सक्रिय तत्व: बिसाकोडी
DULCOLAX 5 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
DULCOLAX वयस्क 10 मिलीग्राम सपोसिटरी
Dulcolax पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - DULCOLAX 5 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ, DULCOLAX वयस्क 10 मिलीग्राम सपोसिटरी
- DULCOLAX बच्चे 5 मिलीग्राम सपोसिटरी
डुलकोलैक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Dulcolax में bisacodyl होता है। यह कॉन्टैक्ट लैक्सेटिव नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
Dulcolax आंत की गतिविधियों को उत्तेजित करके काम करता है, आंत की सामग्री के पारित होने में तेजी लाता है।
कभी-कभी कब्ज के अल्पकालिक उपचार के लिए 2 से 18 वर्ष की आयु के वयस्कों, बच्चों और किशोरों में Dulcolax का उपयोग किया जाता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 7 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें
Dulcolax का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अपने बच्चे को Dulcolax न लें / न दें
- अगर आपको और/या आपके बच्चे को बिसाकोडील या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप और / या आपका बच्चा आंत्र की मांसपेशियों (लकवाग्रस्त ileus) के रुकावट के कारण आंत्र सामग्री की प्रगति के रुकने से पीड़ित हैं;
- यदि आप और / या आपका बच्चा तीव्र पेट की स्थिति से पीड़ित हैं, जैसे कि अपेंडिक्स की सूजन, आंत्र का हिस्सा (एपेंडिसाइटिस), और मतली और उल्टी से जुड़ा गंभीर पेट दर्द जो गंभीर बीमारी के संकेत हो सकते हैं;
- यदि आप और / या आपका बच्चा आंत्र की रुकावट या संकुचन से पीड़ित हैं (आंतों का सख्त होना);
- यदि आप और/या आपका बच्चा पेट और आंतों की तीव्र सूजन से पीड़ित हैं;
- यदि आप और / या आपका बच्चा अज्ञात मूल के मलाशय से रक्तस्राव से पीड़ित हैं, - यदि आप और / या आपका बच्चा शरीर से गंभीर पानी की कमी (निर्जलीकरण की स्थिति) से पीड़ित हैं;
- यदि आप और / या आपका बच्चा वंशानुगत बीमारी से पीड़ित हैं जो किसी भी सहायक पदार्थ के सेवन के साथ असंगत हो सकता है (देखें खंड 2। "डुलकोलैक्स में लैक्टोज होता है");
- अगर आपका बच्चा 2 साल से कम उम्र का है;
- यदि आप और / या आपका बच्चा गुदा विदर से पीड़ित हैं और अल्सर आपके बच्चे को सपोसिटरी नहीं लेते / नहीं देते हैं (दर्द और पेरिअनल रक्तस्राव हो सकता है)।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, तो "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें।
Dulcolax लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अपने बच्चे को Dulcolax लेने/देने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
Dulcolax लेने के बाद चक्कर आने और/या बेहोशी (सिंकोप) होने की सूचना मिली है। इन मामलों से संबंधित आंकड़ों से पता चलता है कि डल्कोलेक्स के सेवन से संबंधित घटना के बजाय घटनाओं की व्याख्या "शौच से बेहोशी (सिंकोप)" ("शौच के कार्य के प्रयास के कारण) की अभिव्यक्ति के रूप में की जा सकती है। या कब्ज से संबंधित पेट दर्द के प्रति प्रतिक्रिया के रूप में। सपोसिटरी के उपयोग से दर्दनाक संवेदनाएं और स्थानीय जलन हो सकती है, विशेष रूप से, विदर और मलाशय की सूजन संबंधी बीमारी (अल्सरेटिव प्रोक्टाइटिस) की उपस्थिति में (देखें खंड "अपने बच्चे को Dulcolax न लें / न दें")।
जैसे सभी जुलाब आपके बच्चे को Dulcolax दैनिक या लंबे समय तक नहीं लेते हैं / नहीं देते हैं, बिना आपके डॉक्टर ने पहले कब्ज के कारण का आकलन किया है। पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर से सलाह लें:
- जब रेचक की आवश्यकता पिछली आंत्र आदतों (आवृत्ति और मल त्याग की विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है जो दो सप्ताह से अधिक समय तक चलती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है।
- अगर आप बुजुर्ग हैं या खराब स्वास्थ्य में हैं।
- यदि आपको/आपके बच्चे को मधुमेह, उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) या हृदय रोग (हृदय रोग) है।
जुलाब का दुरुपयोग
जुलाब (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) के दुरुपयोग से तरल पदार्थ (निर्जलीकरण) या रक्त में पोटेशियम के स्तर में कमी (हाइपोकैलिमिया) के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त हो सकते हैं।
गंभीर मामलों में, पोटेशियम में कमी से हृदय या मांसपेशियों के विकार हो सकते हैं, खासकर यदि आपको कुछ हृदय दवाओं (कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स) के साथ, मूत्र उत्पादन (मूत्रवर्धक) बढ़ाने वाली दवाओं या सूजन (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) का इलाज करने वाली दवाओं के साथ एक साथ इलाज किया जाता है।
आंतों के तरल पदार्थ के नुकसान (निर्जलीकरण) के लक्षण प्यास और कम मूत्र उत्पादन (ऑलिगुरिया) हो सकते हैं।
द्रव हानि (निर्जलीकरण) खतरनाक हो सकता है यदि आप/आपके बच्चे ने गुर्दा की कार्यक्षमता कम कर दी है (गुर्दे की विफलता) या यदि आप बुजुर्ग हैं; फिर Dulcolax लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से सलाह लें.
