता है। हल्के मधुमेह मेलिटस की स्थितियों पर ऑक्टेरोटाइड का प्रभाव जो अक्सर होता है, चिह्नित नहीं होता है और आम तौर पर इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों की खुराक में कमी नहीं होती है। ऑक्टेरोटाइड के परिणामस्वरूप दस्त में सुधार होता है, और इसलिए इस स्थिति वाले रोगियों में वजन बढ़ता है। हालांकि ऑक्टेरोटाइड का प्रशासन अक्सर प्लाज्मा ग्लूकागन के स्तर में तत्काल कमी की ओर जाता है, यह कमी आमतौर पर लंबे समय तक प्रशासन की अवधि में बनाए नहीं रखी जाती है, निरंतर रोगसूचक सुधार के बावजूद।
गैस्ट्रिनोमास / ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम
प्रोटॉन पंप अवरोधक या H2 रिसेप्टर अवरोधक चिकित्सा आम तौर पर गैस्ट्रिक एसिड हाइपरसेरेटियन को नियंत्रित करती है। हालांकि, दस्त, जो एक प्रमुख लक्षण भी है, प्रोटॉन पंप अवरोधकों या H2 रिसेप्टर अवरोधकों द्वारा पर्याप्त रूप से राहत नहीं दी जा सकती है। सैंडोस्टैटिन एलएआर गैस्ट्रिक एसिड हाइपरसेरेटियन को और कम करने में मदद कर सकता है और कुछ रोगियों में बढ़े हुए गैस्ट्रिन के स्तर को कम करके, दस्त सहित लक्षणों में सुधार करें।
इंसुलिनोमास
ऑक्टेरोटाइड का प्रशासन इम्यूनोरिएक्टिव इंसुलिन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी पैदा करता है। ऑपरेट करने योग्य ट्यूमर वाले रोगियों में, ऑक्टेरोटाइड प्रीऑपरेटिव स्तरों पर नॉर्मोग्लाइसीमिया को बहाल करने और बनाए रखने में मदद करता है। निष्क्रिय सौम्य या घातक ट्यूमर वाले रोगियों में, इंसुलिन के स्तर में निरंतर सहवर्ती कमी के बिना भी ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सुधार किया जा सकता है।
मध्य आंत के उन्नत न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर या अज्ञात प्राथमिक ट्यूमर स्थान के साथ रोगियों का उपचार जिसमें मध्य आंत के बाहर की साइटों को बाहर रखा गया है
एक चरण III, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (PROMID) ने प्रदर्शित किया कि सैंडोस्टैटिन LAR मिडगुट के उन्नत न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर वाले रोगियों में ट्यूमर के विकास को रोकता है।
कैंसर की प्रगति या मृत्यु तक, 18 महीने तक हर 4 सप्ताह (एन = 42) या प्लेसबो (एन = 43) में सैंडोस्टैटिन एलएआर 30 मिलीग्राम प्राप्त करने के लिए 85 रोगियों को यादृच्छिक रूप से प्राप्त किया गया था।
मुख्य समावेशन मानदंड थे: अनुपचारित (भोले) रोगी; अच्छी तरह से विभेदित कामकाज या गैर-कामकाजी, हिस्टोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई, स्थानीय रूप से निष्क्रिय या मेटास्टेटिक न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर / कार्सिनोमा
मध्य आंत या अज्ञात मूल में स्थित प्राथमिक ट्यूमर के साथ, लेकिन मध्य आंत से उत्पन्न होने के बारे में सोचा गया था यदि अग्न्याशय, छाती या अन्य साइट के प्राथमिक ट्यूमर को बाहर रखा गया था।
प्राथमिक समापन बिंदु ट्यूमर की प्रगति या ट्यूमर से संबंधित मौत (टीटीपी) का समय था।
