बायोमुनिल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: राइबोसोमल अंश जिसमें बैक्टीरिया राइबोसोम और क्लेबसिएला न्यूमोनिया, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा प्रजातियों के झिल्ली अंश होते हैं।

बायोमुनिल टैबलेट
निलंबन के लिए BIOMUNIL Granulate

संकेत बायोमुनिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

बैक्टीरियल टीके।

चिकित्सीय संकेत

उम्र की अपेक्षा से अधिक एपिसोड वाले बच्चों में ऊपरी श्वसन पथ के आवर्तक जीवाणु संक्रमण की रोकथाम। BIOMUNIL संक्रामक प्रकरणों की संख्या और तीव्रता को कम करने में मदद कर सकता है।

बायोमुनिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

ऑटोइम्यून बीमारियों वाले रोगियों में दवा का उपयोग contraindicated है।

उपयोग के लिए सावधानियां बायोमुनिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

चूंकि गर्भवती महिलाओं में अध्ययन से कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं (गर्भावस्था और स्तनपान देखें) में बायोमुनिल के उपयोग से बचना बेहतर है।

जिन विषयों में अतिसक्रियता का संदेह हो सकता है, उत्तरोत्तर बढ़ती खुराक के साथ एक प्रकार के उपचार को अपनाने की सलाह दी जाती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Biomunil के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

बायोमुनिल का विशेष ध्यान रखें:

• यदि आप इस दवा का उपयोग करने के बाद अस्पष्टीकृत मूल के बुखार (≥ 39 डिग्री सेल्सियस) का विकास करते हैं, तो इलाज बंद कर दें और जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक से परामर्श करें;
• यदि आपको इस दवा से एलर्जी है तो इलाज बंद कर दें;
• अगर आप अस्थमा से पीड़ित हैं। दमा रोगियों में प्रतिरक्षा प्रणाली को उत्तेजित करने वाले बैक्टीरिया के अर्क के साथ औषधीय उत्पादों के प्रशासन के कारण होने वाले अस्थमा के हमलों का वर्णन किया गया है। यदि आप अस्थमा के दौरे का विकास करते हैं, तो उपचार बंद कर दें और इसे दोहराएं नहीं;
• यदि आपको तीव्र आंत्र संक्रमण है तो आपको इस दवा का उपयोग नहीं करना चाहिए;

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

चूंकि गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान बायोमुनिल के उपयोग से संबंधित कोई अध्ययन नहीं है, इसलिए आपको इस अवधि के दौरान इस दवा को लेने से बचना चाहिए।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

BIOMUNIL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:

बायोमुनिल टैबलेट में सोर्बिटोल होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। निलंबन के लिए बायोमुनिल कणिकाओं में मैनिटोल होता है। इसका हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है।

खुराक और उपयोग की विधि बायोमुनिल का उपयोग कैसे करें: खुराक

मात्रा बनाने की विधि

मौखिक निलंबन के लिए BIOMUNIL granules 2 साल की उम्र से बच्चों को प्रशासित किया जा सकता है।

BIOMUNIL टैबलेट 6 साल से अधिक उम्र के बच्चों के लिए आरक्षित हैं।

खुराक:

पहला महीना:

1 गोली या पाउच सुबह खाली पेट सप्ताह में 4 दिन लगातार 3 सप्ताह तक।

दूसरे महीने से:

अगले 5 महीनों के लिए प्रति माह लगातार 4 दिन सुबह खाली पेट 1 गोली या पाउच।

प्रशासन का तरीका

पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में घोलें। ओरल सस्पेंशन को तुरंत पीना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक बायोमुनिल लिया है तो क्या करें?

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं

आकस्मिक अंतर्ग्रहण / बायोमुनिल की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।

यदि आपके पास बायोमुनिल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट बायोमुनिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, बायोमुनिल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।

नीचे दी गई तालिका नौ नैदानिक ​​अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है, जिसमें मौखिक बायोमुनिल के साथ इलाज किए गए कुल 1,231 रोगी शामिल हैं, जिसके लिए कार्य-कारण मूल्यांकन "बाहर नहीं किया गया" और सहज रिपोर्टिंग में था।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है और नीचे परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से <1/10), असामान्य (≥ 1 / 1,000, <1/100) , दुर्लभ (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000), बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000) या ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया "बहुत दुर्लभ", "दुर्लभ", या "बहुत सामान्य" आवृत्ति की नहीं पाई गई और इसलिए इन आवृत्तियों को तालिका में नहीं दिखाया गया है।

प्रणालियों और अंगों द्वारा वर्गीकरण (मेडड्रा वर्गीकरण) आम (≥ 1/100 से <1/10), असामान्य (≥ 1 / 1,000 से <1/100) नोट नहीं संक्रमण और संक्रमण कान का संक्रमण, नासॉफिरिन्जाइटिस, टॉन्सिलिटिस ब्रोंकाइटिस, आंत्रशोथ, साइनसाइटिस लैरींगाइटिस रक्त और लसीका प्रणाली के विकार लिम्फैडेनोपैथी श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार खांसी दमा जठरांत्रिय विकार दस्त, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, लार का हाइपरसेरेटियन सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति पाइरेक्सिया, अस्थेनिया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार त्वचा की प्रतिक्रियाएं, एरिथेमा, एक्जिमा, संवहनी पुरपुरा, एरिथेमा नोडोसम प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, पित्ती, वाहिकाशोफ

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "पते www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।

चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

गोलियाँ: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

संयोजन

मौखिक निलंबन के लिए प्रत्येक गोली या दानों के प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:

सक्रिय तत्व: राइबोसोमल अंश:

क्लेबसिएला न्यूमोनिया 3.5 भाग

स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया 3.0 भाग

स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (समूह ए) 3.0 भाग

हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा 0.5 भाग

झिल्ली अंश

क्लेबसिएला न्यूमोनिया 15 भाग

राइबोसोमल आरएनए के 0.525 मिलीग्राम के बराबर एक लियोफिलिसेट के लिए

सहायक पदार्थों की सूची

गोलियाँ:

कोलाइडल सिलिका 1.5 मिलीग्राम

मैग्नीशियम स्टीयरेट 6 मिलीग्राम

स्वाद के लिए सोर्बिटोल 294 मिलीग्राम

मौखिक निलंबन के लिए granules के पाउच:

पॉलीविनाइलपायरोलिडोन 10 मिलीग्राम

मैनिटोल 488.12 मिलीग्राम

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में मौखिक उपयोग के लिए 12 या 20 गोलियां

लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में मौखिक निलंबन के लिए दानों के 12 या 20 पाउच

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

बायोमुनिल के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 औषधीय गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या ओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो सामग्री के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विवरण और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

बायोमुनिली

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

बायोमुनिल टैबलेट

सक्रिय सिद्धांत:

राइबोसोमल अंश निम्नलिखित अनुपात में जीवाणु राइबोसोम से मिलकर बनता है:

क्लेबसिएला न्यूमोनिया 3.5 भाग

स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया 3.0 भाग

स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (समूह ए) 3.0 भाग

हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा 0.5 भाग

झिल्ली अंश से क्लेबसिएला न्यूमोनिया 15 भाग

राइबोसोमल आरएनए के 0.525 मिलीग्राम के बराबर एक लियोफिलिसेट के लिए

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोर्बिटोल।

मौखिक निलंबन के लिए BIOMUNIL granules

सक्रिय सिद्धांत:

राइबोसोमल अंश निम्नलिखित अनुपात में जीवाणु राइबोसोम से मिलकर बनता है:

क्लेबसिएला न्यूमोनिया 3.5 भाग

स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया 3.0 भाग

स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (समूह ए) 3.0 भाग

हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा 0.5 भाग

झिल्ली अंश से क्लेबसिएला न्यूमोनिया 15 भाग

राइबोसोमल आरएनए के 0.525 मिलीग्राम के बराबर एक लियोफिलिसेट के लिए

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ, मौखिक उपयोग के लिए।

मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

उम्र की अपेक्षा से अधिक एपिसोड वाले बच्चों में ऊपरी श्वसन पथ के आवर्तक जीवाणु संक्रमण की रोकथाम।

BIOMUNIL संक्रामक प्रकरणों की संख्या और तीव्रता को कम करने में मदद कर सकता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मौखिक निलंबन के लिए BIOMUNIL granules 2 साल की उम्र से बच्चों को प्रशासित किया जा सकता है।

BIOMUNIL टैबलेट 6 साल से अधिक उम्र के बच्चों के लिए आरक्षित हैं।

मात्रा बनाने की विधि:

पहला महीना:

1 गोली या पाउच सुबह खाली पेट सप्ताह में 4 दिन लगातार 3 सप्ताह तक।

दूसरे महीने से:

अगले 5 महीनों के लिए प्रति माह लगातार 4 दिन सुबह खाली पेट 1 गोली या पाउच।

पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में घोलें।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या खंड 6.1 में सूचीबद्ध टीके के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

स्व - प्रतिरक्षित रोग।

तीव्र आंतों में संक्रमण।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

जिन विषयों में अतिसक्रियता का संदेह हो सकता है, उत्तरोत्तर बढ़ती खुराक के साथ एक प्रकार के उपचार को अपनाने की सलाह दी जाती है।

बुखार होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए, विशेषकर उपचार की शुरुआत में।

