सक्रिय तत्व: बेक्लोमेटासोन (बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट)
साँस लेना के लिए CLENIL100 माइक्रोग्राम पाउडर
साँस लेना के लिए CLENIL200 माइक्रोग्राम पाउडर
साँस लेना के लिए CLENIL400 माइक्रोग्राम पाउडर
Clenil पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - CLENIL 50 एमसीजी इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त समाधान
- CLENIL® 250 एमसीजी इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त समाधान
- नेबुलाइजेशन के लिए CLENIL 0.8 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर निलंबन - एरोसोल के लिए 2 मिलीलीटर एकल-खुराक शीशियां
- साँस लेना के लिए CLENIL100 माइक्रोग्राम पाउडर, साँस लेने के लिए CLENIL200 माइक्रोग्राम पाउडर, साँस लेने के लिए CLENIL400 माइक्रोग्राम पाउडर
क्लेनिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
दमा रोग और ब्रोन्कोस्टेनोसिस स्थितियों के विकास का नियंत्रण।
मतभेद जब क्लेनिल का सेवन नहीं करना चाहिए
कोर्टिसोन दवाओं के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता (या किसी भी अंश के लिए।
उपयोग के लिए सावधानियां Clenil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अधिवृक्क समारोह का महत्वपूर्ण दमन शायद ही कभी 1500 एमसीजी / दिन की खुराक में बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट की खुराक तक होता है।
2000 एमसीजी / दिन के साथ इलाज करने वाले कुछ रोगियों ने प्लाज्मा कोर्टिसोल के स्तर में कमी का अनुभव किया। ऐसे रोगियों में, अधिवृक्क दमन के विकास के जोखिम को चिकित्सीय लाभों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए, और लंबे समय तक तनावपूर्ण स्थितियों (जैसे, वैकल्पिक सर्जरी) में प्रणालीगत स्टेरॉयड कवरेज प्रदान करने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपचार के मुकाबले ये प्रभाव कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड विशेषताएं, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, अति सक्रियता सहित मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला हो सकती है। साइकोमोटर, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में)।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। धीमी वृद्धि के मामले में, यदि संभव हो तो, इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को कम करने के लिए चिकित्सा की समीक्षा की जानी चाहिए, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी खुराक को बनाए रखने के लिए नहीं किया जाता है। अस्थमा का नियंत्रण। इसके अलावा, यह विचार करने की सिफारिश की जाती है कि क्या रोगी को एक बाल रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना है जो श्वसन रोगों में माहिर हैं।
रोगियों को निरंतर प्रणालीगत, दीर्घकालिक या उच्च खुराक वाली स्टेरॉयड थेरेपी से बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट थेरेपी में स्थानांतरित करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि दबे हुए अधिवृक्क समारोह की वसूली में काफी समय लग सकता है। क्लेनिल इनहेलेशन पाउडर को शुरू में निरंतर प्रणालीगत उपचार के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए; लगभग एक सप्ताह के बाद, जब रोगी स्थिर हो जाता है, मौखिक स्टेरॉयड को उत्तरोत्तर कम किया जा सकता है। कमी की मात्रा प्रणालीगत स्टेरॉयड की रखरखाव खुराक के अनुरूप होनी चाहिए। स्टेरॉयड के इस टेपरिंग के दौरान, अधिवृक्क समारोह की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार बंद करने पर कुछ रोगियों को सामान्य अस्वस्थता का अनुभव होता है, हालांकि उनके फेफड़े की कार्यक्षमता अपरिवर्तित रहती है या इससे भी बेहतर होती है। जब तक अधिवृक्क अपर्याप्तता के उद्देश्य नैदानिक संकेत न हों, इन रोगियों को इनहेल्ड क्लेनिल पाउडर लेना जारी रखने और प्रणालीगत स्टेरॉयड को बंद करना जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।
इन सावधानियों को 2 सप्ताह से कम समय तक मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी पर रोगियों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए। अस्थमा के लक्षणों वाले रोगी में मौखिक स्टेरॉयड और इनहेल्ड क्लेनिल पाउडर एक साथ लेना शुरू करना आवश्यक हो सकता है। एक बार अच्छा अस्थमा नियंत्रण प्राप्त कर लिया गया है (उच्चतम श्वसन प्रवाह की निगरानी करके), मौखिक स्टेरॉयड को बंद किया जा सकता है। अचानक, फिर से अगर यह 2 सप्ताह से कम समय के लिए प्रशासित किया गया है। दमा के रोग पर नियंत्रण बनाए रखने के लिए इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर से उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