मल में रक्त (हेमेटोचेजिया) भी हो सकता है, जो आमतौर पर हल्का होता है और अपने आप चला जाता है।
दवा के लगातार या लंबे समय तक उपयोग से बचें क्योंकि यह लत और निर्भरता का कारण बन सकता है (यानी धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने की जरूरत है और दवा के बिना करने में सक्षम नहीं है) साथ ही पुरानी कब्ज और सामान्य आंत्र कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि हो सकती है।
संतान
2 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में, दवा का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है।
दो साल से कम उम्र के बच्चों में डुलकोलैक्स का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dulcolax के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप/आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकता है।
अगर आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से कहें:
- मूत्रवर्धक (दवाएं जो मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाती हैं);
- एड्रेनोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स (सूजन का इलाज करने के लिए दवाएं)। यदि आप इन दवाओं का उपयोग करते हैं और Dulcolax की अत्यधिक खुराक रक्त में निहित तत्वों (इलेक्ट्रोलाइट्स) के असंतुलन के जोखिम को बढ़ा सकती है। यह असंतुलन, बदले में, कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि कर सकता है। (दिल की स्थिति के इलाज के लिए दवाएं);
- antacids (नाराज़गी का इलाज करने के लिए दवाएं)। वे दवा के प्रभाव को बदल सकते हैं; रेचक लेने से पहले कम से कम एक घंटे का अंतराल छोड़ दें।
जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं, और इसलिए, अन्य दवाओं के अवशोषण को एक साथ मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
इसलिए, अपने बच्चे को एक ही समय में रेचक और अन्य दवाएं लेने/देने से बचें: अपने बच्चे को दवा लेने/देने के बाद, रेचक लेने से पहले कम से कम दो घंटे का अंतराल छोड़ दें।
पेय के साथ Dulcolax
दूध दवा के प्रभाव को बदल सकता है; अपने बच्चे को रेचक लेने/देने से पहले कम से कम एक घंटे का अंतराल छोड़ दें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। इसलिए, हालांकि गर्भावस्था के दौरान कोई प्रतिकूल या विषाक्त प्रभाव कभी नहीं बताया गया है, जैसा कि सभी दवाओं के साथ होता है, यदि आप गर्भवती हैं, तो केवल ड्यूलकोलैक्स का उपयोग करें। आपके डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत, आपके डॉक्टर द्वारा भ्रूण को संभावित जोखिम के संबंध में आपके लिए अपेक्षित लाभ का आकलन करने के बाद।
गर्भावस्था
नैदानिक आंकड़ों से पता चलता है कि बिसाकोडाइल और इसके ग्लुकुरोनिक डेरिवेटिव का सक्रिय रूप स्तन के दूध में नहीं जाता है, हालांकि जरूरत पड़ने पर ही दवा का उपयोग करें, अपने डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत, आपके डॉक्टर द्वारा आपके संबंध में अपेक्षित लाभ का आकलन करने के बाद। शिशु के लिए संभावित जोखिम।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
परिणामी कब्ज के कारण पेट में दर्द के प्रति प्रतिवर्ती प्रतिक्रिया के कारण, उदा। पेट में ऐंठन, चक्कर आना और / या बेहोशी (सिंकोप) हो सकती है। यदि आप/आपके बच्चे को पेट में दर्द (पेट में ऐंठन) का अनुभव होता है, तो आपको वाहन चलाने या मशीनरी चलाने जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचना चाहिए।
Dulcolax गोलियों में लैक्टोज, सुक्रोज और अरंडी का तेल होता है