रोगी को 39 डिग्री सेल्सियस से अधिक ऊंचा बुखार की एक दुर्लभ अवांछनीय घटना के रूप में संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, अलग-थलग और बिना किसी ज्ञात कारण के और बुखार के प्रकार को मूल विकृति के परिणामस्वरूप उत्पन्न होने वाले बुखार से अलग किया जाना चाहिए। स्वरयंत्र, नाक की स्थिति या ओटोलॉजिकल के आधार पर; इस मामले में उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

एक और इम्युनोस्टिमुलेंट के सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए।

कुछ मामलों में बैक्टीरिया के अर्क वाली दवाओं को लेने के बाद पहले से संवेदनशील रोगियों में अस्थमा के दौरे की शुरुआत देखी गई है। इस मामले में, बायोमुनिल को आगे नहीं लिया जाना चाहिए।

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था के दौरान बायोमुनिल की सिफारिश नहीं की जाती है। दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

दवा में सोर्बिटोल होता है, फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। BIOMUNIL के साथ उपचार के अंत और एक वैक्सीन के प्रशासन की शुरुआत के बीच 4 सप्ताह के अंतराल की सिफारिश की जाती है। प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को जन्मजात या अधिग्रहित इम्युनोडेफिशिएंसी वाले विषयों में, इम्यूनोसप्रेसेरिव थेरेपी पर या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ बाधित किया जा सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं में बायोमुनिल के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।

पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।

हालांकि, एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान बायोमुनिल के उपयोग से बचना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

BIOMUNIL मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

नीचे दी गई तालिका नौ नैदानिक ​​अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है, जिसमें मौखिक बायोमुनिल के साथ इलाज किए गए कुल 1,231 रोगी शामिल हैं, जिसके लिए कार्य-कारण मूल्यांकन "बाहर नहीं किया गया" और सहज रिपोर्टिंग में था।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास के अनुसार सूचीबद्ध किया गया है और उन्हें नीचे परिभाषित किया गया है:

बहुत ही सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,

कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया "बहुत दुर्लभ", "दुर्लभ", या "बहुत सामान्य" आवृत्ति की नहीं पाई गई और इसलिए इन आवृत्तियों को तालिका में नहीं दिखाया गया है।

प्रणालियों और अंगों द्वारा वर्गीकरण (मेडड्रा वर्गीकरण) आम (≥ 1/100 to असामान्य (≥ 1 / 1,000 to नोट नहीं संक्रमण और संक्रमण कान का संक्रमण, नासॉफिरिन्जाइटिस, टॉन्सिलिटिस ब्रोंकाइटिस, आंत्रशोथ, साइनसाइटिस लैरींगाइटिस रक्त और लसीका प्रणाली के विकार लिम्फैडेनोपैथी श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार खांसी दमा जठरांत्रिय विकार दस्त, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, लार का हाइपरसेरेटियन सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति पाइरेक्सिया, अस्थेनिया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार त्वचा की प्रतिक्रियाएं, एरिथेमा, एक्जिमा, संवहनी पुरपुरा, एरिथेमा नोडोसम प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, पित्ती, वाहिकाशोफ

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: जीवाणु टीके

एटीसी कोड: J07AX

BIOMUNIL बैक्टीरियल क्लीयरेंस में वृद्धि और एंटीवायरल प्रतिक्रियाओं की उत्तेजना के माध्यम से गैर-विशिष्ट और विशिष्ट प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं के विकास में योगदान देता है।

BIOMUNIL के इम्युनोजेनिक और इम्युनोमोडायलेटरी गुण जानवरों और मानव अध्ययनों में स्थापित किए गए हैं, जो दर्शाता है कि BIOMUNIL आंतों के श्लेष्म को पार कर सकता है। एक मॉडल का उपयोग करके इसकी पुष्टि की गई थी। कृत्रिम परिवेशीय जो आंतों के उपकला को पुन: उत्पन्न करता है।

K न्यूमोनिया के झिल्ली अंश और राइबोसोमल अंश, एक ग्राम नकारात्मक जीवाणु, इन विट्रो अध्ययनों में जन्मजात प्रतिरक्षा सेल रिसेप्टर्स (टीएलआर) के साथ बातचीत करने के लिए दिखाया गया है, एनके कोशिकाओं के सक्रियण को प्रेरित करता है, डिफेंसिन के उत्पादन के साथ, न्यूट्रोफिल के कार्य में वृद्धि ( आसंजन और प्रवासन), मोनोसाइट-मैक्रोफेज प्रणाली की सक्रियता, टी लिम्फोसाइटों पर कीमोटैक्टिक गतिविधि।

