सक्रिय तत्व: सेफ्टिब्यूटेन
CEDAX 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
CEDAX 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
पैक आकार के लिए Cedax पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं: - CEDAX 400 mg हार्ड कैप्सूल, CEDAX 200 mg हार्ड कैप्सूल
- मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 36 मिलीग्राम / एमएल कणिकाएं
- मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 400 मिलीग्राम granules, मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 200 मिलीग्राम granules
सेडेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Cedax में सक्रिय पदार्थ ceftibuten होता है। Ceftibuten एक एंटीबायोटिक है जो बीटा-लैक्टम वर्ग से संबंधित है और दवाओं के एक परिवार से संबंधित है जिसे सेफलोस्पोरिन कहा जाता है। सेडेक्स का उपयोग बैक्टीरिया के खिलाफ किया जाता है जो दवा के प्रति संवेदनशील होते हैं।
सेडेक्स के उपचार में संकेत दिया गया है:
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण: गले (ग्रसनीशोथ, टॉन्सिलिटिस), नाक के पास गुहा (साइनसाइटिस) और कान (ओटिटिस मीडिया)
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण: ब्रोंची (ब्रोंकाइटिस), फेफड़े (प्राथमिक समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया) और एक ही समय में ब्रांकाई और फेफड़ों के संक्रमण (ब्रोंकोपमोनिया)
- मूत्र पथ के संक्रमण: गुर्दे, मूत्राशय और वाहिनी जो मूत्राशय से मूत्र को बाहर तक ले जाती है (तीव्र और पुरानी पाइलाइटिस, सिस्टोपेलाइटिस, सिस्टिटिस, मूत्रमार्गशोथ और तीव्र सीधी गोनोकोकल मूत्रमार्ग में दूसरी पसंद की दवा के रूप में)।
मतभेद जब Cedax का सेवन नहीं करना चाहिए
सेडेक्स का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ, किसी अन्य सेफलोस्पोरिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको पेनिसिलिन या बीटा-लैक्टम परिवार के अन्य एंटीबायोटिक्स नामक अन्य एंटीबायोटिक दवाओं से गंभीर और अचानक एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस) का अनुभव हुआ है
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)
- यदि यह छह महीने से कम उम्र के बच्चे के लिए है ("चेतावनी और सावधानियां" देखें)। छह महीने से कम उम्र के बच्चों में अनुभव इन रोगियों में ceftibuten की सुरक्षा स्थापित करने के लिए अपर्याप्त है।
उपयोग के लिए सावधानियां Cedax लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Cedax का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- गुर्दे की गंभीर क्षति (गुर्दे की विफलता) है या डायलिसिस पर हैं, ऐसे में आपका डॉक्टर तय करेगा कि सेडैक्स की कौन सी खुराक का उपयोग करना है। यदि आप डायलिसिस पर हैं तो आपका डॉक्टर आपके स्वास्थ्य की बारीकी से निगरानी करेगा और डायलिसिस के तुरंत बाद सेडैक्स को प्रशासित करने के लिए शेड्यूल करेगा।
- यदि आपको पेट और आंत्र की समस्या है और विशेष रूप से यदि आपको कोलन (क्रोनिक कोलाइटिस) की पुरानी सूजन है, तो आपका डॉक्टर दवा लिखते समय सावधानी बरतेगा।
- सेडैक्स के साथ उपचार के दौरान, मध्यम से गंभीर दस्त ("क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल टॉक्सिन्स के कारण स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस सहित आंतों के वनस्पतियों में परिवर्तन)" की शुरुआत के साथ "आंतों के वनस्पतियों (आंत में मौजूद बैक्टीरिया) में परिवर्तन) हो सकता है।
- सेडेक्स और अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ चिकित्सा के दौरान, आंत के वनस्पतियों को एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त की उपस्थिति के साथ बदल दिया जा सकता है, साथ ही आंत के एक हिस्से की गंभीर सूजन के साथ, जिसे कोलन (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस) कहा जाता है, एक जीवाणु के विषाक्त पदार्थों के कारण क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल कहा जाता है।
- एलर्जी का इतिहास है या पेनिसिलिन नामक एंटीबायोटिक दवाओं के एक वर्ग के लिए एलर्जी का संदेह है। यदि आपको पेनिसिलिन से एलर्जी है, तो आपको सेफलोस्पोरिन (क्रॉस रिएक्टिविटी) से भी एलर्जी हो सकती है और गंभीर और अचानक एलर्जी (एनाफिलेक्सिस) का अनुभव हो सकता है। इन मामलों में, आपका डॉक्टर सेडैक्स थेरेपी बंद कर देगा और आपको उचित चिकित्सा देगा।
- यदि आपको सेडैक्स का उपयोग करते समय आक्षेप या एलर्जी के झटके का अनुभव होता है, तो आपका डॉक्टर तुरंत दवा देना बंद कर देगा और तुरंत उचित चिकित्सा उपचार शुरू करेगा।
- आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्त के थक्के बनने में देरी करती हैं क्योंकि सेडैक्स रक्तस्राव को रोकने की आपकी क्षमता को कम कर सकता है. इन मामलों में, आपका डॉक्टर विशिष्ट रक्त परीक्षण (थ्रोम्बोप्लास्टिन समय या अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात - INR) निर्धारित करेगा। जब पाउच खोले जाते हैं, तो एक गंधक की गंध पाई जा सकती है जो उत्पाद की गुणवत्ता को नहीं बदलती है। पुनर्गठन के बाद, गंधक की गंध गायब हो जाती है।
संतान
छह महीने से कम उम्र के बच्चों के लिए सीडैक्स का संकेत नहीं दिया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cedax के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और सेडेक्स
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
एल्युमिनियम-मैग्नीशियम और रैनिटिडीन पर आधारित पेट की अम्लता को कम करने वाली दवाओं और थियोफिलाइन पर आधारित अस्थमा की दवाओं (अंतःशिरा रूप से दी जाने वाली एकल खुराक) के साथ सेडैक्स की परस्पर क्रिया नहीं होती है। सीडैक्स सहित सेफलोस्पोरिन दुर्लभ मामलों में दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है जो रक्त के थक्के बनने में देरी करती हैं और रक्तस्राव को रोकने की क्षमता को कम कर सकती हैं। इन मामलों में, आपका डॉक्टर विशिष्ट रक्त परीक्षण (प्रोथ्रोम्बिन समय) निर्धारित करेगा।
खाद्य पदार्थों के साथ सेडेक्स
सहवर्ती भोजन सेवन सेडैक्स मौखिक निलंबन के अवशोषण में देरी और कमी कर सकता है। यदि आपको सीलिएक रोग है तो दवा को contraindicated नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान सेडैक्स के प्रशासन को मां और भ्रूण दोनों के लिए संभावित जोखिम और लाभ के संदर्भ में तौला जाना चाहिए।
खाने का समय
Ceftibuten स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए शिशुओं को दस्त का अनुभव हो सकता है जैसे कि स्तनपान के संभावित निलंबन की आवश्यकता होती है। संभावित एलर्जी के विकास के कारण, सेडैक्स को केवल स्तनपान के दौरान ही दिया जाना चाहिए जब लाभ जोखिम से अधिक हो।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Cedax का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
खुराक और उपयोग की विधि Cedax का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक है:
निचले श्वसन पथ के संक्रमण
निमोनिया: 200 मिलीग्राम 2 बार / दिन
ब्रोंकाइटिस: 400 मिलीग्राम 1 बार / दिन
ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण
400 मिलीग्राम एक बार / प्रति दिन
मूत्र मार्ग में संक्रमण
400 मिलीग्राम एक बार / प्रति दिन।
भोजन के समय की परवाह किए बिना Cedax कैप्सूल लिया जा सकता है। कैप्सूल को थोड़े से पानी के साथ निगल जाना चाहिए।
Cedax का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Cedax का उपयोग करते हैं
सेडैक्स के आकस्मिक ओवरडोज के बाद कोई विषाक्त अभिव्यक्तियाँ नहीं पाई गईं। सेडैक्स की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आप Cedax का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप Cedax को लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Cedax के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
लगभग 3,000 रोगियों में किए गए नैदानिक अध्ययनों में, सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव थे:
- मतली (3%)
- दस्त (3%)
- सिरदर्द (सिरदर्द) (2%)।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द (सिरदर्द)
- जी मिचलाना
- दस्त
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- फंगल संक्रमण (मौखिक कैंडिडिआसिस)
- योनि में संक्रमण
- ईोसिनोफिल्स (रक्त कोशिका का एक प्रकार) (ईोसिनोफिलिया) में वृद्धि; प्रत्यक्ष Coombs परीक्षण सकारात्मक * (एक प्रयोगशाला परीक्षण)
- हीमोग्लोबिन में कमी (एक प्रोटीन जो रक्त में ऑक्सीजन वहन करती है) प्रोथ्रोम्बिन समय का लम्बा होना (जो रक्त के थक्के के समय को इंगित करता है)
- INR में वृद्धि (एक मूल्य जो रक्त के थक्के के समय को इंगित करता है)
- भूख न लगना (एनोरेक्सिया)
- स्वाद की कमी (डिज्यूसिया)
- भरी हुई नाक (नाक बंद)
- सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया)
- पेट में सूजन (गैस्ट्राइटिस)
- वह पीछे हट गया
- पेट में दर्द
- कब्ज
- शुष्क मुंह
- पचाने में कठिनाई (अपच)
- गुदा से हवा का उत्सर्जन (पेट फूलना)
- मल असंयम
- जिगर समारोह के कुछ मापदंडों में वृद्धि: बिलीरुबिन और ट्रांसएमिनेस (हाइपरबिलीरुबिनमिया *, एएसटी और एएलटी में वृद्धि)
- पेशाब करने में कठिनाई (डिसुरिया)
- गुर्दे की हानि *
- गुर्दे की क्षति (विषाक्त नेफ्रोपैथी *)
- मूत्र में कीटोन बॉडी नामक शर्करा और अन्य पदार्थों की उपस्थिति (गुर्दे की ग्लाइकोसुरिया * और केटोनुरिया *)
* अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ मनाया जाता है और जो कि सेडैक्स के उपयोग के साथ हो सकता है।
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- आंत के एक हिस्से की सूजन, जिसे कोलन कहा जाता है, एक जीवाणु संक्रमण के कारण होता है (क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल कोलाइटिस)
- श्वेत रक्त कोशिकाओं नामक एक प्रकार की रक्त कोशिका की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया (ल्यूकोपेनिया)
- प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटेमिया)
- लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया)
- रक्तस्राव विकार - सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (पैन्टीटोपेनिया)
- न्यूट्रोफिल (न्यूट्रोपेनिया) नामक एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में गंभीर कमी (एग्रानुलोसाइटोसिस)
- आक्षेप
- जिगर समारोह के कुछ मापदंडों के रक्त मूल्यों में वृद्धि (लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज -एलडीएच)
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- बिगड़ा हुआ सनसनी (पेरेस्टेसिया)
- तंद्रा
- सिर का चक्कर
- थकान
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- संक्रमण जो ओवरलैप करते हैं (सुपरिनफेक्शन)
- सीरम बीमारी (त्वचा पर लाल चकत्ते, जोड़ों में दर्द, बुखार, सूजन लिम्फ नोड्स, रक्तचाप में कमी और बढ़े हुए प्लीहा की विशेषता)
- गंभीर और अचानक प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया)
- ब्रोन्कियल मांसपेशियों का संकुचन (ब्रोंकोस्पज़म)
- जल्दबाज
- पित्ती
- प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता (प्रकाश संवेदनशीलता)
- खुजली
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- मानसिक (मानसिक) विकार
- बिगड़ा हुआ भाषण (वाचाघात)
- डार्क स्टूल (मेलेना)
- जिगर (हेपेटोबिलरी) विकार और त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया)।
बच्चों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
असामान्य (100 में से 1 बच्चे को प्रभावित कर सकता है)
- त्वचा की सूजन (डायपर रैश)
- पेशाब में खून आना (हेमट्यूरिया)
बहुत दुर्लभ (10,000 बच्चों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- आंदोलन, अनिद्रा
- अतिरिक्त आंदोलन (हाइपरकिनेसिस)
- चिड़चिड़ापन
- शांत होते हुए
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सेडेक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ceftibuten है। प्रत्येक कैप्सूल में 200 मिलीग्राम या 400 मिलीग्राम सेफ्टिब्यूटेन होता है।
- अन्य अवयव हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम एमिडोग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम लॉरिल सल्फेट। सीलिंग बैंड घटक: जिलेटिन, पॉलीसोर्बेट 80
सेडेक्स कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Cedax मौखिक उपयोग के लिए कठोर कैप्सूल के रूप में आता है।
यह निम्नलिखित पैक में उपलब्ध है:
200 मिलीग्राम: 6 और 12 हार्ड कैप्सूल फफोले में।
400 मिलीग्राम: फफोले में 4 और 6 हार्ड कैप्सूल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
CEDAX
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
CEDAX 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सेफ्टिब्यूटेन 200 मिलीग्राम
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 200 मिलीग्राम granules
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सेफ्टिब्यूटेन 200 मिग्रा.
CEDAX 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सेफ्टिब्यूटेन 400 मिलीग्राम।
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 400 मिलीग्राम granules
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सेफ्टिब्यूटेन 400 मिलीग्राम।
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 36 मिलीग्राम / एमएल ग्रेन्युल - बोतल
100 ग्राम दानों में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सेफ्टिब्यूटेन 14.40 ग्राम
एक्सपीरिएंस के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल। मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
CEDAX को विशेष रूप से संवेदनशील रोगजनकों के कारण संक्रमण के उपचार में संकेत दिया गया है:
• ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण: ग्रसनीशोथ, टॉन्सिलिटिस, साइनसाइटिस, ओटिटिस मीडिया।
• निचले श्वसन तंत्र में संक्रमण: ब्रोंकाइटिस, प्राथमिक समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया, ब्रोन्कोपमोनिया।
• मूत्र मार्ग में संक्रमण: तीव्र और पुरानी पाइलाइटिस, सिस्टोपाइलाइटिस, सिस्टिटिस, मूत्रमार्गशोथ। सीधी तीव्र गोनोकोकल मूत्रमार्ग में दूसरी पंक्ति की दवा के रूप में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क:
लोअर रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन: निमोनिया: 200 मिलीग्राम दिन में दो बार; ब्रोंकाइटिस: 400 मिलीग्राम एक बार / दिन।
ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण: 400 मिलीग्राम एक बार / दिन।
मूत्र मार्ग में संक्रमण: 400 मिलीग्राम एक बार / दिन।
6 महीने से अधिक उम्र के बच्चे:
कम जटिल श्वसन पथ के संक्रमण: 9.0 मिलीग्राम / किग्रा एक बार / दिन।
ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जैसे ओटिटिस मीडिया): 9.0 मिलीग्राम / किग्रा एक बार / दिन।
मूत्र मार्ग में संक्रमण: 9.0 मिलीग्राम / किग्रा एक बार / दिन।
बच्चों में अधिकतम दैनिक खुराक 400 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX granules भोजन से एक से दो घंटे पहले या बाद में लिया जा सकता है।
भोजन के समय की परवाह किए बिना CEDAX हार्ड कैप्सूल लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अन्य सेफलोस्पोरिन, या किसी भी अंश के लिए।
CEDAX का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्होंने पेनिसिलिन या अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए गंभीर या तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (एनाफिलेक्सिस) का अनुभव किया है।
इस रोगी आबादी में सक्रिय पदार्थ की सुरक्षा स्थापित करने के लिए तीन महीने से कम उम्र के बच्चों में अनुभव अपर्याप्त है।
आम तौर पर गर्भावस्था में contraindicated (देखें 4.6)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गुर्दे की हानि
चिह्नित गुर्दे की कमी वाले रोगियों में या डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में CEDAX की खुराक को समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। CEDAX आसानी से डायल करने योग्य है। डायलिसिस पर मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, डायलिसिस के तुरंत बाद CEDAX को प्रशासित किया जाना चाहिए।
सीफ्टीब्यूटेन के फार्माकोकाइनेटिक्स और पॉज़ोलॉजी गुर्दे के कार्य की मामूली हानि (50-79 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) से प्रभावित नहीं होते हैं। 30-49 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, दैनिक खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए। कम क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों पर, आगे खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है। डायलिसिस उपचार के दौर से गुजर रहे गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है। डायलिसिस उपचार पर प्रति सप्ताह 2/3 बार रोगियों में, प्रत्येक डायलिसिस उपचार के अंत में CEDAX की एक 400 मिलीग्राम खुराक देने की सिफारिश की जाती है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल
जटिल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्थितियों, विशेष रूप से पुरानी कोलाइटिस के इतिहास वाले व्यक्तियों में सीईडीएक्स को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।
क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल
CEDAX और अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ चिकित्सा के दौरान, विषाक्त पदार्थों के कारण स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस सहित "एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त की शुरुआत के साथ आंतों के वनस्पतियों में परिवर्तन" हो सकता है। क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल. मरीजों को संबंधित एंटीबायोटिक के उपचार के दौरान और बाद में, निर्जलीकरण के साथ या बिना निर्जलीकरण के साथ मध्यम से गंभीर या घातक दस्त हो सकते हैं। किसी भी रोगी के लिए इस निदान को ध्यान में रखना महत्वपूर्ण है जो प्रशासन के दौरान या उसके बाद दो महीने तक लगातार दस्त पेश करता है। CEDAX या अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक। स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के हल्के रूप आमतौर पर दवा को रोकने के लिए अनुकूल प्रतिक्रिया देते हैं।मध्यम या गंभीर रूपों में, उपचार में सिग्मोइडोस्कोपी, उपयुक्त बैक्टीरियोलॉजिकल शोध और तरल पदार्थ, इलेक्ट्रोलाइट्स और प्रोटीन का प्रशासन शामिल होना चाहिए। ऐसे मामलों में जहां दवा वापसी के बाद बृहदांत्रशोथ में सुधार नहीं होता है और गंभीर मामलों में, मौखिक वैनकोमाइसिन का प्रशासन स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के लिए पसंद का उपचार है। क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल एंटीबायोटिक दवाओं से प्रेरित। कोलाइटिस के अन्य कारणों को बाहर रखा जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता
सेफलोस्पोरिन एंटीबायोटिक्स को पेनिसिलिन के लिए ज्ञात या संदिग्ध एलर्जी वाले रोगियों को अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रलेखित पेनिसिलिन एलर्जी वाले लगभग 5% रोगी सेफलोस्पोरिन एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति प्रतिक्रिया करते हैं। पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन प्राप्त करने वाले व्यक्तियों में गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस) भी देखी गई हैं, और एनाफिलेक्सिस के साथ क्रॉस-रिएक्टिविटी देखी जा सकती है। यदि सीईडीएक्स के साथ एक एलर्जी प्रतिक्रिया देखी जाती है तो इसका उपयोग बंद करने और उचित चिकित्सा का प्रशासन करने की सिफारिश की जाती है। गंभीर एनाफिलेक्सिस को चिकित्सकीय रूप से संकेत के अनुसार उपयुक्त आपातकालीन उपचार की आवश्यकता होती है (एड्रेनालाईन, अंतःशिरा द्रव जलसेक, ऑक्सीजन का प्रशासन, एंटीहिस्टामाइन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, अन्य प्रेसर एमाइन)। किसी भी प्रकार की एलर्जी (जैसे हे फीवर) वाले रोगियों को CEDAX का प्रशासन करते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए। या ब्रोन्कियल अस्थमा), क्योंकि इन रोगियों में गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है।
यदि CEDAX के उपयोग के दौरान आक्षेप या एलर्जी का झटका होता है, तो CEDAX का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए।
रुधिर
सेफलोस्पोरिन, सेफ्टिब्यूटेन सहित, दुर्लभ मामलों में प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि को कम कर सकता है जिससे थ्रोम्बोप्लास्टिन समय बढ़ जाता है, विशेष रूप से उन रोगियों में जो पहले मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा पर स्थिर थे। थ्रोम्बोप्लास्टिन समय या अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) की निगरानी की जानी चाहिए। यदि संकेत दिया गया है, तो इन रोगियों को विटामिन K दिया जाना चाहिए।
आम
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX granules खाली पेट लिया जाना चाहिए। CEDAX कैप्सूल भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
excipients
दानों में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
बोतल या पाउच खोलने पर, एक गंधक की गंध आ सकती है जो उत्पाद की गुणवत्ता को परिवर्तित नहीं करती है। पुनर्गठन के बाद, गंधक की गंध गायब हो जाती है।
बाल चिकित्सा उपयोग:
खंड 4.3 "अंतर्विरोध" देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
CEDAX और निम्नलिखित पदार्थों में से प्रत्येक के बीच इंटरेक्शन अध्ययन आयोजित किए गए हैं: एल्यूमीनियम-मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड, रैनिटिडिन और थियोफिलाइन की उच्च सामग्री वाले एंटासिड को एक खुराक में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। कोई महत्वपूर्ण बातचीत नहीं हुई। प्लाज्मा स्तर और मौखिक रूप से प्रशासित थियोफिलाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर CEDAX के प्रभाव अज्ञात हैं।
सेफलोस्पोरिन, सेफ्टिब्यूटेन सहित, दुर्लभ मामलों में प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि को कम कर सकता है जिससे लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय हो सकता है, विशेष रूप से उन रोगियों में जो पहले मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा पर स्थिर थे। प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी जोखिम वाले रोगियों में की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो तो विटामिन का प्रशासन करके। के।
अन्य दवाओं के साथ कोई महत्वपूर्ण बातचीत आज तक नहीं बताई गई है। CEDAX के साथ कोई रासायनिक बातचीत या प्रयोगशाला परीक्षण नहीं देखा गया है। अन्य सेफलोस्पोरिन के उपयोग के साथ प्रत्यक्ष Coombs परीक्षण में एक झूठी सकारात्मक रिपोर्ट की गई है। हालांकि, स्वस्थ स्वयंसेवकों से एरिथ्रोसाइट्स का उपयोग करने वाले परीक्षणों के परिणाम प्रत्यक्ष Coombs में "इन विट्रो" प्रतिक्रियाओं का कारण बनने के लिए CEDAX की क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए नहीं दिखा, सकारात्मक प्रतिक्रियाएं 40 एमसीजी / एमएल की सांद्रता तक भी।
सहवर्ती भोजन का सेवन CEDAX कैप्सूल की प्रभावकारिता में हस्तक्षेप नहीं करता है, जबकि यह CEDAX निलंबन के अवशोषण में देरी और कमी कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में या प्रसव या प्रसव के दौरान दवा के उपयोग पर कोई नियंत्रित और पर्याप्त अध्ययन उपलब्ध नहीं है। चूंकि वर्तमान में गर्भावस्था के दौरान सेफ्टीब्यूटेन के उपयोग में कोई नैदानिक अनुभव नहीं है, उत्पाद को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब वास्तव में आवश्यक हो, प्रत्यक्ष के तहत चिकित्सक की देखरेख चूंकि जानवरों में प्रजनन अध्ययन हमेशा मनुष्यों के लिए अनुमानित नहीं होते हैं, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान सीईडीएएक्स के प्रशासन का मूल्यांकन मां और भ्रूण दोनों के लिए संभावित जोखिम और लाभ के संदर्भ में किया जाना चाहिए।
Ceftibuten स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए शिशुओं को दस्त और यीस्ट के उपनिवेशण के साथ आंतों के वनस्पतियों में परिवर्तन का अनुभव हो सकता है, जैसे कि स्तनपान के अंतिम निलंबन की आवश्यकता होती है।
संभावित संवेदीकरण के विकास के कारण, CEDAX को केवल स्तनपान के दौरान प्रशासित किया जाना चाहिए जब लाभ जोखिम से अधिक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
CEDAX का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
लगभग 3,000 रोगियों में किए गए नैदानिक अध्ययनों में, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रभाव मतली (3%), दस्त (3%) (खंड 4.4 देखें) और सिरदर्द (2%) थे।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
सिस्टम अंग वर्गीकरण के भीतर, प्रतिकूल घटनाओं को निम्नलिखित आवृत्ति श्रेणियों का उपयोग करके सूचीबद्ध किया जाता है: सामान्य (≥1 / 100,
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।
* अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ मनाया जाता है और जो CEDAX के उपयोग के साथ हो सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है, वेबसाइट वेब http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
CEDAX के एक आकस्मिक ओवरडोज के बाद कोई विषाक्त अभिव्यक्तियाँ नहीं पाई गईं।
गैस्ट्रिक पानी से धोना संकेत दिया जा सकता है, कोई विशिष्ट मारक नहीं है। CEDAX की उच्च मात्रा को हेमोडायलिसिस द्वारा रक्तप्रवाह से हटाया जा सकता है। पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा वास्तविक निष्कासन निर्धारित नहीं किया गया है।
वयस्क स्वस्थ स्वयंसेवकों में, जिन्होंने दो ग्राम तक CEDAX की एकल खुराक प्राप्त की, कोई गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई और सभी प्रयोगशाला और नैदानिक परीक्षणों ने सामान्य मूल्यों को दिखाया।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी। सेफलोस्पोरिन।
एटीसी कोड: J01DD14
CEDAX एक सेमी-सिंथेटिक सेफलोस्पोरिन एंटीबायोटिक है। Ceftibuten में ग्राम-नकारात्मक और ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ जीवाणुनाशक गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है। सेफ्टिब्यूटेन को ई। कोलाई, क्लेबसिएला एसपी, प्रोटीस, साल्मोनेला एसपीपी।, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा और स्ट्रेप्टोकोकस के खिलाफ उच्च गतिविधि (कम एमआईसी) दिखाया गया है। पाइोजेन्स यह सिट्रोबैक्टर एसपी, मोराक्सेला (ब्रानहैमेला) कैटरलिस, मॉर्गनेला मॉर्गन, एंटरोबैक्टर एसपीपी, सेराटिया एसपीपी के खिलाफ भी सक्रिय है। और स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया। अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों में ऊपरी और निचले श्वसन पथ के संक्रमण और तीव्र और जटिल मूत्र पथ के संक्रमण में शामिल प्रजातियां शामिल हैं। यह स्टेफिलोकोसी, एंटरोकोकी या स्यूडोमोनास एसपीपी के खिलाफ सक्रिय नहीं है। हालांकि, इन जीवों को आमतौर पर ceftibuten के लिए प्रस्तावित संकेतों में शामिल नहीं किया जाता है।
जीवाणुरोधी गतिविधि और क्रिया का तंत्र। अधिकांश बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, सेफ्टिब्यूटेन की जीवाणुनाशक गतिविधि कोशिका दीवार संश्लेषण के निषेध से प्राप्त होती है। इसकी रासायनिक संरचना के लिए धन्यवाद, बीटा-लैक्टामेज के खिलाफ सीफ्टीब्यूटेन अत्यधिक स्थिर है। कई बीटा-लैक्टामेज-उत्पादक पेनिसिलिन या अन्य सेफलोस्पोरिन के लिए प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों को सेफ्टिब्यूटेन द्वारा बाधित किया जा सकता है। बी.फ्रैगिलिस द्वारा उत्पादित बीटा-लैक्टामेस को छोड़कर, सेफ्टिब्यूटेन क्रोमोसोमल सेफलोस्पोरिनेज और प्लास्मिड-मध्यस्थता वाले पेनिसिलिन के खिलाफ अत्यधिक स्थिर है। सेफ्टिब्यूटेन अनिवार्य रूप से ई। कोलाई के पीबीपी -3 से बांधता है। , फिलामेंटस रूपों के गठन के लिए न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता (एमआईसी) के 1 / 4-1 / 2 के बराबर खुराक को जन्म देते हुए, जबकि एमआईसी के 2 गुना के बराबर खुराक पर लसीका मनाया जाता है, न्यूनतम जीवाणुनाशक एकाग्रता (सीएमबी) के लिए ई कोलाई एम्पीसिलीन के प्रति संवेदनशील और प्रतिरोधी लगभग एमआईसी के बराबर है। बाह्य तरल पदार्थों में एक उच्च जैवउपलब्धता सेफ्टीब्यूटेन को "इन विट्रो" (फार्माकोकाइनेटिक्स देखें) केवल मामूली संवेदनशील रोगजनकों पर कार्य करने की अनुमति देता है।
संवेदनशीलता परीक्षण: प्रसार तकनीक: 30 एमसीजी सीफ्टीब्यूटेन युक्त एकल डिस्क का उपयोग करके प्राप्त प्रयोगशाला परिणामों की व्याख्या निम्नलिखित मानदंडों के अनुसार की जानी चाहिए: ज़ोन ≥21 मिमी का व्यास संवेदनशीलता को इंगित करता है; 18-20 मिमी मध्यम संवेदनशीलता; ≤17 मिमी प्रतिरोध। हीमोफिलस के लिए एक ज़ोन> 28 मिमी संवेदनशीलता को इंगित करता है। 20 मिमी से अधिक ऑक्सासिलिन ज़ोन वाले न्यूमोकोकस के आइसोलेट्स सेफ्टिब्यूटेन के प्रति संवेदनशील होते हैं।
मानक प्रक्रियाओं में प्रयोगशाला नियंत्रण जीवों के उपयोग की आवश्यकता होती है।
30 एमसीजी डिस्क को ई. कोलाई एटीसीसी 25922 के लिए 29-35 मिमी और एच. इन्फ्लूएंजा एटीसीसी 9247 के लिए 29-35 मिमी के व्यास के साथ एक क्षेत्र देना चाहिए।
Ceftibuten 30 एमसीजी डिस्क का उपयोग सभी परीक्षणों के लिए किया जाना चाहिए कृत्रिम परिवेशीय ब्लॉकों की। सेफलोस्पोरिन के प्रति संवेदनशीलता का परीक्षण करने के लिए उपयोग की जाने वाली डिस्क (सेफलोथिन) का वर्ग सीफ्टीब्यूटेन के साथ स्पेक्ट्रम में अंतर के कारण उपयुक्त नहीं है।
