सक्रिय तत्व: डॉक्सोफिललाइन
"400 मिलीग्राम टैबलेट" 20 टैबलेट - "मौखिक समाधान के लिए 200 मिलीग्राम पाउडर" 20 पाउच - "100 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान "3 ampoules -" 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप "200 मिलीलीटर की बोतल"
अंसिमर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
Xanthine व्युत्पन्न, प्रणालीगत उपयोग के लिए दमा विरोधी।
चिकित्सीय संकेत
- दमा
- ब्रोन्कियल स्पास्टिक घटक के साथ फुफ्फुसीय स्नेह।
अंसिमर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एएनएसआईएमएआर तैयारी दवा या अन्य ज़ैंथिन डेरिवेटिव के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में, तीव्र मायोकार्डियल इंफार्क्शन के मामले में, हाइपोटेंशन राज्यों में और स्तनपान के दौरान contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Ansimar . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
ANSIMAR को अन्य xanthine तैयारियों के साथ नहीं दिया जाना चाहिए। कैफीनयुक्त पेय पदार्थों और खाद्य पदार्थों के मध्यम उपयोग की सिफारिश की जाती है। ANSIMAR और इफेड्रिन या अन्य सहानुभूति के बीच संबंध में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
हृदय रोगियों, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों, बुजुर्गों और गंभीर हाइपोक्सिमिया, हाइपरथायरायडिज्म, क्रॉनिक कोर पल्मोनेल, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, लीवर की बीमारी, पेप्टिक अल्सर और खराब किडनी फंक्शन वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, इसका उपयोग कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि इन रोगियों में उच्च रक्त स्तर के निलंबन के बाद भी लंबे समय तक दृढ़ता के साथ दवा की निकासी में महत्वपूर्ण मंदी होती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ansimar के प्रभाव को बदल सकते हैं?
प्लाज्मा दवा के स्तर में वृद्धि के साथ कई कारक xanthine डेरिवेटिव के यकृत निकासी को कम कर सकते हैं। इनमें उम्र, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव लंग डिजीज, लीवर की गंभीर बीमारी, सहवर्ती संक्रमण, एरिथ्रोमाइसिन, टीएओ, लिनकोमाइसिन, क्लिंडामाइसिन, एलोप्यूरिनॉल, सिमेटिडाइन, इन्फ्लूएंजा वैक्सीन, प्रोप्रानोलोल जैसी कई दवाओं का सहवर्ती प्रशासन शामिल है। इन मामलों में यह हो सकता है दवा की खुराक को कम करने के लिए आवश्यक है फ़िनाइटोइन, अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स और सिगरेट धूम्रपान प्लाज्मा आधा जीवन में कमी के साथ xanthine डेरिवेटिव की निकासी को बढ़ा सकते हैं। इन मामलों में दवा की खुराक को बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
उन कारकों के मामले में जो ज़ैंथिन डेरिवेटिव की निकासी को प्रभावित कर सकते हैं, चिकित्सीय सीमा को नियंत्रित करने के लिए दवा के रक्त स्तर की एकाग्रता की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था में उपयोग: जानवरों पर की गई जांच से संकेत मिलता है कि एएनएसआईएमएआर तैयारी का सक्रिय घटक प्रसव पूर्व और प्रसवोत्तर विकास में हस्तक्षेप नहीं करता है। हालांकि, गर्भावस्था में अपर्याप्त नैदानिक प्रयोग होने के कारण, गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग होना चाहिए जोखिम-लाभ मानदंड के अनुसार मामले का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया गया।
तैयारी सतर्कता की डिग्री की अखंडता को संशोधित नहीं करती है, इसलिए यह मोटर वाहनों की ड्राइविंग और उन मशीनों के उपयोग से समझौता नहीं करती है जिन्हें त्वरित प्रतिबिंब की आवश्यकता होती है।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
खुराक और उपयोग की विधि अंसिमर का उपयोग कैसे करें: खुराक
- 400 मिलीग्राम की गोलियां: वयस्कों में 1 टैबलेट दिन में दो / तीन बार।
- अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 100 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान: वयस्कों में 2 अंतःशिरा ampoules लापरवाह स्थिति में रोगियों को प्रशासित किया जाता है और धीरे-धीरे (15-20 मिनट), अधिमानतः पतला, तीव्र चरण में। डॉक्टर की राय में प्रशासन हर 12 घंटे में दोहराया जा सकता है।
- मौखिक समाधान के लिए 200 मिलीग्राम पाउडर: स्कूली उम्र के बच्चे (6-12 वर्ष) प्रति दिन 1-3 पाउच (12-18 मिलीग्राम / किग्रा), भरपूर पानी में घोलें।
- 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप: 20 मिलीलीटर का 1 स्कूप दिन में दो / तीन बार (20 मिलीलीटर का एक स्कूप 400 मिलीग्राम डॉक्सोफिललाइन से मेल खाता है)।
अनुशंसित खुराक पर, डॉक्सोफिललाइन का प्लाज्मा स्तर आमतौर पर 20 माइक्रोग्राम / एमएल से अधिक नहीं होता है, इसलिए समय-समय पर इन स्तरों की जांच करना आवश्यक नहीं है।
इस खुराक में वृद्धि की स्थिति में, दवा के रक्त स्तर (चिकित्सीय मान लगभग 10 माइक्रोग्राम / एमएल, 20 माइक्रोग्राम / एमएल की विषाक्तता सीमा पर मान) की जांच करना आवश्यक है।
Ansimar का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
चूंकि कोई विशिष्ट मारक नहीं है, इसलिए ओवरडोज की स्थिति में हृदय संबंधी पतन के रोगसूचक उपचार का सहारा लिया जाना चाहिए।
साइड इफेक्ट Ansimar के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
ज़ैंथिन डेरिवेटिव के उपयोग के साथ, मतली, उल्टी, अधिजठर दर्द, सिरदर्द, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, क्षिप्रहृदयता, एक्सट्रैसिस्टोल, टैचीपनिया और कभी-कभी हाइपरग्लाइसेमिया और एल्ब्यूमिन्यूरिया हो सकता है। ओवरडोज के मामले में, गंभीर हृदय अतालता और टॉनिक-क्लोनिक दौरे दिखाई दे सकते हैं। नशा के पहले लक्षण हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की उपस्थिति के लिए उपचार के निलंबन की आवश्यकता हो सकती है, यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर के फैसले में, विषाक्तता के सभी लक्षणों और लक्षणों के गायब होने के बाद कम खुराक पर फिर से शुरू किया जा सकता है।
वर्णित नहीं किए गए किसी भी अवांछनीय प्रभाव को तुरंत उपस्थित चिकित्सक या फार्मासिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए।
समाप्ति और अवधारण
ध्यान दें: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। इस तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
400 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
- सक्रिय संघटक डॉक्सोफिललाइन 400 मिलीग्राम
- Excipients कोलाइडल निर्जल सिलिका, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 100 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक डॉक्सोफिललाइन मिलीग्राम 100
- स्वाद के लिए एक्सिसिएंट डिस्टिल्ड वॉटर 10 मिली . पर
मौखिक समाधान के लिए 200 मिलीग्राम पाउडर (बाल चिकित्सा उपयोग)
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक डॉक्सोफिललाइन मिलीग्राम 200
- एक्सीसिएंट्स सुक्रोज, ग्लाइसीराइज्ड अमोनियम, मिंट एसेंस
20 मिलीग्राम / एमएल सिरप
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक डॉक्सोफिलिना जी 2
- एक्सीसिएंट्स सुक्रोज, एथिल अल्कोहल, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मिंट एसेंस, ग्लाइसीराइज्ड अमोनियम, स्वाद के लिए शुद्ध पानी
फार्मास्युटिकल फॉर्म, पैकेजिंग
- 400 मिलीग्राम की गोलियां, 20 गोलियों का डिब्बा।
- 100 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर ampoules, 3 ampoules का डिब्बा।
- 200 मिलीग्राम पाउच, 20 पाउच का डिब्बा।
- 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप, 200 मिलीलीटर की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
अंसिमरी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
400 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत
डॉक्सोफिललाइन 400 मिलीग्राम
शीशियों
प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
डॉक्सोफिललाइन 100 मिलीग्राम
पाउच (बाल चिकित्सा उपयोग)
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
डॉक्सोफिललाइन 200 मिलीग्राम
सिरप
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
डॉक्सोफिलाइन जी 2
मिनीफ्लेबस फियाल (अस्पताल में उपयोग)
एक 100 मिलीलीटर शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
डॉक्सोफिललाइन 300 मिलीग्राम
एक्सपीरिएंस के लिए देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
400 मिलीग्राम की गोलियां
100 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर ampoules
200 मिलीग्राम पाउच, बाल चिकित्सा उपयोग
2 ग्राम / 100 मिली सिरप
मिनिफ्लेबस, 300 मिलीग्राम / 100 मिलीलीटर की 1 शीशी (अस्पताल में उपयोग)
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
दमा।
ब्रोन्कियल स्पास्टिक घटक के साथ फुफ्फुसीय स्नेह।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
400 मिलीग्राम की गोलियां: वयस्कों में 1 टैबलेट दिन में दो / तीन बार
100 मिलीग्राम ampoules: वयस्कों में 2 ampoules अंतःशिरा में
रोगियों में लापरवाह स्थिति में और धीरे-धीरे (15-20 मिनट), अधिमानतः पतला, तीव्र चरण में प्रशासित। डॉक्टर की राय में प्रशासन हर 12 घंटे में दोहराया जा सकता है।
200 मिलीग्राम पाउच: स्कूली उम्र के बच्चे (6-12 वर्ष):
प्रति दिन 1-3 पाउच (12-18 मिलीग्राम / किग्रा) भरपूर पानी में घोलें।
2% सिरप: वयस्कों में दिन में दो / तीन बार 20 मिलीलीटर का 1 स्कूप (20 मिलीलीटर का 1 स्कूप 400 मिलीग्राम डॉक्सोफिललाइन से मेल खाता है)
मिनिफ्लेबस 300 मिलीग्राम शीशी: चिकित्सकीय देखरेख में धीमी गति से ड्रिप में, केवल वयस्कों में प्रशासित होने के लिए।
अनुशंसित खुराक पर, डॉक्सोफिललाइन का प्लाज्मा स्तर आमतौर पर 20 एमसीजी / एमएल से अधिक नहीं होता है, इसलिए समय-समय पर इन स्तरों की जांच करना आवश्यक नहीं है।
इस खुराक में वृद्धि के मामले में दवा के रक्त स्तर के नियंत्रण का सहारा लेना आवश्यक है (चिकित्सीय मूल्य लगभग 10 एमसीजी / एमएल, विषाक्तता की सीमा पर मूल्य 20 एमसीजी / एमएल)।
04.3 मतभेद -
एएनएसआईएमएआर तैयारी दवा या अन्य ज़ैंथिन डेरिवेटिव के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में, तीव्र मायोकार्डियल इंफार्क्शन के मामले में, हाइपोटेंशन राज्यों में और स्तनपान के दौरान contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
प्लाज्मा दवा के स्तर में वृद्धि के साथ कई कारक xanthine डेरिवेटिव के यकृत निकासी को कम कर सकते हैं। इनमें उम्र, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव लंग डिजीज, लीवर की गंभीर बीमारी, सहवर्ती संक्रमण, कई दवाओं का एक साथ प्रशासन जैसे: एरिथ्रोमाइसिन, टीएओ, लिनकोमाइसिन, क्लिंडामाइसिन, एलोप्यूरिनॉल, सिमेटिडाइन, इन्फ्लूएंजा वैक्सीन, प्रोप्रानोलोल शामिल हैं। इन मामलों में यह हो सकता है दवा की खुराक को कम करने के लिए आवश्यक हो।
फ़िनाइटोइन, अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स और सिगरेट धूम्रपान कम प्लाज्मा आधा जीवन के साथ xanthine डेरिवेटिव की निकासी को बढ़ा सकते हैं। इन मामलों में दवा की खुराक को बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
उन कारकों के मामले में जो ज़ैंथिन डेरिवेटिव की निकासी को प्रभावित कर सकते हैं, चिकित्सीय सीमा को नियंत्रित करने के लिए दवा के रक्त स्तर की एकाग्रता की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
उत्पाद का प्रशासन हृदय रोगियों, उच्च रक्तचाप के रोगियों, बुजुर्गों और गंभीर हाइपोक्सिमिया, हाइपरथायरायडिज्म, क्रोनिक कोर पल्मोनेल, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, लीवर की बीमारी, पेप्टिक अल्सर और खराब गुर्दे के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि इन रोगियों में उच्च रक्त स्तर के उपचार के बंद होने के बाद भी, लंबे समय तक दृढ़ता के साथ, दवा की निकासी में उल्लेखनीय मंदी है।
लत, निर्भरता या किसी और चीज का कोई खतरा नहीं है।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
ANSIMAR को अन्य xanthine तैयारियों के साथ नहीं दिया जाना चाहिए। कैफीनयुक्त पेय पदार्थों और खाद्य पदार्थों के मध्यम उपयोग की सिफारिश की जाती है।
ANSIMAR और इफेड्रिन या अन्य सहानुभूति के बीच संबंध में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
एरिथ्रोमाइसिन, टीएओ, लिनकोमाइसिन, क्लिंडामाइसिन, एलोप्यूरिनॉल, सिमेटिडाइन, इन्फ्लूएंजा वैक्सीन, प्रोप्रानोलोल जैसी कई दवाओं का सहवर्ती प्रशासन दवा के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि के साथ ज़ैंथिन डेरिवेटिव की यकृत निकासी को कम कर सकता है।
फ़िनाइटोइन, अन्य एंटीकॉन्वेलेंट्स और सिगरेट धूम्रपान कम प्लाज्मा आधा जीवन के साथ xanthine डेरिवेटिव की निकासी को बढ़ा सकते हैं। इन मामलों में दवा की खुराक को बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
जानवर पर की गई जांच से पता चला है कि एएनएसआईएमएआर तैयारी का सक्रिय संघटक प्रसव पूर्व और प्रसवोत्तर विकास में हस्तक्षेप नहीं करता है।
हालांकि, चूंकि गर्भावस्था में अपर्याप्त नैदानिक परीक्षण होता है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान दवा के उपयोग का जोखिम-लाभ मानदंड के अनुसार मामले का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। स्तनपान के दौरान दवा को contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
तैयारी सतर्कता की डिग्री की अखंडता को संशोधित नहीं करती है, इसलिए यह मोटर वाहनों की ड्राइविंग और उन मशीनों के उपयोग से समझौता नहीं करती है जिन्हें त्वरित प्रतिबिंब की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
ज़ैंथिन डेरिवेटिव के उपयोग के साथ, मतली, उल्टी, अधिजठर दर्द, सिरदर्द, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, क्षिप्रहृदयता, एक्सट्रैसिस्टोल, टैचीपनिया और कभी-कभी हाइपरग्लाइसेमिया और एल्ब्यूमिन्यूरिया हो सकता है। ओवरडोज के मामले में, गंभीर हृदय अतालता और टॉनिक-क्लोनिक दौरे दिखाई दे सकते हैं। नशा के पहले लक्षण हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की उपस्थिति के लिए उपचार के निलंबन की आवश्यकता हो सकती है, यदि डॉक्टर के निर्णय में आवश्यक हो, तो विषाक्तता के सभी लक्षणों और लक्षणों के गायब होने के बाद कम खुराक पर फिर से शुरू किया जा सकता है।
04.9 ओवरडोज़ -
चूंकि कोई विशिष्ट मारक नहीं है, इसलिए ओवरडोज की स्थिति में हृदय संबंधी पतन के रोगसूचक उपचार का सहारा लिया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
Doxofylline मांसपेशियों को आराम देने वाले अर्थ में सीधे ब्रोंची और फुफ्फुसीय वाहिकाओं की चिकनी मांसपेशियों पर कार्य करता है। इस तरह यह मुख्य रूप से ब्रोन्कोडायलेटर, फुफ्फुसीय वासोडिलेटर और ब्रोन्कियल मांसपेशियों के मांसपेशियों को आराम देने वाले के रूप में कार्य करता है।
डॉक्सोफिललाइन की क्रिया को कम से कम भाग में, फॉस्फोडिएस्टरेज़ के निषेध द्वारा चक्रीय एएमपी के इंट्रासेल्युलर एकाग्रता में परिणामी वृद्धि के साथ मध्यस्थ किया जा सकता है जो चिकनी मांसपेशियों में छूट का कारण बनता है।
उच्च सांद्रता में डॉक्सोफिललाइन हिस्टामाइन के सेल ब्रेकडाउन को रोक सकता है।