इंटेंट-टू-ट्रीट (आईटीटी) जनसंख्या विश्लेषण (सभी यादृच्छिक रोगी) में, 26 और 41 कैंसर से संबंधित प्रगति या मृत्यु क्रमशः सैंडोस्टैटिन एलएआर और प्लेसीबो समूहों में देखी गई (एचआर = 0.32; 95% सीआई, 0.19 - 0.55 ; पी-वैल्यू = 0.000015)।
आईटीटी आबादी (सीआईटीटी) के रूढ़िवादी विश्लेषण में जिसमें 3 रोगियों को यादृच्छिकरण पर सेंसर किया गया था, 26 और 40 ट्यूमर से संबंधित प्रगति या मृत्यु क्रमशः सैंडोस्टैटिन एलएआर और प्लेसीबो समूहों में देखी गई थी (एचआर = 0.34; 95% सीआई, 0.20 - 0.59; पी-वैल्यू = 0.000072; अंजीर। 1)। ट्यूमर के बढ़ने का औसत समय सैंडोस्टैटिन एलएआर समूह में 14.3 महीने (95% सीआई, 11.0 - 28.8 महीने) और प्लेसीबो समूह में 6.0 महीने (95% सीआई, 3.7) था। - 9.4 महीने)।
प्रति-प्रोटोकॉल (पीपी) जनसंख्या विश्लेषण में जिसमें अन्य रोगियों को अध्ययन चिकित्सा के अंत में सेंसर किया गया था, क्रमशः सैंडोस्टैटिन एलएआर और प्लेसीबो समूहों में 19 और 38 ट्यूमर की प्रगति या ट्यूमर से संबंधित मौतें देखी गईं (एचआर = 0, 24 ; ९५% सीआई, ०.१३-०.४५; पी-वैल्यू = ०.०००००३६)।
तालिका 3 जनसंख्या विश्लेषण के अनुसार टीटीपी के परिणाम
कार्यात्मक (एचआर = 0.23; 95% सीआई, 0.09-0.57) और नॉनफंक्शनिंग (एचआर = 0.25; 95% सीआई, 0.10- 0.59) वाले रोगियों में उपचार प्रभाव समान था।
6 महीने के उपचार के बाद, सैंडोस्टैटिन एलएआर समूह के 66% रोगियों में और प्लेसीबो समूह के 37% रोगियों में रोग स्थिरीकरण देखा गया।
नियोजित अंतरिम विश्लेषण में देखे गए सैंडोस्टैटिन एलएआर के महत्वपूर्ण नैदानिक लाभ के आधार पर, नामांकन बंद कर दिया गया था।
इस अध्ययन में, सैंडोस्टैटिन एलएआर की सहनशीलता प्रोफ़ाइल इसकी ज्ञात सहनशीलता प्रोफ़ाइल से मेल खाती है।
टीएसएच-स्रावित पिट्यूटरी एडेनोमा का उपचार
सैंडोस्टैटिन एलएआर का इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन हर 4 सप्ताह में ऊंचा थायराइड हार्मोन के स्तर को दबाने के लिए दिखाया गया है जिससे टीएसएच के सामान्यीकरण और नैदानिक संकेतों और टीएसएच-स्रावित एडेनोमा वाले रोगियों में हाइपरथायरायडिज्म के लक्षणों में सुधार होता है। सैंडोस्टैटिन एलएआर उपचार 28 के बाद बेसलाइन से सांख्यिकीय महत्व पर पहुंच गया। दिन और उपचार लाभ 6 महीने तक बनाए रखा गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
सैंडोस्टैटिन एलएआर के इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के बाद, ऑक्टेरोटाइड की सीरम एकाग्रता प्रशासन के 1 घंटे के भीतर प्रारंभिक क्षणिक शिखर तक पहुंच जाती है, इसके बाद 24 घंटों के भीतर ज्ञानी स्तर तक एकाग्रता में प्रगतिशील कमी आती है। 1 दिन में इस चोटी के बाद, अधिकांश रोगियों में अगले 7 दिनों के लिए ऑक्टेरोटाइड एकाग्रता उप-चिकित्सीय स्तर पर बनी रहती है। ऑक्टेरोटाइड का स्तर 14 दिन तक फिर से पठारी सांद्रता तक बढ़ जाता है और अगले 3-4 सप्ताह में अपेक्षाकृत स्थिर रहता है। दिन 1 के दौरान चरम स्तर पठारी चरण के स्तर से नीचे है और दिन के दौरान 0.5% से अधिक दवा जारी नहीं की जाती है। 42 दिन से, ऑक्टेरोटाइड एकाग्रता धीरे-धीरे कम हो जाती है, चरण के साथ-साथ बहुलक के अंतिम क्षरण के साथ। फार्मास्युटिकल फॉर्म का मैट्रिक्स।