कमजोर पड़ने की तकनीक: यदि एमआईसी 8 एमसीजी / एमएल है और एमआईसी> 32 एमसीजी / एमएल है तो सूक्ष्मजीवों को सीफ्टीब्यूटेन के प्रति संवेदनशील माना जा सकता है। 16 एमसीजी/एमएल के एमआईसी वाले जीव मध्यम रूप से संवेदनशील होते हैं।
मानक प्रसार विधियों की तरह, कमजोर पड़ने की प्रक्रियाओं में प्रयोगशाला नियंत्रण जीवों के उपयोग की आवश्यकता होती है। मानक सीफ्टीब्यूटेन पाउडर एमआईसी मान 0.125 और 0.5 एमसीजी / एमएल के बीच 1 "ई के लिए देता है। कोलाई एटीसीसी २५९२२,> एस. ऑरियस एटीसीसी २९२१३ के लिए ३२ एमसीजी/एमएल और एच. इन्फ्लुएंजा एटीसीसी ४९२४७ के लिए ०.२५-१.० एमसीजी/एमएल।
"इन विट्रो" जीवाणुरोधी गतिविधि: ceftibuten एक चिह्नित जीवाणुनाशक गतिविधि को दर्शाता है; जीवित जीवाणु कोशिकाओं की संख्या 50% या अधिक एमआईसी के बराबर सांद्रता में तेजी से घट जाती है; 2 गुना के बराबर सांद्रता में एमआईसी मृत्यु दर 99.9% है, जिसमें 24 घंटों में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है।
CEDAX के 2 ग्राम तक की खुराक के साथ इलाज किए गए स्वस्थ स्वयंसेवकों में, कोई गंभीर दुष्प्रभाव नहीं देखा गया और सभी प्रयोगशाला पैरामीटर सामान्य सीमा के भीतर रहे।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक रूप से प्रशासित खुराक अच्छी तरह से अवशोषित होती है, 2-3 घंटों में अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाती है। एक एकल 200 मिलीग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद औसत प्लाज्मा शिखर 9.9 एमसीजी / एमएल (रेंज: 7.7-11.9 एमसीजी / एमएल) है; जबकि 400 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद औसत प्लाज्मा शिखर लगभग 17.0 एमसीजी / एमएल (रेंज: 9.5-29.9) है। जब भोजन की अनुपस्थिति में प्रशासित किया जाता है, तो अवशोषण खुराक का लगभग 90% होता है, जिसका मूल्यांकन मूत्र वसूली के आधार पर किया जाता है।
उच्च-कैलोरी (800-कैलोरी) के साथ 400 मिलीग्राम CEDAX कैप्सूल का मौखिक प्रशासन, लिपिड युक्त भोजन धीमा हो जाता है, लेकिन ceftibuten के अवशोषण को कम नहीं करता है, जबकि, जैसा कि कुछ अध्ययनों से पता चला है, यह CEDAX के अवशोषण को धीमा और कम करता है। निलंबन।
Ceftibuten आसानी से अंतरालीय तरल पदार्थ में प्रवेश करता है, सीरम में समान सांद्रता तक पहुंचता है, जो लंबे समय तक बनाए रखा जाता है। मुख्य मेटाबोलाइट, ट्रांस-सेफ्टीब्यूटेन, जिसमें एंटीबायोटिक गतिविधि सीफ्टीब्यूटेन से 8 गुना कम है, उत्सर्जित दवा की कुल मात्रा का 7.2-9.2% है।Ceftibuten गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है और प्रशासित खुराक का 62-68% मूत्र में अपरिवर्तित होता है। गुर्दे की निकासी लगभग कुल निकासी के समान है, यह दर्शाता है कि सीफ्टीब्यूटेन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से समाप्त हो जाता है। स्वस्थ विषयों में सेफ्टिब्यूटेन का आधा जीवन लगभग 2-2.3 घंटे है। मामूली गुर्दे की हानि वाले विषयों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 से 49 मिली / मिनट) औसत प्लाज्मा आधा जीवन 7.1 घंटे तक लंबा होता है। दवा के साथ डायल किया जा सकता है हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस दोनों खुराक के 65% के बराबर मात्रा में।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Ceftibuten मनुष्यों में इस्तेमाल की जाने वाली खुराक की तुलना में 250 से 1,000 गुना अधिक खुराक पर प्रयोगशाला जानवरों को प्रशासित होने पर बहुत कम विषाक्तता प्रदर्शित करता है। अन्य सेफलोस्पोरिन के विपरीत, ceftibuten नेफ्रोटॉक्सिसिटी प्रदर्शित नहीं करता है जब खरगोशों को 1,000 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर प्रशासित किया जाता है। Ceftibuten में एक है बंदरों में लगभग 80%, चूहों में लगभग 30%, चूहों में लगभग 17% और मनुष्यों में लगभग 65% का प्रोटीन बंधन। Ceftibuten प्रासंगिक एंटीजेनिक क्षमता प्रदर्शित नहीं करता है। चूहों में कोई "डिसल्फिरम जैसा" प्रभाव नहीं है, जबकि बहुत कम तीव्र दिखा रहा है और अध्ययन की गई खुराक पर चूहों और कुत्तों में पुरानी विषाक्तता (तीव्र विषाक्तता: चूहा 5000-10,000 मिलीग्राम / किग्रा - कुत्ता 2,500-5,000 मिलीग्राम / किग्रा; पुरानी विषाक्तता: चूहा 100-1,000 मिलीग्राम / किग्रा - कुत्ता 150-600 मिलीग्राम / किग्रा) Ceftibuten चूहों और उनके वंश दोनों के यौन चक्र और प्रजनन क्षमता को नहीं बदलता है। Ceftibuten चूहों में 4,000 मिलीग्राम / किग्रा / तक कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाता है दिन और खरगोशों में 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक और साथ ही जांच की गई सभी परीक्षणों में उत्परिवर्तजन प्रभाव उत्पन्न नहीं करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
CEDAX 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम एमिडोग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम लॉरिल सल्फेट। सीलिंग बैंड घटक: जिलेटिन, पॉलीसोर्बेट 80.
