सक्रिय तत्व: हाइड्रोक्सीकार्बामाइड (हाइड्रॉक्सीयूरिया)
ओंको कार्बाइड 500 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
ओंको कार्बाइड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
अन्य एंटीनोप्लास्टिक एजेंट
चिकित्सीय संकेत
क्रोनिक मायलोइड ल्यूकेमिया और अन्य क्रोनिक मायलोप्रोलिफेरेटिव सिंड्रोम (आवश्यक थ्रोम्बोसाइटेमिया, पॉलीसिथेमिया वेरा और इडियोपैथिक मायलोफिब्रोसिस) में ओन्को कार्बाइड के साथ महत्वपूर्ण चिकित्सीय प्रतिक्रियाएं प्राप्त की जाती हैं। ओंको कार्बाइड को होमोजीगस सिकल सेल एनीमिया से पीड़ित विषयों के उपचार में भी संकेत दिया गया है।
ओंको कार्बाइड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर अस्थि मज्जा अवसाद: ल्यूकोपेनिया (2500 / मिमी 3 से नीचे एक सफेद रक्त कोशिका गिनती के साथ), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (100000 / मिमी 3 से नीचे प्लेटलेट गिनती के साथ) या गंभीर एनीमिया। गर्भावस्था और स्तनपान। पीले बुखार के खिलाफ टीका।
उपयोग के लिए सावधानियां ओंको कार्बाइड लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ONCO कार्बाइड का उपयोग पहले से विकिरणित या एंटीब्लास्टिक थेरेपी से गुजरने वाले विषयों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, अर्थात कैंसर रोधी दवाओं के साथ, और गंभीर गुर्दे की कमी वाले लोगों में। पहले से विकिरणित विषयों में विकिरण इरिथेमा का "उत्तेजना" हो सकता है।
गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों में ओन्को कार्बाइड को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। ओन्को कार्बाइड थेरेपी शुरू करने से पहले, किसी भी गंभीर एनीमिया को पूरे रक्त आधान से ठीक किया जाना चाहिए।
हीमोग्लोबिन, ल्यूकोसाइट्स और प्लेटलेट्स के नियंत्रण के साथ उपचार के दौरान सावधानीपूर्वक हेमेटोलॉजिकल निगरानी। यदि सफेद रक्त कोशिकाएं 2500 / mm3 से नीचे आती हैं या प्लेटलेट्स 100000 / mm3 से नीचे आती हैं, तो इन मापदंडों के सामान्य मूल्यों पर वापस आने के बाद ही उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
अस्थि मज्जा अवसाद की संभावित घटना के लिए रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें जिनका इलाज किया जा रहा है या पहले से ही एंटीनोप्लास्टिक्स या विकिरण चिकित्सा के साथ इलाज किया जा चुका है।
बुजुर्ग मरीज़ ओंको कार्बाइड के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं और उन्हें कम खुराक की आवश्यकता होती है।
हाइड्रोक्सीयूरिया के साथ दीर्घकालिक उपचार त्वचा की उपस्थिति और मौखिक प्रतिक्रियाओं से जुड़ा हुआ है। इनमें से अधिकांश, जैसे कि नाखून, त्वचा और मौखिक रंजकता, त्वचीय ज़ेरोसिस, मुंह के छाले और इचिथोसिस स्वीकार्य हैं और उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं है। त्वचा के अल्सर दुर्लभ हैं लेकिन एक प्रभाव है। दवा का महत्वपूर्ण संपार्श्विक। वे रोगियों में दिखाई देते हैं क्रोनिक मायलोप्रोलिफेरेटिव सिंड्रोम और कुछ मामलों में चिकित्सा के अस्थायी या स्थायी निलंबन की आवश्यकता होती है। त्वचा के अल्सर अक्सर मैलेओली के पास या पैरों में स्थित होते हैं, दर्दनाक होते हैं और कभी-कभी परिगलन में विकसित होते हैं। वे अधिक बार उत्पन्न होते हैं। बुजुर्गों में या महिलाओं में ज्यादातर मामलों की सूचना दी जाती है साहित्य में कम से कम 1 वर्ष के लिए प्रति दिन 1 ग्राम से अधिक की खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखा गया है।
त्वचा के अल्सर के रोगजनन को निर्धारित किया जाना बाकी है, भले ही दवा एपिडर्मिस की बेसल परत को नुकसान पहुंचाए। हाइड्रोक्सीयूरिया को वापस लेने से आम तौर पर पूर्ण उपचार और दर्द से राहत मिलती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ओंको कार्बाइड के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य दवाओं के साथ हाइड्रोक्सीयूरिया की बातचीत क्षमता पर कोई डेटा नहीं है।
दीर्घकालिक नैदानिक अनुभव इंगित करता है कि हाइड्रोक्सीयूरिया में बातचीत के लिए उच्च क्षमता नहीं है।
अन्य मायलोस्प्रेसिव दवाओं या रेडियोथेरेपी के साथ सहवर्ती उपयोग से अस्थि मज्जा अवसाद या अन्य प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है।
क्षीण वायरस टीकों, इम्यूनोसप्रेसेन्ट थेरेपी के सहवर्ती उपयोग से बचें। रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर, न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स के सहवर्ती उपयोग से बचें। सहवर्ती या इंटरफेरॉन के पिछले उपयोग के साथ वास्कुलिटिस का खतरा। निष्क्रिय टीकों (पोलियोमाइलाइटिस) के सहवर्ती उपयोग, साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस के उपयोग से बचें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अधिकांश एंटीकैंसर दवाओं की तरह उत्पाद ने विशेष प्रायोगिक स्थितियों के तहत जानवरों में कार्सिनोजेनिक गुण दिखाए हैं।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था: डीएनए संश्लेषण को प्रभावित करने वाली दवाएं, जैसे कि हाइड्रोक्सीयूरिया, संभावित रूप से उत्परिवर्तजन हैं। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। हाइड्रोक्सीयूरिया प्लेसेंटा को पार करता है। गर्भावस्था के दौरान उत्पाद का उपयोग contraindicated है। हालांकि, अगर गर्भावस्था के दौरान इस दवा का उपयोग किया जाता है, तो रोगी को भ्रूण को संभावित जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए।
स्तनपान: हाइड्रोक्सीयूरिया स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। ओंको कार्बाइड का उपयोग करते समय स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। ऐसी कोई धारणा या सबूत नहीं है कि दवा ध्यान और प्रतिक्रिया समय बदल सकती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ओन्को कार्बाइड का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
क्रोनिक मायलोइड ल्यूकेमिया में, एक दैनिक खुराक में मौखिक रूप से 20-30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर निरंतर चिकित्सा की सिफारिश की जाती है। ओंको कार्बाइड की प्रभावशीलता को निर्धारित करने के लिए छह सप्ताह का उपचार पर्याप्त अवधि का प्रतिनिधित्व करता है।
यदि एक अनुकूल प्रभाव के नैदानिक संकेत हैं, तो चिकित्सा को अनिश्चित काल तक जारी रखा जाना चाहिए। सिकल सेल एनीमिया में, एक या दो दैनिक प्रशासन में मौखिक रूप से 15-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर निरंतर चिकित्सा की सिफारिश की जाती है। इन रोगियों में, ओंको कार्बाइड की प्रभावशीलता को निर्धारित करने के लिए कम से कम 6-8 महीने के निरंतर उपचार की आवश्यकता होती है।
सभी मामलों में, डॉक्टर द्वारा ओन्को कार्बाइड की खुराक को वांछित नैदानिक प्रभाव और देखे गए हेमेटोलॉजिकल साइड इफेक्ट्स के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। यदि सफेद रक्त कोशिकाएं 2500 / मिमी 3 से कम हो जाती हैं या प्लेटलेट्स कम हो जाते हैं तो उपचार बाधित होना चाहिए। 100000 से कम इन मामलों में गिनती तीन दिनों के बाद दोहराई जाती है और यदि यह सामान्य मूल्यों की ओर बढ़ जाती है, तो उपचार फिर से शुरू हो जाता है, संभवतः खुराक कम कर देता है।
ठोस ट्यूमर में, एक दैनिक खुराक में मौखिक रूप से 80 मिलीग्राम / किग्रा के साथ एक चिकित्सा लागू की जा सकती है।
आंतरायिक खुराक योजना विशेष रूप से कम विषाक्तता का लाभ प्रदान करती है; इस योजना का उपयोग विकिरण चिकित्सा के सहयोग से भी किया जाता है।
यदि आपने बहुत अधिक ओंको कार्बाइड ले लिया है तो क्या करें?
हाइड्रोक्सीयूरिया एक साइटोस्टैटिक एजेंट है। यदि अवांछनीय प्रभाव चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हैं, तो अस्थायी रूप से उपचार को बाधित करें, हेमेटोलॉजिकल मापदंडों की जांच करें और यदि आवश्यक हो, तो रक्त आधान के साथ सामान्य मूल्यों को बहाल करें।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/ओंको कार्बाइड की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास ओन्को कार्बाइड के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट ओंको कार्बाइड के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ओंको कार्बाइड के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
ओन्को कार्बाइड के साथ उपचार के मामले में मुख्य दुष्प्रभाव अस्थि मज्जा अवसाद है, जो ल्यूकोपेनिया, एनीमिया और कभी-कभी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ प्रकट होता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग के लक्षण कम अक्सर होते हैं जैसे कि स्टामाटाइटिस, एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, दस्त और कब्ज।
डिसुरिया, खालित्य और ओलिगोस्पर्मिया शायद ही कभी हो सकता है; अशुक्राणुता (शुक्राणु की अनुपस्थिति) और अल्पशुक्राणुता (शुक्राणु की मामूली मात्रा की उपस्थिति) आमतौर पर प्रतिवर्ती हैं। अन्य एंटीमायोटिक दवाओं के साथ, एमेनोरिया (मासिक धर्म का गायब होना) असाधारण रूप से सूचित किया गया है। बुखार बताया गया है। तीव्र अंतरालीय फेफड़े की बीमारी और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। पॉलीसिथेमिया वेरा और थ्रोम्बोसाइटोसिस जैसे मायलोप्रोलिफेरेटिव रोगों के लिए हाइड्रोक्सीयूरिया के साथ दीर्घकालिक उपचार से गुजर रहे रोगियों में माध्यमिक ल्यूकेमिया विकसित हो सकता है
लंबे समय तक उच्च खुराक उपचार के साथ पैरों के त्वचा अल्सर, उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती, शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं जैसे कि मैकुलोपापुलर रैश और फेशियल एरिथेमा, प्रुरिटस, हाइपरपिग्मेंटेशन, मेलानोनीचिया (काले रंग के नाखूनों को प्रभावित करने वाली क्षति), शुष्क त्वचा, त्वचीय-नाखून शोष, त्वचा छीलना, त्वचा के घाव और सिमिलडर्माटोमायोजिटिस (एरिथेमेटस या एरिथेमेटस-जैसे घाव) भी हो सकते हैं। मनाया जा सकता है - desquamative)।
त्वचा की विकृतियों के दुर्लभ मामले सामने आए हैं: बेसल सेल और स्क्वैमस सेल कैंसर।
न्यूरोलॉजिकल क्षेत्र में, सिरदर्द, चक्कर आना, भटकाव, मतिभ्रम और आक्षेप का वर्णन शायद ही कभी किया गया हो। रक्त यूरिया, बीयूएन और क्रिएटिनिन में परिणामी वृद्धि के साथ रेनल ट्यूबलर फ़ंक्शन अस्थायी रूप से खराब हो सकता है। कुछ मामलों में "यकृत मापदंडों में असामान्य परिवर्तन देखा गया।
ओंको कार्बाइड का अस्थायी रुकावट आमतौर पर उपरोक्त विकारों पर काबू पाता है। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "पते www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
सावधानी: पैकेज पर दी गई समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: हाइड्रोक्सीकार्बामाइड (हाइड्रॉक्सीयूरिया) 500 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टोज; कैल्शियम साइट्रेट; डिबासिक सोडियम साइट्रेट; भ्राजातु स्टीयरेट। युक्त कैप्सूल के अवयव: जिलेटिन; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); आयरन ऑक्साइड (E172)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
कठोर कैप्सूल। 500 मिलीग्राम के 20 कैप्सूल युक्त पैक, फफोले में पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओंको कार्बाइड
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: हाइड्रोक्सीयूरिया 500 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए हार्ड कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
क्रोनिक मायलोइड ल्यूकेमिया और अन्य क्रोनिक मायलोप्रोलिफेरेटिव सिंड्रोम (आवश्यक थ्रोम्बोसाइटेमिया, पॉलीसिथेमिया वेरा और इडियोपैथिक मायलोफिब्रोसिस) में ओन्को कार्बाइड के साथ महत्वपूर्ण चिकित्सीय प्रतिक्रियाएं प्राप्त की जाती हैं। ओंको कार्बाइड को होमोजीगस सिकल सेल एनीमिया से पीड़ित विषयों के उपचार में भी संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और अन्य क्रोनिक मायलोप्रोलिफेरेटिव सिंड्रोम (आवश्यक थ्रोम्बोसाइटेमिया, पॉलीसिथेमिया वेरा और इडियोपैथिक मायलोफिब्रोसिस) में एक या दो दैनिक प्रशासन में मौखिक रूप से 20-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर निरंतर चिकित्सा की सिफारिश की जाती है। ओंको कार्बाइड की प्रभावशीलता को निर्धारित करने के लिए छह सप्ताह का उपचार पर्याप्त अवधि का प्रतिनिधित्व करता है।
यदि एक अनुकूल प्रभाव के नैदानिक संकेत हैं, तो चिकित्सा को अनिश्चित काल तक जारी रखा जाना चाहिए।
सिकल सेल एनीमिया में, एक या दो दैनिक प्रशासन में मौखिक रूप से 15-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर निरंतर चिकित्सा की सिफारिश की जाती है। इन रोगियों में, ओंको कार्बाइड की प्रभावशीलता को निर्धारित करने के लिए कम से कम 6-8 महीने के निरंतर उपचार की आवश्यकता होती है।
सभी मामलों में, डॉक्टर द्वारा ओन्को कार्बाइड की खुराक को वांछित नैदानिक प्रभाव और देखे गए हेमेटोलॉजिकल साइड इफेक्ट्स के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। यदि सफेद रक्त कोशिकाएं 2500 / मिमी 3 से कम हो जाती हैं या प्लेटलेट्स कम हो जाते हैं तो उपचार बाधित होना चाहिए। 100000 से कम इन मामलों में गिनती तीन दिनों के बाद दोहराई जाती है और यदि यह सामान्य मूल्यों की ओर बढ़ जाती है, तो चिकित्सा फिर से शुरू हो जाती है, संभवतः खुराक कम हो जाती है।
ठोस ट्यूमर में, एक दैनिक खुराक में मौखिक रूप से 80 मिलीग्राम / किग्रा के साथ एक चिकित्सा लागू की जा सकती है।
आंतरायिक खुराक योजना विशेष रूप से कम विषाक्तता का लाभ प्रदान करती है; इस योजना का उपयोग विकिरण चिकित्सा के सहयोग से भी किया जाता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर अस्थि मज्जा अवसाद: ल्यूकोपेनिया (2500 / मिमी 3 से कम सफेद रक्त कोशिका गिनती के साथ), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (एक प्लेटलेट गिनती 100,000 / मिमी 3 से कम) या गंभीर एनीमिया। गर्भावस्था और स्तनपान।
पीले बुखार के खिलाफ टीका।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ONCO कार्बाइड का उपयोग पहले से विकिरणित या एंटीब्लास्टिक थेरेपी से गुजरने वाले और गंभीर गुर्दे की कमी वाले विषयों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। पहले से विकिरणित विषयों में विकिरण इरिथेमा का "उत्तेजना" हो सकता है।
गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों में ओन्को कार्बाइड को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
अस्थि मज्जा अवसाद की संभावित घटना के लिए रोगियों में सावधानी बरतें जिनका इलाज किया जा रहा है या पहले से ही एंटीनोप्लास्टिक्स या विकिरण चिकित्सा के साथ इलाज किया जा चुका है।
ओन्को कार्बाइड थेरेपी शुरू करने से पहले, किसी भी गंभीर एनीमिया को पूरे रक्त आधान से ठीक किया जाना चाहिए।
हीमोग्लोबिन, ल्यूकोसाइट्स और प्लेटलेट्स के नियंत्रण के साथ उपचार के दौरान सावधानीपूर्वक हेमेटोलॉजिकल निगरानी। यदि सफेद रक्त कोशिकाएं 2500 / mm3 से नीचे आती हैं या प्लेटलेट्स 100000 / mm3 से नीचे आती हैं, तो इन मापदंडों के सामान्य मूल्यों पर वापस आने के बाद ही उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीज़ ओंको कार्बाइड के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं और उन्हें कम खुराक की आवश्यकता होती है।
अधिकांश एंटीकैंसर दवाओं की तरह उत्पाद ने विशेष प्रायोगिक स्थितियों के तहत जानवरों में कार्सिनोजेनिक गुण दिखाए हैं।
हाइड्रोक्सीयूरिया के साथ दीर्घकालिक उपचार त्वचा की उपस्थिति और मौखिक प्रतिक्रियाओं से जुड़ा हुआ है। इनमें से अधिकांश, जैसे कि नाखून, त्वचा और मौखिक रंजकता, त्वचीय ज़ेरोसिस, मुंह के छाले और इचिथोसिस स्वीकार्य हैं और उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं है। त्वचा के अल्सर दुर्लभ अभिव्यक्तियाँ हैं लेकिन एक प्रभाव है। दवा का महत्वपूर्ण संपार्श्विक। वे रोगियों में दिखाई देते हैं क्रोनिक मायलोप्रोलिफेरेटिव सिंड्रोम और कुछ मामलों में चिकित्सा के अस्थायी या स्थायी निलंबन की आवश्यकता होती है। त्वचा के अल्सर अक्सर मैलेओली के पास या पैरों में स्थित होते हैं, दर्दनाक होते हैं और कभी-कभी परिगलन में विकसित होते हैं। वे अधिक बार उत्पन्न होते हैं। बुजुर्गों में या महिलाओं में। ज्यादातर मामलों में साहित्य में रिपोर्ट किए गए रोगियों में कम से कम 1 वर्ष के लिए प्रति दिन 1 ग्राम से अधिक खुराक के साथ इलाज किया गया है। त्वचा के अल्सर का रोगजनन निर्धारित किया जाना बाकी है, भले ही दवा एपिडर्मिस की बेसल परत को नुकसान पहुंचाए।
हाइड्रॉक्सीयूरिया को वापस लेने से आम तौर पर पूर्ण उपचार और दर्द से राहत मिलती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ हाइड्रोक्सीयूरिया की बातचीत क्षमता पर कोई डेटा नहीं है।
दीर्घकालिक नैदानिक अनुभव इंगित करता है कि हाइड्रोक्सीयूरिया में बातचीत के लिए उच्च क्षमता नहीं है।
अन्य मायलोस्प्रेसिव दवाओं या रेडियोथेरेपी के साथ सहवर्ती उपयोग से अस्थि मज्जा अवसाद या अन्य प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है।
क्षीण वायरस टीकों, इम्यूनोसप्रेसेन्ट थेरेपी के सहवर्ती उपयोग से बचें। रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर, न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स के सहवर्ती उपयोग से बचें। सहवर्ती या इंटरफेरॉन के पिछले उपयोग के साथ वास्कुलिटिस का खतरा। निष्क्रिय टीकों (पोलियोमाइलाइटिस) के सहवर्ती उपयोग, साइक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस के उपयोग से बचें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था: दवाएं जो डीएनए संश्लेषण को प्रभावित करती हैं, जैसे कि हाइड्रोक्सीयूरिया, संभावित रूप से उत्परिवर्तजन हैं। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। हाइड्रोक्सीयूरिया प्लेसेंटा को पार करता है।
गर्भावस्था के दौरान उत्पाद का उपयोग आम तौर पर contraindicated है। हालांकि, अगर गर्भावस्था के दौरान इस दवा का उपयोग किया जाता है, तो रोगी को भ्रूण को संभावित जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
प्रसव उम्र की महिलाओं को गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए।
खाने का समय: हाइड्रोक्सीयूरिया स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। ओंको कार्बाइड का उपयोग करते समय स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
ऐसी कोई धारणा या प्रमाण नहीं है कि दवा ध्यान और प्रतिक्रिया समय बदल सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
ओन्को कार्बाइड के साथ उपचार के मामले में मुख्य दुष्प्रभाव अस्थि मज्जा अवसाद है, जो ल्यूकोपेनिया, एनीमिया और कभी-कभी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ प्रकट होता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग के लक्षण कम अक्सर होते हैं जैसे कि स्टामाटाइटिस, एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, दस्त और कब्ज। डिसुरिया, खालित्य और ओलिगोस्पर्मिया शायद ही कभी हो सकता है; अशुक्राणुता और अल्पशुक्राणुता आमतौर पर प्रतिवर्ती हैं। अन्य एंटीमायोटिक दवाओं के साथ, एमेनोरिया को असाधारण रूप से सूचित किया गया है।
बुखार बताया गया है।
तीव्र अंतरालीय फेफड़े की बीमारी और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
पॉलीसिथेमिया वेरा और थ्रोम्बोसाइटोसिस जैसे मायलोप्रोलिफेरेटिव रोगों के लिए हाइड्रोक्सीयूरिया के साथ दीर्घकालिक उपचार से गुजर रहे रोगियों में माध्यमिक ल्यूकेमिया विकसित हो सकता है
लंबे समय तक उच्च खुराक उपचार के साथ पैरों के त्वचा अल्सर, उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती, शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं जैसे मैक्यूलर रैश, चेहरे की एरिथेमा, प्रुरिटस, हाइपरपिग्मेंटेशन, मेलानोनीचिया, शुष्क त्वचा, त्वचीय-नाखून शोष, त्वचा का छीलना, त्वचा के घावों के समान त्वचा के घाव भी देखे जा सकते हैं।
त्वचा की विकृतियों के दुर्लभ मामले सामने आए हैं: बेसल सेल और स्क्वैमस सेल कैंसर
न्यूरोलॉजिकल क्षेत्र में, सिरदर्द, चक्कर आना, भटकाव, मतिभ्रम और आक्षेप का वर्णन शायद ही कभी किया गया हो। रक्त यूरिया, बीयूएन और क्रिएटिनिन में परिणामी वृद्धि के साथ रेनल ट्यूबलर फ़ंक्शन अस्थायी रूप से खराब हो सकता है। कुछ मामलों में "यकृत मापदंडों में असामान्य परिवर्तन देखा गया।
ओंको कार्बाइड का अस्थायी रुकावट आमतौर पर उपरोक्त विकारों पर काबू पाता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
हाइड्रोक्सीयूरिया एक साइटोस्टैटिक एजेंट है। यदि अवांछनीय प्रभाव चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हैं, तो अस्थायी रूप से उपचार को बाधित करें, हेमेटोलॉजिकल मापदंडों की जांच करें और यदि आवश्यक हो, तो रक्त आधान के साथ सामान्य मूल्यों को बहाल करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
औषधीय उत्पाद श्रेणी: अन्य एंटीनोप्लास्टिक एजेंट।
एटीसी: L01XX05।
ओंको कार्बाइड (हाइड्रोक्स्यूरिया) मौखिक उपयोग के लिए उपलब्ध एंटीनोप्लास्टिक क्रिया वाली एक दवा है। हाइड्रोक्सीयूरिया की क्रिया का विशिष्ट तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है। हालांकि, यह माना जाता है कि दवा राइबोन्यूक्लियोटाइड रिडक्टेस अवरोधक के रूप में कार्य करके डीएनए संश्लेषण के तत्काल अवरोध का कारण बनती है। आरएनए या प्रोटीन संश्लेषण में हस्तक्षेप किए बिना।
"सिकल सेल एनीमिया में, हाइड्रोक्सीयूरिया भ्रूण हीमोग्लोबिन (एचबीएफ) की एकाग्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है।" एचबीएफ एचबीएस पोलीमराइजेशन में हस्तक्षेप करता है और इसके परिणामस्वरूप एरिथ्रोसाइट की बीमारी में बाधा डालता है। हाइड्रोक्सीयूरिया के साथ नैदानिक अध्ययनों में बेसलाइन से एचबीएफ में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Hydroxyurea जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित होता है। मौखिक प्रशासन के लगभग 2 घंटे बाद पीक प्लाज्मा स्तर मनाया जाता है। प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 2 घंटे के क्रम का होता है। लगभग 80% दवा यकृत स्तर पर यूरिया के लिए चयापचय होती है और उत्सर्जित होती है मूत्र में 12 घंटे के भीतर।
Hydroxyurea केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में प्रशंसनीय सांद्रता तक पहुँचता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में एकल खुराक मौखिक विषाक्तता की जांच की गई। LD50 माउस में 7330 mg/kg और चूहे में 5780 mg/kg के बराबर था। चूहों, कुत्तों और बंदरों में बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन (सबएक्यूट और क्रोनिक) ने खुराक पर निर्भर अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया को हल्के से मध्यम तीव्रता का प्रकट किया; केवल नैदानिक खुराक से अधिक खुराक के साथ, शुक्राणुजनन के ब्लॉक के साथ वृषण शोष, वजन घटाने, हृदय संबंधी प्रभाव और हेमटोलॉजिकल परिवर्तन देखे गए।
हाइड्रोक्सीयूरिया एक साइटोस्टैटिक दवा है और, अन्य एंटीकैंसर दवाओं के लिए सामान्य क्रिया के तंत्र के कारण, यह अनुमान लगाया जा सकता है कि प्रजनन, उत्परिवर्तन, टेराटोजेनेसिस और कैंसरजन्य पर इसका संभावित प्रभाव हो सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज; कैल्शियम साइट्रेट; डिबासिक सोडियम साइट्रेट; भ्राजातु स्टीयरेट।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल, बरकरार पैकेजिंग में।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर हीट एल्युमिनियम फॉयल / पीवीडीसी के साथ सील।
500 मिलीग्राम के 20 हार्ड कैप्सूल का बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ओंको कार्बाइड एक दवा है जिसे सावधानी से संभालना चाहिए। जो लोग ओन्को कार्बाइड नहीं ले रहे हैं, खासकर गर्भवती महिलाओं को दवा के संपर्क में नहीं आना चाहिए। यदि आपको कैप्सूल को संभालने की आवश्यकता है, तो आपको डिस्पोजेबल दस्ताने पहनना चाहिए और कैप्सूल को संभालने से पहले और बाद में अपने हाथ धोना चाहिए। कैप्सूल खोलने के मामले में, अतिरिक्त पाउडर को एक बंद प्लास्टिक बैग में बंद करने के लिए शोषक कागज के साथ समाप्त किया जाना चाहिए, ताकि दवाओं के निपटान के लिए स्थानीय प्रक्रियाओं का पालन किया जा सके।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल. F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - 27010 वैले सालिम्बिन (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी.: 021510019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
1970 - 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2015