एक्रोमेगाली वाले रोगियों में, 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, 30 मिलीग्राम सैंडोस्टैटिन के एकल प्रशासन के बाद ऑक्टेरोटाइड की औसत पठारी सांद्रता क्रमशः लगभग 358 एनजी / एल, 926 एनजी / एल और 1710 एनजी / एल है। 4-सप्ताह के अंतराल पर 3 इंजेक्शन के बाद स्थिर-अवस्था प्राप्त की गई थी, और लगभग 1.6 - 1.8 के कारक से अधिक है और क्रमशः 20 - 30 मिलीग्राम सैंडोस्टैटिन एलएआर के बार-बार इंजेक्शन के बाद 1557 एनजी / एल और 2384 एनजी / एल से मेल खाती है।
कार्सिनॉइड ट्यूमर वाले रोगियों में मीन (और माध्य) स्थिर-अवस्था सीरम ऑक्टेरोटाइड सांद्रता प्रशासित खुराक के साथ रैखिक रूप से बढ़ी और बार-बार इंजेक्शन के बाद 1231 एनजी / एल, 2620 एनजी / एल और 3928 एनजी / एल पाए गए। 10 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम, और 30 मिलीग्राम सैंडोस्टैटिन एलएआर, क्रमशः 4-सप्ताह के अंतराल पर प्रशासित।
यह देखा गया था कि 28 मासिक सैंडोस्टैटिन एलएआर इंजेक्शन तक ऑक्टेरोटाइड का कोई संचय नहीं था, जो कि रिलीज प्रोफाइल के अतिव्यापी द्वारा भविष्यवाणी की गई थी।
सैंडोस्टैटिन एलएआर इंजेक्शन के बाद ऑक्टेरोटाइड का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल पॉलिमर मैट्रिक्स और इसके बायोडिग्रेडेशन से रिलीज प्रोफाइल को दर्शाता है। प्रणालीगत परिसंचरण में इसकी रिहाई के बाद, ऑक्टेरोटाइड को इसके ज्ञात फार्माकोकाइनेटिक गुणों के अनुसार वितरित किया जाता है जैसा कि उपचर्म प्रशासन के लिए वर्णित है। ऑक्टेरोटाइड के वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा 0.27 एल / किग्रा है, और कुल शरीर का उन्मूलन 160 मिली / मिनट है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 65% है। कोशिकाओं के रक्त से बंधे ऑक्टेरोटाइड की मात्रा अप्रासंगिक है।
7-17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में रक्त के नमूनों की सीमित संख्या में प्राप्त फार्माकोकाइनेटिक डेटा, हाइपोथैलेमिक मोटापे के साथ, प्रति माह सैंडोस्टैटिन एलएआर 40 मिलीग्राम प्राप्त करने से, पहले इंजेक्शन के बाद 1395 एनजी / एल के न्यूनतम ऑक्टेरोटाइड प्लाज्मा सांद्रता और 2973 एनजी का औसत दिखाया गया। / एल स्थिर अवस्था में। विषयों के बीच एक उच्च परिवर्तनशीलता देखी गई।
स्थिर राज्य गर्त ऑक्टेरोटाइड सांद्रता उम्र और बीएमआई के साथ सहसंबद्ध नहीं थे, लेकिन शरीर के वजन (52.3-133 किग्रा) के साथ मामूली सहसंबद्ध थे और पुरुष और महिला रोगियों के बीच काफी भिन्न थे, यानी महिला रोगियों में लगभग 17% अधिक।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र और बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, और प्रजनन विषाक्तता के पशु अध्ययनों ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया है।
जानवरों में प्रजनन अध्ययन से पता चला है कि 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर माता-पिता द्वारा प्रशासित ऑक्टेरोटाइड के कारण टेराटोजेनिक, भ्रूण / भ्रूण या अन्य प्रजनन प्रभाव का कोई सबूत नहीं है। चूहे की संतानों के शारीरिक विकास में कुछ देरी क्षणिक थी और अत्यधिक फार्माकोडायनामिक गतिविधि (खंड 4.6 देखें) के कारण "जीएच अवरोध" के कारण थी।
