न्यूप्रो - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: रोटिगोटीन

न्यूप्रो 2 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच
न्यूप्रो 4 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच
न्यूप्रो 6 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच
न्यूप्रो 8 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच

न्यूप्रो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

न्यूप्रो में सक्रिय पदार्थ रोटिगोटीन होता है। यह दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है जिसे डोपामाइन एगोनिस्ट कहा जाता है, जो एक निश्चित प्रकार की कोशिका को उत्तेजित करता है और जो मस्तिष्क में डोपामाइन रिसेप्टर्स को बांधता है।

वयस्कों में अकेले पार्किंसंस रोग के लक्षणों और लक्षणों का इलाज करने के लिए या लेवोडोपा नामक दवा के संयोजन में न्यूप्रो का संकेत दिया जाता है।

मतभेद जब न्यूप्रो का सेवन नहीं करना चाहिए

न्यूप्रो न लें

• यदि आपको रोटिगोटीन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
• यदि आपको चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (शरीर के आंतरिक अंगों और ऊतकों की कल्पना करने के लिए उपयोग की जाने वाली एक नैदानिक ​​विधि) या कार्डियोवर्जन (असामान्य हृदय ताल का उपचार) से गुजरना है। इन प्रक्रियाओं से गुजरने से पहले आपको न्यूप्रो पैच को हटाना होगा। प्रक्रिया आप एक नया पैच लागू कर सकते हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां नेउप्रो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Neupro लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।

• यह दवा आपके रक्तचाप को बदल सकती है: इसलिए, अपने रक्तचाप को नियमित रूप से मापने की सलाह दी जाती है, खासकर उपचार की शुरुआत में।
• चेतना का नुकसान हो सकता है। यह विशेष रूप से तब हो सकता है जब आप नेप्रो का उपयोग शुरू करते हैं या जब खुराक बढ़ा दी जाती है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप होश खो देते हैं या चक्कर महसूस करते हैं।
• नेप्रो का उपयोग करते समय नियमित अंतराल पर आंखों की जांच कराने की सलाह दी जाती है। हालांकि, अगर आपको परीक्षाओं के बीच दृष्टि संबंधी कोई समस्या दिखाई देती है, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
• यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक बदल सकता है। अगर इलाज के दौरान आपके लीवर की समस्या और बढ़ जाती है, तो आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
• यदि आप बहुत अधिक नींद महसूस करते हैं या यदि आप अचानक सो जाते हैं, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें (नीचे इस खंड में भी देखें, "ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना")।
• अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप या आपके परिवार / देखभाल करने वालों ने नोटिस किया है कि आप ऐसे आग्रह या इच्छाएं विकसित कर रहे हैं जो आपको ऐसे व्यवहारों की ओर ले जाती हैं जो आपके लिए असामान्य हैं और आप कुछ गतिविधियों को करने के लिए आग्रह या प्रलोभन का विरोध नहीं कर सकते हैं जो आपको या दूसरों को नुकसान पहुंचा सकते हैं। आवेग नियंत्रण विकार कहा जाता है और इसमें जुए की लत, अत्यधिक भोजन या खर्च, एक असामान्य, अतिरंजित यौन इच्छा, या यौन पृष्ठभूमि के बारे में बढ़े हुए विचारों या भावनाओं की आशंका जैसे व्यवहार शामिल हो सकते हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने या उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
• न्यूप्रो असामान्य सोच और व्यवहार का कारण बन सकता है। इस असामान्य सोच और व्यवहार में वास्तविकता के बारे में असामान्य विचार, प्रलाप, मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वास्तविक नहीं हैं), भ्रम, भटकाव, आक्रामक व्यवहार, आंदोलन और प्रलाप सहित एक या अधिक प्रकार की अभिव्यक्तियाँ शामिल हो सकती हैं। यदि आप इन प्रभावों को नोटिस करते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• न्यूप्रो त्वचा की प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, जैसे कि लालिमा और खुजली। ये आमतौर पर हल्के से मध्यम होते हैं और केवल पैच द्वारा कवर किए गए क्षेत्र को प्रभावित करते हैं। प्रतिक्रियाएं आमतौर पर पैच को हटाने के कुछ घंटों बाद चली जाती हैं। यदि आप त्वचा की प्रतिक्रिया का अनुभव करते हैं जो कुछ दिनों से अधिक समय तक चलती है, तो एक गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया होती है, या फैलती है पैच से ढके त्वचा के क्षेत्र के बाहर, अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अपनी त्वचा के उन क्षेत्रों को उजागर करने से बचें जो न्यूप्रो के कारण सूरज की रोशनी और कमाना बिस्तरों के कारण किसी भी प्रतिक्रिया को प्रदर्शित करते हैं। त्वचा की प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए, आपको प्रत्येक दिन एक अलग जगह पर पैच लगाना चाहिए और केवल 14 दिनों के बाद उसी साइट का उपयोग करना चाहिए।

बच्चे और किशोर

बच्चों में नेप्रो का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि बच्चों में इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Neupro के प्रभाव को बदल सकते हैं

अन्य दवाएं और न्यूप्रो

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

न्यूप्रो का उपयोग करते समय आपको निम्नलिखित दवाएं नहीं लेनी चाहिए, क्योंकि वे उनके प्रभाव को कम कर सकते हैं: एंटीसाइकोटिक्स (कुछ मानसिक स्थितियों का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) या मेटोक्लोपामाइड (मतली और उल्टी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)

यदि आप एक ही समय में न्यूप्रो और लेवोडोपा के साथ इलाज कर रहे हैं, तो कुछ दुष्प्रभाव खराब हो सकते हैं, जैसे कि ऐसी चीजें सुनना या देखना जो वास्तविक नहीं हैं (मतिभ्रम), पार्किंसंस रोग (डिस्किनेसिया) से संबंधित अनैच्छिक आंदोलन और पैरों और पैरों में सूजन .

अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आप कर सकते हैं:

• रक्तचाप को कम करने वाली दवाएं लेना। खड़े होने पर न्यूप्रो आपके रक्तचाप को कम कर सकता है; रक्तचाप को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं से यह प्रभाव बढ़ सकता है।
• न्यूप्रो का उपयोग करते समय शामक (उदाहरण के लिए बेंजोडायजेपाइन, मानसिक स्थितियों या अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) लेना।

भोजन, पेय और शराब के साथ Neupro

चूंकि रोटिगोटिन त्वचा के माध्यम से रक्त में जाता है, इसलिए दवा के काम करने के तरीके पर भोजन और पेय का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। अगर आप नेप्रो का इस्तेमाल करते हुए शराब पी सकते हैं तो आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

यदि आप गर्भवती हैं तो आपको न्यूप्रो का उपयोग नहीं करना चाहिए, क्योंकि गर्भावस्था और अजन्मे बच्चे पर रोटिगोटीन के प्रभाव के बारे में पता नहीं है। न्यूप्रो के साथ इलाज के दौरान स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है। रोटिगोटीन स्तन के दूध में जा सकता है और बच्चे को प्रभावित कर सकता है और संभवतः उत्पादित दूध की मात्रा को भी कम कर सकता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

न्यूप्रो आपको बहुत नीरस महसूस करवा सकता है और आपको अचानक सो सकता है। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो आपको गाड़ी नहीं चलानी चाहिए या गतिविधियों में शामिल नहीं होना चाहिए (जैसे मशीनों का उपयोग करना) जिसमें ध्यान की कमी आपको या दूसरों को गंभीर दुर्घटना के जोखिम में डाल सकती है। अलग-अलग मामलों में, रोगी वाहन चलाते समय सो गए हैं और इस तरह दुर्घटना का कारण बना।

न्यूप्रो में सोडियम मेटाबिसल्फाइट (E223) होता है

सोडियम मेटाबिसल्फाइट (E223) शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय न्यूप्रो का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

न्यूप्रो दीक्षा पैक में 4 अलग-अलग पैक होते हैं (प्रत्येक सक्रिय संघटक की मात्रा के लिए एक) प्रत्येक में 7 पैच होते हैं। ये पैक आमतौर पर उपचार के पहले चार हफ्तों में उपयोग किए जाते हैं, लेकिन न्यूप्रो के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर, आपको सभी संलग्न पैक का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं हो सकती है या आपको सप्ताह 4 के बाद अन्य उच्च खुराक का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है, जो इस पैक में शामिल नहीं है।

उपचार के पहले दिन, न्यूप्रो 2 मिलीग्राम ("सप्ताह 1" चिह्नित पैक) से शुरू करें और प्रत्येक दिन एक न्यूप्रो 2 मिलीग्राम ट्रांसडर्मल पैच लें। 7 दिनों के लिए न्यूप्रो 2 मिलीग्राम का प्रयोग करें (उदाहरण के लिए, यदि आप रविवार को शुरू करते हैं, तो अगले रविवार को अगली खुराक पर जाएं)।