जिन रोगियों ने मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेना बंद कर दिया है और अधिवृक्क शिथिलता है, उन्हें तनाव के समय में अतिरिक्त प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार की आवश्यकता हो सकती है, उदाहरण के लिए "अस्थमा के दौरे" के बिगड़ने की स्थिति में, छाती के संक्रमण के मामले में, सहवर्ती प्रमुख रोग, सर्जरी, आघात, आदि।
इनहेलेशन थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से पहले प्रणालीगत उपचार द्वारा नियंत्रित एलर्जी (जैसे एलर्जिक राइनाइटिस या एक्जिमा) हो सकती है।
इन एलर्जी का स्थानीय उपयोग के लिए स्टेरॉयड सहित एंटीहिस्टामाइन और / या स्थानीय तैयारी के साथ रोगसूचक रूप से इलाज किया जाना चाहिए।
मानव गर्भावस्था में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। जानवरों में प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों से भ्रूण के नुकसान की बढ़ती घटनाओं का पता चला है, जिसका महत्व मनुष्यों में अनिश्चित माना जाता है। चूंकि लंबे समय तक उपचार के बाद नवजात शिशुओं में एड्रेनोकोर्टिकल फ़ंक्शन के दमन की संभावना होती है, इसलिए मां को होने वाले लाभ को भ्रूण को होने वाले जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए। यह मान लेना उचित है कि दवा स्तन के दूध में मौजूद है, लेकिन इस्तेमाल की जाने वाली इनहेलेशन खुराक पर स्तन के दूध में महत्वपूर्ण सांद्रता खोजने की संभावना कम है।
गर्भावस्था के दौरान साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की पर्याप्त खुराक प्राप्त करने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं को हाइपोएड्रेनलिज़्म के लिए सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए।
पैकेज लीफलेट में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार खुराक लेना महत्वपूर्ण है। पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना खुराक में वृद्धि या कमी न करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clenil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
बहुत कम प्लाज्मा सांद्रता के कारण, जो साँस के प्रशासन के बाद हासिल की जाती है, अन्य दवाओं के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की संभावना नहीं है। हालांकि, बीक्लोमेथासोन के लिए संभावित वृद्धि हुई प्रणालीगत जोखिम तब हो सकता है जब सीवाईपी 3 ए 4 एंजाइम (उदाहरण के लिए, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, नेफिनवीर, रटनवीर) के शक्तिशाली अवरोधकों को संयोग से प्रशासित किया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मरीजों को इनहेलर के सही उपयोग पर निर्देश दिया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि दवा फेफड़ों के भीतर लक्षित क्षेत्रों तक पहुंच जाए।
मरीजों को यह भी सलाह दी जानी चाहिए कि इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर नियमित रूप से प्रत्येक दिन निर्धारित खुराक पर लिया जाना चाहिए, भले ही रोगी स्पर्शोन्मुख हों।
क्लेनिल इनहेल्ड पाउडर चल रहे अस्थमा के हमलों में प्रभावी नहीं है, जिसमें एक तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है। मरीजों को इस प्रकार की दवा उपलब्ध कराने की सलाह दी जानी चाहिए।
ब्रोन्कोडायलेटर्स के उपयोग में वृद्धि, विशेष रूप से शॉर्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट इनहेल्ड ब्रोन्कोडायलेटर्स, दमा की बीमारी के नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है। कार्रवाई कम प्रभावी हो जाती है या यदि आप सामान्य से अधिक इनहेलेशन का उपयोग करते हैं, तो एक चिकित्सा परीक्षा की आवश्यकता होती है।
इस स्थिति में, रोगियों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और विरोधी भड़काऊ चिकित्सा को बढ़ाने की आवश्यकता या संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक में वृद्धि या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ एक कोर्स शुरू करना)।
अस्थमा के गंभीर रूप का इलाज पारंपरिक तरीके से किया जाना चाहिए।
ClenilPowder के साथ साँस लेना के लिए उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए। सभी साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक, आंख, मुंह और श्वसन पथ के वायरल, बैक्टीरियल और फंगल संक्रमण वाले रोगियों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए। बैक्टीरियल श्वसन पथ के संक्रमण की आवश्यकता हो सकती है। उपचार बंद करना और विशिष्ट एंटीबायोटिक चिकित्सा इस दवा में प्रति खुराक लगभग 25 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि क्लेनिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: दिन में दो बार Clenil400 माइक्रोग्राम पाउडर की एक साँस लेना या Clenil200 माइक्रोग्राम पाउडर की एक साँस लेना दिन में 3-4 बार।
दमा रोग को नियंत्रित करने के लिए उच्च खुराक की आवश्यकता वाले रोगियों में, क्लेनिल 400 माइक्रोग्राम पाउडर की खुराक को दो बार दैनिक रूप से दो इनहेलेशन तक बढ़ाया जा सकता है।
बच्चे: Clenil100 माइक्रोग्राम पाउडर को दिन में 2-4 बार एक साँस लेना या Clenil200 माइक्रोग्राम पाउडर को दिन में दो बार लेना।
अच्छे परिणाम प्राप्त करने के लिए, स्पर्शोन्मुख चरणों के दौरान भी, तैयारी का नियमित रूप से उपयोग किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों या हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
इनहेलेशन के लिए ClenilPowder केवल इनहेलेशन उपयोग के लिए है। क्लेनिल 400 माइक्रोग्राम पाउडर का एक साँस लेना 400 माइक्रोग्राम बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट बचाता है। Clenil200 और 100 माइक्रोग्राम पाउडर का एक साँस लेना क्रमशः 200 माइक्रोग्राम और 100 माइक्रोग्राम बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट देता है।
उपयोग के लिए निर्देश
कृपया सही उपयोग के लिए निम्नलिखित निर्देशों को ध्यान से पढ़ें। यदि आवश्यक हो, तो अधिक विस्तृत स्पष्टीकरण के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
क्लेनिल एक इनहेलेशन पाउडर है जो एक मल्टीडोज इनहेलर डिवाइस में निहित "कैरियर" के साथ मिश्रित माइक्रोनाइज्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट पर आधारित है। वितरण प्रणाली को प्रणोदक की आवश्यकता नहीं होती है और वितरण और साँस लेना के बीच समन्वय की आवश्यकता नहीं होती है
पाउडर इनहेलर को कमरे के तापमान पर एक सूखी जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए। उपयोग के लिए तैयार होने तक सुरक्षात्मक टोपी को न हटाएं।
प्रारंभिक
- सुरक्षात्मक टोपी को खोलना। उपयोग करने से पहले, जांच लें कि माउथपीस साफ है। यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस को लिंट-फ्री पेपर टॉवल या मुलायम कपड़े से साफ करें। इनहेलर को मोड़ने से पहले, इसे सीधा रखें और धूल को समतल करने के लिए इसे एक सख्त सतह पर धीरे से टैप करें। कक्ष।
लोड हो रहा है
- इनहेलर को एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में रखते हुए, एक हाथ से माउथपीस पर भूरे रंग के बटन को दबाएं और दूसरे हाथ से इनहेलर के शरीर को वामावर्त (आधा मोड़) तक घुमाएं, जहां तक यह जाएगा, मुखपत्र में छेद ठीक उसी पर स्थित है लाल बिंदु (खुराक लोडिंग स्थिति)।
- इनहेलर को एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में रखते हुए, इनहेलर के शरीर को दक्षिणावर्त (आधा मोड़) तब तक घुमाएं जब तक कि आपको "क्लिक" सुनाई न दे, छेद बिल्कुल हरे बिंदु (खुराक वितरण स्थिति) पर स्थित है।
प्रशासन
- गहरी शांति से साँस छोड़ें, इनहेलर के माध्यम से नहीं।
- इनहेलर को सीधा रखते हुए माउथपीस को अपने होठों के बीच रखें, और जितनी जल्दी हो सके अपने मुंह से सांस लें। कुछ सेकंड के लिए अपनी सांस को रोककर रखें।
समापन
- इनहेलर को अपने मुंह से हटा दें। सुरक्षात्मक टोपी को वापस स्क्रू करें।
सामान्य परिषदें
- इनहेलर को खुराक लोड करने के चरण से लेकर साँस लेने तक हमेशा एक सीधी स्थिति में रखें।
- यदि 2 इनहेलेशन के अनुरूप खुराक ली जानी है, तो हर बार इनहेलर को घुमाने के लिए आवश्यक है जैसा कि ऊपर वर्णित बिंदु बी में श्वास लेने से पहले घुमाया जाता है।
- उपयोग के दौरान, डिवाइस के पारदर्शी शरीर में पाउडर का स्तर धीरे-धीरे कम हो जाएगा। जब इनहेलर के तल पर लाल किरणें दिखाई देंगी, तो पाउडर के निम्न स्तर के कारण, इनहेलर को बदल दिया जाना चाहिए, उसी से पल, यह सही नहीं होगा खुराक की डिलीवरी की अधिक गारंटी है।
- खुराक लेने के बाद और इनहेलर को बंद करने से पहले, जांच लें कि माउथपीस में छेद इनहेलर के शरीर के हरे बिंदु पर स्थित है या नहीं।
- साँस लेने के बाद मुंह में पाउडर की उपस्थिति और मीठे स्वाद की हल्की अनुभूति इस बात की पुष्टि है कि खुराक सही ढंग से दी गई है और सक्रिय तत्व फेफड़ों तक पहुंच गया है।
- इनहेलर में एक डिसेकेंट कैप्सूल होता है जो डिस्पेंसिंग चैंबर के अंदर नमी का सही स्तर सुनिश्चित करता है। इनहेलर का उपयोग करने के बाद टोपी को हमेशा वापस रखना चाहिए; इसके अलावा, इनहेलर को कभी भी स्रोतों के पास नहीं रखा जाना चाहिए। गर्मी या आर्द्रता। हालांकि, अगर इनहेलर को कमरे के तापमान पर छोटी अवधि (जैसे 24 घंटे) के लिए बिना ढके रखा जाता है, तो उत्पाद की प्रभावशीलता प्रभावित नहीं होती है।
