सक्रिय तत्व: एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड
Neoduplamox 875 mg / 125 mg फिल्म-लेपित गोलियां
Neoduplamox पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg फिल्म-लेपित गोलियां
- पाउच में मौखिक निलंबन के लिए Neoduplamox 875 mg / 125 mg पाउडर
- नियोडुप्लामोक्स चिल्ड्रेन 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर पाउच में मौखिक निलंबन के लिए
Neoduplamox का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Neoduplamox एक एंटीबायोटिक है जो संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारकर काम करता है। इसमें दो अलग-अलग दवाएं होती हैं जिन्हें एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड कहा जाता है। अमोक्सिसिलिन 'पेनिसिलिन' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसकी गतिविधि को कभी-कभी अवरुद्ध (निष्क्रिय बना दिया जा सकता है)। अन्य सक्रिय घटक (क्लैवुलैनिक एसिड) ऐसा होने से रोकता है।
Neoduplamox का उपयोग वयस्कों और बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है:
- कान और साइनस संक्रमण
- श्वसन पथ के संक्रमण
- मूत्र मार्ग में संक्रमण
- दंत संक्रमण सहित त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण
- हड्डी और जोड़ों का संक्रमण
नियोडुप्लामॉक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
नियोडुप्लामॉक्स न लें:
- यदि आपको एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड, पेनिसिलिन या नियोडुप्लामॉक्स के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
- यदि आपको कभी किसी अन्य एंटीबायोटिक से गंभीर एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रिया हुई हो। इसमें त्वचा पर लाल चकत्ते या चेहरे या गर्दन की सूजन शामिल हो सकती है
- यदि आपको एंटीबायोटिक लेते समय कभी लीवर की समस्या या पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) हुआ हो।
यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है तो नियोडुप्लामॉक्स न लें।
यदि आप अनिश्चित हैं, तो Neoduplamox लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
Neoduplamox लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Neoduplamox का विशेष ध्यान रखें
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आप:
- संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस है
- जिगर या गुर्दे की समस्याओं के लिए इलाज किया जा रहा है
- नियमित रूप से पेशाब नहीं करता।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Neoduplamox लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
कुछ मामलों में, आपका डॉक्टर आपके संक्रमण का कारण बनने वाले जीवाणु के प्रकार का आकलन करने के लिए "जांच कर सकता है। परिणामों के आधार पर, वह नियोडुप्लामॉक्स की एक अलग ताकत या एक अलग दवा लिख सकता है।
जिन स्थितियों पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है
Neoduplamox कुछ मौजूदा स्थितियों को बदतर बना सकता है या गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। इनमें एलर्जी की प्रतिक्रिया, दौरे और आंतों में सूजन शामिल हो सकते हैं। किसी भी जोखिम को कम करने के लिए, आपको Neoduplamox लेते समय कुछ लक्षणों पर ध्यान देना चाहिए। देखें "शर्तें जिन्हें आपको देखने की आवश्यकता है"
रक्त और मूत्र परीक्षण
यदि आप रक्त परीक्षण (जैसे लाल रक्त कोशिका परीक्षण या यकृत समारोह परीक्षण) या मूत्र परीक्षण (ग्लूकोज के लिए) कर रहे हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि आप Neoduplamox ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि Neoduplamox इस प्रकार की परीक्षा के परिणामों को प्रभावित कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Neoduplamox के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन और हर्बल उत्पादों के उपलब्ध दवाओं सहित किसी अन्य दवा का उपयोग कर रहे हैं या आपने हाल ही में इसका उपयोग किया है।
यदि आप Neoduplamox के साथ एलोप्यूरिनॉल (गाउट के लिए प्रयुक्त) ले रहे हैं, तो इस बात की बहुत संभावना है कि आपको त्वचा से एलर्जी हो सकती है।
यदि आप प्रोबेनेसिड (गाउट के लिए प्रयुक्त) ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर नियोडुप्लामॉक्स की आपकी खुराक को बदलने का निर्णय ले सकता है।
यदि आप निओडुप्लामोक्स के साथ दवाएं (जैसे वार्फरिन) ले रहे हैं जो रक्त के थक्कों को बनने से रोकने में मदद करती हैं, तो आपको अतिरिक्त रक्त परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है। Neoduplamox मेथोट्रेक्सेट (कैंसर या आमवाती रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Neoduplamox के दुष्प्रभाव हो सकते हैं और लक्षण आपको ड्राइविंग के लिए अनुपयुक्त बना सकते हैं। जब तक आप ठीक महसूस न करें तब तक वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Neoduplamox का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा Neoduplamox को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
40 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्क और बच्चे
- सामान्य खुराक - १ गोली दिन में दो बार
- उच्च खुराक - १ गोली दिन में तीन बार
40 किलो से कम वजन वाले बच्चे
6 साल या उससे कम उम्र के बच्चों का इलाज नियोडुप्लामॉक्स ओरल सस्पेंशन या पीडियाट्रिक सैशे से किया जाना चाहिए।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से 40 किलो से कम वजन वाले बच्चों को नियोडुप्लामॉक्स टैबलेट देने के बारे में सलाह लें।
किडनी और लीवर की समस्या वाले मरीज
- यदि आपको गुर्दे की समस्या है, तो खुराक को बदला जा सकता है। आपका डॉक्टर एक अलग ताकत या एक अलग दवा चुन सकता है।
- यदि आपको लीवर की समस्या है, तो आपका लीवर कैसे काम कर रहा है, इसकी जांच के लिए आपको बार-बार रक्त परीक्षण करवाना पड़ सकता है।
Neoduplamox का प्रयोग किस तरह करना चाहिए
- भोजन की शुरुआत में या ठीक पहले एक गिलास पानी के साथ गोली को पूरा निगल लें।
- खुराक को पूरे दिन समान रूप से रखें, कम से कम 4 घंटे अलग। 1 घंटे में 2 खुराक न लें।
