लोदोत्रा - पैकेज पत्रक - पत्रक

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लोदोत्रा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: प्रेडनिसोन

लोडोट्रा 1 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
लोडोट्रा 2 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
लोडोट्रा 5 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट

संकेत लोदोत्रा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

लोडोट्रा एक विलंबित-रिलीज़ टैबलेट है जिसमें सक्रिय पदार्थ प्रेडनिसोन, एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड होता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स में विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है। विरोधी भड़काऊ दवाएं प्रभावित जोड़ों में दर्द, सूजन, जकड़न, लालिमा और गर्मी को कम करती हैं।

लोदोत्रा का उपयोग निम्नलिखित के उपचार के लिए किया जाता है:

मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ, खासकर जब वयस्कों में सुबह की जकड़न के साथ।

लोदोत्रा टैबलेट संशोधित रिलीज हैं। इसका मतलब है कि वे इसे लेने के लगभग 4 घंटे बाद प्रेडनिसोन को छोड़ने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं। इससे आप सोते समय लोदोत्रा ले सकते हैं और सुबह के लक्षणों में सुधार महसूस कर सकते हैं, जैसे कि जकड़न।

लोदोत्रा का सेवन कब नहीं करना चाहिए

लोदोत्रा न लें

यदि आपको प्रेडनिसोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।

Lodotra लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Lodotra लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आपके पास (वर्तमान में) या निम्न में से कोई भी (अतीत में) है, या यदि आपके पास निम्न में से कोई भी उपचार है, तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए:

रक्त (मधुमेह) में शर्करा (ग्लूकोज) का बहुत अधिक स्तर। आपका डॉक्टर आपकी मधुमेह की दवाओं की खुराक बढ़ा सकता है और आपके रक्त शर्करा के स्तर की बारीकी से निगरानी कर सकता है
हड्डियों का कमजोर होना (ऑस्टियोपोरोसिस)
हड्डियों का नरम होना (ऑस्टियोमलेशिया)
पेट और आंतों के अल्सर
बृहदान्त्र में वेध (छेद) के एक उच्च जोखिम के साथ गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस (बृहदान्त्र की सूजन)
आंत की सूजन (डायवर्टीकुलिटिस)
आंत के दो हिस्सों को जोड़ने के लिए सर्जरी के तुरंत बाद की स्थिति (एंटरो-एनास्टोमोसिस)
हेपेटाइटिस बी (एक वायरस के कारण जिगर की बीमारी)
तपेदिक (टीबी), एक "जीवाणु संक्रमण जो आमतौर पर फेफड़ों को प्रभावित करता है"
बीजीसी (तपेदिक के खिलाफ टीकाकरण) के टीकाकरण के बाद लिम्फ नोड्स की सूजन और सूजन
पोलियोमाइलाइटिस (एक वायरस के कारण होने वाला एक संक्रामक रोग जो तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करता है)
8 सप्ताह या 2 सप्ताह के भीतर टीकाकरण (यदि जीवित टीकों का उपयोग किया जाता है)
तीव्र वायरल संक्रमण (जैसे चिकन पॉक्स, कोल्ड सोर या आंखों के दाद, खसरा, या सेंट एंथोनी की आग)
तीव्र जीवाणु संक्रमण (जैसे बैक्टीरियल टॉन्सिलिटिस) या पुराने जीवाणु संक्रमण (जैसे तपेदिक)
तीव्र फंगल संक्रमण (जैसे थ्रश)
परजीवी संक्रमण (जैसे एस्कारियासिस)। संदिग्ध या ज्ञात परजीवी संक्रमण (स्ट्रॉन्गिलोइड्स) वाले रोगियों में, लोदोत्रा व्यापक संक्रमण और लार्वा के व्यापक प्रवास का कारण हो सकता है।
उच्च रक्त चाप। आपको अपने रक्तचाप की अधिक बार जांच करानी पड़ सकती है
नेत्र रोग (ग्लूकोमा)। आपकी स्थिति पर अधिक बारीकी से नजर रखने की आवश्यकता हो सकती है
हाल ही में दिल का दौरा
किडनी खराब
कॉर्निया के घाव या अल्सर (आंख का स्पष्ट सामने का भाग जो परितारिका और पुतली को ढकता है)
हृदय की समस्याएं। आपकी स्थिति पर अधिक बारीकी से नजर रखने की आवश्यकता हो सकती है
मानसिक रोग
स्पष्ट सुधार के बिना उपचार के दौरान नींद की गड़बड़ी हो सकती है। इस स्थिति में, एक पारंपरिक (तत्काल) रिलीज प्रेडनिसोन फॉर्मूलेशन पर स्विच करने की सलाह दी जा सकती है।

खाली पेट लेने पर लोदोत्रा प्रेडनिसोन के वांछित रक्त सांद्रता को प्राप्त नहीं कर सकता है। इसलिए, इसकी प्रभावशीलता को बढ़ाने के लिए दवा हमेशा शाम के भोजन के दौरान या तुरंत बाद लेनी चाहिए। इसके अलावा, यह विचार किया जाना चाहिए कि, 6-7% रोगियों में जो लोदोत्रा को सही ढंग से लेते हैं, रक्त में स्तर पर्याप्त नहीं होते हैं। इस तथ्य पर विचार किया जाना चाहिए कि क्या लोदोत्रा उतना प्रभावी नहीं है जितना होना चाहिए। इन स्थितियों में, एक पारंपरिक (तत्काल) रिलीज प्रेडनिसोन फॉर्मूलेशन पर स्विच करने की सलाह दी जा सकती है।

लोदोत्रा को इसके औषधीय गुणों के कारण तत्काल-रिलीज़ प्रेडनिसोन गोलियों के स्थान पर तीव्र उपचार के लिए नहीं लिया जाना चाहिए।

ऊपर वर्णित किसी एक उपचार या बीमारी में, दूसरी प्रकार की दवा अधिक उपयुक्त हो सकती है। "लोदोत्रा के बारे में अन्य महत्वपूर्ण जानकारी" भी देखें।

खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि क्या करना है।

Lodotra के बारे में अन्य महत्वपूर्ण जानकारी

लोदोत्रा का प्रतिरक्षा प्रणाली पर प्रभाव पड़ सकता है।

इससे उसकी संक्रमण से लड़ने की क्षमता कम हो जाती है। यदि आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली ख़राब है:

यदि आप लोडोट्रा ले रहे हैं या लेना शुरू कर रहे हैं तो निष्क्रिय टीके (जैसे फ्लू या हैजा के टीके) के साथ टीकाकरण प्रभावी नहीं हो सकता है।
कुछ वायरल रोग (चिकन पॉक्स और खसरा) अधिक गंभीर हो सकते हैं। यदि आपको इन बीमारियों के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है, तो आपको विशेष जोखिम हो सकता है।
अन्य गंभीर संक्रमणों का अधिक खतरा हो सकता है।

लोदोत्रा के साथ उपचार से "संक्रमण" विकसित होने की संभावना बढ़ सकती है। यदि आप एक संक्रमण विकसित कर रहे हैं, तो लोदोत्रा के साथ इलाज के दौरान इसका पता लगाना अधिक कठिन हो सकता है। यदि आपके पास लोदोत्रा की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है:

हाइपोथायरायडिज्म (अंडरएक्टिव थायरॉयड ग्रंथि)
यकृत का सिरोसिस (शराब या हेपेटाइटिस के कारण होने वाला यकृत रोग)।

तनावपूर्ण घटनाओं के मामले में लोदोत्रा की खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है, जैसे:

एक सर्जरी
एक "संक्रमण प्रगति पर है।

यदि आप लोदोत्रा को कई महीनों या उससे अधिक समय तक लेते हैं, तो आपका डॉक्टर समय-समय पर जाँच करेगा, जैसे:

आँख परीक्षा
रक्त विश्लेषण
रक्तचाप नियंत्रण।

लोदोत्रा के साथ उपचार करने से आपकी हड्डियों में कैल्शियम के चयापचय के तरीके पर नकारात्मक प्रभाव पड़ सकता है। इस कारण से, आपको अपने डॉक्टर के साथ ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डी के नुकसान और फ्रैक्चर) के जोखिम को स्पष्ट करना चाहिए, खासकर यदि आपके परिवार के सदस्यों में अस्थि भंग का इतिहास है, यदि आप नियमित रूप से व्यायाम नहीं करते हैं, यदि आप एक महिला हैं या रजोनिवृत्ति के बाद या अगर आप बुजुर्ग हैं।

जब लोदोत्रा के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है, तो इसका खतरा होता है:

रुमेटीइड गठिया के लक्षणों का फिर से प्रकट होना
एड्रीनल अपर्याप्तता।यह तब होता है जब अधिवृक्क ग्रंथि पर्याप्त कोर्टिसोल (एक हार्मोन) का उत्पादन नहीं करती है, जो विशेष रूप से तनावपूर्ण स्थितियों में होने की संभावना है, उदाहरण के लिए: - चल रहे संक्रमण के साथ - एक दुर्घटना के बाद - यदि आप शारीरिक थकान में वृद्धि के अधीन हैं
कोर्टिसोन विदड्रॉल सिंड्रोम (शरीर द्वारा कोर्टिसोल का उत्पादन नहीं करने के कारण होने वाली एक गंभीर बीमारी)।

आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि क्या करना है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lodotra के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अन्य दवाएं और लोदोत्रा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

लोदोत्रा के साथ उपचार निम्नलिखित दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकता है:

हृदय की दवाएं, जैसे कार्डियक ग्लाइकोसाइड (जैसे डिगॉक्सिन)
जुलाब या दवाएं जो लवण के स्तर को कम करती हैं, उदा। कुछ मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने वाली दवाएं)
सिक्लोस्पोरिन, प्रत्यारोपण के बाद या कभी-कभी गंभीर संधिशोथ में इस्तेमाल की जाने वाली दवा
मांसपेशियों को आराम देने वाले, जैसे सक्सैमेथोनियम, अस्पतालों में उपयोग किया जाता है
साइक्लोफॉस्फेमाइड, विभिन्न प्रकार के कैंसर के लिए एक उपचार।

लोदोत्रा के साथ उपचार निम्नलिखित दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है:

सोमाट्रोपिन, एक वृद्धि हार्मोन
praziquantel, परजीवी संक्रमण के लिए एक उपचार
मधुमेह के लिए दवाएं, उदा। इंसुलिन, मेटफॉर्मिन, ग्लिबेंक्लामाइड।

निम्नलिखित दवाएं रूमेटोइड गठिया के लक्षणों पर लोदोत्रा के प्रभाव को कम कर सकती हैं:

मिर्गी के लिए उपचार, जैसे कि बार्बिटुरेट्स, फ़िनाइटोइन और प्राइमिडोन
रिफैम्पिसिन, संक्रमण के लिए एक इलाज
बुप्रोपियन, अवसाद का इलाज
एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम पर आधारित एंटासिड।

निम्नलिखित दवाएं रूमेटोइड गठिया के लक्षणों पर लोदोत्रा के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं:

एस्ट्रोजन युक्त दवाएं, उदा। मौखिक गर्भ निरोधकों, हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) • नद्यपान (खांसी की दवाओं में एक एक्सपेक्टोरेंट के रूप में और कन्फेक्शनरी में भी पाया जाता है)।

दवाओं के अन्य प्रभाव:

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, डाइक्लोफेनाक और इबुप्रोफेन, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं
वार्फरिन व्यक्ति के आधार पर रक्त को पतला करने वाले प्रभावों में कमी या वृद्धि का कारण बन सकता है
उच्च रक्तचाप या दिल की विफलता के लिए एसीई इनहिबिटर (जैसे कैप्टोप्रिल या एनालाप्रिल) के साथ उपचार, रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन के जोखिम को बढ़ा सकता है।
एंटीकोलिनर्जिक दवाएं (जैसे एट्रोपिन) से आंख में दबाव बढ़ने का खतरा बढ़ सकता है (ग्लूकोमा)
मलेरिया के उपचार या रोकथाम के लिए दवाएं (जैसे क्लोरोक्वीन, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन, मेफ्लोक्वीन) हृदय की मांसपेशियों की कमजोरी सहित मांसपेशियों की कमजोरी के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
एम्फोटेरिसिन बी, एक एंटिफंगल दवा, हाइपोकैलिमिया के खतरे को बढ़ा सकती है
कुछ नैदानिक परीक्षणों में बदलाव किया जा सकता है, उदाहरण के लिए: - एलर्जी के लिए त्वचा परीक्षण - थायरॉयड ग्रंथि द्वारा उत्पादित हार्मोन के स्तर को मापने के लिए रक्त परीक्षण।

आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि क्या करना है।

खाने-पीने के साथ लोदोत्रा

लोदोत्रा को शाम के समय, आमतौर पर रात के 10 बजे के आसपास लें। लोडोट्रा संशोधित-रिलीज़ टैबलेट को पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए, उदा। एक गिलास पानी।

आपको गोलियों को तोड़ना, बांटना या चबाना नहीं चाहिए।

इसके अलावा, यदि भोजन को 2-3 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो गोलियों को हल्के भोजन या नाश्ते के साथ लें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

लोदोत्रा के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। हालांकि, अगर आपको इलाज के दौरान आंखों में दर्द या धुंधला दिखाई देता है तो आपको इन गतिविधियों से बचना चाहिए।

लोदोत्रा में लैक्टोज होता है

दवा में लैक्टोज नामक एक चीनी होती है। यदि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया गया है, तो लोदोत्रा लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय लोदोत्रा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित लोदोत्रा की खुराक रोग की गंभीरता पर निर्भर करती है। आमतौर पर यह प्रति दिन 10 मिलीग्राम प्रेडनिसोन से अधिक नहीं होना चाहिए।

डॉक्टर की सलाह पर शुरुआती खुराक को धीरे-धीरे कम रखरखाव खुराक के आधार पर कम किया जा सकता है:

रूमेटोइड गठिया के लक्षण
लोदोत्रा के उत्तर के लिए।

इस ताकत के साथ संभव नहीं खुराक के लिए, इस औषधीय उत्पाद की अन्य ताकतें भी उपलब्ध हैं।

यदि आप सुबह मानक ग्लुकोकोर्तिकोइद टैबलेट लेने से शाम को लोदोत्रा लेने के लिए स्विच करते हैं, तो खुराक में सक्रिय संघटक (प्रेडनिसोन) की समान मात्रा होनी चाहिए।

प्रशासन का तरीका:

रूमेटोइड गठिया के रोगियों के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन की गई लोदोत्रा की बोतल को कैसे खोलें और बंद करें: "कंटेनर खोलने और बंद करने के लिए निर्देश" देखें।
अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित गोलियों की संख्या लें
टैबलेट को तोड़ें नहीं, क्योंकि लोडोट्रा की प्रभावशीलता के लिए कोटिंग की अखंडता महत्वपूर्ण है
गोलियों को पूरा निगल लें: गोलियों को तोड़ें, विभाजित या चबाएं नहीं
लोदोत्रा को शाम (आमतौर पर लगभग 10 बजे) एक गिलास पानी के साथ लें
आपको लोदोत्रा को शाम के भोजन के साथ या बाद में लेना चाहिए। यदि भोजन के बाद 2-3 घंटे से अधिक समय हो जाता है, तो टैबलेट को हल्के भोजन या नाश्ते के साथ लें
गोलियां हमेशा रात के खाने के बाद या हल्का नाश्ता लें।