दवा का लंबे समय तक उपयोग नशे की लत नहीं है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
डॉक्सोफिललाइन का आधा जीवन 6 घंटे से अधिक है, ताकि प्रति दिन तीन प्रशासन के साथ निरंतर प्रभावी प्लाज्मा स्तर की अनुमति मिल सके।
दवा के वितरण और अवशोषण विशेषताओं को परिभाषित करने के लिए एकल अंतःशिरा और मौखिक प्रशासन के बाद मनुष्यों में कैनेटीक्स का अध्ययन किया गया।
5 स्वयंसेवकों को 100 मिलीग्राम डॉक्सोफिलाइन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, अपरिवर्तित पदार्थ का सीरम वितरण दो-कम्पार्टमेंट पैटर्न का अनुसरण करता है।
वितरण चरण में सीरम सांद्रता वक्र के नीचे का क्षेत्र कुल क्षेत्रफल का एक छोटा सा अंश है।
प्लाज्मा निकासी ४४४ से ८०६ एमएल/मिनट के मूल्यों के साथ उच्च है और वितरण की मात्रा लगभग १ एल/किग्रा है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद औसत आधा जीवन की गणना 65 मिनट (40 से 96) के रूप में की गई थी।
टैबलेट फार्मास्युटिकल फॉर्म के प्रशासन के बाद प्लाज्मा में अधिकतम स्तर 60 मिनट के बाद पहुंच जाता है, जबकि सिरप फार्मास्युटिकल फॉर्म के साथ, हाइड्रोक्लोरिक वाहन के कारण, अधिक तेजी से अवशोषण होता है, जिसमें अधिकतम एकाग्रता 30 मिनट के भीतर होती है।
मौखिक मार्ग से पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 62.6% है; पीएच 7.4 पर प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे उत्पाद का प्रतिशत लगभग 48% है।
मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का 4% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र विषाक्तता
LD50 चूहों और चूहों में मौखिक रूप से, अंतर्गर्भाशयी और अंतःस्रावी रूप से इलाज किया जाता है:
मौखिक प्रशासन: चूहों में = 1022.4 मिलीग्राम / किग्रा
चूहों में = ८४१.० मिलीग्राम / किग्रा
इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन: चूहे में = ४४४.७ मिलीग्राम / किग्रा
अंतःशिरा प्रशासन: चूहे में एम। = 360 मिलीग्राम / किग्रा
चूहे में f. = 310 मिलीग्राम / किग्रा
माउस में एम. = 245 मिलीग्राम / किग्रा
माउस में f. = 238 मिलीग्राम / किग्रा
मौखिक और आईपी बीगल कुत्तों में तीव्र विषाक्तता
मौखिक प्रशासन: 800 मिलीग्राम / किग्रा . से अधिक
प्रशासन आईपी .: 400 मिलीग्राम / किग्रा
सूक्ष्म विषाक्तता (तीन महीने) - प्रति ओएस
नर और मादा चूहों में खुराक पर:
7.21 मिलीग्राम / किग्रा - 57.66 मिलीग्राम / किग्रा - 288.40 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से;
खुराक पर नर चूहे में:
3.625 मिलीग्राम / किग्रा - 29 मिलीग्राम / किग्रा - 145 मिलीग्राम / किग्रा इंट्रापेरिटोनियल;
मादा चूहों में खुराक पर:
3.625 मिलीग्राम / किग्रा अंतर्गर्भाशयी;
नर और मादा बीगल कुत्तों में खुराक पर:
180 मिलीग्राम / किग्रा - 60 मिलीग्राम / किग्रा - 20 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से
कोई उल्लेखनीय परिवर्तन नहीं देखा गया।
पुरानी विषाक्तता (छह महीने) -
खुराक पर नर चूहे में:
7.21 मिलीग्राम / किग्रा - 57.66 मिलीग्राम / किग्रा - 288.4 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से;
मादा चूहों में खुराक पर:
7.21 मिलीग्राम / किग्रा - 288.4 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से;
खुराक पर नर चूहे में:
3.625 मिलीग्राम / किग्रा - 29 मिलीग्राम / किग्रा - 145 मिलीग्राम / किग्रा अंतर्गर्भाशयी;
मादा चूहों में खुराक पर:
145 मिलीग्राम / किग्रा अंतर्गर्भाशयी;
नर और मादा बीगल कुत्तों में खुराक पर:
180 मिलीग्राम / किग्रा - 60 मिलीग्राम / किग्रा - 20 मिलीग्राम / किग्रा
तैयारी अच्छी तरह से सहन की गई थी और विषाक्त कार्रवाई से रहित थी।
सूक्ष्म विषाक्तता (1 माह) - iv.
