सक्रिय तत्व: क्वेटियापाइन
Quetiapine Mylan 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
Quetiapine Mylan 150 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
Quetiapine Mylan 200 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
Quetiapine Mylan 300 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
Quetiapine Mylan 400 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
Quetiapine का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Quetiapine Mylan में quetiapine नामक पदार्थ होता है। यह पदार्थ एंटीसाइकोटिक्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। Quetiapine Mylan का उपयोग कई बीमारियों के इलाज के लिए किया जा सकता है, जैसे कि निम्न:
- प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के संदर्भ में द्विध्रुवी अवसाद और प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड: कोई व्यक्ति उदास, उदास, दोषी, ऊर्जा के बिना, भूख के बिना, या सोने में कठिनाई महसूस कर सकता है।
- उन्माद: आप बहुत उत्साहित, उत्साहपूर्ण, उत्तेजित, उत्साही या अति सक्रिय महसूस कर सकते हैं या आक्रामक या विनाशकारी व्यवहार सहित खराब निर्णय ले सकते हैं।
- सिज़ोफ्रेनिया: किसी को उन चीजों को सुनने या महसूस करने की अनुभूति होती है जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं, व्यक्ति उन चीजों के प्रति आश्वस्त हो जाता है जो सत्य के अनुरूप नहीं होती हैं या कोई असामान्य रूप से संदिग्ध, चिंतित, भ्रमित, दोषी, तनावग्रस्त या उदास महसूस करता है।
जब प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के संदर्भ में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के इलाज के लिए Quetiapine Mylan लिया जाता है, तो इस बीमारी के इलाज के लिए संकेतित एक अन्य दवा के अतिरिक्त इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
आपका डॉक्टर बेहतर महसूस होने पर भी क्वेटियापाइन माइलान लिखना जारी रख सकता है।
अंतर्विरोध जब क्वेटियापाइन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
क्वेटियापाइन माइलान न लें:
- यदि आपको क्वेटियापाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- एचआईवी वायरस के लिए कुछ दवाएं
- एज़ोल दवाएं (कवक के कारण होने वाले संक्रमण के लिए)
- एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण के लिए)
- नेफाज़ोडोन (अवसाद के लिए)।
यदि यह ऊपर वर्णित किसी भी श्रेणी में आता है तो क्वेटियापाइन माइलान न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो Quetiapine Mylan लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Quetiapine - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Quetiapine Mylan लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- आपको या आपके परिवार में किसी और को कभी दिल की समस्या हुई है या हुई है, उदाहरण के लिए हृदय की लय में गड़बड़ी, या यदि आप कोई ऐसी दवा ले रहे हैं जो आपके दिल की धड़कन के तरीके को प्रभावित कर सकती है।
- उनका ब्लड प्रेशर लो है।
- उसे दौरा पड़ा है, खासकर अगर वह बुजुर्ग है।
- लीवर की समस्या से जूझ रहे हैं।
- वह आक्षेप (दौरे) से पीड़ित था।
- मधुमेह है या मधुमेह होने का खतरा है। ऐसे में जब आप Quetiapine Mylan ले रहे हों तो आपका डॉक्टर आपके रक्त शर्करा के स्तर की जाँच कर सकता है।
- आप जानते हैं कि आपके पास अतीत में श्वेत रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर रहा है (चाहे अन्य दवाओं के कारण हो या नहीं)।
- आप मनोभ्रंश (मस्तिष्क के कुछ कार्यों का नुकसान) के साथ एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं। इस मामले में, आपको क्वेटियापाइन माइलान नहीं लेना चाहिए, क्योंकि दवाओं का यह वर्ग, जिससे क्वेटियापाइन माइलान संबंधित है, स्ट्रोक का खतरा बढ़ा सकता है, या कुछ मामलों में मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु का खतरा।
- आपको या आपके परिवार में किसी को रक्त के थक्के से संबंधित विकारों का इतिहास रहा है, क्योंकि इस प्रकार की दवाएं रक्त के थक्कों के निर्माण से जुड़ी हुई हैं।
अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप Quetiapine Mylan लेने के बाद निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव करते हैं:
- बुखार, गंभीर मांसपेशियों में अकड़न, पसीना या चेतना का निम्न स्तर ('न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम' नामक बीमारी) का संयोजन। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- अनियंत्रित हरकतें, मुख्यतः चेहरे या जीभ की।
- चक्कर आना या तंद्रा की तीव्र अनुभूति। इससे बुजुर्ग मरीजों में आकस्मिक चोट (गिरने) का खतरा बढ़ सकता है।
- आक्षेप (दौरे)।
- लगातार और दर्दनाक इरेक्शन (प्रियापवाद)। इस प्रकार की दवा के कारण ये स्थितियां हो सकती हैं।
अनुभव होने पर जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से मिलें:
- बुखार, फ्लू जैसे लक्षण, गले में खराश या कोई अन्य संक्रमण, क्योंकि ये सफेद रक्त कोशिकाओं की बहुत कम संख्या का परिणाम हो सकते हैं, जिसके लिए क्वेटियापाइन माइलान को रोकना और / या उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- लगातार पेट में दर्द या कब्ज के साथ कब्ज, जिसने उपचार का जवाब नहीं दिया, क्योंकि वे आंतों में अधिक गंभीर रुकावट पैदा कर सकते हैं।
आत्महत्या के विचार और अवसाद का बिगड़ना
यदि आप उदास हैं, तो आपके मन में कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। उपचार की शुरुआत में ये भावनाएँ अधिक तीव्र हो सकती हैं, क्योंकि ये दवाएं काम करने में समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग दो सप्ताह लेकिन कभी-कभी इससे भी अधिक। ये विचार तेज हो सकते हैं, भले ही आप अचानक दवा लेना बंद कर दें।
यदि आप एक युवा वयस्क हैं तो आपको इस प्रकार की संवेदनाएं होने की अधिक संभावना है। नैदानिक अध्ययनों से मिली जानकारी से पता चला है कि 25 वर्ष से कम आयु के युवा वयस्कों में अवसाद के साथ आत्महत्या के विचार और / या आत्मघाती व्यवहार का जोखिम बढ़ गया है।
अगर आपको पता चलता है कि आपको नुकसान पहुंचाने या आत्महत्या करने के विचार आ रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं। आपको अपने किसी रिश्तेदार या करीबी दोस्त को यह बताने में मदद मिल सकती है कि आपको डिप्रेशन है और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। आप उनसे पूछ सकते हैं आपको चेतावनी देने के लिए कि क्या उन्हें लगता है कि आपकी अवसादग्रस्तता की स्थिति खराब हो रही है या यदि वे आपके व्यवहार में कुछ बदलावों को लेकर चिंतित हैं।
भार बढ़ना
क्वेटियापाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में वजन बढ़ने की सूचना मिली है। आपको और आपके डॉक्टर दोनों को आपके शरीर के वजन की नियमित जांच करनी चाहिए।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में Quetiapine Mylan का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Quetiapine - Generic Drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाएं और हर्बल दवाएं शामिल हैं।
यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो Quetiapine Mylan न लें:
- एचआईवी वायरस के लिए कुछ दवाएं।
- एज़ोल दवाएं (कवक के कारण होने वाले संक्रमण के लिए)।
- एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण के लिए)।
- नेफाज़ोडोन (अवसाद के लिए)।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- मिर्गी के लिए दवाएं (जैसे फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन)।
- उच्च रक्तचाप की दवाएं।
- Barbiturates (नींद संबंधी विकारों के लिए)।
- थियोरिडाज़िन या लिथियम (एक अन्य एंटीसाइकोटिक दवा)।
- दवाएं जो दिल की धड़कन को प्रभावित करती हैं, उदाहरण के लिए दवाएं जो इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (पोटेशियम या मैग्नीशियम के निम्न स्तर) का कारण बन सकती हैं जैसे मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने वाली दवाएं) या कुछ एंटीबायोटिक्स (संक्रमण का इलाज करने वाली दवाएं)।
- दवाएं जो कब्ज पैदा कर सकती हैं।
इससे पहले कि आप कोई भी दवा लेना बंद करें, अपने डॉक्टर से बात करें।
भोजन, पेय और शराब के साथ Quetiapine Mylan
- Quetiapine Mylan भोजन से प्रभावित हो सकता है, और इसलिए आपको भोजन से कम से कम एक घंटे पहले या सोने से पहले गोलियाँ लेनी चाहिए।
- आप जिस शराब का सेवन करते हैं उस पर ध्यान दें। यह इसलिए ज़रूरी है क्योंकि क्वेटियापाइन माइलैन और शराब का संयुक्त प्रभाव तंद्रा को बढ़ावा दे सकता है।
- जब आप क्वेटियापाइन माइलान के साथ इलाज कर रहे हों तो अंगूर का रस न पिएं, क्योंकि यह दवा के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं या स्तनपान करा रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
आपको गर्भावस्था के दौरान Quetiapine Mylan नहीं लेना चाहिए, इसके बारे में पहले अपने डॉक्टर से चर्चा किए बिना। स्तनपान कराने के दौरान Quetiapine Mylan नहीं लिया जाना चाहिए।
उन माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं जिन्होंने अंतिम तिमाही (उनकी गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों) के दौरान क्वेटियापाइन लिया है: कांपना, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद आना, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और खाने में कठिनाई। यदि आपका शिशु इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
गोलियाँ आपको मदहोश कर सकती हैं। जब तक आप यह नहीं जान लेते कि गोलियों का आप पर क्या प्रभाव पड़ता है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
मूत्र जांच परीक्षणों पर प्रभाव
यदि आपको मूत्र जांच परीक्षण की आवश्यकता है, तो क्वेटियापाइन लेने से मेथाडोन या अवसाद के लिए कुछ दवाओं के लिए सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं, जिन्हें ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट कहा जाता है, जब कुछ परीक्षण विधियों का उपयोग किया जाता है, भले ही आप मेथाडोन या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट नहीं ले रहे हों, यदि ऐसा होता है, तो अधिक विशिष्ट परीक्षण किए जा सकते हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Quetiapine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। आपका डॉक्टर आपकी शुरुआती खुराक पर फैसला करेगा। रखरखाव की खुराक (दैनिक खुराक) बीमारी के प्रकार और व्यक्तिगत जरूरतों पर निर्भर करेगी, लेकिन आमतौर पर 150 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम के बीच होती है।
- आपको गोलियाँ दिन में एक बार लेनी चाहिए।
- गोलियों को विभाजित, चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।
- गोलियों को थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लें।
- भोजन के बीच गोलियां लें (भोजन से कम से कम एक घंटे पहले या सोते समय, आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कब)।
- जब आप Quetiapine Mylan ले रहे हों तो अंगूर का रस न पियें, क्योंकि यह दवा के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
- बेहतर महसूस होने पर भी गोलियां लेना बंद न करें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको यह न बताए कि आप कर सकते हैं।
जिगर की समस्याएं
यदि आपको लीवर की समस्या है, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक बदल सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक बदल सकता है।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में Quetiapine Mylan का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक क्वेटियापाइन का सेवन किया है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपने से अधिक Quetiapine Mylan लेते हैं
यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित की तुलना में अधिक क्वेटियापाइन माइलान लेते हैं, तो आप नींद महसूस कर सकते हैं, चक्कर आ सकते हैं और असामान्य दिल की धड़कन का अनुभव कर सकते हैं। तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें। अपनी Quetiapine Mylan टैबलेट अपने साथ ले जाएं।
अगर आप Quetiapine Mylan लेना भूल जाते हैं
यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। यदि आपकी अगली खुराक का लगभग समय हो गया है, तो निर्धारित समय की प्रतीक्षा करें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप क्वेटियापाइन माइलान लेना बंद कर देते हैं
यदि आप अचानक क्वेटियापाइन माइलान लेना बंद कर देते हैं, तो आपको सोने में कठिनाई (अनिद्रा), बीमार महसूस करना (मतली), या सिरदर्द, दस्त, बीमार होना (उल्टी), चक्कर आना या चिड़चिड़ापन हो सकता है। आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आप उपचार रोकने से पहले धीरे-धीरे खुराक कम करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Quetiapine के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- चक्कर आना (जो गिरने का कारण बन सकता है), सिरदर्द, शुष्क मुँह
- नींद आ रही है (जो समय के साथ दूर हो सकती है क्योंकि आप क्वेटियापाइन माइलान के साथ उपचार जारी रखते हैं) (जिसके कारण गिर सकता है)
- वापसी के लक्षण (लक्षण जो तब दिखाई देते हैं जब आप क्वेटियापाइन माइलान लेना बंद कर देते हैं), जिसमें नींद न आना (अनिद्रा), बीमार महसूस करना (मतली), सिरदर्द, दस्त, बीमार होना (उल्टी), चक्कर आना और चिड़चिड़ापन शामिल हैं। कम से कम 1 या 2 सप्ताह की अवधि में दवा को धीरे-धीरे बंद करने की सलाह दी जाती है।
- भार बढ़ना
- असामान्य मांसपेशियों की गति, जिसमें मांसपेशियों की गतिविधियों को शुरू करने में कठिनाई, कंपकंपी, बेचैनी की भावना या दर्द के बिना मांसपेशियों में अकड़न शामिल है
- रक्त में कुछ वसा (ट्राइग्लिसराइड्स और कुल कोलेस्ट्रॉल) की मात्रा में परिवर्तन।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- तेज धडकन
- यह महसूस करना कि दिल दौड़ रहा है, तेजी से धड़क रहा है या धड़कनों की कमी महसूस हो रही है
- कब्ज, पेट खराब (अपच)
- कमजोरी महसूस होना
- हाथ या पैर की सूजन
- खड़े होने पर निम्न रक्तचाप। इससे चक्कर आना या बेहोशी हो सकती है (जो गिरने का कारण बन सकती है)।
- रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि
- धुंधली दृष्टि
- असामान्य सपने और बुरे सपने
- भूख की भावना में वृद्धि
- चिड़चिड़ापन
- बातचीत और भाषण में गड़बड़ी
- आत्महत्या के विचार और अवसाद का बिगड़ना
- घरघराहट
- उल्टी (विशेषकर बुजुर्ग रोगियों में)
- बुखार
- रक्त में थायराइड हार्मोन की मात्रा में परिवर्तन
- कुछ प्रकार की रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
- रक्त में मापे गए लीवर एंजाइम की मात्रा में वृद्धि
- रक्त में हार्मोन प्रोलैक्टिन की मात्रा में वृद्धि। हार्मोन प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि, दुर्लभ मामलों में, निम्नलिखित परिणाम हो सकते हैं:
- स्तन वृद्धि और पुरुषों और महिलाओं दोनों में स्तन ग्रंथि से दूध का अप्रत्याशित उत्पादन।
- महिलाओं में मासिक धर्म चक्र की अनुपस्थिति या अनियमितता।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- आक्षेप या दौरे
- एलर्जी संबंधी प्रतिक्रियाएं जिनमें त्वचा पर चोट लगना (चोट लगना), त्वचा की सूजन और मुंह के आसपास का क्षेत्र शामिल हो सकता है।
- पैरों में अप्रिय सनसनी (जिसे बेचैन पैर सिंड्रोम भी कहा जाता है)
- निगलने में कठिनाई
- अनियंत्रित हरकतें, मुख्य रूप से चेहरे या जीभ की
- यौन रोग
- मधुमेह
- ईसीजी पर देखे गए हृदय की विद्युत गतिविधि में परिवर्तन (क्यूटी अंतराल का लम्बा होना)
- सामान्य से धीमी हृदय गति जो उपचार की शुरुआत में हो सकती है और जो निम्न रक्तचाप और बेहोशी से जुड़ी हो सकती है
- पेशाब करने में कठिनाई
- बेहोशी (गिरने का कारण बन सकती है)
- फुली हुई नाक
- रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की मात्रा में कमी
- रक्त में सोडियम की मात्रा में कमी।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- पसीना, मांसपेशियों में जकड़न, सुन्नता या बेहोशी की बढ़ती भावना ("न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम" नामक बीमारी) के साथ जुड़े उच्च शरीर का तापमान (बुखार)
- त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- लंबे समय तक और दर्दनाक निर्माण (प्रियापवाद)
- स्तनों की सूजन और ग्रंथि से दूध का अप्रत्याशित उत्पादन (गैलेक्टोरिया)
- मासिक धर्म की गड़बड़ी
- नसों में रक्त के थक्के, विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लालिमा शामिल हैं), जो रक्त वाहिकाओं के माध्यम से फेफड़ों तक जा सकते हैं, जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई होती है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण नजर आए तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
- सोते समय चलना, बात करना, खाना या अन्य गतिविधियाँ करना
- शरीर के तापमान में गिरावट (हाइपोथर्मिया)
- अग्न्याशय की सूजन
- एक स्थिति (जिसे "मेटाबोलिक सिंड्रोम" कहा जाता है) जिसमें आपके पास निम्नलिखित लक्षणों में से 3 या अधिक का संयोजन हो सकता है: "पेट के आसपास वसा में वृद्धि," अच्छे कोलेस्ट्रॉल "(एचडीएल-सी) में कमी, एक प्रकार की वृद्धि ट्राइग्लिसराइड्स नामक वसा रक्त, रक्तचाप में वृद्धि और रक्त शर्करा में वृद्धि।
- बहुत कम श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या के साथ बुखार, फ्लू जैसे लक्षण, गले में खराश या कोई अन्य संक्रमण का संयोजन, एक ऐसी स्थिति जिसे एग्रानुलोसाइटोसिस कहा जाता है
- अंतड़ियों में रुकावट
- रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (मांसपेशियों में पाया जाने वाला पदार्थ) में वृद्धि।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- त्वचा पर गंभीर दाने, छाले या लाल धब्बे
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (जिसे एनाफिलेक्सिस कहा जाता है) जिससे सांस लेने में कठिनाई या झटका लग सकता है
- त्वचा की तेजी से सूजन, आमतौर पर आंखों, होंठ और गले के आसपास के क्षेत्र में (एंजियोएडेमा)
- त्वचा, मुंह, आंखों और जननांगों के फफोले के साथ गंभीर स्थिति (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)
- एंटीडाययूरेटिक हार्मोन का अनुचित स्राव, जो मूत्र की मात्रा को नियंत्रित करता है
- मांसपेशी फाइबर और मांसपेशियों में दर्द का टूटना (rhabdomyolysis)
- पहले से मौजूद मधुमेह का बिगड़ना।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- अनियमित लाल धब्बे के साथ दाने (एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
- बुखार, फफोले और त्वचा के छीलने जैसे लक्षणों के साथ अचानक गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- गर्भावस्था के दौरान Quetiapine Mylan लेने वाली माताओं के नवजात शिशुओं में वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
क्वेटियापाइन माइलान जिस वर्ग की दवाओं से संबंधित है, उससे हृदय गति संबंधी समस्याएं हो सकती हैं, जो गंभीर हो सकती हैं और कुछ गंभीर मामलों में घातक भी हो सकती हैं।
कुछ दुष्प्रभाव रक्त परीक्षण लेने के बाद ही दिखाई देते हैं। इनमें कुछ वसा (ट्राइग्लिसराइड्स और कुल कोलेस्ट्रॉल) या रक्त में मौजूद शर्करा की मात्रा में परिवर्तन, थायराइड हार्मोन के रक्त स्तर में परिवर्तन, यकृत एंजाइम में वृद्धि, कुछ प्रकार की रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, मात्रा में कमी शामिल है। लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या, सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (मांसपेशियों में पाया जाने वाला पदार्थ) में वृद्धि, रक्त में सोडियम की मात्रा में कमी और रक्त में हार्मोन प्रोलैक्टिन की मात्रा में वृद्धि होती है।
हार्मोन प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि, दुर्लभ मामलों में, निम्नलिखित परिणाम हो सकते हैं:
- स्तन वृद्धि और पुरुषों और महिलाओं दोनों में स्तन ग्रंथि से दूध का अप्रत्याशित उत्पादन।
- महिलाओं में मासिक धर्म चक्र की अनुपस्थिति या अनियमितता।
इसके बाद आपका डॉक्टर समय-समय पर रक्त परीक्षण का आदेश देगा।
बच्चों और किशोरों में अवांछित प्रभाव
वयस्कों में देखा जाने वाला वही दुष्प्रभाव बच्चों और किशोरों में भी हो सकता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बच्चों और किशोरों में अधिक बार देखे गए या वयस्कों में नहीं देखे गए:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- प्रोलैक्टिन नामक हार्मोन के रक्त स्तर में वृद्धि। प्रोलैक्टिन की मात्रा में ये वृद्धि दुर्लभ मामलों में निम्नलिखित स्थितियों में परिणाम कर सकती है:
- स्तन वृद्धि और लड़कों और लड़कियों में स्तन ग्रंथि से दूध का अप्रत्याशित उत्पादन
- लड़कियों में मासिक धर्म चक्र की अनुपस्थिति या अनियमितता
- भूख में वृद्धि
- वह पीछे हट गया
- असामान्य मांसपेशियों की हलचल, जिसमें मांसपेशियों की गतिविधियों को शुरू करने में कठिनाई, कंपकंपी, बेचैनी महसूस करना या दर्द के बिना मांसपेशियों में अकड़न शामिल है
- रक्तचाप में वृद्धि।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- कमजोर महसूस करना, बेहोशी (गिरने का कारण बन सकता है)
- फुली हुई नाक
- चिड़चिड़ापन।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
Quetiapine Mylan को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Quetiapine Mylan में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक क्वेटियापाइन है। Quetiapine Mylan में 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg या 400 mg quetiapine (quetiapine fumarate के रूप में) होता है।
- अन्य सामग्री हैं:
टैबलेट कोर: हाइपोर्मेलोज 2910, हाइपोर्मेलोज 2208, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल सोडियम साइट्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
टैबलेट कोटिंग: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), हाइपोर्मेलोज 2910, मैक्रोगोल / पीईजी 400, पॉलीसोर्बेट 80। 50 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम की गोलियों में येलो आयरन ऑक्साइड (E172) और रेड आयरन ऑक्साइड (E172) होता है। 50 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम की गोलियों में ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) भी होता है।
Quetiapine Mylan कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
क्वेटियापाइन माइलान के लंबे समय तक जारी टैबलेट के सभी फॉर्मूलेशन कैप्सूल के आकार की, फिल्म-लेपित टैबलेट हैं।
50 मिलीग्राम की गोलियां भूरे रंग की होती हैं, एक तरफ "क्यू 50" के साथ डिबॉस किया जाता है और दूसरी तरफ सादा होता है।
150 मिलीग्राम की गोलियां सफेद होती हैं, एक तरफ "क्यू 150" के साथ डिबॉस किया जाता है और दूसरी तरफ सादा होता है।
200 मिलीग्राम की गोलियां पीले रंग की होती हैं, एक तरफ "क्यू 200" के साथ डिबॉस किया जाता है और दूसरी तरफ सादा होता है।
300 मिलीग्राम की गोलियां हल्के पीले रंग की होती हैं, एक तरफ "क्यू 300" के साथ डिबॉस किया जाता है और दूसरी तरफ सादा होता है।
400 मिलीग्राम की गोलियां सफेद होती हैं, एक तरफ "क्यू 400" के साथ डिबॉस किया जाता है और दूसरी तरफ सादा होता है।
- पीवीसी / एक्लर - कार्डबोर्ड बॉक्स में एल्यूमीनियम फफोले।
50 मिलीग्राम: 10, 10x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 30, 30x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 60 या 60x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक) लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां।
150 मिलीग्राम: 30, 30x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 60 या 60x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक) लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां।
200 मिलीग्राम: 10, 10x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 30, 30x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 60, 60x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 100 या 100x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक) लंबे समय तक रिलीज टैबलेट .
300 मिलीग्राम: 10, 10x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 30, 30x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 60, 60x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 100 या 100x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक) लंबे समय तक रिलीज टैबलेट .
400 मिलीग्राम: 10, 10x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 30, 30x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 60, 60x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 100 या 100x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक) लंबे समय तक रिलीज टैबलेट .
- 60 गोलियों के एचडीपीई कंटेनर।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
QUETIAPINA MYLAN लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 50 मिलीग्राम टैबलेट में 50 मिलीग्राम क्वेटियापाइन होता है (क्वेटियापाइन फ्यूमरेट के रूप में)
प्रत्येक 150 मिलीग्राम टैबलेट में 150 मिलीग्राम क्वेटियापाइन होता है (क्वेटियापाइन फ्यूमरेट के रूप में)
प्रत्येक 200 मिलीग्राम टैबलेट में 200 मिलीग्राम क्वेटियापाइन होता है (क्वेटियापाइन फ्यूमरेट के रूप में)
प्रत्येक 300 मिलीग्राम टैबलेट में 300 मिलीग्राम क्वेटियापाइन होता है (क्वेटियापाइन फ्यूमरेट के रूप में)
प्रत्येक 400 मिलीग्राम टैबलेट में 400 मिलीग्राम क्वेटियापाइन होता है (क्वेटियापाइन फ्यूमरेट के रूप में)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
50 मिलीग्राम: ब्राउन, फिल्म-लेपित, कैप्सूल के आकार की गोलियां, एक तरफ "क्यू 50" के साथ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा
150 मिलीग्राम: सफेद, फिल्म-लेपित, कैप्सूल के आकार की गोलियां, एक तरफ "क्यू 150" डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा
200 मिलीग्राम: पीले, फिल्म-लेपित, कैप्सूल के आकार की गोलियां, एक तरफ "क्यू 200" के साथ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा।
300 मिलीग्राम: हल्के पीले, फिल्म-लेपित, कैप्सूल के आकार की गोलियां, एक तरफ "क्यू 300" के साथ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा
400 मिलीग्राम: सफेद, फिल्म-लेपित, कैप्सूल के आकार की गोलियां, एक तरफ "क्यू 400" के साथ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Quetiapine Mylan के लिए संकेत दिया गया है:
• सिज़ोफ्रेनिया का उपचार,
• द्विध्रुवी विकार का उपचार:
• द्विध्रुवी विकार से जुड़े मध्यम से गंभीर उन्मत्त प्रकरणों के उपचार के लिए
• द्विध्रुवी विकार से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए
• द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए, उन रोगियों में जिनके उन्मत्त या अवसादग्रस्तता प्रकरण ने क्वेटियापाइन के साथ उपचार का जवाब दिया है।
• प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (एमडीडी) के रोगियों में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों का सहायक उपचार, जिन्होंने अवसादरोधी दवा मोनोथेरेपी के लिए उप-इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त की है (खंड 5.1 देखें)। उपचार शुरू करने से पहले, चिकित्सकों को क्वेटियापाइन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर विचार करना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
प्रत्येक संकेत के लिए अलग-अलग खुराक कार्यक्रम हैं। इसलिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को उनकी स्थिति के लिए सबसे उपयुक्त खुराक के बारे में स्पष्ट जानकारी प्राप्त हो।
वयस्कों
सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए और द्विध्रुवी विकार से जुड़े मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड
Quetiapine Mylan को भोजन से कम से कम एक घंटे पहले प्रशासित किया जाना चाहिए। चिकित्सा की शुरुआत में दैनिक खुराक पहले दिन 300 मिलीग्राम और दूसरे दिन 600 मिलीग्राम है। अनुशंसित दैनिक खुराक 600 मिलीग्राम है, हालांकि, यदि चिकित्सकीय रूप से उचित है, तो खुराक प्रति दिन 800 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर खुराक को 400 मिलीग्राम से 800 मिलीग्राम प्रति दिन की प्रभावी खुराक सीमा के भीतर समायोजित किया जाना चाहिए। सिज़ोफ्रेनिया में रखरखाव चिकित्सा के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
द्विध्रुवी विकार से जुड़े अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए
Quetiapine Mylan को शाम को सोने से पहले प्रशासित किया जाना चाहिए। चिकित्सा के पहले चार दिनों के लिए कुल दैनिक खुराक 50 मिलीग्राम (दिन 1), 100 मिलीग्राम (दिन 2), 200 मिलीग्राम (दिन 3) और 300 मिलीग्राम (दिन 4) है। अनुशंसित दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम है। नैदानिक अध्ययनों में, 300 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में 600 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों के समूह में कोई अतिरिक्त लाभ नहीं देखा गया (देखें खंड 5.1 )। व्यक्तिगत रोगियों को 600 मिलीग्राम की खुराक से उपचार से लाभ हो सकता है। द्विध्रुवी विकार के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा 300 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक दी जानी चाहिए। व्यक्तिगत रोगियों में, सहिष्णुता की समस्याओं के मामले में, नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि खुराक को कम से कम 200 मिलीग्राम तक कम करने पर विचार किया जा सकता है।
द्विध्रुवी विकार में पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए
द्विध्रुवी विकार में उन्मत्त, मिश्रित या अवसादग्रस्तता प्रकरणों की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए, द्विध्रुवी विकार के तीव्र उपचार के लिए क्वेटियापाइन मायलन का जवाब देने वाले रोगियों को सोते समय दी गई समान खुराक पर क्वेटियापाइन माइलान के साथ चिकित्सा जारी रखनी चाहिए। क्वेटियापाइन माइलान की खुराक को रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर 300 मिलीग्राम से 800 मिलीग्राम / दिन की सीमा में समायोजित किया जा सकता है। रखरखाव चिकित्सा के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करना महत्वपूर्ण है।
एमडीडी से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के सहायक उपचार के लिए:
Quetiapine Mylan को शाम को सोने से पहले प्रशासित किया जाना चाहिए। चिकित्सा की शुरुआत में दैनिक खुराक 1 और 2 दिनों में 50 मिलीग्राम और दिन 3 और 4 पर 150 मिलीग्राम है। चिकित्सा के रूप में अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों में 150 और 300 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर अवसादरोधी प्रभाव देखा गया है। -ऑन (एमिट्रिप्टिलाइन, बुप्रोपियन, सीतालोप्राम, डुलोक्सेटीन, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन और वेनालाफैक्सिन के साथ - खंड 5.1 देखें) और अल्पकालिक मोनोथेरेपी नैदानिक अध्ययनों में 50 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर। उच्च खुराक पर प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए चिकित्सकों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उपचार के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाता है, जिसकी शुरुआत 50 मिलीग्राम / दिन से होती है। खुराक को 150 से 300 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाने की आवश्यकता व्यक्तिगत रोगी मूल्यांकन पर आधारित होनी चाहिए।
क्वेटियापाइन तत्काल-रिलीज़ टैबलेट से स्विच करना:
अधिक सुविधाजनक खुराक के लिए, वर्तमान में तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन गोलियों की विभाजित खुराक के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों को प्रतिदिन एक बार दी जाने वाली कुल दैनिक खुराक के बराबर क्वेटियापाइन माइलान के साथ उपचार के लिए स्विच किया जा सकता है। व्यक्तिगत खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
वरिष्ठ नागरिकों
अन्य एंटीसाइकोटिक्स और एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, क्वेटियापाइन माइलान का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों के दौरान। Quetiapine Mylan की प्रगतिशील खुराक वृद्धि धीमी होने की आवश्यकता हो सकती है और युवा रोगियों के सापेक्ष दैनिक चिकित्सीय खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। युवा रोगियों की तुलना में बुजुर्ग रोगियों में क्वेटियापाइन की औसत प्लाज्मा निकासी 30% - 50% कम हो गई थी। प्रारंभिक खुराक बुजुर्ग रोगियों के लिए 50 मिलीग्राम / दिन है, व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर खुराक को एक प्रभावी खुराक में 50 मिलीग्राम / दिन की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है।
डीडीएम से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्त एपिसोड वाले बुजुर्ग मरीजों में, शुरुआती खुराक 50 मिलीग्राम / दिन 1-3 दिन होनी चाहिए, दिन 4 पर 100 मिलीग्राम / दिन और दिन 8 पर 150 मिलीग्राम / दिन होनी चाहिए। खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। न्यूनतम प्रभावी, 50 मिलीग्राम / दिन से शुरू। यदि रोगी के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर खुराक को 300 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाना आवश्यक है, तो यह उपचार के 22वें दिन से पहले नहीं किया जाना चाहिए।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में द्विध्रुवी विकार से जुड़े अवसादग्रस्तता एपिसोड के साथ प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इस आयु वर्ग में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में Quetiapine Mylan का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। वर्तमान में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से उपलब्ध डेटा को 4.4, 4.8, 5.1 और अनुभागों में बताया गया है। ५.२.
गुर्दे खराब
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत हानि
क्वेटियापाइन को लीवर द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। इसलिए, ज्ञात यकृत हानि वाले रोगियों में, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों के दौरान, क्वेटियापाइन माइलान का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यकृत हानि वाले रोगियों के लिए प्रारंभिक खुराक 50 मिलीग्राम / दिन होनी चाहिए। प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, प्रभावी खुराक तक पहुंचने तक खुराक समायोजन 50 मिलीग्राम / दिन की वृद्धि में किया जा सकता है।
प्रशासन का तरीका
Quetiapine Mylan को भोजन के बीच प्रतिदिन एक बार प्रशासित किया जाना चाहिए। गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और विभाजित, चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
साइटोक्रोम P450 3A4 अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन, जैसे कि एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर, एज़ोल एंटीफंगल, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और नेफाज़ोडोन को contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि क्वेटियापाइन माइलान के कई संकेत हैं, इसलिए व्यक्तिगत रोगी के निदान और दी जाने वाली खुराक के संबंध में दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
एमडीडी रोगियों में दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन ऐड-ऑन थेरेपी में नहीं किया गया है, हालांकि मोनोथेरेपी पर वयस्क रोगियों में दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया है (देखें खंड 5.1 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इस आयु वर्ग में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए क्वेटियापाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
क्वेटियापाइन के साथ नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि वयस्कों में देखी गई ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अलावा (धारा 4.8 देखें), कुछ प्रतिकूल घटनाएं वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में अधिक आवृत्ति के साथ हुईं (भूख में वृद्धि, सीरम प्रोलैक्टिन में वृद्धि, उल्टी, राइनाइटिस और सिंकोप) या बच्चों और किशोरों के लिए अलग-अलग प्रभाव हो सकते हैं (एक्सट्रामाइराइडल लक्षण और चिड़चिड़ापन), जबकि एक की पहचान की गई है जो पहले कभी वयस्क विषयों (रक्तचाप में वृद्धि) के अध्ययन में रिपोर्ट नहीं की गई थी। बच्चे और किशोर।
इसके अलावा, विकास और परिपक्वता पर क्वेटियापाइन उपचार के दीर्घकालिक प्रभावों का अध्ययन 26 सप्ताह से अधिक नहीं किया गया है। संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के लिए दीर्घकालिक प्रभाव अज्ञात हैं।
बच्चों और किशोर रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी उन्माद के इलाज वाले रोगियों में प्लेसबो की तुलना में क्वेटियापाइन "एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (ईपीएस) की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा था (देखें खंड 4.8)।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम महत्वपूर्ण छूट तक बना रहता है। चूंकि यह सुधार पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार प्राप्त होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। सामान्य नैदानिक अनुभव से यह देखा गया है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
इसके अलावा, चिकित्सकों को प्रश्न में स्थिति के लिए ज्ञात जोखिम कारकों के कारण क्वेटियापाइन के अचानक बंद होने के बाद आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के संभावित जोखिम पर विचार करना चाहिए।
अन्य मानसिक विकार जिनके लिए क्वेटियापाइन निर्धारित किया गया है, वे भी आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़े हो सकते हैं। इसके अलावा, ये स्थितियां प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड के साथ सह-रुग्णता में मौजूद हो सकती हैं। प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों वाले रोगियों के उपचार के लिए वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जिन्हें अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अपनाया जाना चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री दिखाते हैं, उन्हें आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयास के बढ़ते जोखिम के रूप में जाना जाता है, और इसलिए इलाज के दौरान करीबी पर्यवेक्षण के तहत जाना चाहिए। मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने 25 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के उपयोग के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों को, उपचार के दौरान, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद किया जाना चाहिए। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन की निगरानी करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए, और ऐसे लक्षण होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए।
द्विध्रुवी विकार से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले रोगियों में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, युवा वयस्क रोगियों (25 वर्ष से कम आयु) में रोगियों की तुलना में क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए आत्महत्या से संबंधित घटनाओं का एक उच्च जोखिम देखा गया था। प्लेसीबो के साथ (क्रमशः 3.0% बनाम 0%)। एमडीडी रोगियों के नैदानिक परीक्षणों में, युवा वयस्क रोगियों (25 वर्ष से कम आयु) में आत्महत्या से संबंधित घटनाओं की घटना क्वेटियापाइन के लिए 2.1% (3/144) और प्लेसीबो के लिए 1.3% (1/75) थी।
चयापचय जोखिम
शरीर के वजन में संभावित परिवर्तन, रक्त शर्करा (हाइपरग्लाइकेमिया देखें) और नैदानिक अध्ययनों में देखे गए लिपिड सहित चयापचय प्रोफ़ाइल के बिगड़ने के देखे गए जोखिम के कारण, रोगियों के चयापचय मापदंडों का मूल्यांकन उपचार की शुरुआत और इन मापदंडों में परिवर्तन के समय किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। इन मापदंडों के बिगड़ने को चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त के रूप में प्रबंधित किया जाना चाहिए (खंड 4.8 भी देखें)।
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण
द्विध्रुवी विकार और प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से संबंधित प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के लिए इलाज किए गए वयस्क रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, क्वेटियापाइन प्लेसबो की तुलना में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (ईपीएस) की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा था (खंड 4.8 और 5.1 देखें)।
क्वेटियापाइन का उपयोग अकथिसिया के विकास के साथ जुड़ा हुआ है, जो एक विषयगत रूप से अप्रिय या परेशान करने वाली बेचैनी की विशेषता है और इसे स्थानांतरित करने की आवश्यकता होती है, अक्सर बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। इन लक्षणों का अनुभव करने वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
टारडिव डिस्किनीशिया
टारडिव डिस्केनेसिया के लक्षण और लक्षण होने पर क्वेटियापाइन थेरेपी की खुराक में कमी या बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण बिगड़ सकते हैं या उपचार बंद करने के बाद भी उत्पन्न हो सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।
उनींदापन और चक्कर आना
क्वेटियापाइन उपचार उनींदापन और संबंधित लक्षणों से जुड़ा हुआ है, जैसे कि बेहोश करने की क्रिया (धारा 4.8 देखें)। द्विध्रुवी अवसाद और प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों के उपचार के लिए नैदानिक परीक्षणों में, इस घटना की शुरुआत आम तौर पर उपचार के पहले 3 दिनों के भीतर होती है और मुख्य रूप से हल्के से मध्यम तीव्रता की होती है। गंभीर नींद का अनुभव करने वाले मरीजों को अधिक बार जांच की आवश्यकता हो सकती है उनींदापन की शुरुआत से या लक्षणों में सुधार होने तक कम से कम 2 सप्ताह, और उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन
क्वेटियापाइन उपचार संबंधित ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और चक्कर आना (धारा 4.8 देखें) के साथ जुड़ा हुआ है, जो आमतौर पर प्रारंभिक खुराक-अनुमापन चरण के दौरान होता है। यह आकस्मिक चोटों (गिरने) की घटना को बढ़ा सकता है, खासकर बुजुर्ग आबादी में। इसलिए, रोगियों को दवा के संभावित प्रभावों से परिचित होने तक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर बीमारी, सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी या हाइपोटेंशन के लिए अन्य स्थितियों वाले मरीजों में सावधानी के साथ क्वेटियापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन होता है, तो खुराक में कमी या अधिक क्रमिक अनुमापन पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में नीचे।
बरामदगी
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने क्वेटियापाइन या प्लेसिबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे की घटनाओं में कोई अंतर नहीं दिखाया है। बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों में दौरे की घटनाओं पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.8 )।
न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम को एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ उपचार से जोड़ा गया है, जिसमें क्वेटियापाइन भी शामिल है (देखें खंड 4.8 )। नैदानिक अभिव्यक्तियों में अतिताप, परिवर्तित मानसिक स्थिति, मांसपेशियों में जकड़न, स्वायत्त अस्थिरता और बढ़ी हुई क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज शामिल हैं। ऐसी परिस्थितियों में, क्वेटियापाइन को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
गंभीर न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस
गंभीर न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिका की गिनती और दवा प्रेरित न्यूट्रोपेनिया का इतिहास) क्वेटियापाइन के साथ नैदानिक परीक्षणों में असामान्य रूप से रिपोर्ट किया गया है। हालांकि, कुछ मामले ऐसे रोगियों में हुए हैं जिनमें पहले से मौजूद जोखिम कारक नहीं हैं।
संक्रमण के लक्षणों और लक्षणों के लिए न्यूट्रोफिल गिनती वाले रोगियों में क्वेटियापाइन की खुराक बंद कर दी जानी चाहिए, और न्यूट्रोफिल की संख्या की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जब तक कि 1.5 x 109 / एल के मान पार नहीं हो जाते) (खंड 5.1 देखें)। ।
संक्रमण या बुखार वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से स्पष्ट पूर्वगामी कारकों की अनुपस्थिति में, और चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त के रूप में प्रबंधित किया जाना चाहिए।
मरीजों को क्वेटियापाइन माइलान थेरेपी के दौरान किसी भी समय "एग्रानुलोसाइटोसिस या" संक्रमण (जैसे बुखार, कमजोरी, सुस्ती या गले में खराश) के अनुरूप संकेतों / लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में श्वेत रक्त कोशिका की गिनती और एक पूर्ण न्यूट्रोफिल गणना (एएनसी) तुरंत की जानी चाहिए, विशेष रूप से पूर्वगामी कारकों की अनुपस्थिति में।
बातचीत
खंड ४.५ भी देखें।
कार्बामाज़ेपिन या फ़िनाइटोइन जैसे शक्तिशाली यकृत एंजाइम इंड्यूसर के साथ क्वेटियापाइन का सहवर्ती उपयोग क्वेटियापाइन के प्लाज्मा सांद्रता को काफी हद तक कम कर देता है, संभवतः क्वेटियापाइन थेरेपी की प्रभावकारिता को प्रभावित करता है। हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ इलाज किए गए मरीजों में, क्वेटियापाइन उपचार केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब चिकित्सक को लगता है कि क्वेटियापाइन थेरेपी के लाभ हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर को बंद करने के जोखिमों से अधिक हैं। यह महत्वपूर्ण है कि इंड्यूसर में कोई भी परिवर्तन क्रमिक हो और, यदि आवश्यक हो, तो एक गैर-इंड्यूसर दवा (जैसे सोडियम वैल्प्रोएट) द्वारा प्रतिस्थापित किया जाए।
शरीर का वजन
क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में शरीर के वजन में वृद्धि की सूचना मिली है; उपयोग किए गए एंटीसाइकोटिक दिशानिर्देशों के अनुसार रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और उन्हें चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त माना जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 और 5.1 )।
hyperglycemia
हाइपरग्लाइकेमिया और / या कभी-कभी कीटोएसिडोसिस या कोमा से जुड़े मधुमेह के विकास या तेज होने की रिपोर्ट शायद ही कभी की गई है, जिसमें घातक परिणाम वाले कुछ मामले शामिल हैं (देखें खंड 4.8 )। कुछ मामलों में, शरीर के वजन में पिछली वृद्धि एक पूर्वगामी कारक हो सकती है।उपयोग किए गए एंटीसाइकोटिक के दिशानिर्देशों के अनुसार उपयुक्त नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। क्वेटियापाइन सहित किसी भी एंटीसाइकोटिक दवा के साथ इलाज किए गए मरीजों को हाइपरग्लाइकेमिया (जैसे पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, पॉलीफेगिया और कमजोरी) के संभावित संकेतों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जबकि मधुमेह मेलिटस या मधुमेह मेलिटस के जोखिम कारकों वाले रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। ग्लूकोज नियंत्रण का संभावित बिगड़ना। शरीर के वजन की नियमित जांच होनी चाहिए।
लिपिड
क्वेटियापाइन के साथ नैदानिक अध्ययनों में, ट्राइग्लिसराइड्स और एलडीएल और कुल कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि देखी गई है, और एचडीएल कोलेस्ट्रॉल में कमी देखी गई है (देखें खंड 4.8 )। लिपिड में परिवर्तन को चिकित्सकीय रूप से उचित तरीके से प्रबंधित किया जाना चाहिए।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
क्वेटियापाइन नैदानिक अध्ययनों में और एसएमपीसी के निर्देशों के अनुसार उपयोग के दौरान निरपेक्ष क्यूटी अंतराल में लगातार वृद्धि से जुड़ा नहीं था। पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में, क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक क्वेटियापाइन के साथ देखा गया है। चिकित्सीय खुराक पर (देखें खंड 4.8 ) ) और अधिक मात्रा में (धारा 4.9 देखें)। अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, हृदय रोग या क्यूटी लंबे समय तक क्यूटी के पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों को क्वेटियापाइन निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए ज्ञात दवाओं के साथ या सहवर्ती न्यूरोलेप्टिक्स के साथ, विशेष रूप से में बुजुर्ग, जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, कार्डियक हाइपरट्रॉफी, हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया के रोगियों में (खंड 4.5 देखें)।
कार्डियोमायोपैथी और मायोकार्डिटिस
कार्डियोमायोपैथी और मायोकार्डिटिस की रिपोर्ट नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान हुई है, हालांकि क्वेटियापाइन के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। संदिग्ध कार्डियोमायोपैथी या मायोकार्डिटिस वाले रोगियों में क्वेटियापाइन उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
निलंबन
क्वेटियापाइन थेरेपी के अचानक बंद होने के बाद, अनिद्रा, मतली, सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना और चिड़चिड़ापन जैसे तीव्र वापसी के लक्षणों का वर्णन किया गया है। कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में "क्रमिक विच्छेदन" की सिफारिश की जाती है (धारा 4.8 देखें)।
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगी
डिमेंशिया से संबंधित मनोविकृति के इलाज के लिए क्वेटियापाइन का लाइसेंस नहीं है।
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश रोगियों की आबादी में आयोजित यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं का लगभग 3 गुना बढ़ा जोखिम देखा गया था। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ क्वेटियापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाओं पर किए गए एक मेटा-विश्लेषण में, मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लेसबो की तुलना में मृत्यु का खतरा बढ़ गया था। हालांकि, एक ही रोगी आबादी (एन = 710) में क्वेटियापाइन के साथ दो 10-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में; औसत आयु: 83 वर्ष; रेंज: 56-99 वर्ष) क्वेटियापाइन उपचारित रोगियों में मृत्यु दर 5.5% बनाम 3.2% प्लेसीबो समूह में थी। इन अध्ययनों में मरीजों की मृत्यु विभिन्न कारणों से हुई, जो इस आबादी के लिए अपेक्षित थे। मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में क्वेटियापाइन उपचार और मृत्यु।
निगलने में कठिनाई
डिस्फेगिया को क्वेटियापाइन के साथ सूचित किया गया है (देखें खंड 4.8 )। एस्पिरेशन निमोनिया के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ क्वेटियापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।
कब्ज और आंतों में रुकावट
कब्ज आंतों की रुकावट के लिए एक जोखिम कारक है। क्वेटियापाइन के साथ कब्ज और आंतों में रुकावट की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव)। घातक मामलों में उन रोगियों में शामिल हैं जिन्हें आंतों में रुकावट का खतरा बढ़ जाता है, जिनमें कई सहवर्ती उपचारों के साथ इलाज किया जा रहा है। आंतों की गतिशीलता को कम करें और / या जो कब्ज के लक्षणों की रिपोर्ट नहीं कर सकते हैं आंतों में रुकावट / इलियस वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक निगरानी और तत्काल चिकित्सा सहायता के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई)
एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपयोग के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज करने वाले मरीजों ने अक्सर वीटीई के लिए जोखिम कारक हासिल कर लिया है, वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों को वीटीई के साथ इलाज से पहले और उसके दौरान पहचाना जाना चाहिए। क्वेटियापाइन और उचित लें निवारक उपाय।
अग्नाशयशोथ
क्लिनिकल परीक्षणों में और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान अग्नाशयशोथ की रिपोर्ट की गई है। पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टों में, जबकि सभी मामलों को जोखिम कारकों से भ्रमित नहीं किया गया था, कई रोगियों में ऐसे कारक थे जो अग्नाशयशोथ से जुड़े होने के लिए जाने जाते थे। जैसे ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि (देखें। धारा 4.4), पित्त पथरी, और शराब का सेवन।
अतिरिक्त जानकारी
तीव्र मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड में वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट (डाइवलप्रोएक्स) या लिथियम के संयोजन में क्वेटियापाइन के उपयोग पर सीमित डेटा है; हालाँकि, संयोजन चिकित्सा को अच्छी तरह से सहन किया गया था (देखें खंड 4.8 और 5.1)। डेटा ने दिखाया सप्ताह 3 में योगात्मक प्रभाव।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
क्वेटियापाइन के प्राथमिक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के कारण, क्वेटियापाइन माइलान का उपयोग अन्य केंद्रीय सक्रिय दवाओं और शराब के साथ संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
साइटोक्रोम P450 (CYP) 3A4 साइटोक्रोम P450 प्रणाली का एंजाइम है जो मुख्य रूप से क्वेटियापाइन के चयापचय के लिए जिम्मेदार है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक बातचीत अध्ययन में, केटोकोनाज़ोल के साथ क्वेटियापाइन (25 मिलीग्राम शक्ति) का सह-प्रशासन, CYP3A4 का अवरोधक, एक कारण बना क्वेटियापाइन एयूसी में 5- से 8 गुना वृद्धि। इस कारण से, क्वेटियापाइन और CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है। यह भी सिफारिश की जाती है कि क्वेटियापाइन थेरेपी के दौरान अंगूर का रस न लें।
कार्बामाज़ेपिन (एक ज्ञात यकृत एंजाइम इंड्यूसर) के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान प्रशासित क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए कई खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक अध्ययन में, कार्बामाज़ेपिन के सह-प्रशासन ने क्वेटियापाइन की निकासी में काफी वृद्धि की। निकासी में इस वृद्धि ने क्वेटियापाइन (एयूसी द्वारा मापा गया) के प्रणालीगत जोखिम को अकेले क्वेटियापाइन के प्रशासन के दौरान औसतन 13% तक कम कर दिया, हालांकि कुछ रोगियों में अधिक स्पष्ट प्रभाव देखा गया। बातचीत के परिणामस्वरूप कम प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है जो क्वेटियापाइन थेरेपी की प्रभावकारिता में हस्तक्षेप कर सकता है। क्वेटियापाइन और फ़िनाइटोइन (माइक्रोसोमल एंजाइम सिस्टम का एक अन्य संकेतक) के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप क्वेटियापाइन निकासी में लगभग 450% की उल्लेखनीय वृद्धि हुई। हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, क्वेटियापाइन के साथ उपचार केवल तभी शुरू किया जा सकता है जब चिकित्सक को लगता है कि क्वेटियापाइन के लाभ हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर को बंद करने के जोखिम से अधिक हैं। यह महत्वपूर्ण है कि इन संकेतकों में कोई भी परिवर्तन धीरे-धीरे होता है और यदि आवश्यक हो, तो एक गैर-प्रेरक (जैसे सोडियम वैल्प्रोएट) द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है (देखें खंड 4.4)।
इमीप्रामाइन (CYP 2D6 का एक ज्ञात अवरोधक) या फ्लुओक्सेटीन (CYP 3A4 और CYP 2D6 का एक ज्ञात अवरोधक) पर आधारित एंटीडिप्रेसेंट के सहवर्ती प्रशासन द्वारा क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया था।
एंटीसाइकोटिक्स रिसपेरीडोन या हेलोपरिडोल के सहवर्ती प्रशासन द्वारा क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया था। क्वेटियापाइन और थियोरिडाज़िन के सहवर्ती उपयोग से क्वेटियापाइन की निकासी में लगभग 70% की वृद्धि हुई।
सिमेटिडाइन के साथ सह-प्रशासन के बाद क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला गया था।
लिथियम के फार्माकोकाइनेटिक्स को क्वेटियापाइन के साथ सह-प्रशासन द्वारा नहीं बदला गया था।
6-सप्ताह में, यादृच्छिक रूप से, लंबे समय तक जारी लिथियम और क्वेटियापाइन बनाम क्वेटियापाइन के साथ अध्ययन करें। प्लेसीबो और लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन, तीव्र उन्माद वाले वयस्क रोगियों में, प्लेसबो ऐड-ऑन समूह की तुलना में लिथियम ऐड-ऑन समूह में एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव (विशेष रूप से कंपकंपी), उदासीनता और वजन बढ़ने की एक उच्च घटना देखी गई (देखें खंड ५.१ )
सोडियम वैल्प्रोएट और क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं किया गया था जब दो उत्पादों को सह-प्रशासित किया गया था। वैल्प्रोएट, क्वेटियापाइन या दोनों प्राप्त करने वाले बच्चों / किशोरों के पूर्वव्यापी अध्ययन में, मोनोथेरेपी समूहों की तुलना में संयोजन चिकित्सा समूह में ल्यूकोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया की एक उच्च घटना थी।
सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली हृदय संबंधी दवाओं के साथ कोई औपचारिक बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
जब इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन या क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के कारण ज्ञात दवाओं के साथ क्वेटियापाइन को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
क्वेटियापाइन लेने वाले रोगियों में मेथाडोन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के लिए एंजाइम इम्युनोसे के झूठे सकारात्मक परिणाम सामने आए हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि उपयुक्त क्रोमैटोग्राफिक तकनीक द्वारा एंजाइम इम्युनोसे के संदिग्ध परिणामों की पुष्टि की जाए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
पहली तिमाही
गर्भावस्था में एक्सपोजर पर प्रकाशित आंकड़ों की मामूली मात्रा (यानी 300 से 1000 गर्भावस्था के परिणाम), व्यक्तिगत रिपोर्ट और कुछ अवलोकन संबंधी अध्ययनों सहित, उपचार के कारण विकृतियों के बढ़ते जोखिम का सुझाव नहीं देता है। हालांकि, सभी उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। इसलिए क्वेटियापाइन का उपयोग गर्भावस्था के दौरान ही किया जाना चाहिए यदि लाभ संभावित जोखिमों को सही ठहराते हैं।
तीसरी तिमाही
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एंटीसाइकोटिक्स (क्वेटियापाइन सहित) के संपर्क में आने वाले नवजात शिशुओं को एक्स्ट्रामाइराइडल और / या वापसी के लक्षणों सहित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस लेने में कठिनाई या भोजन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
खाने का समय
स्तन के दूध में क्वेटियापाइन के उत्सर्जन पर प्रकाशित रिपोर्टों के बहुत सीमित आंकड़ों के आधार पर, चिकित्सीय खुराक पर क्वेटियापाइन का उत्सर्जन असंगत प्रतीत होता है। ठोस डेटा की कमी के कारण, बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और मां के लिए चिकित्सा के लाभ पर विचार करते हुए स्तनपान बंद करने या क्वेटियापाइन थेरेपी को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर क्वेटियापाइन के प्रभावों की निगरानी नहीं की गई थी।प्रोलैक्टिन के बढ़े हुए स्तर से संबंधित प्रभाव चूहों में देखे गए, हालांकि ये सीधे तौर पर मनुष्यों के लिए प्रासंगिक नहीं हैं (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल डेटा)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अपने प्राथमिक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के कारण, क्वेटियापाइन मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में हस्तक्षेप कर सकता है। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक दवा के प्रति उनकी संवेदनशीलता का पता न चल जाए, तब तक वे वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें
04.8 अवांछित प्रभाव
क्वेटियापाइन (≥10%) के साथ सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) उनींदापन, चक्कर आना, सिरदर्द, शुष्क मुंह, वापसी के लक्षण, सीरम ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि, कुल कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि (मुख्य रूप से एलडीएल कोलेस्ट्रॉल), एचडीएल कोलेस्ट्रॉल में कमी, वजन बढ़ना है। , हीमोग्लोबिन में कमी और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण।
क्वेटियापाइन थेरेपी से जुड़े एडीआर की घटनाओं को नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है, जो कि काउंसिल फॉर इंटरनेशनल ऑर्गनाइजेशन ऑफ मेडिकल साइंसेज (CIOMS III वर्किंग ग्रुप; 1995) द्वारा अनुशंसित प्रारूप के अनुसार है।
तालिका 1: क्वेटियापाइन थेरेपी से जुड़े एडीआर
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है:
बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 और .)
1. अनुभाग देखें 4.4
2. आमतौर पर उपचार के पहले दो हफ्तों के दौरान उदासीनता हो सकती है, जो आमतौर पर क्वेटियापाइन के निरंतर प्रशासन के साथ हल हो जाती है।
3. क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम ट्रांसएमिनेस (एएलटी, एएसटी) या गामा-जीटी स्तरों में एक स्पर्शोन्मुख (किसी भी समय सामान्य से> 3X ULN में बदलाव) वृद्धि देखी गई है। ये उन्नयन आमतौर पर निरंतर क्वेटियापाइन थेरेपी के साथ प्रतिवर्ती थे।
4. अल्फा 1 एड्रीनर्जिक ब्लॉकिंग गतिविधि के साथ अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, क्वेटियापाइन आमतौर पर चक्कर आना, क्षिप्रहृदयता से जुड़े ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है और, कुछ रोगियों में, बेहोशी, विशेष रूप से प्रारंभिक खुराक अनुमापन अवधि के दौरान (खंड 4.4 देखें)।
5. इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति की गणना केवल पोस्ट-मार्केटिंग डेटा से की गई थी, जो तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन फॉर्मूलेशन के आधार पर थी।
6. उपवास रक्त ग्लूकोज 126 मिलीग्राम / डीएल (≥ 7.0 मिमीोल / एल) या गैर-उपवास रक्त ग्लूकोज ≥ 200 मिलीग्राम / डीएल (≥ 11.1 मिमीोल / एल) कम से कम एक "अवसर पर।
7. क्वेटियापाइन बनाम डिस्पैगिया की दर में वृद्धि। प्लेसबो केवल द्विध्रुवी अवसाद में नैदानिक परीक्षणों में देखा गया था।
8. बेसलाइन वजन से> 7% वजन बढ़ने के आधार पर। यह मुख्य रूप से वयस्कों में उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान होता है।
9. वापसी के लक्षणों का मूल्यांकन करने वाले तीव्र प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित वापसी के लक्षण अधिक बार देखे गए: अनिद्रा, मतली, सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना और चिड़चिड़ापन। रोकने के 1 सप्ताह बाद इन प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में काफी कमी आई है।
10. ट्राइग्लिसराइड्स 200mg / dL (≥ 2.258 mmol / L) (≥ 18 वर्ष की आयु के रोगी) या ≥ 150 mg / dL (≥ 1.694 mmol / L) (उम्र के रोगी)
11. कोलेस्ट्रॉल 240mg / dL (≥ 6.2064 mmol / L) (≥ 18 वर्ष की आयु के रोगी) या ≥ 200mg / dL (≥ 5.172 mmol / L) (उम्र के रोगी)
12. नीचे पाठ देखें।
13. प्लेटलेट्स 100 x 109/L कम से कम एक अवसर पर।
14. क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज एलिवेशन से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की नैदानिक परीक्षण रिपोर्ट के आधार पर न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम से जुड़ा नहीं है।
15. प्रोलैक्टिन का स्तर (रोगी> 18 वर्ष की आयु):> 20mcg / l (> 869.56 pmol / l) पुरुष,> 30 mg / l (> 1304.34 pmol / l) महिला किसी भी समय
16. गिरने का कारण बन सकता है
17. एचडीएल कोलेस्ट्रॉल
18. क्यूटीसी में परिवर्तन वाले रोगियों की घटना
19. कम से कम एक अवसर पर> 132 mmol / L से ≤ 132 mmol / L में बदलें
20. क्वेटियापाइन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
21. पैराग्राफ 5.1 देखें
22. कम हीमोग्लोबिन ≤ 13 g / dL (8.07 mmol / L) पुरुष, ≤ 12 g / dL (7.45 mmol / L) महिला कम से कम एक "अवसर में 11% रोगियों में क्वेटियापाइन के साथ ओपन लेबल एक्सटेंशन सहित सभी अध्ययनों में हुआ। इन रोगियों के लिए, किसी भी समय हीमोग्लोबिन में औसत अधिकतम कमी -1.50 ग्राम / डीएल थी।
23. ये रिपोर्ट अक्सर टैचीकार्डिया, चक्कर आना, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और / या पिछले सहवर्ती हृदय / श्वसन रोग के दौरान होती हैं।
24. सभी अध्ययनों में पोस्ट-बेसलाइन के बाद किसी भी समय सामान्य आधार रेखा से संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण मूल्य में परिवर्तन के आधार पर। कुल T4, FT4, कुल T3 और मुफ़्त T3 में परिवर्तन को किसी भी समय 5 mUI / L के रूप में परिभाषित किया गया है।
25. बुजुर्ग मरीजों (≥ 65 वर्ष की आयु) में उल्टी बढ़ने की दर के आधार पर।
26. बेसलाइन a . पर> = 1.5 x 109 / L से न्यूट्रोफिल में परिवर्तन के आधार पर
27. सभी अध्ययनों में सामान्य आधार रेखा से संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण पोस्ट-बेसलाइन मूल्य में परिवर्तन के आधार पर। ईोसिनोफिल में परिवर्तन को किसी भी समय> 1 x 109 कोशिकाओं / एल के रूप में परिभाषित किया गया है।
28. सभी अध्ययनों में पोस्ट-बेसलाइन के बाद किसी भी समय सामान्य आधार रेखा से संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण मूल्य में परिवर्तन के आधार पर। श्वेत रक्त कोशिकाओं में परिवर्तन को किसी भी समय 3x109 कोशिकाओं / एल के रूप में परिभाषित किया जाता है।
29. क्वेटियापाइन के साथ सभी नैदानिक परीक्षणों से उपापचयी सिंड्रोम की प्रतिकूल घटना रिपोर्ट के आधार पर।
30. कुछ रोगियों में, नैदानिक अध्ययनों में वजन, रक्त ग्लूकोज और लिपिड के चयापचय कारकों में से एक से अधिक बिगड़ने को देखा गया है (देखें खंड 4.4)।
31. खंड 4.6 . देखें
32. यह उपचार की शुरुआत में या उसके निकट हो सकता है और हाइपोटेंशन और / या सिंकोप से जुड़ा हो सकता है। क्वेटियापाइन के साथ सभी नैदानिक अध्ययनों में ब्रैडीकार्डिया और संबंधित घटनाओं की प्रतिकूल प्रतिक्रिया रिपोर्ट के आधार पर आवृत्ति।
न्यूरोलेप्टिक्स के उपयोग के बाद क्यूटी लंबे समय तक चलने, वेंट्रिकुलर अतालता, अचानक अस्पष्टीकृत मौत, कार्डियक अरेस्ट और टॉरडेस डी पॉइंट्स के मामले बताए गए हैं और इन्हें दवाओं के इस वर्ग का प्रभाव माना जाता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
वयस्कों के लिए ऊपर वर्णित समान एडीआर बच्चों और किशोरों के लिए विचार किया जाना चाहिए। नीचे दी गई तालिका में एडीआर का सारांश दिया गया है जो वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों (10-17 वर्ष की आयु) में अधिक बार होता है या एडीआर जिन्हें वयस्क आबादी में पहचाना नहीं गया है।
तालिका 2: बच्चों और किशोरों में क्वेटियापाइन थेरेपी से जुड़े एडीआर वयस्कों की तुलना में अधिक बार दिखाई देते हैं, या वयस्क आबादी में पहचाने नहीं जाते हैं।
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
1. प्रोलैक्टिन का स्तर (पुरुषों में 20 एमसीजी / एल (> 869.56 पीएमओएल / एल);> 26 एमसीजी / एल (> 1130.428 पीएमओएल / एल) किसी भी समय महिलाओं में। 1% से कम रोगियों में प्रोलैक्टिन में वृद्धि हुई थी स्तर> 100 एमसीजी / एल।
2. नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण थ्रेसहोल्ड (राष्ट्रीय स्वास्थ्य मानदंड से अनुकूलित) से अधिक के आधार पर या सिस्टोलिक रक्तचाप में> 20 मिमीएचजी या डायस्टोलिक रक्तचाप में 10 मिमीएचजी दो तीव्र (3-6 सप्ताह) नैदानिक अध्ययनों में किसी भी समय बढ़ जाता है) प्लेसीबो -बच्चों और किशोरों में नियंत्रित।
3. नोट: आवृत्ति वयस्क रोगियों में देखी गई आवृत्ति के समान है, लेकिन चिड़चिड़ापन वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में विभिन्न नैदानिक प्रभावों से जुड़ा हो सकता है।
4. पैराग्राफ 5.1 देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
सामान्य तौर पर, सूचित संकेत और लक्षण सक्रिय संघटक के ज्ञात औषधीय प्रभावों में वृद्धि के कारण होते हैं, जैसे कि। उनींदापन और बेहोश करने की क्रिया, क्षिप्रहृदयता और हाइपोटेंशन। ओवरडोज से क्यूटी अंतराल लम्बा होना, दौरे, स्टेटस एपिलेप्टिकस, रबडोमायोलिसिस, श्वसन अवसाद, मूत्र प्रतिधारण, भ्रम, प्रलाप और / या आंदोलन, कोमा और मृत्यु हो सकती है। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग वाले मरीजों में ओवरडोज के प्रभाव विकसित होने का खतरा अधिक हो सकता है। (खंड 4.4 देखें, हृदय संबंधी विकार)।
ओवरडोज का प्रबंधन
क्वेटियापाइन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। गंभीर अभिव्यक्तियों के मामलों में, कई दवाओं की भागीदारी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, और गहन देखभाल प्रक्रियाओं की सिफारिश की जाती है, जिसमें पर्याप्त ऑक्सीजन और वेंटिलेशन का समर्थन करने के लिए पेटेंट वायुमार्ग की स्थापना और रखरखाव, और कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम की निगरानी और समर्थन शामिल है।
प्रकाशित साहित्य के आधार पर, प्रलाप और आंदोलन वाले और "स्पष्ट एंटीकोलिनर्जिक सिंड्रोम" वाले रोगियों को फिजियोस्टिग्माइन, 1-2 मिलीग्राम (निरंतर ईसीजी निगरानी के तहत) के साथ इलाज किया जा सकता है। संभावित प्रतिकूल प्रभाव के कारण इसे मानक उपचार के रूप में अनुशंसित नहीं किया जाता है। यदि ईसीजी में कोई परिवर्तन नहीं हैं तो हृदय की चालन पर फिजियोस्टिग्माइन का उपयोग किया जा सकता है। डायरियासिस, किसी भी हद तक हार्ट ब्लॉक होने या क्यूआरएस अंतराल के लंबे समय तक चलने की स्थिति में फिजियोस्टिग्माइन का उपयोग न करें।
हालांकि ओवरडोज के मामलों में अवशोषण की रोकथाम का मूल्यांकन नहीं किया गया है, गंभीर नशा के मामलों में गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जा सकता है, यदि संभव हो तो, अंतर्ग्रहण के एक घंटे के भीतर किया जाना चाहिए। गैस्ट्रिक लैवेज के प्रशासन पर भी विचार किया जाना चाहिए। सक्रिय कार्बन।
क्वेटियापाइन ओवरडोज के मामलों में, दुर्दम्य हाइपोटेंशन को उचित उपायों जैसे कि अंतःशिरा तरल पदार्थ और / या सहानुभूति मिमिक एजेंटों के साथ इलाज किया जाना चाहिए। एपिनेफ्रीन और डोपामाइन से बचा जाना चाहिए, क्योंकि बीटा उत्तेजना "क्वेटियापाइन द्वारा प्रेरित अल्फा नाकाबंदी" की शुरुआत के दौरान हाइपोटेंशन को खराब कर सकती है।
रोगी के ठीक होने तक सटीक चिकित्सा पर्यवेक्षण और उचित निगरानी सुनिश्चित की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मनोविकार नाशक; डायजेपाइन, ऑक्साजेपाइन और थियाजेपाइन।
एटीसी कोड: N05A H04
कारवाई की व्यवस्था
क्वेटियापाइन एक एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवा है। क्वेटियापाइन और मानव प्लाज्मा में पाए जाने वाले सक्रिय मेटाबोलाइट, नॉरक्वेटेपाइन, न्यूरोट्रांसमीटर रिसेप्टर्स के एक व्यापक स्पेक्ट्रम के साथ बातचीत करते हैं। Quetiapine और norquetiapine में "मस्तिष्क सेरोटोनर्जिक (5HT2) और डोपामाइन D1- और D2 रिसेप्टर्स के लिए आत्मीयता है। D2 रिसेप्टर्स पर 5HT2 रिसेप्टर्स के लिए अधिक चयनात्मकता के साथ एक रिसेप्टर विरोधी का संयोजन नैदानिक और एंटीसाइकोटिक गुणों में योगदान करने के लिए माना जाता है। की कम प्रवृत्ति। विशिष्ट एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट्स (ईपीएस) को प्रेरित करने के लिए क्वेटियापाइन।
क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटियापाइन में "बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स के लिए प्रशंसनीय आत्मीयता" नहीं है, लेकिन हिस्टामिनर्जिक और अल्फा -1 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता है, अल्फा -2 एड्रीनर्जिक्स और कई मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स के लिए कम आत्मीयता के साथ।
नॉरपेनेफ्रिन ट्रांसपोर्टर (एनईटी) का निषेध और नॉरक्वेटेपाइन द्वारा 5HT1A साइटों पर आंशिक एगोनिस्ट कार्रवाई एक एंटीडिप्रेसेंट के रूप में क्वेटियापाइन माइलान की चिकित्सीय प्रभावकारिता में योगदान कर सकती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
क्वेटियापाइन को एंटीसाइकोटिक गतिविधि मूल्यांकन परीक्षणों में सक्रिय पाया गया, जैसे कि सशर्त परिहार परीक्षण। यह डोपामिनर्जिक एगोनिस्ट की कार्रवाई को अवरुद्ध करने में भी सक्षम है, जैसा कि व्यवहार और इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल दोनों दृष्टिकोण से मूल्यांकन किया गया है, और डोपामाइन मेटाबोलाइट्स की एकाग्रता को बढ़ाता है। , D2 रिसेप्टर ब्लॉकिंग गतिविधि के न्यूरोकेमिकल संकेतक माने जाते हैं।
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (ईपीएस) की भविष्यवाणी के लिए प्रीक्लिनिकल परीक्षणों में, क्वेटियापाइन विशिष्ट एंटीसाइकोटिक्स से अलग था, जो एक एटिपिकल प्रोफाइल पेश करता था। क्वेटियापाइन का पुराना प्रशासन डोपामिनर्जिक डी 2 रिसेप्टर्स की अतिसंवेदनशीलता का कारण नहीं बनता है। क्वेटियापाइन डोपामिन डी2 रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करने के लिए प्रभावी खुराक पर केवल कमजोर उत्प्रेरण को प्रेरित करता है। पुराने प्रशासन के बाद, क्वेटियापाइन निग्रोस्ट्रिएटल क्षेत्र पर प्रभाव के बिना मेसोलिम्बिक क्षेत्र के विध्रुवण को अवरुद्ध करके लिम्बिक प्रणाली के लिए चयनात्मकता प्रदर्शित करता है जहां डोपामिनर्जिक न्यूरॉन्स मौजूद हैं। तीव्र या कॉर्नियल प्रशासन के बाद हेलोपरिडोल-संवेदी या ड्रग-मुक्त सेबस बंदरों में क्वेटियापाइन डायस्टोनिक अभिव्यक्तियों के लिए एक न्यूनतम प्रवृत्ति प्रदर्शित करता है (धारा 4.8 देखें)।
नैदानिक प्रभावकारिता
एक प्रकार का मानसिक विकार
सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन 6-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में किया गया था, जो कि सिज़ोफ्रेनिया के निदान के लिए DSM-IV मानदंडों को पूरा करने वाले रोगियों में आयोजित किया गया था, और एक नैदानिक परीक्षण में। सिज़ोफ्रेनिया के साथ चिकित्सकीय रूप से स्थिर आउट पेशेंट में लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन के लिए तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन।
प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में प्राथमिक परिणाम चर आधारभूत नियंत्रण से PANSS कुल स्कोर के अंतिम मूल्यांकन में परिवर्तन था। लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम / दिन, 600 मिलीग्राम / दिन और 800 मिलीग्राम / दिन का प्रशासन प्लेसबो की तुलना में मानसिक लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधारों से जुड़ा था। 600 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम खुराक के प्रभाव की परिमाण 400 मिलीग्राम खुराक की तुलना में अधिक थी।
6-सप्ताह के सक्रिय तुलनित्र-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, जिसमें एक दवा से दूसरी दवा पर स्विच करने की तुलना की गई, प्राथमिक परिणाम चर उन रोगियों का अनुपात था, जिन्होंने प्रभावकारिता की कमी का अनुभव किया, अर्थात जिन्होंने चिकित्सीय प्रभावकारिता की कमी के कारण अध्ययन बंद कर दिया या जिनके रैंडमाइजेशन के बाद के दौरों में PANSS के कुल स्कोर में 20% या उससे अधिक की वृद्धि हुई। 400 mg और 800 mg के बीच की खुराक पर तत्काल-रिलीज़ quetiapine के साथ स्थिर रोगियों में, प्रभावकारिता अपरिवर्तित बनी रही जब रोगियों ने लंबे समय तक रिलीज़ quetiapine की एक समान दैनिक खुराक पर स्विच किया। एक ही खुराक में।
16 सप्ताह के लिए लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों में लंबे समय तक अध्ययन में, लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन रिलेप्स को रोकने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। 6 महीने के उपचार के बाद रिलैप्स का अनुमानित जोखिम 14.3% क्वेटियापाइन लंबे समय से जारी टैबलेट समूह के लिए बनाम 68.2% प्लेसबो-उपचारित रोगियों के लिए था। औसत खुराक 669 मिलीग्राम थी। 9 महीने (मतलब 7 महीने) तक लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन उपचार से जुड़े कोई अतिरिक्त सुरक्षा अवलोकन नहीं थे। विशेष रूप से, लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन के साथ लंबे समय तक उपचार के साथ ईपीएस से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं और वजन बढ़ने की रिपोर्ट में कोई वृद्धि नहीं हुई।
दोध्रुवी विकार
दो मोनोथेरेपी क्लिनिकल परीक्षणों में मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार में, क्वेटियापाइन ने "3 और 12 सप्ताह में उन्मत्त लक्षणों को कम करने में प्लेसीबो के लिए बेहतर प्रभावकारिता" का प्रदर्शन किया। एक अतिरिक्त 3 सप्ताह के अध्ययन में। लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन को 400 से 800 मिलीग्राम / दिन की खुराक सीमा पर प्रशासित किया गया था, और औसत खुराक लगभग 600 मिलीग्राम / दिन थी। सप्ताह 3 और 6 में तीव्र मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड में वैल्प्रोइक एसिड / सोडियम वैल्प्रोएट (डाइवलप्रोएक्स) या लिथियम के संयोजन में क्वेटियापाइन के प्रशासन के संबंध में डेटा सीमित हैं; हालाँकि, संयोजन चिकित्सा को अच्छी तरह से सहन किया गया था। डेटा ने सप्ताह ३ में एक योगात्मक प्रभाव दिखाया। एक दूसरे अध्ययन ने सप्ताह ६ में एक योगात्मक प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया।
द्विध्रुवी I या II विकार से जुड़े अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले रोगियों में एक नैदानिक अध्ययन में, लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के 300 मिलीग्राम / दिन के प्रशासन ने MADRS कुल स्कोर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में बेहतर प्रभाव दिखाया।
क्वेटियापाइन के साथ 4 अतिरिक्त नैदानिक परीक्षणों में, द्विध्रुवी I या II विकार से जुड़े मध्यम से गंभीर अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले रोगियों में 8 सप्ताह तक, तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन 300 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम मूल्यांकन किए गए प्रभावकारिता मापदंडों से संबंधित परिणामों में प्लेसबो से काफी बेहतर था: बेसलाइन की तुलना में कुल एमएडीआरएस स्कोर में कम से कम 50% के सुधार के साथ एमएडीआरएस स्कोर और रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया में औसत सुधार। क्वेटियापाइन की 300 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ खुराक प्राप्त करने वाले और 600 मिलीग्राम की खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों के बीच प्रभाव की भयावहता में कोई अंतर नहीं था।
इनमें से दो अध्ययनों के निरंतरता चरण में, रोगियों के दीर्घकालिक उपचार, जिन्होंने तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन 300 या 600 मिलीग्राम के साथ उपचार का जवाब दिया, को अवसादग्रस्त लक्षणों को रोकने के लिए प्लेसबो की तुलना में प्रभावी दिखाया गया था, लेकिन उन्मत्त लक्षणों को नहीं।
उन्मत्त, अवसादग्रस्तता या मिश्रित एपिसोड वाले रोगियों में मूड स्टेबलाइजर्स के साथ संयोजन में क्वेटियापाइन के प्रभाव का मूल्यांकन करने वाले दो रिलैप्स रोकथाम अध्ययनों में, क्वेटियापाइन के साथ संयोजन अकेले मूड स्टेबलाइजर्स से बेहतर था "किसी भी मूड एपिसोड (उन्मत्त, मिश्रित) की पुनरावृत्ति के लिए समय बढ़ाएं। या अवसादग्रस्त)। लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ संयोजन चिकित्सा में प्रतिदिन कुल 400 मिलीग्राम - 800 मिलीग्राम के लिए क्वेटियापाइन को दो बार प्रशासित किया गया था।
उन्मत्त, अवसादग्रस्तता या मिश्रित एपिसोड वाले रोगियों में पुनरावृत्ति की रोकथाम का मूल्यांकन करने वाले एक दीर्घकालिक अध्ययन (उपचार के 2 वर्ष तक) में, क्वेटियापाइन को किसी भी प्रकरण की पुनरावृत्ति के समय को लंबा करने में प्लेसीबो से बेहतर दिखाया गया था। द्विध्रुवी I विकार वाले रोगियों में उन्मत्त, मिश्रित या अवसादग्रस्तता। मूड से संबंधित घटना का अनुभव करने वाले रोगियों की संख्या क्रमशः क्वेटियापाइन समूह में 91 (22.5%) थी, प्लेसीबो समूह में 208 (51.5%) और 95 (26.1%) ) लिथियम समूह में। क्वेटियापाइन उपचार का जवाब देने वाले रोगियों में, जब क्वेटियापाइन के साथ निरंतर उपचार की तुलना लिथियम पर स्विच करने के लिए की जाती है, तो परिणामों ने संकेत दिया कि लिथियम पर स्विच करना "संबंधित घटना" के फिर से शुरू होने के समय में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ प्रतीत नहीं होता है। हास्य।
डीडीएम से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण
दो अल्पकालिक (6-सप्ताह) अध्ययनों ने उन रोगियों को नामांकित किया जिन्होंने कम से कम एक अवसादरोधी दवा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई थी।क्वेटियापाइन 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम / दिन चल रहे एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी (एमिट्रिप्टिलाइन, बुप्रोपियन, सीतालोप्राम, डुलोक्सेटीन, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटिन, सेराट्रलाइन या वेनालाफैक्सिन) के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में प्रशासित "अवसादग्रस्त लक्षणों को कम करने में अकेले एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी की तुलना में बेहतर प्रभावकारिता" का प्रदर्शन किया। , जैसा कि एमएडीआरएस के कुल स्कोर में सुधार से प्रदर्शित होता है (एलएस माध्य परिवर्तन बनाम प्लेसबो 2-3.3 अंक)।
डीडीएम वाले रोगियों में दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में नहीं किया गया है, हालांकि इन मापदंडों का मूल्यांकन मोनोथेरेपी पर वयस्क रोगियों में किया गया है (नीचे देखें)।
निम्नलिखित अध्ययन अकेले लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के साथ आयोजित किए गए थे, हालांकि लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन केवल पूरक चिकित्सा के लिए संकेत दिया गया है:
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों में चार अल्पकालिक (8 सप्ताह तक) मोनोथेरेपी अध्ययनों में से तीन में, लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन 50 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम / दिन ने "अवसादग्रस्तता के लक्षणों को कम करने में प्लेसबो की तुलना में बेहतर प्रभावकारिता" का प्रदर्शन किया। मोंटगोमरी-एसबर्ग डिप्रेशन रेटिंग स्केल (एमएडीआरएस) के कुल स्कोर में सुधार (मतलब एलएस बनाम प्लेसीबो 2-4 अंक) में सुधार का सबूत है।
एक मोनोथेरेपी रिलेप्स रोकथाम अध्ययन में, कम से कम 12 सप्ताह के लिए ओपन-लेबल लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन उपचार पर स्थिर अवसादग्रस्त एपिसोड वाले रोगियों को एक बार दैनिक या प्लेसबो में 52 सप्ताह तक लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। रैंडमाइजेशन चरण के दौरान लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन की औसत खुराक 177 मिलीग्राम / दिन थी। लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन-उपचारित रोगियों के लिए रिलैप्स की घटना 14.2% थी और प्लेसबो-उपचारित रोगियों के लिए 34.4% थी।
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले बुजुर्ग गैर-मनोभ्रंश रोगियों (66 से 89 वर्ष की आयु) में एक अल्पकालिक (9-सप्ताह) अध्ययन में, 50 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम / दिन के बीच लचीली खुराक में प्रशासित लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन ने प्लेसबो के लिए बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। अवसादग्रस्तता के लक्षणों को कम करने में, जैसा कि एमएडीआरएस कुल स्कोर में सुधार (एलएस माध्य परिवर्तन बनाम प्लेसीबो -7.54) से प्रमाणित है।
इस अध्ययन में, लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन के लिए यादृच्छिक रोगियों का इलाज 1-3 दिनों में 50 मिलीग्राम / दिन के साथ किया गया था, और फिर खुराक को 4 दिन पर 100 मिलीग्राम / दिन, दिन 8 पर 150 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता था। नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर 300 मिलीग्राम / दिन तक। औसत लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन की खुराक 160 मिलीग्राम / दिन थी। "एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटना (नीचे खंड 4.8 और" नैदानिक सुरक्षा "देखें) के अपवाद के साथ, बुजुर्ग रोगियों में एक बार दैनिक रूप से लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन की सहनशीलता वयस्कों (18 से 65 वर्ष की आयु) में तुलनीय थी। अनुपात 75 वर्ष से अधिक आयु के यादृच्छिक रोगियों की संख्या 19% थी।
नैदानिक सुरक्षा
सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी उन्माद में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना प्लेसीबो के समान थी (सिज़ोफ्रेनिया: क्वेटियापाइन के लिए 7.8% और प्लेसबो के लिए 8.0%; द्विध्रुवी उन्माद: 11, 2% क्वेटियापाइन और 11.4% के लिए) प्लेसबो के लिए) एमडीडी और द्विध्रुवी अवसाद में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की उच्च दर देखी गई। द्विध्रुवी अवसाद में प्लेसबो-नियंत्रित अल्पकालिक नैदानिक परीक्षण, जमा एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटना क्वेटियापाइन के लिए 8.9% बनाम प्लेसीबो के लिए 3.8% थी। विकार प्रमुख अवसादग्रस्तता में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी नैदानिक परीक्षणों में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन के लिए 5.4% और प्लेसीबो के लिए 3.2% थी। . प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले बुजुर्ग रोगियों में एक अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी नैदानिक परीक्षण में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना क्वेटियापाइन के लिए 9.0% और प्लेसीबो के लिए 2.3% थी। दोनों द्विध्रुवी अवसाद में कि एमडीडी में, एकल प्रतिकूल घटनाओं की घटना (जैसे। अकथिसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल डिसऑर्डर, कंपकंपी, डिस्केनेसिया, डिस्टोनिया, बेचैनी, अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी और मांसपेशियों की कठोरता) सभी उपचार समूहों में 4% से अधिक नहीं थी।
अल्पकालिक (3 से 8 सप्ताह की अवधि) और निश्चित खुराक (50 मिलीग्राम / दिन से 800 मिलीग्राम / दिन) प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में औसत वजन 0.8 किलोग्राम प्रति दिन था। दैनिक खुराक 50 600 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए मिलीग्राम और 1.4 किलोग्राम (800 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए एक छोटी वृद्धि के साथ), प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में 0.2 किलोग्राम बनाम। क्वेटियापाइन जिसने 7% के शरीर के वजन में वृद्धि की सूचना दी, वह 5.3% से लेकर था 400 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए 50 मिलीग्राम दैनिक खुराक 15.5% (600 और 800 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए एक छोटी वृद्धि के साथ)। मिलीग्राम), बनाम 3.7% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किया।
एक 6-सप्ताह, यादृच्छिक, लंबे समय से जारी लिथियम और क्वेटियापाइन बनाम क्वेटियापाइन के साथ अध्ययन। तीव्र उन्माद वाले वयस्क रोगियों में प्लेसबो और लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन ने संकेत दिया कि लिथियम के साथ लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के संयोजन से प्रतिकूल घटनाओं की एक उच्च घटना होती है (संयोजन में लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के साथ 63% बनाम 48% सुरक्षा परिणाम दिखाते हैं) लिथियम ऐड-ऑन समूह में 16.8% रोगियों में एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभावों की एक उच्च घटना और प्लेसीबो ऐड-ऑन समूह में 6.6%, जिनमें से अधिकांश में झटके शामिल थे, लिथियम ऐड-ऑन में 15.6% रोगियों में रिपोर्ट किया गया। समूह और प्लेसीबो ऐड-ऑन समूह में 4.9%। लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन और ऐड-ऑन उपचार समूह में उदासीनता की घटना अधिक थी। लिथियम (12.7%) बनाम लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन और प्लेसीबो ऐड-ऑन समूह (5.5) %)। इसके अलावा, लिथियम ऐड-ऑन समूह (8.0%) में इलाज किए गए रोगियों के एक बड़े प्रतिशत में प्लेसबो ऐड-ऑन समूह (4.7%) के रोगियों की तुलना में उपचार के अंत में वजन (≥7%) था।
लंबे समय तक रिलैप्स की रोकथाम के अध्ययन में एक ओपन-लेबल अवधि (4 से 36 सप्ताह) शामिल थी, जिसके दौरान रोगियों को क्वेटियापाइन के साथ इलाज किया गया था, इसके बाद एक यादृच्छिक वापसी अवधि थी, जिसके दौरान रोगियों को क्वेटियापाइन या प्लेसिबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। क्वेटियापाइन के लिए यादृच्छिक रोगियों के लिए, ओपन लेबल अवधि के दौरान औसत वजन 2.56 किलोग्राम था, और यादृच्छिकता अवधि के सप्ताह 48 में ओपन बेसल की तुलना में औसत वजन 3.22 किलोग्राम था। प्लेसबो के लिए यादृच्छिक रोगियों के लिए, ओपन लेबल अवधि के दौरान औसत वजन 2.39 किलोग्राम था, और यादृच्छिक अवधि के 48 सप्ताह में ओपन बेसल की तुलना में औसत वजन 0.89 किलोग्राम था।
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, प्लेसबो-उपचारित रोगियों की तुलना में क्वेटियापाइन-उपचारित रोगियों में प्रति 100 रोगी-वर्ष में सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं की घटना अधिक नहीं थी।
न्यूट्रोफिल गिनती 1.5 X 109 / L शुरू करने वाले रोगियों में आयोजित सभी प्लेसबो-नियंत्रित अल्पकालिक मोनोथेरेपी नैदानिक परीक्षणों में, कम से कम एक न्यूट्रोफिल गिनती 0.5 की घटना -
Quetiapine उपचार थायराइड हार्मोन के स्तर में छोटी खुराक से संबंधित कमी के साथ जुड़ा हुआ है। टीएसएच स्तर में बदलाव की घटना क्वेटियापाइन के लिए 3.2% बनाम प्लेसीबो के लिए 2.7% थी। इन नैदानिक परीक्षणों में टी 3 या टी 4 और टीएसएच स्तरों में पारस्परिक रूप से संभावित नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बदलाव की घटना दुर्लभ रही है और थायराइड हार्मोन के स्तर में बदलाव आम तौर पर जुड़े नहीं हैं नैदानिक रूप से रोगसूचक हाइपोथायरायडिज्म के साथ। कुल और मुक्त T4 में कमी क्वेटियापाइन उपचार के पहले छह हफ्तों में अधिकतम थी, लंबी अवधि के उपचार में कोई और कमी नहीं हुई। सभी मामलों में से लगभग 2/3 में, क्वेटियापाइन थेरेपी की समाप्ति "उपचार की अवधि की परवाह किए बिना कुल और मुक्त T4 पर प्रभाव के उलट" से जुड़ी थी।
मोतियाबिंद / लेंस अस्पष्टता
सिज़ोफ्रेनिया या स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर वाले रोगियों में रिसपेरीडोन (2-8 मिलीग्राम) की तुलना में क्वेटियापाइन (200-800 मिलीग्राम / दिन) की मोतियाबिंद शक्ति का मूल्यांकन करने के लिए किए गए एक नैदानिक अध्ययन में, कम से कम 21 महीने के जोखिम वाले रोगियों का प्रतिशत, जो रिसपेरीडोन समूह (10%) की तुलना में क्वेटियापाइन समूह (4%) में लेंस अपारदर्शिता की डिग्री में वृद्धि अधिक नहीं थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
नैदानिक प्रभावकारिता
उन्माद के इलाज के लिए 3 सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में क्वेटियापाइन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था (संयुक्त राज्य अमेरिका के 10-17 वर्ष की आयु के n = 284 रोगी)। रोगी आबादी का 45% एक अतिरिक्त निदान था एडीएचडी का। इसके अलावा, सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए एक 6-सप्ताह का प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन किया गया था (एन = २२२ रोगियों की आयु १३-१७ वर्ष की आयु के। दोनों अध्ययनों में क्वेटियापाइन उपचार के लिए ज्ञात गैर-प्रतिक्रिया वाले रोगियों को बाहर रखा गया था। क्वेटियापाइन उपचार में एक शामिल था 50 मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक, 2 दिन पर बढ़कर 100 मिलीग्राम / दिन हो गई; उसके बाद खुराक को एक लक्षित खुराक (उन्माद 400-600 मिलीग्राम / दिन; सिज़ोफ्रेनिया 400-800 मिलीग्राम / दिन) प्राप्त करने के लिए उत्तरोत्तर समायोजित किया गया, की वृद्धि में 100 मिलीग्राम / दिन दो या तीन दैनिक प्रशासन में विभाजित।
उन्माद अध्ययन में, वाईएमआरएस कुल स्कोर (सक्रिय माइनस प्लेसीबो) में बेसलाइन से एलएस माध्य परिवर्तन का अंतर क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम / दिन के लिए -5.21 और क्वेटियापाइन 600 मिलीग्राम / दिन के लिए -6.56 था। मर जाते हैं। उत्तरदाताओं की दर (YMRS सुधार 50%) क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम / दिन के लिए 64%, 600 मिलीग्राम / दिन के लिए 58% और प्लेसीबो आर्म में 37% थी।
स्किज़ोफ्रेनिया अध्ययन में, पैनएसएस कुल स्कोर (सक्रिय माइनस प्लेसीबो) में बेसलाइन से एलएस माध्य परिवर्तन में अंतर -8.16 क्वेटियापाइन 400 मिलीग्राम / दिन और -9.29 क्वेटियापाइन 800 मिलीग्राम / दिन के लिए था। मर जाते हैं। क्वेटियापाइन कम खुराक (400 मिलीग्राम / दिन) और उच्च खुराक (800 मिलीग्राम / दिन) दोनों में प्लेसबो से बेहतर नहीं था, उपचार के लिए प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों के प्रतिशत के संदर्भ में, कमी के रूप में परिभाषित किया गया था 30% की कमी PANSS पैमाने पर प्रारंभिक कुल स्कोर। उच्च खुराक ने उन्माद और सिज़ोफ्रेनिया दोनों अध्ययनों में संख्यात्मक रूप से कम प्रतिक्रिया दर को प्रेरित किया।
द्विध्रुवी अवसाद के साथ बच्चों और किशोरों (10-17 वर्ष) में लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन के साथ तीसरे अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी अध्ययन में, प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया था।
इस आयु वर्ग में प्रभाव के रखरखाव या पुनरावृत्ति की रोकथाम पर कोई डेटा नहीं है।
नैदानिक सुरक्षा
ऊपर वर्णित क्वेटियापाइन के साथ अल्पकालिक बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, सक्रिय बांह बनाम प्लेसीबो में एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभावों की घटना स्किज़ोफ्रेनिया अध्ययन में 12.9% बनाम 5.3%, द्विध्रुवी उन्माद अध्ययन में 3.6% बनाम 1.1% और 1.1 थी। द्विध्रुवी अवसाद अध्ययन में% बनाम 0%। सक्रिय हाथ बनाम प्लेसीबो में बेसलाइन शरीर के वजन से 7% वजन बढ़ने की घटना 17% बनाम 2, सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी उन्माद अध्ययन में 5% और 12.5% थी। बनाम 6% द्विध्रुवी अवसाद अध्ययन में। सक्रिय बांह बनाम आत्महत्या से संबंधित घटनाओं की घटना। प्लेसबो 1.4% बनाम था। सिज़ोफ्रेनिया अध्ययन में 1.3%, 1.0% बनाम। द्विध्रुवी उन्माद अध्ययन में 0% और 1.1% बनाम। द्विध्रुवी अवसाद अध्ययन में 0%।
द्विध्रुवी अवसाद अध्ययन के उपचार के बाद के अनुवर्ती चरण के विस्तार के दौरान, दो रोगियों में आत्महत्या से संबंधित दो अतिरिक्त घटनाएं हुईं; इनमें से एक मरीज घटना के समय क्वेटियापाइन पर था।
लंबी अवधि की सुरक्षा
26 सप्ताह (n = 380 रोगियों) की अवधि में ओपन-लेबल तीव्र नैदानिक अध्ययनों का विस्तार, क्वेटियापाइन की लचीली खुराक 400 से 800 मिलीग्राम / दिन के साथ, अतिरिक्त सुरक्षा डेटा प्रदान करता है। बच्चों और किशोरों में रक्तचाप में वृद्धि दर्ज की गई है, और वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में उच्च आवृत्ति के साथ, भूख में वृद्धि, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और सीरम प्रोलैक्टिन में वृद्धि देखी गई है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
वजन बढ़ाने के लिए, जब लंबी अवधि के सामान्य विकास के लिए समायोजित किया जाता है, तो बॉडी मास इंडेक्स में बेसलाइन से कम से कम 0.5 मानक विचलन की वृद्धि को चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन के उपाय के रूप में इस्तेमाल किया गया था; 26 सप्ताह तक क्वेटियापाइन के साथ इलाज करने वाले 18.3% रोगियों ने इस मानदंड को पूरा किया।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद Quetiapine अच्छी तरह से अवशोषित होता है। लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन प्रशासन (टीमैक्स) के लगभग 6 घंटे बाद क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटियापाइन के चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटेपाइन की स्थिर-राज्य शिखर दाढ़ सांद्रता क्वेटियापाइन के लिए मनाए गए 35% हैं।
क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटेपाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक हैं और खुराक के लिए आनुपातिक खुराक 800 मिलीग्राम तक प्रतिदिन एक बार प्रशासित होती है। जब लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन को एक बार दैनिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो इसकी तुलना तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन फ्यूमरेट (तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन) की समान कुल दैनिक खुराक से की जाती है, जिसे प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया जाता है, प्लाज्मा एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र बराबर होता है, लेकिन अधिकतम स्थिर अवस्था में प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स) 13% कम है। जब लंबे समय तक रिलीज क्वेटियापाइन की तुलना तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन से की जाती है, तो मेटाबोलाइट नॉरक्वेटेपाइन का एयूसी 18% कम होता है।
क्वेटियापाइन की जैवउपलब्धता पर भोजन के प्रभावों की जांच करने वाले एक अध्ययन में, एक उच्च वसा वाले भोजन के परिणामस्वरूप लंबे समय तक जारी क्वेटियापाइन सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 50% और 20% की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई। इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि फॉर्मूलेशन पर उच्च वसा वाले भोजन का प्रभाव अधिक हो सकता है। इसकी तुलना में हल्के भोजन का क्वेटियापाइन सीमैक्स और एयूसी पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। यह अनुशंसा की जाती है कि नियंत्रित-रिलीज़ क्वेटियापाइन लिया जाए। दिन में एक बार , भोजन के बिना।
वितरण
क्वेटियापाइन प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 83% बाध्य है।
जैव परिवर्तन
रेडिओलेबेल्ड क्वेटियापाइन के प्रशासन के बाद, उत्पाद को लीवर में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और मूल यौगिक के 5% से कम मात्रा में मूत्र और मल में अपरिवर्तित पाया जाता है।
अध्ययन किया गया कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि CYP3A4 साइटोक्रोम P450 क्वेटियापाइन के मध्यस्थता चयापचय के लिए जिम्मेदार प्रमुख एंजाइम है। Norquetiapine मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा निर्मित और समाप्त होता है।
क्वेटियापाइन और इसके कई मेटाबोलाइट्स (नॉरक्वेटेपाइन सहित) को कमजोर अवरोधक दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय मानव साइटोक्रोम P450 की 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 और 3A4 गतिविधियों में से। कृत्रिम परिवेशीय CYP निषेध केवल 300 और 800 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक पर मनुष्यों में पाए जाने वाले सांद्रता से लगभग 5-50 गुना अधिक सांद्रता में देखा गया था। इन परिणामों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय क्वेटियापाइन और अन्य दवाओं के सह-प्रशासन से "अन्य दवाओं के साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता चयापचय के नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अवरोध" होने की संभावना नहीं है। जानवरों के अध्ययन से ऐसा प्रतीत होता है कि क्वेटियापाइन साइटोक्रोम P450 एंजाइमों को प्रेरित कर सकता है। हालांकि साइटोक्रोम P450 के एक विशिष्ट अध्ययन में। साइकोटिक में बातचीत क्वेटियापाइन के प्रशासन के बाद रोगियों में साइटोक्रोम P450 गतिविधि में कोई वृद्धि नहीं देखी गई।
निकाल देना
क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटेपाइन का उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः लगभग 7 और 12 घंटे है।
रेडियोलैबल्ड दवा का लगभग 73% मूत्र में और 21% मल में उत्सर्जित होता है, जिसमें कुल रेडियोधर्मिता का 5% से कम अपरिवर्तित दवा-संबंधित सामग्री का प्रतिनिधित्व करता है। मानव प्लाज्मा में मौजूद मुक्त क्वेटियापाइन और सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटियापाइन का औसत दाढ़ अंश एक हद तक मूत्र में उत्सर्जित होता है।
विशेष आबादी
प्रकार
क्वेटियापाइन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल पुरुषों और महिलाओं के बीच भिन्न नहीं होता है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में, क्वेटियापाइन की औसत निकासी 18 से 65 वर्ष की आयु के वयस्कों की तुलना में लगभग 30-50% कम है।
गुर्दे खराब
गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट / 1.73m2 से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले विषयों में क्वेटियापाइन की औसत प्लाज्मा निकासी लगभग 25% कम हो जाती है, लेकिन स्वस्थ विषयों के लिए व्यक्तिगत निकासी मान सामान्य सीमा के भीतर हैं।
यकृत हानि
ज्ञात यकृत हानि (स्थिर शराबी सिरोसिस) वाले विषयों में क्वेटियापाइन की औसत प्लाज्मा निकासी लगभग 25% कम हो जाती है। चूंकि क्वेटियापाइन को यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, यकृत हानि वाले रोगियों में प्लाज्मा दवा का स्तर अधिक हो सकता है और खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
फार्माकोकाइनेटिक डेटा का नमूना 10-12 वर्ष की आयु के 9 बच्चों और 12 किशोरों में प्रतिदिन दो बार स्थिर-अवस्था 400 मिलीग्राम क्वेटियापाइन प्राप्त करने के लिए लिया गया था। स्थिर अवस्था में, बच्चों और किशोरों (10 से 17 वर्ष की आयु) में माता-पिता यौगिक क्वेटियापाइन का खुराक-सामान्यीकृत प्लाज्मा स्तर आमतौर पर वयस्कों के समान था, हालांकि बच्चों में Cmax सीमा के ऊपरी छोर पर स्थित था। वयस्कों में देखा गया। सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटेपाइन के लिए एयूसी और सीमैक्स, बच्चों में क्रमशः ६२% और ४९% अधिक (१० से १२ वर्ष की आयु के) और किशोरों में क्रमशः २८% और १४% अधिक थे। (१३-१७ वर्ष की आयु) की तुलना में वयस्क।
बच्चों और किशोरों में लंबे समय से जारी क्वेटियापाइन के उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों की एक श्रृंखला में कृत्रिम परिवेशीय और विवो में कोई जीनोटॉक्सिसिटी नहीं दिखाई गई। नैदानिक रूप से प्रासंगिक स्तरों के संपर्क में आने वाले प्रयोगशाला जानवरों में, निम्नलिखित परिवर्तन देखे गए हैं, जिनकी आज तक दीर्घकालिक नैदानिक अनुसंधान में पुष्टि नहीं हुई है: चूहे में, थायरॉयड ग्रंथि में वर्णक का जमाव देखा गया; बंदर में साइनोमोलगस थायराइड कूपिक कोशिकाओं की अतिवृद्धि, प्लाज्मा T3 के स्तर में कमी, हीमोग्लोबिन एकाग्रता में कमी और लाल और सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी की सूचना मिली है; कुत्तों में लेंस की अस्पष्टता और मोतियाबिंद की सूचना मिली है (मोतियाबिंद / लेंस अस्पष्टता के लिए खंड 5.1 देखें)।
खरगोशों में भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता अध्ययन में, कार्पल / टार्सल फ्लेक्सन की भ्रूण की घटनाओं में वृद्धि हुई थी। यह प्रभाव स्पष्ट मातृ प्रभावों की उपस्थिति में प्रकट हुआ जैसे कम वजन बढ़ना। ये प्रभाव समान मातृ जोखिम स्तरों पर स्पष्ट थे या इससे थोड़ा अधिक थे मनुष्यों में अधिकतम चिकित्सीय खुराक पर। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता अज्ञात है।
चूहों में प्रजनन अध्ययन में निम्नलिखित देखा गया: पुरुष प्रजनन क्षमता और छद्म गर्भावस्था में मामूली कमी, एस्ट्रस की लंबी अवधि, प्रीकोटल अंतराल में वृद्धि और गर्भावस्था की आवृत्ति कम हो गई। ये प्रभाव ऊंचे प्रोलैक्टिन स्तर से संबंधित हैं और सीधे प्रासंगिक नहीं हैं। मनुष्यों के लिए प्रजनन के हार्मोनल नियंत्रण में प्रजातियों के अंतर के कारण।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
नाभिक
हाइपोमेलोज 2910
हाइपोमेलोज 2208
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
सोडियम साइट्रेट निर्जल
भ्राजातु स्टीयरेट।
परत
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
हाइपोमेलोज 2910
मैक्रोगोल / खूंटी 400
पॉलीसोर्बेट 80
येलो आयरन ऑक्साइड (E172) (केवल 50 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम की गोलियां)
रेड आयरन ऑक्साइड (E172) (केवल 50 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम की गोलियां)
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) (केवल 50 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम की गोलियां)।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
• पीवीसी/एक्लर - गत्ते के बक्सों में एल्युमिनियम के फफोले।
50 मिलीग्राम: 10, 10x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 30, 30x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 60 या 60x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक) लंबे समय तक जारी गोलियां
150 मिलीग्राम: 30, 30x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 60 या 60x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक) लंबे समय तक जारी गोलियां
200 मिलीग्राम: 10, 10x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 30, 30x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 60, 60x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 100 या 100x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक) लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
300 मिलीग्राम: 10, 10x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 30, 30x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 60, 60x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 100 या 100x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक) लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
400 मिलीग्राम: 10, 10x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 30, 30x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 60, 60x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक), 100 या 100x1 (छिद्रित छाले के साथ इकाई खुराक) लंबे समय तक रिलीज टैबलेट .
• 60 गोलियों के एचडीपीई कंटेनर।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
माइलान एस.पी.ए., वाया विटोर पिसानी 20, 20124 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०४३०५७०१३ - "५० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में १० टैबलेट
०४३०५७०२५ - "५० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में ३० टैबलेट
०४३०५७०३७ - "५० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में ६० टैबलेट
०४३०५७०४९ - "१५० एमजी एक्सटेंडेड रिलीज़ टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में ३० टैबलेट
०४३०५७०५२ - "१५० एमजी एक्सटेंडेड रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में ६० टैबलेट
०४३०५७०६४ - "२०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में १० टैबलेट
043057076 - "200 एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" पीवीसी / एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
043057088 - "200 MG विस्तारित रिलीज़ टैबलेट" पीवीसी / ACLAR-AL ब्लिस्टर में 60 टैबलेट
043057090 - "200 MG विस्तारित रिलीज़ टैबलेट" पीवीसी / ACLAR-AL ब्लिस्टर में 100 टैबलेट
०४३०५७१०२ - "३०० एमजी लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" पीवीसी / एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में 10 टैबलेट
०४३०५७११४ - "३०० एमजी विस्तारित रिलीज टेबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में ३० टैबलेट
०४३०५७१२६ - "३०० एमजी लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में ६० टैबलेट
043057138 - "300 MG विस्तारित रिलीज़ टैबलेट" पीवीसी / ACLAR-AL ब्लिस्टर में 100 टैबलेट
०४३०५७१४० - "४०० एमजी लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" पीवीसी / एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
०४३०५७१५३ - "४०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में ६० टैबलेट
०४३०५७१६५ - "४०० एमजी लंबे समय तक रिलीज टैबलेट" पीवीसी / एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में १०० टैबलेट
०४३०५७१७७ - "५० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में १०X१ टैबलेट
०४३०५७१८९ - "५० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में ३०X१ टैबलेट
०४३०५७१९१ - "५० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में ६०x१ टैबलेट
०४३०५७२०३ - "५० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट्स" एचडीपीई कंटेनर में ६० टैबलेट
०४३०५७२१५ - "१५० एमजी एक्सटेंडेड रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में ३०X१ टैबलेट
०४३०५७२२७ - "१५० एमजी एक्सटेंडेड रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में ६०X१ टैबलेट
०४३०५७२३९ - "१५० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" एचडीपीई कंटेनर में ६० टैबलेट
०४३०५७२४१ - "२०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" पीवीसी / एक्लर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में १०X१ टैबलेट
०४३०५७२५४ - "२०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी / एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में 30X1 टैबलेट
०४३०५७२६६ - "२०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में ६०X१ टैबलेट
०४३०५७२७८ - "२०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" पीवीसी / एक्लर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में १००X१ टैबलेट
043057280 - "200 एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" एचडीपीई कंटेनर में 60 टैबलेट
०४३०५७२९२ - "३०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" पीवीसी / एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में 10X1 टैबलेट
043057304 - "300 MG विस्तारित रिलीज़ टैबलेट" पीवीसी / ACLAR-AL सिंगल-डोज़ ब्लिस्टर में 30X1 टैबलेट
०४३०५७३१६ - "३०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" पीवीसी / एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में 60X1 टैबलेट
०४३०५७३२८ - "३०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" पीवीसी / एक्लर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में १००X१ टैबलेट
043057330 - "300 MG विस्तारित रिलीज़ टैबलेट" एचडीपीई कंटेनर में 60 टैबलेट
०४३०५७३४२ - "४०० एमजी एक्सटेंडेड रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल ब्लिस्टर में १० टैबलेट
०४३०५७३५५ - "४०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी / एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में 10X1 टैबलेट
०४३०५७३६७ - "४०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट्स" पीवीसी / एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में 30X1 टैबलेट
०४३०५७३७९ - "४०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" पीवीसी / एक्लर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में ६०X१ टैबलेट
०४३०५७३८१ - "४०० एमजी विस्तारित रिलीज टेबलेट्स" पीवीसी/एसीएलएआर-एएल सिंगल-डोस ब्लिस्टर में १००X१ टैबलेट
०४३०५७३९३ - "४०० एमजी विस्तारित रिलीज टैबलेट" एचडीपीई कंटेनर में ६० टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2015