किशोर चूहों में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। पूर्व और प्रसवोत्तर विकास अध्ययनों में, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ऑक्टेरोटाइड प्राप्त करने वाली माताओं की F1 संतानों में कम वृद्धि और परिपक्वता देखी गई। पुरुष F1 संतानों में विलंबित वंश देखा गया। अंडकोष लेकिन इन पुरुष F1 पिल्लों की प्रजनन क्षमता सामान्य रही। इस प्रकार, ऊपर वर्णित प्रभाव क्षणिक थे और जीएच निषेध का परिणाम माना जाता था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बोतल: पॉली (डीएल लैक्टाइड-को-ग्लाइकोलाइड), बाँझ मैनिटोल।
पहले से भरी हुई सिरिंज (पैरेंट्रल उपयोग के लिए विलायक): कार्मेलोज सोडियम, मैनिटोल, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
इंजेक्शन के लिए सैंडोस्टैटिन एलएआर माइक्रोस्फीयर केवल उपयुक्त विलायक के साथ पतला होना चाहिए और नहीं
अन्य उत्पादों के साथ इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए। इसलिए अन्य दवाओं के साथ संगतता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को प्रकाश से सुरक्षित, 2 ° और 8 ° C के बीच स्टोर करें। सैंडोस्टैटिन एलएआर प्रशासन के दिन कमरे के तापमान पर रह सकता है।
हालांकि, निलंबन केवल इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन से तुरंत पहले तैयार किया जाना चाहिए।
सैंडोस्टैटिन एलएआर को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखा जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक पैक में शामिल हैं:
एक बोतल जिसमें १० मिलीग्राम, २० मिलीग्राम या ३० मिलीग्राम ऑक्टेरोटाइड माइक्रोसेफर्स, पाउडर के निलंबन के लिए २.५ मिलीलीटर विलायक का १ पूर्व-भरा सिरिंज और २ सुई (४० मिमी x १.१ मिमी) का उपयोग किया जाता है।
माइक्रोसेफर्स को 5 मिली कांच की बोतल में पैक किया जाता है, जिसे टेफ्लॉन-लेपित रबर स्टॉपर और प्लास्टिक सुरक्षा के साथ एल्यूमीनियम कैप के साथ बंद किया जाता है।
विलायक एक बंद ग्लास सिरिंज में निहित है जिसमें दो रबर स्टॉपर्स सामने और सवार पर स्थित हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
सैंडोस्टैटिन एलएआर के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए निर्देश, केवल गहरे ग्लूटल क्षेत्र में प्रशासित होने के लिएइंट्रामस्क्युलर प्रशासन से पहले पाउडर की पूरी संतृप्ति और एक समान निलंबन के गठन को सुनिश्चित करने के लिए नीचे दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें।
सैंडोस्टैटिन एलएआर निलंबन केवल प्रशासन से तुरंत पहले तैयार किया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि सैंडोस्टैटिन एलएआर केवल प्रशिक्षित स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा प्रशासित किया जाए।
सैंडोस्टैटिन एलएआर की बोतल और विलायक के साथ सिरिंज को कमरे के तापमान तक पहुंचने दें।
सैंडोस्टैटिन एलएआर युक्त बोतल से सुरक्षात्मक टोपी निकालें। बोतल के नीचे सभी पाउडर को व्यवस्थित करने के लिए एक सख्त सतह पर बोतल के निचले हिस्से को धीरे से टैप करें।
विलायक युक्त सिरिंज से सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
सिरिंज पर एक सुई डालें
बोतल के रबर स्टॉपर को अल्कोहल स्वैब से कीटाणुरहित करें: सैंडोस्टैटिन LAR वाली बोतल के रबर स्टॉपर के बीच में सुई डालें।
धीरे-धीरे विलायक को बोतल में इंजेक्ट करें, इसे सैंडोस्टैटिन एलएआर पाउडर को हिलाए बिना दीवारों के साथ चलने दें। सॉल्वेंट को सीधे पाउडर में इंजेक्ट न करें। बोतल से सुई निकालें।
बोतल को तब तक न हिलाएं जब तक कि सॉल्वेंट सभी सैंडोस्टैटिन एलएआर पाउडर (लगभग 2-5 मिनट के बाद) को गीला न कर दे।
बोतल को उल्टा किए बिना, बोतल के किनारों और तल पर पाउडर की जांच करें। यदि सूखे धब्बे बने रहते हैं, तो विलायक को बिना हिलाए पाउडर को गीला कर दें।
जब विलायक ने सभी पाउडर को समान रूप से गीला कर दिया है, तब तक बोतल को मध्यम घूर्णन आंदोलनों के साथ लगभग 30 - 60 सेकंड तक हिलाएं, जब तक कि एक समान और बादल निलंबन प्राप्त न हो जाए।
बोतल को ज्यादा न हिलाएं क्योंकि इससे सस्पेंशन का फ्लोक्यूलेशन हो सकता है और यह अनुपयोगी हो सकता है।
तुरंत रबर स्टॉपर में सुई डालें और बोतल को लगभग 45 ° के कोण पर एक कठोर सतह पर रखकर, धीरे-धीरे बोतल की सामग्री को सिरिंज में खींचें।
सीरिंज भरते समय बोतल को उल्टा न करें क्योंकि इससे निकाली गई मात्रा प्रभावित हो सकती है।
निलंबन की एक छोटी मात्रा का दीवारों और बोतल के तल पर रहना सामान्य है। यह एक परिकलित अतिरिक्त है।
उपयोग की गई सुई को तुरंत पैकेज में निहित दूसरी सुई से बदलें।
निलंबन की तैयारी के तुरंत बाद उत्पाद को प्रशासित किया जाना चाहिए। एक समान निलंबन बनाए रखने के लिए धीरे-धीरे सिरिंज को उल्टा करें। सिरिंज से हवा निकालें।
अल्कोहल स्वैब से इंजेक्शन साइट को कीटाणुरहित करें: धीरे-धीरे और लगातार दबाव के साथ, यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप शिरापरक बर्तन में नहीं हैं, दाएँ या बाएँ ग्लूटल साइट में एक गहरा इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन लगाएँ। यदि सुई अवरुद्ध हो जाती है, तो उसी व्यास [१.१ मिमी, १९ गेज] की एक नई सुई डालें।
सैंडोस्टैटिन एलएआर को केवल गहरे इंट्रामस्क्युलर मार्ग द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए और कभी भी अंतःशिरा मार्ग से नहीं।
रक्त वाहिका के आकस्मिक रूप से शामिल होने की स्थिति में, एक नई सुई डालें और इंजेक्शन साइट को बदल दें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
सैंडोस्टैटिन एलएआर 10 मिलीग्राम पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक
पाउडर की बोतल + २,५ मिली पहले से भरी हुई सिरिंज + २ सुई - ए.आई.सी. एन। 027083082
सैंडोस्टैटिन एलएआर 20 मिलीग्राम पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक
पाउडर की बोतल + 2.5 मिली पहले से भरी हुई सिरिंज + 2 सुई - एआईसी। एन। 027083094
सैंडोस्टैटिन एलएआर 30 मिलीग्राम पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक
पाउडर की बोतल + २,५ मिली पहले से भरी हुई सिरिंज + २ सुई - ए.आई.सी. एन। 027083106
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 19.09.1995
नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
09/2015