जैव रासायनिक लक्षण वर्णन द्वारा राइबोसोम के अध्ययन ने क्लेबसिएला न्यूमोनिया के जीवाणु झिल्ली के एंटीजेनिक एपिटोप्स के राइबोसोम पर उपस्थिति दिखाई। इस प्रकार राइबोसोम एंटीजेनिक वैक्टर के रूप में कार्य करते हैं, रक्त और श्लेष्म झिल्ली में विशिष्ट एंटीबॉडी-स्रावित कोशिकाओं को प्रेरित करते हैं जो स्थानीय रूप से विशिष्ट एंटीबॉडी का उत्पादन करते हैं।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

BIOMUNIL जैवउपलब्ध है और इम्यूनोकोम्पेटेंट कोशिकाओं की उत्तेजना के लिए पीयर्स प्लाक तक पहुंचता है।

चूहों और कुत्तों में काइनेटिक अध्ययनों ने BIOMUNIL को इंट्रागैस्ट्रिक रूप से प्रशासित मैक्रोमोलेक्यूल्स का केवल एक मामूली अवशोषण दिखाया है।

6 घंटे के बाद, प्रशासित खुराक के 1-2% के क्रम के प्लाज्मा स्तर, 0.25% के जिगर के स्तर और 0.08% के आंतों के स्तर का पता चला।

72 घंटों के बाद मूत्र उत्सर्जन 33% था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​अध्ययनों में प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से ऊपर माने जाने वाले जोखिम स्तरों पर देखा गया, जो नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए बहुत कम प्रासंगिकता का संकेत देता है।

तीव्र विषाक्तता बेहद कम है; टैबलेट के निर्माण के साथ कोई मौत या विषाक्तता के लक्षण नहीं देखे गए, हालांकि मानव खुराक से 3000 गुना से अधिक एकल खुराक प्रशासित की गई थी; दानेदार निर्माण के साथ चूहों और चूहों में एक LD50 निर्धारित किया गया था, जो मानव खुराक के लगभग 2500 गुना के बराबर है। चूहों और कुत्तों दोनों में बार-बार प्रशासन के बाद पुरानी विषाक्तता का आकलन किया गया था: किसी भी जानवर में विषाक्तता या विकास में परिवर्तन, सामान्य व्यवहार और वजन बढ़ने का कोई संकेत नहीं मिला; इलाज किए गए जानवरों में हेमेटोलॉजिकल, जैव रासायनिक पैरामीटर और हिस्टोलॉजिकल निष्कर्ष लगातार सामान्य थे सीमाएं। विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में संभावित भ्रूणोटॉक्सिक और / या टेराटोजेनिक प्रभावों की मांग की गई: चूहों, चूहों और खरगोशों। प्रजनन क्षमता पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं, प्लेसेंटो-भ्रूण पुनर्वसन के प्रतिशत पर प्रकाश डाला गया। न ही भ्रूण या नवजात शिशुओं में असामान्यताओं की सूक्ष्म जांच पर विसरा और कंकाल।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

गोलियाँ:

कोलाइडल सिलिका 1.5 मिलीग्राम

मैग्नीशियम स्टीयरेट 6 मिलीग्राम

स्वाद के लिए सोर्बिटोल 294 मिलीग्राम

मौखिक निलंबन के लिए granules के पाउच:

पॉलीविनाइलपायरोलिडोन 10 मिलीग्राम

मन्निटोल 488.12 मिलीग्राम

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि

गोलियाँ: 3 साल

मौखिक निलंबन के लिए दाने: 3 साल

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

गोलियाँ: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें

मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं: इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

- अल / पीवीसी ब्लिस्टर में 12 गोलियां

- अल / पीवीसी ब्लिस्टर पैक में 20 गोलियां

- कागज / अल / पीवीसी . में मौखिक निलंबन के लिए दानों के 12 पाउच

- कागज / अल / पीवीसी . में मौखिक निलंबन के लिए दानों के 20 पाउच

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

लुसोफार्माको

इटली के लुसो फार्माको संस्थान एस.पी.ए.

मिलानोफियोरी - रोड 6 - बिल्डिंग एल - रोज़ानो (एमआई)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

12 गोलियाँ: 026730022

मौखिक निलंबन के लिए दानों के 12 पाउच: 026730034

20 गोलियाँ: 026730046

मौखिक निलंबन के लिए दानों के 20 पाउच: 026730059

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

12 गोलियाँ: 31.10.94 / 1.06.10

मौखिक निलंबन के लिए दानों के 12 पाउच: 28.10.94 / 1.06.10

२० गोलियाँ: २७.०७.०० / १.०६.१०

मौखिक निलंबन के लिए दानों के 20 पाउच: 27.07.00 / 1.06.10

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जनवरी 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश