सक्रिय तत्व: डिकोफेनाक (डिक्लोफेनाक हाइड्रॉक्सीएथिलपाइरोलिडाइन)
फ्लेक्टर 180mg औषधीय पैच
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
FLECTOR 180 MG मेडिकेटेड पैच
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 180 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डिक्लोफेनाक हाइड्रॉक्सीएथिलपाइरोलिडाइन 180 मिलीग्राम (डिक्लोफेनाक सोडियम के 140 मिलीग्राम के बराबर)
एक्सपीरिएंस के लिए पेज ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
औषधीय प्लास्टर, एक सुरक्षात्मक फिल्म के साथ कवर किए गए स्वयं-चिपकने वाले गुणों के साथ, एक निष्क्रिय समर्थन (हाइड्रोफिलिक बहुलक) पर लागू हाइड्रोजेल से मिलकर।प्रत्येक औषधीय प्लास्टर में 180 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक हाइड्रॉक्सीएथिलपाइरोलिडाइन (DIEP) होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आमवाती या दर्दनाक प्रकृति के दर्दनाक और भड़काऊ राज्यों का स्थानीय उपचार:
• जोड़
• मांसपेशियों
• कण्डरा
• स्नायुबंधन
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल त्वचीय उपयोग के लिए
मात्रा बनाने की विधि
उत्पाद को केवल बरकरार और स्वस्थ त्वचा पर लागू किया जाना चाहिए और स्नान या स्नान करते समय लागू नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए संकेत के संबंध में डाइक्लोफेनाक औषधीय प्लास्टर का उपयोग कम से कम समय के लिए किया जाना चाहिए।
वयस्कों
सामान्य खुराक 14 दिनों तक प्रति दिन 1 या 2 पैच (हर 12 या 24 घंटे में एक आवेदन) है।
यदि अनुशंसित उपचार अवधि के बाद कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो एक चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
16 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर:
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में इस औषधीय प्लास्टर के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि औषधीय उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए अपर्याप्त डेटा है (खंड 4.3 देखें)।
16 वर्ष और उससे अधिक आयु के किशोरों में, यदि दर्द से राहत के लिए 7 दिनों से अधिक की उपचार अवधि के लिए उत्पाद की आवश्यकता होती है या यदि लक्षण बिगड़ते हैं, तो रोगी या किशोर के रिश्तेदारों को अपने डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों
इस दवा का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि वे दुष्प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं (देखें खंड 4.4 )।
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगी
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में डाइक्लोफेनाक औषधीय मलहम के उपयोग के लिए खंड 4.4 देखें।
प्रशासन का तरीका:
संकेत के अनुसार औषधीय प्लास्टर युक्त थैली को काटें। एक औषधीय प्लास्टर निकालें, चिपकने वाली सतह की रक्षा के लिए उपयोग की जाने वाली प्लास्टिक की फिल्म को हटा दें और प्लास्टर को संयुक्त या दर्दनाक सतह पर लागू करें। यदि आवश्यक हो, तो प्लास्टर को लोचदार बैंड के साथ रखा जा सकता है।
स्लाइडिंग क्लोजर के साथ लिफाफे को सावधानी से बंद करें।
पैच का पूरी तरह से उपयोग किया जाना चाहिए।
एक ट्यूबलर जाल शामिल है।
04.3 मतभेद
- डाइक्लोफेनाक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ तैयारी (एनएसएआईडी) या तैयार उत्पाद के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का अनुभव करने वाले रोगी।
- क्षतिग्रस्त त्वचा, घाव के प्रकार की परवाह किए बिना: एक्सयूडेटिव डर्मेटाइटिस, एक्जिमा, संक्रमित घाव, जलन या घाव।
- गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर वाले रोगी।
बच्चे और किशोर :
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि डाइक्लोफेनाक औषधीय मलहम का उपयोग बड़ी त्वचा की सतहों पर और लंबे समय तक किया जाता है, तो प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है (डिक्लोफेनाक के प्रणालीगत योगों के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें)
औषधीय प्लास्टर केवल बरकरार और स्वस्थ त्वचा पर लगाया जाना चाहिए और टूटी त्वचा या खुले घावों पर नहीं लगाया जाना चाहिए। पैच आंखों या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में नहीं आना चाहिए
फ्लेक्टर का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिन्हें एनएसएआईडी या एनाल्जेसिक के लिए पिछले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया हुई है, जैसे अस्थमा के दौरे, त्वचा पर चकत्ते, तीव्र एलर्जी राइनाइटिस और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।
अस्थमा के रोगी, ब्रोंची के पुराने प्रतिरोधी रोग, एलर्जिक राइनाइटिस या नाक म्यूकोसा (नाक पॉलीप) की सूजन अस्थमा के हमलों, त्वचा या म्यूकोसा की स्थानीय सूजन (क्विन्के की एडिमा) या पित्ती के साथ अन्य रोगियों की तुलना में अधिक बार एनएसएआईडी के साथ इलाज के लिए प्रतिक्रिया करते हैं। .
सामयिक उपयोग के लिए अन्य उत्पादों के रूप में इसका उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
हालांकि प्रणालीगत अवशोषण न्यूनतम है, फ्लेक्टर का उपयोग, किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा के साथ, गर्भवती होने की योजना बनाने वाली महिलाओं में अनुशंसित नहीं है।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें फ्लेक्टर बंद कर देना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
- ऐसी ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ प्रयोग न करें जो हवा को अंदर न जाने दे।
- औषधीय प्लास्टर लगाने के बाद त्वचा पर लाल चकत्ते होने पर उपचार तुरंत बंद कर देना चाहिए।
- एक ही समय में किसी अन्य डाइक्लोफेनाक-आधारित दवा या अन्य एनएसएआईडी को शीर्ष या व्यवस्थित रूप से प्रशासित न करें।
- हालांकि प्रणालीगत प्रभाव कम होने की उम्मीद है, औषधीय प्लास्टर का उपयोग गुर्दे, हृदय या यकृत हानि, पेप्टिक अल्सर या सूजन आंत्र रोग या रक्तस्रावी डायथेसिस के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का उपयोग किया जाना चाहिए बुजुर्ग रोगियों में विशेष सावधानी के साथ जो साइड इफेक्ट के लिए अधिक प्रवण हैं।
- इस दवा में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सी बेंजोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)। इसमें प्रोपलीन ग्लाइकोल भी होता है, जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
- मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे प्रकाश संवेदनशीलता के जोखिम को कम करने के लिए औषधीय प्लास्टर को हटाने के लगभग एक दिन तक खुद को सीधे धूप या सनलैम्प के संपर्क में न आने दें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि औषधीय मलहम के उपयोग के बाद डाइक्लोफेनाक का प्रणालीगत अवशोषण बहुत कम है, इसलिए अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत विकसित होने का जोखिम नगण्य है। अन्य स्टेरायडल और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (सैलाज़ोपाइरिन, हाइड्रोक्सीक्विनोलिन, आदि) के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने वाले फ्लेक्टर औषधीय प्लास्टर के साथ किए गए नैदानिक जांच ने बातचीत की घटनाओं को उजागर नहीं किया। हालांकि, उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी के साथ अवशोषित डाइक्लोफेनाक और अन्य दवाओं के बीच प्रतिस्पर्धा की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
डाइक्लोफेनाक या अन्य एनएसएआईडी युक्त अन्य दवाओं के सहवर्ती सामयिक या प्रणालीगत उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.8 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मौखिक योगों की तुलना में डाइक्लोफेनाक की प्रणालीगत एकाग्रता, सामयिक प्रशासन के बाद कम होती है। प्रणालीगत प्रशासन के लिए NSAIDs के साथ उपचार के अनुभव का उल्लेख करते हुए, निम्नलिखित की सिफारिश की जाती है:
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के प्रारंभिक चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से बढ़कर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम में वृद्धि माना गया है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को सख्ती से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि जितनी कम हो सके।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय और एंटीप्लेटलेट प्रभाव का संभावित विस्तार जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। हालांकि, डाइक्लोफेनाक औषधीय मलहम की चिकित्सीय खुराक पर शिशु पर कोई प्रभाव प्रत्याशित नहीं है।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नियंत्रित अध्ययन की कमी के कारण, उत्पाद का उपयोग केवल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सलाह पर स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए। इस परिस्थिति में, डाइक्लोफेनाक औषधीय पैच को स्तनपान कराने वाली माताओं के स्तनों पर, या कहीं और त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर या विस्तारित अवधि के लिए लागू नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डाइक्लोफेनाक औषधीय मलहम का उपयोग मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (तालिका 1) को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100,
तालिका एक।
बड़ी त्वचा की सतहों पर लंबे समय तक उपयोग के बाद, प्रणालीगत अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति, विशेष रूप से जठरांत्र स्तर पर, अवशोषित सक्रिय संघटक की मात्रा के कारण बाहर नहीं किया जा सकता है।
डाइक्लोफेनाक युक्त अन्य दवाओं के संयोजन में उत्पाद का उपयोग प्रकाश के लिए अतिसंवेदनशीलता, ब्लिस्टरिंग के साथ दाने, एक्जिमा, एरिथेमा और दुर्लभ मामलों में, गंभीर विकास के साथ त्वचा की प्रतिक्रिया (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लायल सिंड्रोम) को जन्म दे सकता है। खंड 4.5 देखें)।
04.9 ओवरडोज
डाइक्लोफेनाक औषधीय मलहम के साथ अधिक मात्रा में होने की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। यदि उत्पाद के साथ गलत उपयोग या आकस्मिक ओवरडोज (जैसे बच्चों में) के कारण प्रणालीगत दुष्प्रभाव होते हैं, तो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ नशा के मामले में सामान्य सहायक उपायों की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह : डाइक्लोफेनाक हाइड्रोक्सीएथिलपाइरोलिडाइन को सामयिक उपयोग के लिए एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा के रूप में वर्गीकृत किया गया है - एटीसी वर्ग M02AA15।
कारवाई की व्यवस्था :
डाईप की क्रिया आंशिक रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन के जैवसंश्लेषण के प्रतिस्पर्धी और अपरिवर्तनीय निषेध के माध्यम से और आंशिक रूप से लाइसोसोमल एंजाइमों के निषेध के माध्यम से व्यक्त की जाती है।
सक्रिय सिद्धांत के रोगग्रस्त क्षेत्र के स्तर पर अवशोषण और एकाग्रता की सुविधा के लिए बनाया गया डाइक्लोफेनाक (डीआईईपी) का नया हाइड्रोक्सीएथिलपाइरोलिडाइन नमक, डाइक्लोफेनाक की औषधीय क्रियाओं की तेजी से उपस्थिति को प्रेरित करता है: विरोधी भड़काऊ, विरोधी -एडीमा, एनाल्जेसिक क्रिया।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
ट्रांसडर्मल पैच के एकल आवेदन के बाद डीआईईपी का पर्क्यूटेनियस अवशोषण पहले 8-10 घंटों में क्रमिक और स्थिर होता है, जबकि यह बाद के घंटों में घट जाता है, जिसका औसत प्लाज्मा स्तर 7.7 + 3.8 एसडी के बराबर होता है, एनजी / एमएल 12 घंटे में पता चला है, और 12-24 घंटे के अंतराल में 1.7+ 1.3 एसडी, एनजी / एमएल के बराबर।
ट्रांसडर्मल पैच के बार-बार आवेदन के बाद सक्रिय सिद्धांत का पर्क्यूटेनियस अवशोषण उपचार के 7 दिनों की अवधि में निरंतर और निरंतर होता है, जिसके अंत में "स्थिर अवस्था" पहुंच जाती है।
अपरिवर्तित डाइक्लोफेनाक की मात्रा 8 दिन पर मूत्र में 0-48 घंटे की सीमा में बरामद हुई, ट्रांसडर्मल पैच के साथ लागू खुराक का 0.013% है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
लंबे समय तक प्रशासन के लिए उत्पाद की विषाक्तता (इस वर्ग की दवाओं की विशेषता गैस्ट्रिक घावों द्वारा दर्शायी गई) न्यूनतम थी और कभी-कभी केवल उच्च खुराक (50 मिलीग्राम / किग्रा) पर ही पता लगाया जा सकता था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
जिलेटिन, पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन, 70% सोर्बिटोल सॉल्यूशन, काओलिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सी बेंजोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, डिसोडियम एडिट, टार्टरिक एसिड, डायहाइड्रोक्सीएल्यूमिनियम एमिनोएसेटेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, सोडियम पॉलीएक्रिलेट, 80-पॉलीक्रिलेट ग्लाइकॉल, 1-3-ब्यूटिलीन ग्लाइकोल , इत्र, शुद्ध पानी, सिंथेटिक लगा, प्लास्टिक की फिल्म।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 3 साल।
पहले उद्घाटन के बाद, यह ठीक से बंद होने पर 3 महीने के लिए वैध है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
नहीं दिया गया
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फ्लेक्टर 180 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर 5 पैच
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 1 लिफाफा (जिसमें 5 औषधीय मलहम होते हैं) युग्मित कागज / पॉलीइथाइलीन / एल्यूमीनियम / मेथैक्रेलिक एसिड कॉपोलीमर का होता है, जो चार तरफ से हीट-सील्ड होता है।
फ्लेक्टर 180 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर 8 पैच
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें कपल्ड पेपर / पॉलीइथाइलीन / एल्युमिनियम / मेथैक्रेलिक एसिड कॉपोलीमर के 2 लिफाफे (जिसमें 4 औषधीय मलहम होते हैं) होते हैं, जो चार तरफ से हीट-सील्ड होते हैं।
फ्लेक्टर 180 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर 10 पैच
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें कपल्ड पेपर / पॉलीइथाइलीन / एल्युमिनियम / मेथैक्रेलिक एसिड कॉपोलीमर के 2 लिफाफे (जिसमें 5 मेडिकेटेड पैच होते हैं) होते हैं, जो चार तरफ से हीट-सील्ड होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा 130 - मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
फ्लेक्टर 180 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर 5 पैच 027757032
फ्लेक्टर 180 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर 8 पैच 027757069
फ्लेक्टर 180 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर 10 पैच 027757044
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
05/09/1996 1.3.2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2012