सक्रिय तत्व: बैक्लोफेन
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए LIORESAL 10 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर समाधान
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए LIORESAL 10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लियोरेसल 0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान
लियोरेसल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - लियोरेसल 10 मिलीग्राम की गोलियां, लियोरेसल 25 मिलीग्राम की गोलियां
- इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लियोरेसल 10 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर समाधान, इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लियोरेसल 10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान, इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लियोरेसल 0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान
लियोरेसल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
सेंट्रल एक्शन मसल रिलैक्सेंट
चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
Intrathecal Lioresal को मल्टीपल स्केलेरोसिस, चोटों या रीढ़ की हड्डी के अन्य विकारों से जुड़े गंभीर क्रोनिक स्पास्टिसिटी वाले रोगियों में संकेत दिया जाता है जो मौखिक एंटीस्पास्मोडिक थेरेपी (मौखिक लियोरेसल सहित) और / या उन रोगियों में प्रतिक्रिया नहीं करते हैं जिनके पास चिकित्सीय रूप से मान्य खुराक के साथ अस्वीकार्य दुष्प्रभाव हैं। ऐसे एंटीस्पास्मोडिक्स के।
सेरेब्रल स्पास्टिसिटी वाले रोगियों में इंट्राथेकल लियोरेसल का सफलतापूर्वक उपयोग किया गया है, उदाहरण के लिए सेरेब्रल पाल्सी, सिर की चोट या मस्तिष्क संबंधी रोधगलन के मामलों में; हालांकि, नैदानिक अनुभव सीमित है।
इसके अलावा, हाइपररिफ्लेक्सिया, क्लोनियास और ट्रिस्मस को कम करने के लिए टेटनस के कुछ रोगियों का भी सफलतापूर्वक इलाज किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
मस्तिष्क या रीढ़ की हड्डी की उत्पत्ति (आघात, एकाधिक स्क्लेरोसिस या अन्य रीढ़ की हड्डी की बीमारी से जुड़े) की गंभीर पुरानी लोच के साथ 4 से <18 वर्ष की आयु के रोगियों में लियोरेसल इंगित किया गया है, मौखिक रूप से प्रशासित एंटीस्पाज्मोडिक्स (मौखिक बैक्लोफेन समेत) और / या जिन्होंने अनुभव किया है प्रभावी मौखिक खुराक पर अस्वीकार्य दुष्प्रभाव।
लियोरेसल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
दवा को अंतःशिरा, इंट्रामस्क्युलर, चमड़े के नीचे या एपिड्यूरल रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां लियोरेसल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चिकित्सा पर्यवेक्षण
इंट्राथेकल लियोरेसल बोलस इंजेक्शन और / या अनुमापन के लिए रोगी की प्रतिक्रिया के बाद ही पंप को प्रत्यारोपित करने की सिफारिश की जाती है। इंट्राथेकल लियोरेसल प्रशासन और अनुमापन के प्रारंभिक चरण में रोगी को जिन जोखिमों का सामना करना पड़ सकता है उन्हें देखते हुए। (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, कार्डियोवैस्कुलर पतन, श्वसन अपर्याप्तता), इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग पर्याप्त रूप से सुसज्जित चिकित्सा वातावरण में किया जाना चाहिए, "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" पैराग्राफ में दिए गए निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करना चाहिए। जीवन के लिए खतरा और गंभीर ओवरडोज के मामले में, पुनर्जीवन उपकरण तैयार होना चाहिए।
रोगी की निगरानी
पंप इम्प्लांटेशन के बाद, विशेष रूप से पंप के उपयोग के प्रारंभिक चरण के दौरान और जब भी पंप द्वारा दी गई खुराक और / या जलाशय में बैक्लोफेन एकाग्रता को बदल दिया जाता है, तब तक रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए जब तक कि आप सुनिश्चित न हों कि जलसेक के लिए रोगी की प्रतिक्रिया स्वीकार्य और स्थिर है।
यह महत्वपूर्ण है कि रोगी, उसका अनुसरण करने वाले चिकित्सक और रोगी की देखभाल में शामिल सभी लोगों को इस प्रकार के उपचार से जुड़े जोखिमों के बारे में सही जानकारी प्राप्त हो। रोगी के उपचार और देखभाल में शामिल प्रत्येक व्यक्ति को ओवरडोज के लक्षण और लक्षण, इस मामले में पालन की जाने वाली प्रक्रियाओं और घर पर पंप को कैसे संभालना है, यह पता होना चाहिए।
चयन चरण
प्रारंभिक परीक्षण खुराक (चयन चरण) के प्रशासन के दौरान रोगी के श्वसन और हृदय समारोह (चयन चरण) की सावधानीपूर्वक निगरानी करना बहुत महत्वपूर्ण है, खासकर यदि रोगी को स्वयं कार्डियोपल्मोनरी समस्याएं और श्वसन की मांसपेशियों में कमजोरी है या दवाओं के साथ एक साथ इलाज किया गया है। बेंजोडायजेपाइन या ओपिओइड, जो श्वसन अवसाद के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ प्रारंभिक चयन चरण से पहले रोगी को संक्रमण के लक्षण पेश नहीं करना चाहिए, क्योंकि एक प्रणालीगत संक्रमण की उपस्थिति लियोरेसल या खुराक परिभाषा के इंट्राथेकल बोलस इंजेक्शन के लिए रोगी की वास्तविक प्रतिक्रिया में हस्तक्षेप कर सकती है।
टंकी भरना
पंप निर्माता के निर्देशों का पालन करते हुए टैंक भरने का कार्य उपयुक्त रूप से प्रशिक्षित और योग्य कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए।
जलाशय के पूरी तरह से खाली होने से रोकने के लिए जलाशय के फिर से भरने के अंतराल की सावधानीपूर्वक गणना की जानी चाहिए, जिससे गंभीर लोच की पुनरावृत्ति हो सकती है या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, अतिताप और भ्रम की स्थिति की शुरुआत हो सकती है (देखें अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां - निलंबन प्रभाव" ")।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के माइक्रोबियल संदूषण और गंभीर संक्रमण से बचने के लिए, अधिकतम सड़न की स्थिति में भरना चाहिए। जलाशय के प्रत्येक भरने या हेरफेर के बाद, रोगी की नैदानिक स्थिति को ध्यान से देखा जाना चाहिए।
इंट्राथेकल कैथेटर तक सीधी पहुंच के साथ इम्प्लांटेबल पंप को फिर से भरते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए। इस बंदरगाह के माध्यम से कैथेटर में सीधे इंजेक्शन से बहुत खतरनाक ओवरडोज हो सकता है।
खुराक निर्धारण के लिए अतिरिक्त विचार
अत्यधिक हाइपोटोनिया और बाद में गिरने से रोकने के लिए, इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए यदि एक ईमानदार स्थिति बनाए रखने और चलने को संतुलित करने के लिए या प्रमुख कार्यों को बनाए रखने के लिए इसका उपयोग किया जाता है।
वास्तव में, कुछ मांसपेशियों की टोन को बनाए रखना महत्वपूर्ण हो सकता है और कभी-कभी ऐंठन को संचार समारोह का समर्थन करने और गहरी शिरा घनास्त्रता के गठन को रोकने के लिए अनुमति देता है।
इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ उपचार शुरू करने से पहले, संभावित ओवरडोज या ड्रग इंटरैक्शन से बचने के लिए सहवर्ती मौखिक एंटीस्पास्मोडिक्स को बाधित करने का प्रयास किया जाना चाहिए; इस चरण में डॉक्टर को रोगी का सावधानीपूर्वक पालन करना चाहिए। हालांकि, लियोरेसल के पुराने इंट्राथेकल उपयोग के दौरान सहवर्ती एंटीस्पास्मोडिक उपचारों में अचानक कमी या विच्छेदन से बचा जाना चाहिए।
बाल रोगियों के लिए सावधानियां
सिर की चोट के कारण स्पास्टिकिटी वाले रोगियों के लिए, लंबे समय तक इंट्राथेकल लियोरेसल थेरेपी के साथ आगे बढ़ने की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि स्पास्टिकिटी के लक्षण स्थिर न हो जाएं (चोट के कम से कम एक वर्ष बाद)। क्रोनिक इन्फ्यूजन इम्प्लांटेबल पंप लगाने के लिए बच्चों के शरीर का वजन पर्याप्त होना चाहिए। बाल चिकित्सा आबादी में इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग केवल उचित ज्ञान और अनुभव वाले चिकित्सा विशेषज्ञों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। 4 साल से कम उम्र के बच्चों में इंट्राथेकल लियोरेसल के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर नैदानिक डेटा बहुत सीमित हैं।
रोगियों की विशेष श्रेणी के लिए सावधानियां
मस्तिष्कमेरु द्रव के असामान्य संचलन वाले रोगियों में, दवा का वितरण और, परिणामस्वरूप, इसकी एंटीस्पास्टिक गतिविधि, अपर्याप्त हो सकती है।
मानसिक विकारों वाले मरीजों, सिज़ोफ्रेनिया के साथ, भ्रम की स्थिति के साथ, या पार्किंसंस रोग के साथ रोगियों को इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ बहुत सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए और बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि बैक्लोफेन के मौखिक प्रशासन के दौरान उपरोक्त बीमारियों की तीव्रता देखी गई है। मिर्गी से पीड़ित रोगियों पर विशेष ध्यान देना चाहिए; इंट्राथेकल लियोरेसल के ओवरडोज या बंद होने के साथ-साथ इंट्राथेकल बैक्लोफेन की चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे की खबरें आई हैं।
ऑटोनोमिक नर्वस सिस्टम डिसऑर्डर जैसे ऑटोनोमिक डिस्रेफ्लेक्सिया के रोगियों में सावधानी के साथ इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग किया जाना चाहिए।
नोसिसेप्टिव उत्तेजनाओं की उपस्थिति या इंट्राथेकल लियोरेसल के अचानक बंद होने से ऑटोनोमिक नर्वस सिस्टम में बदलाव जैसे ऑटोनोमिक डिस्रेफ्लेक्सिया के एपिसोड हो सकते हैं। सेरेब्रोवास्कुलर या श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में लियोरेसल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि इन स्थितियों को बैक्लोफेन द्वारा बढ़ाया जा सकता है। अंतःस्रावी रूप से प्रशासित बैक्लोफेन और सीएनएस से असंबंधित अव्यक्त गड़बड़ी के बीच बातचीत की संभावना बहुत कम है; वास्तव में, इंट्राथेकल प्रशासन के बाद दवा की प्रणालीगत जैव उपलब्धता वास्तव में मौखिक प्रशासन की तुलना में बहुत कम है।
हालांकि, लियोरेसल के साथ मौखिक चिकित्सा के बाद, कुछ टिप्पणियों से पता चलता है कि निम्नलिखित स्थितियों में सावधानी बरती जानी चाहिए: पेप्टिक अल्सर का इतिहास, पहले से मौजूद स्फिंक्टर हाइपरटोनिया।
किडनी खराब
लियोरेसल के साथ मौखिक उपचार के बाद गुर्दे की कमी वाले रोगियों में गंभीर न्यूरोलॉजिकल परिणाम सामने आए हैं। इसलिए, गुर्दे की कमी वाले रोगियों को इंट्राथेकल लियोरेसल का प्रबंध करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