Dulcolax गोलियों में लैक्टोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको / आपके बच्चे को कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
Dulcolax गोलियों में सुक्रोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको / आपके बच्चे को कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
Dulcolax गोलियों में अरंडी का तेल होता है: आप/आपके बच्चे को पेट खराब और दस्त का अनुभव हो सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Dulcolax का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा अपने बच्चे को यह दवा ठीक उसी तरह लें / दें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट के निर्देशानुसार है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:
लेपित गोलियां
वयस्कों
प्रति दिन 1-2 लेपित गोलियां।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
10 साल से अधिक उम्र के बच्चे: प्रति दिन 1-2 लेपित गोलियां।
2 से 10 वर्ष की आयु के बच्चे: प्रति दिन 1 लेपित गोली।
10 साल और उससे कम उम्र के बच्चों को पुरानी या लगातार कब्ज होने पर डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही Dulcolax लेना चाहिए। दो साल से कम उम्र के बच्चों में डुलकोलैक्स का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। सबसे कम अपेक्षित खुराक के साथ शुरू करना उचित है।
नियमित मल निकासी के लिए खुराक को अधिकतम अनुशंसित खुराक तक बढ़ाया जा सकता है।
अधिकतम दैनिक खुराक को कभी भी पार नहीं किया जाना चाहिए।
अगली सुबह (लगभग 10 घंटे के बाद) खाली करने के लिए अपने बच्चे को लेपित गोलियां लें / दें, सुबह खाली पेट, लगभग पांच घंटे के बाद प्रभाव प्राप्त होता है।
नाराज़गी (एंटासिड) के इलाज के लिए अपने बच्चे को दूध, बाइकार्बोनेट या दवाओं के साथ लेपित गोलियां न लें / न दें।
लेपित गोलियों को पर्याप्त मात्रा में पानी (एक बड़ा गिलास) के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा के प्रभाव को बढ़ावा देता है।
अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:
सपोजिटरी
वयस्कों
1 वयस्क सपोसिटरी (10 मिलीग्राम)।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 1 वयस्क सपोसिटरी (10 मिलीग्राम)। 10 साल और उससे कम उम्र के बच्चों को पुरानी या लगातार कब्ज के साथ अपने डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही Dulcolax लेना चाहिए।
दो साल से कम उम्र के बच्चों में डुलकोलैक्स का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
अधिकतम दैनिक खुराक को कभी भी पार नहीं किया जाना चाहिए।
सपोसिटरी को बाहरी आवरण से वंचित किया जाना चाहिए और टिप की तरफ से मलाशय में डाला जाना चाहिए।
सपोसिटरी का प्रभाव आमतौर पर लगभग 20 मिनट में होता है (प्रभाव की शुरुआत हालांकि अलग-अलग विषयों में भिन्न हो सकती है, और 10 से 30 मिनट के बीच खुद को प्रकट कर सकती है)।
उपचार की अवधि
जुलाब का प्रयोग जितना हो सके कम करें और 7 दिनों से अधिक समय तक न करें। व्यक्तिगत मामले के पर्याप्त मूल्यांकन के बाद लंबे समय तक उपयोग के लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता होती है।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपको इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन दिखाई देता है।
एक रेचक के रूप में जो आंत (बृहदान्त्र) पर कार्य करता है, बिसाकोडील निकासी की प्राकृतिक प्रक्रिया को उत्तेजित करता है।इसलिए, bisacodyl आंत में पाचन या कैलोरी या आवश्यक पोषक तत्वों के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।
यदि आपने बहुत अधिक Dulcolax लिया है तो क्या करें?