- Neoduplamox को 2 सप्ताह से अधिक समय तक न लें। यदि आप अभी भी अस्वस्थ महसूस करते हैं तो आपको डॉक्टर के पास वापस जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक Neoduplamox लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Neoduplamox लेते हैं
यदि आप बहुत अधिक Neoduplamox लेते हैं, पेट खराब (मतली, उल्टी) या आंत्र (दस्त) या आक्षेप हो सकता है। जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से बात करें। डॉक्टर को दिखाने के लिए दवा का पैक या बोतल लें।
अगर आप Neoduplamox लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसे ले लें। आपको अगली खुराक बहुत जल्दी नहीं लेनी चाहिए, लेकिन अगली खुराक लेने से पहले आपको लगभग 4 घंटे इंतजार करना चाहिए।
यदि आप Neoduplamox का उपयोग बंद कर देते हैं
उपचार समाप्त होने तक Neoduplamox लेते रहें, भले ही आप बेहतर महसूस करें। संक्रमण से लड़ने में मदद के लिए आपको हर खुराक की आवश्यकता होती है। यदि कुछ बैक्टीरिया जीवित रहते हैं, तो वे संक्रमण को वापस ला सकते हैं।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Neoduplamox के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, नियोडुप्लामॉक्स दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
जिन स्थितियों पर आपको ध्यान देने की आवश्यकता है
एलर्जी:
- त्वचा के चकत्ते
- रक्त वाहिकाओं (वास्कुलिटिस) की सूजन जो त्वचा पर लाल या बैंगनी धब्बे के रूप में दिखाई दे सकती है, लेकिन जो शरीर के अन्य भागों को प्रभावित कर सकती है
- बुखार, जोड़ों का दर्द, गर्दन, बगल या कमर में सूजी हुई ग्रंथियां
- सूजन, कभी-कभी चेहरे या मुंह में (एंजियोएडेमा), जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है
- ढहने।
इनमें से कोई भी लक्षण दिखने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें। नियोडुप्लामॉक्स लेना बंद कर दें।
आंतों की सूजन
आंत की सूजन, जिसके कारण आमतौर पर रक्त और बलगम, पेट दर्द और/या बुखार के साथ पानी जैसा दस्त होता है।
- यदि आपको ये लक्षण मिलते हैं, तो सलाह के लिए जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
वे १० में से १ से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं
- दस्त (वयस्कों में)।
आम दुष्प्रभाव
वे १० में से १ से कम लोगों को प्रभावित कर सकते हैं
- थ्रश (कैंडिडा - "योनि, मुंह या त्वचा की सिलवटों का खमीर संक्रमण)
- मतली, विशेष रूप से उच्च खुराक लेते समय: यदि आप इससे पीड़ित हैं, तो भोजन से पहले Neoduplamox लें
- वह पीछे हट गया
- दस्त (बच्चों में)।
असामान्य दुष्प्रभाव
वे 100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं
- दाने, खुजली
- उठा हुआ, खुजलीदार दाने (पित्ती)
- खट्टी डकार
- सिर चकराना
- सरदर्द।
रक्त परीक्षण में असामान्य दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं:
- जिगर द्वारा उत्पादित कुछ प्रोटीन (एंजाइम) में वृद्धि।
दुर्लभ दुष्प्रभाव
वे 1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं
- दाने, जो फफोले के रूप में प्रकट हो सकते हैं और छोटे लक्ष्यों की तरह दिख सकते हैं ("पालर" क्षेत्र से घिरा केंद्रीय अंधेरा स्थान, किनारे के चारों ओर एक अंधेरे अंगूठी के साथ - एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें
रक्त परीक्षण में दुर्लभ दुष्प्रभाव दिखाई दे सकते हैं:
- रक्त के थक्के में शामिल कोशिकाओं की कम संख्या
- कम सफेद रक्त कोशिका गिनती
अन्य दुष्प्रभाव
अन्य दुष्प्रभाव बहुत सीमित संख्या में लोगों में होते हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं होती है।
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (ऊपर देखें)
- आंत की सूजन (ऊपर देखें)
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं:
- विशेष रूप से मुंह, नाक, आंखों और जननांगों (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) के आसपास छाले और त्वचा के छीलने के साथ एक व्यापक दाने और अधिक गंभीर रूप से त्वचा के व्यापक छीलने का कारण बनता है (शरीर की सतह का 30% से अधिक - विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- छोटे मवाद युक्त फफोले के साथ व्यापक लाल चकत्ते (बुलस एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस)
- एक दाने, लाल, त्वचा के नीचे पपड़ी और धक्कों के साथ और फफोले (पुष्ठीय दाने)।
अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- पीलिया, बिलीरुबिन (यकृत में उत्पादित पदार्थ) के रक्त में वृद्धि के कारण होता है जो त्वचा और आंखों के गोरे पीले दिखाई दे सकता है
- गुर्दे की नलिकाओं की सूजन
- रक्त को थक्का बनने में अधिक समय लगता है
- सक्रियता
- दौरे (नियोडुप्लामॉक्स की उच्च खुराक लेने वाले या गुर्दे की समस्या वाले लोगों में)
- काली जीभ जो बालों से ढकी हुई दिखाई देती है
- दांतों पर दाग (बच्चों में), आमतौर पर ब्रश करने से हटा दिए जाते हैं।
दुष्प्रभाव जो रक्त या मूत्र परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं:
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में गंभीर कमी
- लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (हेमोलिटिक एनीमिया)
- मूत्र में क्रिस्टल।
यदि आपको साइड इफेक्ट मिलते हैं
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर या परेशान करने वाला हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Neoduplamox का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
नियोडुप्लामॉक्स में क्या शामिल है
हर गोली में है:
सक्रिय तत्व: एमोक्सिसिलिन 875 मिलीग्राम के अनुरूप एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट; क्लैवुलानिक एसिड 125 मिलीग्राम के अनुरूप पोटेशियम क्लैवुलनेट।
Excipients: निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च सोडियम ए, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 4000, मैक्रोगोल 6000।
Neoduplamox कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg - फिल्म-लेपित टैबलेट - ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार की होती हैं, जिसमें दोनों तरफ एसी अंकित होता है और एक तरफ स्कोर लाइन होती है।
पैक में 12 गोलियां हैं
व्यवहार स्वच्छता
जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए एंटीबायोटिक्स का उपयोग किया जाता है। वे वायरल संक्रमण के लिए प्रभावी नहीं हैं। कभी-कभी बैक्टीरिया के कारण होने वाला संक्रमण एंटीबायोटिक थेरेपी का जवाब नहीं देता है। ऐसा होने का सबसे आम कारण यह है कि संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया उस एंटीबायोटिक के प्रतिरोधी हैं जिसका उपयोग किया जा रहा है। इसका मतलब है कि बैक्टीरिया जीवित रहते हैं और बस जाते हैं। एंटीबायोटिक।
बैक्टीरिया कई कारणों से एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रतिरोधी बन जाते हैं। एंटीबायोटिक दवाओं का उचित उपयोग बैक्टीरिया के प्रतिरोध की शुरुआत को कम कर सकता है।
जब आपका डॉक्टर एंटीबायोटिक चिकित्सा निर्धारित करता है, तो यह केवल वर्तमान बीमारी के लिए संकेत दिया जाता है। एंटीबायोटिक गतिविधि को अवरुद्ध करने वाले जीवाणु प्रतिरोध के उद्भव से बचने के लिए निम्नलिखित सलाह पर ध्यान दें।
- यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप एंटीबायोटिक को सही खुराक पर, सही समय पर और सही दिनों के लिए लें। पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों को पढ़ें और यदि आप किसी भी चीज़ के बारे में स्पष्ट नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से इसके बारे में पूछें।
- एंटीबायोटिक्स तब तक न लें जब तक कि वे विशेष रूप से आपके लिए निर्धारित नहीं किए गए हों और उनका उपयोग केवल उस संक्रमण के लिए करें जिसके लिए उन्हें निर्धारित किया गया था।
- एंटीबायोटिक दवाओं का प्रयोग न करें जो अन्य लोगों को निर्धारित किया गया है, भले ही आपको उनके समान संक्रमण हो।
- दूसरों को विशेष रूप से आपके लिए निर्धारित एंटीबायोटिक्स न दें।
- यदि आपके उपचार के अंत में आपके पास कोई एंटीबायोटिक बची है, तो उसे अपने फार्मासिस्ट को लौटा दें ताकि उसका उचित तरीके से निपटान किया जा सके।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नियोडुप्लामॉक्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
अमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट, 875 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप, 125 मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड के अनुरूप।
मौखिक निलंबन के लिए NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउडर - पाउच
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट, 875 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप, 125 मिलीग्राम क्लैवुलानिक एसिड के अनुरूप।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रति पाउच 24.0 मिलीग्राम एस्पार्टेम (E951) होता है
माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज) होता है
मौखिक निलंबन के लिए NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर - पाउच
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट, 400 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप, 57 मिलीग्राम क्लैवुलैनीक एसिड के अनुरूप।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रति पाउच में 11.0 मिलीग्राम एस्पार्टेम (E951) होता है
माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज) होता है
NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर + 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन के लिए पाउडर - बोतल
पुनर्गठित होने पर, निलंबन के प्रत्येक मिलीलीटर में शामिल हैं:
एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट, 80 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और पोटेशियम क्लैवुलनेट के अनुरूप, 11.4 ग्राम क्लैवुलानिक एसिड के अनुरूप।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
इसमें 3.32 मिलीग्राम एस्पार्टेम (E951) प्रति मिली . होता है
माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज) होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
फिल्म-लेपित टैबलेट।
सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार का टैबलेट दोनों तरफ "एसी" और एक तरफ स्कोर लाइन के साथ डिबॉस किया गया।
स्कोर लाइन का उद्देश्य निगलने की सुविधा के लिए टैबलेट को तोड़ने की सुविधा प्रदान करना है और खुराक को बराबर भागों में विभाजित नहीं करना है।
पाउच में मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम, 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउडर
बोतल में मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर।
सफेद पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Neoduplamox को वयस्कों और बच्चों में निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.2, 4.4 और 5.1):
• तीव्र जीवाणु साइनसाइटिस (पर्याप्त रूप से निदान किया गया)
• तीव्र मध्यकर्णशोथ
• पुरानी ब्रोंकाइटिस की तीव्र तीव्रता (पर्याप्त रूप से निदान)
• समुदाय उपार्जित निमोनिया
• सिस्टिटिस
• पाइलोनफ्राइटिस
• त्वचा और कोमल ऊतकों के संक्रमण विशेष रूप से सेल्युलाइटिस, जानवरों के काटने, व्यापक सेल्युलाइटिस के साथ गंभीर दंत फोड़ा
• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण, विशेष रूप से अस्थिमज्जा का प्रदाह।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक को एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड सामग्री के संदर्भ में व्यक्त किया जाता है, सिवाय जब खुराक को एक घटक के रूप में परिभाषित किया जाता है।
प्रत्येक व्यक्तिगत संक्रमण के उपचार के लिए चुनी गई नियोडुप्लामॉक्स की खुराक को ध्यान में रखना चाहिए:
• अपेक्षित रोगजनक और जीवाणुरोधी एजेंटों के लिए उनकी संभावित संवेदनशीलता (देखें खंड 4.4)
• गंभीरता और संक्रमण की जगह
• रोगी की आयु, वजन और गुर्दे का कार्य, जैसा कि नीचे वर्णित है।
Neoduplamox 875 mg / 125 mg टैबलेट
पाउच में मौखिक निलंबन के लिए Neoduplamox 875 mg / 125 mg पाउडर
वयस्कों और बच्चों के लिए ४० किलोग्राम वजन के लिए नियोडुप्लामॉक्स का यह सूत्रीकरण १७५० मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / २५० मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड की कुल दैनिक खुराक दो बार और २६२५ मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / ३७५ मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड की खुराक दिन में तीन बार प्रदान करता है, जब नीचे दी गई सिफारिश के अनुसार दिया जाता है। .
