सक्रिय तत्व: स्पाइरामाइसिन
रोवामिसिन 3,000,000 आई.यू. फिल्म लेपित गोलियाँ
रोवामाइसिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत जीवाणुरोधी, मैक्रोलाइड्स।
चिकित्सीय संकेत
संवेदनशील कीटाणुओं के संक्रमण में रोवामाइसिन का संकेत दिया जाता है।
- मौखिक गुहा के संक्रमण: पीरियोडोंटल रोग और मसूड़े की सूजन, वायुकोशीय पायरिया के उपचार में सहायक;
- श्वसन पथ के संक्रमण: नासोफेरींजिटिस, एनजाइना, लैरींगाइटिस, ओटिटिस मीडिया, ब्रोंकाइटिस, ब्रोन्कोपमोनिया, निमोनिया, फेफड़े के फोड़े, एम्पाइमा;
- विभिन्न संक्रमण: काली खांसी, विसर्प, लाल रंग का बुखार, सूजाक;
- नरम ऊतक संक्रमण: पायोडर्मा, फुरुनकुलोसिस, फोड़े, संक्रमित घाव;
- इन्फ्लूएंजा और एक्सनथेमेटस रोगों की ब्रोन्कोपल्मोनरी बैक्टीरियल जटिलताओं का उपचार।
रोवामाइसिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Rovamycin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, रक्त गणना और यकृत समारोह की आवधिक जांच करने के लिए हमेशा सलाह दी जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Rovamycin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
ओलियंडोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन और सामान्य रूप से मैक्रोलाइड्स के साथ क्रॉस-प्रतिरोध संभव है।
लेवोडोपा: लेवोडोपा के प्लाज्मा स्तर में कमी के साथ कार्बोडोपा के अवशोषण का निषेध।
जहां आवश्यक हो, रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और लेवोडोपा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात दवा बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मस्तिष्कमेरु द्रव में स्पाइरामाइसिन चिकित्सीय रूप से उपयोगी स्तर तक नहीं पहुंचता है, इसलिए यह मेनिन्जाइटिस के उपचार में अप्रभावी है।
ग्लूकोज 6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगियों में तीव्र हेमोलिसिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं; इसलिए इस रोगी आबादी में स्पिरैमाइसिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
नियंत्रित अध्ययनों में गर्भावस्था में स्पिरैमाइसिन के उपयोग की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है। हालांकि, गर्भवती महिलाओं में विशेष समस्याओं के बिना कई वर्षों से स्पाइरामाइसिन का उपयोग किया जाता रहा है।
स्पाइरामाइसिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं द्वारा उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वाहनों को चलाने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता में कोई ज्ञात हस्तक्षेप नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Rovamycin का उपयोग कैसे करें: Posology
वयस्कों
दैनिक खुराक आमतौर पर ३,०००,००० आई.यू. की २-३ गोलियां होती हैं। 2-3 प्रशासनों में विभाजित।
गोलियों को बिना चबाये, खूब सारे तरल पदार्थ के साथ निगलना चाहिए।
संतान
उपचार की स्थिति की गंभीरता के आधार पर दैनिक खुराक १५०,००० से २२५,००० आईयू / किग्रा शरीर के वजन के बीच भिन्न होता है: इस खुराक को ३/४ प्रशासनों में विभाजित किया जाना चाहिए। नैदानिक लक्षणों के गायब होने के बाद कम से कम ४८ घंटे के लिए उपचार जारी रखा जाना चाहिए या संक्रमण के बैक्टीरियोलॉजिकल।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी:
रोवामाइसिन के प्रशासन के बाद खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है; हालांकि, चूंकि दवा का केवल एक छोटा सा हिस्सा गुर्दे (मौखिक और iv) के माध्यम से उत्सर्जित होता है, इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक रोवामाइसिन ले लिया है तो क्या करें?
रोवामाइसिन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ओवरडोज की स्थिति में स्पिरामाइसिन के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है।
संदिग्ध ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक सहायक उपचार की सिफारिश की जाती है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Rovamycin के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अवांछित प्रभावों में शामिल हैं:
जठरांत्रिय विकार:
मौखिक रूपों के लिए मतली, उल्टी, दस्त और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं:
दाने, पित्ती, खुजली; बहुत कम ही: एंजियोएडेमा, एनाफिलेक्टिक शॉक।
हेनोच-शोनेलिन पुरपुरा सहित वास्कुलिटिस के पृथक मामले।
तंत्रिका तंत्र विकार:
क्षणिक पेरेस्टेसिया के समसामयिक मामले।
हेपेटोबिलरी पैथोलॉजी:
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
कोलेस्टेटिक और मिश्रित हेपेटाइटिस के मामले सामने आए हैं।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
तीव्र हेमोलिसिस के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं (विशेष चेतावनी देखें)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: स्पिरामाइसिन 3,000,000 आई.यू.
excipients: निर्जल कोलाइडल सिलिका, हाइपोलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मक्का स्टार्च, मैक्रोगोल 6,000, कारमेलोज सोडियम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ।
पैकेजिंग: 12 फिल्म-लेपित गोलियों के ब्लिस्टर पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रोवामिसिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: स्पिरामाइसिन 3,000,000 आई.यू.
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
संवेदनशील कीटाणुओं के संक्रमण में रोवामाइसिन का संकेत दिया जाता है।
• मौखिक संक्रमण: पीरियोडोंटल रोग और मसूड़े की सूजन, वायुकोशीय पायरिया के उपचार में सहायक;
• श्वसन पथ के संक्रमण: नासोफेरींजिटिस, एनजाइना, लैरींगाइटिस, ओटिटिस मीडिया, ब्रोंकाइटिस, ब्रोन्कोपमोनिया, निमोनिया, फेफड़े का फोड़ा, एम्पाइमा;
• विभिन्न संक्रमण: काली खांसी, विसर्प, लाल बुखार, सूजाक;
• नरम ऊतक संक्रमण: पायोडर्मा, फुरुनकुलोसिस, फोड़े, संक्रमित घाव;
• इन्फ्लूएंजा और बहिःस्रावी रोगों की ब्रोन्कोपल्मोनरी जीवाणु संबंधी जटिलताओं का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
दैनिक खुराक आमतौर पर ३,०००,००० आई.यू. की २-३ गोलियां होती हैं। 2-3 प्रशासनों में विभाजित।
गोलियों को बिना चबाये, खूब सारे तरल पदार्थ के साथ निगलना चाहिए।
संतान
उपचार की स्थिति की गंभीरता के आधार पर दैनिक खुराक १५०,००० से २२५,००० आईयू / किग्रा शरीर के वजन में भिन्न होता है: इस खुराक को प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए। नैदानिक या बैक्टीरियोलॉजिकल के गायब होने के बाद कम से कम ४८ घंटे तक उपचार जारी रखा जाना चाहिए। रोग के लक्षण। "संक्रमण।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी:
Rovamycin के प्रशासन के बाद खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है; हालांकि, चूंकि दवा का केवल एक छोटा सा हिस्सा गुर्दे (मौखिक और iv) के माध्यम से समाप्त हो जाता है, इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (खंड 5.2 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, रक्त गणना और यकृत समारोह की आवधिक जांच करने के लिए हमेशा सलाह दी जाती है।
मस्तिष्कमेरु द्रव में स्पाइरामाइसिन चिकित्सीय रूप से उपयोगी स्तर तक नहीं पहुंचता है, इसलिए यह मेनिन्जाइटिस के उपचार में अप्रभावी है।
ग्लूकोज 6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगियों में तीव्र हेमोलिसिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं; इसलिए इस रोगी आबादी में स्पिरैमाइसिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ओलियंडोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन और सामान्य रूप से मैक्रोलाइड्स के साथ क्रॉस-प्रतिरोध संभव है।
लेवोडोपा: लेवोडोपा के प्लाज्मा स्तर में कमी के साथ कार्बोडोपा के अवशोषण का निषेध।
जहां आवश्यक हो, रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और लेवोडोपा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात दवा बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
नियंत्रित अध्ययनों में गर्भावस्था में स्पिरैमाइसिन के उपयोग की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है। हालांकि, गर्भवती महिलाओं में विशेष समस्याओं के बिना कई वर्षों से स्पाइरामाइसिन का उपयोग किया जाता रहा है।
खाने का समय
स्पाइरामाइसिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं द्वारा उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वाहनों को चलाने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता में कोई ज्ञात हस्तक्षेप नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछित प्रभावों में शामिल हैं:
जठरांत्रिय विकार:
मौखिक रूपों के लिए मतली, उल्टी, दस्त और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं:
दाने, पित्ती, खुजली; बहुत कम ही: एंजियोएडेमा, एनाफिलेक्टिक शॉक।
हेनोच-शोनेलिन पुरपुरा सहित वास्कुलिटिस के पृथक मामले।
तंत्रिका तंत्र विकार:
क्षणिक पेरेस्टेसिया के समसामयिक मामले।
हेपेटोबिलरी विकार:
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
कोलेस्टेटिक और मिश्रित हेपेटाइटिस के मामले सामने आए हैं
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
तीव्र हेमोलिसिस के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
04.9 ओवरडोज
अधिक मात्रा में होने की स्थिति में स्पिरैमाइसिन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है।
संदिग्ध ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक सहायक उपचार की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत जीवाणुरोधी, मैक्रोलाइड्स।
एटीसी कोड J01FA02.
जीवाणुरोधी गतिविधि।
स्पाइरामाइसिन मैक्रोलाइड परिवार का एक एंटीबायोटिक है जो स्ट्रेप्टोमाइसेस एम्बोफैसिएन्स की संस्कृतियों से अलग किया गया है। यह राइबोसोमल प्रोटीन संश्लेषण को रोककर, बैक्टीरियोस्टेटिक तंत्र के साथ प्रोलिफेरेटिव चरण में बैक्टीरिया की कोशिकाओं पर कार्य करता है।
यह ग्राम-पॉजिटिव कीटाणुओं पर जीवाणुरोधी गतिविधि करता है जैसे: स्टैफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, टेट्रासाइक्लिन, क्लोरैम्फेनिकॉल, एरिथ्रोमाइसिन के लिए प्रतिरोधी भी); स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस; स्ट्रेप्टोकोकस विरिडन्स; स्ट्रेप्टोकोकस फेसेलिस; डिप्लोकोकस न्यूमोनिया।
यह कुछ ग्राम-नकारात्मक कीटाणुओं के कारण होने वाले संक्रमणों में भी प्रभावी है: हीमोफिलस पर्टुसिस; निसेरिया गोनोरिया और कुछ रिकेट्सियोसिस में और ट्रेपोनिमा माइक्रोडेंटियम, लेप्टोट्रिचिया बुकेलिस और बोरेलिया विनसेंटी के खिलाफ भी सक्रिय दिखाया गया है।
कुछ माइकोप्लाज्मा संक्रमणों, गैर-विशिष्ट मूत्रमार्गशोथ और टोक्सोप्लाज़मोसिज़ में अनुकूल परिणामों के साथ रोवामाइसिन का उपयोग किया गया है। पीरियोडॉन्टल रोगों में इसकी प्रभावकारिता का भी प्रदर्शन किया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
रोवामाइसिन का आंतों का अवशोषण संतोषजनक है, 2 - 3 घंटे में रक्त शिखर की उपस्थिति के साथ।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 10% है।
रोवामाइसिन में ऊतकों में और उच्च सांद्रता में तेजी से फैलने की विशेषता है।
मांसपेशियों, हड्डी, प्रोस्टेट, गुर्दे, फेफड़े, यकृत में रक्त में 10 गुना से अधिक एंटीबायोटिक सांद्रता पाई गई है।
दूध में एंटीबायोटिक का स्तर सीरम की तुलना में लगभग 20-40 गुना अधिक पाया जाता है। पित्त में भी, रक्त की तुलना में एंटीबायोटिक सांद्रता बहुत अधिक होती है।
रक्त-पानी और प्लेसेंटल बाधा में प्रसार मामूली है।
रोवामाइसिन का उन्मूलन मुख्य रूप से पित्त पथ के माध्यम से होता है, लगभग 10% मूत्र पथ के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
उन्मूलन के अन्य मार्ग मल और ग्रंथियों के स्राव (लार, पसीना, आदि) हैं।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में प्लाज्मा जैविक आधा जीवन लगभग 8 घंटे है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी:
मौखिक प्रशासन के बाद, अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ व्यावहारिक रूप से गुर्दे के माध्यम से समाप्त नहीं होता है।
iv के बाद गुर्दे का उन्मूलन बहुत कम है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों और विभिन्न पोज़ोलॉजी पर अध्ययन किए गए तीव्र विषाक्तता डेटा ने विषाक्त प्रभावों के संकेत नहीं दिए।
लंबे समय तक प्रशासन के लिए भी दवा ने विभिन्न अंगों में परिवर्तन नहीं किया।
रोवामाइसिन भी न तो भ्रूण-विषैले और न ही टेराटोजेनिक पाया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कोलाइडल निर्जल सिलिका, हाइपोलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मक्का स्टार्च, मैक्रोगोल 6,000, कारमेलोज सोडियम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति
असंगति के किसी भी मामले को उजागर नहीं किया गया है।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर।
पैकेजिंग: 12 फिल्म-लेपित गोलियां।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए.
वायल एल। बोडियो, 37 / बी - 20158 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
रोवामाइसिन 3,000,000 आई.यू. फिल्म-लेपित गोलियां, 12 गोलियां: ए.आई.सी. एन ° 012322020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: १३ जुलाई १९८५
अंतिम नवीनीकरण तिथि: 08 फरवरी 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2012