सक्रिय तत्व: Trifluoperazine
MODALINA 1 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
MODALINA 2 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
मोडालिना का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माको-चिकित्सीय श्रेणी
मनोविकार नाशक।
चिकित्सीय संकेत
मानसिक विकारों की अभिव्यक्तियों का उपचार। चिंता, तनाव और आंदोलन की स्थिति का नियंत्रण जो न्यूरोसिस में मनाया जाता है या सोमाटाइजेशन से जुड़ा होता है।
मोडालिना का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के रोगी, आईट्रोजेनिक मूल या अन्य कारणों से अवसाद।
रक्त डिस्क्रेसिया, अस्थि मज्जा अवसाद, यकृत रोग, पार्किंसंस रोग या पार्किन्सोनियन सिंड्रोम
Modalina लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
चूंकि हाइपोटेंशन भी देखा गया है, हृदय प्रणाली के रोगों वाले रोगियों में उच्च खुराक में दवा के प्रशासन से बचना चाहिए।
चूंकि कुछ फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव्स को रेटिनोपैथियों का कारण बताया गया है, यदि नेत्र और दृश्य क्षेत्र परीक्षा रेटिनल परिवर्तनों को प्रदर्शित करती है तो मोडालिना के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। इसी तरह का व्यवहार एंजिना रोगियों में देखा जाना चाहिए जो दर्द की वृद्धि के लिए चिकित्सा के लिए खराब प्रतिक्रिया देते हैं।
औषधीय उत्पाद की उच्च खुराक के लंबे समय तक प्रशासन के साथ, गंभीर वासोमोटर या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षणों के साथ बिल्ड-अप प्रभाव की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इन और अन्य साइड प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को कम करने के लिए, लंबे समय तक उपचार से गुजरने वाले रोगियों, विशेष रूप से दवा की उच्च खुराक के साथ, समय-समय पर जांच की जानी चाहिए ताकि रखरखाव की खुराक को कम करने या चिकित्सा बंद करने की संभावना को सत्यापित किया जा सके।
गर्भवती महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। हालांकि, मोडालिना के उपयोग से बचना चाहिए, खासकर पहली तिमाही में।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
यदि आप या आपके परिवार में किसी को घनास्त्रता का इतिहास है, तो ये दवाएं थ्रोम्बस के गठन से जुड़ी हुई हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Modalina के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
शामक दवाओं, नशीले पदार्थों, एनेस्थेटिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र या अल्कोहल का एक साथ उपयोग या बाद में उपयोग केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अवसादरोधी प्रभाव के अवांछनीय योज्य वृद्धि को निर्धारित कर सकता है।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबी करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
फेनोथियाज़िन दवाओं (जैसे रक्त डिस्क्रेसिया, पीलिया) के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामलों में, मोडालिना समेत इस प्रकार की दवाओं को फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि चिकित्सक के फैसले में, उपचार के संभावित लाभ संभावित जोखिम से अधिक न हों।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एसएनएम) नामक एक संभावित घातक लक्षण परिसर की सूचना मिली है। इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों की कठोरता, अकिनेसिया, वनस्पति विकार (नाड़ी और रक्तचाप में अनियमितता, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता), चेतना की स्थिति में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकते हैं। एसएनएम का इलाज इसमें एंटीसाइकोटिक दवाओं और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत निलंबित करना और गहन रोगसूचक चिकित्सा शुरू करना शामिल है (हाइपरथर्मिया को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए)। यदि एंटीसाइकोटिक उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले मरीजों में सावधानी के साथ मोडालिना का उपयोग किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
पशु प्रजनन और नैदानिक अनुभव पर अध्ययनों ने अब तक यह नहीं दिखाया है कि ट्राइफ्लुओपरज़ीन टेराटोजेनिक प्रभावों से मुक्त है। इसलिए, किसी भी अन्य दवा के साथ, मोडालिना का उपयोग गर्भवती महिलाओं में तभी किया जा सकता है, जब डॉक्टर की राय में, यह आवश्यक हो रोगी का स्वास्थ्य।
हालांकि, मोडालिना के उपयोग से बचना चाहिए, खासकर पहली तिमाही में।
माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं, जिन्होंने अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम 3 महीने) के दौरान पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स लिया है, जिसमें मोडालाइन भी शामिल है: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद आना, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और भोजन सेवन में कठिनाई। यदि आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Trifluoperazine मानसिक और शारीरिक गतिविधि को प्रभावित कर सकती है, विशेष रूप से उपचार के पहले दिनों के दौरान, रोगियों को उन गतिविधियों से बचने के लिए चेतावनी दी जानी चाहिए जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
मोडालिना में सुक्रोज होता है, इसलिए यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि मोडलिना का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: हल्के या मध्यम चिंता और आंदोलन के मामलों में प्रति दिन 1 से 4 मिलीग्राम, चिकित्सा सलाह के अनुसार उचित रूप से दिन में विभाजित (मोडालिन 1 या 2 मिलीग्राम टैबलेट)।
अधिक मनश्चिकित्सीय प्रासंगिकता के मामलों में, प्रतिदिन ५ या १० मिलीग्राम से शुरू करें, हर २ या ३ दिनों में ५ मिलीग्राम की वृद्धि करें। न्यूनतम संपार्श्विक विकारों के साथ अधिकतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए अंतिम खुराक को सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत किया जाना चाहिए: अधिकतम 45 मिलीग्राम की खुराक और प्रति दिन 20-25 मिलीग्राम की खुराक को अस्पताल में भर्ती मरीजों में सामान्य रखरखाव खुराक के रूप में माना जा सकता है।
बच्चे: हल्के व्यवहार संबंधी गड़बड़ी वाले गैर-अस्पताल में भर्ती बच्चों में, प्रति दिन 1 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है; अधिक जटिल और तीव्र मानसिक विकारों वाले अस्पताल में भर्ती बच्चों में सबसे सुविधाजनक खुराक प्रति दिन लगभग 3-6 मिलीग्राम है।
बुजुर्ग मरीज़: खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी" का मूल्यांकन करना होगा।
यदि आपने बहुत अधिक मोडलिन ले लिया है तो क्या करें?
अगर गलती से मोडालिना की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन हो जाता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास मोडालिना के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
एक संभावित ओवरडोज खुद को डिस्काइनेटिक संकटों के साथ प्रकट कर सकता है, जैसे कि स्पस्मोडिक टॉरिसोलिस, ट्रिस्मस, जीभ का फलाव।
कुछ मामलों में एक बहुत ही गंभीर पार्किन्सोनियन सिंड्रोम हो सकता है। थेरेपी केवल रोगसूचक है।
"अवांछित प्रभाव" भी देखें।
साइड इफेक्ट मोडालिना के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मोडलिना दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।
एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, एनीमिया, कोलेस्टेटिक पीलिया, हेपेटोसाइट में अन्य परिवर्तनों के मामलों को ट्राइफ्लुओपरज़ाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में वर्णित किया गया है। इसके अलावा, उनींदापन, चक्कर आना, त्वचा पर चकत्ते, शुष्क मुँह, अनिद्रा, की सूचना मिली है। थकान, मांसपेशियों में कमजोरी , एनोरेक्सिया, एमेनोरिया, गैलेक्टोरिया, दृश्य परिवर्तन, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार इन बाद के लक्षणों को अस्पताल में भर्ती रोगियों में महत्वपूर्ण आवृत्ति के साथ सूचित किया गया है।
उन्हें पार्किन्सोनियन जैसे लक्षणों की शुरुआत और डिस्टोनिया, अक्थिसिया जैसे मोटर विकारों की एक श्रृंखला की विशेषता है। आराम से कठोरता और कंपकंपी अक्सर और कष्टप्रद लक्षण होते हैं। उनकी गंभीरता के आधार पर, दैनिक खुराक को कम करना आवश्यक है दवा या प्रशासन बंद करो; उपचार को फिर से शुरू करने के मामले में एक कम खुराक निर्धारित की जानी चाहिए। यदि बच्चों या गर्भवती महिलाओं में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण होते हैं, तो चिकित्सा को स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।
सबसे गंभीर मामलों में, एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के प्रशासन का सहारा लेना संभव है, (लेवोडोपा को छोड़कर) जो आमतौर पर लक्षणों के तेजी से समाधान का निर्धारण करते हैं।
कुछ रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग और महिला रोगियों में, लंबे समय तक उपचार के बाद, एक "लगातार टार्डिव डिस्केनेसिया", कभी-कभी अपरिवर्तनीय, अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ और कभी-कभी चिकित्सा के बंद होने के बाद हो सकता है।
सिंड्रोम को जीभ, चेहरे, मुंह, गालों के अनैच्छिक लयबद्ध आंदोलनों की विशेषता है जो कभी-कभी चरम सीमाओं के समान आंदोलनों के साथ हो सकते हैं। इस सिंड्रोम के लिए कोई ज्ञात प्रभावी उपचार नहीं है; एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं आमतौर पर लक्षणों का समाधान नहीं करती हैं।
इसलिए यह सुझाव दिया गया है कि इस तरह की असुविधाएं उत्पन्न होते ही सभी मनोविकार नाशक उपचार बंद कर दें और विशेष रूप से, जब जीभ का एक विशेष वर्मीक्यूलर मूवमेंट प्रकट होता है, जिसे डिस्केनेसिया के पहले लक्षण का प्रतिनिधित्व करने के लिए माना जाता है।
क्यूटी लंबे समय तक चलने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट को MODALINA या उसी वर्ग की अन्य दवाओं के साथ देखा गया है।
अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
रक्त के थक्के, विशेष रूप से पैर की नसों में (लक्षण सूजन, दर्द और पैर की लाली हो सकते हैं), रक्त वाहिकाओं के माध्यम से फेफड़ों तक पहुंच सकते हैं, जिससे विशेष रूप से सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई होती है।
यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्गों में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज नहीं करने वालों की तुलना में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में मौतों की संख्या में थोड़ी वृद्धि हुई है। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में वर्णित कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
MODALINA 1mg की एक गोली में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: Trifluoperazine हाइड्रोक्लोराइड 1.18 mg (trifluoperazine के 1 mg के अनुरूप)
- Excipients: कॉर्न स्टार्च, कैल्शियम सल्फेट डाइहाइड्रेट, पाउडर चीनी, एथिलसेलुलोज, जिलेटिन, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कैल्शियम कार्बोनेट, इंडिगो कारमाइन (ई 132), गोंद अरबी, सुक्रोज, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000।
MODALINA 2 मिलीग्राम की एक गोली में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: Trifluoperazine हाइड्रोक्लोराइड 2.36 mg (2 mg trifluoperazine के अनुरूप)
- Excipients: कॉर्न स्टार्च, कैल्शियम सल्फेट डाइहाइड्रेट, पाउडर चीनी, एथिलसेलुलोज, जिलेटिन, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कैल्शियम कार्बोनेट, गोंद अरबी, सुक्रोज, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
1 - 2 मिलीग्राम - 30 गोलियों की लेपित गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
मोडालिना
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
MODALINA 1 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं:
trifluoperazine हाइड्रोक्लोराइड 1.18 mg (trifluoperazine के 1 mg के अनुरूप)
MODALINA 2 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं:
trifluoperazine हाइड्रोक्लोराइड 2.36 mg (2 mg trifluoperazine के अनुरूप)
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सुक्रोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
लेपित गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
मानसिक विकारों की अभिव्यक्तियों के उपचार के लिए। चिंता, तनाव और आंदोलन की स्थिति के नियंत्रण के लिए जो न्यूरोसिस में देखे जाते हैं या सोमैटाइजेशन से जुड़े होते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
हल्के या मध्यम चिंता और आंदोलन के मामलों में प्रति दिन 1 से 4 मिलीग्राम, चिकित्सा सलाह के अनुसार दिन के दौरान उचित रूप से विभाजित किया जाता है (1 या 2 मिलीग्राम ट्राइफ्लुओपरजाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड की गोलियां)।
अधिक मनश्चिकित्सीय प्रासंगिकता के मामलों में, प्रतिदिन ५ या १० मिलीग्राम से शुरू करें, हर २ या ३ दिनों में ५ मिलीग्राम की वृद्धि करें। न्यूनतम संपार्श्विक विकारों के साथ अधिकतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए अंतिम खुराक को सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत किया जाना चाहिए: अधिकतम 45 मिलीग्राम की खुराक और प्रति दिन 20-25 मिलीग्राम की खुराक को अस्पताल में भर्ती मरीजों में सामान्य रखरखाव खुराक के रूप में माना जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
हल्के व्यवहार संबंधी गड़बड़ी वाले गैर-अस्पताल में भर्ती बच्चों में, प्रति दिन 1 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है; अधिक जटिल और तीव्र मानसिक विकारों वाले अस्पताल में भर्ती बच्चों में सबसे सुविधाजनक खुराक प्रति दिन लगभग 3-6 मिलीग्राम है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
यह कोमा में या अवसादरोधी दवाओं के कारण गंभीर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए। यह रक्त विकृति, अस्थि मज्जा अवसाद, यकृत रोगों की उपस्थिति में भी प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
फेनोथियाज़िन दवाओं (जैसे रक्त डिस्क्रेसिया, पीलिया) के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामलों में, मोडालिना समेत इस प्रकार की दवाओं को फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि चिकित्सक के फैसले में, उपचार के संभावित लाभ संभावित जोखिम से अधिक न हों।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एसएनएम) नामक एक संभावित घातक लक्षण परिसर की सूचना मिली है। इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों की कठोरता, अकिनेसिया, वनस्पति विकार (नाड़ी और रक्तचाप में अनियमितता, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता), चेतना की स्थिति में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकते हैं। एसएनएम का इलाज इसमें एंटीसाइकोटिक दवाओं और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत निलंबित करना और गहन रोगसूचक चिकित्सा शुरू करना शामिल है (हाइपरथर्मिया को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए)। यदि एंटीसाइकोटिक उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, एनीमिया, कोलेस्टेटिक पीलिया, हेपेटोसाइट में अन्य परिवर्तनों के मामलों को ट्राइफ्लुओपरज़ाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में वर्णित किया गया है। चूंकि हाइपोटेंशन भी देखा गया है, दवा के पैरेन्टेरल प्रशासन से बचा जाना चाहिए। या रोगियों में उच्च खुराक में। हृदय प्रणाली के रोग।
चूंकि कुछ फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव्स को रेटिनोपैथी का कारण बताया गया है, यदि नेत्र और दृश्य क्षेत्र की परीक्षाएं रेटिना में परिवर्तन प्रदर्शित करती हैं तो मोडालिना के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। इसी तरह का व्यवहार एंजिना रोगियों में देखा जाना चाहिए जो दर्द की वृद्धि के लिए चिकित्सा के लिए खराब प्रतिक्रिया देते हैं।
औषधीय उत्पाद की उच्च खुराक के लंबे समय तक प्रशासन के साथ, गंभीर वासोमोटर या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षणों के साथ बिल्ड-अप प्रभाव की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इन और अन्य साइड प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को कम करने के लिए, लंबे समय तक उपचार से गुजरने वाले रोगियों, विशेष रूप से दवा की उच्च खुराक के साथ, समय-समय पर जांच की जानी चाहिए ताकि यह तय किया जा सके कि रखरखाव की खुराक को कम किया जा सकता है या चिकित्सा बंद कर दी जा सकती है।
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले मरीजों में सावधानी के साथ मोडालिना का उपयोग किया जाना चाहिए।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ इलाज करने वाले मरीजों में शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मरीज़ अक्सर वीटीई के लिए अधिग्रहित जोखिम कारकों के साथ उपस्थित होते हैं, वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों को मोडालिना के उपचार से पहले और उसके दौरान पहचाना जाना चाहिए और उचित निवारक उपाय किए जाने चाहिए।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि।
दो महत्वपूर्ण अवलोकन संबंधी अध्ययनों के डेटा से पता चला है कि मनोभ्रंश के साथ इलाज किए गए बुजुर्ग लोगों में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज न करने वालों की तुलना में मृत्यु दर का थोड़ा बढ़ा जोखिम होता है। उपलब्ध आंकड़े जोखिम के सटीक आकार का पक्का अनुमान देने के लिए अपर्याप्त हैं और बढ़े हुए जोखिम का कारण ज्ञात नहीं है।
MODALINA मनोभ्रंश के व्यवहार संबंधी विकारों के उपचार के लिए अधिकृत नहीं है।
MODALINA में सुक्रोज होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
एक ही समय में या मोडालिना के बाद शामक दवाओं, नशीले पदार्थों, एनेस्थेटिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र या अल्कोहल का उपयोग करते समय, एंटीडिप्रेसेंट प्रभाव के अवांछनीय योज्य वृद्धि की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है।
जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबी करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
पशु प्रजनन और नैदानिक अनुभव पर अध्ययनों ने अब तक यह नहीं दिखाया है कि ट्राइफ्लुओपरज़ीन टेराटोजेनिक प्रभावों से मुक्त है। इसलिए, किसी भी अन्य दवा के साथ, मोडालिना का उपयोग गर्भवती महिलाओं में तभी किया जा सकता है, जब डॉक्टर की राय में, यह आवश्यक हो स्वास्थ्य हालांकि, मोडालिना के उपयोग से बचा जाना चाहिए, खासकर पहली तिमाही में।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान MODALINE सहित पारंपरिक या असामान्य मनोविकार नाशक दवाओं के संपर्क में आने वाले नवजात शिशुओं को एक्स्ट्रामाइराइडल या वापसी के लक्षणों सहित दुष्प्रभावों का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
Trifluoperazine मानसिक और शारीरिक गतिविधि को प्रभावित कर सकती है, विशेष रूप से उपचार के पहले दिनों के दौरान, रोगियों को उन गतिविधियों से बचने के लिए चेतावनी दी जानी चाहिए जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
उनींदापन, चक्कर आना, त्वचा की प्रतिक्रियाएं और चकत्ते, शुष्क मुँह, अनिद्रा, एमेनोरिया, थकान, मांसपेशियों में कमजोरी, एनोरेक्सिया, गैलेक्टोरिया, दृश्य परिवर्तन, एक्स्ट्रामाइराइडल न्यूरोमस्कुलर प्रतिक्रियाएं। इन बाद के लक्षणों को अस्पताल में भर्ती मनोरोगियों में महत्वपूर्ण आवृत्ति के साथ सूचित किया गया है।
उन्हें "मोटर कठोरता" या "डायस्टोनिक या पार्किंसोनियन प्रकार" की विशेषता हो सकती है।
उनकी गंभीरता के अनुसार, दवा की दैनिक खुराक को कम करना या प्रशासन को निलंबित करना आवश्यक है; उपचार की बहाली की स्थिति में, एक कम खुराक निर्धारित की जानी चाहिए। यदि बच्चों या गर्भवती महिलाओं में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण होते हैं, तो चिकित्सा को स्थायी रूप से बंद कर देना चाहिए।
कई मामलों में, लक्षणों के समाधान के लिए, परिचय के उपयुक्त मार्ग द्वारा प्रशासित बार्बिटुरेट्स पर्याप्त हैं। सबसे गंभीर मामलों में, लेवोडोपा को छोड़कर, एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं को प्रशासित किया जा सकता है, जो आमतौर पर लक्षणों का तेजी से समाधान उत्पन्न करते हैं। उन्हें होना चाहिए अन्य सभी उपयुक्त उपाय, जैसे वायुमार्ग की स्थिति और जलयोजन की स्थिति की पर्याप्त निगरानी करना।
कुछ रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग और महिला रोगियों में, लंबे समय तक उपचार के बाद, एक "लगातार टार्डिव डिस्केनेसिया", कभी-कभी अपरिवर्तनीय, अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ और कभी-कभी चिकित्सा के बंद होने के बाद हो सकता है।
सिंड्रोम को जीभ, चेहरे, मुंह, गालों के अनैच्छिक लयबद्ध आंदोलनों की विशेषता है जो कभी-कभी चरम सीमाओं के समान आंदोलनों के साथ हो सकते हैं।
इस सिंड्रोम के लिए कोई प्रभावी उपचार ज्ञात नहीं है, एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं आमतौर पर लक्षणों का समाधान नहीं करती हैं।
इसलिए यह सुझाव दिया गया है कि इस तरह की असुविधाएं उत्पन्न होते ही सभी मनोविकार नाशक उपचार बंद कर दें और विशेष रूप से, जब जीभ का एक विशेष वर्मीक्यूलर मूवमेंट प्रकट होता है, जिसे डिस्केनेसिया के पहले लक्षण का प्रतिनिधित्व करने के लिए माना जाता है।
क्यूटी लंबे समय तक चलने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट को MODALINA या उसी वर्ग की अन्य दवाओं के साथ देखा गया है।
अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के मामले, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के मामलों और गहरी शिरा घनास्त्रता के मामलों सहित, एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। आवृत्ति अज्ञात।
गर्भावस्था, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन स्थितियां: नवजात निकासी सिंड्रोम, आवृत्ति ज्ञात नहीं, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (खंड 4.6 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
खंड ४.८ देखें
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटीसाइकोटिक्स।
एटीसी कोड: N05AB06।
MODALINE, trifluoperazine, 10- [3- (1-मिथाइल-4-piperazinyl) -propyl] -2-trifluoromethyl-phenothiazine, ट्रैंक्विलाइजिंग गुणों वाला एक पदार्थ है। औषधीय अनुसंधान से पता चला है कि यह मस्तिष्क क्षेत्र में चुनिंदा रूप से कार्य करता है जहां बेसल गैन्ग्लिया और डाइएनसेफेलॉन स्थित हैं।
MODALINA अन्य phenothiazines से भिन्न होता है जो न केवल बेसल गैन्ग्लिया और डाइएनसेफेलॉन पर कार्य करता है, बल्कि हाइपोथैलेमस और जालीदार पदार्थ पर भी कार्य करता है। इसलिए MODALINA की शांत करने वाली क्रिया कम सामान्य और गहन है और सबसे ऊपर समग्र भावात्मक स्वर के लिए कम हानिकारक है। .
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
सभी phenothiazines की तरह, trifluoperazine जठरांत्र संबंधी मार्ग से आसानी से अवशोषित हो जाता है।
यह आंतों की दीवार और यकृत में चयापचय होता है और मूत्र और मल में सक्रिय और निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
चूहों में LD50 लगभग है। 1150 मिलीग्राम / किग्रा / ओएस और लगभग। 30 मिलीग्राम / किग्रा / iv.
कुत्तों में, LD50 लगभग है। 50 मिलीग्राम / किग्रा / iv. 26 सप्ताह के लिए मौखिक रूप से 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ (लगभग।हल्के और मध्यम-इकाई आंदोलन के मामलों में अनुशंसित एकल खुराक का 60 गुना) मैक्रोस्कोपिक और सूक्ष्म परीक्षा में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।
केवल 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के साथ ही शरीर के वजन में वृद्धि को रोक दिया जाता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
MODALINA 1 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
कॉर्न स्टार्च, कैल्शियम सल्फेट डाइहाइड्रेट, कैल्शियम कार्बोनेट, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, गोंद अरबी, एथिलसेलुलोज, इंडिगो कारमाइन (E132), आइसिंग शुगर, मैक्रोगोल 6000, सुक्रोज।
MODALINA 2 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
कॉर्न स्टार्च, कैल्शियम सल्फेट डाइहाइड्रेट, कैल्शियम कार्बोनेट, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, गोंद अरबी, एथिलसेलुलोज, आइसिंग शुगर, मैक्रोगोल 6000, सुक्रोज।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
MODALINA 1 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
30 गोलियों का छाला
MODALINA 2 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
30 गोलियों का छाला
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फार्मास्युटिकल लेबोरेटरी एसआईटी स्पेशलिटी: इजीनिको टेराप्यूटिच एस.आर.एल. - कैवोर 70 - 27035 मेड (पीवी) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
MODALINA 1 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ: एआईसी 019184050
MODALINA 2 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ: एआईसी 019184062
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 01/10/1991
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 01/06/2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
01/01/2017