नियोडुप्लामॉक्स बच्चों 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर पाउच में मौखिक निलंबन के लिए
नियोडुप्लामॉक्स बच्चे 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर मौखिक निलंबन शीशियों के लिए
वजन के बच्चों के लिए
रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर चिकित्सा की अवधि को परिभाषित किया जाना चाहिए। कुछ संक्रमणों (जैसे ऑस्टियोमाइलाइटिस) के लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है। चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना 14 दिनों से अधिक समय तक उपचार जारी नहीं रखा जाना चाहिए (लंबे समय तक चिकित्सा के संबंध में खंड 4.4 देखें)।
४० किलो . वजन वाले वयस्क और बच्चे
अनुशंसित खुराक:
• मानक खुराक (सभी संकेतों के लिए): 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम दिन में दो बार।
• उच्च खुराक (विशेषकर ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस, निचले श्वसन पथ के संक्रमण और मूत्र पथ के संक्रमण जैसे संक्रमणों के लिए): 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम दिन में तीन बार।
वजन वाले बच्चे
यह अनुशंसा की जाती है कि बच्चों को नियोडुप्लामॉक्स निलंबन या बाल चिकित्सा पाउच के साथ इलाज किया जाए।
अनुशंसित खुराक:
• 25 मिलीग्राम / 3.6 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन से लेकर 45 मिलीग्राम / 6.4 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन दो विभाजित खुराक में लिया जाता है;
• कुछ संक्रमणों (जैसे ओटिटिस मीडिया, साइनसाइटिस और निचले श्वसन पथ के संक्रमण) के लिए 70 मिलीग्राम / 10 मिलीग्राम / किग्रा दिन को दो खुराक में विभाजित करने पर विचार किया जा सकता है।
इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि गोलियों को विभाजित नहीं किया जा सकता है, 25 किलो से कम वजन वाले बच्चों का इलाज नियोडुप्लामॉक्स गोलियों से नहीं किया जाना चाहिए।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्रति दिन 45 मिलीग्राम / 6.4 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम से अधिक खुराक के लिए नियोडुप्लामॉक्स का कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
2 महीने से कम उम्र के बच्चों में Neoduplamox का कोई नैदानिक डेटा नहीं है। इसलिए, इस आबादी में कोई खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
वरिष्ठ नागरिकों
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है।
किडनी खराब
30 एमएल / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीआरसीएल) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, नियोडुप्लामॉक्स फॉर्मूलेशन पर्याप्त नहीं हैं।
यकृत अपर्याप्तता
सावधानी के साथ खुराक दें और नियमित अंतराल पर लीवर के कार्य की निगरानी करें (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
प्रशासन का तरीका
Neoduplamox मौखिक उपयोग के लिए है।
संभावित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असहिष्णुता को कम करने और एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के अवशोषण को अनुकूलित करने के लिए भोजन की शुरुआत में प्रशासन करें।
नियोडुप्लामॉक्स 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर मौखिक निलंबन के लिए, पाउच में
एकल खुराक पाउच की सामग्री को अंतर्ग्रहण करने से पहले आधा गिलास पानी में घोलना चाहिए।
ओरल सस्पेंशन के लिए Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml पाउडर
पाउडर को हिलाएं, निर्देशानुसार पानी डालें, पलटें और हिलाएं।
प्रत्येक खुराक लेने से पहले बोतल को हिलाएं (खंड 6.6 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी पेनिसिलिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों (जैसे सेफलोस्पोरिन, कार्बापेनम या मोनोबैक्टम) के लिए गंभीर तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (जैसे एनाफिलेक्सिस) का इतिहास।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के कारण पीलिया / यकृत विफलता का इतिहास (धारा 4.8 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या अन्य बीटा-लैक्टम एजेंटों के लिए पिछले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की गहन जांच की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।
पेनिसिलिन प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं) बताई गई हैं। पेनिसिलिन अतिसंवेदनशीलता और एटोपिक व्यक्तियों के इतिहास वाले व्यक्तियों में ये प्रतिक्रियाएं होने की अधिक संभावना है। यदि कोई एलर्जी प्रतिक्रिया होती है, तो एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
यदि संक्रमण एक एमोक्सिसिलिन-संवेदनशील सूक्ष्मजीव के कारण साबित होता है, तो आधिकारिक दिशानिर्देशों के अनुसार एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनीक एसिड से एमोक्सिसिलिन के उपचार में परिवर्तन पर विचार किया जाना चाहिए।
Neoduplamox के ये सूत्र उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं हैं जहां एक उच्च जोखिम है कि कथित रोगजनकों ने बीटा-लैक्टम एजेंटों के प्रति संवेदनशीलता या प्रतिरोध को कम कर दिया है, बीटा-लैक्टामेस द्वारा मध्यस्थता नहीं की गई है जो क्लैवुलैनिक एसिड द्वारा निषेध के प्रति संवेदनशील हैं। इन योगों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए इलाज एस निमोनिया पेनिसिलिन प्रतिरोधी।
बिगड़ा गुर्दे समारोह या उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।
संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस का संदेह होने पर एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रशासन से बचा जाना चाहिए, क्योंकि एमोक्सिसिलिन का उपयोग इस स्थिति में रुग्णता के दाने की शुरुआत के साथ जुड़ा हुआ है।
एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार के दौरान एलोप्यूरिनॉल के सहवर्ती उपयोग से त्वचा की एलर्जी की संभावना बढ़ सकती है।
लंबे समय तक उपयोग कभी-कभी प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के विकास का कारण बन सकता है।
उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान बुखार के कारण होने वाले फुंसी के साथ सामान्यीकृत एरिथेमा की उपस्थिति तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी) का लक्षण हो सकता है (देखें खंड 4.8 )। इस प्रतिक्रिया के लिए नियोडुप्लामॉक्स के निलंबन की आवश्यकता होती है और एमोक्सिसिलिन के किसी भी बाद के प्रशासन को contraindicated है।
स्पष्ट यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2, 4.3 और 4.8 )।
विशेष रूप से पुरुष और बुजुर्ग मरीजों में हेपेटिक घटनाओं की सूचना दी गई है और लंबे समय तक इलाज से जुड़ा हो सकता है। बच्चों में इन घटनाओं की सूचना शायद ही कभी दी गई हो। सभी आबादी में, लक्षण और लक्षण आमतौर पर उपचार के दौरान या उसके तुरंत बाद होते हैं, लेकिन कुछ मामलों में वे उपचार रोकने के कई सप्ताह बाद ही स्पष्ट हो सकते हैं। ये घटनाएं आमतौर पर प्रतिवर्ती होती हैं। यकृत की घटनाएं गंभीर हो सकती हैं और अत्यंत दुर्लभ परिस्थितियों में, मौतें हुई हैं रिपोर्ट किया गया है, जो लगभग हमेशा पहले से मौजूद गंभीर बीमारी वाले रोगियों में होता है या जो संभावित यकृत प्रभावों के लिए जाने जाने वाली दवाएं ले रहे थे (देखें खंड 4.8 )।
एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ सूचित किया गया है और गंभीरता में हल्के से जीवन के लिए खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.8 )। इसलिए उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो किसी एंटीबायोटिक के प्रशासन के दौरान या बाद में दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। यदि एंटीबायोटिक-संबंधी कोलाइटिस होता है, तो नियोडुप्लामॉक्स को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, एक चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। इस स्थिति में, पेरिस्टाल्टिक दवाओं को contraindicated है।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान, समय-समय पर प्रणालीगत-कार्बनिक कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है, जिसमें गुर्दे, यकृत और हेमटोपोइएटिक फ़ंक्शन शामिल हैं।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। एंटीकोआगुलंट्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में उचित निगरानी की जानी चाहिए। एंटीकोआग्यूलेशन के वांछित स्तर को बनाए रखने के लिए मौखिक थक्कारोधी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, खुराक को अपर्याप्तता की डिग्री के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
कम मूत्र उत्पादन वाले रोगियों में क्रिस्टलुरिया बहुत कम देखा गया है, विशेष रूप से पैरेंट्रल थेरेपी के साथ। एमोक्सिसिलिन की उच्च खुराक के प्रशासन के दौरान, एमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया की संभावना को कम करने के लिए पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन और मूत्र उत्पादन बनाए रखने की सलाह दी जाती है। मूत्राशय कैथेटर वाले रोगियों में, पेटेंसी का नियमित नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
ग्लूकोज ऑक्सीडेज के साथ एंजाइमेटिक विधियों का उपयोग एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार के दौरान किया जाना चाहिए, जब भी मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए क्योंकि गैर-एंजाइमी विधियों के साथ गलत सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
Neoduplamox में clavulanic एसिड की उपस्थिति लाल रक्त कोशिका झिल्ली द्वारा IgG और एल्ब्यूमिन के एक गैर-विशिष्ट बंधन का कारण बन सकती है, जिससे Coombs परीक्षण में झूठी सकारात्मकता आती है।
बायो-रेड लेबोरेटरीज प्लेटेलिया टेस्ट का उपयोग करके सकारात्मक परीक्षण के परिणाम बताए गए हैं एस्परजिलस एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में ईआईए और जो परिणामस्वरूप मुक्त पाए गए एस्परजिलस. बायो-रेड लैबोरेट्रीज प्लेटेलिया टेस्ट के साथ एस्परजिलस गैर-पॉलीसेकेराइड के साथ ईआईए क्रॉस प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं-एस्परगिलस और पॉलीफ्यूरानोज। इसलिए एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में सकारात्मक परीक्षण के परिणामों की सावधानी से व्याख्या की जानी चाहिए और अन्य नैदानिक विधियों द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए।
पाउच में मौखिक निलंबन के लिए Neoduplamox 875 mg / 125 mg पाउडर में शामिल हैं:
• 24.0 मिलीग्राम एस्पार्टेम (E951) प्रति पाउच, जो फेनिलएलनिन का स्रोत है। फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में सावधानी के साथ इस दवा का उपयोग किया जाना चाहिए;
• माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज)। दुर्लभ ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
पाउच में मौखिक निलंबन के लिए Neoduplamox 400 mg / 57 mg पाउडर में शामिल हैं:
• 11.0 मिलीग्राम aspartame (E951) प्रति पाउच, जो फेनिलएलनिन का एक स्रोत है। इस दवा का उपयोग फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
• माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज)। दुर्लभ ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml पाउडर में शामिल हैं:
• 3.32 मिलीग्राम एस्पार्टेम (ई951) प्रति मिली, जो फेनिलएलनिन का स्रोत है। इस दवा का उपयोग फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए;
• माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज)। दुर्लभ ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मौखिक थक्कारोधी
मौखिक थक्कारोधी और पेनिसिलिन का व्यापक रूप से नैदानिक अभ्यास में उपयोग किया गया है, जिसमें बातचीत की कोई रिपोर्ट नहीं है। हालांकि, साहित्य में एसीनोकौमारोल या वार्फरिन पर बनाए गए मरीजों में अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात में वृद्धि के मामले हैं जिन्हें एमोक्सिसिलिन के साथ उपचार निर्धारित किया गया था। यदि सह-प्रशासन आवश्यक है, तो एमोक्सिसिलिन को जोड़ने या वापस लेने के मामले में प्रोथ्रोम्बिन समय या अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अतिरिक्त, मौखिक थक्कारोधी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