- यदि, साँस लेने के बजाय, आप इनहेलर में उड़ाते हैं, तो इससे कोई समस्या नहीं होती है: यदि आपको केवल इनहेलर को चालू करना है और पाउडर के खुराक कक्ष को खाली करना है। आपको उसी तरह आगे बढ़ना चाहिए यदि आपको लगता है कि आपके पास गलती से है चैम्बर में दो या दो से अधिक खुराकें भरी हुई हैं।
सफाई निर्देश
- उपयोग के दौरान, नियमित रूप से माउथपीस को लिंट-फ्री पेपर टिश्यू या मुलायम कपड़े से साफ करें।
Clenil का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
ओवरडोज की स्थिति में, कोई आपातकालीन हस्तक्षेप आवश्यक नहीं है। अधिवृक्क समारोह की बहाली कुछ दिनों के भीतर हासिल की जाती है और कोर्टिसोलिमिया के निर्धारण के माध्यम से सत्यापित किया जा सकता है।
अस्थमा नियंत्रण के लिए अनुशंसित खुराक पर इनहेलेशन के लिए ClenilPowder के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
दुष्प्रभाव Clenil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
Beclomethasone dipropionate के उपयोग के बाद होने वाले कोई भी दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं:
- बहुत आम: मुंह और गले की कैंडिडिआसिस (विशेषकर उच्च खुराक पर)। प्रत्येक आवेदन के बाद पानी से मुंह कुल्ला करने की सिफारिश की जाती है। लक्षणात्मक कैंडिडिआसिस का इलाज सामयिक एंटिफंगल चिकित्सा के साथ किया जा सकता है।
- आम: स्वर बैठना, गले में जलन;
- असामान्य: दाने, पित्ती, प्रुरिटस, एरिथेमा और इकोस्मोसिस;
- बहुत दुर्लभ: आंखों, चेहरे, होंठ और गले की सूजन, श्वसन संबंधी लक्षण (डिस्पनोआ और / या ब्रोन्कोस्पास्म), एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं जैसे अभिव्यक्तियों के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं; शुष्क मुंह; कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड अनुरूपता, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, हड्डियों के घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा।
अन्य साँस लेना उपचारों की तरह, खुराक के बाद घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है। इसका तुरंत तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर के साथ इलाज किया जाना चाहिए। इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, विशेष रूप से लंबी अवधि के लिए निर्धारित उच्च खुराक पर। इनमें एड्रीनोकोर्टिकल दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, ऑस्टियोपोरोसिस, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा तक अस्थि खनिज घनत्व में कमी और त्वचा की साधारण चोट, बुजुर्ग रोगियों में निमोनिया सहित निचले श्वसन पथ के संक्रमण और पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग (सीओपीडी) शामिल हैं। .
अवांछनीय प्रभाव जो अज्ञात आवृत्ति के साथ उत्पन्न हो सकते हैं, वे हैं साइकोमोटर अतिसक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति तिथि के लिए, पैकेज पर दिखाए गए एक को देखें।
वैधता अवधि सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद के लिए अभिप्रेत है।
सावधानी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें।
इन्हेलर को हमेशा सुरक्षात्मक टोपी के साथ कसकर बंद रखें।
इनहेलर को गर्मी या नमी के स्रोतों के पास न रखें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
CLENIL - साँस लेना के लिए पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
साँस लेना के लिए क्लेनिल १०० एमसीजी पाउडर
प्रत्येक वितरण में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट 100 एमसीजी।
साँस लेना के लिए क्लेनिल २०० एमसीजी पाउडर
प्रत्येक वितरण में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: बीसलोमेथासोन डिप्रोपियोनेट 200 एमसीजी।
साँस लेना के लिए क्लेनिल 400 एमसीजी पाउडर
प्रत्येक वितरण में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: beclomethasone dipropionate 400 एमसीजी।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पुल्विनल इनहेलर में इनहेलेशन पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
दमा रोग और ब्रोन्कोस्टेनोसिस स्थितियों के विकास का नियंत्रण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
क्लेनिल 400 एमसीजी पाउडर का एक साँस लेना दिन में दो बार या क्लेनिल 200 एमसीजी पाउडर का एक साँस लेना दिन में 3-4 बार।
दमा रोग को नियंत्रित करने के लिए उच्च खुराक की आवश्यकता वाले रोगियों में, क्लेनिल 400 एमसीजी पाउडर की खुराक को दो बार दैनिक रूप से दो इनहेलेशन तक बढ़ाया जा सकता है।