बुजुर्ग मरीज> 65 साल
बुजुर्ग मरीज़ अनुमापन चरण में ओरल लियोरेसल के दुष्प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं और उसी अवधारणा को इंट्राथेकल लियोरेसल पर लागू किया जा सकता है।
निलंबन प्रभाव
कारण की परवाह किए बिना, इंट्राथेकल लियोरेसल उपचार के अचानक बंद होने के परिणामस्वरूप, लोच, प्रुरिटस, पेरेस्टेसिया और हाइपोटेंशन में वृद्धि हुई, जिसके परिणामस्वरूप तेजी से अनियंत्रित ऐंठन, अतिताप और न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) से संबंधित लक्षणों के साथ अति सक्रियता की स्थिति होती है, (उदाहरण के लिए बदली हुई मानसिक स्थिति) स्थिति और मांसपेशियों की जकड़न)। दुर्लभ मामलों में दौरे, आक्षेप / मिर्गी, रबडोमायोलिसिस, कोगुलोपैथी, बहु-अंग विफलता और मृत्यु की सूचना मिली है। इंट्राथेकल लियोरेसल थेरेपी से गुजरने वाले सभी रोगियों को बंद होने के बाद संभावित रूप से जोखिम होता है।
लियोरेसल के इंट्राथेकल विच्छेदन से जुड़ी कुछ नैदानिक विशेषताएं स्वायत्त डिस्रेफ्लेक्सिया, संक्रमण (सेप्सिस), घातक अतिताप, न्यूरोलेप्टिक घातक सिंड्रोम या हाइपरमेटाबोलिक स्थिति से जुड़ी अन्य स्थितियों या फैलाना रबडोमायोलिसिस का कारण बन सकती हैं।
मरीजों और देखभाल करने वालों को शेड्यूलिंग रीलोड विज़िट के महत्व के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और इंट्राथेकल लियोरेसल निकासी के लक्षणों और लक्षणों पर अच्छी तरह से शिक्षित किया जाना चाहिए, खासकर वे जो वापसी सिंड्रोम के प्रारंभिक चरण में प्रकट होते हैं।
कई मामलों में, बैक्लोफेन थेरेपी को बंद करने के बाद घंटों से दिनों के भीतर वापसी के लक्षण दिखाई देते हैं। इंट्राथेकल बैक्लोफेन थेरेपी के अचानक बंद होने के कारणों में इन्फ्यूजन कैथेटर (विशेष रूप से डिस्कनेक्शन) की खराबी, इन्फ्यूजन पंप जलाशय में कम मात्रा और बैटरी ड्रेन शामिल हैं; कुछ मामलों में मानवीय त्रुटि एक योगदान कारण हो सकती है या अचानक रुकावट में योगदान कर सकती है।
"इंट्राथेकल बैक्लोफेन के अचानक निलंबन को रोकने के लिए, इसलिए इन्फ्यूजन सिस्टम की प्रोग्रामिंग और निगरानी, रिफिल की योजना, प्रक्रियाओं और पंपों के अलार्म पर विशेष ध्यान देना आवश्यक है।"
इंट्राथेकल लियोरेसल को बंद करने के लिए सुझाए गए उपचार में रुकावट से पहले के समान या करीबी खुराक पर इंट्राथेकल लियोरेसल को फिर से शुरू करना शामिल है। हालांकि, अगर इंट्राथेकल रिलीज की वसूली धीमी हो जाती है, तो गैबैर्जिक एगोनिस्ट दवाओं जैसे कि ओरल लियोरेसल, या मौखिक के साथ उपचार , एंटरल या इंट्रावेनस बेंजोडायजेपाइन जीवन-धमकी देने वाली सीक्वेल को रोक सकते हैं अकेले ओरल लियोरेसल का उपयोग इंट्राथेकल बैक्लोफेन निकासी प्रभावों की प्रगति को अवरुद्ध करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
प्रत्यारोपित कैथेटर के शीर्ष पर भड़काऊ द्रव्यमान
प्रत्यारोपित कैथेटर के शीर्ष पर एक सूजन द्रव्यमान की खबरें आई हैं जिसके परिणामस्वरूप पक्षाघात सहित गंभीर तंत्रिका संबंधी हानि हो सकती है। यद्यपि उन्हें इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ सूचित किया गया है, लेकिन विपरीत एमआरआई (चुंबकीय अनुनाद टोमोग्राफी) या हिस्टोपैथोलॉजी द्वारा उनकी पुष्टि नहीं की गई है। एकमात्र चिकित्सा के रूप में बैक्लोफेन से जुड़े कोई भी मामले सामने नहीं आए हैं। पशु मॉडल में प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि भड़काऊ द्रव्यमान गठन सीधे उच्च खुराक और / या इंट्राथेकल ओपिओइड की उच्च सांद्रता से संबंधित है और एकमात्र एजेंट के रूप में इंट्राथेकल बैक्लोफेन के साथ कोई भड़काऊ द्रव्यमान नहीं बना है। भड़काऊ द्रव्यमान से जुड़े सबसे लगातार लक्षण हैं: 1) चिकित्सीय प्रतिक्रिया में कमी (स्पास्टिसिटी का बिगड़ना, पहले से अच्छी तरह से नियंत्रित स्पास्टिसिटी की वापसी, वापसी के लक्षण, बढ़ती खुराक के लिए खराब प्रतिक्रिया या बार-बार या बड़ी खुराक में वृद्धि, 2) दर्द, ३ ) स्नायविक घाटा / शिथिलता। चिकित्सकों को किसी भी नए न्यूरोलॉजिकल संकेतों या लक्षणों के लिए इंट्रास्पाइनल थेरेपी पर रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए, खासकर यदि वे यौगिकों या मिश्रणों का उपयोग करते हैं जिनमें ओपियेट्स होते हैं। नए न्यूरोलॉजिकल संकेतों या लक्षणों वाले रोगियों में जो एक भड़काऊ द्रव्यमान का संकेत देते हैं, न्यूरोसर्जिकल परामर्श पर विचार किया जाना चाहिए क्योंकि एक भड़काऊ द्रव्यमान से जुड़े कई लक्षण गंभीर रोग-संबंधी लोच वाले रोगियों के लक्षणों से अलग नहीं हैं। कुछ मामलों में, एक भड़काऊ द्रव्यमान के निदान की पुष्टि या शासन करने के लिए एक इमेजिंग प्रक्रिया का उपयोग उपयुक्त हो सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लियोरेसल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई दवा ली है, यहां तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
विशिष्ट अंतःक्रियाओं की भविष्यवाणी करने के लिए प्रणालीगत औषधीय उत्पादों के साथ इंट्राथेकल लियोरेसल के उपयोग के साथ बहुत कम अनुभव है, हालांकि यह माना जाता है कि इंट्राथेकल प्रशासन के बाद मनाए गए बैक्लोफेन के कम प्रणालीगत जोखिम फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की संभावना को कम कर सकते हैं।
इच्छित इंटरैक्शन जिसके लिए सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
लेवोडोपा / डीडीसी अवरोधक
मौखिक लियोरेसल और लेवोडोपा / डीओपीए डिकार्बोक्सिलेज (डीडीसी) अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग ने दृश्य मतिभ्रम, भ्रम, सिरदर्द और मतली जैसी प्रतिकूल घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम पैदा किया। पार्किंसनिज़्म के लक्षणों के बिगड़ने की भी सूचना मिली है।इसलिए, लेवोडोपा / डीडीसी अवरोधक चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों को इंट्राथेकल लियोरेसल प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
देखे गए इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए
बेहोशी की दवा
इंट्राथेकल बैक्लोफेन और सामान्य एनेस्थेटिक्स (जैसे, फेंटेनल, प्रोपोफोल) के सहवर्ती उपयोग से हृदय रोग और दौरे का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए, इंट्राथेकल लियोरेसल प्राप्त करने वाले रोगियों को एनेस्थेटिक्स का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए
विचार करने के लिए इच्छित इंटरैक्शन
अफ़ीम का सत्त्व
मॉर्फिन और इंट्राथेकल लियोरेसल के संयुक्त उपयोग से एक रोगी में हाइपोटेंशन हुआ। इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि यह एसोसिएशन संभावित रूप से डिस्पेनिया या अन्य सीएनएस संबंधित लक्षण पैदा कर सकता है।
लियोरेसल के साथ अन्य इंट्राथेकल दवाओं का सह-प्रशासन सिद्ध नहीं हुआ है और इसलिए इस तरह के उपचार की सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है।
शराब और अन्य यौगिक सीएनएस पर कार्रवाई के साथ
शराब और अन्य सीएनएस-अभिनय दवाओं (जैसे एनाल्जेसिक, न्यूरोलेप्टिक्स, बार्बिट्यूरेट्स, बेंजोडायजेपाइन, चिंताजनक) के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद प्रभाव लियोरेसल के इंट्राथेकल प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट
मौखिक लियोरेसल का उपयोग करते समय ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ उपचार लियोरेसल के प्रभाव को बढ़ा सकता है, इस प्रकार स्पष्ट मांसपेशी हाइपोटोनिया हो सकता है। इसलिए, विशेष देखभाल की जानी चाहिए यदि इस संयोजन के साथ इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग किया जाता है।
उच्चरक्तचापरोधी
चूंकि एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ मौखिक लियोरेसल के साथ उपचार रक्तचाप में कमी को बढ़ा सकता है, इसलिए रक्तचाप को नियंत्रित करना और तदनुसार एंटीहाइपरटेन्सिव दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में इंट्राथेकल लियोरेसल के उपयोग पर सीमित डेटा है।
लियोरेसल के इंट्राथेकल प्रशासन के बाद, मातृ प्लाज्मा में बैक्लोफेन की थोड़ी मात्रा का पता लगाया जा सकता है। पशु डेटा से पता चला है कि बैक्लोफेन प्लेसेंटल बाधा को पार कर सकता है। इसलिए, गर्भावस्था में इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक न हो।
खाने का समय
मौखिक चिकित्सीय खुराक में लियोरेसल के मौखिक प्रशासन के बाद, बैक्लोफेन स्तन के दूध में गुजरता है, लेकिन इतनी कम मात्रा में कि बच्चे पर कोई दुष्प्रभाव नहीं होना चाहिए।
लियोरेसल के इंट्राथेकल प्रशासन के बाद, मातृ प्लाज्मा में बैक्लोफेन की थोड़ी मात्रा का पता लगाया जा सकता है। इसलिए बैक्लोफेन को उस मां के दूध में नहीं पाया जाता है जिसे इंट्राथेकल लियोरेसल थेरेपी मिली है और कोई विशेष सिफारिश नहीं दी गई है।
उपजाऊपन
प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए कोई विशेष सिफारिशें नहीं हैं। पशु अध्ययनों से पता चला है कि चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक परिस्थितियों में इंट्राथेकल बैक्लोफेन प्रजनन क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालने की संभावना नहीं है।
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद प्रभाव जैसे कि उदासीनता और sedation कुछ रोगियों में इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ सूचित किया गया है। सूचीबद्ध अन्य घटनाओं में गतिभंग, मतिभ्रम, डिप्लोपिया और वापसी के लक्षण शामिल हैं। मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि मोटर वाहन या अन्य खतरनाक मशीनरी चलाते समय दवा सतर्कता कम कर सकती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Lioresal 0.05mg / 1ml में प्रति खुराक 1mmol (23mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह व्यावहारिक रूप से "सोडियम मुक्त" है।
लियोरेसल 10mg/5ml में प्रति खुराक 1mmol (23mg) से कम सोडियम होता है, यानी यह व्यावहारिक रूप से "सोडियम मुक्त" है।
लियोरेसल 10 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर में प्रति खुराक 3.08 मिमीोल (या 70.80 मिलीग्राम) सोडियम होता है। कम सोडियम आहार पर लोगों को ध्यान में रखा जाना चाहिए