methotrexate
पेनिसिलिन मेथोट्रेक्सेट के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं, जिससे विषाक्तता में संभावित वृद्धि हो सकती है।
प्रोबेनेसिड
प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। प्रोबेनेसिड एमोक्सिसिलिन के गुर्दे के ट्यूबलर स्राव को कम करता है। प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग से एमोक्सिसिलिन के रक्त स्तर में लंबे समय तक वृद्धि हो सकती है लेकिन क्लैवुलैनीक एसिड का नहीं।
माइकोफेनोलेट मोफेटिल
माइकोफेनोलेट मोफेटिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में, एमोक्सिसिलिन और मौखिक क्लैवुलैनिक एसिड के साथ उपचार की शुरुआत के बाद, माइकोफेनोलिक एसिड सक्रिय मेटाबोलाइट (एमपीए) की पूर्व-खुराक एकाग्रता में लगभग 50% की कमी आई थी। -खुराक सटीक रूप से परिवर्तनों का प्रतिनिधित्व नहीं कर सकता है समग्र एमपीए एक्सपोजर। इसलिए, ग्राफ्ट डिसफंक्शन के नैदानिक संकेतों की अनुपस्थिति में माइकोफेनोलेट मोफेटिल की खुराक में बदलाव सामान्य रूप से आवश्यक नहीं होना चाहिए। हालांकि, संयोजन के दौरान और एंटीबायोटिक उपचार के तुरंत बाद करीबी नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। मनुष्यों में गर्भावस्था के दौरान एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के उपयोग पर सीमित डेटा जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का संकेत नहीं देता है। समय से पहले, समय से पहले, भ्रूण झिल्ली के टूटने वाली महिलाओं में एक एकल अध्ययन में यह बताया गया था कि एमोक्सिसिलिन क्लैवुलैनिक एसिड के साथ रोगनिरोधी उपचार हो सकता है नवजात शिशुओं में नेक्रोटाइज़िंग एंटरोकोलाइटिस के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है। गर्भावस्था में उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि चिकित्सक द्वारा आवश्यक न माना जाए।
खाने का समय
दोनों पदार्थ स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं (नर्सिंग शिशु पर क्लैवुलैनिक एसिड के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं)। नतीजतन, नर्सिंग शिशु में दस्त और श्लेष्म झिल्ली के फंगल संक्रमण संभव हैं, ताकि स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए। डॉक्टर द्वारा जोखिम / लाभ का मूल्यांकन किए जाने के बाद ही स्तनपान की अवधि के दौरान एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का प्रशासन किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, अवांछनीय प्रभाव (जैसे एलर्जी, चक्कर आना, आक्षेप) हो सकते हैं जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) दस्त, मतली और उल्टी हैं।
नियोडुप्लामॉक्स के साथ नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग सर्वेक्षणों के एडीआर, सिस्टम और अंगों के लिए मेडड्रा वर्गीकरण के अनुसार नीचे बताए गए हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को रैंक करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया है।
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / १०० to
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000 to
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
1 अनुभाग देखें 4.4
२ खंड ४.४ देखें
3 मतली अधिक बार उच्च मौखिक खुराक से जुड़ी होती है। यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं स्पष्ट हैं, तो भोजन की शुरुआत में नियोडुप्लामॉक्स लेने से इन्हें कम किया जा सकता है।
4 स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस और रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ सहित (खंड 4.4 देखें)
5 बीटा-लैक्टम वर्ग एंटीबायोटिक दवाओं के इलाज वाले रोगियों में एएसटी और / या एएलटी में मामूली वृद्धि देखी गई है, लेकिन इन टिप्पणियों का महत्व अज्ञात है।
6 इन प्रभावों को अन्य पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के साथ सूचित किया गया है (देखें खंड 4.4)।
7 यदि कोई त्वचा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
8 अनुभाग देखें 4.9
९ खंड ४.३ देखें
१० खंड ४.४ देखें
पाउच में मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर
मौखिक निलंबन के लिए 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
11 बच्चों में दांतों की सतह के रंग में परिवर्तन बहुत ही कम देखा गया है। अच्छी मौखिक स्वच्छता दांतों के मलिनकिरण को रोकने में मदद कर सकती है, क्योंकि इसे आमतौर पर ब्रश करने से समाप्त किया जा सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षण और संकेत
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण और पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में गड़बड़ी स्पष्ट हो सकती है। अमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया, कुछ मामलों में गुर्दे की विफलता की ओर जाता है, देखा गया है (देखें खंड 4.4)।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है।
मूत्राशय कैथेटर में एमोक्सिसिलिन की वर्षा की सूचना दी गई है, मुख्य रूप से बड़ी खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद। धैर्य का नियमित नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
नशा का इलाज
पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन पर ध्यान देकर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षणों का लक्षणात्मक उपचार किया जा सकता है। हेमोडायलिसिस द्वारा परिसंचरण से एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड को हटाया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पेनिसिलिन का संयोजन, जिसमें बीटा-लैक्टामेज अवरोधक शामिल हैं।
एटीसी कोड: J01CR02.
कारवाई की व्यवस्था
अमोक्सिसिलिन, एक अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन (बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक), बैक्टीरियल पेप्टिडोग्लाइकन के बायोसिंथेटिक मार्ग के एक या एक से अधिक एंजाइम (अक्सर पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन, पीबीपी के रूप में जाना जाता है) को रोकता है, जो बैक्टीरिया सेल की दीवार का एक अभिन्न संरचनात्मक घटक है। पेप्टिडोग्लाइकन संरचना के कमजोर होने की ओर जाता है, जिसके बाद आमतौर पर कोशिका लसीका और जीवाणु मृत्यु होती है।
एमोक्सिसिलिन बीटा-लैक्टामेस द्वारा गिरावट के लिए अतिसंवेदनशील है और इसलिए अकेले एमोक्सिसिलिन की गतिविधि के स्पेक्ट्रम में सूक्ष्मजीव शामिल नहीं हैं जो इन एंजाइमों का उत्पादन करते हैं।
Clavulanic एसिड एक बीटा-लैक्टम है जो संरचनात्मक रूप से पेनिसिलिन से संबंधित है। कुछ बीटा-लैक्टम एंजाइमों को निष्क्रिय करता है, जिससे एमोक्सिसिलिन की निष्क्रियता को रोकता है। अकेले Clavulanic एसिड एक नैदानिक रूप से उपयोगी जीवाणुरोधी प्रभाव नहीं डालता है।
पीके / पीडी संबंध
न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता (T> MIC) से ऊपर का समय एमोक्सिसिलिन की प्रभावकारिता का प्रमुख निर्धारक माना जाता है।
प्रतिरोध के तंत्र
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के प्रतिरोध के दो मुख्य तंत्र हैं:
• बैक्टीरियल बीटा-लैक्टामेस द्वारा निष्क्रियता जो स्वयं क्लैवुलैनीक एसिड द्वारा बाधित नहीं हैं, जिसमें वर्ग बी, सी और डी शामिल हैं।
• पीबीपी में परिवर्तन, जो लक्ष्य के लिए जीवाणुरोधी एजेंट की आत्मीयता को कम करता है।
बैक्टीरिया अभेद्यता या इफ्लक्स पंप तंत्र जीवाणु प्रतिरोध का कारण बन सकता है या योगदान दे सकता है, खासकर ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया में।
ब्रेकप्वाइंट
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के लिए एमआईसी ब्रेकप्वाइंट्स को यूरोपीय समिति द्वारा रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण (EUCAST) द्वारा परिभाषित किया गया है।
प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से भिन्न हो सकती है और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए यदि प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा है कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट की उपयोगिता संदिग्ध है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
शारीरिक पीएच पर जलीय घोल में एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड पूरी तरह से अलग हो जाते हैं। प्रशासन के मौखिक मार्ग के साथ दोनों घटक जल्दी और अच्छी तरह से अवशोषित होते हैं। भोजन की शुरुआत में लेने पर एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का अवशोषण अनुकूलित होता है। मौखिक प्रशासन के बाद, एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड लगभग 70% जैवउपलब्ध हैं। दोनों घटकों के प्लाज्मा प्रोफाइल समान हैं और प्रत्येक मामले में चरम प्लाज्मा सांद्रता (टीएमएक्स) तक पहुंचने का समय लगभग एक "घंटा है।
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों के परिणाम नीचे प्रस्तुत किए गए हैं, जिसमें एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड (875 मिलीग्राम और 125 मिलीग्राम) को स्वस्थ स्वयंसेवकों के समूहों को उपवास की स्थिति में गोलियों के रूप में प्रतिदिन दो बार व्यक्तिगत रूप से प्रशासित किया गया था।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड संयोजन के साथ प्राप्त एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की सीरम सांद्रता एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की समान एकल खुराक के मौखिक प्रशासन द्वारा उत्पादित समान हैं।
वितरण
प्लाज्मा में लगभग 25% क्लैवुलैनिक एसिड और 18% एमोक्सिसिलिन प्रोटीन से बंधा होता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा अमोक्सिसिलिन के लिए लगभग 0.3-0.4 एल / किग्रा और क्लैवुलानिक एसिड के लिए लगभग 0.2 एल / किग्रा है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, पित्ताशय की थैली, पेट के ऊतकों, त्वचा, वसा, मांसपेशियों के ऊतकों, श्लेष और पेरिटोनियल द्रव, पित्त और मवाद में एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड पाए गए हैं। मस्तिष्कमेरु द्रव में एमोक्सिसिलिन पर्याप्त रूप से वितरित नहीं होता है।
पशु अध्ययन किसी भी घटक की दवा-व्युत्पन्न सामग्री का कोई महत्वपूर्ण ऊतक प्रतिधारण नहीं दिखाते हैं। अधिकांश पेनिसिलिन की तरह एमोक्सिसिलिन, स्तन के दूध में पाया जा सकता है। स्तन के दूध में क्लैवुलैनिक एसिड के निशान पाए जा सकते हैं (खंड 4.6 देखें)।
एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड दोनों को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है (खंड 4.6 देखें)।
जैव परिवर्तन
अमोक्सिसिलिन आंशिक रूप से मूत्र में निष्क्रिय पेनिसिलोइक एसिड के रूप में प्रारंभिक खुराक के 10-25% के बराबर मात्रा में उत्सर्जित होता है। Clavulanic एसिड मनुष्यों में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है और मूत्र और मल में और मनुष्यों में कार्बन डाइऑक्साइड के रूप में समाप्त हो जाता है। "हवा को बाहर निकाला।
निकाल देना
एमोक्सिसिलिन के उन्मूलन का मुख्य मार्ग गुर्दे के माध्यम से होता है, जबकि क्लैवुलैनिक एसिड के लिए यह गुर्दे और गैर-गुर्दे दोनों तंत्रों के माध्यम से होता है।
एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड का औसत उन्मूलन लगभग एक घंटे का आधा जीवन और स्वस्थ विषयों में लगभग 25 एल / घंटा की औसत कुल निकासी है। लगभग 60-70% एमोक्सिसिलिन और लगभग 40-65% "क्लैवुलैनिक एसिड अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। नियोडुप्लामॉक्स की एक 250 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम या 500 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम टैबलेट के प्रशासन के बाद पहले 6 घंटों के दौरान मूत्र में। कई अध्ययनों में पाया गया है कि मूत्र विसर्जन 50-85. एमोक्सिसिलिन के लिए% और 27-60% के बीच 24 घंटे की अवधि में क्लैवुलैनिक एसिड। क्लैवुलैनिक एसिड के मामले में, प्रशासन के बाद पहले 2 घंटों के दौरान दवा की सबसे बड़ी मात्रा उत्सर्जित होती है।
प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग से एमोक्सिसिलिन के उत्सर्जन में देरी होती है लेकिन क्लैवुलैनिक एसिड के गुर्दे के उत्सर्जन में देरी नहीं होती है (देखें खंड 4.5 )।
उम्र
एमोक्सिसिलिन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3 महीने से 2 वर्ष की आयु के बच्चों, बड़े बच्चों और वयस्कों में समान है। जीवन के पहले सप्ताह में बहुत छोटे शिशुओं (जन्म से पहले पैदा हुए लोगों सहित) में गुर्दे की उन्मूलन प्रणाली की अपरिपक्वता के कारण खुराक अंतराल प्रति दिन दो खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए। चूंकि बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता कम होने की संभावना अधिक होती है, इसलिए यह गुर्दे के कार्य की निगरानी के लिए उपयोगी हो सकता है।
प्रकार
स्वस्थ पुरुष और महिला विषयों के लिए एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के मौखिक प्रशासन के बाद, लिंग का एमोक्सिसिलिन या क्लैवुलैनिक एसिड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
किडनी खराब
अमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड की कुल सीरम निकासी गुर्दे के कार्य में कमी के साथ आनुपातिक रूप से घट जाती है। क्लैवुलैनिक एसिड की तुलना में एमोक्सिसिलिन के लिए दवा निकासी में कमी अधिक स्पष्ट है, क्योंकि अधिक एमोक्सिसिलिन किसके द्वारा उत्सर्जित होता है गली गुर्दा। इसलिए, गुर्दे की कमी की खुराक को क्लैवुलैनिक एसिड के पर्याप्त स्तर को बनाए रखते हुए एमोक्सिसिलिन के अत्यधिक संचय को रोकना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
यकृत अपर्याप्तता
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए और नियमित अंतराल पर यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषधीय, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाते हैं।
कुत्तों में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ बार-बार विषाक्तता अध्ययन ने गैस्ट्रिक जलन, उल्टी और जीभ की मलिनकिरण का प्रदर्शन किया।
Neoduplamox या इसके घटकों के साथ कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
टैबलेट का कोर
भ्राजातु स्टीयरेट
सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल ए।
निर्जल कोलाइडल सिलिका
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
गोली का फिल्मांकन
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल
डाइमेथिकोन
मौखिक निलंबन के लिए NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउडर - पाउच
मौखिक निलंबन के लिए NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम पाउडर - पाउच
भ्राजातु स्टीयरेट
क्रॉस्पोविडोन
कोलाइडल सिलिका
एस्पार्टेम (E951)
आड़ू-नींबू-स्ट्रॉबेरी स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन युक्त)।
NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक निलंबन के लिए पाउडर - बोतल
भ्राजातु स्टीयरेट
एस्पार्टेम (E951)
सोडियम बेंजोएट
क्रॉस्पोविडोन
जिंक गम
कोलाइडल सिलिका हाइड्रेट्स
निर्जल कोलाइडल सिलिका
सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल सेल्युलोज़
स्ट्रॉबेरी स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन युक्त)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बच्चों के लिए मौखिक निलंबन के लिए फिल्म-लेपित गोलियां, 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउच, 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम बच्चों के पाउच और 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर की बोतलें: 2 साल।
बच्चों के लिए मौखिक निलंबन के लिए पाउडर की बोतलें 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर
पुनर्गठित निलंबन: 7 दिन
पुनर्गठन के बाद, मौखिक निलंबन को 7 दिनों तक 2 ° और 8 ° C (लेकिन फ्रीज न करें) के बीच रखा जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
फिल्म-लेपित गोलियां, 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम पाउच, 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम बच्चों के पाउच
नमी से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
बच्चों के लिए ओरल सस्पेंशन के लिए पाउडर की बोतलें:
नमी से बचाने के लिए पाउडर को मूल कंटेनर में स्टोर करें
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
पुनर्गठन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फिल्म-लेपित टैबलेट: पीवीसी / एल्युमिनियम / पॉलियामाइड लैमिनेट ब्लिस्टर जिसमें कोल्ड-फिक्स्ड एल्युमिनियम लिडिंग फॉयल (CFB) होता है जिसमें 12 टैबलेट होते हैं।
के पाउच:
• 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम
• 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम *
कागज / एल्यूमीनियम / पॉलीथीन टुकड़े टुकड़े बैग
12 पाउच का पैक
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर की बोतलें 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर
साफ कांच की बोतल जिसमें पाउडर हो, उसे 35, 70 या 140 मिली पर पुनर्गठित किया जाना है। बोतल को एक मापने वाले चम्मच या एक मापने वाली सिरिंज के साथ आपूर्ति की जाती है।
*सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जाता है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
मौखिक निलंबन (स्ट्रॉबेरी स्वाद) के लिए बोतलें 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर पाउडर
उपयोग करने से पहले, जांच लें कि टोपी पर मुहर बरकरार है।
पाउडर को ढीला करने के लिए बोतल को हिलाएं।
पुनर्गठन के लिए पानी की मात्रा नीचे बताए अनुसार जोड़ें: 32 मिली, 64 मिली 127 मिली, पलटें और अच्छी तरह हिलाएं।
वैकल्पिक रूप से, पाउडर को फैलाने के लिए बोतल को हिलाएं, बोतल के लेबल पर इंगित स्तर के ठीक नीचे पानी से बोतल भरें, उल्टा करें, अच्छी तरह से हिलाएं और इसे कुछ मिनट के लिए बैठने दें। फिर पानी को बिल्कुल स्तर तक भरें, उल्टा करें और फिर से हिलाएं कुंआ।
इस प्रकार प्राप्त निलंबन की अंतिम मात्रा 35 मिली, 70 मिली या 140 मिली के बराबर होती है।
प्रत्येक खुराक लेने से पहले बोतल को अच्छी तरह हिलाएं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
वैलेस स्पा - रासायनिक और फार्मास्युटिकल उद्योग - वैलिसनेरी के माध्यम से, 10 - 20133 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम: 12 गोलियां ए.आई.सी. एन। 026141147
NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम: 12 पाउच ए.आई.सी. एन। 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - बच्चे: 35 ml A.I.C की 1 बोतल। एन। 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - बच्चे: 70 ml A.I.C की 1 बोतल। एन। 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - बच्चे: 140 ml A.I.C की 1 बोतल। एन। 026141224
NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम: 12 पाउच ए.आई.सी. एन। 026141236
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि:
NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम 12 गोलियां 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम 12 पाउच 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर 35 मिलीलीटर की 1 बोतल - बच्चे 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर 70 मिलीलीटर की 1 बोतल - बच्चे 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर 140 मिलीलीटर की 1 बोतल - बच्चे 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 मिलीग्राम / 57 मिलीग्राम 12 पाउच - बच्चे 18.03.02
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि 1/6/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2015