संतान
क्लेनिल 100 एमसीजी पाउडर की एक साँस लेना दिन में 2-4 बार या क्लेनिल 200 एमसीजी पाउडर की एक साँस लेना दिन में दो बार।
अच्छे परिणाम प्राप्त करने के लिए, स्पर्शोन्मुख चरणों के दौरान भी, तैयारी का नियमित रूप से उपयोग किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों या हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
क्लेनिल इनहेलेशन पाउडर केवल इनहेलेशन उपयोग के लिए है।
उपयोग के लिए निर्देश
कृपया सही उपयोग के लिए निम्नलिखित निर्देशों को ध्यान से पढ़ें। यदि आवश्यक हो, तो अधिक विस्तृत स्पष्टीकरण के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
क्लेनिल एक इनहेलेशन पाउडर है जो एक मल्टीडोज इनहेलर डिवाइस में निहित "कैरियर" के साथ मिश्रित माइक्रोनाइज्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट पर आधारित है। वितरण प्रणाली को प्रणोदक की आवश्यकता नहीं होती है और वितरण और अंतःश्वसन के बीच समन्वय की आवश्यकता नहीं होती है
पाउडर इनहेलर को कमरे के तापमान पर एक सूखी जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए।
उपयोग के क्षण तक सुरक्षात्मक टोपी को न हटाएं।
प्रति) प्रारंभिक
1) सुरक्षात्मक टोपी को खोलना। उपयोग करने से पहले, जांच लें कि माउथपीस साफ है। यदि आवश्यक हो, तो माउथपीस को लिंट-फ्री पेपर टॉवल या मुलायम कपड़े से साफ करें। इनहेलर को मोड़ने से पहले, इसे सीधा रखें और धूल को समतल करने के लिए इसे एक सख्त सतह पर धीरे से टैप करें। कक्ष।
बी) लोड हो रहा है
2) इनहेलर को एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में रखते हुए, एक हाथ से मुखपत्र पर भूरे रंग के बटन को दबाएं और दूसरे के साथ इनहेलर के शरीर को वामावर्त (आधा मोड़) जहां तक जाएगा, मुखपत्र में छेद के साथ घुमाएं। बिल्कुल लाल बिंदु पर (खुराक लोड करने की स्थिति)।
3) इनहेलर को एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में रखते हुए, इनहेलर के शरीर को दक्षिणावर्त (आधा मोड़) तब तक घुमाएं जब तक कि आपको "क्लिक" सुनाई न दे, छेद बिल्कुल हरे बिंदु (खुराक वितरण स्थिति) पर स्थित है।
सी) प्रशासन
4) गहरी शांति से साँस छोड़ें, इनहेलर के माध्यम से नहीं।
5) इनहेलर को सीधा रखते हुए माउथपीस को अपने होठों के बीच रखें, और जितनी जल्दी हो सके अपने मुंह से सांस लें। कुछ सेकंड के लिए अपनी सांस को रोककर रखें।
डी) समापन
6) इनहेलर को अपने मुंह से हटा दें। सुरक्षात्मक टोपी को वापस स्क्रू करें।
सामान्य परिषदें
इनहेलर को खुराक लोड करने के चरण से लेकर साँस लेने तक हमेशा एक सीधी स्थिति में रखें।
यदि 2 इनहेलेशन के अनुरूप खुराक ली जानी है, तो हर बार इनहेलर को घुमाने के लिए आवश्यक है जैसा कि ऊपर वर्णित बिंदु बी में श्वास लेने से पहले घुमाया जाता है।
उपयोग के दौरान, डिवाइस के पारदर्शी शरीर में पाउडर का स्तर धीरे-धीरे कम हो जाएगा। जब इनहेलर के तल पर लाल किरणें दिखाई देंगी, तो पाउडर के निम्न स्तर के कारण, इनहेलर को बदल दिया जाना चाहिए, उसी से पल, यह सही नहीं होगा खुराक की डिलीवरी की अधिक गारंटी है।
खुराक लेने के बाद और इनहेलर को बंद करने से पहले, जांच लें कि माउथपीस में छेद इनहेलर के शरीर के हरे बिंदु पर स्थित है या नहीं।
साँस लेने के बाद मुंह में पाउडर की उपस्थिति और मीठे स्वाद की हल्की अनुभूति इस बात की पुष्टि है कि खुराक सही ढंग से दी गई है और सक्रिय तत्व फेफड़ों तक पहुंच गया है।
इनहेलर में एक डिसेकेंट कैप्सूल होता है जो डिस्पेंसिंग चैंबर के अंदर नमी का सही स्तर सुनिश्चित करता है। इनहेलर का उपयोग करने के बाद टोपी को हमेशा वापस रखना चाहिए; इसके अलावा, इनहेलर को कभी भी स्रोतों के पास नहीं रखा जाना चाहिए। गर्मी या आर्द्रता। हालांकि, अगर इनहेलर को कमरे के तापमान पर छोटी अवधि (जैसे 24 घंटे) के लिए बिना ढके रखा जाता है, तो उत्पाद की प्रभावशीलता प्रभावित नहीं होती है।
यदि, साँस लेने के बजाय, आप इनहेलर में उड़ाते हैं, तो इससे कोई समस्या नहीं होती है: यदि आपको केवल इनहेलर को चालू करना है और पाउडर के खुराक कक्ष को खाली करना है। आपको उसी तरह आगे बढ़ना चाहिए यदि आपको लगता है कि आपके पास गलती से है चैम्बर में दो या दो से अधिक खुराकें भरी हुई हैं।
सफाई निर्देश
उपयोग के दौरान, नियमित रूप से माउथपीस को लिंट-फ्री पेपर टिश्यू या मुलायम कपड़े से साफ करें।
04.3 मतभेद
