सक्रिय तत्व: एम्ब्रोक्सोल
MUCOSOLVAN 15 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर घोल को नेबुलाइज किया जाना चाहिए
म्यूकोसोलवन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- MUCOSOLVAN 15 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर घोल को नेबुलाइज किया जाना चाहिए
- MUCOSOLVAN 7.5 mg / ml घोल को नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए
- म्यूकोसोलवन 30 मिलीग्राम की गोलियां
- म्यूकोसोलवन बच्चे 30 मिलीग्राम सपोसिटरी
- म्यूकोसोलवन 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
- म्यूकोसोलवन 15 मिलीग्राम / 5 मिली सिरप
- मौखिक समाधान के लिए म्यूकोसोलवन 60 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
- म्यूकोसोलवन 30 मिलीग्राम / 5 मिली सिरप
- म्यूकोसोलवन 15 मिलीग्राम गमी गोलियां
म्यूकोसोलवन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
म्यूकोलाईटिक।
चिकित्सीय संकेत
तीव्र और जीर्ण ब्रोन्कोपल्मोनरी रोगों में स्राव विकारों का उपचार (यानी खांसी की उपस्थिति में और ब्रोंची से कफ को बाहर निकालने में कठिनाई के मामले में क्योंकि यह बढ़ जाता है या गाढ़ा हो जाता है)।
म्यूकोसोलवन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर यकृत और गुर्दे की बीमारी।
उपयोग के लिए सावधानियां Mucosolvan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों को सावधानी के साथ एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड दिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Mucosolvan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एंब्रॉक्सोल के प्रशासन के बाद ब्रोन्कोपल्मोनरी स्राव और लार में एंटीबायोटिक दवाओं (एमोक्सिसिलिन, सेफुरोक्साइम, एरिथ्रोमाइसिन) की सांद्रता बढ़ जाती है।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बहुत कम मामलों में, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) जैसे गंभीर त्वचा के घावों को एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड जैसे उम्मीदवारों के प्रशासन के साथ-साथ देखा गया है। इनमें से अधिकतर अंतर्निहित बीमारियों की गंभीरता से समझाया जा सकता है। या अन्य सहवर्ती इसके अलावा, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) के प्रारंभिक चरण में, रोगियों को शुरू में बुखार, ठंड लगना, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश जैसे गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है। इन भ्रामक लक्षणों के कारण यह संभव है कि खांसी और सर्दी के उपचार के साथ रोगसूचक उपचार किया जा सकता है।
यदि त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के नए घाव होते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें और एहतियात के तौर पर एंब्रॉक्सोल के साथ उपचार बंद कर दें। बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह के मामले में, म्यूकोसोलवन का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
हालांकि गर्भावस्था के 28वें सप्ताह के बाद प्रीक्लिनिकल अध्ययनों और व्यापक नैदानिक अनुभव ने कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था के दौरान दवा लेने पर सामान्य सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान म्यूकोसोलवन लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। यद्यपि स्तनपान करने वाले शिशुओं में कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है, स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए म्यूकोसोलवन की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपजाऊपन
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से प्रजनन क्षमता पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विपणन के बाद के अनुभव से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई सबूत नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
म्यूकोसोलवन की खुराक और प्रयोग विधि: खुराक
निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो:
साँस लेना उपयोग:
वयस्क: प्रति दिन 2-3 ampoules।
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: प्रति दिन 2-3 ampoules।
5 साल तक के बच्चे: प्रति दिन 1-2 ampoules।
तीव्र श्वसन स्थितियों में, म्यूकोसोलवन के साथ उपचार के दौरान लक्षणों में सुधार या बिगड़ने पर चिकित्सा सहायता लें।
उपयोग के लिए निर्देश
म्यूकोसोलवन नेबुलाइज़र समाधान का उपयोग विभिन्न साँस लेना उपकरणों में किया जा सकता है। यह शारीरिक खारा समाधान के साथ गलत है और इसे "इनहेलर द्वारा उत्सर्जित हवा का इष्टतम आर्द्रीकरण" प्राप्त करने के लिए समान भागों (1: 1 अनुपात) में पतला करने की सिफारिश की जाती है।
नेबुलाइज़ किए जाने वाले म्यूकोसोलवन 15 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर घोल को अन्य समाधानों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, जिसके परिणामस्वरूप मिश्रण का पीएच 6.3 से अधिक है, जैसे कि नेबुलाइज़ेशन (एम्सेर लवण) के लिए क्षारीय समाधान, क्योंकि पीएच में वृद्धि में मुक्त आधार की वर्षा शामिल है। एंब्रॉक्सोल या घोल के बादल।
पूर्व-कट शीशियों, किसी फ़ाइल की आवश्यकता नहीं है।
चूँकि साँस लेने से ही खाँसी हो सकती है, यह अनुशंसा की जाती है कि आप साँस लेते समय सामान्य रूप से साँस लें।
साँस लेने से पहले शरीर के तापमान के समाधान को गर्म करने की सलाह दी जाती है। ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में साँस लेने से पहले सामान्य ब्रोन्कोस्पास्मोलिटिक को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक म्यूकोसोलवन ले लिया है तो क्या करें?