डुलकोलैक्स की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण
यदि आप अपने बच्चे को बहुत अधिक Dulcolax लेते हैं / देते हैं तो आपको पेट में दर्द और दस्त और रक्त में पदार्थों (पोटेशियम और अन्य इलेक्ट्रोलाइट्स) के महत्वपूर्ण नुकसान का अनुभव हो सकता है।
यदि आप / आपका बच्चा अन्य जुलाब की तरह Dulcolax का लंबे समय तक दुरुपयोग करते हैं, तो उन्हें पुराने दस्त, पेट में दर्द, रक्त में पोटेशियम के स्तर में कमी (हाइपोकैलिमिया), अधिवृक्क ग्रंथि द्वारा एक हार्मोन (एल्डोस्टेरोन) का उत्पादन बढ़ सकता है, जिससे कमी हो सकती है। रक्त में पोटेशियम के स्तर में (द्वितीयक एल्डोस्टेरोनिज़्म) और गुर्दे में कंकड़ (गुर्दे की पथरी)। आप गुर्दे की क्षति, रक्त में अम्लता में कमी (चयापचय क्षारीयता) और निम्न रक्त पोटेशियम के स्तर (हाइपोकैलिमिया) के कारण मांसपेशियों में कमजोरी का अनुभव कर सकते हैं।
जुलाब के दुरुपयोग के बारे में "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग में जानकारी भी देखें।
इलाज
यदि Dulcolax गोलियों के अंतर्ग्रहण के थोड़े समय के भीतर कार्रवाई की जाती है, तो उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना (अस्पताल में पेट की सामग्री को खाली करना) द्वारा अवशोषण को कम या टाला जा सकता है। डॉक्टर तरल पदार्थ और निहित तत्वों के नुकसान को बदल देगा रक्त में (इलेक्ट्रोलाइट्स) यह बुजुर्ग रोगियों या बच्चों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है
इसके अलावा, आपका डॉक्टर आपको/आपके बच्चे को आंत की मांसपेशियों के संकुचन (स्पास्मोलिटिक्स) को शांत करने के लिए दवाएं दे सकता है।
यदि आप अपने बच्चे को Dulcolax लेना / देना भूल जाते हैं
भूले हुए टैबलेट या सपोसिटरी की भरपाई के लिए अपने बच्चे को दोहरी खुराक न लें / न दें।
यदि आप Dulcolax लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Dulcolax के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव आवृत्ति के अनुसार सूचीबद्ध हैं:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- पेट में ऐंठन, पेट दर्द, दस्त, मतली
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- चक्कर आना (चक्कर आना),
- मल में रक्त (हेमेटोचेजिया), उल्टी, पेट की परेशानी, गुदा में परेशानी
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, त्वचा की सूजन और चेहरे, होंठ और गले की श्लेष्मा झिल्ली (एंजियोएडेमा), अतिसंवेदनशीलता,
- द्रव हानि (निर्जलीकरण),
- बेहोशी (सिंकोप),
- आंतों की सूजन (कोलाइटिस)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
अगर आपको और/या आपके बच्चे को कोई साइड इफेक्ट होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse। इसकी सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद करें। दवा
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
गोलियाँ: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
सपोजिटरी: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने का तरीका पूछें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
डुलकोलैक्स में क्या शामिल है
लेपित गोलियां
- सक्रिय संघटक 5 मिलीग्राम बिसाकोडाइल है
- अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सुक्रोज, अरंडी का तेल (अनुभाग देखें "डुलकोलैक्स में लैक्टोज, सुक्रोज और अरंडी का तेल होता है"), मक्का स्टार्च, घुलनशील स्टार्च, ग्लिसरॉल, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, गोंद अरबी, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मेथैक्रेलिक एसिड / मिथाइल मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर (1: 1), मेथैक्रेलिक एसिड / मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर (1: 2), मैक्रोगोल 6000, आयरन ऑक्साइड (E172), व्हाइट वैक्स, कारनौबा वैक्स, शेलैक।
सपोजिटरी
- सक्रिय संघटक बिसाकोडील 10 मिलीग्राम . है
- अन्य अवयव संतृप्त फैटी एसिड के ट्राइग्लिसराइड्स हैं।
Dulcolax कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
लेपित गोलियां
Dulcolax 5 mg कोटेड टैबलेट कोटेड टैबलेट के रूप में आती है।
पैक की सामग्री 40, 30 या 24 लेपित टैबलेट हैं।
सपोजिटरी
Dulcolax वयस्क 10 mg सपोसिटरी सपोसिटरी के रूप में आता है।
पैकेज की सामग्री 6 सपोसिटरी हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्वास्थ्य शिक्षा नोट्स
सबसे पहले यह ध्यान में रखना चाहिए कि ज्यादातर मामलों में पानी और फाइबर (चोकर, सब्जियां और फल) से भरपूर संतुलित आहार कब्ज की समस्या को स्थायी रूप से हल कर सकता है।