कोर्टिसोन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मरीजों को इनहेलर के सही उपयोग और यह सुनिश्चित करने की उनकी नियंत्रित विधि के बारे में निर्देश दिया जाना चाहिए कि दवा फेफड़ों के भीतर लक्षित क्षेत्रों तक पहुंच जाए। मरीजों को यह भी सलाह दी जानी चाहिए कि इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर नियमित रूप से निर्धारित खुराक पर प्रत्येक दिन लंबे समय तक लिया जाना चाहिए, भले ही रोगी स्पर्शोन्मुख हों।
क्लेनिल इनहेलेशन पाउडर चल रहे अस्थमा के हमलों में प्रभावी नहीं है जिसमें एक तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है। मरीजों को इस प्रकार की दवा उपलब्ध कराने की सलाह दी जानी चाहिए।
ब्रोन्कोडायलेटर्स के उपयोग में वृद्धि, विशेष रूप से शॉर्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट इनहेल्ड ब्रोन्कोडायलेटर्स, दमा की बीमारी के नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है। कार्रवाई कम प्रभावी हो जाती है या यदि आप सामान्य से अधिक इनहेलेशन का उपयोग करते हैं, तो एक चिकित्सा परीक्षा की आवश्यकता होती है।
इस स्थिति में, रोगियों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और विरोधी भड़काऊ चिकित्सा को बढ़ाने की आवश्यकता या संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक में वृद्धि या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ एक कोर्स शुरू करना)। अस्थमा के गंभीर रूप का इलाज पारंपरिक तरीके से किया जाना चाहिए।
क्लेनिल इनहेलेशन पाउडर के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
अधिवृक्क समारोह का महत्वपूर्ण दमन शायद ही कभी 1500 एमसीजी / दिन की खुराक में बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट की खुराक तक होता है। 2000 एमसीजी / दिन के साथ इलाज करने वाले कुछ रोगियों ने प्लाज्मा कोर्टिसोल के स्तर में कमी का अनुभव किया। ऐसे रोगियों में, अधिवृक्क दमन के विकास के जोखिम को चिकित्सीय लाभों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए, और लंबे समय तक तनावपूर्ण स्थितियों (जैसे, वैकल्पिक सर्जरी) में प्रणालीगत स्टेरॉयड कवरेज प्रदान करने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए। हाइपोथैलेमिक - पिट्यूटरी - अधिवृक्क अक्ष के लंबे समय तक दमन में साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में कम होने की संभावना है। संभावित प्रभाव प्रणालीगत विकारों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड विशेषताएं शामिल हैं अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला जिसमें साइकोमोटर अति सक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में) शामिल हैं। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक न्यूनतम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। धीमी वृद्धि के मामले में, यदि संभव हो तो, इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को कम करने के लिए चिकित्सा की समीक्षा की जानी चाहिए, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी खुराक को बनाए रखने के लिए नहीं किया जाता है। अस्थमा का नियंत्रण। इसके अलावा, यह विचार करने की सिफारिश की जाती है कि क्या रोगी को एक बाल रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना है जो श्वसन रोगों में माहिर हैं।
रोगियों को निरंतर प्रणालीगत, दीर्घकालिक या उच्च खुराक वाली स्टेरॉयड थेरेपी से बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट थेरेपी में स्थानांतरित करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि दबे हुए अधिवृक्क समारोह की वसूली में काफी समय लग सकता है। इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर शुरू में प्रणालीगत उपचार जारी रखते हुए प्रशासित किया जाना चाहिए; लगभग एक सप्ताह के बाद, जब रोगी स्थिर हो जाता है, प्रणालीगत स्टेरॉयड को उत्तरोत्तर कम किया जा सकता है। कमी की मात्रा प्रणालीगत स्टेरॉयड की रखरखाव खुराक के अनुरूप होनी चाहिए। स्टेरॉयड के इस टेपरिंग के दौरान, अधिवृक्क समारोह की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
कुछ रोगियों को उपचार बंद करने के दौरान सामान्य अस्वस्थता का अनुभव होता है, जबकि उनकी श्वसन क्रिया अपरिवर्तित रहती है या इससे भी बेहतर होती है। जब तक अधिवृक्क अपर्याप्तता के उद्देश्य नैदानिक संकेत न हों, इन रोगियों को इनहेल्ड क्लेनिल पाउडर लेना जारी रखने और प्रणालीगत स्टेरॉयड को बंद करना जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।
इन सावधानियों को 2 सप्ताह से कम समय तक मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी पर रोगियों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए। अस्थमा के लक्षणों वाले रोगी में मौखिक स्टेरॉयड और इनहेल्ड क्लेनिल पाउडर एक साथ लेना शुरू करना आवश्यक हो सकता है। एक बार अच्छा अस्थमा नियंत्रण प्राप्त कर लिया गया है (उच्चतम श्वसन प्रवाह की निगरानी करके), मौखिक स्टेरॉयड को बंद किया जा सकता है। अचानक, फिर से अगर यह 2 सप्ताह से कम समय के लिए प्रशासित किया गया है। दमा के रोग पर नियंत्रण बनाए रखने के लिए इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर से उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
जिन रोगियों ने मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेना बंद कर दिया है और अधिवृक्क शिथिलता है, उन्हें तनाव के समय में अतिरिक्त प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार की आवश्यकता हो सकती है, उदाहरण के लिए "अस्थमा के दौरे" के बिगड़ने की स्थिति में, छाती के संक्रमण के मामले में, सहवर्ती प्रमुख रोग, सर्जरी, आघात, आदि।
इनहेलेशन थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से पहले प्रणालीगत उपचार द्वारा नियंत्रित एलर्जी (जैसे एलर्जिक राइनाइटिस या एक्जिमा) हो सकती है। इन एलर्जी का लक्षणात्मक रूप से एंटीहिस्टामाइन और / या स्थानीय तैयारी के साथ इलाज किया जाना चाहिए, जिसमें स्थानीय स्टेरॉयड भी शामिल हैं।
सभी साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ, सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक, वायरल, बैक्टीरियल और आंख, मुंह और श्वसन पथ के फंगल संक्रमण वाले रोगियों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए। जीवाणु श्वसन पथ के संक्रमण की आवश्यकता हो सकती है। उपचार के निलंबन और विशिष्ट चिकित्सा के साथ एंटीबायोटिक्स।
इस दवा में प्रति खुराक लगभग 25 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बहुत कम प्लाज्मा सांद्रता के कारण, जो साँस के प्रशासन के बाद हासिल की जाती है, अन्य दवाओं के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की संभावना नहीं है। हालांकि, बीक्लोमेथासोन के लिए संभावित वृद्धि हुई प्रणालीगत जोखिम तब हो सकता है जब सीवाईपी 3 ए 4 एंजाइम (उदाहरण के लिए, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, नेफिनवीर, रटनवीर) के शक्तिशाली अवरोधकों को संयोग से प्रशासित किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
मानव गर्भावस्था में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। जानवरों में प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों से भ्रूण के नुकसान की बढ़ती घटनाओं का पता चला है, जिसका महत्व मनुष्यों में अनिश्चित माना जाता है। चूंकि लंबे समय तक उपचार के बाद नवजात शिशुओं में एड्रेनोकोर्टिकल फ़ंक्शन के दमन की संभावना होती है, इसलिए मां को होने वाले लाभ को भ्रूण को होने वाले जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
यह मान लेना उचित है कि औषधीय उत्पाद स्तन के दूध में मौजूद है, लेकिन इस्तेमाल की जाने वाली साँस की खुराक पर, स्तन के दूध में महत्वपूर्ण सांद्रता मिलने की संभावना कम है।
गर्भावस्था के दौरान साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की पर्याप्त खुराक प्राप्त करने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं को हाइपोएड्रेनलिज़्म के लिए सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव कभी नहीं बताया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अनुशंसित खुराक पर क्लेनिल इनहेलेशन पाउडर के प्रशासन के बाद कोई गंभीर अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल घटनाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
अन्य साँस लेना उपचारों की तरह, खुराक के बाद घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है। इसका तुरंत तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर के साथ इलाज किया जाना चाहिए। इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
कुछ रोगियों को विशेष रूप से उच्च खुराक पर मुंह और गले (कैंडिडा) के कैंडिडिआसिस का अनुभव होता है।
साँस लेने के तुरंत बाद पानी से मुंह को कुल्ला करने की सिफारिश की जाती है। लक्षणात्मक कैंडिडिआसिस का इलाज सामयिक एंटिफंगल चिकित्सा के साथ किया जा सकता है।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, विशेष रूप से लंबी अवधि के लिए निर्धारित उच्च खुराक पर। इनमें एड्रीनोकोर्टिकल दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, ऑस्टियोपोरोसिस, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा और त्वचा की साधारण चोट, बुजुर्ग रोगियों में निमोनिया सहित निचले श्वसन पथ के संक्रमण और पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग (सीओपीडी) शामिल हैं। .