यदि दुर्घटनावश म्यूकोसोलवन की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन हो जाता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास मुकोसोलवन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
मनुष्यों में आज तक ओवरडोज के कोई विशिष्ट लक्षण नहीं बताए गए हैं। आकस्मिक ओवरडोज और / या दवा की त्रुटियों के मामलों में देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर म्यूकोसोलवन के अपेक्षित दुष्प्रभावों के अनुरूप हैं और उपचार की आवश्यकता हो सकती है। रोगसूचक।
दुष्प्रभाव Mucosolvan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, म्यूकोसोलवन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
सामान्य 1/100, <1/10
असामान्य 1 / 1,000 से <1/100
दुर्लभ १ / १०,०००, <१ / १,०००
बहुत दुर्लभ <1 / 10,000
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं जिनमें एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: दाने, पित्ती।
ज्ञात नहीं: खुजली।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: डिस्गेशिया (स्वाद की गड़बड़ी)।
जठरांत्रिय विकार:
आम: मतली, मौखिक हाइपोस्थेसिया (मुंह और जीभ का सुन्न होना)।
असामान्य: उल्टी, दस्त, अपच, पेट में दर्द, शुष्क मुँह।
दुर्लभ: सूखा गला।
नाराज़गी की भी सूचना मिली है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
सामान्य: ग्रसनी हाइपोस्थेसिया (गले का सुन्न होना)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में वर्णित कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 15 मिलीग्राम।
Excipients: साइट्रिक एसिड; सोडियम फॉस्फेट; सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
छिटकानेवाला समाधान - 2 मिलीलीटर के 6 ampoules।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेबुलाइज करने के लिए म्यूकोसोलवन 15 एमजी/2 एमएल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड 15 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
घोल का छिड़काव करना है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र और जीर्ण ब्रोन्कोपल्मोनरी रोगों में स्राव विकारों का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो:
साँस लेना उपयोग:
वयस्क: प्रति दिन 2-3 ampoules।
5 साल तक के बच्चे: प्रति दिन 1-2 ampoules।
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: प्रति दिन 2-3 ampoules।
म्यूकोसोलवन नेबुलाइज़र समाधान का उपयोग विभिन्न साँस लेना उपकरणों में किया जा सकता है। यह शारीरिक खारा समाधान के साथ गलत है और इसे "इनहेलर द्वारा उत्सर्जित हवा का इष्टतम आर्द्रीकरण" प्राप्त करने के लिए समान भागों (1: 1 अनुपात) में पतला करने की सिफारिश की जाती है।
म्यूकोसोलवन नेब्युलाइज़र समाधान को अन्य समाधानों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए जिनके परिणामी मिश्रण का पीएच 6.3 से अधिक है, जैसे कि क्षारीय नेबुलाइज़र समाधान (एम्सर लवण)। पीएच में वृद्धि के कारण एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के मुक्त आधार की वर्षा या घोल का बादल हो सकता है।
चूँकि साँस लेने से ही खाँसी हो सकती है, यह अनुशंसा की जाती है कि आप साँस लेते समय सामान्य रूप से साँस लें।
साँस लेने से पहले शरीर के तापमान के समाधान को गर्म करने की सलाह दी जाती है। ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में साँस लेने से पहले सामान्य ब्रोन्कोस्पास्मोलिटिक को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।
तीव्र श्वसन स्थितियों में, म्यूकोसोलवन के साथ उपचार के दौरान लक्षणों में सुधार या बिगड़ने पर चिकित्सा सहायता लें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर यकृत और गुर्दे की बीमारी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों को सावधानी के साथ एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड दिया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह के मामले में, म्यूकोसोलवन का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति अनुशंसित एकल खुराक में एक मिमीोल सोडियम (23 मिलीग्राम) से कम होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त।
बहुत कम मामलों में, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) जैसे गंभीर त्वचा के घावों को एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड जैसे उम्मीदवारों के प्रशासन के साथ-साथ देखा गया है। इनमें से अधिकतर अंतर्निहित बीमारियों की गंभीरता से समझाया जा सकता है। या अन्य सहवर्ती इसके अलावा, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) के प्रारंभिक चरण में, रोगियों को शुरू में बुखार, ठंड लगना, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश जैसे गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है। इन भ्रामक लक्षणों के कारण यह संभव है कि खांसी और सर्दी के उपचार के साथ रोगसूचक उपचार किया जा सकता है।
यदि त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली के नए घाव होते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें और एहतियात के तौर पर एंब्रॉक्सोल के साथ उपचार बंद कर दें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंब्रॉक्सोल के प्रशासन के बाद ब्रोन्कोपल्मोनरी स्राव और लार में एंटीबायोटिक दवाओं (एमोक्सिसिलिन, सेफुरोक्साइम, एरिथ्रोमाइसिन) की सांद्रता बढ़ जाती है।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड प्लेसेंटल बाधा को पार करता है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
हालांकि प्रीक्लिनिकल अध्ययनों और व्यापक क्लिनिकल अनुभव ने गर्भधारण के 28वें सप्ताह के बाद कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था के दौरान दवाएं लेने पर सामान्य सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।खासकर पहली तिमाही के दौरान म्यूकोसोलवन लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। यद्यपि स्तनपान करने वाले शिशुओं में कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है, स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए म्यूकोसोलवन की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपजाऊपन
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से प्रजनन क्षमता पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विपणन के बाद के अनुभव से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव का कोई सबूत नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
सामान्य 1/100,
असामान्य १/१,०००,
दुर्लभ १/१०,०००,
केवल कभी कभी
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं जिनमें एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दुर्लभ: दाने, पित्ती।
ज्ञात नहीं: खुजली।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: डिस्गेशिया।
जठरांत्रिय विकार:
आम: मतली, मौखिक हाइपोस्थेसिया।
असामान्य: उल्टी, दस्त, अपच, पेट में दर्द, शुष्क मुँह।
दुर्लभ: सूखा गला।
नाराज़गी की भी सूचना मिली है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
सामान्य: ग्रसनी हाइपोस्थेसिया।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में आज तक ओवरडोज के कोई विशिष्ट लक्षण नहीं बताए गए हैं। आकस्मिक ओवरडोज और / या दवा की त्रुटियों के मामलों में देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर म्यूकोसोलवन के अपेक्षित दुष्प्रभावों के अनुरूप हैं और उपचार की आवश्यकता हो सकती है। रोगसूचक।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट्स के साथ संयोजन को छोड़कर, expectorants; म्यूकोलाईटिक; एटीसी कोड: R05CB06।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि म्यूकोसोलवन का सक्रिय घटक एम्ब्रोक्सोल श्वसन पथ के स्राव को बढ़ाता है। यह फुफ्फुसीय सर्फेक्टेंट के उत्पादन को बढ़ाता है और सिलिअरी गतिविधि को उत्तेजित करता है। इसके परिणामस्वरूप बलगम (म्यूकोसिलरी क्लीयरेंस) के प्रवाह और परिवहन में सुधार होता है। क्लिनिकल फ़ार्माकोलॉजी अध्ययनों ने म्यूकोसिलरी क्लीयरेंस में सुधार की पुष्टि की। स्राव की बढ़ी हुई तरलता और म्यूकोसिलरी क्लीयरेंस एक्सपेक्टोरेशन का पक्ष लेते हैं और खाँसी के कारण होने वाली गड़बड़ी को कम करते हैं।
