सक्रिय तत्व: डायजेपाम
इंजेक्शन के लिए वैलियम 10 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
वैलियम पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- वैलियम 2 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, वैलियम 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, वैलियम 5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- इंजेक्शन के लिए वैलियम 10 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
वैलियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
आंदोलन की स्थितियाँ। न्यूरोलॉजी और मनोचिकित्सा के क्षेत्र में, वैलियम के इंट्रामस्क्युलर या अंतःस्रावी प्रशासन को विभिन्न एटियलजि के मोटर उत्तेजना के राज्यों में और पागल-मतिभ्रम नैदानिक तस्वीरों में सबसे ऊपर दर्शाया गया है। मिर्गी रोग की स्थिति।
मांसपेशियों की ऐंठन। केंद्रीय या परिधीय (आमवाती) मूल और टेटनस की गंभीर मांसपेशियों की ऐंठन के मामलों में, वैलियम के पहले पैरेन्टेरल प्रशासन के साथ तेजी से स्पैस्मोलिसिस प्राप्त किया जाता है। टिटनेस।
2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे के ज्वर के दौरे।
वैलियम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
डायजेपाम के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए।
मियासथीनिया ग्रेविस।
गंभीर श्वसन विफलता।
गंभीर, तीव्र या पुरानी जिगर की विफलता।
स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
उपयोग के लिए सावधानियां वैलियम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
शराब और / या दवाओं के साथ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ वैलियम के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि यह वैलियम के नैदानिक प्रभावों को बढ़ा सकता है, जिसमें संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय अवसाद शामिल हैं।
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ वैलियम का उपयोग किया जाना चाहिए। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ नशीली दवाओं की लत वाले रोगियों में और शराब पर निर्भरता वाले रोगियों में, वैलियम से बचा जाना चाहिए, सिवाय इसके कि जब तीव्र वापसी उपचार की आवश्यकता हो।
बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों के लिए कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, ऐसे विषयों के उपचार के लिए सामान्य रूप से अपनाई जाने वाली सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए। गंभीर, तीव्र या पुरानी यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में वैलियम को contraindicated है (देखें मतभेद)।
बुजुर्ग मरीजों में और कार्डियोवैस्कुलर अक्षमता वाले लोगों में, वैलियम के माता-पिता प्रशासन के लिए सावधानी के साथ सहारा लेना आवश्यक है, विशेष रूप से नसों में।
पैरेंट्रल और विशेष रूप से अंतःशिरा के साथ एक आउट पेशेंट के आधार पर इलाज किए गए मरीजों को इंजेक्शन के बाद कम से कम एक घंटे के लिए वैलियम की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि संभव हो तो, जब तक साथ न हो तब तक छुट्टी नहीं दी जानी चाहिए। उन्हें यह भी सलाह दी जानी चाहिए कि वे दिन में वाहन न चलाएं (अर्थात कम से कम अगले 12 घंटों तक)।
किसी भी साइकोट्रोपिक दवा की तरह, वैलियम की खुराक को मस्तिष्क में कार्बनिक परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) या कार्डियोरेस्पिरेटरी अपर्याप्तता वाले रोगियों में विषय से बहुत परिवर्तनशील सहिष्णुता के अनुसार स्थापित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, एक सामान्य नियम के रूप में, बाह्य रोगी उपचार के लिए, पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन को छोड़ दिया जाना चाहिए (अपवाद आपातकालीन मामले हैं, उदाहरण के लिए मायोकार्डियल इंफार्क्शन, आईएम इंजेक्शन, ऐंठन अवस्था, IV इंजेक्शन)। पैरेन्टेरली इलाज; अंतःशिरा इंजेक्शन के मामले में, खुराक कम की जानी चाहिए और इंजेक्शन धीरे-धीरे दिया जाना चाहिए।
क्योंकि वैलियम रक्तचाप में मामूली गिरावट का कारण बन सकता है - या कभी-कभी परिस्थितियों में एक क्षणिक श्वसन समझौता - परिसंचरण या श्वास का समर्थन करने के उपाय उपलब्ध होने चाहिए।
लंबे समय तक उपचार के मामले में हेमेटोलॉजिकल तस्वीर और यकृत समारोह की जांच करने की सलाह दी जाती है।
अंतःशिरा प्रशासन
डायजेपाम को प्लास्टिक इन्फ्यूजन बैग और पीवीसी युक्त इन्फ्यूजन सेट के माध्यम से अवशोषित किया जा सकता है, जिसमें डायजेपाम एकाग्रता में 50% या उससे अधिक की कमी होती है, खासकर जब एक बार तैयार हो जाने पर बैग को 24 घंटे के लिए गर्म परिवेश की स्थिति में संग्रहीत किया जाता है। धीमी जलसेक दर का उपयोग किया जाता है। डायजेपाम जलसेक के लिए पीवीसी युक्त बैग और जलसेक सेट से बचा जाना चाहिए। चूंकि पीवीसी घटक समाधान में कुछ डायजेपाम सामग्री को अवशोषित कर सकते हैं, पीवीसी-बैग और पीवीसी-मुक्त जलसेक सेट वाले जलसेक सेट से स्विच करते समय खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
अंतःशिरा इंजेक्शन धीरे-धीरे (1 मिली = 5 मिलीग्राम / मिनट) और एक बड़े बोर के बर्तन में दिया जाना चाहिए, अधिमानतः कोहनी की क्रीज में एक नस में। अत्यधिक तेजी से इंजेक्शन या बहुत छोटे लुमेन पोत के उपयोग से थ्रोम्बोफ्लिबिटिस का खतरा होता है परिगलन के खतरे के कारण अंतर्गर्भाशयी इंजेक्शन से पूरी तरह बचना चाहिए।
ज्यादातर मामलों में वैलियम के साथ पैरेंट्रल थेरेपी की आवश्यकता होती है, यह उत्पाद को इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट करने के लिए पर्याप्त है। इन परिस्थितियों में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि, कई दवाओं की तरह, वैलियम इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित होने पर सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (इंजेक्शन के बाद नवीनतम 12-24 घंटों में) की गतिविधि को बढ़ा सकता है। मायोकार्डियल रोधगलन के विभेदक निदान में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
चूंकि 6 महीने से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, वैलियम का उपयोग इस आयु वर्ग में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल तभी जब कोई चिकित्सीय विकल्प उपलब्ध न हो।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Valium के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
सिमेटिडाइन, केटोकोनाज़ोल, फ्लुवोक्सामाइन, फ्लुओक्सेटीन और ओमेप्राज़ोल जैसी दवाएं एक बढ़ी हुई और लंबे समय तक शामक क्रिया का कारण बन सकती हैं।
बेहोश करने की क्रिया, श्वसन और हेमोडायनामिक्स पर अधिक प्रभाव तब हो सकता है जब वैलियम को केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कुछ दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, जैसे कि एंटीसाइकोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, हिप्नोटिक्स, एंटीपीलेप्टिक्स, मादक दर्दनाशक दवाएं, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीथिस्टेमाइंस या शराब।
वैलियम लेने वाले रोगियों में शराब से बचना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
शराब सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद संबंधी गतिविधियों से संबंधित चेतावनियों के लिए, ओवरडोज देखें।
पीवीसी युक्त जलसेक सेट का उपयोग
पीवीसी युक्त कंटेनरों या जलसेक सेट के उपयोग से डायजेपाम सांद्रता में कमी आ सकती है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें - अंतःशिरा प्रशासन)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
इस औषधीय उत्पाद में 10.1 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, उदा। प्रति 60 मिलीग्राम खुराक में 982 मिलीग्राम तक, 24.24 मिली बीयर के बराबर, 10.1 मिली वाइन प्रति खुराक। यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है। गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इस दवा में 31.4 मिलीग्राम / 2 मिली बेंजाइल अल्कोहल होता है; इसलिए इसे समय से पहले जन्मे बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं दिया जाना चाहिए और 2 साल से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए। यह 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एलर्जी का कारण बन सकता है।
इस दवा में बेंजोइक एसिड और सोडियम बेंजोएट होता है और इसलिए नवजात शिशुओं में पीलिया का खतरा बढ़ सकता है।
पूर्वनिर्धारित विषयों, यदि उच्च खुराक पर और लंबे समय तक डायजेपाम के साथ इलाज किया जाता है, तो नशे की लत हो सकती है, जैसा कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक और एटारैक्सिक गतिविधि वाली अन्य दवाओं के साथ होता है।
विस्तारित अवधि के लिए वैलियम का उपयोग करने से बेंजोडायजेपाइन के प्रभावों की प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
चिकित्सीय खुराक पर बेंजोडायजेपाइन उच्च खुराक पर बढ़े हुए जोखिम के साथ, एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी का कारण बन सकते हैं। एमनेस्टिक प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़े हो सकते हैं।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ अन्य दवाओं की तरह, वैलियम मां को प्रशासित होने पर भ्रूण में हृदय गति में विशिष्ट परिवर्तन (इस दर में संक्षिप्त परिवर्तनों का गायब होना) का कारण बन सकता है। यह भ्रूण के लिए हानिकारक नहीं है। हालांकि, भ्रूण के दिल की धड़कन की रिकॉर्डिंग की व्याख्या करते समय इस तथ्य को ध्यान में रखा जाना चाहिए क्योंकि हृदय गति की छोटी भिन्नताएं - भ्रूण की स्थिति का आकलन करने के लिए एक मानदंड के रूप में उपयोग की जाती हैं - वैलियम के प्रभाव में गायब हो जाती हैं।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उपयोग के तौर-तरीकों के अनुसार, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता, वैलियम, एक ही प्रकार की कार्रवाई की अन्य दवाओं की तरह, प्रतिक्रिया करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है (उदाहरण के लिए वाहन चलाने के दृष्टिकोण में, सड़क यातायात में व्यवहार में, मशीनरी पर काम करते समय जिस पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है)।
खुराक और उपयोग की विधि वैलियम का उपयोग कैसे करें: खुराक
आंदोलन की स्थिति: वैलियम के 1-2 ampoules (10-20 मिलीग्राम) दिन में 3 बार इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा, जब तक तीव्र लक्षण गायब नहीं हो जाते।
स्थिति मिरगी: प्रारंभिक खुराक 1-2 ampoules (10-20 मिलीग्राम) अंतःशिरा में; निम्नलिखित घंटों में, आवश्यकतानुसार, 2 ampoules (20 मिलीग्राम) इंट्रामस्क्युलर या धीमी अंतःशिरा जलसेक द्वारा।
मांसपेशियों में ऐंठन: एक ampoule (10 मिलीग्राम) 1-2 बार इंट्रामस्क्युलर।
टेटनस: वैलियम की एक शीशी (10 मिलीग्राम) लगभग 8 घंटे के लिए स्पास्टिक अवस्था को अंतःशिरा रूप से रद्द कर देती है।
2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे के ज्वर के दौरे: 0.5 मिलीग्राम / किग्रा अधिकतम 10 मिलीग्राम (1 ampoule) प्रति मलाशय एनीमा तक; एक एकल प्रशासन आमतौर पर पर्याप्त होता है।
यदि आपने बहुत अधिक वैलियम ले लिया है तो क्या करें?
लक्षण
बेंजोडायजेपाइन आमतौर पर उदासीनता, गतिभंग, डिसरथ्रिया और निस्टागमस का कारण बनते हैं। वैलियम का एक ओवरडोज, जब अकेले लिया जाता है, शायद ही कभी जीवन के लिए खतरा होता है, लेकिन इससे एरेफ्लेक्सिया, एपनिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन और कोमा हो सकता है। कोमा, यदि ऐसा होता है, तो आमतौर पर कुछ घंटों तक रहता है, लेकिन लंबे समय तक रह सकता है और चक्रीय हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
बेंज़ोडायजेपाइन से जुड़े श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव श्वसन स्थितियों वाले रोगियों में अधिक गंभीर होते हैं।
बेंजोडायजेपाइन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अवसादग्रस्तता गतिविधि के साथ शराब और अन्य दवाओं के प्रभाव को बढ़ाते हैं।
इलाज
यदि कई दवाओं का सेवन किया जाता है, तो गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए, लेकिन नियमित उपाय के रूप में नहीं।
गंभीर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के मामले में, फ्लुमाज़ेनिल के उपयोग पर विचार करें, एक बेंजोडायजेपाइन विरोधी। यह केवल कड़ाई से निगरानी की शर्तों के तहत दिया जाना चाहिए। फ्लुमाज़ेनिल का "आधा जीवन (लगभग एक" घंटा) छोटा है, इसलिए रोगियों को इसे प्रशासित किया गया है इसके प्रभावों के खराब होने के बाद निगरानी की जानी चाहिए। Flumazenil का उपयोग उन दवाओं की उपस्थिति में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा को कम कर सकती हैं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स)। इस दवा के सही उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए सारांश देखें Flumazenil के लिए उत्पाद लक्षण।
वैलियम की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको वैलियम का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स वैलियम के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, वैलियम दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि खुराक व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं है, तो अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया और मांसपेशियों में छूट के कारण माध्यमिक प्रभाव दिखाई दे सकते हैं। सबसे आम दुष्प्रभाव तंद्रा, थकान, चक्कर आना और मांसपेशियों में कमजोरी हैं; वे आम तौर पर खुराक से संबंधित होते हैं। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
तंत्रिका तंत्र विकार: गतिभंग, डिसरथ्रिया, बोलने में कठिनाई, सिरदर्द, कंपकंपी, चक्कर आना। उच्च खुराक पर बढ़े हुए जोखिम के साथ, चिकित्सीय खुराक पर एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी होने की संभावना है। एमनेस्टिक प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़ा हो सकता है।
मानसिक विकार: बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के दौरान बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, असामान्य व्यवहार और अन्य प्रतिकूल व्यवहार घटनाओं जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं होती हैं। ऐसे प्रभावों की उपस्थिति के साथ, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होती हैं।
भ्रम, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, अवसाद, कामेच्छा में वृद्धि या कमी।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं: गिरना और फ्रैक्चर। सहवर्ती शामक (मादक पेय सहित) और बुजुर्ग रोगियों को लेने वाले रोगियों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: मतली, शुष्क मुंह या हाइपरसैलिवेशन, कब्ज और अन्य जठरांत्र संबंधी विकार।
नेत्र विकार: डिप्लोपिया, धुंधली दृष्टि।
संवहनी विकार: हाइपोटेंशन, संचार अवसाद।
जांच: अनियमित हृदय गति, बहुत कम ही ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: असंयम, मूत्र प्रतिधारण।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
कान और भूलभुलैया विकार: चक्कर।
हृदय संबंधी विकार: हृदय गति रुकना सहित हृदय गति रुकना।
श्वसन संबंधी विकार: श्वसन विफलता सहित श्वसन अवसाद।
हेपेटोबिलरी विकार: बहुत कम ही पीलिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: शिरापरक घनास्त्रता, फेलबिटिस, इंजेक्शन साइट में जलन, स्थानीय सूजन या, कम बार, संवहनी परिवर्तन हो सकते हैं, खासकर तेजी से अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद। आईएम इंजेक्शन स्थानीय दर्द का कारण हो सकता है, कुछ मामलों में इंजेक्शन स्थल पर एरिथेमा के साथ। अंतःशिरा इंजेक्शन कभी-कभी हिचकी का कारण बन सकता है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: यदि वैलियम को सही तरीके से प्रशासित किया जाता है तो कार्डियोस्पिरेटरी डिप्रेशन हो सकता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी अवांछनीय प्रभावों की सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
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इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: डायजेपाम 10 मिलीग्राम। Excipients: बेंजाइल अल्कोहल, 96% इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोडियम बेंजोएट, बेंजोइक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन के लिए समाधान - 10 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर के 3 ampoules।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए वैलियम १० एमजी/2 एमएल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डायजेपाम 10 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: बेंजाइल अल्कोहल, इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, सोडियम बेंजोएट, बेंजोइक एसिड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल। इंट्रामस्क्युलर, अंतःशिरा उपयोग और अंतःशिरा जलसेक।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
- आंदोलन की स्थिति। न्यूरोलॉजी और मनोचिकित्सा के क्षेत्र में, वैलियम के इंट्रामस्क्युलर या अंतःस्रावी प्रशासन को विभिन्न एटियलजि के मोटर उत्तेजना के राज्यों में और पागल-मतिभ्रम नैदानिक तस्वीरों में सबसे ऊपर दर्शाया गया है।
- मिर्गी रोग की स्थिति।
- मांसपेशियों की ऐंठन। केंद्रीय या परिधीय (आमवाती) मूल और टेटनस की गंभीर मांसपेशियों की ऐंठन के मामलों में, वैलियम के पहले पैरेन्टेरल प्रशासन के साथ तेजी से स्पैस्मोलिसिस प्राप्त किया जाता है।
- टेटनस।
- 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे को ज्वर का दौरा पड़ना।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आंदोलन की स्थिति: वैलियम के 1-2 ampoules (10-20 मिलीग्राम) दिन में 3 बार इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा, जब तक कि तीव्र लक्षण गायब नहीं हो जाते।
स्थिति मिरगी: प्रारंभिक खुराक 1-2 ampoules (10-20 मिलीग्राम) अंतःशिरा में; निम्नलिखित घंटों में, आवश्यकतानुसार, 2 ampoules (20 मिलीग्राम) इंट्रामस्क्युलर या धीमी अंतःशिरा जलसेक द्वारा।
मांसपेशियों में ऐंठन: एक ampoule (10 मिलीग्राम) 1-2 बार इंट्रामस्क्युलर।
टेटनस: वैलियम की एक शीशी (10 मिलीग्राम) लगभग 8 घंटे के लिए स्पास्टिक अवस्था को अंतःशिरा रूप से रद्द कर देती है।
2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे के ज्वर के दौरे: 0.5 मिलीग्राम / किग्रा अधिकतम 10 मिलीग्राम (1 ampoule) प्रति मलाशय एनीमा तक; एक एकल प्रशासन आमतौर पर पर्याप्त होता है।
04.3 मतभेद
डायजेपाम के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य बेंजोडायजेपाइन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
मियासथीनिया ग्रेविस।
गंभीर श्वसन विफलता।
गंभीर, तीव्र या पुरानी जिगर की विफलता।
स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
शराब और / या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि वाली दवाओं के साथ वैलियम के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि यह वैलियम के नैदानिक प्रभावों को बढ़ा सकता है, जिसमें संभावित गहन बेहोश करने की क्रिया और चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक श्वसन और / या हृदय अवसाद शामिल हैं (पैराग्राफ 4.5 देखें)।
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ वैलियम का उपयोग किया जाना चाहिए।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ नशीली दवाओं की लत वाले रोगियों में और शराब पर निर्भरता वाले रोगियों में, वैलियम से बचा जाना चाहिए, सिवाय इसके कि जब तीव्र वापसी उपचार की आवश्यकता हो।
पूर्वनिर्धारित विषयों, यदि उच्च खुराक पर और लंबे समय तक डायजेपाम के साथ इलाज किया जाता है, तो नशे की लत हो सकती है, जैसा कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक और एटारैक्सिक गतिविधि वाली अन्य दवाओं के साथ होता है।
विस्तारित अवधि के लिए वैलियम का उपयोग करने से बेंजोडायजेपाइन के प्रभावों की प्रतिक्रिया कम हो सकती है।
चिकित्सीय खुराक पर बेंजोडायजेपाइन उच्च खुराक पर बढ़े हुए जोखिम के साथ, एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी का कारण बन सकते हैं। एमनेस्टिक प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़े हो सकते हैं।
बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों के लिए कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, ऐसे विषयों के उपचार के लिए सामान्य रूप से अपनाई जाने वाली सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए। गंभीर, तीव्र या पुरानी यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में वैलियम को contraindicated है, क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं (खंड 4.3 देखें)।
बुजुर्ग मरीजों में और कार्डियोवैस्कुलर अक्षमता वाले लोगों में, वैलियम के माता-पिता प्रशासन के लिए सावधानी के साथ सहारा लेना आवश्यक है, विशेष रूप से नसों में।
पैरेंट्रल और विशेष रूप से अंतःशिरा के साथ एक आउट पेशेंट के आधार पर इलाज किए गए मरीजों को इंजेक्शन के बाद कम से कम एक घंटे के लिए वैलियम की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि संभव हो तो, जब तक साथ न हो तब तक छुट्टी नहीं दी जानी चाहिए। उन्हें यह भी सलाह दी जानी चाहिए कि वे दिन में वाहन न चलाएं (अर्थात कम से कम अगले 12 घंटों तक)।