खुराक और उपयोग की विधि लियोरेसल का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रशासन का तरीका
समर्पित प्रोग्रामेबल इन्फ्यूजन सिस्टम का उपयोग करके यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में इंट्राथेकल लियोरेसल की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है। यह उपकरण एक प्रत्यारोपण योग्य प्रणाली है जो दवा वितरण के लिए फिर से भरने योग्य जलाशयों से सुसज्जित है; यह आमतौर पर पेट की दीवार में एक चमड़े के नीचे की जेब में लगाया जाता है। डिवाइस एक इंट्राथेकल कैथेटर से जुड़ा होता है जो सबराचनोइड स्पेस में सूक्ष्म रूप से पहुंचता है।
एक प्रत्यारोपण योग्य प्रणाली के माध्यम से लियोरेसल का इंट्राथेकल प्रशासन केवल चिकित्सकों द्वारा उचित ज्ञान और अनुभव के साथ किया जाना चाहिए। इम्प्लांटेबल पंप के इम्प्लांटेशन, प्रोग्रामिंग और / या रिफिलिंग के लिए विशिष्ट जानकारी पंप निर्माताओं द्वारा प्रदान की जाती है और इसका सावधानीपूर्वक पालन किया जाना चाहिए
मात्रा बनाने की विधि
Intrathecal Lioresal परीक्षण खुराक (रीढ़ या काठ का कैथेटर के साथ) के साथ एकल बोलस प्रशासन के लिए और इंट्राथेकल लियोरेसल के इंट्राथेकल स्पेस में निरंतर प्रशासन के लिए उपयुक्त इम्प्लांटेबल पंप के साथ पुराने उपयोग के लिए है। इष्टतम खुराक आहार स्थापित करने के लिए, प्रत्येक रोगी एक इंट्राथेकल बोलस के साथ एक प्रारंभिक चयन चरण से गुजरता है, जिसके बाद "रखरखाव चिकित्सा से पहले सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत अनुमापन" होता है।
चयन चरण
इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ एक पुरानी जलसेक शुरू करने से पहले, रोगियों को स्क्रीनिंग चरण में इंट्राथेकल बैक्लोफेन बोलस उपचार के प्रति प्रतिक्रिया प्रदर्शित करनी चाहिए। लियोरेसल बोलस की एक परीक्षण खुराक आमतौर पर लम्बर इंजेक्शन या इंट्राथेकल कैथेटर द्वारा प्रतिक्रिया को सत्यापित करने के लिए दी जाती है।
आमतौर पर प्रारंभिक परीक्षण खुराक २५ एमसीजी या ५० एमसीजी है, जिसे २४ घंटे के अंतराल पर २५ एमसीजी तक बढ़ाया जा सकता है, जब तक कि ४ से ८ घंटे के बीच चलने वाली नैदानिक प्रतिक्रिया नहीं देखी जाती है; खुराक कम से कम एक मिनट में पूरी तरह से दी जानी चाहिए।
कम खुराक वाले ampoules (0.05 mg / 1 ml) इस उद्देश्य के लिए विशेष रूप से उपयुक्त हैं। पहली खुराक पुनर्जीवन के लिए सुसज्जित वातावरण में दी जानी चाहिए। चिकित्सा के लिए उत्तरदायी रोगी को परिभाषित करने के लिए, मांसपेशियों की टोन और / या आवृत्ति और / या ऐंठन की गंभीरता में उल्लेखनीय कमी होनी चाहिए।
अंतर्गर्भाशयी लियोरेसल उपचार के प्रति संवेदनशीलता विषय दर विषय अत्यधिक परिवर्तनशील है। 25 माइक्रोग्राम की परीक्षण खुराक के साथ इलाज किए गए वयस्क रोगियों में गंभीर ओवरडोज (कोमा) के मामले सामने आए हैं।
जो मरीज 100 एमसीजी की एक परीक्षण खुराक का जवाब देने में विफल रहते हैं, उन्हें दवा की अतिरिक्त मात्रा के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए और उन्हें क्रोनिक इंट्राथेकल इन्फ्यूजन उपचार में शामिल नहीं किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
4 से <18 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए प्रारंभिक काठ का पंचर परीक्षण खुराक बच्चे की उम्र और वजन के आधार पर 25-50 एमसीजी / दिन होना चाहिए। जो रोगी उत्तरदायी नहीं हैं उन्हें 25 की खुराक वृद्धि प्राप्त हो सकती है। एमसीजी / दिन हर 24 घंटे बाल रोगियों में, अधिकतम चयन खुराक 100 एमसीजी / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
खुराक अनुमापन
पुष्टि करने के बाद, बोलस परीक्षण खुराक के साथ, कि रोगी इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ उपचार के लिए उत्तरदायी है, एक उपयुक्त डिलीवरी डिवाइस का उपयोग करके एक इंट्राथेकल जलसेक का निर्णय लिया जाता है।
डिवाइस में उपयोग की जाने वाली इंट्राथेकल लियोरेसल की प्रारंभिक कुल दैनिक खुराक निर्धारित करने के लिए, चयन चरण में सकारात्मक प्रभाव देने वाली खुराक को दोगुना किया जाना चाहिए और 24 घंटों की अवधि में प्रशासित किया जाना चाहिए। इस घटना में कि बोलस खुराक की प्रभावशीलता 12 घंटे से अधिक समय तक चली है, प्रारंभिक दैनिक खुराक वही होनी चाहिए जो प्रशासित बोलस खुराक के रूप में लेकिन धीरे-धीरे 24 घंटों से अधिक होनी चाहिए। खुराक को पहले 24 घंटों में नहीं बढ़ाया जाना चाहिए।
पहले 24 घंटों के बाद, खुराक को धीरे-धीरे समायोजित किया जाना चाहिए, वांछित प्रभाव प्राप्त करने के लिए छोटे दैनिक बदलावों के साथ, ओवरडोज से बचने के लिए खुराक को 10 से 30% तक बढ़ाकर। प्रोग्राम करने योग्य पंपों के साथ खुराक को केवल बढ़ाया जाना चाहिए। हर 24 घंटे में एक बार 76 सेमी कैथेटर के साथ गैर-प्रोग्राम करने योग्य पंपों के लिए प्रति दिन 1 मिलीलीटर वितरित करना, प्रतिक्रिया का आकलन करने से पहले 48 घंटे के अंतराल का सम्मान करना सबसे अच्छा है। यदि दैनिक खुराक में काफी वृद्धि हुई है और नैदानिक प्रभाव नहीं देखा गया है, तो इसकी जांच करने की सिफारिश की जाती है पंप या कैथेटर का संचालन।
प्रति दिन 1000 एमसीजी से ऊपर की खुराक के साथ अनुभव सीमित है।
रखरखाव चिकित्सा
क्लिनिकल लक्ष्य जितना संभव हो सके सामान्य मांसपेशी टोन को बनाए रखना है, असहनीय दुष्प्रभावों को प्रेरित किए बिना ऐंठन की आवृत्ति और गंभीरता को कम करने के लिए। एक प्रभावी प्रतिक्रिया उत्पन्न करने वाली सबसे कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
रोगी की ओर से "पक्षाघात" की भावना से बचने के लिए कुछ लोच बनाए रखना वांछनीय है। इसके अतिरिक्त, कुछ हद तक मांसपेशियों की टोन और मांसपेशियों में ऐंठन संचार समारोह का समर्थन करने में मदद कर सकती है और संभवतः गहरी शिरा घनास्त्रता को रोक सकती है।
पुरानी चिकित्सा के दौरान इष्टतम प्रतिक्रिया बनाए रखने के लिए, कई रोगियों को समय के साथ धीरे-धीरे खुराक में वृद्धि की आवश्यकता होती है।
लक्षण नियंत्रण को ठीक से बनाए रखने के लिए, दैनिक खुराक को धीरे-धीरे 10 से 30% तक बढ़ाया जा सकता है; जलाशय में पंप रिलीज दर और / या इंट्राथेकल लियोरेसल एकाग्रता को समायोजित करके वृद्धि हासिल की जा सकती है।
रोगी के साइड इफेक्ट होने की स्थिति में दैनिक खुराक को 10 से 30% तक कम किया जा सकता है। खुराक बढ़ाने की आवश्यकता कैथेटर रुकावट, साइट से कैथेटर के विस्थापन या पंप की खराबी का सुझाव दे सकती है।
बैक्लोफेन के निरंतर इंट्राथेकल जलसेक के लिए रखरखाव की खुराक 10 एमसीजी / दिन से लेकर 1200 एमसीजी / दिन तक हो सकती है; अधिकांश रोगी 300-800 एमसीजी / दिन के बीच खुराक पर अच्छी प्रतिक्रिया देते हैं।
लंबी अवधि के उपचार में, लगभग 5% रोगी खुराक में वृद्धि के लिए दुर्दम्य हो जाते हैं। यह सहिष्णुता या दवा जारी करने की समस्याओं के कारण हो सकता है (देखें "उपयोग की सावधानियां - निकासी प्रभाव")।
दवा सहिष्णुता के इलाज के तरीकों को परिभाषित करने के लिए अपर्याप्त अनुभव है; हालांकि, इस घटना को कभी-कभी अस्पताल में "दवा को वापस लेने" के माध्यम से इलाज किया जाता है जिसमें स्पास्टिकिटी के इलाज के लिए वैकल्पिक तरीकों पर स्विच करके 2 से 4 सप्ताह की अवधि में इंट्राथेकल लियोरेसल की क्रमिक कमी होती है (उदाहरण के लिए शुद्ध। इंट्राथेकल मॉर्फिन)। कुछ दिनों के बाद इंट्राथेकल लियोरेसल की प्रतिक्रिया को बहाल किया जा सकता है: इस मामले में उपचार को प्रारंभिक खुराक से फिर से शुरू करना चाहिए, इसके बाद एक ओवरडोज से बचने के लिए एक अनुमापन चरण। बाद में बैक्लोफेन का पुन: प्रशासन होना चाहिए एक अस्पताल में किया। खुराक की पर्याप्तता, उपकरण के संचालन, किसी भी दुष्प्रभाव या संक्रमण के संकेतों की निगरानी के लिए नैदानिक जांच हमेशा आवश्यक होती है।
निलंबन
ओवरडोज या विशेष रूप से गंभीर दुष्प्रभावों से संबंधित आपातकालीन स्थितियों को छोड़कर, इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ उपचार हमेशा धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए, धीरे-धीरे खुराक कम करना। इंट्राथेकल लियोरेसल को अचानक नहीं रोका जाना चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
विशेष आबादी
किडनी खराब
इंट्राथेकल लियोरेसल थेरेपी प्राप्त करने वाले गुर्दे की कमी वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है।चूंकि बैक्लोफेन ज्यादातर गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है, खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में, इसे विशेष देखभाल और सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
यकृत अपर्याप्तता
इंट्राथेकल लियोरेसल थेरेपी प्राप्त करने वाले हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि लियोरेसल के इंट्राथेकल प्रशासन के बाद बैक्लोफेन चयापचय में यकृत कोई महत्वपूर्ण भूमिका नहीं निभाता है, इसलिए कोई खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है। इसलिए, यकृत अपर्याप्तता से प्रणालीगत दवा जोखिम को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी की उत्पत्ति के साथ 4 से <18 वर्ष की आयु के बच्चों में, इंट्राथेकल लियोरेसल के दीर्घकालिक निरंतर जलसेक द्वारा प्रारंभिक रखरखाव खुराक 25 और 200 एमसीजी / दिन (औसत खुराक: 100 एमसीजी / दिन) के बीच है। चिकित्सा के पहले वर्ष के दौरान कुल दैनिक खुराक में वृद्धि होती है, इसलिए व्यक्तिगत नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर रखरखाव खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। अनुभव 1000 एमसीजी / दिन से अधिक खुराक के साथ सीमित है।
4 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सेरेब्रल या स्पाइनल मूल की गंभीर लोच के उपचार के लिए इंट्राथेकल लियोरेसल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
वरिष्ठ नागरिकों
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, 65 वर्ष से अधिक आयु के कई रोगियों का इलाज इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ किया गया था, जिसमें युवा रोगियों की तुलना में कोई अधिक जोखिम नहीं था। इस आयु वर्ग के लिए किसी विशेष समस्या का अनुमान नहीं है क्योंकि खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
यदि आपने बहुत अधिक लियोरेसल लिया है तो क्या करें?
संभावित ओवरडोज के लक्षणों की शुरुआती पहचान पर विशेष ध्यान देने की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से चयन और खुराक अनुमापन के प्रारंभिक चरण के दौरान; इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ पहले से बाधित एक चिकित्सा को फिर से शुरू करते समय समान सावधानी बरती जानी चाहिए। ओवरडोज के लक्षण अचानक या कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं।
ओवरडोज के लक्षण: अत्यधिक मांसपेशी हाइपोटोनिया, उनींदापन, हल्का सिरदर्द, चक्कर आना, दौरे, चेतना की हानि, हाइपोथर्मिया, लार, मतली, उल्टी। गंभीर ओवरडोज की स्थिति में श्वसन अवसाद, एपनिया और कोमा हो सकता है। गंभीर ओवरडोज़ हो सकता है, उदाहरण के लिए, कैथेटर को फिर से लगाने की स्थिति में अत्यधिक रिलीज होने के कारण। ओवरडोज के अन्य कारण प्रोग्रामिंग त्रुटियों के कारण हो सकते हैं, बहुत तेजी से खुराक में वृद्धि, मौखिक बैक्लोफेन के साथ सहवर्ती उपचार। हमेशा जांच लें कि अधिक मात्रा पंप की खराबी के कारण तो नहीं है।
इलाज
इंट्राथेकल बैक्लोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है, किसी भी मामले में इन चरणों का पालन करने की सिफारिश की जाती है:
- जितनी जल्दी हो सके पंप से किसी भी बैक्लोफेन अवशेष को हटा दें।
- यदि रोगी श्वसन अवसाद प्रस्तुत करता है, तो दवा के पूर्ण उन्मूलन तक, इसे इंटुबैट किया जाना चाहिए।
यदि काठ का इंजेक्शन contraindicated नहीं है, तो बैक्लोफेन सांद्रता को कम करने के लिए 30 से 40 मिलीलीटर मस्तिष्कमेरु द्रव को नशा के पहले चरण में ध्यान में रखा जा सकता है।
कार्डियोवैस्कुलर कार्यों का समर्थन करें। आक्षेप के मामले में, अंतःशिरा डायजेपाम को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
लियोरेसल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास लियोरेसल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लियोरेसल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लियोरेसल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
नैदानिक परीक्षणों (तालिका 1) से प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मेडड्रा सिस्टम अंग वर्गों द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक प्रणाली-अंग वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति के अनुसार क्रमबद्ध किया जाता है, सबसे अधिक बार होने वाली प्रतिक्रियाएं पहले। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रस्तुत की जाती हैं। इसके अलावा, प्रत्येक प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए, निम्नलिखित सम्मेलन (सीआईओएमएस III) का उपयोग करके संबंधित आवृत्ति श्रेणी भी प्रदान की जाती है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य
निर्जलीकरण।
मानसिक विकार
सामान्य
अवसाद, चिंता, आंदोलन।
असामान्य
आत्महत्या का विचार, आत्महत्या का प्रयास, मतिभ्रम, व्यामोह, उत्साहपूर्ण अवस्था।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम
उनींदापन, अस्थिरता की भावना।
सामान्य
आक्षेप, भ्रम, बेहोशी, चक्कर आना / चक्कर आना, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, डिसरथ्रिया, सुस्ती, समन्वय में कमी, अनिद्रा, भटकाव। रीढ़ की हड्डी के मूल के रोगियों की तुलना में मस्तिष्क संबंधी मूल के रोगियों में ऐंठन और सिरदर्द अधिक बार दिखाई देते हैं।
असामान्य
गतिभंग, स्मृति दुर्बलता, निस्टागमस।
नेत्र विकार
सामान्य
आवास विकार, धुंधली दृष्टि, डिप्लोपिया।
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य
ब्रैडीकार्डिया।
संवहनी विकृति
सामान्य
हाइपोटेंशन।
असामान्य
उच्च रक्तचाप, गहरी शिरा घनास्त्रता, त्वचा की लालिमा, पीलापन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य
श्वसन अवसाद, निमोनिया, डिस्पेनिया।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य
मतली, उल्टी, कब्ज, शुष्क मुँह, दस्त, भूख में कमी, लार में वृद्धि। सेरेब्रल स्पास्टिसिटी वाले रोगियों में मतली और उल्टी रीढ़ की हड्डी के रोगियों की तुलना में अधिक बार दिखाई देती है।
असामान्य
आंतों में रुकावट, डिस्पैगिया, हाइपोग्यूसिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य
पित्ती, प्रुरिटस, चेहरे और / या परिधीय शोफ।
असामान्य
खालित्य, हाइपरहाइड्रोसिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत ही आम
हाइपोटोनिया।
सामान्य
हाइपरटोनिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
सामान्य
मूत्र असंयम, मूत्र प्रतिधारण, मूत्राशय विकार।
रीढ़ की हड्डी की उत्पत्ति के रोगियों की तुलना में मस्तिष्क संबंधी मूल के रोगियों में मूत्र प्रतिधारण अधिक बार होता है।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
सामान्य
यौन रोग।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य
अस्थेनिया, पायरेक्सिया, दर्द, ठंड लगना।
असामान्य
अल्प तपावस्था।
दुर्लभ
दवा की विफलता के कारण जीवन-धमकाने वाले वापसी के लक्षण ("उपयोग की सावधानियां - निकासी प्रभाव" देखें)।
सहज रिपोर्ट और साहित्य मामलों से प्रतिकूल प्रतिक्रिया (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सहज रिपोर्ट और केस रिपोर्ट के माध्यम से इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ पोस्टमार्केटिंग अनुभव से प्राप्त होती हैं। चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अज्ञात आकार की आबादी से स्वैच्छिक आधार पर रिपोर्ट किया गया है, इसलिए उनकी आवृत्ति को विश्वसनीय रूप से स्थापित करना संभव नहीं है जिसे इसलिए वर्गीकृत नहीं किया गया है ज्ञात है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मेडड्रा में सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक सिस्टम ऑर्गन क्लास के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार: डिस्फोरिया
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: ब्रेडीपनिया
वितरण प्रणाली से जुड़ी प्रतिकूल घटनाएं
दवा वितरण प्रणाली से जुड़ी प्रतिकूल घटनाएं (कैथेटर की नोक पर सूजन द्रव्यमान, संभावित जटिलताओं के साथ कैथेटर का विस्थापन, उपकुशल जेब का संक्रमण, मेनिनजाइटिस, डिवाइस के गलत संचालन के कारण अधिक मात्रा में) की सूचना मिली है, जिसके लिए, में कुछ मामलों में, बैक्लोफेन के साथ एक कारण संबंध को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि बरकरार, सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग को संदर्भित करती है।
सावधानी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें।
भंडारण
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संयोजन
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लियोरेसल 0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान
सक्रिय संघटक: बैक्लोफेन 0.05 मिलीग्राम। Excipients: सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी; गैसीय नाइट्रोजन।
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए LIORESAL 10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
सक्रिय संघटक: बैक्लोफेन 10 मिलीग्राम। Excipients: सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी; गैसीय नाइट्रोजन।
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए LIORESAL 10 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर समाधान
सक्रिय संघटक: बैक्लोफेन 10 मिलीग्राम। Excipients: सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी; गैसीय नाइट्रोजन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंट्राथेकल इंजेक्शन या इंट्राथेकल इन्फ्यूजन के लिए इंजेक्शन का समाधान।
0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर का 1 ampoule; 10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर का 1 ampoule; 10 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर की 1 शीशी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लियोरेसल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में शामिल है: सक्रिय संघटक: बैक्लोफेन [आर, (-) और एस का रेसमिक मिश्रण, (+) बी- (एमिनोमिथाइल) -पी-क्लोरोहाइड्रोसिनेमिक एसिड के आइसोमर्स] 10 मिलीग्राम
एक शीशी में शामिल है: सक्रिय संघटक: बैक्लोफेन 10 मिलीग्राम
एक शीशी में शामिल है: सक्रिय संघटक: बैक्लोफेन 0.05 मिलीग्राम
Excipients की सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्राथेकल इंजेक्शन के लिए इंजेक्शन के लिए या इंट्राथेकल इन्फ्यूजन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
Intrathecal Lioresal को मल्टीपल स्केलेरोसिस, चोटों या रीढ़ की हड्डी के अन्य विकारों से जुड़े गंभीर क्रोनिक स्पास्टिसिटी वाले रोगियों में संकेत दिया जाता है जो मौखिक एंटीस्पास्मोडिक थेरेपी (मौखिक लियोरेसल सहित) और / या उन रोगियों में प्रतिक्रिया नहीं करते हैं जिनके पास चिकित्सीय रूप से मान्य खुराक के साथ अस्वीकार्य दुष्प्रभाव हैं। ऐसे एंटीस्पास्मोडिक्स के।
सेरेब्रल स्पास्टिसिटी वाले रोगियों में इंट्राथेकल लियोरेसल का सफलतापूर्वक उपयोग किया गया है, उदाहरण के लिए सेरेब्रल पाल्सी, सिर की चोट या मस्तिष्क संबंधी रोधगलन के मामलों में; हालांकि, नैदानिक अनुभव सीमित है।
इसके अलावा, हाइपररिफ्लेक्सिया, क्लोनियास और ट्रिस्मस को कम करने के लिए टेटनस के कुछ रोगियों का भी सफलतापूर्वक इलाज किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
लियोरेसल को 4 से आघात, मल्टीपल स्केलेरोसिस या अन्य रीढ़ की हड्डी की बीमारी के रोगियों में इंगित किया गया है जो मौखिक रूप से प्रशासित एंटीस्पास्मोडिक्स (मौखिक बैक्लोफेन सहित) के प्रति अनुत्तरदायी हैं और या जिन्होंने प्रभावी मौखिक खुराक पर अस्वीकार्य साइड इफेक्ट का अनुभव किया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Intrathecal Lioresal परीक्षण खुराक (रीढ़ या काठ का कैथेटर के साथ) के साथ एकल बोलस प्रशासन के लिए और इंट्राथेकल लियोरेसल के इंट्राथेकल स्पेस में निरंतर प्रशासन के लिए उपयुक्त इम्प्लांटेबल पंप के साथ पुराने उपयोग के लिए है। इष्टतम खुराक आहार स्थापित करने के लिए, प्रत्येक रोगी एक इंट्राथेकल बोलस के साथ एक प्रारंभिक चयन चरण से गुजरता है, इसके बाद रखरखाव चिकित्सा से पहले एक बहुत ही सटीक व्यक्तिगत खुराक अनुमापन होता है।
इष्टतम चिकित्सीय खुराक की महान व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के कारण अनुमापन चरण आवश्यक है। इंट्राथेकल लियोरेसल की प्रभावकारिता को सिंक्रोमेड इन्फ्यूजन सिस्टम का उपयोग करके मेडट्रोनिक इंक द्वारा किए गए यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में प्रदर्शित किया गया है। यह उपकरण दवा वितरण के लिए फिर से भरने योग्य जलाशयों के साथ एक प्रत्यारोपण योग्य प्रणाली है; इसे आमतौर पर एक चमड़े के नीचे की जेब में लगाया जाता है। पेट की दीवार में। डिवाइस को एक इंट्राथेकल कैथेटर से सूक्ष्म रूप से जोड़ा जाता है। ऊपर वर्णित एक के अलावा, अन्य पंपों का उपयोग किया जा सकता है
लियोरेसल के इंट्राथेकल प्रशासन के लिए उपयुक्त साबित हुआ।
प्रत्यारोपण योग्य प्रणालियों के माध्यम से इंट्राथेकल लियोरेसल का प्रशासन केवल चिकित्सकों द्वारा उचित ज्ञान और अनुभव के साथ किया जाना चाहिए। इम्प्लांटेबल पंप के इम्प्लांटेशन, प्रोग्रामिंग और / या रिफिलिंग के लिए विशिष्ट जानकारी पंप निर्माताओं द्वारा प्रदान की जाती है और इसका सावधानीपूर्वक पालन किया जाना चाहिए।
चयन चरण
इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ एक पुरानी जलसेक शुरू करने से पहले, रोगियों को स्क्रीनिंग चरण में इंट्राथेकल बैक्लोफेन बोलस उपचार के प्रति प्रतिक्रिया प्रदर्शित करनी चाहिए। लियोरेसल बोलस की एक परीक्षण खुराक आमतौर पर लम्बर इंजेक्शन या इंट्राथेकल कैथेटर द्वारा प्रतिक्रिया को सत्यापित करने के लिए दी जाती है।
आमतौर पर प्रारंभिक परीक्षण खुराक २५ एमसीजी या ५० एमसीजी है, जिसे २४ घंटे के अंतराल पर २५ एमसीजी तक बढ़ाया जा सकता है, जब तक कि ४ से ८ घंटे के बीच चलने वाली नैदानिक प्रतिक्रिया नहीं देखी जाती है; खुराक कम से कम एक मिनट में पूरी तरह से दी जानी चाहिए।
कम खुराक वाले ampoules (0.05 mg / 1 ml) इस उद्देश्य के लिए विशेष रूप से उपयुक्त हैं।
पहली खुराक पुनर्जीवन के लिए सुसज्जित वातावरण में दी जानी चाहिए।
चिकित्सा के लिए उत्तरदायी रोगी को परिभाषित करने के लिए, मांसपेशियों की टोन और / या आवृत्ति और / या ऐंठन की गंभीरता में उल्लेखनीय कमी होनी चाहिए।
अंतर्गर्भाशयी लियोरेसल उपचार के प्रति संवेदनशीलता विषय दर विषय अत्यधिक परिवर्तनशील है। 25 माइक्रोग्राम की परीक्षण खुराक के साथ इलाज किए गए वयस्क रोगियों में गंभीर ओवरडोज (कोमा) के मामले सामने आए हैं।
जो मरीज 100 एमसीजी की एक परीक्षण खुराक का जवाब देने में विफल रहते हैं, उन्हें दवा की अतिरिक्त मात्रा के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए और उन्हें क्रोनिक इंट्राथेकल इन्फ्यूजन उपचार में शामिल नहीं किया जाना चाहिए।
रोगियों के लिए 4 से 4 काठ का पंचर बच्चे की उम्र और वजन के आधार पर 25-50 एमसीजी / दिन होना चाहिए। जो रोगी उत्तरदायी नहीं हैं उन्हें हर 24 घंटे में 25 एमसीजी / दिन की खुराक में वृद्धि मिल सकती है। बाल रोगियों में, अधिकतम चयन खुराक 100 एमसीजी / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
खुराक अनुमापन
पुष्टि करने के बाद, बोलस परीक्षण खुराक के साथ, कि रोगी इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ उपचार के लिए उत्तरदायी है, एक उपयुक्त डिलीवरी डिवाइस का उपयोग करके एक इंट्राथेकल जलसेक का निर्णय लिया जाता है।
डिवाइस में उपयोग की जाने वाली इंट्राथेकल लियोरेसल की प्रारंभिक कुल दैनिक खुराक निर्धारित करने के लिए, चयन चरण में सकारात्मक प्रभाव देने वाली खुराक को दोगुना किया जाना चाहिए और 24 घंटों की अवधि में प्रशासित किया जाना चाहिए। इस घटना में कि बोलस खुराक की प्रभावशीलता 12 घंटे से अधिक समय तक चली है, प्रारंभिक दैनिक खुराक वही होनी चाहिए जो प्रशासित बोलस खुराक के रूप में लेकिन धीरे-धीरे 24 घंटों से अधिक होनी चाहिए। खुराक को पहले 24 घंटों में नहीं बढ़ाया जाना चाहिए।
पहले 24 घंटों के बाद, खुराक को धीरे-धीरे समायोजित किया जाना चाहिए, वांछित प्रभाव प्राप्त करने के लिए छोटे दैनिक बदलावों के साथ, ओवरडोज से बचने के लिए खुराक को 10 से 30% तक बढ़ाकर।
प्रोग्राम करने योग्य पंपों के साथ, खुराक को हर 24 घंटे में केवल एक बार बढ़ाने की आवश्यकता होती है। ७६ सेमी कैथेटर के साथ गैर-प्रोग्राम करने योग्य पंपों के लिए प्रति दिन १ एमएल वितरित करना, प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करने से पहले ४८-घंटे के अंतराल का सम्मान करना सबसे अच्छा है। यदि दैनिक खुराक में काफी वृद्धि हुई है और कोई नैदानिक प्रभाव नहीं देखा गया है, तो यह सिफारिश की जाती है कि पंप या कैथेटर की जांच की जाए।
प्रति दिन 1000 एमसीजी से ऊपर की खुराक के साथ अनुभव सीमित है।
मरीजों, चयन चरण में या पंप इम्प्लांटेशन के बाद खुराक अनुमापन अवधि में, पूरी तरह से सुसज्जित वातावरण में सावधानीपूर्वक निगरानी और अस्पताल में भर्ती होना चाहिए। अचानक जीवन-धमकी या गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के मामले में पुनर्जीवन उपकरण हमेशा उपलब्ध होना चाहिए। पंप केवल होना चाहिए पेरी-ऑपरेटिव चरण के जोखिम को कम करने के लिए, इस प्रकार के हस्तक्षेप के लिए उच्च योग्य केंद्रों में स्थापित किया जाना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा
क्लिनिकल लक्ष्य जितना संभव हो सके सामान्य मांसपेशी टोन को बनाए रखना है, असहनीय दुष्प्रभावों को प्रेरित किए बिना ऐंठन की आवृत्ति और गंभीरता को कम करने के लिए। एक प्रभावी प्रतिक्रिया उत्पन्न करने वाली सबसे कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
रोगी की ओर से "पक्षाघात" की भावना से बचने के लिए कुछ लोच बनाए रखना वांछनीय है। इसके अतिरिक्त, कुछ हद तक मांसपेशियों की टोन और मांसपेशियों में ऐंठन संचार समारोह का समर्थन करने में मदद कर सकती है और संभवतः गहरी शिरा घनास्त्रता को रोक सकती है।
पुरानी चिकित्सा के दौरान इष्टतम प्रतिक्रिया बनाए रखने के लिए, कई रोगियों को समय के साथ धीरे-धीरे खुराक में वृद्धि की आवश्यकता होती है; यह चिकित्सा के प्रति कम प्रतिक्रिया या रोग के प्रगतिशील बिगड़ने के कारण हो सकता है।
लक्षण नियंत्रण को ठीक से बनाए रखने के लिए, दैनिक खुराक को धीरे-धीरे 10 से 30% तक बढ़ाया जा सकता है; जलाशय में पंप रिलीज दर और / या इंट्राथेकल लियोरेसल एकाग्रता को समायोजित करके वृद्धि प्राप्त की जा सकती है। रोगी के साइड इफेक्ट प्रदर्शित होने पर दैनिक खुराक को 10 से 20% तक कम किया जा सकता है।
खुराक बढ़ाने की आवश्यकता कैथेटर रुकावट, साइट से कैथेटर के विस्थापन या पंप की खराबी का सुझाव दे सकती है।
बैक्लोफेन के निरंतर इंट्राथेकल जलसेक के लिए रखरखाव की खुराक 10 एमसीजी / दिन से लेकर 1200 एमसीजी / दिन तक हो सकती है; अधिकांश रोगी 300-800 एमसीजी / दिन के बीच खुराक पर अच्छी प्रतिक्रिया देते हैं।
लंबी अवधि के उपचार में, लगभग 10% रोगी खुराक में वृद्धि के लिए दुर्दम्य हो जाते हैं। यह सहिष्णुता या दवा जारी करने की समस्याओं के कारण हो सकता है (देखें 4.4, खंड - "वापसी")। दवा सहिष्णुता के इलाज के तरीकों को परिभाषित करने के लिए अपर्याप्त अनुभव है; हालांकि, इस घटना को कभी-कभी अस्पताल में "दवा को वापस लेने" के माध्यम से इलाज किया जाता है जिसमें स्पास्टिकिटी के इलाज के लिए वैकल्पिक तरीकों पर स्विच करके 2 से 4 सप्ताह की अवधि में इंट्राथेकल लियोरेसल की क्रमिक कमी होती है (उदाहरण के लिए शुद्ध। इंट्राथेकल मॉर्फिन)। कुछ दिनों के बाद इंट्राथेकल लियोरेसल की प्रतिक्रिया को बहाल किया जा सकता है: इस मामले में उपचार को प्रारंभिक खुराक से शुरू किया जाना चाहिए, इसके बाद एक ओवरडोज से बचने के लिए एक अनुमापन चरण होना चाहिए। बाद में बैक्लोफेन का पुन: प्रशासन होना चाहिए एक अस्पताल में किया। खुराक की पर्याप्तता, उपकरण के संचालन, किसी भी दुष्प्रभाव या संक्रमण के संकेतों की निगरानी के लिए नैदानिक जांच हमेशा आवश्यक होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
4 से वर्ष की आयु के बच्चों में
4 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सेरेब्रल या स्पाइनल मूल की गंभीर ऐंठन के उपचार के लिए इंट्राथेकल लियोरेसल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (खंड 4.4 भी देखें)।
निलंबन
ओवरडोज या विशेष रूप से गंभीर दुष्प्रभावों से संबंधित आपातकालीन स्थितियों को छोड़कर, इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ उपचार हमेशा धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए, धीरे-धीरे खुराक कम करना।
रिलीज सिस्टम विनिर्देश
इंट्राथेकल लियोरेसल की 10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर और 10 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर शीशियों को विशेष रूप से जलसेक पंपों के लिए विकसित किया गया है।
उपयोग की जाने वाली एकाग्रता कुल दैनिक खुराक पर निर्भर करती है और पंप की रिलीज दर पर ही निर्भर करती है। अधिक विशिष्ट सिफारिशों के लिए पंप निर्माता के मैनुअल से परामर्श करने की सिफारिश की जाती है।
रिलीज सिस्टम का शासन
इंट्राथेकल लियोरेसल को अक्सर पंप इम्प्लांटेशन के तुरंत बाद निरंतर जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है। एक बार जब रोगी की दैनिक खुराक और कार्यात्मक स्थिति की अच्छी तरह से पहचान हो जाती है और पंप तदनुसार सेट हो जाता है, तो अधिक जटिल वितरण प्रणाली का उपयोग शुरू किया जा सकता है। , अनुकूलित करने के लिए। इसकी सर्कैडियन भिन्नता के लिए लोच का नियंत्रण। उदाहरण के लिए, जिन रोगियों ने रात के दौरान ऐंठन बढ़ा दी है, उन्हें उन घंटों के दौरान खुराक में 20% की वृद्धि करने की आवश्यकता हो सकती है। वांछित नैदानिक प्रभाव से 2 घंटे पहले प्रवाह दर में परिवर्तन निर्धारित किया जाना चाहिए।
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ नैदानिक अनुभव बहुत सीमित है।
04.3 मतभेद
बैक्लोफेन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
दवा को अंतःशिरा, इंट्रामस्क्युलर, चमड़े के नीचे या एपिड्यूरल रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान (देखें 4.6)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आवश्यक उपकरण और कौशल
यह अनुशंसा की जाती है कि इंट्राथेकल लियोरेसल बोलस इंजेक्शन और / या अनुमापन के लिए रोगी की प्रतिक्रिया का आकलन करने के बाद ही पंप को प्रत्यारोपित किया जाए।इंट्राथेकल लियोरेसल (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, कार्डियोवैस्कुलर पतन, श्वसन विफलता) के प्रशासन और अनुमापन के प्रारंभिक चरण में रोगी का सामना करने वाले जोखिमों को देखते हुए, निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करते हुए इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग पर्याप्त रूप से सुसज्जित चिकित्सा वातावरण में किया जाना चाहिए। धारा 4.2 ऊपर। "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि"। जीवन के लिए खतरा और गंभीर ओवरडोज के मामले में पुनर्जीवन उपकरण तैयार होने चाहिए। लियोरेसल के साथ इंट्राथेकल थेरेपी करने से पहले, चिकित्सकों को पर्याप्त रूप से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए।
रोगी की निगरानी
पंप इम्प्लांटेशन के बाद, विशेष रूप से पंप के उपयोग के प्रारंभिक चरण के दौरान और जब भी पंप द्वारा दी गई खुराक और / या जलाशय में बैक्लोफेन एकाग्रता को बदल दिया जाता है, तब तक रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए जब तक कि आप सुनिश्चित न हों कि जलसेक के लिए रोगी की प्रतिक्रिया स्वीकार्य और स्थिर है।
यह महत्वपूर्ण है कि रोगी, उसका अनुसरण करने वाले चिकित्सक और रोगी की देखभाल में शामिल सभी लोगों को इस प्रकार के उपचार से जुड़े जोखिमों के बारे में सही जानकारी प्राप्त हो। रोगी के उपचार और देखभाल में शामिल प्रत्येक व्यक्ति को ओवरडोज के लक्षण और लक्षण, इस मामले में पालन की जाने वाली प्रक्रियाओं और घर पर पंप को कैसे संभालना है, यह पता होना चाहिए।
प्रत्यारोपित कैथेटर के शीर्ष पर सूजन द्रव्यमान: प्रत्यारोपित कैथेटर के शीर्ष पर एक सूजन द्रव्यमान की खबरें आई हैं जिसके परिणामस्वरूप पक्षाघात सहित गंभीर तंत्रिका संबंधी हानि हो सकती है। [हालांकि उन्हें इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ सूचित किया गया है, उन्हें विपरीत एमआरआई या हिस्टोपैथोलॉजी द्वारा पुष्टि नहीं की गई है। एकमात्र चिकित्सा के रूप में बैक्लोफेन से जुड़े कोई भी मामले सामने नहीं आए हैं। पशु मॉडल में प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि भड़काऊ द्रव्यमान गठन सीधे उच्च खुराक और / या इंट्राथेकल ओपिओइड की उच्च सांद्रता से संबंधित है और एकमात्र एजेंट के रूप में इंट्राथेकल बैक्लोफेन के साथ कोई भड़काऊ द्रव्यमान नहीं बना है।
भड़काऊ द्रव्यमान से जुड़े सबसे लगातार लक्षण हैं: 1) चिकित्सीय प्रतिक्रिया में कमी (स्पास्टिसिटी का बिगड़ना, पहले से अच्छी तरह से नियंत्रित स्पास्टिसिटी की वापसी, वापसी के लक्षण, बढ़ती खुराक के लिए खराब प्रतिक्रिया या बार-बार या बड़ी खुराक में वृद्धि, 2) दर्द, ३ ) न्यूरोलॉजिकल डेफिसिट डिसफंक्शन। किसी भी नए न्यूरोलॉजिकल लक्षण या लक्षणों के लिए चिकित्सकों को इंट्रास्पाइनल थेरेपी पर रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए। चिकित्सकों को अपने रोगियों की चिकित्सा आवश्यकताओं के लिए सबसे उपयुक्त निगरानी के संबंध में अपने चिकित्सा निर्णय का उपयोग करना चाहिए ताकि प्रोड्रोमल संकेतों और सूजन द्रव्यमान के लक्षणों की पहचान की जा सके, खासकर यदि वे यौगिकों या मिश्रणों का उपयोग करते हैं जिनमें ओपियेट्स होते हैं। नए न्यूरोलॉजिकल संकेतों या लक्षणों वाले रोगियों में जो एक भड़काऊ द्रव्यमान का संकेत देते हैं, न्यूरोसर्जिकल परामर्श पर विचार किया जाना चाहिए क्योंकि एक भड़काऊ द्रव्यमान से जुड़े कई लक्षण गंभीर रोग-संबंधी लोच वाले रोगियों में लक्षणों से अलग नहीं होते हैं। कुछ मामलों में, एक भड़काऊ द्रव्यमान के निदान की पुष्टि या शासन करने के लिए एक इमेजिंग प्रक्रिया का उपयोग उपयुक्त हो सकता है।
चयन चरण
प्रारंभिक परीक्षण खुराक (चयन चरण) के प्रशासन के दौरान रोगी के श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों की सावधानीपूर्वक निगरानी करना बहुत महत्वपूर्ण है, खासकर यदि रोगी को स्वयं कार्डियोपल्मोनरी समस्याएं और श्वसन की मांसपेशियों की कमजोरी है या बेंजोडायजेपाइन दवाओं या ओपिओइड के साथ एक साथ इलाज किया गया है, जो श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ सकता है।
इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ प्रारंभिक चयन चरण से पहले रोगी को संक्रमण के लक्षण नहीं दिखाना चाहिए, क्योंकि एक प्रणालीगत संक्रमण की उपस्थिति रोगी की इंट्राथेकल लियोरेसल के बोलस इंजेक्शन के लिए वास्तविक प्रतिक्रिया में हस्तक्षेप कर सकती है।
पंप प्रणाली
इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ प्रारंभिक चयन चरण से पहले रोगी में संक्रमण का कोई लक्षण नहीं होना चाहिए, क्योंकि "प्रणालीगत संक्रमण की उपस्थिति सर्जिकल जटिलताओं के जोखिम को बढ़ा सकती है। इसके अलावा, एक" संक्रमण खुराक सेटिंग चरण को जटिल कर सकता है। इंट्राथेकल कैथेटर के "संक्रमण या" गलत उपयोग के परिणामस्वरूप इंट्राथेकल लियोरेसल प्रशासन में अचानक रुकावट और न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम और हाइपरथर्मिया की शुरुआत हो सकती है (देखें 4.4, खंड। "निलंबन').
टंकी भरना
पंप निर्माता के निर्देशों का पालन करते हुए टैंक भरने का कार्य उपयुक्त रूप से प्रशिक्षित और योग्य कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए।
जलाशय के पूर्ण खाली होने को रोकने के लिए जलाशय के फिर से भरने के अंतराल की सावधानीपूर्वक गणना की जानी चाहिए, जिससे गंभीर लोच की पुनरावृत्ति हो सकती है या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, अतिताप और भ्रम की स्थिति की शुरुआत हो सकती है (देखें 4.4, सेकंड। "निलंबन").
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के माइक्रोबियल संदूषण और गंभीर संक्रमण से बचने के लिए, अधिकतम सड़न की स्थिति में भरना चाहिए। जलाशय के प्रत्येक भरने या हेरफेर के बाद, रोगी की नैदानिक स्थिति को ध्यान से देखा जाना चाहिए।
इंट्राथेकल कैथेटर तक सीधी पहुंच के साथ इम्प्लांटेबल पंप को फिर से भरते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए। इस बंदरगाह के माध्यम से कैथेटर में सीधे इंजेक्शन से बहुत खतरनाक ओवरडोज हो सकता है।
खुराक निर्धारण के लिए अतिरिक्त विचार
अत्यधिक हाइपोटोनिया और परिणामी गिरावट को रोकने के लिए, इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए यदि एक ईमानदार स्थिति बनाए रखने और चलने को संतुलित करने के लिए या यदि इसका उपयोग मुख्य कार्यों को बनाए रखने के लिए किया जाता है, तो एक निश्चित डिग्री की लोच आवश्यक है।
वास्तव में, कुछ मांसपेशियों की टोन को बनाए रखना महत्वपूर्ण हो सकता है और कभी-कभी ऐंठन को संचार समारोह का समर्थन करने और गहरी शिरा घनास्त्रता के गठन को रोकने के लिए अनुमति देता है।
इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ उपचार शुरू करने से पहले, संभावित ओवरडोज या ड्रग इंटरैक्शन से बचने के लिए सहवर्ती मौखिक एंटीस्पास्मोडिक्स को बंद करने का प्रयास किया जाना चाहिए; इस चरण में डॉक्टर को रोगी का सावधानीपूर्वक पालन करना चाहिए। हालांकि, लियोरेसल के पुराने इंट्राथेकल उपयोग के दौरान सहवर्ती एंटीस्पास्मोडिक उपचारों में अचानक कमी या विच्छेदन से बचा जाना चाहिए।
बाल रोगियों के लिए सावधानियां
सिर की चोट के कारण स्पास्टिकिटी वाले रोगियों के लिए, लंबे समय तक इंट्राथेकल लियोरेसल थेरेपी के साथ आगे बढ़ने की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि स्पास्टिकिटी के लक्षण स्थिर न हो जाएं (चोट के कम से कम एक वर्ष बाद)। क्रोनिक इन्फ्यूजन इम्प्लांटेबल पंप लगाने के लिए बच्चों के शरीर का वजन पर्याप्त होना चाहिए। बाल चिकित्सा आबादी में इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग केवल उचित ज्ञान और अनुभव वाले चिकित्सा विशेषज्ञों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। 4 साल से कम उम्र के बच्चों में इंट्राथेकल लियोरेसल के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर नैदानिक डेटा बहुत सीमित हैं।
रोगियों की विशेष श्रेणी के लिए सावधानियां
असामान्य मस्तिष्कमेरु द्रव परिसंचरण, दवा वितरण, और इसके परिणामस्वरूप, इसकी एंटीस्पास्टिक गतिविधि अपर्याप्त हो सकती है।
मानसिक विकारों वाले रोगियों, स्किज़ोफ्रेनिया के साथ, भ्रमित राज्यों के साथ, या पार्किंसंस रोग के साथ रोगियों को इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ बहुत सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए और बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि लियोरेसल के मौखिक प्रशासन के दौरान उपरोक्त वर्णित बीमारियों की उत्तेजना देखी गई है।
मिर्गी से पीड़ित रोगियों पर विशेष ध्यान देना चाहिए; इंट्राथेकल लियोरेसल के ओवरडोज या बंद होने के साथ-साथ इंट्राथेकल लियोरेसल की चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे की खबरें आई हैं।
ऑटोनोमिक नर्वस सिस्टम डिसऑर्डर जैसे ऑटोनोमिक डिस्रेफ्लेक्सिया के रोगियों में सावधानी के साथ इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग किया जाना चाहिए। नोसिसेप्टिव उत्तेजनाओं की उपस्थिति या इंट्राथेकल लियोरेसल के अचानक बंद होने से स्वायत्त तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन के एपिसोड हो सकते हैं। जो स्वायत्त डिस्लेक्सिया।
सेरेब्रोवास्कुलर या श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में लियोरेसल का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए: वास्तव में इन स्थितियों को बैक्लोफेन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
इंट्राथेकल लियोरेसल और गुप्त विकारों के बीच बातचीत, सीएनएस से जुड़ा नहीं है, बहुत संभावना नहीं है; वास्तव में, इंट्राथेकल प्रशासन के बाद दवा की प्रणालीगत जैव उपलब्धता वास्तव में मौखिक प्रशासन की तुलना में बहुत कम है।
हालांकि, लियोरेसल के साथ मौखिक चिकित्सा के बाद, कुछ टिप्पणियों से पता चलता है कि निम्नलिखित स्थितियों में सावधानी बरती जानी चाहिए: पेप्टिक अल्सर का इतिहास, पहले से मौजूद स्फिंक्टर हाइपरटोनिया, बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य। शायद ही कभी, मौखिक लियोरेसल के साथ उपचार के बाद, एसजीओटी मूल्यों में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट, सीरम ग्लूकोज के स्तर देखे गए हैं।
65 वर्ष से अधिक आयु के कई रोगियों को नैदानिक परीक्षणों के दौरान इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ इलाज किया गया है, बिना किसी विशेष समस्या के। आम तौर पर, बुजुर्ग मरीज़ अनुमापन चरण में मौखिक बैक्लोफेन के दुष्प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं और उसी अवधारणा को इंट्राथेकल लियोरेसल पर लागू किया जा सकता है। हालांकि, चूंकि खुराक की सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत रूप से गणना की जाती है, इसलिए बुजुर्ग रोगियों में खुराक निर्धारित करने में कोई समस्या नहीं होनी चाहिए।
निलंबन
कारण की परवाह किए बिना, इंट्राथेकल लियोरेसल उपचार के अचानक बंद होने के परिणामस्वरूप, लोच, प्रुरिटस, पेरेस्टेसिया और हाइपोटेंशन में वृद्धि हुई, जिसके परिणामस्वरूप तेजी से अनियंत्रित ऐंठन, अतिताप और न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) से संबंधित लक्षणों के साथ अति सक्रियता की स्थिति होती है, (उदाहरण के लिए बदली हुई मानसिक स्थिति) स्थिति और मांसपेशियों की जकड़न)। दुर्लभ मामलों में दौरे, आक्षेप / मिर्गी, रबडोमायोलिसिस, कोगुलोपैथी, बहु-अंग विफलता और मृत्यु की सूचना मिली है। इंट्राथेकल लियोरेसल थेरेपी से गुजरने वाले सभी रोगियों को बंद होने के बाद संभावित रूप से जोखिम होता है।
लियोरेसल के इंट्राथेकल विच्छेदन से जुड़ी कुछ नैदानिक विशेषताएं स्वायत्त डिस्रेफ्लेक्सिया, संक्रमण (सेप्सिस), घातक अतिताप, न्यूरोलेप्टिक घातक सिंड्रोम या हाइपरमेटाबोलिक स्थिति से जुड़ी अन्य स्थितियों या फैलाना रबडोमायोलिसिस का कारण बन सकती हैं।
मरीजों और देखभाल करने वालों को शेड्यूलिंग रीलोड विज़िट के महत्व के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और इंट्राथेकल लियोरेसल निकासी के लक्षणों और लक्षणों पर अच्छी तरह से शिक्षित किया जाना चाहिए, खासकर वे जो वापसी सिंड्रोम के प्रारंभिक चरण में प्रकट होते हैं।
कई मामलों में, बैक्लोफेन थेरेपी को बंद करने के बाद घंटों से दिनों के भीतर वापसी के लक्षण दिखाई देते हैं। इंट्राथेकल बैक्लोफेन थेरेपी के अचानक बंद होने के कारणों में इन्फ्यूजन कैथेटर (विशेष रूप से डिस्कनेक्शन) की खराबी, इन्फ्यूजन पंप जलाशय में कम मात्रा और बैटरी ड्रेन शामिल हैं; कुछ मामलों में मानवीय त्रुटि एक योगदान कारण हो सकती है या अचानक रुकावट में योगदान कर सकती है।
"इंट्राथेकल बैक्लोफेन के अचानक निलंबन को रोकने के लिए, इसलिए इन्फ्यूजन सिस्टम की प्रोग्रामिंग और निगरानी, रिफिल की योजना, प्रक्रियाओं और पंपों के अलार्म पर विशेष ध्यान देना आवश्यक है।"
पंप निर्माताओं द्वारा पंप लगाने, प्रोग्रामिंग और/या पंप भरने के लिए दिए गए निर्देशों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।
मौखिक लियोरेसल के अचानक रुकावट के लिए, विशेष रूप से चिकित्सा की लंबी अवधि के बाद, भ्रमपूर्ण, मतिभ्रम, मानसिक, उन्मत्त या पागल राज्यों के साथ-साथ ऐंठन (बीमारी की स्थिति) और, एक पलटाव घटना के रूप में, लोच की एक अस्थायी वृद्धि की सूचना दी गई है .
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
विशिष्ट अंतःक्रियाओं की भविष्यवाणी करने के लिए अन्य औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन में इंट्राथेकल लियोरेसल के उपयोग के साथ अपर्याप्त डेटा है।
मॉर्फिन और इंट्राथेकल लियोरेसल के संयुक्त उपयोग के लिए हाइपोटेंशन का एक मामला बताया गया है। इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि यह एसोसिएशन संभावित रूप से डिस्पेनिया या अन्य सीएनएस लक्षण पैदा कर सकता है।
इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ अन्य दवाओं का सह-प्रशासन सिद्ध नहीं हुआ है और इसलिए इस तरह के उपचार की सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है।
शराब और अन्य सीएनएस-अभिनय दवाओं के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद प्रभाव लियोरेसल के इंट्राथेकल प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
मौखिक लियोरेसल का उपयोग करते समय ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ उपचार लियोरेसल के प्रभाव को बढ़ा सकता है, इस प्रकार स्पष्ट मांसपेशी हाइपोटोनिया हो सकता है। इसलिए, विशेष देखभाल की जानी चाहिए यदि इस संयोजन के साथ इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग किया जाता है।
चूंकि एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ मौखिक लियोरेसल के साथ उपचार रक्तचाप में कमी को बढ़ा सकता है, इसलिए रक्तचाप को नियंत्रित करना और तदनुसार एंटीहाइपरटेन्सिव दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
बैक्लोफेन नाल को पार करता है। गर्भावस्था में इंट्राथेकल लियोरेसल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक न हो।
मौखिक रूप से प्रशासित लियोरेसल परिणाम चूहों के भ्रूणों में ओम्फालोसेल्स (वेंट्रल हर्नियास) की बढ़ती घटनाओं में अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (मिलीग्राम / किग्रा आधार पर) 13 गुना प्रशासित होते हैं। यह विसंगति चूहों और खरगोशों में नहीं पाई गई।
खाने का समय
मौखिक चिकित्सीय खुराक पर, लियोरेसल का सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में गुजरता है, लेकिन इतनी कम मात्रा में कि बच्चे पर कोई दुष्प्रभाव न हो।
यह ज्ञात नहीं है कि इंट्राथेकल लियोरेसल प्राप्त करने वाली महिलाओं के दूध में दवा के निर्धारित स्तर मौजूद हैं या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इंट्राथेकल लियोरेसल के उपयोग से जुड़े कुछ उनींदापन के बारे में बताया गया है।
मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि मोटर वाहन या अन्य खतरनाक मशीनरी चलाते समय दवा सतर्कता कम कर सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
कई मामलों में देखी गई घटनाओं और इंट्राथेकल लियोरेसल प्रशासन के बीच एक कारण लिंक ज्यादातर मामलों में विशिष्ट रूप से स्थापित नहीं किया जा सकता है, क्योंकि रिपोर्ट किए गए कई दुष्प्रभाव अंतर्निहित बीमारी की अभिव्यक्ति हो सकते हैं। हालांकि, कुछ अधिक सामान्य रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाएं - उनींदापन, चक्कर आना, सिरदर्द, मतली, हाइपोटेंशन, हाइपोटोनिया - दवा से संबंधित प्रतीत होती हैं।
अवांछनीय प्रभावों को श्रेणी और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले, निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए: बहुत ही सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
तालिका एक
दवा वितरण प्रणाली से जुड़े दुष्प्रभाव (कैथेटर की नोक पर सूजन द्रव्यमान, संभावित जटिलताओं के साथ कैथेटर का विस्थापन, उपकरण के गलत संचालन के कारण चमड़े के नीचे की जेब का संक्रमण, मेनिन्जाइटिस, ओवरडोज) की सूचना मिली है, जिससे कुछ में मामलों में, बैक्लोफेन के साथ एक कारण संबंध को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.9 ओवरडोज
विशेष रूप से "चयन" और "खुराक अनुमापन" के प्रारंभिक चरण के दौरान, संभावित ओवरडोज के लक्षणों की शीघ्र पहचान पर विशेष ध्यान देने की सिफारिश की जाती है; इंट्राथेकल लियोरेसल के साथ पहले से बाधित एक चिकित्सा को फिर से शुरू करते समय समान सावधानी बरती जानी चाहिए।
ओवरडोज के लक्षण अचानक या कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं।
ओवरडोज के लक्षण: अत्यधिक मांसपेशी हाइपोटोनिया, उनींदापन, हल्का सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन, दौरे, बेहोशी, हाइपोथर्मिया, हाइपरसैलिवेशन, मतली, उल्टी। गंभीर ओवरडोज की स्थिति में श्वसन अवसाद, एपनिया और कोमा हो सकता है।
गंभीर ओवरडोज़ हो सकता है, उदाहरण के लिए, कैथेटर को फिर से लगाने की स्थिति में अत्यधिक रिलीज होने के कारण। ओवरडोज के अन्य कारण प्रोग्रामिंग त्रुटियों के कारण हो सकते हैं, बहुत तेजी से खुराक में वृद्धि, मौखिक लियोरेसल के साथ सहवर्ती उपचार। हमेशा जांच लें कि अधिक मात्रा पंप की खराबी के कारण तो नहीं है।
इलाज
इंट्राथेकल लियोरेसल ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है, किसी भी मामले में इन चरणों का पालन करने की सिफारिश की जाती है:
1) जितनी जल्दी हो सके पंप से किसी भी अवशिष्ट लियोरेसल समाधान को हटा दें।
2) यदि रोगी श्वसन अवसाद प्रस्तुत करता है, तो इसे तब तक इंटुबैट किया जाना चाहिए जब तक कि दवा पूरी तरह से समाप्त न हो जाए।
कुछ मामलों में यह दिखाया गया है कि, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव का प्रतिकार करने के लिए, विशेष रूप से उनींदापन और श्वसन अवसाद, अंतःशिरा फिजियोस्टिग्माइन का उपयोग उपयोगी हो सकता है।
हालांकि, फिजियोस्टिग्माइन का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि दौरे, मंदनाड़ी और हृदय चालन में गड़बड़ी हो सकती है।
1 और 2 मिलीग्राम के बीच फिजियोस्टिग्माइन की कुल खुराक को 5-10 मिनट की अवधि में अंतःशिरा में लेने का प्रयास किया जा सकता है। इस चरण के दौरान मरीजों का सावधानीपूर्वक पालन किया जाना चाहिए।
पर्याप्त श्वसन और सतर्कता बनाए रखने के प्रयास में सकारात्मक प्रतिक्रिया दिखाने वाले रोगियों में 30 से 60 मिनट के अंतराल पर 1 मिलीग्राम की बार-बार खुराक दी जा सकती है। गंभीर ओवरडोज के मामलों में फिजियोस्टिग्माइन अप्रभावी हो सकता है; तब रोगियों को श्वसन सहायता की आवश्यकता हो सकती है।
इस घटना में कि काठ का इंजेक्शन contraindicated नहीं है, नशा के पहले चरण में, मस्तिष्कमेरु द्रव के 30 से 40 मिलीलीटर की निकासी पर विचार किया जा सकता है ताकि बैक्लोफेन सांद्रता को कम किया जा सके। हृदय संबंधी कार्यों का समर्थन करें। आक्षेप के मामले में, अंतःशिरा डायजेपाम होना चाहिए सावधानी से प्रशासित।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: स्पाइनल सक्रिय एंटीस्पास्मोडिक
एटीसी कोड: M03B X01
कारवाई की व्यवस्था:
बैक्लोफेन GABAB रिसेप्टर्स को उत्तेजित करके रीढ़ की हड्डी में मोनोसिनेप्टिक और पॉलीसिनेप्टिक रिफ्लेक्सिस दोनों को कम करता है। बैक्लोफेन न्यूरोट्रांसमीटर गामा-एमिनो ब्यूटिरिक एसिड (जीएबीए) का एक रासायनिक एनालॉग है।
न्यूरोमस्कुलर ट्रांसमिशन बैक्लोफेन से प्रभावित नहीं होता है। अणु एक एंटीनोसाइसेप्टिव प्रभाव डालता है। कंकाल की मांसपेशियों की ऐंठन से जुड़े तंत्रिका संबंधी रोगों में, लियोरेसल का मांसपेशियों के संकुचन पर चिकित्सीय प्रभाव पड़ता है और ऐंठन, स्वचालितता और दर्दनाक क्लोन पर सकारात्मक प्रभाव पड़ता है। लियोरेसल रोगियों की गतिशीलता में सुधार करता है, उन्हें अपने आंदोलनों में अधिक स्वायत्त बनाता है और फिजियोथेरेपी की सुविधा प्रदान करता है।
लियोरेसल के साथ उपचार के महत्वपूर्ण परिणाम चलने में सुधार, दबाव अल्सर के रोकथाम और उपचार में सुधार, मांसपेशियों की ऐंठन से दर्द के उन्मूलन के कारण नींद में सुधार है। इसके अलावा, रोगियों में मूत्राशय और स्फिंक्टर्स के कार्य में सुधार होता है। और कैथीटेराइजेशन सरल है: यह सब इन रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार की ओर जाता है।
बैक्लोफेन में सामान्य सीएनएस अवसाद गुण होते हैं, इस प्रकार हृदय और श्वसन प्रणाली के बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन, अवसाद का कारण बनता है। इंट्राथेकल लियोरेसल को विनाशकारी न्यूरोसर्जिकल ऑपरेशन के विकल्प के रूप में माना जा सकता है।
जब बैक्लोफेन को सीधे इंट्राथेकल स्पेस में पेश किया जाता है, तो यह मौखिक रूप से उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में कम से कम 100 गुना कम खुराक के साथ स्पास्टिकिटी के प्रभावी उपचार की अनुमति देता है।
इंट्राथेकल बोलस
एक इंट्राथेकल खुराक के प्रशासन के बाद आम तौर पर कार्रवाई आधे घंटे से 1 घंटे तक शुरू होती है। स्पैस्मोलाईटिक प्रभाव का चरम प्रशासन के लगभग 4 घंटे बाद होता है और प्रभाव 4-8 घंटे तक रहता है। शुरुआत, अधिकतम प्रतिक्रिया और कार्रवाई की अवधि अलग-अलग रोगियों में खुराक और लक्षणों की गंभीरता, दवा प्रशासन की विधि और दर के आधार पर भिन्न हो सकती है।
निरंतर आसव
निरंतर जलसेक द्वारा बैक्लोफेन की एंटीस्पास्टिक कार्रवाई जलसेक की शुरुआत के 6-8 घंटे बाद शुरू होती है। अधिकतम प्रभाव 24-48 घंटों के भीतर देखा जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
निम्नलिखित फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों की व्याख्या प्रशासन के प्रकार (इंट्राथेकल) और मस्तिष्कमेरु द्रव के धीमे संचलन दोनों के आलोक में की जानी चाहिए।
अवशोषण
स्पाइनल सबराचनोइड स्पेस में प्रत्यक्ष जलसेक अवशोषण प्रक्रियाओं से बचा जाता है और रीढ़ की हड्डी के पृष्ठीय सींग में रिसेप्टर्स को बाध्य करने की अनुमति देता है।
वितरण
एक बोलस इंजेक्शन या तेजी से जलसेक के बाद, मस्तिष्कमेरु द्रव में सांद्रता से गणना की गई वितरण की मात्रा 22 से 157 मिलीलीटर तक होती है।
निरंतर इंट्राथेकल जलसेक द्वारा प्रशासित 50 से 1200 माइक्रोग्राम की दैनिक खुराक स्थिर-राज्य बैक्लोफेन सांद्रता उत्पन्न करती है
काठ का मस्तिष्कमेरु द्रव स्तर 130-1240 एनजी / एमएल तक।
मस्तिष्कमेरु द्रव में अर्ध-जीवन के मूल्यों से यह देखा गया है कि स्थिर अवस्था में सांद्रता 1-2 दिनों के भीतर पहुंच जाती है।
बाल रोगियों के लिए संदर्भित कोई डेटा नहीं है।
इंट्राथेकल जलसेक के दौरान, प्लाज्मा सांद्रता 5 एनजी / एमएल से अधिक नहीं होती है: यह पुष्टि करता है कि बैक्लोफेन रक्त मस्तिष्क बाधा में धीरे-धीरे गुजरता है। बाल रोगियों में, संबंधित प्लाज्मा सांद्रता 10 एनजी / एमएल या उससे कम है।
निकाल देना
एकल बोलस इंजेक्शन या 50 से 136 एमसीजी बैक्लोफेन के तेजी से जलसेक के बाद सीएसएफ में उन्मूलन आधा जीवन 1-5 घंटे की सीमा है। स्थिर होने के बाद बैक्लोफेन का आधा जीवन निर्धारित नहीं किया गया है। मस्तिष्कमेरु द्रव में रहें।
दोनों एकल बोलस इंजेक्शन के बाद और एक इम्प्लांटेबल पंप के साथ क्रोनिक लम्बर सबराचनोइड इन्फ्यूजन के बाद, मस्तिष्कमेरु द्रव निकासी लगभग 30 एमएल / एच है। जब निरंतर इंट्राथेकल जलसेक के दौरान स्थिर-अवस्था प्राप्त की जाती है, तो काठ और सिस्टर्नल सीएसएफ के बीच एकाग्रता ढाल 1.8: 1 से 8.7: 1 (मतलब 4: 1) की सीमा में होती है।यह महत्वपूर्ण नैदानिक महत्व का है क्योंकि निचले छोर की लोच को कम ऊपरी अंग प्रभावों और कम सीएनएस अवांछनीय प्रभावों के साथ प्रभावी ढंग से इलाज किया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बैक्लोफेन के निरंतर इंट्राथेकल जलसेक के साथ चूहों और कुत्तों में किए गए सबस्यूट और सबक्रोनिक विषाक्तता अध्ययन, हिस्टोलॉजिकल परीक्षा पर, स्थानीय जलन या सूजन के किसी भी लक्षण को प्रकट नहीं करते थे।
चूहों में दो साल के एक अध्ययन से पता चला है कि मौखिक रूप से प्रशासित बैक्लोफेन कैंसरजन्य नहीं है। एक ही अध्ययन में डिम्बग्रंथि के सिस्ट की घटनाओं में खुराक पर निर्भर वृद्धि हुई थी, और एड्रेनल ग्रंथियों में हाइपरट्रॉफी और हेमोरेज के एपिसोड में कम उल्लेखनीय वृद्धि हुई थी।
मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले लगभग 5% रोगियों में ओवेरियन सिस्ट पैल्पेशन पर पाए गए और एक वर्ष तक लियोरेसल के साथ मौखिक रूप से इलाज किया गया: ज्यादातर मामलों में ये सिस्ट उपचार के दौरान अनायास गायब हो गए। डिम्बग्रंथि के सिस्ट महिला आबादी में अनायास विकसित होने के लिए जाने जाते हैं।
उत्परिवर्तन अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय और विवो में उन्होंने कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए पानी; गैसीय नाइट्रोजन।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं की तरह, इंट्राथेकल प्रशासन के लिए लियोरेसल ampoules को जलसेक या इंजेक्शन के लिए अन्य समाधानों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
रासायनिक दृष्टिकोण से डेक्सट्रोज को बैक्लोफेन के साथ असंगत दिखाया गया है।
06.3 वैधता की अवधि
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए LIORESAL 10 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर समाधान: 5 वर्ष
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए LIORESAL 10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान: 3 वर्ष
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए LIORESAL 0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान: 3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रंगहीन कांच की शीशी (टाइप I ग्लास) 1 - 5 और 20 मिली:
10 मिलीग्राम / 20 मिली . की 1 शीशी
10 मिलीग्राम / 5 मिली . की 1 शीशी
0.05 मिलीग्राम / 1 मिली . का 1 ampoule
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
Intrathecal Lioresal intrathecal प्रशासन और निरंतर intrathecal जलसेक के लिए है जैसा कि जलसेक प्रणाली के उपयोग के निर्देशों में निर्देशित है।
प्रत्येक शीशी का उपयोग केवल एक बार किया जाना है। केवल आंशिक रूप से उपयोग किए जाने पर भी प्रत्येक शीशी को त्यागने की सिफारिश की जाती है। शीशियों को फ्रीज न करें। शीशियों को गर्मी में कीटाणुरहित न करें।
स्थिरता
Intrathecal Lioresal, SynchroMed Infusion System में 11 सप्ताह तक स्थिर रहता है।
लियोरेसल की शीशी को पैरेन्टेरली रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए, यह सत्यापित करने के लिए विशेष ध्यान से जाँच की जानी चाहिए कि प्रशासन से पहले समाधान का कोई कण पदार्थ या मलिनकिरण नहीं है।
जारी की जाने वाली दवा के विनिर्देश
उपयोग करने के लिए विशिष्ट एकाग्रता कुल दैनिक खुराक के साथ-साथ पंप रिलीज दर पर निर्भर करती है। यह अनुशंसा की जाती है कि आप विशिष्ट अनुशंसाओं के लिए रिलीज़ सिस्टम निर्माता के मैनुअल से परामर्श लें।
पतला करने के निर्देश
उन रोगियों के लिए जिन्हें 50 एमसीजी / एमएल, 500 एमसीजी / एमएल या 2000 एमसीजी / एमएल के अलावा अन्य सांद्रता की आवश्यकता होती है, इंट्राथेकल लियोरेसल को इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड के साथ सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में पतला किया जाना चाहिए (बाँझ और परिरक्षकों के बिना)।
रिलीज सिस्टम
इंट्राथेकल लियोरेसल के दीर्घकालिक प्रशासन के लिए विभिन्न वितरण प्रणालियों का उपयोग किया गया है; इनमें मेडट्रॉनिक सिंक्रोमेड इन्फ्यूजन सिस्टम, एक रिफिलेबल जलाशय के साथ एक इम्प्लांटेबल डिलीवरी सिस्टम शामिल है, जिसे स्थानीय या सामान्य एनेस्थीसिया के बाद, एक चमड़े के नीचे की जेब में प्रत्यारोपित किया जाता है, जो आमतौर पर पेट की दीवार में स्थित होता है।
यह पंप एक इंट्राथेकल कैथेटर से जुड़ा होता है जो सबराचनोइड स्पेस तक पहुंचने के लिए चमड़े के नीचे से गुजरता है।
इस रिलीज सिस्टम के विनिर्देशों को सीधे निर्माता से अनुरोध किया जा सकता है। एक अन्य जलसेक प्रणाली का उपयोग करने से पहले, जलाशय में बैक्लोफेन की रासायनिक स्थिरता सहित तकनीकी विशिष्टताओं की पुष्टि की जानी चाहिए, जो लियोरेसल के इंट्राथेकल उपयोग के अनुरूप है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वेरेज़)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लियोरेसल 10 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर समाधान एआईसी एन। 022999039
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए LIORESAL 10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान एआईसी एन। 022999041
इंट्राथेकल उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लियोरेसल 0.05 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान एआईसी एन। 022999054
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 19.02.1999
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2011