सक्रिय तत्व: ट्रैनेक्सैमिक एसिड
ट्रैनेक्स 250 मिलीग्राम कैप्सूल
ट्रैनेक्स 500 मिलीग्राम कैप्सूल
ट्रैनेक्स पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - ट्रैनेक्स 500 एमजी/5 एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
- ट्रैनेक्स 250 मिलीग्राम कैप्सूल, ट्रैनेक्स 500 मिलीग्राम कैप्सूल
संकेत ट्रैनेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीहेमोरेजिक्स: एंटीफिब्रिनोलिटिक्स।
चिकित्सीय संकेत
चिकित्सा में
प्रोफिलैक्सिस और उपचार: हेमोप्टो, पाचन रक्तस्राव, ल्यूकेमिक्स के हेमोरेजिक सिंड्रोम, हेमोफिलियाक्स के हेमोरेजिक सिंड्रोम, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, थ्रोम्बोलाइटिक और ट्रांसफ्यूजन थेरेपी के दौरान दुर्घटनाएं।
सर्जरी में
किसी भी प्रकार और प्रकृति के ऑपरेटिव हस्तक्षेप के अवसर पर प्रोफिलैक्सिस और एंटी-हेमोरेजिक थेरेपी और विशेष रूप से: फुफ्फुसीय सर्जरी, कार्डियोवैस्कुलर सर्जरी, पेट की सर्जरी, पोस्ट-ऑपरेटिव और दर्दनाक सदमे
मूत्रविज्ञान में
प्रोस्टेट सर्जरी, ब्लैडर सर्जरी, किडनी सर्जरी में प्रोफिलैक्सिस और एंटी-हेमोरेजिक थेरेपी। हेमट्यूरियस।
प्रसूति में
प्रोफिलैक्सिस और उपचार: प्रसवोत्तर और प्रसवोत्तर रक्तस्राव, रक्तस्रावी मेट्रोपैथी, कार्यात्मक मेनोमेट्रोरेजिया, जाहिरा तौर पर फैलाना रक्तस्रावी सिंड्रोम का प्राथमिक या रोगसूचक मेनोरेजिया। प्राथमिक हाइपरफाइब्रिनोलिसिस (एब्रप्टियो प्लेसेंटा, प्लेसेंटा प्रीविया का टूटना)।
ओटोलरींगोलॉजी में
प्रोफिलैक्सिस और एंटी-हेमोरेजिक थेरेपी के अवसर पर: टॉन्सिल्लेक्टोमी, सामान्य रूप से विशेषज्ञ सर्जरी, एपिस्टेक्सिस।
स्टामाटोलॉजी में
प्रोफिलैक्सिस और एंटी-हेमोरेजिक थेरेपी के अवसर पर: मैक्सिलोफेशियल सर्जरी, डेंटल एक्सट्रैक्शन।
मतभेद जब ट्रैनेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
शिरापरक या धमनी घनास्त्रता का इतिहास।
खपत कोगुलोपैथी के परिणामस्वरूप फाइब्रिनोलिटिक स्थितियां
गंभीर गुर्दे की हानि
दौरे का इतिहास
अंतर्गर्भाशयी रक्तस्राव।
उपयोग के लिए सावधानियां ट्रैनेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
उपरोक्त संकेत और प्रशासन के तरीके का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए:
- दौरे के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रैनेक्सैमिक एसिड को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
- गुर्दे की उत्पत्ति के हेमट्यूरिया के मामले में, मूत्रवाहिनी का थक्का बनने के कारण यांत्रिक औरिया का खतरा होता है।
- गुर्दे की कमी के मामले में संचय के जोखिम के लिए, सीरम क्रिएटिनिन के स्तर के अनुसार ट्रैनेक्सैमिक एसिड की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
- ट्रैनेक्सैमिक एसिड का उपयोग करने से पहले, थ्रोम्बोम्बोलिक रोग जोखिम कारकों की जांच की जानी चाहिए।
- घनास्त्रता के जोखिम के कारण मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में ट्रैनेक्सैमिक एसिड को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
दिल और लीवर के मरीज़ों को सावधानी के साथ ट्रैनेक्स का इस्तेमाल करना चाहिए।
रोगनिरोधी उपचार ऑपरेशन से 24 घंटे पहले शुरू होना चाहिए और इसके 3-4 दिन बाद तक जारी रहना चाहिए।
लक्षण समाप्त होने के बाद कम से कम 24 घंटे के लिए वर्तमान रक्तस्राव चिकित्सा जारी रखी जाएगी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
चूंकि दवा के ट्रांसप्लासेंटल मार्ग और भ्रूण पर इसके संभावित प्रभावों के बारे में पता नहीं है, इसलिए यह सलाह दी जाती है कि एक स्थापित या संदिग्ध गर्भावस्था के दौरान TRANEX को प्रशासित न करें।
स्तनपान के दौरान, वास्तविक आवश्यकता के मामले में उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि ट्रैनेक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए, अनुशंसित औसत दैनिक खुराक, मामला-दर-मामला समायोजन के अधीन, मौखिक रूप से 0.5-1 ग्राम है