किसी भी साइकोट्रोपिक दवा की तरह, वैलियम की खुराक को मस्तिष्क में कार्बनिक परिवर्तन (विशेष रूप से एथेरोस्क्लोरोटिक) या कार्डियोरेस्पिरेटरी अपर्याप्तता वाले रोगियों में विषय से बहुत परिवर्तनशील सहिष्णुता के अनुसार स्थापित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, एक सामान्य नियम के रूप में, बाह्य रोगी उपचार के लिए, पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन को छोड़ दिया जाना चाहिए (अपवाद आपातकालीन मामले हैं, उदाहरण के लिए मायोकार्डियल इंफार्क्शन, आईएम इंजेक्शन, ऐंठन अवस्था, IV इंजेक्शन)। पैरेन्टेरली इलाज; अंतःशिरा इंजेक्शन के मामले में, खुराक कम की जानी चाहिए और इंजेक्शन धीरे-धीरे दिया जाना चाहिए।
क्योंकि वैलियम रक्तचाप में मामूली गिरावट का कारण बन सकता है - या कभी-कभी परिस्थितियों में एक क्षणिक श्वसन समझौता - परिसंचरण या श्वास का समर्थन करने के उपाय उपलब्ध होने चाहिए।
लंबे समय तक उपचार के मामले में हेमेटोलॉजिकल तस्वीर और यकृत समारोह की जांच करने की सलाह दी जाती है।
बेंजाइल अल्कोहल: इस दवा में 31.4 मिलीग्राम / 2 मिली बेंजाइल अल्कोहल होता है।
बेंज़िल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण, यह दवा समय से पहले बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं दी जानी चाहिए और 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को नहीं दी जानी चाहिए। यह 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
अंतःशिरा प्रशासन
डायजेपाम को प्लास्टिक इन्फ्यूजन बैग और पीवीसी युक्त इन्फ्यूजन सेट के माध्यम से अवशोषित किया जा सकता है, जिसमें डायजेपाम एकाग्रता में 50% या उससे अधिक की कमी होती है, खासकर जब एक बार तैयार हो जाने पर बैग को 24 घंटे के लिए गर्म परिवेश की स्थिति में संग्रहीत किया जाता है। धीमी जलसेक दर का उपयोग किया जाता है। डायजेपाम जलसेक के लिए पीवीसी युक्त बैग और जलसेक सेट से बचा जाना चाहिए। चूंकि पीवीसी घटक समाधान में कुछ डायजेपाम सामग्री को अवशोषित कर सकते हैं, पीवीसी-बैग और पीवीसी-मुक्त जलसेक सेट वाले जलसेक सेट से स्विच करते समय खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
अंतःशिरा इंजेक्शन धीरे-धीरे (1 मिली = 5 मिलीग्राम / मिनट) और एक बड़े बोर के बर्तन में दिया जाना चाहिए, अधिमानतः कोहनी की क्रीज में एक नस में।
अत्यधिक तेजी से इंजेक्शन या बहुत छोटे लुमेन पोत के उपयोग से थ्रोम्बोफ्लिबिटिस का खतरा होता है। नेक्रोसिस के खतरे के कारण इंट्रा-धमनी इंजेक्शन से पूरी तरह बचना चाहिए।
ज्यादातर मामलों में वैलियम के साथ पैरेंट्रल थेरेपी की आवश्यकता होती है, यह उत्पाद को इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट करने के लिए पर्याप्त है। इन परिस्थितियों में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि, कई दवाओं की तरह, वैलियम इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित होने पर सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (इंजेक्शन के बाद नवीनतम 12-24 घंटों में) की गतिविधि को बढ़ा सकता है। मायोकार्डियल रोधगलन के विभेदक निदान में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
चूंकि 6 महीने से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, वैलियम का उपयोग इस आयु वर्ग में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल तभी जब कोई चिकित्सीय विकल्प उपलब्ध न हो।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सबस्ट्रेट्स जो CYP2C19 और CYP3A, साइटोक्रोम P450 isoenzymes की गतिविधि को नियंत्रित करते हैं जो डायजेपाम के ऑक्सीडेटिव चयापचय को नियंत्रित करते हैं, संभावित रूप से डायजेपाम के फार्माकोकाइनेटिक्स को बदल सकते हैं (खंड 5.2 देखें)। ड्रग्स जैसे कि सिमेटिडाइन, केटोकोनाज़ोल, फ्लुवोक्सामाइन, फ्लुओक्सेटीन, इनहिबिटर और CYP2C19 के ओमेप्राम। और CYP3A, एक बढ़ी हुई और लंबी शामक क्रिया को जन्म दे सकता है।
बेहोश करने की क्रिया, श्वसन और हेमोडायनामिक्स पर अधिक प्रभाव तब हो सकता है जब वैलियम को केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कुछ दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, जैसे कि एंटीसाइकोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, हिप्नोटिक्स, एंटीपीलेप्टिक्स, मादक दर्दनाशक दवाएं, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीथिस्टेमाइंस या शराब।
वैलियम लेने वाले रोगियों में शराब से बचना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
शराब सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद संबंधी गतिविधियों से संबंधित चेतावनियों के लिए, खंड 4.9 देखें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव: खंड 4.7 देखें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद गतिविधि के साथ अन्य दवाओं की तरह, वैलियम मां को प्रशासित होने पर भ्रूण में हृदय गति में विशिष्ट परिवर्तन (इस दर में संक्षिप्त परिवर्तनों का गायब होना) का कारण बन सकता है। यह भ्रूण के लिए हानिकारक नहीं है। हालांकि, भ्रूण के दिल की धड़कन की रिकॉर्डिंग की व्याख्या करते समय इस तथ्य को ध्यान में रखा जाना चाहिए क्योंकि हृदय गति की छोटी भिन्नताएं - भ्रूण की स्थिति का आकलन करने के लिए एक मानदंड के रूप में उपयोग की जाती हैं - वैलियम के प्रभाव में गायब हो जाती हैं।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं। इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