सीओपीडी रोगियों में, म्यूकोसोलवन (म्यूकोसोलवन 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल) के साथ दीर्घकालिक (6 महीने) उपचार के परिणामस्वरूप 2 महीने के उपचार के बाद उत्तेजना में उल्लेखनीय कमी आई है। म्यूकोसोलवन लॉन्ग-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल के साथ इलाज किए गए रोगियों के समूह में बीमार छुट्टी के दिनों के साथ-साथ एंटीबायोटिक चिकित्सा के दिनों की संख्या काफी कम थी। म्यूकोसोलवन के लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल के साथ उपचार के परिणामस्वरूप प्लेसबो की तुलना में लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार (प्रत्यावर्तन में कठिनाई, खांसी, डिस्पेनिया, अस्वाभाविक संकेत) हुआ।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव का खरगोश में ओकुलर टपकाना मॉडल में अध्ययन किया गया था और इसके सोडियम चैनल अवरुद्ध गुणों द्वारा समझाया जा सकता है। क्लोन किए गए न्यूरोनल सोडियम चैनलों को अवरुद्ध करने के लिए एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड इन विट्रो में दिखाया गया था; बंधन प्रतिवर्ती और एकाग्रता पर निर्भर था।
इन विट्रो में, रक्त से साइटोकिन्स की रिहाई, लेकिन ऊतक-बाध्य मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं और पॉलीमॉर्फोन्यूक्लियर कोशिकाओं को भी एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड द्वारा काफी कम किया गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के सभी तत्काल-रिलीज़ मौखिक रूपों का अवशोषण तेजी से और पूर्ण है, यह चिकित्सीय सीमा के भीतर खुराक के लिए रैखिक रूप से आनुपातिक है। प्रशासन के 1 से 2.5 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाता है। तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन और औसत के बाद धीमी रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए 6.5 घंटे। 30 मिलीग्राम टैबलेट की पूर्ण जैव उपलब्धता 79% है। धीमी रिलीज कैप्सूल ने 60 मिलीग्राम (30 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) की दैनिक खुराक की तुलना में 95% (सामान्यीकृत खुराक) की सापेक्ष जैव उपलब्धता दिखाई। तत्काल-रिलीज़ टैबलेट के रूप में दिया गया।
वितरण:
प्लाज्मा से ऊतकों तक एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड का वितरण तेजी से और स्पष्ट होता है: फेफड़े उच्चतम दवा एकाग्रता वाले अंगों में से एक है। मौखिक प्रशासन के बाद वितरण की मात्रा 552 एल अनुमानित की गई है। चिकित्सीय सीमा के भीतर। , प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी एंब्रॉक्सोल की मात्रा लगभग 90% बताई गई है।
चयापचय और उन्मूलन:
मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का लगभग 30% पहले पास प्रभाव से समाप्त हो जाता है।एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड मुख्य रूप से ग्लुकुरोनिडेशन द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है और आंशिक रूप से अन्य छोटे मेटाबोलाइट्स के अलावा डिब्रोमोएंट्रानिलिक एसिड (खुराक का लगभग 10%) में टूट जाता है। मानव यकृत माइक्रोसोम में अध्ययन से पता चला है कि CYP3A4 एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के चयापचय के लिए जिम्मेदार है। डाइब्रोमोएंट्रानिलिक एसिड के साथ।
मौखिक प्रशासन के 3 दिनों के भीतर, लगभग 6% खुराक मुक्त रूप में पाई गई, जबकि लगभग 26% खुराक मूत्र में संयुग्मित रूप में बरामद हुई।
Ambroxol हाइड्रोक्लोराइड लगभग 10 घंटे के आधे जीवन के साथ समाप्त हो जाता है।
कुल निकासी 660 मिली / मिनट की सीमा में है, गुर्दे की निकासी कुल निकासी का लगभग 83% है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स:
हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों में एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड का उन्मूलन कम हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप लगभग 1.3 से 2 गुना अधिक प्लाज्मा स्तर होता है।
अन्य:
आयु और लिंग एम्ब्रोक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करते हैं और इसलिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