बहुत से लोग सोचते हैं कि अगर वे हर दिन खाली करने में विफल रहते हैं तो वे कब्ज से पीड़ित होते हैं। यह एक गलत धारणा है क्योंकि बड़ी संख्या में व्यक्तियों के लिए यह स्थिति पूरी तरह से सामान्य है। इसके बजाय, विचार करें कि कब्ज तब होता है जब आपकी व्यक्तिगत आदतों की तुलना में मल त्याग कम हो जाता है और कठोर मल के उत्सर्जन से जुड़ा होता है। यदि कब्ज के एपिसोड बार-बार होते हैं, तो डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डुलकोलैक्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
लेपित गोलियां
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं: 5 मिलीग्राम बिसाकोडील।
Excipients: लैक्टोज, सुक्रोज, अरंडी का तेल।
वयस्क सपोसिटरी
एक सपोसिटरी में शामिल हैं: 10 मिलीग्राम बिसाकोडील।
बच्चों की सपोसिटरी
एक सपोसिटरी में शामिल हैं: 5 मिलीग्राम बिसाकोडील।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां
सपोजिटरी
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सामयिक कब्ज का अल्पकालिक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लेपित गोलियां
वयस्क और 10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: प्रति दिन 1-2 लेपित गोलियां।
2 से 10 वर्ष की आयु के बच्चे: प्रति दिन 1 लेपित गोली। अगली सुबह (लगभग 10 घंटे के बाद) निकासी निर्धारित करने के लिए लेपित गोलियां अधिमानतः शाम को लें। सुबह में प्रशासन के साथ, खाली पेट पर, लगभग पांच घंटे के बाद प्रभाव प्राप्त होता है।
लेपित गोलियों को उन उत्पादों के साथ नहीं दिया जाना चाहिए जो ऊपरी जठरांत्र संबंधी अम्लता को कम करते हैं, जैसे दूध, एंटासिड (जैसे बाइकार्बोनेट) या प्रोटॉन पंप अवरोधक।
लेपित गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए। पर्याप्त मात्रा में पानी (एक बड़ा गिलास) के साथ निगल लें। तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा के प्रभाव को बढ़ावा देता है।
सपोजिटरी
- वयस्क और 10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 1 वयस्क सपोसिटरी (10 मिलीग्राम)।
- 2 से 10 वर्ष की आयु के बच्चे: 1 चाइल्ड सपोसिटरी (5 मिलीग्राम)।
सपोसिटरी का प्रभाव आमतौर पर लगभग 20 मिनट (रेंज: 10 - 30 मिनट) में होता है।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
जुलाब का उपयोग जितना संभव हो उतना कम और सात दिनों से अधिक नहीं किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत मामले के पर्याप्त मूल्यांकन के बाद लंबे समय तक उपयोग के लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता होती है।
10 साल और उससे कम उम्र के बच्चों को पुरानी या लगातार कब्ज के साथ अपने डॉक्टर की देखरेख में Dulcolax लेना चाहिए। दो साल से कम उम्र के बच्चों को डुलकोलैक्स नहीं दिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। Dulcolax को लकवाग्रस्त ileus, तीव्र पेट की स्थिति, जैसे कि एपेंडिसाइटिस, और मतली और उल्टी से जुड़े गंभीर पेट दर्द के रोगियों में भी contraindicated है जो गंभीर चिकित्सा स्थितियों, आंतों में रुकावट या सख्ती, जठरांत्र संबंधी मार्ग की तीव्र सूजन, मलाशय से रक्तस्राव का संकेत हो सकता है। अज्ञात मूल के, गंभीर निर्जलीकरण।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
डुलकोलैक्स का उपयोग दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में contraindicated है जो किसी भी सहायक पदार्थ के सेवन के साथ असंगत हो सकता है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
Dulcolax 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
गुदा विदर और अल्सर (दर्द और पेरिअनल रक्तस्राव हो सकता है) के मामलों में सपोसिटरी को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
मधुमेह, उच्च रक्तचाप या हृदय रोग के मामले में अपने चिकित्सक से परामर्श करने के बाद ही उपयोग करें।
जुलाब का दुरुपयोग (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त का कारण बन सकता है।
गंभीर मामलों में, निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया की शुरुआत संभव है, जो हृदय या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन का कारण बन सकती है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ उपचार के मामले में।