लोडोट्रा संशोधित-रिलीज़ टैबलेट आमतौर पर कई महीनों या उससे अधिक समय तक लिया जाता है। आपका डॉक्टर आपसे चर्चा करेगा कि उपचार में कितना समय लगेगा।

कंटेनर खोलने और बंद करने के निर्देश:

नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:

खोलने के लिए: ढक्कन के उभरे हुए हिस्सों के बीच एक पेन या इसी तरह की वस्तु डालें और दिखाए गए दिशा में घुमाएं (वामावर्त)।

बंद करने के लिए: ढक्कन के उभरे हुए हिस्सों के बीच एक पेन या इसी तरह की वस्तु डालें और दिखाए गए दिशा में घुमाएं (घड़ी की दिशा में)।

अधिक मात्रा में लोदोत्रा अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक लोदोत्रा लेते हैं

लोदोत्रा के साथ तीव्र नशा के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं। ओवरडोज की स्थिति में, अवांछनीय प्रभावों में वृद्धि की संभावना है, जैसे:

हार्मोनल समारोह की गड़बड़ी
चयापचय पर प्रभाव
इलेक्ट्रोलाइट संतुलन (लवण) पर प्रभाव, जिससे असामान्य दिल की धड़कन का खतरा बढ़ जाता है।

यदि आप चिंतित हैं या यदि आप प्रतिकूल प्रभावों में वृद्धि देखते हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें

अगर आप Lodotra का सेवन करना भूल जाते हैं

व्यवहार कैसे करें, यह जानने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करें

यदि आप लोडोट्रा लेना बंद कर देते हैं

Lodotra संशोधित रिलीज़ टैबलेट को अचानक लेना बंद न करें।

यदि आप लोदोत्रा का उपयोग बंद कर देते हैं तो आपके संधिशोथ के लक्षण वापस आ सकते हैं।

लोदोत्रा खुराक को धीरे-धीरे कम करना महत्वपूर्ण है। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि खुराक को धीरे-धीरे कैसे कम किया जाए।

पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना लोडोट्रा को तत्काल-रिलीज़ प्रेडनिसोन टैबलेट के साथ प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए।

यदि आपको इस औषधीय उत्पाद के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स लोडोट्रा के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों की आवृत्ति और गंभीरता उपचार की खुराक और अवधि पर निर्भर करती है।

लोदोत्रा के सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

हार्मोनल असंतुलन के कारण कुशिंग सिंड्रोम (विशिष्ट लक्षण: गोल चेहरा, जिसे अक्सर "पूर्णिमा का चेहरा" कहा जाता है, ऊपरी शरीर में वजन बढ़ना और चेहरे पर दाने) के साथ-साथ शरीर में ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के उत्पादन में कमी।

शरीर में शर्करा, वसा और लवण के संतुलन में गड़बड़ी, जिसके कारण हो सकते हैं:

भूख और शरीर के वजन में वृद्धि
मधुमेह
उच्च कोलेस्ट्रॉल
हृदय ताल गड़बड़ी ("बढ़ी हुई" पोटेशियम उत्सर्जन के कारण)
पानी का संचय (सूजन, कम सोडियम उत्सर्जन के कारण)।

संक्रमण से लड़ने की क्षमता में कमी। संक्रमण अधिक गंभीर हो सकता है या लक्षण छिपे हो सकते हैं। संक्रमण की संवेदनशीलता और गंभीरता में वृद्धि। लेंस अपारदर्शिता (मोतियाबिंद) और आँख में दर्द के साथ या बिना आँख में बढ़ा हुआ दबाव (मोतियाबिंद)। त्वचा पर या मुंह के अंदर खिंचाव के निशान, चोट के निशान या लाल धब्बे, त्वचा का बिगड़ना। रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि या कमी। मांसपेशियों में गिरावट और कमजोरी, हड्डियों के बिगड़ने से हड्डी के फ्रैक्चर (ऑस्टियोपोरोसिस) का खतरा बढ़ जाता है। सिरदर्द कठिनाई सो रहा।

लोडोट्रा के असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

उच्च दबाव।
रक्त वाहिकाओं और रक्त के थक्कों की परत का मोटा होना या सूजन।
पेट के अल्सर और आंतों से खून बह रहा है।
बालों, धब्बों या त्वचा की अन्य खामियों की वृद्धि और त्वचा के घावों, मुँहासे के उपचार में देरी।

लोदोत्रा के दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

त्वचा के फफोले सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं।
अग्न्याशय की सूजन, जो गंभीर पेट दर्द का कारण बनती है।
सेक्स हार्मोन के स्राव के विकार, जो पैदा कर सकते हैं: महिलाओं में मासिक धर्म चक्र की अनुपस्थिति या पुरुषों में नपुंसकता।
थायराइड समारोह विकार।
अवसाद (उदासी की भावना), चिड़चिड़ापन, खुशी की भावना जो वास्तविकता से न्यायसंगत नहीं है, आवेग में वृद्धि, वास्तविकता से संपर्क का नुकसान (मनोविकृति)।
सिर में दबाव बढ़ जाना, जिससे सिरदर्द, उल्टी और दोहरी दृष्टि होती है।
दौरे का विकास या वृद्धि।
मौजूदा आंखों के अल्सर या संक्रमण का बिगड़ना।
हड्डी का नुकसान (ऑस्टियोनेक्रोसिस)

लोदोत्रा के दुष्प्रभाव, जिनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):

पीठ, हृदय और छाती (लिपोमाटोसिस) में वसा का प्रतिवर्ती संचय।
तेज दिल की धड़कन।
कम पोटेशियम के स्तर (हाइपोकैलेमिक एल्कालोसिस) के कारण एसिड-बेस रक्त असंतुलन।
रेटिना (सेंट्रल सीरस कोरियोरेटिनोपैथी) से तरल पदार्थ के नुकसान के कारण दृष्टि की विकृति।
मतली, दस्त, उल्टी।
महिलाओं में बालों का बढ़ना (हिर्सुटिज़्म)
ऊपरी बाहों और पैरों की मांसपेशी शोष, कण्डरा टूटना, कशेरुक और लंबी हड्डी का फ्रैक्चर

प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग:

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट कर सकते हैं। प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद करेंगे।

यदि कोई अवांछित प्रभाव होता है, जिसमें वे शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें

समाप्ति और अवधारण

लोदोत्रा को कैसे स्टोर करें

इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
कंटेनर खोलने के बाद, गोलियों को बोतल में 14 सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है। इस समय के बाद, शेष गोलियों को फेंक दें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

लोदोत्रा में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक प्रेडनिसोन है।

एक लोडोट्रा 1 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में 1 मिलीग्राम प्रेडनिसोन होता है।

एक लोडोट्रा 2 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में 2 मिलीग्राम प्रेडनिसोन होता है।

एक लोडोट्रा 5 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में 5 मिलीग्राम प्रेडनिसोन होता है

अन्य सामग्री हैं:

टैबलेट कोर:

निर्जल कोलाइडल सिलिका
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
भ्राजातु स्टीयरेट
पोविडोन के 29/32
रेड आयरन ऑक्साइड E172.

गोली कोटिंग:

निर्जल कोलाइडल सिलिका
कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट
ग्लिसरॉल डाइबीनेट
भ्राजातु स्टीयरेट
पोविडोन के 29/32
पीला आयरन ऑक्साइड E172.