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 200 मिलीग्राम granules
पॉलीसॉर्बेट 80, सिमेथिकोन, ज़ैंथन गम, निर्जल कोलाइडल सिलिका, चेरी फ्लेवर, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम बेंजोएट (E211), सुक्रोज।
CEDAX 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम एमिडोग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम लॉरिल सल्फेट। सीलिंग बैंड घटक: जिलेटिन, पॉलीसोर्बेट 80.
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 400 मिलीग्राम granules
पॉलीसॉर्बेट 80, सिमेथिकोन, ज़ैंथन गम, निर्जल कोलाइडल सिलिका, चेरी फ्लेवर, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम बेंजोएट (E211), सुक्रोज।
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 36 मिलीग्राम / एमएल ग्रेन्युल, बोतल
पॉलीसॉर्बेट 80, सिमेथिकोन, ज़ैंथन गम, निर्जल कोलाइडल सिलिका, चेरी फ्लेवर, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम बेंजोएट (E211), सुक्रोज।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग के साथ
CEDAX 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 2 साल
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 200 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स: 18 महीने
CEDAX 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 2 साल
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 400 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स: 18 महीने
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 36 मिलीग्राम / एमएल ग्रेन्युल, बोतल: 18 महीने
पुनर्गठन के बाद
पुनर्गठित निलंबन: 14 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर रखा जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
CEDAX 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - ब्लिस्टर में 6 हार्ड कैप्सूल (गैर-विपणित पैक)
CEDAX 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल ब्लिस्टर में 12 हार्ड कैप्सूल (गैर-विपणित पैक)
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 200 मिलीग्राम granules ≥ 6 पाउच (गैर-विपणन पैक)
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 200 मिलीग्राम granules ≥ 12 पाउच (गैर-विपणन पैक)
CEDAX 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - ब्लिस्टर में 4 हार्ड कैप्सूल (गैर-विपणन पैक)
CEDAX 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 6 हार्ड कैप्सूल
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 400 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स - 4 पाउच (गैर-विपणन पैक)
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 400 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स - 6 पाउच (गैर-विपणन पैक)
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 36 मिलीग्राम / एमएल ग्रेन्युल 1 बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कैप्सूल: कैप्सूल को थोड़े से पानी के साथ निगल लेना चाहिए।
पाउच: पाउच की सामग्री को थोड़ी मात्रा में पानी में फैलाना चाहिए और तुरंत पिया जाना चाहिए।
मौखिक निलंबन की तैयारी: दाना के फैलाव को सुविधाजनक बनाने के लिए पानी डालने से पहले बोतल को हिलाएं। संलग्न मीटर को उस पर उत्कीर्ण "जल स्तर" के निशान तक पानी से भरें। इस पानी का आधा हिस्सा बोतल में डालें, इसे बंद करें, इसे उल्टा कर दें और जोर से हिलाओ बोतल में मीटर में बचा पानी, बंद करें और जोर से हिलाएं जब तक कि दानेदार का पूरा फैलाव प्राप्त न हो जाए। पुनर्गठन के बाद, निलंबन 14 दिनों के लिए स्थिर है। प्रत्येक प्रशासन से पहले निलंबन को हिलाएं।
15 ग्राम दाने, पानी की अपेक्षित मात्रा में बिखरे हुए, 60 मिलीलीटर निलंबन प्रदान करते हैं जिसमें 36 मिलीग्राम / एमएल सीफ्टीब्यूटेन होता है।
निलंबन के पुनर्गठन के बाद, निम्नानुसार आगे बढ़ें:
1) डिस्पेंसर की रंगीन सुरक्षात्मक टोपी निकालें;
2) डिस्पेंसर को बोतल में पूरी तरह डालें;
3) बच्चे के वजन के अनुरूप पायदान तक पहुंचने तक केवल स्नातक किए गए पिस्टन को खींचकर निलंबन को एस्पिरेट करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एमएसडी इटालिया एस.आर.एल.
विटोरचियानो के माध्यम से, १५१
00189 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
CEDAX 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 6 हार्ड कैप्सूल 027849064
CEDAX 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 12 हार्ड कैप्सूल 027849165
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 200 मिलीग्राम granules ≥ 6 पाउच 027849088
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 200 मिलीग्राम granules ≥ 12 पाउच 027849177
CEDAX 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 4 हार्ड कैप्सूल 027849076
CEDAX 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 6 हार्ड कैप्सूल 027849140
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 400 मिलीग्राम granules - 4 पाउच 027849090
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 400 मिलीग्राम granules - 6 पाउच 027849153
मौखिक निलंबन के लिए CEDAX 36 मिलीग्राम / एमएल ग्रेन्युल 1 बोतल 027849102
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फरवरी १७, १९९२ / मार्च २००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितम्बर 2013