चूंकि वैलियम में सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए यदि उत्पाद को नियमित रूप से लेना है तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उपयोग के तौर-तरीकों के अनुसार, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता, वैलियम, एक ही प्रकार की कार्रवाई की अन्य दवाओं की तरह, प्रतिक्रिया करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है (उदाहरण के लिए वाहन चलाने के दृष्टिकोण में, सड़क यातायात में व्यवहार में, मशीनरी पर काम करते समय जिस पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है)।
04.8 अवांछित प्रभाव
यदि खुराक व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं है, तो अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया और मांसपेशियों में छूट के कारण माध्यमिक प्रभाव दिखाई दे सकते हैं। सबसे आम दुष्प्रभाव तंद्रा, थकान, चक्कर आना और मांसपेशियों में कमजोरी हैं; वे आम तौर पर खुराक से संबंधित होते हैं। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
तंत्रिका तंत्र विकार: गतिभंग, डिसरथ्रिया, बोलने में कठिनाई, सिरदर्द, कंपकंपी, चक्कर आना। उच्च खुराक पर बढ़े हुए जोखिम के साथ, चिकित्सीय खुराक पर एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी होने की संभावना है। एमनेस्टिक प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़ा हो सकता है।
मानसिक विकार: यह ज्ञात है कि बेंज़ोडायजेपाइन के उपचार के दौरान बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, असामान्य व्यवहार और अन्य प्रतिकूल व्यवहार संबंधी घटनाओं जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं होती हैं। ऐसे प्रभावों की उपस्थिति के साथ, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होती हैं।
भ्रम, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, अवसाद, कामेच्छा में वृद्धि या कमी।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं: गिरना और टूटना। सहवर्ती शामक (मादक पेय सहित) और बुजुर्ग रोगियों को लेने वाले रोगियों में गिरने और फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है।
जठरांत्रिय विकार: मतली, शुष्क मुँह या हाइपरसैलिवेशन, कब्ज और अन्य जठरांत्र संबंधी विकार।
नेत्र विकार: डिप्लोपिया, धुंधली दृष्टि।
संवहनी विकृति: हाइपोटेंशन, संचार अवसाद।
नैदानिक परीक्षण: अनियमित हृदय गति, बहुत कम ही ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: असंयम, मूत्र प्रतिधारण।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
कान और भूलभुलैया विकार: सिर चकराना।
कार्डिएक पैथोलॉजी: हृदय गति रुकना सहित हृदय गति रुकना।
श्वसन विकृति: श्वसन विफलता सहित श्वसन अवसाद।
हेपेटोबिलरी विकार: बहुत कम ही पीलिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: शिरापरक घनास्त्रता, फेलबिटिस, इंजेक्शन साइट में जलन, स्थानीय सूजन या, कम बार, संवहनी परिवर्तन हो सकते हैं, खासकर तेजी से अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद।
आईएम इंजेक्शन स्थानीय दर्द का कारण हो सकता है, कुछ मामलों में इंजेक्शन स्थल पर एरिथेमा के साथ। अंतःशिरा इंजेक्शन कभी-कभी हिचकी का कारण बन सकता है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: यदि वैलियम को ठीक से प्रशासित किया जाए तो कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन हो सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।हेल्थकेयर पेशेवरों को http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
बेंजोडायजेपाइन आमतौर पर उदासीनता, गतिभंग, डिसरथ्रिया और निस्टागमस का कारण बनते हैं। वैलियम का एक ओवरडोज, जब अकेले लिया जाता है, शायद ही कभी जीवन के लिए खतरा होता है, लेकिन इससे एरेफ्लेक्सिया, एपनिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन और कोमा हो सकता है। कोमा, यदि ऐसा होता है, तो आमतौर पर कुछ घंटों तक रहता है, लेकिन लंबे समय तक रह सकता है और चक्रीय हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। बेंज़ोडायजेपाइन से जुड़े श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव श्वसन स्थितियों वाले रोगियों में अधिक गंभीर होते हैं।
बेंजोडायजेपाइन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अवसादग्रस्तता गतिविधि के साथ शराब और अन्य दवाओं के प्रभाव को बढ़ाते हैं।
इलाज
महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी करें और रोगी की नैदानिक स्थिति के संबंध में सहायक उपायों को परिभाषित करें। विशेष रूप से, रोगियों को कार्डियोरेस्पिरेटरी प्रभाव या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के लिए रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
यदि कई दवाओं का सेवन किया जाता है, तो गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए, लेकिन नियमित उपाय के रूप में नहीं।
गंभीर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के मामले में, फ्लुमाज़ेनिल के उपयोग पर विचार करें, एक बेंजोडायजेपाइन विरोधी। यह केवल कड़ाई से निगरानी की शर्तों के तहत दिया जाना चाहिए। फ्लुमाज़ेनिल का "आधा जीवन (लगभग एक" घंटा) छोटा है, इसलिए रोगियों को इसे प्रशासित किया गया है इसके प्रभावों के खराब होने के बाद निगरानी की जानी चाहिए। Flumazenil का उपयोग उन दवाओं की उपस्थिति में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा को कम कर सकती हैं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट)। इस दवा के सही उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए उत्पाद का सारांश देखें। फ्लुमाज़ेनिल के लक्षण।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चिंताजनक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव। एटीसी कोड: N05BA01।
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह डायजेपाम के प्रभावों की मध्यस्थता एस.एन.सी. के कई क्षेत्रों में न्यूरॉन्स की झिल्लियों पर स्थित विशिष्ट रिसेप्टर्स द्वारा की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन इन रिसेप्टर्स से जुड़ते हैं जो एक सुपरमॉलेक्यूलर कॉम्प्लेक्स का हिस्सा होते हैं, जिसमें जीएबीए रिसेप्टर भी होता है, जो क्लोरीन आयन चैनल के साथ बातचीत करके, सीएनएस में सबसे महत्वपूर्ण और व्यापक सिनैप्टिक निषेध प्रक्रियाओं को निर्धारित करता है। बेंजोडायजेपाइन और जीएबीए के बीच यह बातचीत स्वयं के रूप में प्रकट होती है इस न्यूरोट्रांसमीटर की निरोधात्मक कार्रवाई में वृद्धि। औषधीय दृष्टिकोण से यह डायजेपाम के लिए निम्नलिखित प्रभावों में परिवर्तित होता है:
- "संघर्ष-विरोधी", "विरोधी दंड", "निराशा-विरोधी", "व्यवहार निषेध" प्रभाव;
- निरोधी प्रभाव;
- जागरूकता और सतर्कता में कमी;
- नींद की सुविधा;
- वनस्पति और अंतःस्रावी प्रतिक्रियाओं का क्षीणन, केंद्रीय रूप से मध्यस्थता, भावनाओं और अत्यधिक अभिवाही उत्तेजनाओं के लिए;
- केंद्रीय मांसपेशियों को आराम देने वाला प्रभाव;
- केंद्रीय अवसादग्रस्तता एजेंटों की गतिविधि में वृद्धि;
- अग्रगामी भूलने की बीमारी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
आईएम प्रशासन के बाद डायजेपाम का अवशोषण तेजी से और पूर्ण होता है। आम तौर पर हेमी-अवशोषण का समय 30 मिनट होता है और नैदानिक कार्रवाई की शुरुआत से मेल खाता है।
पीक प्लाज्मा सांद्रता इंजेक्शन के औसतन डेढ़ घंटे बाद पहुंच जाती है।
हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अवशोषण दर और संबंधित प्लाज्मा शिखर इंजेक्शन की साइट और गहराई, वसा ऊतक की मात्रा और इंजेक्शन साइट पर दवा की संभावित वर्षा के आधार पर भिन्नता से गुजर सकता है।
उपलब्धता 90 और 100% के बीच है।
निम्नलिखित iv डायजेपाम इंजेक्शन के तुरंत बाद मिनटों में चरम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाता है।
इसके बाद, प्लाज्मा के स्तर में गिरावट दो चरणों का अनुसरण करती है: एक तेजी से वितरण चरण (30 से 60 मिनट तक) जिसमें सांद्रता उन मूल्यों तक पहुंच जाती है जो मौखिक प्रशासन के बाद प्राप्त होने वाले लोगों के बराबर होती हैं, इसके बाद धीमी उन्मूलन चरण होता है।
बच्चे और शिशु में इंजेक्शन के लिए डायजेपाम समाधान के मलाशय प्रशासन के बाद बहुत तेजी से अवशोषण होता है: प्रभावी प्लाज्मा एकाग्रता वास्तव में 4 मिनट से भी कम समय में पहुंच जाती है।
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन और वितरण
डायजेपाम का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 98.6% है।
स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा लगभग 55 लीटर है।
डायजेपाम, एक अत्यधिक वसा में घुलनशील पदार्थ, तेजी से रक्त-मेनिन्जियल बाधा को पार करता है, शराब में इसकी एकाग्रता मुक्त प्लाज्मा अंश के समानांतर विकसित होती है।
डायजेपाम के अंतःशिरा प्रशासन के तुरंत बाद और लगभग एक घंटे के लिए, बेहोश करने की क्रिया और भूलने की बीमारी देखी जाती है, जो अतिव्यापी खुराक के प्रशासन के बाद होती है, लेकिन मौखिक मार्ग से होती है।
ये अवलोकन एस.एन.सी. में तेजी से वितरण को दर्शाते हैं। डायजेपाम प्रशासित iv. और उसके बाद के पुनर्वितरण।
इस समय के दौरान, अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्लाज्मा सांद्रता अधिकतम मूल्यों के लगभग आधे तक कम हो जाती है, जबकि प्लाज्मा सांद्रता मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषण के परिणामस्वरूप बढ़ जाती है।
डायजेपाम प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है। यह स्तन के दूध में भी पाया गया है।
उपापचय
डायजेपाम का शरीर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है और मूत्र में केवल 0.1% उत्सर्जित होता है।
डायजेपाम का ऑक्सीडेटिव चयापचय, जिससे एन-डिस्मेथिलडायजेपाम (नॉर्डियाजेपाम), 3-हाइड्रॉक्सीडायजेपम (टेनाजेपम) और ऑक्साजेपम का निर्माण होता है, CYP2C19 और CYP3A, साइटोक्रोम P450 आइसोनाइजेस द्वारा मध्यस्थता की जाती है। जैसा कि में अध्ययनों द्वारा प्रदर्शित किया गया है विट्रो, हाइड्रॉक्सिलेशन प्रतिक्रिया मुख्य रूप से CYP3A आइसोफॉर्म के कारण होती है जबकि N-dysmethylation की मध्यस्थता CYP2C19 और CYP3A दोनों द्वारा की जाती है। में जिंदा हूँ स्वयंसेवकों पर अध्ययन की टिप्पणियों की पुष्टि की इन विट्रो.
ऑक्साज़ेपम और तेनाज़ेपम ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ आगे संयुग्मित होते हैं।
निकाल देना
प्लाज्मा सांद्रता समय वक्र द्विभाषी है, वितरण का एक तीव्र और व्यापक प्रारंभिक चरण है जिसमें लगभग तीन घंटे का आधा जीवन होता है और इसके बाद एक लंबे समय तक टर्मिनल उन्मूलन चरण (आधा जीवन 20-50 घंटे) होता है।
सक्रिय मेटाबोलाइट N-dysmethyldiazepam का उन्मूलन आधा जीवन (t½ ) उम्र और यकृत समारोह के आधार पर 100 घंटे तक है। डायजेपाम और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में (लगभग 70%) मुक्त या मुख्य रूप से संयुग्मित रूप में समाप्त हो जाते हैं।
नवजात शिशुओं, बुजुर्गों और यकृत या गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में उन्मूलन धीमा हो सकता है, इसलिए यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि प्लाज्मा सांद्रता स्थिर अवस्था तक पहुंचने में अधिक समय लेगी।
स्थिर अवस्था में, प्लाज्मा निकासी लगभग 23 मिली / मिनट होती है।
डायजेपाम का उन्मूलन आधा जीवन (ß) लगभग 32 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
जीर्ण विषाक्तता
उच्च खुराक के साथ 88 सप्ताह तक की अवधि के लिए किए गए पुराने विषाक्तता परीक्षणों में (कुत्तों में 10-40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, बंदरों में 5-40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, चूहों में 320 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) डायजेपाम नहीं था अंगों और प्रणालियों के मौलिक जैविक कार्यों को प्रभावित करने वाले रोग संबंधी अभिव्यक्तियों को जन्म दिया है, न ही ऊतकीय परिवर्तनों को।
कैंसरजननशीलता
कई कृंतक प्रजातियों में मौखिक डायजेपाम की कैंसरजन्य क्षमता का अध्ययन किया गया है। नर चूहे में हेपेटोसेलुलर ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि पाई गई। मादा माउस, चूहों, हैम्स्टर या जर्बिल्स में ट्यूमर की घटनाओं में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई।
उत्परिवर्तजनीयता
कुछ अध्ययनों ने उच्च सांद्रता पर उत्परिवर्तजन क्षमता के बहुत कम सबूत दिखाए हैं, जो कि मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक से काफी ऊपर हैं।
बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता
चूहों में प्रजनन अध्ययनों ने गर्भधारण की संख्या में और संभोग के दौरान और गर्भधारण और स्तनपान के दौरान 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक के बाद जीवित जन्मों की संख्या में कमी दिखाई है।
टेराटोजेनिकिटी
डायजेपाम चूहों में 45-50 मिलीग्राम / किग्रा, 100 मिलीग्राम / किग्रा और 140 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ-साथ 280 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर हैम्स्टर में टेराटोजेनिक पाया गया था। इसके विपरीत, यह औषधीय उत्पाद चूहों में 80 और 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और खरगोशों में 20 और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर टेराटोजेनिक नहीं पाया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेंजाइल अल्कोहल; ९६% इथेनॉल; प्रोपलीन ग्लाइकोल; सोडियम बेंजोएट; बेंज़ोइक अम्ल; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
सिद्धांत रूप में, वैलियम को अपने आप इंजेक्ट किया जाना चाहिए, क्योंकि यह आमतौर पर अधिकांश दवाओं के साथ संगत नहीं है।
पीवीसी युक्त जलसेक सेट का उपयोग
पीवीसी युक्त कंटेनर या जलसेक सेट के उपयोग से डायजेपाम सांद्रता में कमी हो सकती है (देखें खंड 4.4 - अंतःशिरा प्रशासन)।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
वैलियम के इंजेक्शन के लिए समाधान 5 या 10% ग्लूकोज समाधान के साथ-साथ आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान में स्थिर रहता है, यदि निम्नलिखित सावधानी बरती जाती है: वैलियम शीशियों में निहित समाधान (4 मिली = 2 ampoules से अधिक नहीं) चाहिए जलसेक तरल की कुल मात्रा में जल्दी से जोड़ा जाना चाहिए (जो कि 250 मिलीलीटर से कम नहीं होना चाहिए) और जलसेक तुरंत शुरू हो गया।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रंगहीन कांच की शीशियों को एक प्लास्टिक कंटेनर में रखा जाता है और एक कार्डबोर्ड बॉक्स में पत्रक के साथ संलग्न किया जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
एक्सपायरी/अप्रयुक्त दवाओं का निपटान। पर्यावरण में दवाओं की रिहाई को कम से कम किया जाना चाहिए। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो तो समर्पित संग्रह प्रणालियों का उपयोग करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - 20131 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
३ शीशियाँ १० मिलीग्राम / २ मिली - एआईसी: ०१९९९५०३६
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2014