लोदोत्रा की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

लोडोट्रा 1 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट एक तरफ "एनपी 1" के साथ उभरा हुआ पीला सफेद, बेलनाकार गोलियां हैं।

लोडोट्रा 2 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट पीले-सफेद, बेलनाकार गोलियां हैं जो एक तरफ "एनपी 2" के साथ उभरी हैं।

लोडोट्रा 5 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट एक तरफ "एनपी 5" के साथ उभरा हुआ हल्का पीला, बेलनाकार गोलियां हैं।

पैक का आकार: 30 और 100 संशोधित रिलीज़ टैबलेट की बोतलें।

अस्पताल पैक: 30, 100 और 500 संशोधित रिलीज़ टैबलेट की बोतलें।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

लोदोत्रा के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

लोदोत्रा संशोधित रिलीज टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

लोदोत्रा 1 मिलीग्राम:

एक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में 1 मिलीग्राम प्रेडनिसोन होता है।

लोदोत्रा 2 मिलीग्राम:

एक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में 2 मिलीग्राम प्रेडनिसोन होता है।

लोदोत्रा 5 मिलीग्राम:

एक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में 5 मिलीग्राम प्रेडनिसोन होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज।

लोदोत्रा 1 मिलीग्राम:

प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में 42.80 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।

लोदोत्रा 2 मिलीग्राम:

प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में 41.80 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।

लोदोत्रा 5 मिलीग्राम:

प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में 38.80 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।

लोदोत्रा 1 मिलीग्राम:

हल्के पीले सफेद, बेलनाकार संशोधित रिलीज टैबलेट, 5 मिमी मोटी और 9 मिमी व्यास, एक तरफ "एनपी 1" के साथ उभरा।

लोदोत्रा 2 मिलीग्राम:

सफेद से पीले रंग की, बेलनाकार संशोधित रिलीज टैबलेट, 5 मिमी मोटी और 9 मिमी व्यास, एक तरफ "एनपी 2" के साथ उभरा।

लोदोत्रा 5 मिलीग्राम:

हल्के पीले रंग की, बेलनाकार संशोधित रिलीज़ टैबलेट, 5 मिमी मोटी और 9 मिमी व्यास, जिसमें एक तरफ "एनपी 5" उभरा होता है।

04.0 नैदानिक सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

लोदोत्रा को मध्यम या गंभीर सक्रिय संधिशोथ के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, खासकर जब वयस्कों में सुबह की जकड़न के साथ।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

सही खुराक विकार की गंभीरता और रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया पर निर्भर करता है। आमतौर पर, चिकित्सा की शुरुआत के लिए 10 मिलीग्राम प्रेडनिसोन की सिफारिश की जाती है। कुछ मामलों में, एक उच्च प्रारंभिक खुराक (जैसे 15 या 20 मिलीग्राम प्रेडनिसोन) की आवश्यकता हो सकती है। नैदानिक लक्षणों और रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर, प्रारंभिक खुराक को धीरे-धीरे कम किया जा सकता है कम रखरखाव खुराक।

जब मानक आहार (सुबह ग्लूकोकार्टोइकोड्स का प्रशासन) से सोते समय (लगभग 10 बजे) लोदोत्रा में स्विच किया जाता है, तो समान खुराक (मिलीग्राम प्रेडनिसोन समकक्ष में) को बनाए रखा जाना चाहिए।एक बार स्विच करने के बाद, नैदानिक स्थिति के अनुसार खुराक को समायोजित किया जा सकता है।

इस ताकत के साथ संभव नहीं खुराक के लिए, इस औषधीय उत्पाद की अन्य ताकतें उपलब्ध हैं। रुमेटीइड गठिया के दीर्घकालिक उपचार के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम प्रेडनिसोन की व्यक्तिगत खुराक को रोग पाठ्यक्रम की गंभीरता के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

उपचार के परिणाम के आधार पर, उचित रखरखाव खुराक प्राप्त करने के लिए खुराक को हर 2-4 सप्ताह में 1 मिलीग्राम के अंतराल पर कम किया जा सकता है।

लोदोत्रा के साथ चिकित्सा बंद करने के लिए, खुराक को हर 2-4 सप्ताह में 1 मिलीग्राम के अंतराल पर कम किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष मापदंडों की निगरानी करना।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

सहनशीलता और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण बच्चों और किशोरों में उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

प्रशासन का तरीका

लोदोत्रा को सोते समय (लगभग 10 बजे), शाम के भोजन के दौरान या बाद में लिया जाना चाहिए और गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। यदि शाम के भोजन के बाद से 2-3 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो लोदोत्रा को हल्के भोजन या नाश्ते (जैसे हैम या पनीर के साथ ब्रेड का एक टुकड़ा) के साथ लेने की सलाह दी जाती है। उपवास की स्थिति में लोदोत्रा का सेवन नहीं करना चाहिए, क्योंकि इससे इसकी जैव उपलब्धता कम हो सकती है।

लोदोत्रा को सक्रिय संघटक को सेवन से लगभग 4-6 घंटे की देरी से जारी करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। सक्रिय संघटक और औषधीय प्रभाव की रिहाई तब रात के दौरान शुरू होगी।

संशोधित-रिलीज़ लोदोत्रा टैबलेट में एक कोर होता है जिसमें प्रेडनिसोन और एक अक्रिय कोटिंग होती है। प्रेडनिसोन की देरी से रिलीज कोटिंग की अखंडता पर निर्भर करती है। इस कारण से, संशोधित-रिलीज़ टैबलेट को तोड़ा, विभाजित या चबाया नहीं जाना चाहिए। हाइपोथायरायडिज्म या यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में, अपेक्षाकृत कम खुराक पर्याप्त हो सकती है, या कमी हो सकती है आवश्यक खुराक की।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

प्रेडनिसोन-आधारित ड्रग थेरेपी केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में निर्धारित की जानी चाहिए और "निम्नलिखित स्थितियों की उपस्थिति में उपयुक्त एंटी-संक्रमण चिकित्सा" के साथ होनी चाहिए:

- तीव्र वायरल संक्रमण (दाद दाद, दाद सिंप्लेक्स, चिकन पॉक्स, हर्पेटिक केराटाइटिस)

- HBsAg पॉजिटिव क्रोनिक एक्टिव हेपेटाइटिस

- जीवित टीकों के साथ टीकाकरण के लगभग 8 सप्ताह पहले और 2 सप्ताह बाद

- प्रणालीगत मायकोसेस और परजीवी (जैसे राउंडवॉर्म)

- पोलियोमाइलाइटिस

- बीसीजी टीकाकरण के बाद लिम्फैडेनाइटिस

- तीव्र और जीर्ण जीवाणु संक्रमण

- तपेदिक का इतिहास (ध्यान दें: पुनर्सक्रियन!)। उनके इम्यूनोसप्रेसिव गुणों के कारण, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स संक्रमण को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं। ऐसे रोगियों को कड़ी निगरानी में रखा जाना चाहिए, उदा। एक ट्यूबरकुलिन परीक्षण कर रहा है। विशेष जोखिम वाले मरीजों को तपेदिक उपचार से गुजरना चाहिए।

इसके अलावा, प्रेडनिसोन-आधारित दवा चिकित्सा केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में निर्धारित की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो "निम्नलिखित स्थितियों की उपस्थिति में उपयुक्त चिकित्सा" के साथ होनी चाहिए:

- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर

- गंभीर ऑस्टियोपोरोसिस और ऑस्टियोमलेशिया

- उच्च रक्तचाप को नियंत्रित करना मुश्किल

- गंभीर मधुमेह मेलिटस

- मानसिक विकार (भले ही रोगी के पिछले चिकित्सा इतिहास में हो)

- बंद कोण और खुले कोण मोतियाबिंद

- कॉर्नियल अल्सर और कॉर्नियल घाव।

आंतों के वेध के जोखिम के कारण, प्रेडनिसोन का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब बिल्कुल आवश्यक हो और निम्नलिखित की उपस्थिति में पर्याप्त निगरानी के साथ:

- आसन्न वेध के साथ गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस

- डायवर्टीकुलिटिस

- एंटरो-एनास्टोमोसिस (तुरंत पोस्ट-ऑपरेटिव)।

यदि लोदोत्रा को उपवास की अवस्था में लिया जाए तो प्रेडनिसोन की इष्टतम रक्त सांद्रता प्राप्त नहीं की जा सकती है। इसलिए, पर्याप्त प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए दवा हमेशा शाम के भोजन के दौरान या बाद में लेनी चाहिए। इसके अलावा, भले ही दवा सही तरीके से ली गई हो, लोडोट्रा प्रशासन के 6-7% में कम प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है, सभी फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों के परिणामस्वरूप, और 11% प्रशासन में एकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में। पर्याप्त रूप से प्रभावी नहीं है इन स्थितियों में, एक पारंपरिक तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन की वांछनीयता पर विचार किया जाना चाहिए।

लोदोत्रा के विलंबित रिलीज तंत्र के कारण उसी प्रशासन के भीतर लोदोत्रा को तत्काल-रिलीज़ प्रेडनिसोन टैबलेट द्वारा प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए।

लंबे समय तक उपचार के प्रतिस्थापन, समाप्ति या रुकावट के मामले में, निम्नलिखित जोखिमों पर विचार किया जाना चाहिए: संधिशोथ की पुनरावृत्ति, तीव्र अधिवृक्क अपर्याप्तता (विशेषकर तनावपूर्ण स्थितियों में, उदाहरण के लिए संक्रामक प्रक्रियाओं के दौरान, दुर्घटनाओं के बाद, या तीव्र शारीरिक गतिविधि के दौरान), कोर्टिसोन निकासी सिंड्रोम।

लोदोत्रा को इसके औषधीय गुणों के कारण तत्काल-रिलीज़ प्रेडनिसोन गोलियों के स्थान पर तीव्र संकेतों के लिए प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

लोडोट्रा लेते समय, इंसुलिन या मौखिक एंटीडायबिटिक जरूरतों में संभावित वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए।मधुमेह मेलिटस वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक पर्यवेक्षण के तहत इलाज किया जाना चाहिए।

उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में लोदोत्रा के साथ उपचार के दौरान नियमित रक्तचाप की जांच की आवश्यकता होती है जिसे नियंत्रित करना मुश्किल होता है।

गंभीर हृदय विफलता वाले मरीजों पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए क्योंकि बीमारी के बढ़ने का खतरा होता है।

जब भी मायोकार्डियल टूटना के जोखिम के कारण हाल ही में रोधगलन वाले रोगियों को प्रेडनिसोन सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स निर्धारित किए जाते हैं, तो विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।

जब गुर्दे की कमी वाले रोगियों को प्रेडनिसोन सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स निर्धारित किए जाते हैं, तो विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।

सुबह में लिए जाने वाले पारंपरिक तत्काल-रिलीज़ फॉर्मूलेशन की तुलना में लोदोत्रा लेने के बाद नींद में गड़बड़ी अधिक बार हो सकती है। यदि अनिद्रा विकसित होती है और इसमें सुधार नहीं होता है, तो पारंपरिक तत्काल-रिलीज़ प्रेडनिसोन गोलियों पर स्विच करने की सलाह दी जा सकती है।

लोदोत्रा के साथ उपचार मौजूदा या विकासशील संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को भी छिपा सकता है, इस प्रकार निदान को और अधिक कठिन बना देता है।

कम खुराक पर भी, लोदोत्रा के लंबे समय तक उपयोग से संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है। ऐसे संभावित संक्रमण सूक्ष्मजीवों के कारण भी हो सकते हैं जो शायद ही कभी सामान्य परिस्थितियों (तथाकथित अवसरवादी संक्रमण) में संक्रमण का कारण बनते हैं।

कुछ वायरल रोग (चिकन पॉक्स, खसरा) ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक गंभीर हो सकते हैं। बिना किसी पूर्व चिकनपॉक्स या खसरे के संक्रमण वाले प्रतिरक्षित व्यक्तियों को विशेष जोखिम होता है। यदि, लोदोत्रा के उपचार के दौरान, ऐसे लोगों का चेचक या खसरा से संक्रमित लोगों के संपर्क में है, तो आवश्यक होने पर निवारक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

संदिग्ध या ज्ञात स्ट्रॉन्गिलोइड्स (परजीवी) संक्रमण वाले रोगियों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स "लार्वा के व्यापक प्रवास" के साथ सुपरिनफेक्शन और प्रसार का कारण बन सकता है।

निष्क्रिय टीकों के साथ टीकाकरण आमतौर पर संभव है। हालांकि, यह माना जाना चाहिए कि प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया और, परिणामस्वरूप, सफल टीकाकरण ग्लूकोकार्टोइकोड्स की उच्च खुराक के प्रशासन द्वारा समझौता किया जा सकता है।

लोदोत्रा के साथ लंबे समय तक उपचार के मामले में, नियमित अनुवर्ती चिकित्सा जांच का संकेत दिया जाता है (हर तीन महीने में नेत्र परीक्षा सहित); यदि अपेक्षाकृत उच्च खुराक दी जाती है, तो पोटेशियम की खुराक का पर्याप्त सेवन और सोडियम सेवन पर प्रतिबंध सुनिश्चित किया जाना चाहिए, और सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

यदि कुछ घटनाओं (दुर्घटनाओं, शल्य प्रक्रियाओं, आदि) के कारण लोदोत्रा के साथ उपचार के दौरान शारीरिक तनाव का उच्च स्तर होता है, तो अस्थायी खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है।

उपचार की अवधि और नियोजित खुराक के आधार पर, कैल्शियम चयापचय पर नकारात्मक प्रभाव की उम्मीद की जानी चाहिए। इसलिए, ऑस्टियोपोरोसिस प्रोफिलैक्सिस की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से महत्वपूर्ण यदि अन्य जोखिम कारक मौजूद हैं (जैसे कि पारिवारिक प्रवृत्ति, बुढ़ापा, पोस्टमेनोपॉज़ल अवस्था, अपर्याप्त प्रोटीन और कैल्शियम का सेवन, अत्यधिक धूम्रपान, अत्यधिक शराब का सेवन और कम शारीरिक गतिविधि)। प्रोफिलैक्सिस एक पर आधारित है कैल्शियम और विटामिन डी का पर्याप्त सेवन, साथ ही शारीरिक गतिविधि। पहले से मौजूद ऑस्टियोपोरोसिस के मामले में, अतिरिक्त चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।

दवा में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

लंबे समय तक प्रेडनिसोन की उच्च खुराक के उपयोग के साथ (न्यूनतम 4 सप्ताह के लिए 30 मिलीग्राम / दिन), शुक्राणुजनन के प्रतिवर्ती विकार देखे गए हैं, जो दवा के बंद होने के बाद कई महीनों तक चलते हैं।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

कार्डियक ग्लाइकोसाइड: पोटेशियम की कमी से ग्लाइकोसाइड के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

सैल्यूरेटिक्स / जुलाब: पोटेशियम का उत्सर्जन बढ़ जाता है।

एंटीडायबिटिक एजेंट: हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव कम हो जाता है।

Coumarin डेरिवेटिव: Coumarin थक्कारोधी की प्रभावकारिता को कम या बढ़ाया जा सकता है।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / एंटीह्यूमेटिक एजेंट, सैलिसिलेट्स और इंडोमेथेसिन: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

गैर-विध्रुवण मांसपेशी आराम करने वाले: मांसपेशियों में छूट लंबे समय तक हो सकती है।

एट्रोपिन और अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स: लोडोट्रा के सहवर्ती उपयोग से अंतःस्रावी दबाव में और वृद्धि हो सकती है।

Praziquantel: ग्लूकोकार्टिकोइड्स, praziquantel के रक्त सांद्रता को कम कर सकते हैं।

क्लोरोक्वीन, हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन, मेफ्लोक्वीन: मायोपैथियों और कार्डियोमायोपैथी के प्रकट होने का अधिक खतरा होता है।

सोमाट्रोपिन: सोमाट्रोपिन की प्रभावकारिता कम हो सकती है।

एस्ट्रोजन (जैसे मौखिक गर्भ निरोधकों): ग्लूकोकार्टिकोइड्स की प्रभावकारिता को बढ़ा सकता है।

नद्यपान: ग्लुकोकोर्तिकोइद चयापचय का निषेध संभव है।

रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, बुप्रोपियन और प्राइमिडोन: ग्लूकोकार्टिकोइड्स की प्रभावकारिता कम हो जाती है।

साइक्लोस्पोरिन: साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर में वृद्धि। दौरे पड़ने का खतरा बढ़ जाता है।

एम्फोटेरिसिन बी: हाइपोकैलिमिया के खतरे को बढ़ा सकता है।

साइक्लोफॉस्फेमाइड: साइक्लोफॉस्फेमाइड के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

एसीई अवरोधक: रक्त गणना में परिवर्तन का खतरा बढ़ जाता है।

एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम पर आधारित एंटासिड: ग्लूकोकार्टिकोइड्स के अवशोषण को कम करते हैं। हालांकि, लोदोत्रा की देरी से रिलीज को देखते हुए, इस तरह की बातचीत की संभावना नहीं है।

नैदानिक विधियों पर प्रभाव: एलर्जेन परीक्षणों के कारण होने वाली त्वचा की प्रतिक्रियाओं को दबाया जा सकता है।

प्रोटिरलिन के प्रशासन के बाद टीएसएच में वृद्धि को कम किया जा सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था में, लोदोत्रा का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो। पर्याप्त रोग नियंत्रण बनाए रखने के लिए आवश्यक लोदोत्रा की सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

पशु अध्ययनों से संकेत मिलता है कि गर्भावस्था के दौरान ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की औषधीय खुराक का प्रशासन वयस्कता में अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता, हृदय और / या चयापचय रोग के जोखिम को बढ़ा सकता है और ग्लूकोकार्टिकोइड रिसेप्टर घनत्व और न्यूरोट्रांसमीटर टर्नओवर या न्यूरोबेहेवियरल विकास पर प्रभाव डाल सकता है।

प्रेडनिसोन ने पशु प्रयोगों में फांक तालु के गठन का कारण बना (खंड 5.3 देखें)। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के प्रशासन के बाद मानव भ्रूण में ओरोफेशियल क्लेफ्ट गठन का संभावित बढ़ता जोखिम वर्तमान में बहस में है।

यदि ग्लूकोकार्टिकोइड्स को गर्भावस्था के अंत में प्रशासित किया जाता है, तो भ्रूण के अधिवृक्क प्रांतस्था के शोष का खतरा होता है, जिसे उत्तरोत्तर कम करने के लिए नवजात शिशु में प्रतिस्थापन चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।

खाने का समय

ग्लूकोकार्टिकोइड्स कम मात्रा में स्तन के दूध (एकल खुराक का 0.23% तक) में गुजरते हैं। 10 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक के लिए, स्तन के दूध के माध्यम से ली गई मात्रा का पता लगाने की सीमा से कम है। अभी तक शिशुओं को कोई नुकसान नहीं हुआ है। हालांकि, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स केवल तभी निर्धारित किया जाना चाहिए जब मां और बच्चे को लाभ जोखिम से अधिक हो।

चूंकि दूध / प्लाज्मा एकाग्रता अनुपात 10 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक के साथ बढ़ता है (उदाहरण के लिए सीरम एकाग्रता का 25% स्तन दूध में 80 मिलीग्राम प्रेडनिसोन / दिन के साथ पाया जाता है), ऐसे मामलों में स्तनपान बंद करने की सिफारिश की जाती है। ।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव

नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों की आवृत्ति और गंभीरता उपचार की खुराक और अवधि पर निर्भर करती है। लोदोत्रा के लिए अनुशंसित खुराक सीमा में (कम खुराक कॉर्टिकॉइड थेरेपी, 1 से 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के साथ), सूचीबद्ध दुष्प्रभाव कम बार होते हैं और 10 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक की तुलना में कम गंभीरता के साथ होते हैं।

उपचार और खुराक की अवधि के आधार पर निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:

सामान्य: मध्यम ल्यूकोसाइटोसिस, लिम्फोपेनिया, ईोसिनोपेनिया, पॉलीसिथेमिया

हृदय संबंधी विकार:

ज्ञात नहीं: क्षिप्रहृदयता

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:

सामान्य: प्रतिरक्षा सुरक्षा में कमी, संक्रमणों का मास्किंग, गुप्त संक्रमणों का तेज होना

दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं

संक्रमण और संक्रमण:

सामान्य: संक्रमण के लिए संवेदनशीलता और गंभीरता में वृद्धि

अंतःस्रावी विकार:

सामान्य: अधिवृक्क दमन और कुशिंग सिंड्रोम का प्रेरण (विशिष्ट लक्षण: चंद्र चेहरे, ऊपरी शरीर का मोटापा और ढेर सारी)

दुर्लभ: सेक्स हार्मोन (अमेनोरिया, नपुंसकता) का बिगड़ा हुआ स्राव, थायरॉयड समारोह में गड़बड़ी

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:

सामान्य: एडिमा के साथ सोडियम प्रतिधारण, पोटेशियम उत्सर्जन में वृद्धि (ध्यान: अतालता), भूख और वजन में वृद्धि, बिगड़ा हुआ ग्लूकोज सहिष्णुता, मधुमेह मेलेटस, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया

ज्ञात नहीं: एपिड्यूरल, एपिकार्डियक या मीडियास्टिनल रिवर्सिबल लिपोमैटोसिस, हाइपोकैलेमिक अल्कलोसिस

मानसिक विकार:

सामान्य: अनिद्रा

दुर्लभ: अवसाद, चिड़चिड़ापन, उत्साह, आवेग में वृद्धि, मनोविकृति

तंत्रिका तंत्र विकार:

सामान्य: सिरदर्द

दुर्लभ: स्यूडोट्यूमर सेरेब्री, गुप्त मिर्गी की अभिव्यक्ति और प्रकट मिर्गी के मामले में दौरे विकसित करने के लिए बढ़ी हुई प्रवृत्ति

नेत्र विकार:

सामान्य: मोतियाबिंद, विशेष रूप से पोस्टीरियर सबकैप्सुलर अपारदर्शिता, ग्लूकोमा के साथ

दुर्लभ: कॉर्नियल अल्सर से जुड़े लक्षणों का बढ़ना, वायरल, फंगल और बैक्टीरियल ओकुलर सूजन को बढ़ावा देना

ज्ञात नहीं: केंद्रीय सीरस कोरियोरेटिनोपैथी

संवहनी विकार:

असामान्य: उच्च रक्तचाप, एथेरोस्क्लेरोसिस और घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है, वास्कुलिटिस (लंबे समय तक चिकित्सा के बाद वापसी सिंड्रोम के रूप में भी)

जठरांत्रिय विकार:

असामान्य (सहवर्ती NSAIDs के बिना): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैमरेज

दुर्लभ: अग्नाशयशोथ

ज्ञात नहीं: मतली, दस्त, उल्टी

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

सामान्य: स्ट्राई रूब्रे, शोष, टेलैंगिएक्टेसिया, केशिका की नाजुकता में वृद्धि, पेटीचिया, इकोस्मोसिस

असामान्य: हाइपरट्रिचोसिस, स्टेरॉयड मुँहासे, घाव भरने में देरी, रोसेसियस (पेरियोरल) जिल्द की सूजन, त्वचा रंजकता में परिवर्तन

दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, उदा। दवा लाल चकत्ते

ज्ञात नहीं: हिर्सुटिज़्म

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:

सामान्य: मांसपेशी शोष और कमजोरी, ऑस्टियोपोरोसिस (खुराक से संबंधित, अल्पकालिक उपयोग के साथ भी हो सकता है)

दुर्लभ: सड़न रोकनेवाला ऑस्टियोनेक्रोसिस (ह्यूमरल और ऊरु सिर)

ज्ञात नहीं: स्टेरॉयड मायोपैथी, कण्डरा टूटना, कशेरुक और लंबी हड्डी का फ्रैक्चर

प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग:

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

लोदोत्रा के साथ तीव्र नशा के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं। ओवरडोज की स्थिति में, अवांछनीय प्रभावों में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है, विशेष रूप से अंतःस्रावी, चयापचय और इलेक्ट्रोलाइट प्रभावों में (धारा 4.8 देखें)।

प्रेडनिसोन के लिए कोई ज्ञात मारक नहीं है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: ग्लूकोकार्टिकोइड्स।

एटीसी कोड: H02AB07।

प्रेडनिसोन प्रणालीगत चिकित्सा के लिए एक गैर-फ्लोरिनेटेड ग्लुकोकोर्तिकोइद है।

प्रेडनिसोन लगभग सभी ऊतकों के चयापचय पर एक खुराक पर निर्भर प्रभाव प्रदर्शित करता है। शारीरिक स्थितियों के तहत, शरीर के होमियोस्टैसिस को आराम और तनाव में बनाए रखने के साथ-साथ प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधियों को नियंत्रित करने के लिए ये प्रभाव महत्वपूर्ण हैं।

आमतौर पर लोदोत्रा के लिए निर्धारित खुराक पर, प्रेडनिसोन में तत्काल विरोधी भड़काऊ (एंटीएक्स्यूडेटिव और एंटीप्रोलिफेरेटिव) प्रभाव और विलंबित इम्यूनोसप्रेसिव प्रभाव होता है। यह केमोटैक्सिस और प्रतिरक्षा कोशिकाओं की गतिविधि को रोकता है, साथ ही भड़काऊ और प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं के मध्यस्थों की रिहाई और प्रभाव, जैसे। लाइसोसोमल एंजाइम, प्रोस्टाग्लैंडीन और ल्यूकोट्रिएन।

उच्च खुराक पर लंबे समय तक चिकित्सा में "प्रतिरक्षा प्रणाली और अधिवृक्क प्रांतस्था की प्रतिक्रिया में परिवर्तन शामिल है। हाइड्रोकार्टिसोन में उच्चारित मिनरलट्रोपिक प्रभाव, हालांकि प्रेडनिसोन में पता लगाने योग्य है और सीरम इलेक्ट्रोलाइट स्तरों की निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।"

रुमेटीइड गठिया के रोगियों में, प्रिनफ्लेमेटरी साइटोकिन्स, जैसे कि इंटरल्यूकिन्स IL-1 और IL-6 और ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा (TNFα), सुबह-सुबह प्लाज्मा में चरम पर (जैसे IL-6 सुबह 7 से 8 बजे के बीच)। लोदोत्रा के प्रशासन के बाद साइटोकिन सांद्रता में कमी आई थी और बाद में प्रेडनिसोन की रात रिलीज हुई थी (सुबह 2 से 4 बजे के बीच अवशोषण की शुरुआत और 4 से 6 के बीच सीमैक्स)।

सक्रिय रुमेटीइड गठिया के रोगियों में दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, नियंत्रित अध्ययनों में लोदोत्रा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन किया गया था।

पहले बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, 12-सप्ताह के तीसरे चरण के अध्ययन में, जिसमें प्रेडनिसोन या प्रेडनिसोलोन के साथ पूर्व-उपचार किए गए कुल 288 रोगियों को शामिल किया गया था, उसी खुराक पर लोदोत्रा पर स्विच करने वाले समूह ने सुबह की अवधि में औसतन 23% की कमी दिखाई। कठोरता, जबकि संदर्भ समूह में अवधि अपरिवर्तित रही। विवरण निम्न तालिका में दिखाया गया है।

12 सप्ताह के उपचार के बाद सुबह की जकड़न की अवधि में सापेक्ष परिवर्तन:

सापेक्ष परिवर्तन [%] लोदोत्रा (एन = 125) तत्काल-रिलीज़ प्रेडनिसोन (n = 129) माध्य (एसडी) -23 0 माध्यिका (न्यूनतम, अधिकतम) -34 (-100, 500) -13 (-100, 610)

बाद के ओपन-लेबल एक्सटेंशन चरण (उपचार के 9 महीने) में, बेसलाइन से सुबह की कठोरता की अवधि में औसत सापेक्ष परिवर्तन लगभग -50% था।

लोदोत्रा के साथ इलाज के 12 महीने बाद सुबह की जकड़न की अवधि में बदलाव

सुबह की कठोरता की अवधि [मिनट] लोदोत्रा माध्य (एसडी) नहीं। 0 महीने अध्ययन की शुरुआत 156 107 12 महीने खुले लेबल चरण का अंत 74 96

उसी अध्ययन में, 12 सप्ताह के उपचार के बाद, लोडोट्रा-उपचारित समूह में प्रिनफ्लेमेटरी साइटोकाइन IL-6 में 29% की औसत कमी देखी गई, जबकि तुलनित्र समूह प्रशासित मानक प्रेडनिसोन में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया। । लोदोत्रा के साथ 12 महीने के उपचार के बाद आईएल -6 का स्तर स्थिर रहता है।

12 महीने के बाद IL-6 के स्तर में बदलाव

आईएल-6 [आईयू / एल] लोदोत्रा माध्यिका (न्यूनतम, अधिकतम) नहीं। 0 महीने अध्ययन की शुरुआत 860 142 12 महीने खुले लेबल चरण का अंत 470 103

सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए, मान

डीएमएआरडी के सहायक के रूप में दी गई लोदोत्रा की प्रभावकारिता की पुष्टि रोगियों में एक दूसरे यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में की गई थी, जिन्होंने अकेले डीएमएआरडी थेरेपी के लिए खराब प्रतिक्रिया दी थी।

12 सप्ताह में, लोदोत्रा के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेसबो (क्रमशः 29.4% और 10.1%) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में ACR 20 और ACR50 प्रतिक्रियाओं (क्रमशः 46.8% और 22.1%) की दर में उल्लेखनीय वृद्धि हुई थी। लोदोत्रा समूह (- 1.2 अंक) में बेसलाइन (लोदोत्रा समूह के लिए 5.2 और प्लेसीबो समूह के लिए 5.1) से औसत DAS28 स्कोर में भी अधिक परिवर्तन हुआ था, जब इसकी तुलना प्लेसबो समूह में देखी गई थी (- 0.7 अंक)।

इसके अलावा, 12 सप्ताह की चिकित्सा के बाद, लोदोत्रा समूह में सुबह की कठोरता की औसत अवधि 86.0 मिनट (- 66 मिनट का परिवर्तन) और प्लेसीबो समूह में 114.1 मिनट (- 42.6 मिनट परिवर्तन) थी। लोदोत्रा को अन्य डीएमएआरडी के संयोजन में सुरक्षित रूप से इस्तेमाल किया जा सकता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

लोडोट्रा टैबलेट संशोधित रिलीज़ टैबलेट हैं जिनमें प्रेडनिसोन होता है। Lodotra लेने के 4-6 घंटे बाद Prednisone निकलता है।इसके बाद, Prednisone तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है।

वितरण

सेवन के लगभग 6-9 घंटे बाद सीरम की चोटियाँ पहुँच जाती हैं।

जैव परिवर्तन

प्रेडनिसोन का 80% से अधिक हेपेटिक फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म द्वारा प्रेडनिसोलोन में बदल दिया जाता है। प्रेडनिसोन-प्रेडनिसोलोन अनुपात लगभग 1: 6 से 1:10 है। प्रेडनिसोन में नगण्य औषधीय प्रभाव होते हैं। प्रेडनिसोलोन सक्रिय मेटाबोलाइट है। यौगिक प्लाज्मा के लिए विपरीत रूप से बांधते हैं प्रोटीन, ट्रांसकॉर्टिन (कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन, सीबीजी) के लिए उच्च आत्मीयता और प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के लिए कम आत्मीयता के साथ।

कम खुराक सीमा (5 मिलीग्राम तक) में, लगभग 6% मुक्त प्रेडनिसोलोन मौजूद है। इस सीमा में मेटाबोलिक उन्मूलन खुराक-रैखिक है। "10 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक सीमा में, ट्रांसकॉर्टिन बाध्यकारी क्षमता उत्तरोत्तर समाप्त हो जाती है और अधिक मुक्त प्रेडनिसोलोन मौजूद होता है। इसके परिणामस्वरूप तेजी से चयापचय उन्मूलन हो सकता है।"

निकाल देना

प्रेडनिसोलोन मुख्य रूप से यकृत चयापचय द्वारा, ग्लूकोरोनिडेशन द्वारा लगभग 70% से और सल्फेशन द्वारा लगभग 30% तक समाप्त हो जाता है। 11β, 17β-dihydroxandrost-1,4-dien & ndas h; 3-one और 1,4-pregnadien-20-ol में भी रूपांतरण होता है। मेटाबोलाइट्स हार्मोनल गतिविधि प्रदर्शित नहीं करते हैं और मुख्य रूप से गुर्दे के उन्मूलन से गुजरते हैं।प्रेडनिसोन और प्रेडनिसोलोन की नगण्य मात्रा मूत्र में अपरिवर्तित पाई जाती है। प्रेडनीस (ओएल) का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3 घंटे है। गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में, आधा जीवन लंबा हो सकता है और खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। प्रेडनीस (ओएल) के जैविक प्रभावों की अवधि सीरम में इसकी उपस्थिति की अवधि से अधिक है।

जैव उपलब्धता

२००३ में किए गए २७ स्वस्थ विषयों में जैवउपलब्धता अध्ययन ने तत्काल-रिलीज़ प्रेडनिसोन टैबलेट की तुलना में निम्नलिखित परिणामों का खुलासा किया:

पैरामीटर लोदोत्रा 5 मिलीग्राम: हल्के भोजन के 2.5 घंटे बाद लोदोत्रा 5 मिलीग्राम: भोजन के तुरंत बाद संदर्भ तैयारी 5 मिलीग्राम अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीमैक्स): एनजी / एमएल 20,2 (18,5; 21,9) 21,8 (20,0; 23,7) 20,7 (19,0; 22,5) अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता का समय (Tmax): h 6,0 (4,5; 10,0) 6,5 (4,5; 9,0) 2,0 (1,0; 4,0) दवा रिलीज में देरी की अवधि (टीएलएजी): एच 4,0 (3,5; 5,0) 3,5 (2,0; 5,5) 0,0 (0,0; 0,5) एकाग्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी 0-∞): एनजी एक्स एच / एमएल 110 (101; 119) 123 (114; 133) 109 (101; 118)

लोदोत्रा के प्लाज्मा एकाग्रता प्रोफाइल तत्काल रिलीज टैबलेट के समान ही हैं, महत्वपूर्ण अंतर यह है कि लोदोत्रा प्रोफाइल दवा लेने के बाद 4-6 घंटे तक देरी हो जाती है। कम प्लाज्मा सांद्रता 6-7% खुराक में देखी गई।

एयूसी और सीमैक्स के आधार पर लोडोट्रा 1 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम के लिए खुराक आनुपातिकता का प्रदर्शन किया गया था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

सबक्रोनिक / क्रोनिक टॉक्सिसिटी

चूहों में लैंगरहैंस आइलेट कोशिकाओं में प्रकाश और इलेक्ट्रॉन सूक्ष्म परिवर्तन 7-14 दिनों में चूहों में 33 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के दैनिक इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद देखे गए। खरगोशों में, प्रयोगात्मक जिगर की क्षति का उत्पादन किया जा सकता है। प्रशासित 2-3 मिलीग्राम / किग्रा शरीर वजन / दिन, 2-4 सप्ताह के लिए। गिनी सूअरों में 0.5-5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन और कुत्तों में 4 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के प्रशासन के कई हफ्तों के बाद हिस्टोटॉक्सिक प्रभाव (मायोनेक्रोसिस) की सूचना मिली है।

उत्परिवर्तजन और ऑन्कोजेनिक क्षमता

प्रेडनिसोन के साथ पशु अध्ययनों में देखी गई विषाक्तता अत्यधिक औषधीय गतिविधि से जुड़ी थी। पारंपरिक जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में प्रेडनिसोन का कोई जीनोटॉक्सिक प्रभाव नहीं देखा गया था।

प्रजनन विषाक्तता

पशु प्रजनन अध्ययनों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स जैसे कि प्रेडनिसोन को विकृतियों (फांक तालु, कंकाल संबंधी विकृतियों) को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है। पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के साथ चूहों में खोपड़ी, जबड़े और जीभ की मामूली विसंगतियां पाई गईं। अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता देखी गई है (खंड 4.6 भी देखें)।

चिकित्सीय खुराक पर रोगियों में इसी तरह के प्रभाव की संभावना नहीं है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर:

निर्जल कोलाइडल सिलिका

क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

भ्राजातु स्टीयरेट

पोविडोन के 29/32

लाल आयरन ऑक्साइड E172

गोली कोटिंग:

निर्जल कोलाइडल सिलिका

कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट

ग्लिसरॉल डाइबीनेट

भ्राजातु स्टीयरेट

पोविडोन के 29/32

पीला आयरन ऑक्साइड E172

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

बोतल खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 14 सप्ताह।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

30 और 100 संशोधित रिलीज़ टैबलेट वाला कंटेनर:

सफेद उच्च घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) बोतल। खोलने की सुविधा के लिए, किनारे के चारों ओर व्यवस्थित तीन उभरे हुए बिंदुओं के साथ एचडीपीई में स्क्रू कैप (एक desiccant कैप्सूल युक्त)।

500 संशोधित-रिलीज़ टैबलेट वाला कंटेनर:

सफेद उच्च घनत्व पॉलीथीन बोतल (एलडीपीई की थोड़ी मात्रा के साथ)। पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप (तीन उठाए गए बिंदुओं के बिना)।

पैक आकार: 30 और 100 संशोधित रिलीज़ टैबलेट की बोतलें

अस्पताल पैक: 30, 100 और 500 संशोधित रिलीज़ टैबलेट की बोतलें

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।