नर और मादा खरगोशों में खुराक पर:
57.68 मिलीग्राम / किग्रा - 28.84 मिलीग्राम / किग्रा - 7.21 मिलीग्राम / किग्रा अंतःशिरा;
तैयारी शिरापरक मार्ग के माध्यम से लंबे समय तक प्रशासन के लिए उपयुक्त थी।
निम्नलिखित खुराक पर चूहों और खरगोशों में किए गए परीक्षणों के बाद तैयारी भ्रूण विषाक्तता से रहित पाई गई:
- चूहों में: 57.66 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से
आईपी के लिए 29 मिलीग्राम / किग्रा।
- खरगोशों में: 7.21 मिलीग्राम / किग्रा - 28.84 मिलीग्राम / किग्रा - 115.36 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से।
तैयारी का प्रजनन क्षमता, प्रसव पूर्व और प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा और चूहे में टेराटोजेनिक क्रिया का अभाव था।
Doxofylline भी उत्परिवर्तजन गतिविधि से रहित पाया गया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
400 मिलीग्राम की गोलियां
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड कॉर्न स्टार्च, कोलाइडल निर्जल सिलिका, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन K30
शीशियों
आसुत जल।
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए पाउच
सुक्रोज, ग्लाइसीराइज्ड अमोनियम, मिंट एसेंस।
सिरप
सुक्रोज, एथिल अल्कोहल, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मिंट एसेंस, ग्लाइसीराइज्ड अमोनियम, शुद्ध पानी।
मिनीफ्लेबस
आसुत जल
06.2 असंगति "-
प्रदान किए गए किसी भी फार्मास्यूटिकल फॉर्म के लिए, अन्य पदार्थों के साथ असंगतता की सूचना नहीं दी गई है।
06.3 वैधता की अवधि "-
400 मिलीग्राम की गोलियां: 60 महीने
शीशियां: 36 महीने
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए पाउच: 36 महीने
मिनीफ्लेबस: 36 महीने
सिरप: 5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
तैयारी को "सामान्य परिवेश स्थितियों में" F.U.IX एड द्वारा पूर्वाभासित किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एएनएसआईएमएआर टैबलेट 400 मिलीग्राम:
टैबलेट को एल्युमिनियम के साथ पीवीसी के फफोले में पैक किया जाता है, लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में डाला जाता है, साथ में पैकेज लीफलेट भी।
400 मिलीग्राम . की 20 गोलियों का डिब्बा
अंसिमर शीशियाँ:
हाइड्रोलाइटिक क्लास 1 के न्यूट्रल ग्लास में शीशियों को थर्मोफॉर्मेड प्लास्टिक सामग्री के एक विशेष कंटेनर में डाला जाता है, जो लिथोग्राफ किए गए कठोर कार्डबोर्ड बॉक्स में चित्रण शीट के साथ संलग्न होता है।
१०० मिलीग्राम / १० मिली . की ३ शीशियों का डिब्बा
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए ANSIMAR पाउच:
पाउच, पॉलिथीन एल्यूमीनियम में, एक लिथोग्राफ वाले कठोर कार्डबोर्ड बॉक्स में, पत्रक के साथ डाला जाता है।
200 मिलीग्राम के 20 पाउच का बॉक्स।
अंसिमर सिरप:
सिरप एक भूरे रंग की कांच की बोतल में निहित है, एक संलग्न मापने वाले कप के साथ एक बच्चे के प्रतिरोधी टोपी के साथ बंद है।
बोतल को लिथोग्राफ वाले कठोर कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट और 20 मिलीलीटर स्नातक मापने वाले कप के साथ डाला जाता है।
2% सिरप की 200 मिलीलीटर की बोतल
ANSIMAR मिनीफ्लेबस:
अस्पताल में इस्तेमाल के लिए न्यूट्रल ग्लास में 100 मिली मिनीफ्लेबो शीशी।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
तैयारी को विशेष सावधानियों के बिना संभाला जा सकता है। प्रशासन की विधि देखें।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
एबीसी फार्मास्युटिकल एस.पी.ए.
कोर्स विटोरियो इमानुएल II, 72
10121 ट्यूरिन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ANSIMAR 20 टैबलेट - कोड N.025474014
ANSIMAR 3 शीशियाँ iv. - कोड N.025474040
ANSIMAR 20 पाउच - कोड N.025474038
ANSIMAR सिरप - कोड N.025474065
ANSIMAR मिनीफ्लेबो - कोड N.025474053
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
ANSIMAR 20 गोलियाँ: 10/30/84
ANSIMAR ३ शीशियाँ iv .: १०/३०/८४
ANSIMAR 20 पाउच: 10/30/84
ANSIMAR मिनीफ्लेबो: 10/30/84
अंसिमर सिरप: 27/04/91-
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मार्च 2011