आंतों के तरल पदार्थ की कमी से निर्जलीकरण हो सकता है। लक्षण प्यास और ओलिगुरिया हो सकते हैं। जिन रोगियों के लिए निर्जलीकरण खतरनाक हो सकता है (गुर्दे की कमी वाले रोगी, बुजुर्ग रोगी), Dulcolax के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और केवल चिकित्सकीय देखरेख में फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
रोगियों में, हेमटोचेजिया (मल में रक्त) हो सकता है, जो आमतौर पर हल्का होता है और अपने आप दूर हो जाता है।
जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत का कारण बन सकता है (और, इसलिए, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की संभावित आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि।
Dulcolax लेने के बाद चक्कर और/या बेहोशी के मामले सामने आए हैं। इन मामलों से संबंधित आंकड़ों से पता चलता है कि डल्कोलेक्स के सेवन से संबंधित घटना के बजाय घटनाओं की व्याख्या "शौचालय बेहोशी" (शौच के कार्य के प्रयास के कारण) की अभिव्यक्ति के रूप में की जा सकती है, या वासोवागल प्रतिक्रिया के रूप में की जा सकती है। कब्ज से संबंधित पेट दर्द के लिए ही। सपोसिटरी के उपयोग से दर्दनाक संवेदनाएं और स्थानीय जलन हो सकती है, विशेष रूप से, विदर और अल्सरेटिव प्रोक्टाइटिस की उपस्थिति में (खंड 4.3 "विरोधाभास" देखें)।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
Dulcolax गोलियों में 33.2 मिलीग्राम . होता है लैक्टोज 10 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में कब्ज के उपचार के लिए अधिकतम दैनिक खुराक लेते समय 66.42 मिलीग्राम के बराबर। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को इस दवा की गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
Dulcolax गोलियों में 23.4 मिलीग्राम . होता है सुक्रोज 10 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में कब्ज के इलाज के लिए अधिकतम दैनिक खुराक लेने पर 46.8 मिलीग्राम के बराबर। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को इस दवा की गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
Dulcolax की गोलियां पेट खराब और दस्त का कारण बन सकती हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां
2 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में, दवा का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श के बाद ही किया जा सकता है (खंड 4.3 देखें)।
सभी जुलाब की तरह इसे कब्ज के कारण का मूल्यांकन किए बिना दैनिक या लंबे समय तक नहीं लिया जाना चाहिए। पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें जब रेचक की आवश्यकता पिछली आंत्र आदतों (आवृत्ति और मल त्याग की विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है जो दो सप्ताह से अधिक समय तक चलती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है।
बुजुर्ग लोगों या खराब स्वास्थ्य वाले लोगों को भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मूत्रवर्धक या एड्रेनोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती प्रशासन और Dulcolax की अत्यधिक खुराक से इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का खतरा बढ़ सकता है।यह असंतुलन, बदले में, कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि कर सकता है।
जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं, और इसलिए एक साथ मौखिक रूप से दी जाने वाली अन्य दवाओं के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
इसलिए, एक ही समय में जुलाब और अन्य दवाओं के सेवन से बचें: दवा लेने के बाद, रेचक लेने से पहले कम से कम दो घंटे का अंतराल छोड़ दें।
दूध या एंटासिड दवा के प्रभाव को बदल सकते हैं; रेचक लेने से पहले कम से कम एक घंटे के अंतराल को समाप्त होने दें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
मानव प्रजनन क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था में दवा के उपयोग पर पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। इसलिए, हालांकि गर्भावस्था के दौरान कभी भी कोई विषाक्त प्रभाव नहीं बताया गया है, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में दवा का उपयोग केवल जरूरत पड़ने पर ही किया जाना चाहिए। भ्रूण को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद।
