सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन
KEPLAT® 20 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर
केप्लैट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
KEPLAT® एक लचीला समर्थन मैट्रिक्स के साथ एक 70 सेमी 2, औषधीय, मांस के रंग का प्लास्टर है। चिपकने वाला पक्ष एक प्लास्टिक की फिल्म के साथ कवर किया गया है। KEPLAT® सामयिक उपयोग के लिए एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है। इस दवा में सक्रिय पदार्थ केटोप्रोफेन होता है। KEPLAT® का उपयोग मांसपेशियों में दर्द, जकड़न, जोड़ों में दर्द, पीठ दर्द जैसे आघात, मोच और चोट के कारण होने वाले दर्द और सूजन के उपचार के लिए किया जाता है।
केप्लैट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
केप्लैट® का प्रयोग न करें:
- यदि आपको केटोप्रोफेन, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है - यदि आपके पास टियाप्रोफेनिक एसिड, फेनोफिब्रेट, यूवी सनस्क्रीन, परफ्यूम के लिए त्वचा एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) का इतिहास है।
- यदि एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी आपको अस्थमा के दौरे, सांस लेने में कठिनाई, तीव्र राइनाइटिस या नाक के जंतु (नाक के मार्ग में द्रव्यमान), पित्ती (दाने), पलकों या होंठों की सूजन का कारण बनते हैं
- यदि आपके पास प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हैं
- यदि आपको "जठरांत्र संबंधी अल्सर या रक्तस्राव या" पिछला जठरांत्र (पेट) का अल्सर हुआ है या हुआ है
- अगर आप अस्थमा से पीड़ित हैं
- अगर आपको दिल की गंभीर विफलता है
- अगर आपको लीवर या किडनी की समस्या है
- यदि आपको चोट लगने (चोट लगने) या रक्तस्राव होने की संभावना है या थक्के / रक्तस्राव विकार हैं या यदि आप थक्कारोधी चिकित्सा पर हैं
- यदि आप गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में हैं (खंड 2.4 देखें)
- 12 साल से कम उम्र के बच्चों में।
पैच का उपयोग खुले घावों पर या त्वचा पर एक्जिमा, मुँहासे, जिल्द की सूजन, सूजन या किसी भी प्रकृति के संक्रमण या शरीर के छिद्रों के श्लेष्म झिल्ली पर रोग संबंधी परिवर्तनों की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए।
केप्लैट® का उपयोग करना तुरंत बंद कर दें यदि त्वचा की प्रतिक्रियाएं होती हैं जो ऑक्टोक्रिलीन युक्त उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के बाद विकसित होती हैं (ऑक्टोक्रिलीन विभिन्न कॉस्मेटिक और व्यक्तिगत स्वच्छता उत्पादों जैसे शैम्पू, आफ़्टरशेव, शॉवर जेल और स्नान, त्वचा क्रीम, लिपस्टिक में मौजूद है। एंटी-एजिंग क्रीम, मेकअप रिमूवर, हेयर स्प्रे, जो उनके फोटोडिग्रेडेशन को रोकने के लिए इस्तेमाल किया जाता है)।
उपचार की अवधि के लिए और इसके रुकावट के बाद दो सप्ताह में उपचारित क्षेत्रों को धूपघड़ी या धूपघड़ी से निकलने वाले यूवी लैंप के संपर्क में न आने दें।
केप्लाट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
KEPLAT® का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आप एलर्जी की अभिव्यक्तियों से पीड़ित हैं या आपको पिछली एलर्जी है, विशेष रूप से अन्य एनाल्जेसिक, बुखार कम करने वाली दवाओं और अन्य एनएसएआईडी के प्रशासन के बाद
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस, पुरानी अपच, पिछले ब्रोन्कियल अस्थमा है
- अगर आपको लीवर, किडनी या दिल की बीमारी है
- यदि आप द्रव प्रतिधारण से पीड़ित हैं
- यदि आप बुजुर्ग हैं तो सावधानी बरतें क्योंकि आमतौर पर आप पर साइड इफेक्ट होने का खतरा अधिक होता है।
सूर्य के प्रकाश के संपर्क में (आसमान में बादल छाए रहने पर भी) या KEPLAT® से उपचारित क्षेत्रों के UVA लैंप संभावित रूप से गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं (फोटोसेंसिटाइज़ेशन) को प्रेरित कर सकते हैं। इसलिए यह आवश्यक है:
- उपचार की पूरी अवधि के लिए कपड़ों के साथ उपचारित भागों को धूप से बचाएं और दो सप्ताह में इसके रुकावट के बाद फोटोसेंसिटाइजेशन के किसी भी जोखिम से बचने के लिए
- KEPLAT® के प्रत्येक आवेदन के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
KEPLAT® . के आवेदन के बाद त्वचा की कोई प्रतिक्रिया होने पर उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए
उत्पाद के लंबे समय तक या बार-बार उपयोग से संवेदीकरण घटना (अतिसंवेदनशीलता) हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
केटोप्रोफेन के साथ इलाज किए गए कुछ बाल रोगियों में गैस्ट्रिक रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर, और गैस्ट्रिक अल्सर की सूचना मिली है; इसलिए दवा को डॉक्टर के सख्त पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
बच्चों में केटोप्रोफेन के त्वचीय योगों की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Keplat के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अगर आप मेथोट्रेक्सेट, ब्लड थिनर, कुछ ब्लड प्रेशर या दिल की दवाएं, एंटीडायबिटिक ड्रग्स या लिथियम ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताना ज़रूरी है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
KEPLAT® का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
चूंकि गर्भवती महिलाओं में केटोप्रोफेन की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है, इसलिए गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन के उपयोग से बचा जाना चाहिए। KEPLAT® का उपयोग गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान नहीं किया जाना चाहिए और गर्भावस्था के दौरान अनुशंसित नहीं है। समय।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
KEPLAT® डायवर्टीगो या उनींदापन की संभावित शुरुआत के कारण वाहनों को चलाने या मशीनरी का उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि केप्लैट का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्क:
प्रति दिन केवल एक पैच लागू करें, जब तक कि अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया गया हो।
बच्चे / किशोर:
12 से 18 साल के बीच डॉक्टर के प्रिस्क्रिप्शन के अनुसार 12 साल से कम उम्र के बच्चों में इसका इस्तेमाल न करें।
पैच को दर्द वाली जगह पर लगाया जाना चाहिए और रोजाना बदला जाना चाहिए।
पैच लगाने से पहले, प्रभावित क्षेत्र को साफ करके सुखा लें। सुरक्षात्मक फिल्म निकालें और चिपकने वाला भाग सीधे त्वचा पर लागू करें।
यदि पैच को कोहनी या घुटने जैसे अत्यधिक मोबाइल जोड़ों पर लगाया जाना है, तो पैच को रखने के लिए एक मुड़ी हुई संयुक्त पट्टी लगाई जा सकती है।
आवेदन निर्देश
- प्लास्टिक लाइनर के छिद्रित विभाजन के साथ पैच को आधा मोड़ो
- पैच को शरीर के उस हिस्से पर लगाएं जो सबसे ज्यादा दर्द करता है, साफ और सूखा
- छिद्रित किनारे से प्लास्टिक लाइनर का आधा भाग निकालें और उपचारित क्षेत्र पर चिपकने वाली सतह को चिकना करें
- प्लास्टिक बैकिंग के दूसरे आधे हिस्से को भी इसी तरह से हटा दें और उपचारित क्षेत्र पर पूरे पैच को चिकना कर दें
पैच को चबाएं या निगलें नहीं।
उपचार की अवधि
डॉक्टर के पर्चे के अनुसार, किसी भी मामले में 14 दिनों से अधिक नहीं।
यदि आप KEPLAT® . का उपयोग करना भूल जाते हैं
याद आते ही KEPLAT® लगा लें और फिर सामान्य खुराक जारी रखें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
अधिक मात्रा में केप्लाट का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आपने KEPLAT® का उपयोग अपने से अधिक किया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
केप्लैट के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, केप्लैट® दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि वे सभी लोगों में नहीं होते हैं।
KEPLAT® का उपयोग करना बंद कर दें और निम्नलिखित मामलों में तत्काल चिकित्सा उपचार प्राप्त करें:
- त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती, छाले, लालिमा, जलन या खुजली।
- चेहरे की सूजन, बहती नाक, सीने में जकड़न, घरघराहट (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं)।
KEPLAT® के आवेदन के क्षेत्रों में मामूली स्थानीयकृत त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है:
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): धूप के संपर्क में आने पर लालिमा, जलन, खुजली, एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं, त्वचा की प्रतिक्रियाएं।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं:
त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): प्रकाश संवेदनशीलता और पित्ती। अधिक गंभीर प्रतिक्रियाओं के मामले जैसे कि बुलस या फ़िलेटेनुलर एक्जिमा, जो आवेदन क्षेत्र से आगे बढ़ सकता है या सामान्यीकृत हो सकता है, शायद ही कभी हुआ हो।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): पिछले गुर्दे की विफलता के बिगड़ने के मामले।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर इटालियन मेडिसिन एजेंसी की राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इसकी सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। औषधीय।
समाप्ति और अवधारण
KEPLAT® को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
KEPLAT® को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
खोलने के बाद उत्पाद की वैधता 3 महीने है (प्रदान की गई जगह में पहली बार खोलने की तारीख लिखें)।
जब भी आप पैक से पैच हटाते हैं, तो शेष पैच को प्रकाश से बचाने के लिए पाउच के खुले हिस्से को ध्यान से बंद कर दें।
कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद या पहली बार खोलने के 3 महीने से अधिक समय के बाद KEPLAT® का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
KEPLAT® सामग्री
सक्रिय संघटक केटोप्रोफेन है।
प्रत्येक पैच में 20 मिलीग्राम केटोप्रोफेन होता है।
अन्य सामग्री हैं: स्टाइरीन-आइसोप्रीन-स्टाइरीन कॉपोलीमर, पॉली-आइसोब्यूटिलीन 1200000, पॉली-आइसोब्यूटिलीन, हाइड्रोजनीकृत रोसिन ग्लिसरॉल एस्टर, जिंक स्टीयरेट, लिक्विड पैराफिन, पॉलिएस्टर बेस लेयर, प्लास्टिक फिल्म।
KEPLAT® की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
KEPLAT® एक लचीला समर्थन मैट्रिक्स के साथ एक 70 सेमी 2 मांस के रंग का औषधीय प्लास्टर है।
चिपकने वाला पक्ष एक प्लास्टिक की फिल्म के साथ कवर किया गया है।
एक पैक में 7 पैच या 2 पैच वाला एक पाउच होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
केप्लैट 20 एमजी मेडिकेटेड पैच
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक पैच में शामिल हैं: 20 मिलीग्राम केटोप्रोफेन।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
औषधीय प्लास्टर।
लचीला समर्थन मैट्रिक्स के साथ 70 सेमी 2 मांस के रंग का औषधीय प्लास्टर। चिपकने वाला पक्ष एक प्लास्टिक की फिल्म द्वारा संरक्षित है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र मस्कुलोस्केलेटल स्थितियों जैसे आघात, मोच और चोट के साथ-साथ मांसपेशियों में दर्द, दर्द, जोड़ों में दर्द, पीठ के निचले हिस्से में दर्द से जुड़े दर्द और सूजन का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों : जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया गया हो, प्रति दिन केवल एक पैच लगाएं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या : 12 से 18 वर्ष की आयु के बच्चे: चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार।
12 साल से कम उम्र के बच्चों में उपयोग न करें।
उपचार की अवधि दिनों में व्यक्त की जाती है: चिकित्सा नुस्खे के अनुसार।
उपचार के 14 दिनों से अधिक न हो।
पैच को प्रभावित क्षेत्र में रोजाना बदलना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
पैच लगाने से पहले, प्रभावित क्षेत्र को साफ करके सुखा लें। सुरक्षात्मक फिल्म निकालें और चिपकने वाला भाग सीधे त्वचा पर लगाएं।यदि पैच को कोहनी या घुटने जैसे अत्यधिक मोबाइल जोड़ों पर लगाया जाना है, तो पैच को रखने के लिए एक मुड़ी हुई संयुक्त पट्टी लगाना मददगार हो सकता है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• ज्ञात अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे। अस्थमा के लक्षण, एलर्जीय राइनाइटिस, केटोप्रोफेन, फेनोफिब्रेट, टियाप्रोफेनिक एसिड, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के लिए
• पिछली फोटोसेंसिटाइजेशन प्रतिक्रियाएं
• केटोप्रोफेन, टियाप्रोफेनिक एसिड, फेनोफिब्रेट, यूवी सनस्क्रीन या परफ्यूम से त्वचा की एलर्जी का इतिहास
• उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद के दो सप्ताहों में, सूर्य के प्रकाश के संपर्क में, तब भी जब आकाश में बादल छाए हों, जिसमें धूपघड़ी से यूवी प्रकाश भी शामिल हो
• जिन रोगियों में एक समान क्रियाविधि वाले पदार्थ (उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी) अस्थमा के दौरे, ब्रोन्कोस्पास्म, तीव्र राइनाइटिस का कारण बनते हैं, या नाक के जंतु, पित्ती या एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं
• सक्रिय या संदिग्ध जठरांत्र संबंधी अल्सर या जठरांत्र संबंधी अल्सर का इतिहास
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग या अन्य सक्रिय ब्लीडिंग या ब्लीडिंग डिसऑर्डर
• गंभीर हृदय गति रुकना
• गंभीर जिगर या गुर्दा रोग
• ब्लीडिंग डायथेसिस और अन्य ब्लीडिंग डिसऑर्डर, या एंटीकोआग्यूलेशन थेरेपी के दौर से गुजर रहे मरीज
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)
• 12 साल से कम उम्र के बच्चे
पैच का उपयोग खुले घावों पर या त्वचा पर एक्जिमा, मुँहासे, जिल्द की सूजन, सूजन या किसी भी प्रकार के संक्रमण या शरीर के छिद्रों के श्लेष्म झिल्ली पर रोग संबंधी परिवर्तनों की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मौखिक प्रशासन की तुलना में ट्रांसक्यूटेनियस रूप से लागू केटोप्रोफेन की प्रणालीगत जैव उपलब्धता काफी कम है। हालांकि, प्रणालीगत दुष्प्रभावों की घटना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है, हालांकि प्लाज्मा बंधन के स्तर को देखते हुए उनके होने की संभावना बहुत कम है।
एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) संभावित रूप से गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, जिसमें एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं भी शामिल हैं, यहां तक कि उन लोगों में भी जो पहले इस प्रकार की दवा के संपर्क में नहीं थे। केटोप्रोफेन के उपयोग के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का जोखिम उन विषयों में अधिक होता है जिनके पास पहले से ही अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के उपयोग के बाद इस प्रकार की प्रतिक्रिया होती है (खंड 4.3 देखें)।
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस के संयोजन में अस्थमा के रोगियों में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा बाकी आबादी की तुलना में अधिक होता है।
जैसे ही त्वचा की प्रतिक्रियाएं होती हैं, उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, जिसमें ऑक्टोक्रिलीन युक्त उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के बाद विकसित होते हैं।
फोटोसेंसिटाइजेशन के कुछ मामले सामने आए हैं जो कुछ दिनों में हुए हैं और दुर्लभ मामलों में, दवा का उपयोग करने के कुछ महीनों बाद। यदि जिल्द की सूजन के लक्षण होते हैं, तो उपचार बंद कर दें और प्रभावित क्षेत्र को धूप से सुरक्षित रखें।
उपचार की अनुशंसित अवधि को पार नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि संपर्क जिल्द की सूजन विकसित होने का जोखिम और समय के साथ फोटोसेंसिटाइजेशन प्रतिक्रियाएं बढ़ जाती हैं।
फोटोसेंसिटाइजेशन के जोखिम से बचने के लिए, उत्पाद के उपयोग की पूरी अवधि के दौरान और इसके रुकावट के बाद दो सप्ताह में उपचारित क्षेत्रों को कपड़ों से बचाने की सिफारिश की जाती है।
क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, पुरानी अपच, पिछले ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में विशेष ध्यान दें।
पाचन संबंधी गड़बड़ी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की उपस्थिति के लिए वर्तमान या पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। दुर्लभ मामलों में जहां केटोप्रोफेन प्राप्त करने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, उपचार को तत्काल निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
सभी एनएसएआईडी के साथ, दवा प्लाज्मा यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में क्षणिक छोटी वृद्धि का कारण बन सकती है और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.8 )। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
हेमेटोपोएटिक सिस्टम विकार, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक रोगों वाले रोगियों में केटोप्रोफेन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
अन्य NSAIDs की तरह, केटोप्रोफेन संक्रामक रोगों के लक्षणों को छुपा सकता है।
बिगड़ा हुआ यकृत, गुर्दे (धारा 4.8 देखें) या हृदय समारोह के साथ-साथ द्रव प्रतिधारण के लिए अन्य स्थितियों की उपस्थिति में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन मामलों में, NSAIDs के उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट और द्रव प्रतिधारण हो सकता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है या जिनमें हाइपोवोलामिया का संदेह होता है क्योंकि नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
बुजुर्ग रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए जो आमतौर पर प्रतिकूल घटनाओं के लिए अधिक संवेदनशील होते हैं (देखें खंड 4.8 )। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और / या आंतों के छिद्र के परिणाम, उदाहरण के लिए, खुराक पर निर्भर होते हैं और बुजुर्गों में अक्सर अधिक गंभीर होते हैं; इसके अलावा, वे उपचार के दौरान किसी भी समय चेतावनी के लक्षणों या पिछले एपिसोड के बिना हो सकते हैं। बुजुर्ग रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे, हृदय या यकृत समारोह होने की संभावना अधिक होती है।
केटोप्रोफेन का उपयोग, साथ ही कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकती है, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करवा रही हैं, उन महिलाओं में केप्लैट का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
उत्पाद के लंबे समय तक या बार-बार उपयोग से संवेदीकरण हो सकता है। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होने पर उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
ओक्लूसिव ड्रेसिंग का प्रयोग न करें।
उत्पाद के प्रत्येक आवेदन के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
केटोप्रोफेन के साथ इलाज किए गए कुछ बाल रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर और पेप्टिक अल्सर की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 ); इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
बच्चों में केटोप्रोफेन के त्वचीय योगों की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
केईपीएलएटी द्वारा जारी केटोप्रोफेन की कम प्रणालीगत जैव उपलब्धता का मतलब है कि अन्य दवाओं के साथ बातचीत की संभावना नहीं है।
हालाँकि, निम्नलिखित इंटरैक्शन सामान्य रूप से NSAIDs से संबंधित हैं:
संघों की सिफारिश नहीं की गई:
• अन्य NSAIDs, जिसमें सैलिसिलेट की उच्च खुराक (≥ 3 ग्राम / दिन) शामिल हैं: कई NSAIDs के सहवर्ती प्रशासन से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण जठरांत्र संबंधी अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
• ओरल एंटीकोआगुलंट्स, पैरेंटेरल हेपरिन और टिक्लोपिडीन: प्लेटलेट फंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• लिथियम (कई एनएसएआईडी के साथ वर्णित): एनएसएआईडी लिथियम के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है (लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी), जो विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकता है। इसलिए खुराक समायोजन के मामले में और केटोप्रोफेन उपचार बंद करने के बाद, इस पैरामीटर की शुरुआत में निगरानी की जानी चाहिए।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम / सप्ताह या उससे अधिक की उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है: मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसकी गुर्दे की निकासी में कमी के कारण बढ़ जाती है।
• हाइडेंटोइन्स और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
एहतियात की आवश्यकता वाले संघ:
• मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक: एनएसएआईडी के साथ उपचार निर्जलित रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता के जोखिम से जुड़ा है (गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी के कारण ग्लोमेरुलर निस्पंदन में कमी)। एनएसएआईडी के साथ उपचार उनके एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव को कम कर सकता है। यदि मूत्रवर्धक के साथ केटोप्रोफेन निर्धारित किया जाता है, तो यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि रोगी पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड है और उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की निगरानी करना आवश्यक है।
• मेथोट्रेक्सेट, कम खुराक में प्रयोग किया जाता है, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम: सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसके गुर्दे की निकासी में कमी के कारण मेथोट्रेक्सेट की हेमेटिक विषाक्तता बढ़ जाती है।संयोजन के पहले कुछ हफ्तों के दौरान साप्ताहिक रक्त गणना की निगरानी करें। गुर्दे की कार्यक्षमता में मामूली गिरावट और बुजुर्गों में भी निगरानी बढ़ाएं।
• Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
• Zidovudine: NSAID से उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर रक्ताल्पता के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई से लाल रक्त कोशिका रेखा पर विषाक्तता बढ़ने का जोखिम। पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती एक या अधिक की जाँच करें। उपचार शुरू करने के दो सप्ताह बाद एनएसएआईडी।
• सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके बढ़ा सकते हैं।
संघ जिन पर विचार करने की आवश्यकता है:
• बीटा-ब्लॉकर्स: एनएसएआईडी के साथ उपचार प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण को रोककर उनके उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव को कम कर सकता है।
• सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस: वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन द्वारा मध्यस्थता वाले प्रभावों के कारण एनएसएआईडी द्वारा नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ाया जा सकता है। संबंधित चिकित्सा के दौरान, गुर्दे के कार्य को मापा जाना चाहिए।
• थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• प्रोबेनेसिड: केटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाया जा सकता है; यह बातचीत गुर्दे के ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और केटोप्रोफेन खुराक के समायोजन की आवश्यकता होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के डेटा गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण के अवरोधक के उपयोग के बाद सहज गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय विकृति का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया। माना जाता है कि खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के प्रशासन ने पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि दिखाई है। इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक प्रशासित जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर सहित विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था
गर्भावस्था की पहली और दूसरी तिमाही।
चूंकि गर्भवती महिलाओं में केटोप्रोफेन की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है, इसलिए गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही:
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन सहित सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक, कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (समय से पहले धमनी वाहिनी बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ) और गुर्दे की शिथिलता को प्रेरित कर सकते हैं, जो भ्रूण में ओलिगोहाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकते हैं। गर्भावस्था के अंत में, केटोप्रोफेन सहित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक, रक्तस्राव के समय (मां और बच्चे दोनों में) के संभावित लंबे समय तक बढ़ने का कारण बन सकते हैं, एक एंटी-एग्रीगेटिंग प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है और गर्भाशय के संकुचन के निषेध के कारण देरी हो सकती है। या श्रम का लम्बा होना।
इसलिए, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन को contraindicated है।
यदि केटोप्रोफेन का उपयोग उन महिलाओं द्वारा किया जाता है जो गर्भ धारण करने की कोशिश कर रही हैं या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में केटोप्रोफेन उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान कराने के दौरान केटोप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आना या उनींदापन की संभावित शुरुआत के कारण, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर दवा का बहुत कम या मध्यम प्रभाव होता है (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
सामयिक प्रशासन के लिए उत्पादों का लंबे समय तक उपयोग अतिसंवेदनशीलता घटना का कारण बन सकता है। ऐसे मामलों में, उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और एक उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
प्रणालीगत योगों में केटोप्रोफेन के साथ रिपोर्ट किए गए अवांछित प्रभाव
यद्यपि वे कभी भी शीर्ष रूप से लागू केटोप्रोफेन से जुड़े नहीं हैं, व्यवस्थित रूप से प्रशासित केटोप्रोफेन के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं नीचे सूचीबद्ध हैं: सबसे लगातार प्रतिकूल घटनाएं मामूली और क्षणिक होती हैं और इसमें गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव होते हैं, जैसे अपचन, डिस्प्सीसिया, मतली, कब्ज, दस्त, दिल की धड़कन और पेट के विकारों के विभिन्न रूप।
गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, सभी बहुत दुर्लभ, मुख्य रूप से त्वचा प्रतिक्रियाओं (पित्ती, एरिथेमा, एक्सेंथेमा, एंजियोएडेमा), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और श्वसन पथ प्रतिक्रियाएं (ब्रोंकोस्पस्म, डिस्पेनिया, लेरिंजियल एडिमा), साथ ही साथ एलर्जी / एनाफिलेक्टॉइड, एनाफिलेक्टिक शॉक के एपिसोडिक मामले शामिल हैं। और मुंह की सूजन।
एलर्जी / दमा के रोगियों और / या एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता के साथ अधिकांश प्रतिक्रियाएं गंभीर प्रकृति की थीं।
सामयिक केटोप्रोफेन के साथ रिपोर्ट किए गए अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित मेडड्रा आवृत्ति और सिस्टम अंग वर्गीकरण सम्मेलन का उपयोग किया जाता है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
• ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
• असामान्य: स्थानीयकृत त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे एरिथेमा, एक्जिमा, खुजली और जलन
• दुर्लभ: प्रकाश संवेदीकरण और पित्ती। अधिक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के मामले, जैसे कि बुलस या फ़िलेटेनुलर एक्जिमा, जो आवेदन के क्षेत्र से आगे बढ़ सकता है या सामान्यीकृत हो सकता है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
• बहुत दुर्लभ: पिछले गुर्दे की कमी के बिगड़ने के मामले।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी , वेबसाइट http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
स्पष्ट नैदानिक अभिव्यक्तियों के साथ अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, रोगसूचक उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए और सामान्य आपातकालीन उपाय लागू किए जाने चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
एटीसी कोड: M02AA10।
कारवाई की व्यवस्था
केटोप्रोफेन साइक्लोऑक्सीजिनेज और लिपोक्सीजेनेस मार्ग का अवरोधक है। इसके अलावा, केटोप्रोफेन ब्रैडीकाइनिन (दर्द और सूजन का रासायनिक मध्यस्थ) का एक प्रबल अवरोधक है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के परिणामस्वरूप एक शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक प्रभाव होता है। लिपोक्सीजेनेस अवरोधक कोशिका-मध्यस्थ सूजन को कम करने के लिए प्रकट होते हैं और इसलिए सूजन वाले जोड़ों में ऊतक अध: पतन की प्रगति को धीमा कर देते हैं। इसके अलावा, केटोप्रोफेन आसमाटिक क्षति के खिलाफ लाइसोसोमल झिल्ली को स्थिर करता है और लाइसोसोमल एंजाइमों की रिहाई को रोकता है जो भड़काऊ प्रतिक्रियाओं में ऊतक अध: पतन को नियंत्रित करते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
केटोप्रोफेन को प्रभावी सांद्रता में शीर्ष रूप से लागू किया जा सकता है, यद्यपि दवा के बहुत कम प्लाज्मा सांद्रता के साथ। प्रभावित ऊतकों में चिकित्सीय स्तर दर्द और सूजन से राहत प्रदान करते हैं।
वितरण
केटोप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 95-99% बाध्य है। प्रणालीगत प्रशासन के बाद टॉन्सिलर ऊतक और श्लेष द्रव में केटोप्रोफेन के महत्वपूर्ण स्तर पाए गए।
जैव परिवर्तन
केटोप्रोफेन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का लगभग 60-80% मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में पाया जाता है।
निकाल देना
गुर्दे के माध्यम से उन्मूलन तेजी से और अनिवार्य रूप से होता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का 50% मूत्र में 6 घंटे में उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पहले से रिपोर्ट किए गए लोगों से परे कोई और प्रासंगिक प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
स्टाइरीन-आइसोप्रीन-स्टाइरीन कोपोलिमर
पॉली-आइसोब्यूटिलीन 1200000
पॉली-आइसोब्यूटिलीन
हाइड्रोजनीकृत रोसिन ग्लिसरॉल एस्टर
जिंक स्टीयरेट
तरल पैराफिन
पॉलिएस्टर में समर्थन मैट्रिक्स
प्लास्टिक की फिल्म
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
पाउच के पहले खुलने के बाद: 3 महीने, अगर खोलने के बाद सावधानी से बंद किया जाए - बिंदु 6.4 देखें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।
जब भी आप पैक से पैच हटाते हैं, तो शेष पैच को प्रकाश से बचाने के लिए पाउच के खुले हिस्से को ध्यान से बंद कर दें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सिलोफ़न, पॉलीइथाइलीन, एल्युमिनियम और पॉलीइथाइलीन लैमिनेटेड फ़िल्म में सैशे।
प्रत्येक पैक में 7 पैच या 2 पैच के साथ एक पाउच होता है।
सभी प्रकार की पैकेजिंग का विपणन नहीं किया जा सकता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद या अपशिष्ट सामग्री का स्थानीय नियमों के अनुपालन में निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
हिसामित्सु यूके लिमिटेड
5 चांसरी लेन,
लंडन
WC2A 1LG यूनाइटेड किंगडम
बिक्री के लिए डीलरशिप: सिग्मा-टीएयू उद्योग फार्मास्यूटिचे रियूनाइट एस.पी.ए.
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
केप्लैट 20 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर, 7 पैच: एआईसी एन। ०३५६४१०१२
केप्लैट 20 मिलीग्राम औषधीय प्लास्टर, 2 पैच: एआईसी एन। ०३५६४१०२४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
22-11-2004
नवीनीकरण: 12-01-2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11-06-2016