खाद्य पदार्थ एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Ambroxol हाइड्रोक्लोराइड में तीव्र विषाक्तता का कम सूचकांक है। बार-बार खुराक के अध्ययन में, 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (4 सप्ताह माउस), 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (52 और 78 सप्ताह के चूहों), 40 मिलीग्राम / दिन किग्रा / की मौखिक खुराक। दिन (खरगोश 26 सप्ताह) और 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (कुत्तों 52 सप्ताह) कोई अवलोकन योग्य प्रतिकूल प्रभाव खुराक स्तर (एनओएईएल) के अनुरूप नहीं थे, जहरीले प्रभावों के लिए कोई लक्षित अंग की पहचान नहीं की गई थी।
चूहों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ अंतःशिरा विषाक्तता अध्ययन, 4, 16 और 64 मिलीग्राम / किग्रा / दिन का उपयोग करते हुए, और कुत्तों में 45, 90 और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (3 घंटे / दिन के संक्रमण) का उपयोग करते हुए, गंभीर प्रणालीगत और मौखिक नहीं दिखा। हिस्टोपैथोलॉजी सहित विषाक्तता। सभी प्रतिकूल प्रभाव प्रतिवर्ती थे।
एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड को चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों में गैर-भ्रूण-विषैले और गैर-टेराटोजेनिक दिखाया गया था, जब मौखिक खुराक पर क्रमशः 3000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक परीक्षण किया गया था। नर और मादा दोनों चूहों में प्रजनन क्षमता 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक से प्रभावित नहीं हुई। पेरी- और प्रसवोत्तर विकास के दौरान "कोई मनाया प्रतिकूल प्रभाव स्तर" (एनओएईएल) 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बराबर है, जबकि 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक ने गर्भवती महिला और संतानों पर थोड़ी विषाक्तता दिखाई है, जो शरीर के वजन में वृद्धि में देरी और जन्मों के आकार में कमी के साथ प्रकट होता है।
इन विट्रो (एम्स टेस्ट और क्रोमोसोमल एबेरेशन टेस्ट) और विवो (माउस माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट) में जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन ने एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड की किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता को प्रकट नहीं किया।
माउस (50, 200 और 800 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और चूहे (65, 250 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों में एंब्रॉक्सोल हाइड्रोक्लोराइड संभावित कैंसरजन्य नहीं दिखाया गया था जब के लिए आहार के साथ इलाज किया जाता है क्रमशः 105 और 116 सप्ताह।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
साइट्रिक एसिड, डिसोडियम फॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
नेबुलाइज़ किए जाने वाले म्यूकोसोलवन 15 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर घोल को अन्य समाधानों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, जिसके परिणामस्वरूप मिश्रण का पीएच 6.3 से अधिक है, क्योंकि पीएच में वृद्धि से एंब्रॉक्सोल के मुक्त आधार की वर्षा होती है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एम्बर कांच की शीशियों।
2 मिली की 6 शीशियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
साँस लेना उपयोग के लिए: म्यूकोसोलवन की 1 शीशी में जोड़ना संभव है:
बेक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट 2 मिली सस्प। 0.4%; बीटामेथासोन डिसोडियोफॉस्फेट 1 टैबलेट 0.5 मिलीग्राम या 1 शीशी 1.5 मिलीग्राम; फेनोटेरोल ड्रॉप्स 1 मिली सोल। 0.1%; आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड 1 मिली सोल। 0.025%, साल्बुटामोल 1 टैब। 2 मिलीग्राम या 5 बूंद घोल। 0.5%।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
नेबुलाइजेशन के लिए MUCOSOLVAN 15 मिलीग्राम / 2 मिली घोल, 2 मिली ampoules AIC n ° 024428043
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 1981
नवीनीकरण
01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
29 अक्टूबर 2013 का एआईएफए निर्धारण