नैदानिक आंकड़ों से पता चलता है कि न तो bisacodyl BHPM, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM) का सक्रिय रूप, और न ही इसके ग्लुकुरोनिक डेरिवेटिव स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, हालांकि औषधीय उत्पाद का उपयोग केवल मामलों में किया जाना चाहिए। शिशु के लिए संभावित जोखिम के संबंध में मां के लिए अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में आवश्यकता।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि चक्कर आना और / या बेहोशी वासोवागल प्रतिक्रिया (परिणामस्वरूप पेट की ऐंठन) के कारण हो सकती है। यदि रोगियों को पेट में ऐंठन का अनुभव होता है, तो उन्हें ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसी संभावित खतरनाक गतिविधियों से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
Dulcolax के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव पेट में दर्द और दस्त हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा और साथ ही अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
तंत्रिका तंत्र के विकार: चक्कर आना, बेहोशी।
चक्कर आना और बेहोशी की घटनाएं जो बिसाकोडील लेने के बाद होती हैं, वे वासोवागल प्रतिक्रिया के कारण होती हैं (परिणामस्वरूप, उदाहरण के लिए, पेट में दर्द से, या मल की निकासी से)।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: निर्जलीकरण।
जठरांत्रिय विकार: बृहदांत्रशोथ, पेट में ऐंठन, पेट में दर्द, दस्त, उल्टी, मितली, रक्तगुल्म (मल में रक्त), पेट की परेशानी, गुदा में परेशानी।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
अत्यधिक खुराक पेट दर्द और दस्त, और पोटेशियम और अन्य इलेक्ट्रोलाइट्स के महत्वपूर्ण नुकसान का कारण बन सकती है।
अन्य जुलाब की तरह Dulcolax का पुराना ओवरडोज भी सेकेंडरी एल्डोस्टेरोनिज़्म और किडनी स्टोन का कारण बन सकता है। क्रोनिक रेचक दुरुपयोग के साथ, गुर्दे की ट्यूबलर चोट, चयापचय क्षारीयता और हाइपोकैलिमिया के लिए माध्यमिक मांसपेशियों की कमजोरी का भी वर्णन किया गया है।
जुलाब के दुरुपयोग के संबंध में "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग में जानकारी भी देखें।
इलाज
यदि Dulcolax के मौखिक रूप के अंतर्ग्रहण के थोड़े समय के भीतर कार्रवाई की जाती है, तो उल्टी या गैस्ट्रिक लैवेज को शामिल करके अवशोषण को कम किया जा सकता है या इससे बचा जा सकता है। द्रव और इलेक्ट्रोलाइट नुकसान को प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए।
स्पैस्मोलाईटिक्स का प्रशासन उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: रेचक से संपर्क करें, एटीसी कोड: A06AB02।
Bisacodyl स्थानीय क्रिया के साथ एक संपर्क रेचक है, जो ट्रायरिलमीथेन के डेरिवेटिव के समूह से संबंधित है, जो "हाइड्रोलिसिस द्वारा चयापचय सक्रियण के बाद, बड़ी आंत के श्लेष्म झिल्ली को उत्तेजित करता है, जिससे बृहदान्त्र में क्रमाकुंचन में वृद्धि होती है और" संचय का पक्ष होता है। पानी की और फलस्वरूप बृहदान्त्र के लुमेन में इलेक्ट्रोलाइट्स यह शौच को उत्तेजित करता है, पारगमन समय को कम करता है और मल को नरम बनाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक और मलाशय प्रशासन के बाद, बिसाकोडल तेजी से अपने सक्रिय रूप, बीआईएस- (पी-हाइड्रॉक्सीफेनिल) -पाइरिडाइल-2-मीथेन (बीएचपीएम) में हाइड्रोलाइज्ड हो जाता है, मुख्य रूप से एंटरिक म्यूकोसा के एस्टरेज़ द्वारा। एक लेपित टैबलेट का प्रशासन प्रशासन के बाद 4 से 10 घंटे के बीच बीएचपीएम की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता निर्धारित करता है, जबकि रेचक प्रभाव प्रशासन के 6 से 12 घंटे के बीच होता है। सपोसिटरी, रेचक प्रभाव प्रशासन के लगभग 20 मिनट बाद औसतन होता है; कुछ मामलों में प्रशासन के 45 मिनट बाद। बीएचपीएम की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता एक सपोसिटरी के प्रशासन के बाद 0.5-3 घंटों में पहुंच जाती है। इसलिए, BHPM के रेचक प्रभाव और प्लाज्मा स्तर के बीच कोई संबंध नहीं है। इसके बजाय, BHPM आंत के निचले हिस्से में स्थानीय रूप से कार्य करता है और सक्रिय रूप के रेचक प्रभाव और प्लाज्मा स्तर के बीच कोई संबंध नहीं है। इस कारण से, बिसाकोडल लेपित गोलियां पेट और छोटी आंत के रस के प्रतिरोधी होने के लिए तैयार की जाती हैं। इसके परिणामस्वरूप मुख्य रूप से कोलन में दवा की रिहाई होती है, जो कार्रवाई की वांछित साइट है।
