सक्रिय तत्व: मेटफॉर्मिन (मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड)
पाउच में मौखिक समाधान के लिए ग्लूकोफेज 1000 मिलीग्राम पाउडर
ग्लूकोफेज पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- पाउच में मौखिक समाधान के लिए ग्लूकोफेज 500 मिलीग्राम पाउडर
- पाउच में मौखिक समाधान के लिए ग्लूकोफेज 850 मिलीग्राम पाउडर
- पाउच में मौखिक समाधान के लिए ग्लूकोफेज 1000 मिलीग्राम पाउडर
ग्लूकोफेज का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ग्लूकोफेज में मेटफॉर्मिन होता है, जो मधुमेह के इलाज के लिए एक दवा है। यह सक्रिय पदार्थों के एक समूह से संबंधित है जिसे बिगुआनाइड्स कहा जाता है।
इंसुलिन अग्न्याशय द्वारा निर्मित एक हार्मोन है जो शरीर को रक्त से ग्लूकोज (शर्करा) को आत्मसात करने की अनुमति देता है। शरीर ऊर्जा के लिए ग्लूकोज का उपयोग करता है या इसे भविष्य में उपयोग के लिए संग्रहीत करता है।
यदि आपको मधुमेह है, तो आपका अग्न्याशय पर्याप्त इंसुलिन नहीं बना पाता है या आपका शरीर ठीक से पैदा होने वाले इंसुलिन का उपयोग करने में असमर्थ है। इससे रक्त में ग्लूकोज का उच्च स्तर होता है। ग्लूकोफेज रक्त शर्करा को उच्च स्तर तक कम करने में मदद करता है। स्तर जो सामान्य है यथासंभव।
यदि आप अधिक वजन वाले वयस्क हैं, तो ग्लूकोफेज को लंबे समय तक लेने से भी मधुमेह से जुड़ी जटिलताओं के जोखिम को कम करने में मदद मिलती है। ग्लूकोफेज स्थिरीकरण और मामूली शरीर के वजन घटाने दोनों से जुड़ा था।
ग्लूकोफेज का उपयोग टाइप 2 मधुमेह (जिसे "गैर-इंसुलिन निर्भर मधुमेह" भी कहा जाता है) के रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, जब केवल आहार और व्यायाम रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त नहीं होते हैं। इसका उपयोग विशेष रूप से रोगियों में किया जाता है। अधिक वजन।
मधुमेह (मुंह या इंसुलिन द्वारा दी जाने वाली दवाएं) के इलाज के लिए वयस्क अकेले या अन्य दवाओं के साथ ग्लूकोफेज ले सकते हैं। 10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे और किशोर अकेले या इंसुलिन के संयोजन में ग्लूकोफेज ले सकते हैं।
ग्लूकोफेज का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ग्लूकोफेज न लें
- यदि आपको मेटफोर्मिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (देखें "ग्लूकोफेज में क्या होता है")
- अगर आपको लीवर या किडनी की समस्या है (ग्लोमेरुलर फिल्ट्रेशन रेट 45 मिली/मिनट से कम)
- यदि आपको अनियंत्रित मधुमेह है, जैसे कि गंभीर हाइपरग्लाइकेमिया (उच्च रक्त शर्करा का स्तर), मतली, उल्टी, निर्जलीकरण, तेजी से वजन कम होना या कीटोएसिडोसिस)। केटोएसिडोसिस एक विकार है जिसमें "कीटोन बॉडी" नामक पदार्थ रक्त में जमा हो जाते हैं और इससे मधुमेह पूर्व-कोमा हो सकता है। लक्षणों में पेट दर्द, तेज और गहरी सांस लेना, नींद आना और सांस की असामान्य फल गंध शामिल हैं।
- यदि आपके शरीर ने बहुत अधिक पानी (निर्जलीकरण) खो दिया है, जैसे। लंबे समय तक या गंभीर दस्त के कारण या यदि आपको लगातार कई बार उल्टी हुई हो। निर्जलीकरण गुर्दे की समस्याओं का कारण बन सकता है जो आपको लैक्टिक एसिडोसिस के खतरे में डाल सकता है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
- यदि आपको कोई गंभीर संक्रमण है, जैसे "फेफड़ों या ब्रोन्कियल सिस्टम या किडनी को प्रभावित करने वाला संक्रमण। गंभीर संक्रमण से किडनी की समस्या हो सकती है, जिससे आपको लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा हो सकता है (अनुभाग" चेतावनी और सावधानियां " देखें)।
- यदि आपको तीव्र हृदय विफलता के लिए इलाज किया जा रहा है या हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है, यदि आपको गंभीर संचार संबंधी समस्याएं (जैसे झटका) या सांस लेने में कठिनाई है। यह ऊतकों को ऑक्सीजन की आपूर्ति में कमी का कारण बन सकता है जो आपको लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम में डाल सकता है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
- यदि आप बहुत अधिक शराब पीते हैं
यदि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछना सुनिश्चित करें यदि:
- आपको एक्स-रे या डायग्नोस्टिक स्कैन जैसे परीक्षणों से गुजरना होगा जिसमें आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया को आपके रक्तप्रवाह में इंजेक्ट करने की आवश्यकता होती है
- यदि आपकी सर्जरी होने वाली है
आपको परीक्षा या सर्जरी से पहले और बाद में एक निश्चित अवधि के लिए ग्लूकोफेज लेना बंद कर देना चाहिए। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको उस अवधि के लिए किसी अन्य उपचार की आवश्यकता है या नहीं। यह महत्वपूर्ण है कि आप डॉक्टर के सभी निर्देशों का ठीक से पालन करें।
उपयोग के लिए सावधानियां ग्लूकोफेज लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कृपया लैक्टिक एसिडोसिस के संभावित जोखिम पर ध्यान दें
ग्लूकोफेज लैक्टिक एसिडोसिस नामक एक बहुत ही दुर्लभ लेकिन बहुत गंभीर जटिलता पैदा कर सकता है, खासकर अगर गुर्दे ठीक से काम नहीं कर रहे हों। अनियंत्रित मधुमेह, लंबे समय तक उपवास या शराब का सेवन, गंभीर दस्त या उल्टी के कारण शरीर के तरल पदार्थ (निर्जलीकरण) की कमी, जिगर की समस्याओं और किसी भी अन्य चिकित्सा स्थिति से लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का जोखिम भी बढ़ जाता है। शरीर ऑक्सीजन की आपूर्ति से वंचित है (जैसे गंभीर तीव्र हृदय रोग)।
दवा लेने के नियमों का पालन करना महत्वपूर्ण है, आहार आहार के बारे में निर्देश और निर्धारित नियमित व्यायाम कार्यक्रम, क्योंकि इससे लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा कम हो सकता है।
लैक्टिक एसिडोसिस की शुरुआत कपटी हो सकती है और लक्षण गैर-विशिष्ट हो सकते हैं, जैसे कि उल्टी, मांसपेशियों में ऐंठन के साथ पेट में दर्द (पेट में दर्द), अत्यधिक थकान के साथ सामान्य अस्वस्थता की भावना और सांस लेने में कठिनाई। अतिरिक्त लक्षणों में शरीर का तापमान कम होना और यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करने पर आपको तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए, क्योंकि लैक्टिक एसिडोसिस से कोमा हो सकता है। ग्लूकोफेज लेना तुरंत बंद कर दें और तुरंत डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
अकेले ग्लूकोफेज हाइपोग्लाइसीमिया (रक्त शर्करा का स्तर जो बहुत कम है) का कारण नहीं बनता है। हालाँकि, यदि आप मधुमेह के इलाज के लिए अन्य दवाओं के साथ ग्लूकोफेज लेते हैं जो हाइपोग्लाइकेमिया (जैसे सल्फोनीलुरिया, इंसुलिन, मेग्लिटिनाइड्स) का कारण बन सकता है, तो हाइपोग्लाइकेमिया का खतरा होता है। यदि आप निम्न रक्त शर्करा के लक्षणों का अनुभव करते हैं जैसे कि कमजोरी, चक्कर आना, पसीना बढ़ जाना, तेज हृदय गति, दृश्य गड़बड़ी या ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, तो आमतौर पर चीनी युक्त कुछ खाना या पीना मददगार होता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ग्लूकोफेज के प्रभाव को बदल सकते हैं?
यदि आपको अपने रक्त प्रवाह में आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया का इंजेक्शन प्राप्त करना है, उदाहरण के लिए एक्स-रे या डायग्नोस्टिक स्कैन जैसे परीक्षणों के लिए, तो आपको ग्लूकोफेज को एक निश्चित अवधि के लिए पहले और बाद में (कम से कम 48 घंटे) लेना बंद कर देना चाहिए। परीक्षा। (उपरोक्त पैराग्राफ देखें "अगर सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें")।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा और ग्लूकोफेज एक ही समय पर लेते हैं। आपको अपने रक्त शर्करा को अधिक बार मापने की आवश्यकता हो सकती है या आपका डॉक्टर ग्लूकोफेज की आपकी खुराक को समायोजित कर सकता है:
- मूत्रवर्धक (अधिक मूत्र बनाकर शरीर से पानी निकालने के लिए प्रयुक्त)।
- बीटा -2 एगोनिस्ट जैसे सल्बुटामोल या टेरबुटालाइन (अस्थमा के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (विभिन्न स्थितियों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है, जैसे कि गंभीर त्वचा की सूजन या अस्थमा)
- मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाएं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
खाने और पीने के साथ ग्लूकोफेज
इस दवा को लेते समय शराब का सेवन न करें। शराब से लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ सकता है, खासकर अगर आपको लीवर की समस्या है या आप कुपोषित हैं। यह उन दवाओं पर भी लागू होता है जिनमें अल्कोहल होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान आपको मधुमेह के इलाज के लिए इंसुलिन की आवश्यकता होती है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप हैं, सोचती हैं कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, ताकि वे आपके उपचार को बदल सकें।
यदि आप स्तनपान कर रही हैं या अपने बच्चे को स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं तो इस दवा की अनुशंसा नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अकेले ग्लूकोफेज हाइपोग्लाइसीमिया (रक्त शर्करा का स्तर जो बहुत कम है) का कारण नहीं बनता है। इसका मतलब है कि यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
हालाँकि, इस बात का विशेष ध्यान रखें कि यदि आप मधुमेह के इलाज के लिए अन्य दवाओं के साथ ग्लूकोफेज लेते हैं जो हाइपोग्लाइकेमिया (जैसे सल्फोनीलुरिया, इंसुलिन, मेग्लिटिनाइड्स) का कारण बन सकता है। हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षणों में कमजोरी, चक्कर आना, पसीना बढ़ जाना, तेजी से दिल की धड़कन, बिगड़ा हुआ दृष्टि या ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई शामिल है। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करना शुरू करते हैं तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ग्लूकोफेज का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
ग्लूकोफेज हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
ग्लूकोफेज एक स्वस्थ जीवन शैली के लाभों को प्रतिस्थापित नहीं कर सकता है। अपने डॉक्टर द्वारा दी गई किसी भी आहार संबंधी सलाह का पालन करना जारी रखें और नियमित रूप से व्यायाम करें।
अनुशंसित खुराक
10 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे और किशोर आमतौर पर दिन में एक बार 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम ग्लूकोफेज से शुरू करते हैं। अधिकतम दैनिक खुराक 2000 मिलीग्राम 2 या 3 विभाजित खुराक में ली गई है। 10 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों के उपचार की सिफारिश केवल विशिष्ट चिकित्सा सलाह पर की जाती है, क्योंकि इस आयु वर्ग में अनुभव सीमित है।
वयस्क आमतौर पर 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम ग्लूकोफेज के साथ दिन में दो या तीन बार शुरू करते हैं।3 विभाजित खुराकों में ली जाने वाली अधिकतम दैनिक खुराक 3000 मिलीग्राम है।
45 और 60 मिली / मिनट के बीच जीएफआर के साथ बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड एक बार दैनिक है। अधिकतम खुराक प्रति दिन 1000 मिलीग्राम है, जिसे 2 विभाजित खुराक में लिया जाता है। गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (हर 3 - 6 महीने)।
अगर आप भी इंसुलिन लेते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि ग्लूकोफेज कैसे शुरू करें।
निगरानी
- आपके डॉक्टर के पास नियमित रक्त ग्लूकोज परीक्षण होगा और ग्लूकोफेज की खुराक को आपके रक्त शर्करा के स्तर में समायोजित करेगा। अपने डॉक्टर से नियमित जांच कराएं। यह बच्चों और किशोरों के लिए या यदि आप एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं तो विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
- आपका डॉक्टर यह भी जांच करेगा कि आपकी किडनी साल में कम से कम एक बार कैसे काम कर रही है।यदि आप एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं या आपके गुर्दे सामान्य रूप से काम नहीं कर रहे हैं तो आपको अधिक बार जांच की आवश्यकता हो सकती है।
ग्लूकोफेज कैसे लें
भोजन के साथ या बाद में गोलियां लें। यह आपको अवांछित प्रभावों से बचाएगा जो आपके पाचन को परेशान करते हैं।
गोलियों को कुचलें या चबाएं नहीं। प्रत्येक गोली को एक गिलास पानी के साथ निगल लें।
- यदि आप दिन में एक खुराक लेते हैं, तो इसे सुबह (नाश्ता) लें।
- यदि आप दिन में दो विभाजित खुराक लेते हैं, तो उन्हें सुबह (नाश्ता) और शाम (रात के खाने) में लें।
- यदि आप दिन में तीन विभाजित खुराक लेते हैं, तो उन्हें सुबह (नाश्ता), दोपहर (दोपहर के भोजन) और शाम (रात के खाने) में लें।
यदि, कुछ समय बाद, आपको लगता है कि ग्लूकोफेज का प्रभाव बहुत अधिक है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
यदि आपने बहुत अधिक ग्लूकोफेज ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप आवश्यकता से अधिक ग्लूकोफेज लेते हैं
यदि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक ग्लूकोफेज लिया है, तो आपको लैक्टिक एसिडोसिस हो सकता है। लैक्टिक एसिडोसिस के लक्षण गैर-विशिष्ट होते हैं जैसे उल्टी, पेट में दर्द (पेट में दर्द) मांसपेशियों में ऐंठन के साथ, आमतौर पर अत्यधिक थकान और सांस लेने में कठिनाई के साथ अस्वस्थ महसूस करना। अतिरिक्त लक्षणों में शरीर के तापमान में कमी और हृदय गति शामिल हैं। यदि आप इनमें से किसी का अनुभव करते हैं। लक्षणों को तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए, क्योंकि लैक्टिक एसिडोसिस से कोमा हो सकता है। ग्लूकोफेज लेना बंद कर दें और तुरंत डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
अगर आप ग्लूकोफेज लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक निर्धारित समय पर लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव ग्लूकोफेज के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ग्लूकोफेज दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)
- मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द (पेट दर्द) और भूख न लगना जैसी पाचन समस्याएं। ग्लूकोफेज के साथ उपचार की शुरुआत में ये दुष्प्रभाव अधिक बार दिखाई देते हैं। पूरे दिन खुराक को विभाजित करने और भोजन के साथ या तुरंत बाद ग्लूकोफेज लेने में मदद मिल सकती है। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो ग्लूकोफेज लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- स्वाद में परिवर्तन।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- लैक्टिक एसिडोसिस। यह एक बहुत ही दुर्लभ लेकिन गंभीर जटिलता है, खासकर अगर गुर्दे ठीक से काम नहीं कर रहे हैं। लैक्टिक एसिडोसिस के लक्षण गैर-विशिष्ट हैं जैसे उल्टी, पेट में दर्द (पेट दर्द) मांसपेशियों में ऐंठन के साथ, आमतौर पर अत्यधिक थकान और सांस लेने में कठिनाई के साथ अस्वस्थ महसूस करना। अतिरिक्त लक्षणों में शरीर का तापमान और हृदय गति में कमी शामिल है। इन लक्षणों को तुरंत चिकित्सा ध्यान देना चाहिए , क्योंकि लैक्टिक एसिडोसिस से कोमा हो सकता है। ग्लूकोफेज लेना बंद कर दें और तुरंत डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
- असामान्य लिवर फंक्शन टेस्ट या हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन; थकान, भूख न लगना, वजन कम होना, त्वचा का पीलापन या आंखों का सफेद होना) हो सकता है। यदि आपको ये लक्षण मिलते हैं, तो ग्लूकोफेज लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें;
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे त्वचा की लाली (एरिथेमा), खुजली या खुजली वाली धड़कन (पित्ती);
- रक्त में विटामिन बी12 का निम्न स्तर।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में सीमित आंकड़ों से पता चला है कि प्रतिकूल घटनाएं वयस्कों में रिपोर्ट की गई प्रकृति और गंभीरता के समान थीं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। यदि किसी बच्चे का ग्लूकोफेज के साथ इलाज किया जाता है, तो माता-पिता और बच्चे के देखभाल करने वालों को इस दवा के उपयोग की निगरानी करनी चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
"EXP" के बाद कार्टन या बोतल या ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ग्लूकोफेज का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
ग्लूकोफेज में क्या होता है
- सक्रिय संघटक मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड है। एक ग्लूकोफेज 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 500 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 390 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन बेस के अनुरूप होता है।
- अन्य सामग्री पोविडोन के 30, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज हैं।
ग्लूकोफेज कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ग्लूकोफेज 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां सफेद, गोलाकार और उत्तल आकार की होती हैं।
गोलियाँ 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 या 1000 गोलियों के ब्लिस्टर पैक और प्लास्टिक की बोतलों में उपलब्ध हैं। 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 या 1000 गोलियों के बाल प्रतिरोधी बंद।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ग्लूकोफेज 1000 मिलीग्राम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 780 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन बेस के अनुरूप 1000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सफेद, अंडाकार, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां दोनों तरफ एक स्कोर लाइन और शिलालेख "1000" के साथ। एक चेहरे पर उत्कीर्ण। टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस का उपचार, विशेष रूप से अधिक वजन वाले रोगियों में, जब केवल आहार और व्यायाम पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण के लिए अपर्याप्त होते हैं।
वयस्कों में, ग्लूकोफेज का उपयोग स्वयं या अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक या इंसुलिन के साथ संयोजन में किया जा सकता है।
10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में, ग्लूकोफेज का उपयोग अकेले या इंसुलिन के संयोजन में किया जा सकता है।
आहार नियंत्रण विफलता के बाद मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए जाने वाले टाइप 2 मधुमेह के वयस्क रोगियों में मधुमेह की जटिलताओं में कमी का प्रदर्शन किया गया है (देखें खंड 5.1 )।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों:
मोनोथेरेपी और अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ संयोजन:
सामान्य प्रारंभिक खुराक 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड दिन में 2 या 3 बार भोजन के साथ या बाद में ली जाती है।
10-15 दिनों के बाद रक्त शर्करा के मूल्यों के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में धीरे-धीरे वृद्धि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता में सुधार कर सकती है।
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड (प्रति दिन 2-3 ग्राम) की उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में, दो ग्लूकोफेज 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों को एक ग्लूकोफेज 1000 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट से बदला जा सकता है।
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड की अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 3 ग्राम है, जिसे 3 अलग-अलग प्रशासनों में लिया जाना है।
किसी अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवा से स्विच करने के मामले में: पिछली दवा को बंद कर दें और ऊपर बताई गई खुराक पर मेटफॉर्मिन से शुरू करें।
इंसुलिन के साथ संबंध:
रक्त शर्करा में सुधार के लिए मेटफोर्मिन और इंसुलिन का संयोजन में उपयोग किया जा सकता है। मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड आमतौर पर 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक पर दिन में 2 या 3 बार दिया जाता है, जबकि इंसुलिन की खुराक को रक्त शर्करा के मूल्यों के आधार पर समायोजित किया जाता है।
वरिष्ठ नागरिकों:
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी की संभावना के कारण, मेटफॉर्मिन की खुराक को गुर्दे के कार्य के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। इसलिए, गुर्दे के कार्य का नियमित मूल्यांकन आवश्यक है (देखें खंड 4.4)।
बच्चे और किशोर:
मोनोथेरेपी और इंसुलिन के साथ संबंध:
ग्लूकोफेज का उपयोग 10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में किया जा सकता है।
सामान्य प्रारंभिक खुराक 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड दिन में एक बार भोजन के साथ या बाद में ली जाती है।
10-15 दिनों के बाद रक्त शर्करा के मूल्यों के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। खुराक में धीरे-धीरे वृद्धि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता में सुधार कर सकती है। मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड की अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2 ग्राम है, जिसे 2 या 3 अलग-अलग प्रशासन के रूप में लिया जाता है।
04.3 मतभेद
मेटफॉर्मिन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
डायबिटिक कीटोएसिडोसिस, डायबिटिक प्रीकोमा।
गुर्दे की विफलता या गुर्दे की शिथिलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)
तीव्र स्थितियां संभावित रूप से गुर्दे के कार्य को बदलने में सक्षम हैं जैसे: निर्जलीकरण, गंभीर संक्रमण, झटका
तीव्र या पुरानी बीमारियां जो ऊतक हाइपोक्सिया का कारण बन सकती हैं जैसे: हृदय या श्वसन विफलता, हाल ही में रोधगलन, झटका।
जिगर की विफलता, तीव्र शराब का नशा, शराबबंदी
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लैक्टिक एसिडोसिस:
लैक्टिक एसिडोसिस एक दुर्लभ लेकिन गंभीर (तेजी से उपचार के अभाव में उच्च मृत्यु दर) चयापचय संबंधी जटिलता है, जो मेटफॉर्मिन के संचय के बाद उत्पन्न हो सकती है। मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस के मामले विशेष रूप से मधुमेह के रोगियों में महत्वपूर्ण गुर्दे की कमी के साथ हुए हैं। लैक्टिक एसिडोसिस की घटनाओं को अन्य संबद्ध जोखिम कारकों, जैसे कि अनियंत्रित मधुमेह, किटोसिस, लंबे समय तक उपवास, अत्यधिक शराब का सेवन, यकृत की विफलता और हाइपोक्सिया से जुड़ी किसी भी अन्य स्थितियों का मूल्यांकन करके कम किया जा सकता है।
निदान:
लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए यदि पेट में दर्द और गंभीर अस्थिया जैसे पाचन तंत्र विकारों के साथ संयुक्त मांसपेशियों में ऐंठन जैसे गैर-विशिष्ट लक्षण हैं।
इन लक्षणों के बाद एसिडोसिस, पेट दर्द, हाइपोथर्मिया और कोमा के साथ डिस्पेनिया हो सकता है। नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षण रक्त पीएच में कमी, 5 मिमीोल / एल से ऊपर प्लाज्मा लैक्टेट स्तर, और आयनों के अंतर और लैक्टेट / पाइरूवेट अनुपात में वृद्धि दिखाते हैं। यदि चयापचय एसिडोसिस का संदेह है, तो मेटफॉर्मिन को बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को तुरंत अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
गुर्दा कार्य:
मेटफोर्मिन गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, इसलिए उपचार शुरू करने से पहले और उसके बाद नियमित रूप से क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (जिसे कॉकक्रॉफ्ट-गॉल्ट फॉर्मूला का उपयोग करके सीरम क्रिएटिनिन स्तर से अनुमान लगाया जा सकता है) निर्धारित किया जाना चाहिए:
सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कम से कम सालाना,
सामान्य और बुजुर्ग विषयों की निचली सीमा पर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में वर्ष में कम से कम दो से चार बार।
बुजुर्गों में घटी हुई गुर्दा क्रिया अक्सर और स्पर्शोन्मुख होती है। उन स्थितियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए जिनमें गुर्दे के कार्य से समझौता किया जा सकता है, उदाहरण के लिए जब एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी या मूत्रवर्धक चिकित्सा शुरू की जाती है और जब एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा (एनएसएआईडी) के साथ चिकित्सा शुरू की जाती है।
आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया का प्रशासन:
रेडियोलॉजिकल अध्ययनों में आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के इंट्रावास्कुलर प्रशासन से गुर्दे की विफलता हो सकती है। इसके परिणामस्वरूप मेटफॉर्मिन का संचय हो सकता है और रोगी को लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा हो सकता है। मेटफॉर्मिन प्रशासन परीक्षा से पहले या परीक्षा के समय बंद कर दिया जाना चाहिए; इसे परीक्षा के 48 घंटे से पहले फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए, और केवल यह जांचने के बाद कि क्या गुर्दे का कार्य सामान्य हो गया है (देखें खंड 4.5 )।
शल्य चिकित्सा:
सामान्य, स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के तहत अनुसूचित सर्जरी से 48 घंटे पहले मेटफॉर्मिन प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। सर्जरी के 48 घंटे से पहले या मौखिक भोजन शुरू करने के बाद उपचार फिर से शुरू नहीं किया जा सकता है, और यह स्थापित होने के बाद ही कि गुर्दे का कार्य सामान्य है।
बच्चे और किशोर:
मेटफॉर्मिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले टाइप 2 मधुमेह मेलेटस के निदान की पुष्टि की जानी चाहिए।
एक वर्ष तक चलने वाले नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में वृद्धि और यौवन पर मेटफॉर्मिन का कोई प्रभाव नहीं पाया गया, लेकिन इन विशिष्ट बिंदुओं पर कोई दीर्घकालिक डेटा उपलब्ध नहीं है। इसलिए, मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए गए बच्चों में इन मापदंडों पर मेटफॉर्मिन के प्रभाव का सावधानीपूर्वक पालन करने की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से प्रीपुबर्टिया में।
10 से 12 साल की उम्र के बच्चे:
बच्चों और किशोरों में किए गए नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में 10 से 12 वर्ष की आयु के बीच केवल 15 विषयों को शामिल किया गया था। यद्यपि इन बच्चों में मेटफॉर्मिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा बड़े बच्चों और किशोरों के लिए रिपोर्ट की गई तुलना में भिन्न नहीं थी, लेकिन 10 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों को इसे निर्धारित करते समय विशेष देखभाल की सिफारिश की जाती है।
अन्य सावधानियां:
मरीजों को दिन भर नियमित रूप से कार्बोहाइड्रेट बांटकर अपना आहार जारी रखना चाहिए। अधिक वजन वाले रोगियों को कम कैलोरी वाला आहार जारी रखना चाहिए।
मधुमेह के मामलों में सामान्य रूप से आवश्यक प्रयोगशाला परीक्षण नियमित रूप से किए जाने चाहिए।
अकेले मेटफोर्मिन हाइपोग्लाइकेमिया का कारण नहीं बनता है, लेकिन सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब इंसुलिन या अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों (जैसे सल्फोनीलुरिया या मेग्लिटिनाइड्स) के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संयोजन अनुशंसित नहीं:
शराब:
तीव्र मादक नशा लैक्टिक एसिडोसिस के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है, विशेष रूप से निम्नलिखित मामलों में:
उपवास या कुपोषण, जिगर की विफलता।
शराब और अल्कोहल युक्त दवाओं के सेवन से बचें।
आयोडीन कंट्रास्ट मीडिया:
आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया के इंट्रावास्कुलर प्रशासन से गुर्दे की विफलता हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप मेटफॉर्मिन का संचय होता है और लैक्टिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ जाता है।
परीक्षा से पहले या परीक्षा के समय मेटफॉर्मिन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए और परीक्षा के 48 घंटे से पहले फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए, और केवल यह जांचने के बाद कि क्या गुर्दे का कार्य सामान्य हो गया है (देखें खंड 4.4)।
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है:
आंतरिक हाइपरग्लाइसेमिक गतिविधि वाली दवाएं (जैसे ग्लूकोकार्टिकोइड्स (प्रणालीगत और स्थानीय) और सहानुभूति):
अधिक बार रक्त शर्करा की जांच की आवश्यकता हो सकती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। यदि आवश्यक हो, तो संबंधित दवा के साथ चिकित्सा के दौरान और दवा के बंद होने पर मेटफॉर्मिन की खुराक को समायोजित करें।
मूत्रवर्धक, विशेष रूप से पाश मूत्रवर्धक:
गुर्दे के कार्य को कम करने की उनकी क्षमता के कारण वे लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान, अनियंत्रित (गर्भकालीन या स्थायी) मधुमेह जन्मजात विकृतियों और प्रसवकालीन मृत्यु दर के बढ़ते जोखिम से जुड़ा होता है।
गर्भवती महिलाओं में मेटफॉर्मिन के उपयोग पर जानकारी की मात्रा सीमित है और यह जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं देती है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण या भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (पैराग्राफ 5.3 देखें)।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बनाता है और गर्भावस्था के दौरान ही, यह अनुशंसा की जाती है कि मधुमेह का इलाज मेटफॉर्मिन के साथ न करें, लेकिन रक्त शर्करा को यथासंभव सामान्य रखने के लिए इंसुलिन के साथ, भ्रूण की विकृति के जोखिम को कम करने के लिए।
खाने का समय
मानव स्तन के दूध में मेटफोर्मिन उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने वाले नवजात शिशुओं/शिशुओं में कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया। हालांकि, चूंकि केवल सीमित डेटा उपलब्ध है, इसलिए मेटफॉर्मिन के साथ उपचार के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है। स्तनपान के लाभकारी प्रभावों और जोखिम को ध्यान में रखते हुए स्तनपान को बंद करने का निर्णय किया जाना चाहिए। बच्चे पर प्रतिकूल प्रभाव की संभावना।
उपजाऊपन
चूहों में, नर या मादा प्रजनन क्षमता मेटफोर्मिन से प्रभावित नहीं होती थी जब प्रति दिन 600 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर प्रशासित किया जाता था; यह खुराक मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक का लगभग तीन गुना है, जिसकी गणना शरीर की सतह क्षेत्र के आधार पर की जाती है
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अकेले मेटफोर्मिन हाइपोग्लाइकेमिया का कारण नहीं बनता है, इसलिए इसका मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
हालांकि, रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के बारे में सलाह दी जानी चाहिए जब मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं (जैसे सल्फोनीलुरिया, इंसुलिन, मेग्लिटिनाइड्स) के साथ संयोजन में किया जाता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उपचार की शुरुआत के दौरान, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द और भूख न लगना हैं, जो ज्यादातर मामलों में अनायास हल हो जाती हैं। उन्हें रोकने के लिए, 2 या 3 घंटे में मेटफॉर्मिन लेने की सिफारिश की जाती है। दैनिक प्रशासन और धीरे-धीरे खुराक बढ़ाएं।
मेटफॉर्मिन के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। उनकी आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत ही सामान्य 1/10; आम 1 / 100,
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
केवल कभी कभी: लैक्टिक एसिडोसिस (खंड 4.4 देखें)।
मेटफॉर्मिन के लंबे समय तक उपयोग के दौरान सीरम के स्तर में कमी के साथ विटामिन बी12 का अवशोषण कम होना। मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के रोगियों में इस एटियलजि पर विचार करने की सिफारिश की जाती है।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: स्वाद में बदलाव
जठरांत्रिय विकार:
बहुत ही आम: जठरांत्र संबंधी मार्ग में परिवर्तन जैसे मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द और भूख न लगना। ये दुष्प्रभाव चिकित्सा की शुरुआत के दौरान अधिक बार होते हैं और ज्यादातर मामलों में अनायास हल हो जाते हैं। उन्हें रोकने के लिए भोजन के दौरान या बाद में 2 या 3 दैनिक खुराक में मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड लेने की सिफारिश की जाती है। खुराक में धीरे-धीरे वृद्धि भी जठरांत्र सहनशीलता में सुधार कर सकती है। .
हेपेटोबिलरी विकार:
केवल कभी कभी: लिवर फंक्शन टेस्ट या हेपेटाइटिस में परिवर्तन जो मेटफॉर्मिन उपचार के बंद होने के बाद हल हो गए हैं
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
केवल कभी कभी: त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे एरिथेमा, खुजली, पित्ती
बाल चिकित्सा जनसंख्या
प्रकाशित और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा में, और एक वर्ष के लिए इलाज किए गए 10 से 16 साल के बीच सीमित बाल चिकित्सा आबादी में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल घटना रिपोर्ट वयस्कों के लिए रिपोर्ट की गई गंभीरता और प्रकृति में समान थीं।
04.9 ओवरडोज
85 ग्राम तक मेटफॉर्मिन की खुराक के साथ हाइपोग्लाइकेमिया का कोई रूप नहीं देखा गया है, हालांकि ऐसी परिस्थितियों में लैक्टिक एसिडोसिस विकसित हुआ है। उच्च मेटफॉर्मिन ओवरडोज़ या सहवर्ती जोखिम लैक्टिक एसिडोसिस का कारण बन सकते हैं। लैक्टिक एसिडोसिस एक आपातकालीन चिकित्सा मामला है और इसका इलाज अस्पताल में किया जाना चाहिए। लैक्टेट और मेटफॉर्मिन को खत्म करने का सबसे प्रभावी तरीका हेमोडायलिसिस है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हाइपोग्लाइसेमिक दवाएं। बिगुआनाइड्स।
एटीसी कोड: A10BA02।
मेटफोर्मिन एंटीपरग्लाइसेमिक प्रभाव वाला एक बिगुआनाइड है, जो बेसल और पोस्टप्रैन्डियल रक्त शर्करा को कम करता है। यह इंसुलिन स्राव को उत्तेजित नहीं करता है और इसलिए हाइपोग्लाइसीमिया का कारण नहीं बनता है।
मेटफोर्मिन 3 तंत्रों के माध्यम से कार्य कर सकता है:
ग्लूकोनोजेनेसिस और ग्लाइकोजेनोलिसिस को रोककर यकृत ग्लूकोज उत्पादन में कमी;
मांसपेशियों में, इंसुलिन संवेदनशीलता में वृद्धि, परिधीय ग्लूकोज के अवशोषण और उपयोग में सुधार;
और ग्लूकोज के आंतों के अवशोषण में देरी।
मेटफोर्मिन ग्लाइकोजन सिंथेटेस पर कार्य करके इंट्रासेल्युलर ग्लाइकोजेनोसिंथेसिस को उत्तेजित करता है।
मेटफोर्मिन आज तक ज्ञात सभी प्रकार के ग्लूकोज मेम्ब्रेन ट्रांसपोर्टर्स (GLUTs) की परिवहन क्षमता को बढ़ाता है।
नैदानिक परीक्षणों में, मेटफॉर्मिन का उपयोग शरीर के वजन के स्थिरीकरण या मामूली नुकसान से जुड़ा था।
मनुष्यों में, ग्लाइकेमिया पर इसकी कार्रवाई की परवाह किए बिना, मेटफॉर्मिन का लिपिड चयापचय पर अनुकूल प्रभाव पड़ता है। इस घटना को चिकित्सीय खुराक पर नियंत्रित मध्यम और दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों में प्रदर्शित किया गया है: मेटफॉर्मिन कुल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स के स्तर को कम करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता:
संभावित यादृच्छिक अध्ययन (यूकेपीडीएस) ने टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों में गहन रक्त शर्करा नियंत्रण के दीर्घकालिक लाभ का प्रदर्शन किया।
अकेले आहार विफलता के बाद मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए गए अधिक वजन वाले मरीजों के परिणामों का विश्लेषण निम्नलिखित प्रदर्शित करता है:
- अकेले आहार की तुलना में मेटफॉर्मिन समूह (29.8 घटनाएं / 1000 रोगी-वर्ष) में मधुमेह से संबंधित जटिलताओं के पूर्ण जोखिम में उल्लेखनीय कमी (43.3 घटनाएं / 1000 रोगी-वर्ष), पी = 0.0023, और संयुक्त की तुलना में इंसुलिन मोनोथेरेपी और सल्फोनील्यूरिया मोनोथेरेपी समूह (40.1 घटनाएं / 1000 रोगी-वर्ष), पी = 0.0034;
- मधुमेह से संबंधित मृत्यु दर के पूर्ण जोखिम में उल्लेखनीय कमी: मेटफॉर्मिन 7.5 घटनाएं / 1000 रोगी-वर्ष, अकेले आहार 12.7 घटनाएं / 1000 रोगी-वर्ष, पी = 0.017;
- समग्र मृत्यु दर के पूर्ण जोखिम में एक महत्वपूर्ण कमी: मेटफॉर्मिन 13.5 घटनाएं / 1000 रोगी-वर्ष अकेले आहार की तुलना में 20.6 घटनाएं / 1000 रोगी-वर्ष (पी = 0.011), और अकेले सल्फोनीलुरिया और इंसुलिन मोनोथेरेपी के साथ इलाज किए गए संयुक्त समूहों की तुलना में १८.९ घटनाएँ / १००० रोगी-वर्ष (पी = ०.०२१);
- रोधगलन के पूर्ण जोखिम में उल्लेखनीय कमी: मेटफॉर्मिन 11 घटनाएं / 1000 रोगी-वर्ष, अकेले आहार 18 घटनाएं / 1000 रोगी-वर्ष (पी = 0.01)।
सल्फोनील्यूरिया के साथ संयोजन में दूसरी-पंक्ति चिकित्सा के रूप में उपयोग किए जाने वाले मेटफॉर्मिन के लिए कोई नैदानिक लाभ नहीं मिला।
टाइप 1 मधुमेह के मामलों में, चयनित रोगियों पर मेटफॉर्मिन और इंसुलिन के संयोजन का उपयोग किया गया है, लेकिन इस संयोजन के नैदानिक लाभ को औपचारिक रूप से निर्धारित नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक वर्ष के लिए इलाज किए गए 10 से 16 वर्ष के बीच सीमित बाल चिकित्सा आबादी पर नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने वयस्कों के समान ग्लाइसेमिक नियंत्रण के संदर्भ में प्रतिक्रिया प्रदर्शित की है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट की मौखिक खुराक के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) 2.5 घंटों में लगभग (टीएमएक्स) तक पहुंच जाती है। स्वस्थ विषयों में 500 मिलीग्राम या 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 50-60% है। एक मौखिक खुराक के बाद मल में पाया गया अनअवशोषित अंश 20-30% था।
मौखिक प्रशासन के बाद, मेटफॉर्मिन का अवशोषण संतृप्त और अधूरा होता है। मेटफॉर्मिन अवशोषण के फार्माकोकाइनेटिक्स को गैर-रैखिक माना जाता है।
अनुशंसित मेटफॉर्मिन खुराक और खुराक के नियमों पर, स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता 24 से 48 घंटों के भीतर हासिल की जाती है और आमतौर पर 1 माइक्रोग्राम / एमएल से कम होती है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, अधिकतम प्लाज्मा मेटफॉर्मिन स्तर (सीमैक्स) अधिकतम खुराक पर भी 5 एमसीजी / एमएल से अधिक नहीं था।
दूध पिलाने से मेटफॉर्मिन का अवशोषण कम हो जाता है और थोड़ा विलंब हो जाता है। 850 मिलीग्राम टैबलेट के मौखिक प्रशासन के बाद, 40% कम अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता, एयूसी (वक्र के नीचे का क्षेत्र) में 25% की कमी और पहुंचने के लिए 35 मिनट की लंबी अवधि देखी गई। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता की नैदानिक प्रासंगिकता ये निष्कर्ष अज्ञात हैं।
वितरण:
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन नगण्य है। मेटफोर्मिन एरिथ्रोसाइट्स में वितरित होता है। रक्त शिखर प्लाज्मा शिखर से कम है और लगभग एक ही समय में प्रकट होता है। एरिथ्रोसाइट्स सबसे अधिक संभावना वितरण के एक माध्यमिक डिब्बे का प्रतिनिधित्व करते हैं। वितरण की औसत मात्रा (वीडी) 63 से 276 एल तक होती है।
उपापचय:
मेटफोर्मिन मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में कोई मेटाबोलाइट्स की पहचान नहीं की गई है।
निकाल देना:
मेटफॉर्मिन की गुर्दे की निकासी> 400 एमएल / मिनट है, यह दर्शाता है कि ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव द्वारा मेटफॉर्मिन को समाप्त कर दिया जाता है। मौखिक खुराक के बाद, स्पष्ट टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 6.5 घंटे है।
जब गुर्दे का कार्य बिगड़ा होता है, तो क्रिएटिनिन के अनुपात में गुर्दे की निकासी कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप लंबे समय तक उन्मूलन आधा जीवन और प्लाज्मा मेटफॉर्मिन के स्तर में वृद्धि होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एकल खुराक अध्ययन: 500 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड की एकल खुराक के बाद, बाल रोगियों ने स्वस्थ वयस्कों में देखी गई समान फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया।
एकाधिक खुराक अध्ययन: डेटा एक अध्ययन तक सीमित है। बाल रोगियों में 7 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 500 मिलीग्राम की बार-बार खुराक के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) और सिस्टमिक एक्सपोजर (एयूसी0-टी) क्रमशः लगभग 33% और 40% कम हो गया, मधुमेह वयस्कों की तुलना में बार-बार खुराक के साथ इलाज किया गया 14 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 500 मिलीग्राम की खुराक चूंकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत रूप से शीर्षक दिया गया है, यह तथ्य सीमित नैदानिक प्रासंगिकता का है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा, फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
पोविडोन के 30
भ्राजातु स्टीयरेट।
परत
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 400
मैक्रोगोल 8000।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर में 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 या 600 गोलियां (पीवीसी-एल्यूमीनियम)
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 या 600 गोलियाँ प्लास्टिक (उच्च घनत्व पॉलीथीन) की बोतलों में बाल प्रतिरोधी (पॉलीप्रोपाइलीन) बंद होने के साथ।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रूनो फ़ार्मास्युटिसी एस.पी.ए.
डेले एंडी के माध्यम से, 15
00144 रोम
इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
फफोले में 20 फिल्म-लेपित गोलियां (पीवीसी-सभी) एआईसी एन 017758032 / एम
फफोले में 30 फिल्म-लेपित गोलियां (पीवीसी-सभी) एआईसी एन 017758044 / एम
फफोले में 50 फिल्म-लेपित गोलियां (पीवीसी-सभी) एआईसी एन 017758057 / एम
फफोले में 60 फिल्म-लेपित गोलियां (पीवीसी-सभी) एआईसी एन 017758069 / एम
फफोले में 90 फिल्म-लेपित गोलियां (पीवीसी-सभी) एआईसी एन 017758071 / एम
फफोले में 100 फिल्म-लेपित गोलियां (पीवीसी-सभी) एआईसी एन 017758083 / एम
फफोले में 120 फिल्म-लेपित गोलियां (पीवीसी-सभी) एआईसी एन 017758095 / एम
फफोले में 180 फिल्म-लेपित गोलियां (पीवीसी-सभी) एआईसी एन 017758107 / एम
फफोले में 600 फिल्म-लेपित गोलियां (पीवीसी-सभी) एआईसी एन 017758119 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
12 फरवरी 2002/1 अक्टूबर 2002
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2013