दूसरे सप्ताह की शुरुआत में, न्यूप्रो 4 मिलीग्राम ("सप्ताह 2" चिह्नित पैक) लें।

तीसरे सप्ताह की शुरुआत में, न्यूप्रो 6 मिलीग्राम ("सप्ताह 3" चिह्नित पैक) लें।

चौथे सप्ताह की शुरुआत में, न्यूप्रो 8 मिलीग्राम ("सप्ताह 4" चिह्नित पैक) लें।

आपके लिए सबसे उपयुक्त खुराक आपकी आवश्यकताओं पर निर्भर करती है।

कुछ रोगियों के लिए प्रति दिन 4 मिलीग्राम न्यूप्रो एक प्रभावी खुराक हो सकती है। पार्किंसंस रोग के प्रारंभिक चरण वाले अधिकांश रोगियों में, प्रभावी खुराक क्रमशः 6 मिलीग्राम / 24 घंटे या 8 मिलीग्राम / 24 घंटे की खुराक के साथ 3 या 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त की जाती है। अधिकतम खुराक प्रति दिन 8 मिलीग्राम है। उन्नत पार्किंसंस रोग वाले अधिकांश रोगियों के लिए, प्रभावी खुराक 3 से 7 सप्ताह के भीतर प्राप्त की जाती है, प्रति दिन 8 मिलीग्राम की खुराक के साथ, प्रति दिन 16 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक। यदि आपको उपचार रोकने की आवश्यकता है, तो खंड 3 देखें, "यदि आप नेउप्रो लेना बंद कर देते हैं"।

न्यूप्रो का उपयोग करने के लिए इन निर्देशों का पालन करें:

न्यूप्रो त्वचा पर लगाने के लिए ट्रांसडर्मल उपयोग के लिए एक पैच है। आपको दिन में एक बार त्वचा पर नया न्यूप्रो पैच लगाना चाहिए। 24 घंटे के लिए पैच को अपनी त्वचा पर छोड़ दें, फिर इसे हटा दें और एक नया लगाएं। सुनिश्चित करें कि आपने नया पैच लगाने से पहले पुराने पैच को हटा दिया है, नए पैच को त्वचा के एक अलग क्षेत्र पर लगाएं। आपको हर दिन लगभग एक ही समय पर हमेशा पैच बदलना चाहिए। न्यूप्रो पैच को टुकड़ों में न काटें।

पैच कहां लगाएं

निम्नलिखित क्षेत्रों में साफ, सूखी और स्वस्थ त्वचा के लिए पैच के चिपचिपे हिस्से को लागू करें जैसा कि चित्र के ग्रे क्षेत्रों में दर्शाया गया है:

• कंधा
• बख़ोटी
• पेट
• जांघ
• कूल्हा
• पार्श्व (पसलियों और कूल्हे के बीच)

त्वचा की जलन से बचने के लिए:

• पैच को प्रत्येक दिन त्वचा के एक अलग क्षेत्र पर लागू करें, उदाहरण के लिए एक दिन शरीर के दाईं ओर, फिर अगले दिन बाईं ओर; एक दिन शरीर के ऊपरी हिस्से में, फिर निचले हिस्से में।
• 14 दिनों के लिए त्वचा के उसी क्षेत्र पर न्यूप्रो को दोबारा न लगाएं।
• पैच को टूटी या लाल त्वचा, या लाल या चिड़चिड़ी त्वचा पर न लगाएं।

यदि आपको पैच के कारण त्वचा की समस्या है, तो क्या करना है इसकी जानकारी के लिए अनुभाग 4 'संभावित दुष्प्रभाव' देखें।

पैच के नुकसान या छीलने को रोकने के लिए

• पैच को उस क्षेत्र पर लागू न करें जिसे तंग कपड़ों से रगड़ा जा सकता है।
• उस क्षेत्र पर जहां आप पैच लगा रहे हैं या पहले से लगाए गए किसी अन्य पैच के पास क्रीम, तेल, लोशन, पाउडर या अन्य त्वचा उत्पादों का उपयोग न करें।
• यदि आप पैच को बालों से ढके क्षेत्र पर लगाने जा रहे हैं, तो आपको पैच लगाने से कम से कम तीन दिन पहले प्रभावित क्षेत्र को शेव करना चाहिए।

यदि पैच गिर जाता है, तो शेष दिन के लिए एक नया पैच लगाया जाना चाहिए, फिर पैच को हमेशा की तरह उसी समय बदल दें।

ध्यान दें

• नहाने, नहाने या शारीरिक गतिविधि से न्युप्रो की क्रिया सामान्य रूप से प्रभावित नहीं होती है। हालाँकि, सुनिश्चित करें कि पैच बंद नहीं हुआ है।
• त्वचा के उस क्षेत्र को उजागर करने से बचें जिस पर बाहरी गर्मी (जैसे अत्यधिक धूप, सौना, बहुत गर्म स्नान, थर्मल तकिए या गर्म पानी की बोतलें) पर पैच लगाया गया है।
• यदि पैच से त्वचा में जलन हुई है, तो प्रभावित क्षेत्र को धूप में न रखें, अन्यथा त्वचा का रंग बदल सकता है।

पैच का उपयोग कैसे करें

प्रत्येक पैच एक अलग पाउच में पैक किया जाता है। पाउच खोलने और सुरक्षात्मक फिल्म को हटाने के तुरंत बाद त्वचा पर न्यूप्रो लगाएं.

1. पाउच खोलने के लिए, पाउच के दोनों किनारों को अपने हाथ में पकड़ें। पन्नी की दो परतों को अलग करें और पाउच खोलें।
2. पाउच को पाउच से बाहर निकालें।
3. पैच का चिपचिपा हिस्सा एक पारदर्शी सुरक्षात्मक परत से ढका होता है। पैच को दोनों हाथों से पकड़ें, जिसमें सुरक्षात्मक परत आपके सामने हो।
4. पैच को आधा मोड़ें ताकि एस-आकार की ओपनिंग लाइन खुल जाए।
5. सुरक्षात्मक लाइनर के एक तरफ छीलें। अपनी उंगलियों से पैच के चिपचिपे हिस्से को न छुएं।
6. प्रोटेक्टिव लाइनर के दूसरे हिस्से को पकड़ें और पैच के चिपचिपे हिस्से को त्वचा पर लगाएं। पैच के चिपचिपे हिस्से को मजबूती से दबाएं।
7. पैच के दूसरे आधे हिस्से को पीछे की ओर मोड़ें और सुरक्षात्मक परत के दूसरी तरफ छीलें।
8. अपने हाथ की हथेली से, पैच पर 20-30 सेकंड के लिए मजबूती से दबाएं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि पैच त्वचा के संपर्क में है और कोने ठीक हैं।

पैच को संभालने के तुरंत बाद अपने हाथ साबुन और पानी से धो लें।

इस्तेमाल किए गए पैच को कैसे हटाएं

इस्तेमाल किए गए पैच को धीरे-धीरे और सावधानी से निकालें।

पैच द्वारा छोड़े गए किसी भी चिपकने वाले अवशेष को हटाने के लिए, प्रभावित क्षेत्र को गर्म पानी और हल्के साबुन से धीरे से धो लें। चिपकने वाले अवशेषों के लिए जो पानी से नहीं निकलते हैं, थोड़ी मात्रा में बेबी ऑयल का उपयोग करें। अल्कोहल या अन्य सॉल्वैंट्स, जैसे नेल पॉलिश रिमूवर का उपयोग न करें, क्योंकि वे जलन पैदा कर सकते हैं। पैच लगाने के लिए त्वचा का एक नया क्षेत्र चुनें, फिर ऊपर दिए गए निर्देशों का पालन करें।

यदि आपने बहुत अधिक न्यूप्रो लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक न्यूप्रो का उपयोग करते हैं

आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित मात्रा से अधिक न्यूप्रो की खुराक का उपयोग करने से मतली (मतली महसूस होना), उल्टी, निम्न रक्तचाप, मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वास्तविक नहीं हैं), भ्रम, अत्यधिक नींद, अनैच्छिक गति और आक्षेप जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं। . यदि आपने अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक पैच लगाए हैं, तो तत्काल सलाह के लिए अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें और पैच को हटाने के लिए उनकी सलाह का पालन करें।

यदि आपने अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित पैच के अलावा कोई अन्य पैच लगाया है (उदाहरण के लिए न्यूप्रो 2 मिलीग्राम / 24 घंटे के बजाय न्यूप्रो 4 मिलीग्राम / 24 घंटे), तत्काल सलाह के लिए अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें और पैच बदलने पर उनकी सलाह का पालन करें। यदि कोई हो अप्रिय प्रतिक्रियाएं होती हैं, कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

यदि आप सामान्य समय पर पैच बदलना भूल गए हैं

यदि आप सामान्य समय पर पैच बदलना भूल गए हैं, तो पुराने पैच को हटा दें और जैसे ही आपको याद आए एक नया लगा लें। यदि आप पुराने पैच को उतारने के बाद एक नया पैच लगाना भूल गए हैं, तो एक नया लगाएं याद आते ही..दोनों ही मामलों में अगले दिन, सामान्य समय पर पैच बदल दें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लगाएं। यदि आप नेउप्रो का उपयोग करना बंद कर देते हैं तो अपने डॉक्टर को सूचित किए बिना अचानक नेउप्रो लगाना बंद न करें। अचानक रुकावट आपको न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक चिकित्सा स्थिति विकसित करने का कारण बन सकती है जो एक प्रमुख स्वास्थ्य जोखिम पैदा कर सकती है। लक्षणों में शामिल हैं: अकिनेसिया (मांसपेशियों की गति में कमी), मांसपेशियों में अकड़न, बुखार, अस्थिर रक्तचाप, क्षिप्रहृदयता (तेजी से दिल की धड़कन), भ्रम, कम चेतना (जैसे कोमा)।

न्यूप्रो की दैनिक खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए

• हर दूसरे दिन 2 मिलीग्राम - यदि आप पार्किंसंस रोग के लिए नेउप्रो का उपयोग कर रहे हैं

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।

दुष्प्रभाव Neupro के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

चिकित्सा की शुरुआत में आपको मिचली और उल्टी महसूस हो सकती है। ये प्रभाव आमतौर पर हल्के या मध्यम होते हैं और केवल थोड़े समय के लिए होते हैं। आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए यदि वे लंबे समय तक चलते हैं या आपकी चिंता करते हैं।

पैच के कारण होने वाली त्वचा की समस्याएं

पैच लालिमा, खुजली जैसी त्वचा की प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है। वे आम तौर पर हल्के या मध्यम होते हैं और केवल त्वचा के उस क्षेत्र को प्रभावित करते हैं जहां पैच लगाया गया था। आमतौर पर प्रतिक्रियाएं पैच हटाने के कुछ घंटों बाद चली जाती हैं। यदि आपकी त्वचा की प्रतिक्रिया कुछ दिनों से अधिक समय तक चलती है, और यह गंभीर है या त्वचा के पैच-आच्छादित क्षेत्र से फैलता है, आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

ऐसी कार्रवाई करने की इच्छा, इच्छा या प्रलोभन का विरोध करने में असमर्थता जो आपके या दूसरों के लिए हानिकारक हो सकती है, जिसमें निम्न शामिल हो सकते हैं:

• गंभीर व्यक्तिगत या पारिवारिक परिणामों के बावजूद अत्यधिक जुआ खेलने की तीव्र इच्छा
• परिवर्तित या बढ़ी हुई यौन रुचि और व्यवहार जो आपके या अन्य लोगों के लिए महत्वपूर्ण चिंता का विषय है, उदाहरण के लिए यौन इच्छा में वृद्धि
• बेकाबू और अत्यधिक खरीदारी
• द्वि घातुमान खाना (थोड़े समय में बड़ी मात्रा में भोजन करना) या बाध्यकारी भोजन (अपनी भूख को संतुष्ट करने के लिए सामान्य से अधिक और आवश्यकता से अधिक भोजन करना)

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी व्यवहार होता है ताकि वे तय कर सकें कि लक्षणों को प्रबंधित करने या कम करने के लिए क्या करना चाहिए।

चेहरे, जीभ और/या होठों में सूजन आ सकती है। इन लक्षणों के विकसित होने पर अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

यदि आप पार्किंसंस रोग के लिए नेउप्रो का उपयोग कर रहे हैं तो निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे जा सकते हैं:

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव: 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है

• उनींदापन, चक्कर आना, सिरदर्द
• मतली उल्टी
• पैच के नीचे त्वचा में जलन, जैसे लालिमा और खुजली

सामान्य दुष्प्रभाव: 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है

• उन चीजों को देखने या सुनने की भावना जो वास्तविक नहीं हैं (मतिभ्रम)
• सोने में कठिनाई, नींद में खलल, सोने में कठिनाई, बुरे सपने, असामान्य सपने
• चेतना की हानि, पार्किंसंस रोग (डिस्किनेसिया) से संबंधित अनैच्छिक आंदोलनों, रक्तचाप में गिरावट के कारण बैठने या लेटने की स्थिति से उठने पर चक्कर आना
• चक्कर आना (कताई गति की अनुभूति)
• दिल की धड़कन की अनुभूति (धड़कन)
• बैठने या लेटने की स्थिति से उठने पर रक्तचाप में कमी, रक्तचाप में वृद्धि
• हिचकी
• कब्ज, शुष्क मुँह, नाराज़गी
• लाली, पसीना बढ़ जाना, खुजली
• सूजे हुए पैर और पैर
• कमजोरी महसूस होना, थकान महसूस होना
• गिरना
• वजन घटना
• अत्यधिक जुआ, निरर्थक दोहराए जाने वाले कार्यों, द्वि घातुमान खाने और बाध्यकारी खरीदारी, और बाध्यकारी खरीदारी सहित नुकसान का कारण बनने वाली कार्रवाई करने के आग्रह का विरोध करने में असमर्थता

असामान्य दुष्प्रभाव: 100 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है

• एलर्जी की प्रतिक्रिया
• बिना किसी चेतावनी के अचानक सो जाना
• पागलपन
• भटकाव
• घबराहट
• यौन गतिविधियों में वृद्धि
• उलझन
• धुंधली दृष्टि
• दृश्य गड़बड़ी जैसे रंग या रोशनी की दृष्टि
• दिल की अनियमित धड़कन
• रक्तचाप में कमी
• पेट दर्द और दर्द
• सामान्यीकृत खुजली, त्वचा में जलन
• एक निर्माण प्राप्त करने या बनाए रखने में असमर्थता
• जिगर समारोह परीक्षणों में वृद्धि या असामान्य परिणाम
• भार बढ़ना
• दिल की धड़कन का तेज होना
• जापानी रोगियों में रक्त में क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (CPK) का बढ़ा हुआ स्तर (CPK एक एंजाइम है जो मुख्य रूप से कंकाल की मांसपेशियों में पाया जाता है)। अन्य आबादी में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।

दुर्लभ दुष्प्रभाव: 1000 रोगियों में से 1 तक को प्रभावित कर सकता है

• मानसिक विकार
• आक्रामक व्यवहार / आक्रामकता
• अनैच्छिक मांसपेशियों में ऐंठन (ऐंठन)
• सामान्यीकृत दाने
• चिड़चिड़ापन
• दीवाना

ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता

• न्यूप्रो का अत्यधिक उपयोग (मोटर लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक डोपामिनर्जिक दवाओं की उच्च खुराक के लिए तरस, डोपामिनर्जिक डिसरेग्यूलेशन सिंड्रोम के रूप में जाना जाता है)

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा का उपयोग लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

प्रयुक्त या अप्रयुक्त पैच का निपटान

प्रयुक्त पैच में अभी भी सक्रिय तत्व होते हैं, जो अन्य लोगों के लिए हानिकारक हो सकते हैं। इस्तेमाल किए गए पैच को स्टिकी साइड से अंदर की ओर मोड़ें। पैच को मूल पाउच में लौटा दें और इसे बच्चों की पहुंच से बाहर सुरक्षित रूप से डिस्पोज करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

न्यूप्रो में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक रोटिगोटीन है।

न्यूप्रो 2 मिलीग्राम / 24 घंटे

प्रत्येक पैच 24 घंटे में 2 मिलीग्राम रोटिगोटीन छोड़ता है।

प्रत्येक 10 सेमी2 पैच में 4.5 मिलीग्राम रोटिगोटीन होता है।

न्यूप्रो 4 मिलीग्राम / 24 घंटे

प्रत्येक पैच प्रति 24 घंटे में 4 मिलीग्राम रोटिगोटीन छोड़ता है।

प्रत्येक 20 सेमी2 पैच में 9.0 मिलीग्राम रोटिगोटीन होता है।

न्यूप्रो 6 मिलीग्राम / 24 घंटे

प्रत्येक पैच 24 घंटे में 6 मिलीग्राम रोटिगोटीन छोड़ता है।

प्रत्येक 30 सेमी2 पैच में 13.5 मिलीग्राम रोटिगोटीन होता है।

न्यूप्रो 8 मिलीग्राम / 24 घंटे

प्रत्येक पैच 24 घंटे में 8 मिलीग्राम रोटिगोटीन छोड़ता है।

40 सेमी2 के प्रत्येक पैच में 18.0 मिलीग्राम रोटिगोटीन होता है।

• अन्य अवयव हैं: पॉली (डाइमिथाइलसिलोक्सेन, ट्राइमेथिलसिलिल सिलिकेट) कोपोलिमराइज्ड, पोविडोन K90, सोडियम मेटाबिसल्फाइट (E223), एस्कॉर्बिल पामिटेट (E304) और DL-α-टोकोफेरोल (E307)।
• समर्थन परत: सिलिकॉन और एल्यूमीनियम के साथ लेपित पॉलिएस्टर फिल्म, वर्णक की एक परत के साथ रंगीन (टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला वर्णक 95, वर्णक लाल 166) और एक शिलालेख (वर्णक लाल 144, वर्णक पीला 95, वर्णक काला 7)। सुरक्षात्मक परत: पारदर्शी फ्लोरोपॉलीमर के साथ लेपित पॉलिएस्टर फिल्म

न्यूप्रो कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

न्यूप्रो एक ट्रांसडर्मल पैच है। यह पतला होता है और इसमें तीन परतें होती हैं। यह गोल कोनों वाला एक चौकोर पैच है। बैकिंग परत के बाहर बेज रंग है और न्यूप्रो 2 मिलीग्राम / 24 एच, 4 मिलीग्राम / 24 एच, 6 मिलीग्राम / 24 एच या 8 मिलीग्राम / 24 एच के साथ छापे हुए हैं।

न्यूप्रो निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध है: उपचार दीक्षा पैक में 4 डिब्बों में 28 ट्रांसडर्मल पैच होते हैं जिनमें 2 मिलीग्राम, 4 मिलीग्राम, 6 मिलीग्राम और 8 मिलीग्राम प्रत्येक के 7 पैच होते हैं, जिन्हें एक ही पाउच में सील किया जाता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

न्यूप्रो के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछित प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग के लिए विशेष सावधानियां 06.2 शेल्फ जीवन 06.3 भंडारण की प्रकृति 06.3 असंगतताएं और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

न्यूप्रो

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

न्यूप्रो 2 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच 24 घंटे में 2 मिलीग्राम रोटिगोटीन छोड़ता है। प्रत्येक 10 सेमी2 पैच में 4.5 मिलीग्राम रोटिगोटीन होता है।

न्यूप्रो 4 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच प्रति 24 घंटे में 4 मिलीग्राम रोटिगोटीन छोड़ता है। प्रत्येक 20 सेमी2 पैच में 9.0 मिलीग्राम रोटिगोटीन होता है।

न्यूप्रो 6 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच 24 घंटे में 6 मिलीग्राम रोटिगोटीन छोड़ता है। प्रत्येक 30 सेमी2 पैच में 13.5 मिलीग्राम रोटिगोटीन होता है।

न्यूप्रो 8 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच 24 घंटे में 8 मिलीग्राम रोटिगोटीन छोड़ता है। 40 सेमी2 के प्रत्येक पैच में 18.0 मिलीग्राम रोटिगोटीन होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

ट्रांस्देर्मल पैच।

तीन परतों से मिलकर गोल कोनों के साथ पतला, मैट्रिक्स, चौकोर पैच। बैकिंग लेयर के बाहर का रंग बेज रंग का है और "न्यूप्रो 2 मिलीग्राम / 24 एच, 4 मिलीग्राम / 24 एच, 6 मिलीग्राम / 24 एच या 8 मिलीग्राम / 24 एच" के साथ अंकित है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

न्यूप्रो को प्रारंभिक चरण अज्ञातहेतुक पार्किंसंस रोग के लक्षणों और लक्षणों के उपचार के लिए मोनोथेरेपी (यानी लेवोडोपा के बिना) या लेवोडोपा के संयोजन में संकेत दिया गया है; या बीमारी के दौरान, देर से चरणों सहित, जब लेवोडोपा की प्रभावकारिता कम हो जाती है या बंद हो जाती है और चिकित्सीय प्रभाव में उतार-चढ़ाव दिखाई देता है (खुराक के अंत प्रभाव या "चालू / बंद" घटना)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि:

न्यूप्रो दिन में एक बार लगाया जाता है। पैच को प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर लगाया जाना चाहिए। पैच 24 घंटे तक त्वचा के संपर्क में रहता है और बाद में इसे एक अलग एप्लिकेशन साइट में रखा गया एक नया पैच द्वारा बदल दिया जाता है।

यदि रोगी सामान्य समय पर पैच लगाना भूल जाता है या यदि पैच गिर जाता है, तो शेष दिन के लिए एक और पैच लगाया जाना चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि:

खुराक की सिफारिशें नाममात्र की खुराक को संदर्भित करती हैं।

प्रारंभिक पार्किंसंस रोग के रोगियों में पोसोलॉजी:

2 मिलीग्राम / 24 घंटे की एक एकल खुराक शुरू की जानी चाहिए और साप्ताहिक रूप से 2 मिलीग्राम / 24 घंटे तक बढ़ाई जानी चाहिए, जब तक कि प्रभावी खुराक तक नहीं पहुंच जाती, अधिकतम 8 मिलीग्राम / 24 घंटे तक। कुछ रोगियों में, 4 मिलीग्राम / 24 घंटे का प्रशासन प्रभावी खुराक के अनुरूप हो सकता है। अधिकांश रोगियों में, प्रभावी खुराक क्रमशः 6 मिलीग्राम / 24 घंटे या 8 मिलीग्राम / 24 घंटे की खुराक के साथ 3 या 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त की जाती है।

अधिकतम खुराक 8 मिलीग्राम / 24 घंटे है।

उतार-चढ़ाव के साथ उन्नत पार्किंसंस रोग वाले रोगियों में पोज़ोलॉजी:

4 मिलीग्राम / 24 घंटे की एक एकल खुराक शुरू की जानी चाहिए और साप्ताहिक रूप से 2 मिलीग्राम / 24 घंटे तक बढ़ाई जानी चाहिए, जब तक कि प्रभावी खुराक तक नहीं पहुंच जाती, अधिकतम 16 मिलीग्राम / 24 घंटे तक। कुछ रोगियों में, 4 मिलीग्राम / 24 घंटे या 6 मिलीग्राम / 24 घंटे का प्रशासन प्रभावी खुराक के अनुरूप हो सकता है। अधिकांश रोगियों में, प्रभावी खुराक 3 से 7 सप्ताह के भीतर 8 मिलीग्राम / 24 घंटे की खुराक के साथ, अधिकतम 16 मिलीग्राम / 24 घंटे तक प्राप्त की जाती है।

न्यूप्रो ट्रीटमेंट इनिशिएटिव पैक में 4 अलग-अलग पैक (सक्रिय संघटक की प्रत्येक मात्रा के लिए एक) होते हैं, जिनमें से प्रत्येक में 7 पैच होते हैं, जिनका उपयोग थेरेपी के पहले चार हफ्तों में किया जाता है। रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर, नीचे वर्णित खुराक के लिए सभी चरणों से गुजरना आवश्यक नहीं हो सकता है या सप्ताह 4 के बाद अधिक उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है, जो इस पैक में शामिल नहीं हैं।

पहले दिन, रोगी नेउप्रो 2 मिलीग्राम / 24 घंटे के साथ इलाज शुरू करता है। दूसरे सप्ताह के दौरान, रोगी नेउप्रो 4 मिलीग्राम / 24 एच पैच लागू करता है। तीसरे सप्ताह के दौरान, रोगी नेउप्रो 6 मिलीग्राम / 24 घंटे पर स्विच करता है और फिर चौथे सप्ताह में, न्यूप्रो 8 मिलीग्राम / 24 घंटे में स्विच करता है। पैक को "सप्ताह 1 (2, 3 या 4)" लेबल किया गया है।

उपचार बंद करना:

न्यूप्रो को धीरे-धीरे बंद करना चाहिए। दैनिक खुराक को एक बार में 2 मिलीग्राम / 24 घंटे के चरणों में कम किया जाना चाहिए, संभवतः हर दूसरे दिन, जब तक कि नेप्रो का पूर्ण विच्छेदन न हो जाए (खंड 4.4 देखें)।

विशेष आबादी:

जिगर और गुर्दे के कार्य में परिवर्तन: जिगर समारोह में हल्के से मध्यम परिवर्तन या गुर्दे के कार्य में हल्के से गंभीर परिवर्तन के साथ रोगियों में खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है, जिसमें डायलिसिस से गुजरना भी शामिल है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि इससे रोटिगोटीन निकासी कम हो सकती है। इस रोगी समूह में रोटिगोटीन का मूल्यांकन नहीं किया गया है। जिगर समारोह के बिगड़ने के मामले में खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है। गुर्दे के कार्य में तीव्र गिरावट के मामले में रोटिगोटीन के स्तर का अप्रत्याशित संचय देखा जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाल चिकित्सा आबादी में रोटिगोटीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका:

पैच को पेट, जांघों, कूल्हों, कूल्हों, कंधों या बाहों पर साफ, सूखी, बरकरार और स्वस्थ त्वचा पर लगाया जाना चाहिए। एक ही प्रशासन स्थल पर 14 दिनों के लिए पुन: आवेदन से बचा जाना चाहिए। न्यूप्रो को लाल, चिड़चिड़ी या क्षतिग्रस्त त्वचा पर नहीं लगाया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

आवेदन और उपयोग:

प्रत्येक पैच को एक पाउच में पैक किया जाता है और पाउच को खोलने के तुरंत बाद लागू किया जाना चाहिए। सुरक्षात्मक परत के एक आधे हिस्से को छीलकर त्वचा पर चिपकने वाला भाग लागू करें, इसे त्वचा पर मजबूती से दबाएं। फिर, पैच को वापस मोड़ो और छीलो चिपकने वाला। "सुरक्षात्मक परत का दूसरा आधा। पैच के चिपचिपे हिस्से को छूने से बचें। पैच को अपने हाथ की हथेली से त्वचा पर कम से कम 20-30 सेकंड के लिए मजबूती से दबाएं ताकि यह अच्छी तरह से चिपक जाए।

यदि एक पैच गिर जाता है, तो 24 घंटे के खुराक अंतराल के शेष समय के लिए एक नया पैच लगाया जाना चाहिए।

पैच को टुकड़ों में नहीं काटा जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग या कार्डियोवर्जन परीक्षण (खंड 4.4 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

यदि पार्किंसंस रोग का रोगी रोटिगोटीन उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करता है, तो किसी अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट पर स्विच करने से अतिरिक्त लाभ मिल सकता है (देखें खंड 5.1 )।

चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग और कार्डियोवर्जन:

न्यूप्रो की बैकिंग लेयर में एल्युमिनियम होता है। त्वचा की जलन से बचने के लिए, यदि रोगी को चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) या कार्डियोवर्जन से गुजरना हो तो न्यूप्रो को हटा दिया जाना चाहिए।

ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन:

डोपामाइन एगोनिस्ट रक्तचाप के प्रणालीगत विनियमन को बदलने के लिए जाने जाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप पोस्टुरल / ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन होता है। इन प्रभावों को रोटिगोटीन के उपचार के दौरान भी देखा गया था, हालांकि यह घटना प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखी गई घटना के समान थी।

रोटिगोटीन के उपयोग से जुड़े सिंकोप की सूचना मिली है, लेकिन प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के समान आवृत्ति के साथ।

आमतौर पर डोपामिनर्जिक थेरेपी से जुड़े ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के जोखिम के कारण, यह अनुशंसा की जाती है कि रक्तचाप की निगरानी की जाए, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।

नींद और उनींदापन की अचानक शुरुआत:

रोटिगोटीन को उनींदापन और अचानक नींद आने के एपिसोड के साथ जोड़ा गया है। दैनिक गतिविधियों के दौरान अचानक नींद आने की खबरें आई हैं, कुछ मामलों में बिना किसी चेतावनी के संकेत के। डॉक्टरों को लगातार रोगी से उनींदापन और तंद्रा की उपस्थिति के बारे में पूछना चाहिए, क्योंकि रोगी इन लक्षणों को उनके बारे में एक विशिष्ट प्रश्न के बिना पहचान नहीं सकता है। इस मामले में, खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने की संभावना पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।

आवेग नियंत्रण विकार:

रोटिगोटीन सहित डोपामिन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में पैथोलॉजिकल जुए, कामेच्छा में वृद्धि और हाइपरसेक्सुअलिटी के मामले सामने आए हैं।

न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन

डोपामिनर्जिक थेरेपी के अचानक बंद होने के मामलों में एक न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के कारण लक्षण बताए गए हैं। इसलिए धीरे-धीरे उपचार बंद करने की सिफारिश की जाती है (खंड 4.2 देखें)।

दु: स्वप्न:

मतिभ्रम की सूचना मिली है और रोगियों को इस घटना की सलाह दी जानी चाहिए।

फाइब्रोटिक जटिलताएं:

फाइब्रोटिक जटिलताएं: एर्गोट-व्युत्पन्न डोपामिनर्जिक एजेंटों के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में रेट्रोपरिटोनियल फाइब्रोसिस, फुफ्फुसीय घुसपैठ, फुफ्फुस बहाव, फुफ्फुस मोटा होना, पेरिकार्डिटिस और कार्डियक वाल्वुलोपैथी के मामले रिपोर्ट किए गए हैं। ये जटिलताएं चिकित्सा के बंद होने पर वापस आ सकती हैं, लेकिन एक पूर्ण समाधान नहीं। हमेशा होता है।

यद्यपि इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इन यौगिकों की एर्गोलिन संरचना से संबंधित माना जाता है, यह ज्ञात नहीं है कि अन्य डोपामिन एगोनिस्ट, जो एर्गोट से व्युत्पन्न नहीं हैं, उनकी घटना को प्रेरित कर सकते हैं।

न्यूरोलेप्टिक:

डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों को एंटीमेटिक्स के रूप में न्यूरोलेप्टिक्स का प्रशासन न करें (खंड 4.5 भी देखें)।

नेत्र संबंधी निगरानी:

नियमित नेत्र विज्ञान निगरानी की सिफारिश की जाती है, या दृश्य गड़बड़ी की उपस्थिति में।

गर्मी आवेदन:

त्वचा के उस क्षेत्र को उजागर करने से बचें, जिस पर पैच को गर्मी के स्रोतों जैसे अत्यधिक धूप, हीट पैड और अन्य गर्मी स्रोतों, जैसे सौना या बहुत गर्म स्नान पर लगाया गया है।

आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं:

त्वचा की प्रतिक्रियाएं, आमतौर पर हल्की या मध्यम तीव्रता, आवेदन स्थल पर हो सकती हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि पैच आवेदन साइट दैनिक रूप से भिन्न हो (उदाहरण के लिए दाएं से बाएं और ऊपरी शरीर से निचले शरीर तक)। 14 दिनों के लिए पैच को उसी साइट पर दोबारा लगाने से बचें। यदि आवेदन साइट की प्रतिक्रियाएं कई दिनों तक बनी रहती हैं या बनी रहती हैं, बिगड़ती हैं, या यदि त्वचा की प्रतिक्रिया आवेदन साइट से आगे बढ़ती है, तो उस रोगी के लिए लाभ / जोखिम अनुपात का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। ट्रांसडर्मल पैच के कारण त्वचा पर लाल चकत्ते या जलन होने की स्थिति में, त्वचा के घाव के ठीक होने तक सीधी धूप के संपर्क में आने से बचें। धूप के संपर्क में आने से त्वचा का रंग खराब हो सकता है।

न्यूप्रो के उपयोग से जुड़ी एक सामान्यीकृत त्वचा प्रतिक्रिया (जैसे एरिथेमेटस, मैकुलर, पैपुलर या प्रुरिटस रैश सहित) की स्थिति में, न्यूप्रो के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

डोपामिनर्जिक प्रतिकूल प्रतिक्रिया:

कुछ डोपामिनर्जिक-प्रकार की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं जैसे मतिभ्रम, डिस्केनेसिया और परिधीय शोफ की घटना आम तौर पर अधिक होती है जब पार्किंसंस रोग के रोगियों में एल-डीओपीए के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। रोटिगोटीन निर्धारित करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

पेरिफेरल इडिमा:

पार्किंसंस रोग के रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययनों में, 6 महीने के बाद परिधीय शोफ की विशिष्ट आवृत्ति लगभग 4% थी और पूरे 36-महीने की अवलोकन अवधि के दौरान बनी रही।

सल्फाइट्स के प्रति संवेदनशीलता:

न्यूप्रो में सोडियम मेटाबिसल्फाइट, एक सल्फाइट होता है, जो कुछ संवेदनशील लोगों में, एनाफिलेक्टिक लक्षण और जीवन-धमकी देने वाले अस्थमा एपिसोड या कम गंभीर अस्थमा एपिसोड सहित एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

चूंकि रोटिगोटीन एक डोपामाइन एगोनिस्ट है, इसलिए यह माना जाता है कि डोपामाइन विरोधी, जैसे कि न्यूरोलेप्टिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन, थियोक्सैन्थेन) या मेटोक्लोप्रमाइड न्यूप्रो की प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं और इसलिए उनके सहवर्ती प्रशासन संभावित योगात्मक प्रभावों के कारण, रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। शामक, अन्य सीएनएस (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) अवसाद (जैसे बेंजोडायजेपाइन, एंटीसाइकोटिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स) या शराब को रोटिगोटीन के साथ लेना।

रोटिगोटीन के साथ एल-डोपा और कार्बिडोपा के सह-प्रशासन का रोटिगोटीन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, और रोटिगोटीन का एल-डोपा और कार्बिडोपा के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

रोटिगोटीन के साथ डोमपरिडोन के सह-प्रशासन का रोटिगोटीन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

ओमेप्राज़ोल (CYPC19 अवरोधक) के सह-प्रशासन, प्रति दिन 40 मिलीग्राम की खुराक पर, स्वस्थ स्वयंसेवकों में फार्माकोकाइनेटिक्स और रोटिगोटीन के चयापचय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। न्यूप्रो एल-डीओपीए की डोपामिनर्जिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रबल कर सकता है और अन्य डोपामिन एगोनिस्ट के लिए वर्णित पहले से मौजूद डिस्केनेसिया का कारण और / या बढ़ा सकता है।

रोटिगोटीन (3 मिलीग्राम / 24 घंटे) के सह-प्रशासन ने मौखिक गर्भ निरोधकों के फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला (0.03 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल, 0.15 मिलीग्राम लेवोनोर्गेस्ट्रेल)। हार्मोनल गर्भनिरोधक के अन्य रूपों के साथ बातचीत का अध्ययन नहीं किया गया है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था:

गर्भवती महिलाओं में रोटिगोटीन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों के अध्ययन में चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया है, लेकिन गर्भवती महिलाओं को जहरीली खुराक के प्रशासन के बाद चूहों और चूहों में भ्रूण संबंधी प्रभाव देखा गया है। (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान रोटिगोटीन के उपयोग से बचना चाहिए।

खाने का समय:

चूंकि रोटिगोटिन मनुष्यों में प्रोलैक्टिन स्राव को कम करता है, इसलिए स्तनपान पर एक निरोधात्मक प्रभाव की उम्मीद है। चूहों में अध्ययन से पता चला है कि रोटिगोटीन और / या इसके मेटाबोलाइट मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं। मानव डेटा की अनुपस्थिति में, स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।

उपजाऊपन:

प्रजनन अध्ययन के बारे में जानकारी के लिए खंड 5.3 देखें।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

रोटिगोटीन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को खराब कर सकता है।

रोटिगोटीन के साथ इलाज किए गए मरीजों को जो नींद और / या अचानक नींद के दौरे के एपिसोड के साथ उपस्थित होते हैं, उन्हें ड्राइव नहीं करना चाहिए और गतिविधियों (जैसे ऑपरेटिंग मशीनरी) में शामिल नहीं होना चाहिए, जिसमें बिगड़ा हुआ सतर्कता खुद को या दूसरों को उजागर कर सकती है। गंभीर चोट या मृत्यु के जोखिम वाले लोग आवर्तक एपिसोड और तंद्रा का समाधान हो गया है (देखें खंड 4.4 और 4.5 भी)।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के समग्र डेटा के विश्लेषण के आधार पर, जिसमें नेप्रो के साथ इलाज किए गए कुल 1,307 रोगियों और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 607 रोगियों को शामिल किया गया, जिसमें 72.3% रोगियों ने नेप्रो के साथ इलाज किया और 57.8% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किया, कम से कम एक प्रतिकूल। प्रतिक्रिया हुई।

डोपामिनर्जिक-प्रकार की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जैसे मतली और उल्टी चिकित्सा की शुरुआत पर हो सकती हैं। वे आम तौर पर हल्के या मध्यम तीव्रता और क्षणिक होते हैं, भले ही उपचार बंद न किया गया हो। न्यूप्रो ट्रांसडर्मल के साथ इलाज किए गए 10% से अधिक रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिलीं पैच मतली, उल्टी, आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं, उदासीनता, चक्कर आना और सिरदर्द हैं।

उन अध्ययनों में जहां उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में दिए गए निर्देशों में वर्णित आवेदन साइट को बदल दिया गया था, न्यूप्रो ट्रांसडर्मल पैच के साथ इलाज किए गए 830 रोगियों में से 35.7% ने आवेदन साइट प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया। इनमें से अधिकतर प्रतिक्रियाएं हल्के या मध्यम तीव्रता में थीं और आवेदन साइट तक ही सीमित थीं, और इलाज किए गए सभी रोगियों में से केवल 4.3% में न्यूप्रो उपचार को बंद करना आवश्यक था।

प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।

नीचे दी गई तालिका पार्किंसंस रोग के रोगियों के साथ किए गए सभी अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को सारांशित करती है। सिस्टम अंग वर्गीकरण के भीतर, निम्न श्रेणियों का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति (प्रतिक्रिया विकसित करने की उम्मीद वाले रोगियों की संख्या) द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 से

मेडड्रा प्रणाली अंग वर्गीकरण बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता मानसिक विकार धारणा में गड़बड़ी (मतिभ्रम, दृश्य मतिभ्रम, श्रवण मतिभ्रम, भ्रम सहित), अनिद्रा, नींद की गड़बड़ी, बुरे सपने, असामान्य सपने नींद का दौरा / अचानक नींद आना, व्यामोह, यौन इच्छा में गड़बड़ी (हाइपरसेक्सुअलिटी, कामेच्छा में वृद्धि सहित), आवेग नियंत्रण विकार (पैथोलॉजिकल जुआ, दंड सहित), भ्रम मानसिक विकार, जुनूनी बाध्यकारी विकार तंत्रिका तंत्र विकार उनींदापन, चक्कर आना, सिरदर्द चेतना की गड़बड़ी एनसीएए (सिंकोप, वासोवागल सिंकोप, चेतना की हानि सहित), डिस्केनेसिया, पोस्टुरल चक्कर आना, सुस्ती आक्षेप नेत्र विकार धुंधली दृष्टि, दृश्य गड़बड़ी, फोटोप्सिया कान और भूलभुलैया विकार चक्कर आना कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन दिल की अनियमित धड़कन सुपरवेंट्रिकल टेकीकार्डिया संवहनी विकृति ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप अल्प रक्त-चाप श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार हिचकी जठरांत्रिय विकार मतली उल्टी कब्ज, शुष्क मुँह, अपच पेट में दर्द त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार एरिथेमा, हाइपरहाइड्रोसिस, खुजली सामान्यीकृत खुजली, त्वचा में जलन, संपर्क जिल्द की सूजन सामान्यीकृत दाने प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग नपुंसकता सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति आवेदन और टपकाना साइट प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा, प्रुरिटस, जलन, दाने, जिल्द की सूजन, छाले, दर्द, एक्जिमा, सूजन, सूजन, मलिनकिरण, पपल्स, एक्सोरिएशन, पित्ती, अतिसंवेदनशीलता सहित) परिधीय शोफ, दमा की स्थिति (थकान, अस्थानिया, अस्वस्थता सहित) चिड़चिड़ापन नैदानिक ​​परीक्षण वज़न घटाना बढ़े हुए लीवर एंजाइम (एएसटी, एएलटी, γजीटी सहित), वजन बढ़ना, हृदय गति में वृद्धि चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं फॉल्स

उच्च स्तरीय पद

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण:

नींद और उनींदापन की अचानक शुरुआत:

रोटिगोटीन को उनींदापन के साथ जोड़ा गया है, जिसमें "अत्यधिक दिन की नींद और अचानक नींद की शुरुआत के एपिसोड शामिल हैं। अलग-अलग मामलों में," "अचानक नींद की शुरुआत" हुई है, जब रोगी मोटर वाहन चला रहा था, जिसके परिणामस्वरूप दुर्घटनाएं हुईं। सड़क। खंड ४.४ और ४.७ भी देखें।

आवेग नियंत्रण विकार:

रोटिगोटीन सहित डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए मरीजों ने रोग संबंधी जुए, कामेच्छा में वृद्धि और हाइपरसेक्सुअलिटी के कारण लक्षण प्रदर्शित किए हैं, जो आमतौर पर खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद प्रतिवर्ती होते हैं।

04.9 ओवरडोज

सबसे संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एक डोपामाइन एगोनिस्ट के फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल से संबंधित होंगी और इसमें शामिल हैं: मतली, उल्टी, हाइपोटेंशन, अनैच्छिक आंदोलनों, मतिभ्रम, भ्रम, दौरे और केंद्रीय डोपामिनर्जिक उत्तेजना के अन्य लक्षण। डोपामाइन एगोनिस्ट ओवरडोज के इलाज के लिए कोई ज्ञात एंटीडोट्स नहीं हैं। यदि ओवरडोज का संदेह है, तो रोगी की त्वचा से पैच को तुरंत हटा दिया जाना चाहिए। पैच हटाने के बाद रोटिगोटीन का स्तर कम हो जाता है। रोटिगोटीन को पूरी तरह से बंद करने से पहले धारा 4.2 देखें।

हृदय गति और लय और रक्तचाप के आकलन सहित रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। चूंकि 90% से अधिक रोटिगोटीन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, डायलिसिस से कोई नैदानिक ​​लाभ अपेक्षित नहीं है।

महत्वपूर्ण संकेतों को स्थिर रखने के लिए ओवरडोज के उपचार के लिए सामान्य चिकित्सीय उपायों की आवश्यकता हो सकती है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीपार्किन्सोनियन, डोपामाइन एगोनिस्ट; एटीसी कोड: N04BC09।

रोटिगोटीन एक गैर-एर्गोलिनिक D3 / D2 / D1 डोपामाइन एगोनिस्ट है जो पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए संकेतित है। माना जाता है कि इसका सकारात्मक प्रभाव कॉडेट-पुटामेन मस्तिष्क क्षेत्र में डी3, डी2 और डी1 रिसेप्टर्स की सक्रियता के कारण होता है। रोटिगोटिन अज्ञातहेतुक पार्किंसंस रोग के लक्षणों और लक्षणों से राहत देता है।

नैदानिक ​​अध्ययन:

इडियोपैथिक पार्किंसंस रोग के लक्षणों और लक्षणों के उपचार में रोटिगोटीन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक बहुराष्ट्रीय नैदानिक ​​विकास कार्यक्रम में किया गया था जिसमें 4 प्रमुख, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, यादृच्छिक, समानांतर समूह अध्ययन शामिल थे।

इडियोपैथिक पार्किंसंस रोग के लक्षणों और लक्षणों के उपचार में रोटिगोटीन की प्रभावकारिता से संबंधित दो अध्ययन उन रोगियों में आयोजित किए गए थे जिन्हें पहले सहवर्ती डोपामाइन एगोनिस्ट थेरेपी नहीं मिली थी, जिन्हें कभी एल-डीओपीए नहीं मिला था या जिनमें एल-डोपा का प्रशासन लंबे समय तक नहीं था। 6 महीने से अधिक प्राथमिक प्रभावकारिता चर घटक का मूल्य था दैनिक जीवन की गतिविधियां (एडीएल), भाग II, प्लस घटक मोटर परीक्षा, भाग III, का "एकीकृत पार्किंसंस रोग रेटिंग स्केल (यूपीडीआरएस)।

एडीएल और मोटर परीक्षा स्केल (यूपीडीआरएस भाग II + III) पर एक पूर्ण मूल्य के रूप में व्यक्त किए गए उत्तरदाताओं के प्रतिशत और सुधार के संदर्भ में, चिकित्सा के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर प्रभावकारिता निर्धारित की गई थी। , 177 रोगियों को रोटिगोटीन और 96 रोगियों को प्लेसिबो दिया गया। रोटिगोटीन या प्लेसिबो की खुराक को इष्टतम खुराक में रखा गया था और रोगियों को 2 मिलीग्राम / 24 घंटे की साप्ताहिक वृद्धि में 2 मिलीग्राम / 24 घंटे से शुरू होकर एक तक प्रशासित किया गया था। 6 मिलीग्राम / 24 घंटे की अधिकतम खुराक प्रत्येक समूह के मरीजों को 6 महीने के लिए उनकी इष्टतम रखरखाव खुराक प्राप्त हुई।

रखरखाव चिकित्सा के अंत में, रोटिगोटीन समूह के 91% रोगियों में इष्टतम खुराक अधिकतम स्वीकार्य खुराक थी, अर्थात। 6 मिलीग्राम / 24 घंटे। रोटिगोटीन-उपचारित रोगियों के 48% और प्लेसबो-उपचारित रोगियों के 19% में 20% का सुधार देखा गया (अंतर 29% CI95% 18%; 39%, p

एक दूसरे डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, 213 रोगियों को रोटिगोटीन दिया गया, 227 रोगियों का इलाज रोपिनीरोल से किया गया और 117 रोगियों को प्लेसबो दिया गया। रोटिगोटीन की खुराक को इष्टतम खुराक का शीर्षक दिया गया था और रोगियों को 2 मिलीग्राम / 24 घंटे की साप्ताहिक वृद्धि में, 2 मिलीग्राम / 24 घंटे से शुरू होकर 8 मिलीग्राम / 24 घंटे की अधिकतम खुराक तक, 4 सप्ताह की अवधि में प्रशासित किया गया था। रोपिनीरोल समूह में, खुराक को इष्टतम खुराक तक, अधिकतम 24 मिलीग्राम / दिन तक, 13 सप्ताह से अधिक तक शीर्षक दिया गया था। प्रत्येक समूह के मरीजों को 6 महीने के लिए उनकी रखरखाव खुराक मिली।

रखरखाव चिकित्सा के अंत में, रोटिगोटीन समूह के 92% रोगियों में, इष्टतम खुराक अधिकतम स्वीकार्य खुराक थी, अर्थात। 8 मिलीग्राम / 24 घंटे। 52% रोटिगोटीन-उपचारित विषयों में 20% का सुधार देखा गया, 68% रोपिनीरोले-उपचारित विषयों और 30% प्लेसबो-उपचारित रोगियों (रोटिगोटीन बनाम प्लेसीबो के बीच का अंतर 21.7%; 95% CI 11.1%; 32.4%, अंतर) रोपिनरोले बनाम प्लेसीबो में 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, रोपिनरोले बनाम रोटिगोटीन में अंतर 16.6%; CI95% 7.6%; 25.7%)।यूपीडीआरएस स्कोर (भाग II + III) में औसत सुधार रोटिगोटिन समूह में 6.83 अंक (बेसलाइन 33.2 अंक), रोपिनीरोल समूह में 10.78 अंक (बेसलाइन 32.2 अंक) और प्लेसीबो समूह में 2, 33 अंक (बेसलाइन 31.3 अंक) था। . सक्रिय उपचार और प्लेसीबो के बीच सभी अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे। रोपिनीरोल और रोटिगोटीन के बीच प्रभावकारिता में अंतर भी रोपिनीरोल के पक्ष में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। सहवर्ती लेवोडोपा चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में दो अतिरिक्त अध्ययन किए गए। प्राथमिक प्रभावकारिता चर "बंद" समय (घंटे) में कमी थी। प्रभावकारिता का निर्धारण चिकित्सा के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर, उत्तरदाताओं के प्रतिशत के संदर्भ में और "ऑफ" समय की अवधि के निरपेक्ष मूल्य में सुधार के आधार पर किया गया था।

पहले डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, 113 रोगियों को 8 मिलीग्राम / 24 घंटे की अधिकतम खुराक तक रोटिगोटीन प्राप्त हुआ, 109 रोगियों को 12 मिलीग्राम / 24 घंटे की अधिकतम खुराक तक रोटिगोटीन प्राप्त हुआ और 119 रोगियों ने प्लेसबो प्राप्त किया। रोटिगोटीन या प्लेसिबो की खुराक को इष्टतम खुराक के लिए शीर्षक दिया गया था और रोगियों को 2 मिलीग्राम / 24 घंटे की साप्ताहिक वृद्धि में प्रशासित किया गया था, जो 4 मिलीग्राम / 24 घंटे से शुरू होता है। प्रत्येक समूह के मरीजों को 6 महीने के लिए उनकी इष्टतम रखरखाव खुराक प्राप्त हुई। रखरखाव चिकित्सा के अंत में, ५७% और ५५% रोगियों में क्रमशः ८ मिलीग्राम / २४ घंटे और १२ मिलीग्राम / २४ घंटे रोटिगोटीन प्रशासित, और ३४% रोगियों में कम से कम ३०% का सुधार देखा गया। प्लेसीबो के साथ इलाज किया गया (अंतर क्रमशः २२% और २१%, सीआई९५% क्रमशः १०%; ३५% और ८%; ३३%, पी

दूसरे डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, 201 रोगियों ने रोटिगोटीन प्राप्त किया, 200 रोगियों को प्रैमिपेक्सोल प्राप्त हुआ, और 100 रोगियों ने प्लेसबो प्राप्त किया। रोटिगोटीन की खुराक को इष्टतम खुराक का शीर्षक दिया गया था और रोगियों को 2 मिलीग्राम / 24 घंटे की साप्ताहिक वृद्धि में प्रशासित किया गया था, जो 4 मिलीग्राम / 24 घंटे से शुरू होकर 16 मिलीग्राम / 24 घंटे की अधिकतम खुराक तक था। प्रामिपेक्सोल समूह में, रोगियों को पहले सप्ताह में 0.375 मिलीग्राम, दूसरे सप्ताह में 0.75 मिलीग्राम प्राप्त हुआ और खुराक को 0.75 मिलीग्राम की और साप्ताहिक वृद्धि में तब तक शीर्षक दिया गया जब तक कि अधिकतम खुराक 4.5 मिलीग्राम / दिन तक नहीं पहुंच गई। प्रत्येक समूह के मरीजों को 4 महीने के लिए उनकी रखरखाव खुराक मिली।

रखरखाव चिकित्सा के अंत में, रोटिगोटीन के साथ इलाज किए गए 60% रोगियों में कम से कम 30% का सुधार देखा गया, 67% रोगियों ने प्रैमिपेक्सोल के साथ इलाज किया और 35% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किया (रोटिगोटीन के बीच अंतर) बनाम प्लेसबो 25%; सीआई९५% १३%; 36%, प्रामिपेक्सोल के बीच का अंतर बनाम प्लेसीबो 32% CI95% 21%; 43%, प्रामिपेक्सोल के बीच का अंतर बनाम रोटिगोटीन 7%; CI95% - 2%; 17%)। "ऑफ" समय में औसत कमी रोटिगोटीन समूह में 2.5 घंटे, प्रामिपेक्सोल समूह में 2.8 घंटे और प्लेसीबो समूह में 0.9 घंटे थी। सक्रिय उपचार और प्लेसीबो के बीच सभी अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण:

आवेदन के बाद, ट्रांसडर्मल पैच लगातार रोटिगोटिन जारी करता है, जिसे त्वचा द्वारा अवशोषित किया जाता है। स्थिर अवस्था पैच आवेदन के एक या दो दिन बाद हासिल किया जाता है और 24 घंटे के लिए पैच के एक दैनिक आवेदन के साथ स्थिर स्तर पर बनाए रखा जाता है। रोटिगोटिन प्लाज्मा सांद्रता 1 मिलीग्राम / 24 घंटे से 24 मिलीग्राम / तक की सीमा में खुराक-आनुपातिक वृद्धि दिखाती है। 24 घंटे

24 घंटों में पैच में निहित लगभग 45% सक्रिय संघटक निकल जाता है। ट्रांसडर्मल आवेदन के बाद पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 37% है।

पैच एप्लिकेशन साइट के घूमने से प्लाज्मा स्तरों में दैनिक अंतर हो सकता है। रोटिगोटीन की जैव उपलब्धता में अंतर 2% (ऊपरी अंग बनाम पार्श्व) और 46% (कंधे बनाम जांघ) के बीच है। हालांकि, नैदानिक ​​​​परिणामों पर इन अंतरों के प्रासंगिक प्रभाव के कोई संकेत नहीं हैं।

वितरण:

कृत्रिम परिवेशीयरोटिगोटीन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 92% है।

मनुष्यों में वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 84 एल / किग्रा है।

उपापचय:

रोटिगोटीन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है: चयापचय एन-डीकाइलेशन और प्रत्यक्ष और माध्यमिक संयुग्मन के माध्यम से होता है। प्राप्त परिणाम कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि विभिन्न CYP isoforms रोटिगोटीन के N-dealkylation को उत्प्रेरित करने में सक्षम हैं। मुख्य मेटाबोलाइट्स मुख्य उत्पाद के संयुग्मित सल्फेट्स और ग्लुकुरोनाइड्स हैं, साथ ही जैविक रूप से निष्क्रिय एन-डीकाइलेटेड मेटाबोलाइट्स भी हैं।

मेटाबोलाइट्स पर डेटा अधूरा है।

निकाल देना:

लगभग 71% रोटिगोटीन मूत्र में उत्सर्जित होता है और एक मामूली हिस्सा, जो लगभग 23% है, मल में उत्सर्जित होता है।

ट्रांसडर्मल प्रशासन के बाद रोटिगोटीन की निकासी लगभग 10 एल / मिनट है और उन्मूलन आधा जीवन 5 से 7 घंटे के बीच है।

चूंकि दवा को ट्रांसडर्मल रूप से प्रशासित किया जाता है, इसलिए भोजन की उपस्थिति या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी से संबंधित कोई बदलाव अपेक्षित नहीं है।

रोगियों की विशेष श्रेणियां:

चूंकि न्यूप्रो थेरेपी कम खुराक के साथ शुरू की जाती है, जो कि एक इष्टतम चिकित्सीय परिणाम प्राप्त करने के लिए नैदानिक ​​​​सहनशीलता के अनुसार धीरे-धीरे बढ़ जाती है, लिंग, वजन या उम्र के आधार पर खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

मध्यम यकृत हानि या गुर्दे के कार्य में हल्के से गंभीर परिवर्तन वाले रोगियों में रोटिगोटिन प्लाज्मा स्तर में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं देखी गई।

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में न्यूप्रो का अध्ययन नहीं किया गया है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह की उपस्थिति में रोटिगोटीन संयुग्मों और इसके डीलाइलेटेड मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। हालांकि, इन मेटाबोलाइट्स के नैदानिक ​​​​प्रभावों की शुरुआत में योगदान करने की संभावना नहीं है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

बार-बार खुराक और दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययनों में, मुख्य प्रभाव डोपामाइन एगोनिस्ट के फार्माकोडायनामिक्स और प्रोलैक्टिन स्राव में परिणामी कमी से जुड़े थे।

रोटिगोटीन के एकल प्रशासन के बाद, मेलेनिन युक्त ऊतकों (जैसे आंखें) के लिए बाध्यकारी चूहों और बंदरों में स्पष्ट था, लेकिन 14-दिवसीय अवलोकन अवधि में धीरे-धीरे वापस आ गया।

अल्बिनो चूहों में 3 महीने के एक अध्ययन में, रेटिनल डिजनरेशन को ट्रांसमिशन माइक्रोस्कोपी द्वारा देखा गया था, खुराक के प्रशासन के बाद अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक के 2.8 गुना के बराबर, एमजी / एम 2 में गणना की गई थी। प्रभाव वे मादा चूहों में अधिक स्पष्ट थे। आगे कोई अध्ययन नहीं था विशिष्ट विकृति का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित किया गया। किए गए किसी भी विषैले अध्ययन में और किसी भी पशु प्रजाति में इस्तेमाल नहीं किया गया था, आंख की नियमित हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षा पर रेटिना अध: पतन देखा गया था। मनुष्यों के लिए इन आंकड़ों की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता अभी भी अज्ञात है।

कैंसरजन्यता अध्ययनों में नर चूहों में ट्यूमर और लेडिग सेल हाइपरप्लासिया पाए गए। घातक ट्यूमर की उपस्थिति मुख्य रूप से मध्यम और उच्च खुराक के साथ इलाज की गई महिलाओं के गर्भाशय में पाई गई थी। ये परिवर्तन जीवन भर उपचार के बाद चूहे में डोपामाइन एगोनिस्ट के प्रसिद्ध प्रभावों का प्रतिनिधित्व करते हैं और इन्हें मनुष्यों के लिए प्रासंगिक नहीं माना जाता है। प्रजनन पर रोटिगोटीन के प्रभाव का चूहों, खरगोशों और चूहों में अध्ययन किया गया। रोटिगोटीन तीनों प्रजातियों में गैर-टेराटोजेनिक पाया गया था, लेकिन गर्भवती महिलाओं को जहरीली खुराक के प्रशासन के बाद चूहों और चूहों में भ्रूण-विषैला था। चूहों में, रोटिगोटीन का पुरुष प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, लेकिन प्रोलैक्टिन के स्तर पर इसके प्रभाव के कारण चूहों और चूहों में मादा प्रजनन क्षमता में उल्लेखनीय कमी आई, जो विशेष रूप से कृन्तकों में महत्वपूर्ण हैं।

रोटिगोटीन ने एम्स परीक्षण में जीन उत्परिवर्तन को प्रेरित नहीं किया, लेकिन चूहों में माउस लिंफोमा परख में प्रभाव दिखाया। कृत्रिम परिवेशीय चयापचय सक्रियण के बाद और चयापचय सक्रियण के बिना कम चिह्नित प्रभाव। इस उत्परिवर्तजन प्रभाव को रोटिगोटीन के क्लैस्टोजेनिक प्रभाव के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है। इस प्रभाव की पुष्टि नहीं हुई है विवो में माउस में माउस माइक्रोन्यूक्लियस टेस्ट में और अनिर्धारित डीएनए संश्लेषण परीक्षण में (यूडीएस) चूहे में। चूंकि यह मोटे तौर पर कुल कोशिका वृद्धि में सापेक्ष कमी के समानांतर दिखाया गया है, यह पदार्थ के साइटोटोक्सिक प्रभाव से संबंधित हो सकता है। इसलिए, उत्परिवर्तजन परीक्षण में एकल सकारात्मक परिणाम का महत्व कृत्रिम परिवेशीय यह पता नहीं है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

समर्थन परत:

पॉलिएस्टर फिल्म सिलिकॉन और एल्यूमीनियम के साथ लेपित, वर्णक की एक परत के साथ रंगीन (टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला वर्णक 95, वर्णक लाल 166) और एक शिलालेख (वर्णक लाल 144, वर्णक पीला 95, वर्णक काला 7) असर।

स्वयं चिपकने वाला मैट्रिक्स:

पॉली (डाइमिथाइलसिलोक्सेन, ट्राइमेथिलसिलिल सिलिकेट) कोपोलिमराइज़्ड, पोविडोन K90, सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट (E223), एस्कॉर्बिल पामिटेट (E304) और DL-α-टोकोफ़ेरॉल (E307)।

सुरक्षा करने वाली परत:

पारदर्शी फ्लोरोपॉलीमर के साथ लेपित पॉलिएस्टर फिल्म।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

18 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

कार्डबोर्ड बॉक्स में आंसू बंद बैग: एक तरफ एक एथिलीन कॉपोलीमर (आंतरिक परत), एक एल्यूमीनियम फिल्म, एक कम घनत्व वाली पॉलीथीन फिल्म और कागज होते हैं; दूसरी तरफ पॉलीथीन (आंतरिक परत), एल्यूमीनियम, एथिलीन कॉपोलीमर और कागज होते हैं।

उपचार दीक्षा पैक में 4 कार्टन में 28 ट्रांसडर्मल पैच होते हैं जिनमें 2 मिलीग्राम, 4 मिलीग्राम, 6 मिलीग्राम और 8 मिलीग्राम प्रत्येक के 7 पैच होते हैं, जिन्हें एक ही पाउच में सील किया जाता है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

उपयोग के बाद, पैच में अभी भी सक्रिय संघटक होता है। हटाने के बाद, पैच को आधा में मोड़ो, चिपकने वाली परत के साथ अंदर की ओर, ताकि मैट्रिक्स को उजागर न करें, फिर इसे मूल पाउच में वापस रख दें और इसे पहुंच से दूर फेंक दें बच्चों की। बच्चों की। किसी भी उपयोग या अप्रयुक्त पैच को स्थानीय आवश्यकताओं के अनुसार निपटाया जाना चाहिए या फार्मेसी में वापस कर दिया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

श्वार्ज फार्मा लिमिटेड

शैनन, औद्योगिक एस्टेट,

कंपनी क्लेयर, आयरलैंड

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ईयू / 1/05/331/013 ए.आई.सी. 037152131

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: १५ फरवरी २००६

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश