सक्रिय तत्व: Carvedilol
CARAVEL 6.25 mg टैबलेट CARAVEL 25 mg टैबलेट
कैरवेल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इस दवा में सक्रिय पदार्थ कार्वेडिलोल होता है, जो बीटा-ब्लॉकर्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है, जो रक्त वाहिकाओं को आराम और पतला करता है, रक्तचाप को कम करता है और हृदय के काम को कम करता है।
कारवेल के लिए संकेत दिया गया है:
- उच्च रक्तचाप (आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप) का उपचार, उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए अन्य दवाओं के संयोजन में भी, जैसे थियाजाइड मूत्रवर्धक;
- दिल की समस्याओं (एनजाइना पेक्टोरिस) के कारण सीने में दर्द का उपचार;
- शरीर को पर्याप्त मात्रा में रक्त की आपूर्ति करने में हृदय की अक्षमता (दिल की विफलता) की विशेषता वाली बीमारी का उपचार
अंतर्विरोध जब कैरवेल का सेवन नहीं करना चाहिए
कारवेल न लें
- अगर आपको कार्वेडिलोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको फेफड़ों की बीमारी (सीओपीडी - क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज) के कारण सांस लेने में समस्या है या अतीत में अस्थमा या अन्य अवरोधक सांस लेने की समस्याओं (ब्रोंकोस्पस्म) से पीड़ित हैं;
- अगर आपको लीवर की समस्या है;
- यदि आप गर्भवती हैं और स्तनपान करा रही हैं;
- यदि आपके दिल की कार्यक्षमता शरीर को पर्याप्त रक्त आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए अपर्याप्त है और स्थिर तरीके से नियंत्रित नहीं है (अस्थिर या विघटित हृदय विफलता);
- यदि आपको हृदय चालन संबंधी समस्याएं हैं (दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक जिसका स्थायी पेसमेकर, बीमार साइनस नोड रोग के साथ इलाज नहीं किया गया है);
- यदि आपके पास बहुत धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया) है, तो प्रति मिनट 50 बीट्स से कम;
- यदि आपका रक्तचाप बहुत कम है (अधिकतम रक्तचाप 85 mmHg से कम है);
- यदि आपको हृदय की कोई गंभीर समस्या है जिसे कार्डियोजेनिक शॉक कहा जाता है, जो तब होता है जब आपका हृदय शरीर के चारों ओर पर्याप्त रक्त पंप नहीं करता है;
- यदि आपके पास फीयोक्रोमोसाइटोमा नामक अधिवृक्क ग्रंथि का ट्यूमर है और उसका इलाज नहीं किया जा रहा है;
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपके रक्त में अम्लता सामान्य से अधिक है (मेटाबोलिक एसिडोसिस)।
उपयोग के लिए सावधानियां Caravel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
CARAVEL लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
विशेष ध्यान रखें और इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- यदि आपका दिल खराब तरीके से काम कर रहा है और आपको द्रव प्रतिधारण (कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर) है;
- यदि आपका दिल खराब तरीके से काम कर रहा है और आपको निम्न रक्तचाप है (अधिकतम दबाव 100 mmHg से कम है);
- यदि आपको रक्त परिसंचरण की समस्या है या हृदय को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति है (इस्केमिक हृदय रोग);
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है (गुर्दे की विफलता);
- अगर आपको हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है;
- यदि आपको सीओपीडी (क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज) नामक फेफड़े की बीमारी के कारण सांस लेने में समस्या है;
- यदि आपको मधुमेह या निम्न रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइकेमिया) है। Carvedilol तीव्र हाइपोग्लाइसीमिया के प्रारंभिक लक्षणों और लक्षणों को मुखौटा या क्षीण कर सकता है, विशेष रूप से हृदय गति (टैचीकार्डिया) में वृद्धि;
- यदि आपको अंगों में रक्त परिसंचरण में समस्या है या यदि आपके पास रेनॉड की घटना नामक एक स्थिति है, जो उंगलियों या पैर की उंगलियों में खराब रक्त परिसंचरण की विशेषता है जो दर्दनाक और सफेद हो जाती है;
- यदि आपको थायराइड की समस्या है (थायरोटॉक्सिकोसिस), क्योंकि कार्वेडिलोल लक्षणों को छिपा सकता है;
- यदि आप शल्य चिकित्सा से गुजरने जा रहे हैं जिसके लिए एनेस्थेटिक्स के उपयोग की आवश्यकता है एनेस्थेटिस्ट को बताएं कि आप कैरवेल ले रहे हैं;
- यदि आपके पास बहुत धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया) है, तो प्रति मिनट 55 बीट्स से कम;
- यदि आप अतीत में गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं) से पीड़ित हैं या यदि आप डिसेन्सिटाइजेशन थेरेपी से गुजर रहे हैं;
- यदि आपको सोरायसिस नामक सूजन संबंधी त्वचा रोग है;
- यदि आप रक्तचाप को कम करने के लिए अन्य दवाएं लेते हैं और हृदय की समस्याओं जैसे कि वेरापामिल या डिल्टियाज़ेम का इलाज करते हैं, या यदि आप अन्य अतालता विरोधी दवाएं लेते हैं; इन मामलों में आपको समय-समय पर अपने रक्तचाप और हृदय गति की जांच करवानी चाहिए;
- यदि आपके पास फीयोक्रोमोसाइटोमा नामक अधिवृक्क ग्रंथि का ट्यूमर है;
- यदि आप एक प्रकार के सीने में दर्द से पीड़ित हैं जो हृदय में खराब रक्त परिसंचरण (प्रिंज़मेटल एनजाइना) के कारण होता है;
- यदि आप कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग करते हैं, क्योंकि लैक्रिमेशन में कमी हो सकती है;
- यदि आपके रक्तचाप में अचानक परिवर्तन (लेबिल उच्च रक्तचाप) या अन्य बीमारियों (द्वितीयक उच्च रक्तचाप) के कारण उच्च रक्तचाप है।
खेल खेलने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना इस दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Caravel के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष ध्यान रखें और यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें:
- दिल की धड़कन (डिगॉक्सिन और अन्य डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स) में परिवर्तन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- मधुमेह के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं जैसे इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट;
- रिफैम्पिसिन, तपेदिक के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- सिमेटिडाइन, चोटों और नाराज़गी (अल्सर) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) नामक एंटीडिप्रेसेंट दवाएं;
- उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे कि रेसेरपाइन, डॉक्साज़ोसिन
- रक्तचाप को कम करने और दिल की समस्याओं का इलाज करने वाली दवाएं जैसे कि डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल और एंटीरैडमिक दवाएं (अनुभाग चेतावनी और सावधानियां देखें);
- एक प्रत्यारोपण के बाद अस्वीकृति को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा सिक्लोस्पोरिन;
- क्लोनिडीन, उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा। यदि दो दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो कार्वेडिलोल को बंद करने के कुछ दिनों बाद क्लोनिडीन को बंद कर दिया जाना चाहिए;
- एनेस्थीसिया को प्रेरित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (अनुभाग चेतावनी और सावधानियां देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान इस दवा का सेवन तब तक न करें जब तक कि यह बिल्कुल आवश्यक न हो।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव को स्थापित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, यदि आप चक्कर आना या थकान का अनुभव करते हैं, तो ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करने से बचें, यह विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, ऊंचाई के बाद सच है। खुराक, उत्पाद के परिवर्तन के बाद और यदि आप शराब पीते हैं।
CARAVEL में लैक्टोज और सुक्रोज होता है
इस दवा में लैक्टोज और सुक्रोज, दो प्रकार की शर्करा होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय कैरवेल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
भोजन की परवाह किए बिना, पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ गोलियां लें। हालांकि, यदि आप दिल की विफलता से पीड़ित हैं, तो साइड इफेक्ट की घटना को कम करने के लिए भोजन के साथ दवा लें।
उच्च रक्तचाप का उपचार (आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप)
वयस्क:
अनुशंसित शुरुआती खुराक पहले 2 दिनों के लिए दिन में एक बार 12.5 मिलीग्राम है। इसके बाद अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 25 मिलीग्राम है। इसके बाद, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, कम से कम 2 सप्ताह के अंतराल पर, जब तक कि प्रति दिन 50 मिलीग्राम की अधिकतम अनुशंसित खुराक एक या दो खुराक में नहीं पहुंच जाती।
हृदय की समस्याओं के कारण होने वाले सीने में दर्द का उपचार (एनजाइना पेक्टोरिस)
वयस्क:
अनुशंसित शुरुआती खुराक पहले 2 दिनों के लिए दिन में दो बार 12.5 मिलीग्राम है। इसके बाद, खुराक को दिन में दो बार 25 मिलीग्राम की अधिकतम अनुशंसित खुराक तक बढ़ाया जा सकता है।
दिल की विफलता का उपचार
उपचार डॉक्टर की नज़दीकी देखरेख में किया जाना चाहिए जो उचित खुराक तक पहुंचने तक आपकी आवश्यकताओं के अनुसार खुराक को समायोजित करेगा। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 3.125 मिलीग्राम (आधा 6.25 मिलीग्राम टैबलेट) दिन में दो बार, कम से कम 2 सप्ताह के लिए है। इसके बाद, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, कम से कम 2 सप्ताह के अंतराल पर, दिन में दो बार अधिकतम 25 मिलीग्राम तक। यदि रोगी का वजन 85 किलोग्राम से अधिक है, तो हल्के या मध्यम विघटन के मामले में, अधिकतम अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 50 मिलीग्राम है।
डॉक्टर को दवा की खुराक बढ़ाने से पहले रोगी की निगरानी करने और उनके स्वास्थ्य की जांच करने की आवश्यकता होगी। यदि आप दिल की विफलता या द्रव प्रतिधारण के बिगड़ने का अनुभव करते हैं, तो अन्य दवाओं या CARAVEL की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आप इस दवा को दो सप्ताह से अधिक समय तक लेना बंद कर देते हैं, तो आपकी चिकित्सा को दिन में दो बार 3.125 मिलीग्राम (आधा 6.25 मिलीग्राम टैबलेट) की न्यूनतम खुराक के साथ फिर से शुरू करने की आवश्यकता होगी, जिसे बाद में बढ़ाया जा सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस दवा के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
आवश्यक उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 12.5 मिलीग्राम है जिसे 2 सप्ताह से कम के अंतराल पर बढ़ाकर 50 मिलीग्राम प्रतिदिन की अधिकतम अनुशंसित खुराक तक 25 मिलीग्राम की दो खुराक में लिया जा सकता है। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक एनजाइना पेक्टोरिस के उपचार में प्रतिदिन दो बार 12.5 मिलीग्राम है जिसे कम से कम 2 दिनों के अंतराल के बाद बढ़ाया जा सकता है, अधिकतम 25 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार।
यदि आपने बहुत अधिक कैरवेल का सेवन किया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक कारवेल लेते हैं
यदि आपने इस दवा को बहुत अधिक निगल लिया है / लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें। यदि आप इस दवा का अधिक मात्रा में सेवन करते हैं, तो आपको निम्न लक्षणों का अनुभव हो सकता है: धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया), रक्तचाप में कमी (हाइपोटेंशन) दिल की विफलता (दिल की विफलता, कार्डियोजेनिक शॉक और कार्डियक अरेस्ट) और सांस लेने में कठिनाई (ब्रोंकोस्पज़म), उल्टी, बिगड़ा हुआ चेतना और आक्षेप।
अगर आप CARAVEL लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप CARAVEL लेना बंद कर देते हैं
अपने डॉक्टर की सलाह के बिना इस दवा को लेना बंद न करें। आपको इस दवा को धीरे-धीरे 2 सप्ताह से अधिक समय तक लेना बंद करने की आवश्यकता है, खासकर यदि आप हृदय के रक्त परिसंचरण (इस्केमिक हृदय रोग) में गड़बड़ी से पीड़ित हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Caravel के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द और चक्कर आना, चक्कर आना;
- दिल की समस्याएं (दिल की विफलता);
- रक्तचाप में कमी;
- थकान की भावना (अस्थेनिया)।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- वायुमार्ग (ब्रोंकाइटिस), फेफड़े (निमोनिया), नाक और गले (ऊपरी वायुमार्ग) के संक्रमण;
- मूत्र मार्ग में संक्रमण;
- लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (एनीमिया);
- भार बढ़ना;
- रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि (हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया)
- मधुमेह वाले लोगों में रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन;
- डिप्रेशन;
- दृष्टि समस्याएं, सूखी आंखें और आंखों में जलन;
- दिल की धड़कन की संख्या में कमी (ब्रैडीकार्डिया);
- द्रव प्रतिधारण जो शरीर या शरीर के कुछ हिस्सों जैसे हाथ, पैर, टखनों और पैरों (एडिमा) की सामान्य सूजन और रक्त परिसंचरण की मात्रा में वृद्धि (हाइपरवोल्मिया) का कारण बनता है;
- रक्तचाप में तेजी से गिरावट (पोस्टुरल हाइपोटेंशन) के कारण खड़े होने पर चक्कर आना, जो बेहोशी से जुड़ा हो सकता है;
- हाथों और पैरों में परिसंचरण की समस्याएं हाथों और पैरों में ठंड लगना और हाथ-पैर में दर्द होता है;
- उंगलियों में झुनझुनी और दर्द, इसके बाद गर्मी और दर्द की अनुभूति (रेनॉड की घटना);
- चलने में कठिनाई (आंतरायिक अकड़न);
- साँस लेने में कठिनाई, विशेषकर उन रोगियों में जो अस्थमा से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं;
- फेफड़े में द्रव का संचय (फुफ्फुसीय शोफ);
- मतली, दस्त, उल्टी;
- पेट दर्द और पाचन समस्याएं;
- गुर्दे की समस्याएं और पेशाब करने में कठिनाई;
- दर्द
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- नींद संबंधी विकार;
- बेहोशी, बेहोशी, हाथ-पांव में झुनझुनी (पेरेस्टेसिया) महसूस करना;
- दिल की चालन प्रणाली में गड़बड़ी (एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक);
- हृदय परिसंचरण समस्याओं (एनजाइना पेक्टोरिस) के कारण सीने में दर्द;
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि दाने, जिल्द की सूजन, पित्ती, खुजली, त्वचा के घाव;
- बालों का झड़ना (खालित्य);
- पसीना बढ़ गया;
- निर्माण विकार (स्तंभन दोष)।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- रक्त प्लेटलेट्स में कमी;
- भरी हुई नाक (नाक बंद);
- कब्ज;
- शुष्क मुंह।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी (ल्यूकोपेनिया);
- एलर्जी;
- बिगड़ा हुआ जिगर समारोह और यकृत एंजाइमों के बढ़े हुए स्तर (एएलटी, एएसटी, जीजीटी);
- महिलाओं में मूत्र असंयम, जो उपचार बंद करने पर हल हो जाता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके, आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। .
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"एक्सपायरी" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
कारवेल में क्या शामिल है
कारवेल 6.25 मिलीग्राम की गोलियां
- सक्रिय संघटक कार्वेडिलोल है। प्रत्येक टैबलेट में 6.25 मिलीग्राम कार्वेडिलोल होता है।
- अन्य सामग्री हैं: सुक्रोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, कोलाइडल निर्जल सिलिका, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
कारवेल 25 मिलीग्राम की गोलियां
- सक्रिय संघटक कार्वेडिलोल है। प्रत्येक टैबलेट में 25 मिलीग्राम कार्वेडिलोल होता है।
- अन्य सामग्री हैं: सुक्रोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, कोलाइडल निर्जल सिलिका, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कारवेल की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
कारवेल 6.25 मिलीग्राम की गोलियां
गोल, हल्के पीले रंग की गोलियां, एक अंक रेखा के साथ। 28 विभाज्य गोलियों का डिब्बा।
कारवेल 25 मिलीग्राम की गोलियां
एक अंक रेखा के साथ गोल, सफेद गोलियां। 30 विभाज्य गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कारवेल की गोलियां
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
कारवेल 6.25 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कार्वेडिलोल 6.25 मिलीग्राम।
कारवेल 25 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कार्वेडिलोल 25 मिलीग्राम।
एक्सपीरिएंस के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
6.25 मिलीग्राम और 25 मिलीग्राम की विभाज्य गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार:
कार्वेडिलोल को आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। इसका उपयोग अकेले या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ संयोजन में किया जा सकता है, विशेष रूप से थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ।
एनजाइना पेक्टोरिस का उपचार।
दिल की विफलता का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ लिया जाना चाहिए। भोजन के साथ गोलियां लेना आवश्यक नहीं है; हालांकि, दिल की विफलता वाले रोगियों में, कार्वेडिलोल को अवशोषण को धीमा करने और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन जैसे पोस्टुरल प्रभावों की घटनाओं को कम करने के लिए भोजन के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार
वयस्कों: अनुशंसित दीक्षा खुराक पहले दो दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 12.5 मिलीग्राम है। इसके बाद, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 25 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो तो खुराक को धीरे-धीरे अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम अनुशंसित खुराक तक पहुंचने तक दो सप्ताह से कम नहीं 50 मिलीग्राम प्रति दिन एक ही प्रशासन में लिया जाना चाहिए या दिन में दो बार 25 मिलीग्राम में विभाजित किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 12.5 मिलीग्राम है।इस खुराक ने कुछ रोगियों में रक्तचाप के मूल्यों का पर्याप्त नियंत्रण प्राप्त करने की अनुमति दी। यदि प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो खुराक को कम से कम दो सप्ताह के अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है जब तक कि 50 मिलीग्राम की अधिकतम अनुशंसित खुराक तक नहीं पहुंच जाती है, जिसे प्रतिदिन दो बार 25 मिलीग्राम में विभाजित किया जाता है।
एनजाइना पेक्टोरिस का उपचार
वयस्कों: चिकित्सा की शुरुआत के लिए अनुशंसित खुराक पहले दो दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 12.5 मिलीग्राम है। इसके बाद, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन दो बार 25 मिलीग्राम है। यह सिफारिश की जाती है कि इस खुराक से अधिक न हो।
वरिष्ठ नागरिकों: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 12.5 मिलीग्राम है। इसके बाद खुराक को कम से कम दो दिनों के अंतराल के बाद दिन में दो बार 25 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए)।
दिल की विफलता का उपचार
दिल की विफलता के लिए कार्वेडिलोल के साथ चिकित्सा शुरू करने का निर्णय इस बीमारी के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा "रोगी की स्थिति के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद किया जाना चाहिए। मरीजों को हमेशा चिकित्सकीय रूप से स्थिर होना चाहिए और नैदानिक स्थिति में गिरावट के साथ उपस्थित नहीं होना चाहिए या पिछली यात्रा के बाद से विघटन के संकेत डिजिटलिस, मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधक प्राप्त करने वाले रोगियों में, कार्वेडिलोल के साथ उपचार शुरू करने से पहले इन दवाओं की खुराक को स्थिर किया जाना चाहिए।
खुराक को अनुकूलित किया जाना चाहिए और पर्याप्त खुराक तक पहुंचने के लिए आवश्यक पूरी अवधि के दौरान चिकित्सक द्वारा रोगी का सावधानीपूर्वक पालन किया जाना चाहिए।
चिकित्सा शुरू करने के लिए अनुशंसित खुराक कम से कम दो सप्ताह के लिए दिन में दो बार 3.125 मिलीग्राम (6.25 मिलीग्राम का 1/2 टैबलेट) है। यदि यह खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है, तो बाद में खुराक को अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है। दो सप्ताह से कम नहीं, और पहले दिन में दो बार 6.25 मिलीग्राम, फिर दिन में दो बार 12.5 मिलीग्राम और अंत में दिन में दो बार 25 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए। रोगी द्वारा खुराक को उच्चतम सहनशील खुराक तक बढ़ाया जाना चाहिए।
गंभीर हृदय विफलता वाले सभी रोगियों में और 85 किलोग्राम से कम वजन वाले हल्के या मध्यम दिल की विफलता वाले रोगियों में अधिकतम अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 25 मिलीग्राम है। हल्के या मध्यम दिल की विफलता वाले रोगियों में जिनका वजन 85 किलोग्राम से अधिक है, अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रतिदिन दो बार 50 मिलीग्राम है।
प्रत्येक खुराक में वृद्धि से पहले, रोगी को हृदय की विफलता या वासोडिलेशन के बिगड़ने के किसी भी लक्षण के लिए चिकित्सक द्वारा जांच की जानी चाहिए। दिल की विफलता या द्रव प्रतिधारण के अस्थायी बिगड़ने का इलाज मूत्रवर्धक की खुराक में वृद्धि के साथ किया जाना चाहिए। हालांकि कभी-कभी यह आवश्यक हो सकता है कार्वेडिलोल की खुराक कम करें या अस्थायी रूप से इसे लेना बंद कर दें।
इस घटना में कि कार्वेडिलोल उपचार दो सप्ताह से अधिक समय तक बंद रहता है, चिकित्सा को 3.125 मिलीग्राम (6.25 मिलीग्राम की 1/2 टैबलेट) के साथ दो बार दैनिक रूप से फिर से शुरू किया जाना चाहिए और उसके बाद पिछली सिफारिशों को ध्यान में रखते हुए खुराक को बढ़ाया जाना चाहिए।
वासोडिलेशन के लक्षणों को शुरू में मूत्रवर्धक की खुराक में कमी के साथ इलाज किया जा सकता है। यदि लक्षण बने रहते हैं तो एसीई इनहिबिटर (यदि उपयोग किया जाता है) की खुराक कम की जा सकती है और यदि आवश्यक समझा जाता है, तो बाद में कार्वेडिलोल की खुराक में कमी की जा सकती है। ऐसी परिस्थितियों में, कार्वेडिलोल की खुराक तब तक नहीं बढ़ाई जानी चाहिए जब तक कि बिगड़ती दिल की विफलता या वासोडिलेशन के लक्षण स्थिर न हो जाएं।
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में कार्वेडिलोल की सहनशीलता और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
04.3 मतभेद
कार्वेडिलोल या किसी भी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अस्थिर / विघटित हृदय की विफलता।
नैदानिक रूप से प्रकट जिगर की शिथिलता।
दूसरी और तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (जब तक कि एक स्थायी पेसमेकर नहीं रखा गया हो)।
गंभीर मंदनाड़ी (
साइनो-एट्रियल नोड डिसफंक्शन (बीमार साइनस सिंड्रोम, जिसमें साइनो-एट्रियल ब्लॉक भी शामिल है)।
गंभीर हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक दबाव
हृदयजनित सदमे।
ब्रोंकोस्पज़म का इतिहास, ब्रोन्कोस्पैस्टिक घटक के साथ क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD)।
दमा।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
फियोक्रोमोसाइटोमा अल्फा-ब्लॉकर्स से नियंत्रित नहीं होता है।
चयाचपयी अम्लरक्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
क्रोनिक कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर
कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में, कार्वेडिलोल अनुमापन चरण के दौरान दिल की विफलता या द्रव प्रतिधारण का बिगड़ना हो सकता है। यदि ये लक्षण होते हैं, तो मूत्रवर्धक की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए और लक्षणों और नैदानिक स्थिरीकरण तक कार्वेडिलोल की खुराक को नहीं बढ़ाया जाना चाहिए। संकेत प्राप्त नहीं हुए हैं। कभी-कभी, कार्वेडिलोल की खुराक को कम करना या दुर्लभ मामलों में, अस्थायी रूप से इसे लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है। इस तरह के एपिसोड कार्वेडिलोल के बाद के प्रभावी अनुमापन की संभावना को बाहर नहीं करते हैं।
डिजिटलिस नियंत्रित दिल की विफलता, मूत्रवर्धक और / या एसीई अवरोधकों वाले रोगियों में, कार्वेडिलोल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि डिजिटलिस और कार्वेडिलोल धीमी एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन दोनों हैं।
हृदय की विफलता में गुर्दे का कार्य
निम्न रक्तचाप (सिस्टोलिक इस्केमिक हृदय रोग, फैलाना संवहनी रोग, और / या अंतर्निहित गुर्दे की कमी के साथ पुरानी हृदय विफलता वाले रोगियों में कार्वेडिलोल थेरेपी के दौरान गुर्दे की क्रिया का प्रतिवर्ती बिगड़ना देखा गया है। ऐसे जोखिम कारक, गुर्दे के कार्य की निगरानी चरणों के दौरान की जानी चाहिए। कार्वेडिलोल की खुराक में वृद्धि और उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए, या खुराक को कम कर दिया जाना चाहिए, अगर गुर्दे के कार्य में गिरावट देखी जाती है।
तीव्र रोधगलन के बाद बाएं निलय की शिथिलता
कार्वेडिलोल उपचार शुरू करने से पहले, रोगी को चिकित्सकीय रूप से स्थिर होना चाहिए और कम से कम पिछले 48 घंटों के लिए एसीई अवरोधक प्राप्त करना चाहिए, और एसीई अवरोधक खुराक कम से कम पिछले 24 घंटों के लिए स्थिर होना चाहिए।
लंबे समय तक फेफड़ों में रुकावट
Carvedilol का उपयोग क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के रोगियों में ब्रोंकोस्पैस्टिक घटक के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो मुंह या साँस द्वारा औषधीय उत्पाद नहीं ले रहे हैं और केवल तभी जब संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो। ब्रोंकोस्पज़म की प्रवृत्ति वाले रोगियों में, वायुमार्ग प्रतिरोध में संभावित वृद्धि के परिणामस्वरूप श्वसन संकट हो सकता है। कार्वेडिलोल के प्रारंभिक और खुराक समायोजन चरणों के दौरान मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, और यदि ब्रोंकोस्पज़म मनाया जाता है, तो कार्वेडिलोल खुराक को कम किया जाना चाहिए।
मधुमेह
Carvedilol को मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि तीव्र हाइपोग्लाइकेमिया के प्रारंभिक लक्षण और लक्षण नकाबपोश या क्षीण हो सकते हैं।
हालांकि, इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह के रोगियों में, बीटा-ब्लॉकर्स के लिए वैकल्पिक दवाओं को प्राथमिकता दी जाती है।
पुरानी हृदय विफलता वाले मधुमेह रोगियों में, कार्वेडिलोल का उपयोग रक्त शर्करा नियंत्रण के बिगड़ने से जुड़ा हो सकता है। इसलिए मधुमेह रोगियों में नियमित रक्त शर्करा नियंत्रण आवश्यक है, जब कार्वेडिलोल थेरेपी शुरू की जाती है और जब इसकी खुराक बढ़ाई जाती है; हाइपोग्लाइसेमिक थेरेपी को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए .
बाह्य संवहनी बीमारी
Carvedilol का उपयोग परिधीय संवहनी रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि बीटा-ब्लॉकर्स धमनी अपर्याप्तता के लक्षणों को तेज या बढ़ा सकते हैं।
Raynaud की घटना
Carvedilol का उपयोग परिधीय संचार विकारों (जैसे Raynaud की घटना) वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि लक्षण बिगड़ सकते हैं।
थायरोटोक्सीकोसिस
Carvedilol, अन्य बीटा-अवरुद्ध दवाओं की तरह, थायरोटॉक्सिकोसिस के लक्षणों को छुपा सकता है।
संज्ञाहरण और प्रमुख सर्जरी
कार्वेडिलोल और एनेस्थेटिक्स के नकारात्मक इनोट्रोपिक और हाइपोटेंशन प्रभावों के बीच तालमेल के कारण सर्जरी के दौर से गुजर रहे रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
मंदनाड़ी
Carvedilol ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित कर सकता है। यदि रोगी की नाड़ी की दर 55 बीट प्रति मिनट से कम हो जाती है, तो कार्वेडिलोल की खुराक कम कर दी जानी चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता
Carvedilol को गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों और डिसेन्सिटाइजेशन थेरेपी से गुजरने वाले रोगियों के लिए सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि बीटा-ब्लॉकर्स एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया की गंभीरता दोनों को बढ़ा सकते हैं।
सोरायसिस
बीटा-ब्लॉकर उपचार से जुड़े सोराटिक घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों में, कार्वेडिलोल को केवल "सावधान लाभ / जोखिम मूल्यांकन" के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स का सहवर्ती उपयोग
जिन रोगियों में वेरापामिल या डिल्टियाज़ेम प्रकार के कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, या अन्य एंटीरैडमिक दवाओं के संयोजन में कार्वेडिलोल का उपयोग करना आवश्यक है, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक (ईसीजी) और रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।
फीयोक्रोमोसाइटोमा
फियोक्रोमोसाइटोमा के रोगियों में, किसी भी बीटा-अवरोधक एजेंट का उपयोग करने से पहले अल्फा-ब्लॉकर के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। हालांकि कार्वेडिलोल में अल्फा और बीटा दोनों औषधीय गुण हैं, लेकिन इस स्थिति में इसके उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए, संदिग्ध फियोक्रोमोसाइटोमा वाले रोगियों को कार्वेडिलोल देते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
प्रिंज़मेटल का वैरिएंट एनजाइना
गैर-चयनात्मक बीटा-अवरुद्ध गतिविधि वाली दवाएं प्रिंज़मेटल के प्रकार के एनजाइना वाले रोगियों में सीने में दर्द का कारण हो सकती हैं। इन रोगियों में कार्वेडिलोल के साथ नैदानिक अनुभव पर कोई डेटा नहीं है, हालांकि कार्वेडिलोल की अल्फा-अवरुद्ध गतिविधि इन लक्षणों को रोक सकती है। हालांकि, प्रिंज़मेटल के वैरिएंट एनजाइना के संदिग्ध रोगियों को कार्वेडिलोल देते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
कॉन्टेक्ट लेंस
कॉन्टैक्ट लेंस पहनने वालों को कम लैक्रिमेशन की संभावना के बारे में पता होना चाहिए।
रोग में अनेक लक्षणों का समावेश की वापसी
Carvedilol उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए, खासकर इस्केमिक हृदय रोग के रोगियों में। कार्वेडिलोल उपचार की वापसी धीरे-धीरे (2 सप्ताह से अधिक) होनी चाहिए।
बीटा-अवरुद्ध गतिविधि वाली अन्य दवाओं की तरह:
कैर्वेडिलोल का उपयोग प्रयोगशाला या माध्यमिक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जब तक कि आगे का नैदानिक अनुभव उपलब्ध न हो।
यदि दिल की विफलता चिकित्सा के दौरान, नैदानिक स्थिति में गिरावट या पिछली यात्रा की तुलना में हृदय की विफलता के बिगड़ने के लक्षण दिखाई देते हैं, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
इस उत्पाद में सुक्रोज होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम के साथ, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
उत्पाद में लैक्टोज भी होता है: लैक्टेज की कमी वाले रोगियों, गैलेक्टोज असहिष्णुता या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन
डायजोक्सिनउच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में कार्वेडिलोल और डिगॉक्सिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद, डिगॉक्सिन की स्थिर अवस्था में गर्त सांद्रता में लगभग 16% की वृद्धि हुई। डिगॉक्सिन और कार्वेडिलोल दोनों ही एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन को धीमा करते हैं। जब भी कार्वेडिलोल उपचार शुरू, संशोधित या बंद किया जाता है, तो डिगॉक्सिनिमिया की बारीकी से निगरानी की सिफारिश की जाती है।
इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट: बीटा-अवरुद्ध गुणों वाले एजेंटों द्वारा इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के प्रभाव को प्रबल किया जा सकता है। हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षण और लक्षण नकाबपोश या क्षीण हो सकते हैं (विशेषकर टैचीकार्डिया)। इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट लेने वाले रोगियों में, एक नियमित रक्त शर्करा नियंत्रण।
यकृत चयापचय के संकेतक और अवरोधक: रिफैम्पिसिन ने कार्वेडिलोल के प्लाज्मा सांद्रता को लगभग 70% कम कर दिया। Cimetidine ने AUC को लगभग 30% बढ़ा दिया लेकिन Cmax में कोई बदलाव नहीं किया।
मिश्रित फंक्शन ऑक्सीडेज इंड्यूसर (जैसे रिफैम्पिसिन) के साथ इलाज किए गए रोगियों में विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि कार्वेडिलोल के सीरम स्तर को कम किया जा सकता है, और मिश्रित फ़ंक्शन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (जैसे सिमेटिडाइन) के साथ इलाज किए गए रोगियों में, कार्वेडिलोल के प्लाज्मा स्तर के रूप में। बढ़ाया जा सकता है।
हालांकि, कार्वेडिलोल स्तरों पर सिमेटिडाइन के अपेक्षाकृत छोटे प्रभाव को देखते हुए, नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की संभावना न्यूनतम है।
एजेंट जो कैटेकोलामाइन को कम करते हैं: बीटा-अवरोधक गुणों और एक औषधीय उत्पाद जो कैटेकोलामाइन (जैसे रेसेरपाइन, और मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर) को कम कर सकते हैं, दोनों एजेंटों को लेने वाले मरीजों को हाइपोटेंशन और / या गंभीर ब्रैडीकार्डिया के संकेतों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
साइक्लोस्पोरिन: क्रोनिक वैस्कुलर रिजेक्शन से पीड़ित 21 रीनल ट्रांसप्लांट रोगियों में कार्वेडिलोल उपचार की शुरुआत के बाद साइक्लोस्पोरिन की औसत गर्त सांद्रता में मामूली वृद्धि देखी गई। लगभग 30% रोगियों में, साइक्लोस्पोरिन की खुराक को कम किया गया था। साइक्लोस्पोरिन सांद्रता को चिकित्सीय सीमा के भीतर रखने के लिए, जबकि बाकी रोगियों में कोई समायोजन की आवश्यकता नहीं थी। औसतन, इन रोगियों में साइक्लोस्पोरिन की खुराक लगभग 20% कम हो गई थी। खुराक समायोजन में व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता की आवश्यकता होती है, यह अनुशंसा की जाती है कि कार्वेडिलोल थेरेपी की शुरुआत के बाद साइक्लोस्पोरिन प्लाज्मा सांद्रता की बारीकी से निगरानी की जाए और साइक्लोस्पोरिन की खुराक को उपयुक्त के रूप में समायोजित किया जाए।
वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम या अन्य एंटीरियथमिक्स: कार्वेडिलोल के साथ संयोजन में एवी चालन गड़बड़ी का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)।
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
clonidine: बीटा अवरुद्ध गुणों के साथ clonidine और एजेंटों के सहवर्ती प्रशासन रक्तचाप और दिल की दर प्रभाव को कम शक्ति प्रदान कर सकते हैं।
यदि कार्वेडिलोल और क्लोनिडाइन के संयोजन को बंद करना आवश्यक हो, तो कार्वेडिलोल को पहले बंद कर दिया जाना चाहिए, क्लोनिडीन की खुराक को धीरे-धीरे कम करना शुरू करने से कुछ दिन पहले।
कैल्शियम चैनल अवरोधक (खंड ४.४ देखें)
चालन गड़बड़ी के पृथक मामले (शायद ही कभी हेमोडायनामिक हानि के साथ) देखे गए हैं जब कार्वेडिलोल को डिल्टियाज़ेम के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है। जैसा कि बीटा-अवरोधक गुणों वाले अन्य एजेंटों के लिए देखा गया है, अगर कार्वेडिलोल को वेरापामिल या डिल्टियाज़ेम प्रकार के कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो ईसीजी और रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
जैसा कि अन्य बीटा-अवरुद्ध दवाओं के लिए देखा गया है, कार्वेडिलोल एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि (जैसे अल्फा 1 रिसेप्टर विरोधी) या दवाओं के संयोजन में प्रशासित अन्य दवाओं की कार्रवाई को भी प्रबल कर सकता है जो अवांछनीय दुष्प्रभाव के रूप में हाइपोटेंशन का कारण बन सकते हैं।
कार्वेडिलोल और एनेस्थेटिक्स के नकारात्मक इनोट्रोपिक और हाइपोटेंशन प्रभावों के बीच तालमेल के कारण संज्ञाहरण के दौरान विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में कार्वेडिलोल के उपयोग के साथ कोई पर्याप्त नैदानिक अनुभव नहीं है।
जानवरों के अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूणीय / भ्रूण के विकास, प्रसव और प्रसव के बाद विकास पर प्रभाव के संबंध में अपर्याप्त हैं (अनुभाग 5.3 देखें)।
मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
गर्भावस्था के दौरान Carvedilol नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हो।
बीटा-ब्लॉकर्स प्लेसेंटल परफ्यूज़न को कम करते हैं, जिससे अंतर्गर्भाशयी भ्रूण की मृत्यु और अपरिपक्व और समय से पहले जन्म हो सकता है। इसके अलावा, भ्रूण और नवजात शिशु में प्रतिकूल प्रतिक्रिया (विशेषकर हाइपोग्लाइकेमिया और ब्रैडीकार्डिया) हो सकती है। प्रसवोत्तर अवधि में नवजात शिशु में हृदय और फुफ्फुसीय जटिलताओं का खतरा बढ़ सकता है।
पशु अध्ययनों ने कार्वेडिलोल के साथ टेराटोजेनिटी का कोई ठोस सबूत नहीं दिखाया है (खंड 5.3 भी देखें)।
पशु अध्ययनों से पता चला है कि मानव दूध में कार्वेडिलोल या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में कार्वेडिलोल उत्सर्जित होता है या नहीं।
स्तनपान के दौरान Carvedilol का सेवन contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या संचालित करने के लिए रोगियों की फिटनेस पर कार्वेडिलोल के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
परिवर्तनशील व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं (जैसे चक्कर आना, थकान) के कारण, बिना ठोस सहारे के गाड़ी चलाने, मशीनरी चलाने या काम करने की क्षमता क्षीण हो सकती है। यह विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, खुराक बढ़ने के बाद, उत्पाद परिवर्तन के साथ और शराब के साथ संयोजन में सच है।
04.8 अवांछित प्रभाव
(ए) सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
चक्कर आना, असामान्य दृष्टि और मंदनाड़ी के अपवाद के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति खुराक पर निर्भर नहीं है।
(बी) प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
कार्वेडिलोल से जुड़ी अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का जोखिम सभी संकेतों में समान है।
अपवादों का वर्णन उपधारा (सी) में किया गया है।
उपस्थिति की श्रेणियां इस प्रकार हैं:
बहुत आम 1/10
आम 1/100 ई
असामान्य 1 / 1,000 और
दुर्लभ १ / १०,००० ई
केवल कभी कभी
संक्रमण और संक्रमण
सामान्य: ब्रोंकाइटिस, निमोनिया, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, मूत्र पथ के संक्रमण
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
सामान्य: एनीमिया
दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
बहुत दुर्लभ: ल्यूकोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी प्रतिक्रिया)
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: पहले से मौजूद मधुमेह के रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया, वजन बढ़ना, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, बिगड़ा हुआ ग्लाइसेमिक नियंत्रण (हाइपरग्लाइसेमिया, हाइपोग्लाइसीमिया)
मानसिक विकार
सामान्य: अवसाद, उदास मनोदशा
असामान्य: नींद की गड़बड़ी
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: चक्कर आना, सिर का चक्कर, सिरदर्द
असामान्य: प्री-सिंकोप, सिंकोप, पैरास्थेसिया
नेत्र विकार
सामान्य: दृश्य हानि, कम लैक्रिमेशन (सूखी आंखें), आंखों में जलन
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत ही आम: दिल की विफलता
सामान्य: ब्रैडीकार्डिया, एडिमा (सहित: सामान्यीकृत एडिमा, परिधीय शोफ, जननांगों की एडिमा, निचले छोरों की एडिमा), हाइपरवोल्मिया, अतिरिक्त तरल पदार्थ
असामान्य: एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, एनजाइना पेक्टोरिस
संवहनी विकृति
बहुत ही आम: हाइपोटेंशन
सामान्य: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, परिधीय परिसंचरण विकार (ठंड चरम, परिधीय संवहनी रोग, आंतरायिक अकड़न का तेज होना और रेनॉड की घटना)
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
आम: पूर्वनिर्धारित रोगियों में डिस्पेनिया, फुफ्फुसीय एडिमा, अस्थमा
दुर्लभ: नाक की भीड़
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, दस्त, उल्टी, अपच, पेट दर्द
दुर्लभ: कब्ज, शुष्क मुँह
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत दुर्लभ: बढ़े हुए एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी), एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) और गैमाग्लुटामाइलट्रांसफेरेज (जीजीटी)
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: त्वचा की प्रतिक्रियाएं (जैसे एलर्जिक रैश, जिल्द की सूजन, पित्ती, प्रुरिटस, सोरियाटिक त्वचा के घाव, जहां उपचार से और अधिक बढ़ सकते हैं, और इसी तरह के लाइकेन प्लेनस), खालित्य, पसीना बढ़ जाना
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: हाथ-पांव में दर्द
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
सामान्य: गुर्दे की विफलता और फैलाना संवहनी रोग और / या बेसलाइन गुर्दे की विफलता, पेशाब की गड़बड़ी वाले रोगियों में गुर्दे के कार्य में परिवर्तन
बहुत दुर्लभ: महिलाओं में मूत्र असंयम
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
असामान्य: स्तंभन दोष
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: अस्थेनिया (थकान)
सामान्य: दर्द
(सी) चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
चक्कर आना, बेहोशी, सिरदर्द और अस्टेनिया आमतौर पर हल्के होते हैं और उपचार की शुरुआत में होने की अधिक संभावना होती है।
कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में, कार्वेडिलोल खुराक अनुमापन चरण में हृदय की विफलता और द्रव प्रतिधारण की स्थिति बिगड़ सकती है (देखें खंड 4.4 )।
दिल की विफलता प्लेसबो और कार्वेडिलोल-उपचारित रोगियों (क्रमशः 14.5% और 15.4%, तीव्र रोधगलन के बाद बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता वाले रोगियों में) दोनों में एक सामान्य रूप से रिपोर्ट की गई घटना है।
निम्न रक्तचाप, इस्केमिक हृदय रोग और फैलाना संवहनी रोग और / या अंतर्निहित गुर्दे की कमी (खंड 4.4 देखें) के साथ पुरानी हृदय विफलता वाले रोगियों में कार्वेडिलोल थेरेपी के साथ गुर्दे के कार्य का प्रतिवर्ती बिगड़ना देखा गया है।
एक वर्ग प्रभाव के रूप में, बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी अव्यक्त मधुमेह, स्पष्ट मधुमेह के बिगड़ने और रक्त शर्करा के प्रति-विनियमन के निषेध का कारण बन सकते हैं।
Carvedilol महिलाओं में मूत्र असंयम का कारण बन सकता है जो उपचार बंद करने पर हल हो जाता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
ओवरडोज की स्थिति में गंभीर हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, दिल की विफलता, कार्डियोजेनिक शॉक और कार्डियक अरेस्ट हो सकता है। इसके अलावा, साँस लेने में कठिनाई और समस्याएं, ब्रोन्कोस्पास्म, उल्टी, परिवर्तित चेतना और सामान्यीकृत आक्षेप हो सकते हैं।
इलाज
सामान्य हस्तक्षेप प्रोटोकॉल के अलावा, महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो गहन देखभाल स्थितियों के तहत सामान्य स्थिति में वापस लाया जाना चाहिए।
निम्नलिखित सहायक उपचारों का उपयोग किया जा सकता है:
एट्रोपिन: 0.5 से 2 मिलीग्राम iv. (अत्यधिक मंदनाड़ी के मामले में)
वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन का समर्थन करने के लिए, उपयोग करें:
ग्लूकागन: शुरू में 1 से 10 मिलीग्राम iv, फिर 2 से 5 मिलीग्राम / घंटा लंबी अवधि के जलसेक द्वारा या
शरीर के वजन और प्राप्त प्रभाव के अनुसार दी जाने वाली सहानुभूतिपूर्ण दवाएं: डोबुटामाइन, आइसोप्रेनालिन, ऑर्सीप्रेनालिन या एड्रेनालाईन।
यदि एक सकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव की आवश्यकता होती है, तो फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर (पीडीई) पर विचार किया जाना चाहिए।
इस घटना में कि ओवरडोज की प्रचलित अभिव्यक्तियों को एक परिधीय वासोडिलेटेशन द्वारा दर्शाया जाता है, नॉरफेनेफ्रिन या नॉरएड्रेनालाईन को संचार प्रणाली की स्थितियों की निरंतर निगरानी के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
ड्रग थेरेपी के लिए प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के मामले में, पेसमेकर उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
ब्रोंकोस्पज़म के मामले में, बीटा-सिम्पेथोमिमेटिक दवाएं (एयरोसोल द्वारा या, यदि अप्रभावी हो, तो अंतःशिरा भी) या अंतःशिरा एमिनोफिललाइन, इंजेक्शन या धीमी गति से जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
दौरे के मामले में, धीमी IV प्रशासन की सिफारिश की जाती है। डायजेपाम या क्लोनजेपम का।
ध्यान दें:
सदमे के लक्षणों के साथ गंभीर नशा के मामले में, लंबे समय तक उन्मूलन आधा जीवन और गहरे डिब्बों से कार्वेडिलोल के पुनर्वितरण को देखते हुए, एंटीडोट्स के साथ सहायक उपचार पर्याप्त रूप से लंबे समय तक जारी रखा जाना चाहिए। एंटीडोट थेरेपी की अवधि ओवरडोज की सीमा से संबंधित है; थेरेपी और सहायक उपायों को तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि रोगी स्थिर न हो जाए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अल्फा और बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकर्स।
एटीसी कोड: C07AG02.
Carvedilol एक गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर है जो मुख्य रूप से अल्फा 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के एक चयनात्मक ब्लॉक के माध्यम से मध्यस्थता वाली वासोडिलेटिंग गतिविधि को बढ़ाता है, और एंटीऑक्सिडेंट गुणों से संपन्न है।
Carvedilol वासोडिलेशन द्वारा परिधीय संवहनी प्रतिरोध को कम करता है और बीटा-नाकाबंदी द्वारा रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को दबाता है। प्लाज्मा रेनिन गतिविधि कम हो जाती है और द्रव प्रतिधारण दुर्लभ होता है।
Carvedilol में कोई आंतरिक सहानुभूति गतिविधि नहीं है और प्रोप्रानोलोल की तरह, झिल्ली को स्थिर करने वाली गतिविधि है।
Carvedilol दो स्टीरियोइसोमर्स का एक रेसमिक मिश्रण है। पशु मॉडल में, दोनों एनेंटिओमर्स में अल्फा एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के खिलाफ अवरुद्ध गतिविधि होती है।
बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर अवरोधक गुण बीटा -1 या बीटा -2 एड्रेनोसेप्टर्स के लिए चयनात्मक नहीं हैं और कार्वेडिलोल के लीवरोटेटरी एनैन्टीओमर से जुड़े हैं।
Carvedilol एक शक्तिशाली एंटीऑक्सिडेंट है और इसमें ऑक्सीजन रेडिकल्स के खिलाफ "मेहतर" गतिविधि है।
अध्ययनों में कार्वेडिलोल और इसके मेटाबोलाइट्स के एंटी-ऑक्सीडेंट गुणों का प्रदर्शन किया गया है कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में पशु मॉडल में, ed कृत्रिम परिवेशीय विभिन्न प्रकार की मानव कोशिकाओं में।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि कार्वेडिलोल की संयुक्त वासोडिलेशन और बीटा-अवरुद्ध गतिविधियां निम्नलिखित प्रभाव उत्पन्न करती हैं:
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, रक्तचाप में कमी कुल परिधीय प्रतिरोध में सहवर्ती वृद्धि से जुड़ी नहीं है, जैसा कि शुद्ध बीटा-ब्लॉकर दवाओं के साथ देखा गया है। हृदय गति थोड़ी कम हो गई। गुर्दे का रक्त प्रवाह और गुर्दे की क्रिया को बनाए रखा जाता है। परिधीय रक्त प्रवाह बनाए रखा जाता है, इसलिए ठंडे हाथ (अक्सर बीटा-अवरुद्ध दवाओं के साथ देखा जाता है) एक दुर्लभ घटना है।
तीव्र हेमोडायनामिक अध्ययनों से पता चला है कि कार्वेडिलोल वेंट्रिकुलर प्री- और आफ्टर लोड को कम करने में सक्षम है।
दिल की विफलता वाले रोगियों में, कार्वेडिलोल को हेमोडायनामिक्स पर अनुकूल प्रभाव पैदा करने और इजेक्शन अंश और बाएं वेंट्रिकल के आकार दोनों में सुधार करने के लिए दिखाया गया है।
उच्च और निम्न घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एचडीएल / एलडीएल) का सामान्य अनुपात नहीं बदला है। प्लाज्मा इलेक्ट्रोलाइट तस्वीर नहीं बदली है।
एक बड़े, बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (COPERNICUS) में, मानक चिकित्सा पर, इस्केमिक या गैर-इस्केमिक मूल के स्थिर गंभीर हृदय विफलता वाले 2289 रोगियों को कार्वेडिलोल (1156 रोगी) या प्लेसीबो (११३३) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। रोगी)।
मरीजों ने वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक डिसफंक्शन को 20% से कम के औसत इजेक्शन अंश के साथ छोड़ दिया था। कार्वेडिलोल समूह में, प्लेसीबो समूह (12.8% बनाम 19.7%, पी = 0.00013) की तुलना में मृत्यु दर 35% कम हो गई थी। कार्वेडिलोल समूह में, अध्ययन किए गए सभी रोगी उपसमूहों में मृत्यु दर में कमी देखी गई; इसके अलावा, प्लेसीबो समूह (४.२% बनाम ७.८%) की तुलना में अचानक होने वाली मौतों में ४१% की कमी आई।
हृदय की विफलता, मृत्यु दर या हृदय संबंधी कारणों और मृत्यु दर या सभी कारणों से अस्पताल में भर्ती होने के लिए मृत्यु दर या अस्पताल में भर्ती होने के संयुक्त माध्यमिक समापन बिंदु, प्लेसीबो समूह की तुलना में कार्वेडिलोल समूह में काफी कम थे (31%, 27% और 24% की कमी के साथ) , पी
अध्ययन के दौरान, कार्वेडिलोल समूह (३९% बनाम ४५.४%) में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं कम थीं। उपचार की शुरुआत में, दोनों समूहों में बिगड़ती दिल की विफलता की घटनाएं समान थीं। एल "दिल के गंभीर बिगड़ने की घटनाएं कार्वेडिलोल समूह (14.5% बनाम 21.1%) में विफलता कम थी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में कार्वेडिलोल की पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 25% है। पीक प्लाज्मा मौखिक प्रशासन के लगभग 1 घंटे बाद पहुंच जाता है। खुराक और प्लाज्मा एकाग्रता के बीच एक रैखिक संबंध है। भोजन जैव उपलब्धता या अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता को नहीं बदलता है, हालांकि अधिकतम तक पहुंचने का समय प्लाज्मा सांद्रता में देरी हो रही है Carvedilol अत्यधिक लिपोफिलिक है, लगभग 98% - 99% दवा प्लाज्मा प्रोटीन से बंधी है, वितरण की मात्रा लगभग 2 L / किग्रा है और यकृत सिरोसिस के रोगियों में बढ़ जाती है।मौखिक प्रशासन के बाद "पहला पास प्रभाव" लगभग 60-75% है; पशु में अपरिवर्तित दवा के एंटरो-यकृत पुनरावर्तन का प्रदर्शन किया गया है।
कार्वेडिलोल का औसत उन्मूलन आधा जीवन 6 से 10 घंटे के बीच है।
प्लाज्मा निकासी लगभग 590 एमएल / मिनट है। उन्मूलन मुख्य रूप से पित्त मार्ग के माध्यम से होता है। उत्सर्जन का प्रमुख मार्ग मल के माध्यम से होता है। गुर्दे द्वारा विभिन्न चयापचयों के रूप में एक छोटी मात्रा को समाप्त कर दिया जाता है।
अध्ययन की गई सभी जानवरों की प्रजातियों में और मनुष्यों में भी, विभिन्न चयापचयों का उत्पादन करने के लिए कार्वेडिलोल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है जो मुख्य रूप से पित्त के साथ समाप्त हो जाते हैं।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में, पहले पास के प्रभाव में कमी के कारण जैव उपलब्धता में 80% तक की वृद्धि हो सकती है।
Carvedilol को यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है; मुख्य चयापचय तंत्रों में से एक ग्लूकोकोन्जुगेशन द्वारा दर्शाया गया है। फेनोलिक रिंग के डीमेथिलेशन और हाइड्रॉक्सिलेशन बीटा-ब्लॉकिंग गतिविधि के साथ तीन सक्रिय मेटाबोलाइट्स का उत्पादन करते हैं। मेटाबोलाइट 4 "-हाइड्रॉक्सीफेनोल, प्रीक्लिनिकल परीक्षणों में, बीटा-अवरुद्ध गतिविधि के मामले में कार्वेडिलोल की तुलना में लगभग तेरह गुना अधिक सक्रिय पाया गया था। तीन सक्रिय मेटाबोलाइट्स, जब कार्वेडिलोल की तुलना में, एक कमजोर वासोडिलेटिंग क्रिया दिखाते हैं। मनुष्यों में, उनकी सांद्रता। वे कार्वेडिलोल की तुलना में लगभग दस गुना कम हैं। इसके अलावा, हाइड्रॉक्सी-कार्बाज़ोल मेटाबोलाइट्स में से दो विशेष रूप से शक्तिशाली एंटीऑक्सिडेंट हैं, जिसमें एंटीऑक्सिडेंट गतिविधि कार्वेडिलोल की तुलना में 30 से 80 गुना अधिक है।
विशेष आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स
कार्वेडिलोल के फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र के साथ बदलते हैं; बुजुर्ग रोगियों में कार्वेडिलोल का प्लाज्मा स्तर युवा रोगियों की तुलना में लगभग 50% अधिक है। लीवर सिरोसिस के रोगियों में किए गए एक अध्ययन में, कार्वेडिलोल की जैव उपलब्धता चार गुना अधिक पाई गई थी और प्लाज्मा शिखर स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में पांच गुना अधिक था।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में मध्यम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 20-30 मिली / मिनट) से गंभीर (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) गुर्दे की हानि
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों में क्रमशः 75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक का उपयोग करके (अधिकतम मानव खुराक की 38 से 100 गुना), कार्वेडिलोल कैंसरजन्य नहीं पाया गया।
स्तनधारियों और गैर-स्तनधारियों पर किए गए परीक्षणों में Carvedilol में उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं होने के लिए दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय है विवो में।
गर्भवती मादा चूहों के लिए कार्वेडिलोल का प्रशासन मातृ रूप से विषाक्त खुराक (200 मिलीग्राम / किग्रा अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक के 100 गुना से अधिक के बराबर) के परिणामस्वरूप खराब प्रजनन क्षमता (खराब संभोग, कम कॉर्पोरा ल्यूटिया और कम प्रत्यारोपण, और भ्रूण) खुराक 60 मिलीग्राम / किलो (मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित खुराक का 30 गुना) के कारण संतान की वृद्धि और विकास में देरी हुई। एक भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव (प्रत्यारोपण के बाद के नुकसान में वृद्धि) देखा गया था, लेकिन चूहों और खरगोशों में क्रमशः 200 मिलीग्राम / किग्रा और 75 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक तक कोई विकृति नहीं देखी गई (100 गुना और 38 गुना अधिकतम अनुशंसित खुराक " आदमी में) )
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
CARAVEL 6.25 मिलीग्राम की गोलियां: सुक्रोज; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; निर्जल कोलाइडल सिलिका; क्रॉस्पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट; पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
CARAVEL 25 मिलीग्राम की गोलियां: सुक्रोज; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; पॉलीविनाइलपायरोलिडोन; निर्जल कोलाइडल सिलिका; क्रॉस्पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
36 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को नमी और प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें; 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ पीवीसी / पीवीडीसी-अल ब्लिस्टर में पैक की जाती हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एसपीए - एंटीबायोटिक उत्पाद कंपनी एस.पी.ए. - वाया बायला, 8 - 20143 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
कारवेल 6.25 मिलीग्राम टैबलेट - 28 विभाज्य गोलियां एआईसी 036339012
कैरवेल 25 मिलीग्राम टैबलेट - 30 विभाज्य गोलियां एआईसी 036339024
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
5 अक्टूबर 2005/5 अक्टूबर 2010।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015।