मौखिक और मलाशय प्रशासन के बाद, बीएचपीएम के निष्क्रिय रूप का उत्पादन करने के लिए केवल थोड़ी मात्रा में दवा अवशोषित होती है और आंतों की दीवार और यकृत में ग्लुकुरोनाइड के रूप में लगभग पूरी तरह से संयुग्मित होती है। यह अनुमान लगाया गया है कि बीएचपीएम का ग्लुकुरोनाइड रूप लगभग 16.5 घंटे के आधे जीवन के साथ प्लाज्मा से साफ हो जाता है। बिसाकोडल लेपित गोलियों के प्रशासन के बाद, औसतन 51.8% खुराक मल में मुफ्त बीएचपीएम के रूप में प्राप्त की जाती है और औसतन 10.5% खुराक मूत्र में बीएचपीएम ग्लुकुरोनाइड के रूप में बरामद की जाती है। एक सपोसिटरी के प्रशासन के बाद, औसत खुराक का 3.1% मूत्र में बीएचपीएम ग्लुकुरोनाइड के रूप में पाया जाता है। मल में बड़ी मात्रा में बीएचपीएम (कुल उत्सर्जन का 90%) के साथ-साथ असंशोधित बिसाकोडील की थोड़ी मात्रा होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कृन्तकों और गैर-कृन्तकों में बिसकॉडल की तीव्र मौखिक विषाक्तता कम है और 2 ग्राम / किग्रा से अधिक है। कुत्ते 15 ग्राम / किग्रा तक की खुराक को सहन करते हैं। तीव्र विषाक्तता के मुख्य नैदानिक लक्षण दस्त, घटी हुई मोटर गतिविधि और भयावहता हैं।
चूहों, मिनी-सूअरों और रीसस बंदरों में 26 सप्ताह तक पुरानी विषाक्तता का अध्ययन किया गया था। दवा ने गंभीर खुराक पर निर्भर दस्त (मिनी-सूअर को छोड़कर) का कारण बना। कोई स्पष्ट हिस्टो-पैथोलॉजिकल परिवर्तन नहीं देखा गया था और विशेष रूप से दवा से संबंधित नेफ्रोटॉक्सिसिटी के कोई संकेत नहीं थे। Bisacodyl ने मूत्राशय के प्रोलिफेरेटिव घावों का कारण बना, 32 सप्ताह के लिए इलाज किए गए चूहों में इसका सबूत है। ये प्रसार स्वयं बिसाकोडाइल के कारण नहीं हैं; उन्हें मूत्र इलेक्ट्रोलाइट्स के परिवर्तन के लिए माध्यमिक सूक्ष्म गणनाओं के गठन के कारण माना जाना चाहिए और इसलिए, मनुष्य के लिए जैविक महत्व नहीं है।
इन विट्रो और विवो म्यूटेजेनेसिटी अध्ययनों के परिणामों ने यह संकेत नहीं दिया कि बिसाकोडील संभावित जीनोटॉक्सिक है। इसके अलावा, bisacodyl ने सीरियाई हैम्स्टर्स (SHE) के भ्रूण कोशिकाओं में महत्वपूर्ण रूपात्मक परिवर्तन का कारण नहीं बनाया। फिनोलफथेलिन रेचक के विपरीत, जिसमें एक जीनोटॉक्सिक और कार्सिनोजेनिक प्रभाव होता है, बिसाकोडील ने उत्परिवर्तजन परीक्षणों में कोई उत्परिवर्तजन क्षमता नहीं दिखाई।
bisacodyl के साथ कोई आजीवन कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है। फिनोलफथेलिन के साथ चिकित्सकीय समानता को देखते हुए, bisacodyl का अध्ययन p53 ट्रांसजेनिक माउस मॉडल में 26 सप्ताह के लिए और 8000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक किया गया है। उपचार से संबंधित विकृतियां नहीं देखी गईं .
चूहों और खरगोशों (एफडीए गर्भावस्था जोखिम श्रेणी बी) में 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया है जो अधिकतम अनुशंसित मानव दैनिक खुराक (एमआरएचडीडी) (मिलीग्राम / एम 2 में गणना) से कम से कम 800 गुना अधिक है। चूहे में, मातृ और भ्रूण विषाक्तता एमआरएचडीडी की तुलना में 80 गुना अधिक खुराक पर देखी गई थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेपित गोलियां
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, घुलनशील स्टार्च, ग्लिसरॉल, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सुक्रोज, तालक, अरबी गोंद, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), आयनिक पॉलीक्रिलेट्स, अरंडी का तेल, मैक्रोगोल 6000, आयरन ऑक्साइड (E172), सफेद मोम, कारनौबा मोम, शेलैक।
सपोजिटरी
संतृप्त फैटी एसिड के ट्राइग्लिसराइड्स।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
लेपित गोलियां
3 वर्ष
सपोजिटरी
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
लेपित गोलियां: इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
सपोसिटरी: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लेपित गोलियां
अपारदर्शी सफेद / एल्यूमीनियम पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर, 30 लेपित गोलियों का कार्टन और 24 लेपित गोलियों का कार्टन।
सपोजिटरी
एल्युमिनियम / पीई स्ट्रिप्स, 6 वयस्क सपोसिटरी का बॉक्स और 6 बच्चों के सपोसिटरी का बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
संबद्ध नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बोहेरिंगर इंगेलहेम इटालिया एस.पी.ए.
रेगेलो (फ्लोरेंस) - लोक। प्रुली एन। 103 / सी।
फेर डिवीजन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन।
30 लेपित गोलियां: 008997013
24 लेपित गोलियाँ: 008997052
6 वयस्क सपोसिटरी: 008997025
6 बच्चे सपोसिटरी: 008997037
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण:
30 लेपित गोलियां: 03.06.54
24 लेपित गोलियां: 11.12.89
6 वयस्क सपोसिटरी: 20.01.55
6 बच्चे सपोसिटरी: 22.04.81
नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11 फरवरी 2011 का एआईएफए संकल्प