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, कोई आपातकालीन हस्तक्षेप आवश्यक नहीं है। अधिवृक्क समारोह की बहाली कुछ दिनों के भीतर हासिल की जाती है और कोर्टिसोलिमिया के निर्धारण के माध्यम से सत्यापित किया जा सकता है।
अस्थमा नियंत्रण के लिए अनुशंसित खुराक पर क्लेनिल इनहेलेशन पाउडर के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप: इनहेलेशन उपयोग के लिए एंटीअस्थमैटिक ग्लुकोकोर्तिकोइद, एटीसी कोड: R03BA01।
इनहेलेशन के लिए क्लेनिल पाउडर में सक्रिय संघटक के रूप में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट होता है, श्वसन पथ के म्यूकोसा पर एक मजबूत विरोधी भड़काऊ और एंटी-एलर्जी सामयिक गतिविधि के साथ एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड। विशेष रूप से, बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट ब्रोन्कियल स्तर पर एक चिह्नित एंटीरिएक्टिव क्रिया करता है, एडिमा और हाइपरसेरेटियन को कम करता है और ब्रोन्कोस्पास्म की शुरुआत को रोकता है।इनहेलेशन द्वारा प्रशासित Beclomethasone dipropionate विशेष रूप से श्वसन प्रणाली की संरचनाओं पर कार्य करता है और अनुशंसित खुराक पर, प्रणालीगत प्रभावों और कॉर्टिको-एड्रेनल फ़ंक्शन पर अवरोधक कार्रवाई से रहित होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के इनहेलेशन के बाद, फेफड़ों में सीधे अवशोषित अंश तेजी से लीवर द्वारा बीक्लोमेटासोन-17-मोनोप्रोपियोनेट और बाद में निष्क्रिय मेटाबोलाइट बीक्लोमीथासोन अल्कोहल में चयापचय किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
LD50 (चूहा, साँस द्वारा)> 2.68 मिलीग्राम / किग्रा; (माउस, श्वास मार्ग)> 4.93 मिलीग्राम / किग्रा; (माउस, ओएस)> 3000 मिलीग्राम / किग्रा; (चूहा, ओएस)> 1000 मिलीग्राम / किग्रा।
बार-बार खुराक विषाक्तता (चूहा, नाक, 4 सप्ताह)
220 एमसीजी / किग्रा / दिन की खुराक तक विषाक्तता के कोई संकेत नहीं हैं।
इनहेलेशन द्वारा लंबे समय तक प्रशासन (1 वर्ष), चिकित्सा में अनुमानित खुराक की तुलना में बहुत अधिक मात्रा में, श्वसन पथ में पीड़ा के पशु लक्षणों का कारण नहीं बनता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
यह अवधि ठीक से संग्रहीत और बरकरार पैकेजिंग के साथ विशेषता के लिए अभिप्रेत है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इन्हेलर को हमेशा सुरक्षात्मक टोपी के साथ कसकर बंद रखें।
इनहेलर को गर्मी या नमी के स्रोतों के पास न रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आंतरिक पैकेजिंग
पुल्विनल मल्टीडोज इनहेलर डिवाइस जिसमें माउथपीस, ट्रांसपेरेंट बॉडी, बेस युक्त डिसेकेंट और प्रोटेक्टिव कैप शामिल है।
बाहरी पैकेजिंग
मुद्रित कार्डबोर्ड का मामला।
इनहेलेशन के लिए क्लेनिल १०० एमसीजी पाउडर: १०० पफ्स इनहेलर
इनहेलेशन के लिए क्लेनिल २०० एमसीजी पाउडर: १०० पफ्स का इनहेलर
इनहेलेशन के लिए क्लेनिल 400 एमसीजी पाउडर: 100 पफ्स का इनहेलर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Chiesi Farmaceutici S.p.A., पालेर्मो 26 / ए, पर्मा के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इनहेलेशन के लिए CLENIL 100 एमसीजी पाउडर - एआईसी एन। 023103106
इनहेलेशन के लिए CLENIL 200 एमसीजी पाउडर - एआईसी एन। 023103118
इनहेलेशन के लिए CLENIL 400 एमसीजी पाउडर - एआईसी एन। 023103120
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
23 दिसंबर 1999
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2012