चल रहे रक्तस्रावी अभिव्यक्तियों की चिकित्सा के लिए मौखिक खुराक विभाजित खुराक में 1-3 ग्राम तक बढ़ जाती है।विशेष गंभीरता और तात्कालिकता के मामलों में, इंजेक्शन के लिए ट्रैनेक्स 500 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान की एक शीशी के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए, धीरे-धीरे अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाना चाहिए, फिर मुंह से बाद की खुराक का प्रशासन करना चाहिए।
बच्चे: रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए, शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए विभाजित खुराक में 5 से 10 मिलीग्राम प्रतिदिन मौखिक रूप से प्रशासित किया जाएगा। चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए, मौखिक खुराक दोगुनी (10 से 20 मिलीग्राम / किग्रा) होगी। हालांकि, इन संकेतों के लिए प्रभावकारिता, खुराक और सुरक्षा पर डेटा सीमित हैं। हृदय शल्य चिकित्सा से गुजरने वाले बच्चों में ट्रानेक्सैमिक एसिड की प्रभावकारिता और सुरक्षा पूरी तरह से स्थापित नहीं हुई है। छोटे बच्चों में) शीशियों को कैप्सूल के बजाय मौखिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है, पतला थोड़े से चीनी के पानी में।
साइड इफेक्ट्स ट्रैनेक्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
बहुत दुर्लभ प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है:
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: पाचन प्रभाव, जैसे मतली, उल्टी और दस्त।
- हृदय रोग:
- चेतना के नुकसान के साथ या बिना हाइपोटेंशन के साथ अस्वस्थता
- अन्य साइटों पर धमनी या शिरापरक घनास्त्रता
- तंत्रिका तंत्र विकार: आक्षेप, विशेष रूप से अनुचित उपयोग के मामले में (अनुभाग "सावधानियां" देखें)
- सामान्य विकार: एनाफिलेक्सिस सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
दुर्लभ मामलों में थकान, नेत्रश्लेष्मला जलन, नाक में रुकावट, खुजली, त्वचा की लालिमा, चकत्ते की भावना भी हो सकती है। ट्रैनेक्सैमिक एसिड के प्रति अतिसंवेदनशीलता के मामले में, प्रशासन से बचें या निलंबित करें और पर्याप्त चिकित्सा शुरू करें।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। .agenziafarmaco.gov.it / it / उत्तरदायी
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
औषधीय उत्पाद के भंडारण के लिए विशेष सावधानियां:
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं: ट्रैनेक्सैमिक एसिड:
- ट्रैनेक्स 250 मिलीग्राम कैप्सूल: 250 मिलीग्राम;
- ट्रैनेक्स 500 मिलीग्राम कैप्सूल: 500 मिलीग्राम;
excipients: डाइमेथिकोन, अवक्षेपित सिलिका।
कैप्सूल में निम्नलिखित संरचना होती है: जिलेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड E172, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171।
फार्मास्युटिकल फॉर्म
कैप्सूल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ट्रैनेक्स कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रक्तस्राव की रोकथाम और उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों: रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए, अनुशंसित औसत दैनिक खुराक, मामला-दर-मामला समायोजन के अधीन, मौखिक रूप से 0.5-1 ग्राम है। चल रहे रक्तस्रावी अभिव्यक्तियों की चिकित्सा के लिए मौखिक खुराक विभाजित खुराक में 1-3 ग्राम तक बढ़ जाती है। विशेष गंभीरता और तात्कालिकता के मामलों में, इंजेक्शन के लिए ट्रैनेक्स 500 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान की एक शीशी के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए, धीरे-धीरे अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाना चाहिए, फिर मुंह से बाद की खुराक का प्रशासन करना चाहिए।
संतान: रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए, शरीर के प्रत्येक किलो वजन के लिए, 5 से 10 मिलीग्राम प्रतिदिन मौखिक रूप से विभाजित खुराकों में प्रशासित किया जाता है। चिकित्सीय प्रयोजनों के लिए, मौखिक खुराक दोगुनी (10 से 20 मिलीग्राम / किग्रा) होगी। हालांकि, इन संकेतों के लिए प्रभावकारिता, खुराक और सुरक्षा पर डेटा सीमित हैं। हृदय शल्य चिकित्सा से गुजरने वाले बच्चों में ट्रानेक्सैमिक एसिड की प्रभावकारिता और सुरक्षा पूरी तरह से स्थापित नहीं हुई है। छोटे बच्चों में) शीशियों को कैप्सूल के बजाय मौखिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है, पतला थोड़े से चीनी के पानी में।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
शिरापरक या धमनी घनास्त्रता का इतिहास।
खपत कोगुलोपैथी के परिणामस्वरूप फाइब्रिनोलिटिक स्थितियां।
गंभीर गुर्दे की हानि।
दौरे का इतिहास।
अंतर्गर्भाशयी रक्तस्राव।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपरोक्त संकेत और प्रशासन के तरीके का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए:
• गुर्दे की उत्पत्ति के हेमट्यूरिया के मामले में, मूत्रवाहिनी के थक्के बनने के कारण यांत्रिक औरिया का खतरा होता है।
• गुर्दे की कमी के कारण संचय के जोखिम के मामले में, सीरम क्रिएटिनिन के स्तर के अनुसार ट्रैनेक्सैमिक एसिड की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
• ट्रैनेक्सैमिक एसिड का उपयोग करने से पहले, थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के जोखिम कारकों की जांच की जानी चाहिए।
• घनास्त्रता के जोखिम के कारण मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में ट्रैनेक्सैमिक एसिड को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
दिल और लीवर के मरीज़ों को सावधानी के साथ ट्रैनेक्स का इस्तेमाल करना चाहिए।
रोगनिरोधी उपचार ऑपरेशन से 24 घंटे पहले शुरू होना चाहिए और इसके 3-4 दिन बाद तक जारी रहना चाहिए।
लक्षण समाप्त होने के बाद कम से कम 24 घंटे के लिए वर्तमान रक्तस्राव चिकित्सा जारी रखी जाएगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ट्रैनेक्स और अन्य दवाओं के बीच परस्पर क्रिया का कोई सबूत नहीं था।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था के दौरान ट्रैनेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। स्तनपान के दौरान, वास्तविक आवश्यकता के मामले में उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ट्रैनेक्स उन प्रभावों को प्रेरित नहीं करता है जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
बहुत दुर्लभ प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है:
• जठरांत्र संबंधी विकार: पाचन संबंधी प्रभाव, जैसे कि मतली, उल्टी और दस्त।
• हृदय रोग:
- हाइपोटेंशन के साथ अस्वस्थता, चेतना के नुकसान के साथ या उसके बिना
- अन्य स्थानों पर धमनी या शिरापरक घनास्त्रता
• तंत्रिका तंत्र विकार: आक्षेप, विशेष रूप से अनुचित उपयोग के मामले में (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")
• सामान्य विकार: एनाफिलेक्सिस सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
दुर्लभ मामलों में थकान, नेत्रश्लेष्मला जलन, गुर्दे की रुकावट, खुजली, त्वचा की लालिमा, चकत्ते की भावना भी हो सकती है। ट्रैनेक्सैमिक एसिड के प्रति अतिसंवेदनशीलता के मामले में, प्रशासन से बचें या निलंबित करें और पर्याप्त चिकित्सा शुरू करें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
Tranexamic एसिड का उपयोग बिना किसी असुविधा के 12 ग्राम / दिन तक चिकित्सा में किया गया है। लक्षण और लक्षण चक्कर आना, सिरदर्द, हाइपोटेंशन और आक्षेप हो सकते हैं। यह दिखाया गया है कि बढ़ती खुराक के साथ आक्षेप अधिक बार होता है।
ओवरडोज के प्रबंधन में सहायक देखभाल शामिल होनी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
ट्रैनेक्स ट्रानेक्सैमिक एसिड या ट्रांस-4- (एमिनोमेथिल) साइक्लोहेक्सैनकारबॉक्सिलिक एसिड या एएमसीए की तैयारी है, जो एक मजबूत एंटीफिब्रिनोलिटिक क्रिया वाला पदार्थ है। इन विट्रो और विवो दोनों शोधों में यह इस्तेमाल किए गए परीक्षण के आधार पर एप्सिलॉन-एमिनोकैप्रोइक एसिड की तुलना में 5 से 10 गुना अधिक सक्रिय पाया गया।
ट्रैंक्सैमिक एसिड की रक्तस्रावी कार्रवाई अनिवार्य रूप से प्लास्मिनोजेन की सक्रियता के निषेध के कारण होती है, दोनों बहिर्जात सक्रियकर्ताओं, जैसे कि स्ट्रेप्टोकिनेज, और अंतर्जात, जैसे कि यूरोकाइनेज और ऊतक प्लास्मिनोजेन एक्टिवेटर के खिलाफ। ट्रैनेक्स के नैदानिक उपयोग के लिए इस तथ्य का विशेष महत्व है, क्योंकि यह सबसे विविध स्थितियों में एंटीफिब्रिनोलिटिक तंत्र के साथ एक रक्तस्राव-रोधी गतिविधि सुनिश्चित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
ट्रानेक्सैमिक एसिड की चरम प्लाज्मा एकाग्रता IV प्रशासन (500 मिलीग्राम) के तुरंत बाद प्राप्त की जाती है। एकाग्रता फिर छठे घंटे तक घट जाती है। उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3 घंटे है।
वितरण:
ट्रानेक्सैमिक एसिड देरी से सेल डिब्बे और मस्तिष्कमेरु द्रव में छोड़ा जाता है। मात्रा वितरण शरीर के द्रव्यमान का लगभग 33% है।
निकाल देना:
ट्रैंक्सैमिक एसिड मूत्र में अपरिवर्तित यौगिक के रूप में उत्सर्जित होता है। प्रशासित खुराक का 90% प्रशासन के बाद पहले बारह घंटों में गुर्दे द्वारा उत्सर्जित किया जाता है (ट्यूबलर पुन: अवशोषण के बिना ग्लोमेरुलर उत्सर्जन)। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ट्रैनेक्स की तीव्र विषाक्तता अत्यंत कम है और पुरानी विषाक्तता व्यावहारिक रूप से न के बराबर है।
तीव्र विषाक्तता में LD50 है:
- मौखिक प्रशासन के बाद चूहों में 3000 मिलीग्राम / किग्रा।
सबस्यूट विषाक्तता में, 4 दिनों के लिए एलडी 50 के 1/4 के मौखिक प्रशासन ने चूहों में घातक मामलों का कारण नहीं बनाया, न ही इससे कोई रोग संबंधी निष्कर्ष सामने आया।
पुरानी विषाक्तता में, स्प्रेग डावले चूहों को ५००, २५०० और ५००० मिलीग्राम / किग्रा ट्रैनेक्सैमिक एसिड की दैनिक खुराक के ३ महीने के लिए मौखिक प्रशासन, गुर्दे के यकृत, हृदय, फेफड़े के मैक्रोस्कोपिक और हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तनों का कारण नहीं बनता है। . इसके अलावा, अंगों का वजन, रक्त चित्र, क्रिएटिनिन, टैनसैमिनेज, ग्लूकोज, क्षारीय फॉस्फेट की रक्त सांद्रता में परिवर्तन नहीं हुआ। इसके अलावा, जानवरों की दो पीढ़ियों पर किए गए एक परीक्षण से पता चला है कि गर्भ धारण करने की क्षमता और प्रजनन क्षमता से समझौता नहीं किया गया है।
एल्बिनो चूहों, वयस्क कुत्तों और बढ़ते अल्बिनो चूहों पर किए गए प्रायोगिक परीक्षणों ने अब तक हाइलाइट किए गए परिणामों के अनुरूप परिणाम लाए हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल:
डाइमेथिकोन, अवक्षेपित सिलिका।
(कैप्सूल जिसमें विशेषता निहित है, में निम्नलिखित संरचना है: जिलेटिन 98%, रेड आयरन ऑक्साइड E172 1.5% टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171 0.5%)
06.2 असंगति
Tranex संभवतः चिकित्सा से जुड़े अन्य पदार्थों के साथ रासायनिक असंगति नहीं दिखाता है।
06.3 वैधता की अवधि
ट्रैनेक्स 250 सीपीएस: पांच साल।
ट्रैनेक्स 500 सीपीएस: पांच साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष सावधानी नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्यूमीनियम टुकड़े टुकड़े से बना ब्लिस्टर
250 मिलीग्राम . के 30 कैप्सूल
500 . के 30 कैप्सूल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO स्पा
लुंगो एल "एमा के माध्यम से, 7 - बग्नो और रिपोली FI
बिक्री के लिए डीलर: इस्टिटूटो लुसो फ़ार्माको डी "इटालिया स्पा - मिलानोफ़ियोरी - रोड 6 - बिल्डिंग एल - रोज़ज़ानो (एमआई)।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ट्रैनेक्स 250 - 30 कैप्सूल: ए.आई.सी. एन। 022019018
ट्रैनेक्स 500 - 30 कैप्सूल: ए.आई.सी. एन। 022019020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि:
- २५० मिलीग्राम कैप्सूल: २१ जून, १९७९
- ५०० मिलीग्राम कैप्सूल: ३० अप्रैल, १९८२
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 31 मई, 2010।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015