फुलक्रोसुप्रा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: फेनोफिब्रेट

फुलक्रोसुप्रा 145 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

फुलक्रोसुप्रा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• फुलक्रोसुप्रा 145 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
• फुलक्रोसुप्रा 160 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

फुलक्रोसुप्रा का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फुलक्रोसुप्रा दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है जिसे आमतौर पर फाइब्रेट्स के रूप में जाना जाता है। इन दवाओं का उपयोग रक्त में वसा (लिपिड) के स्तर को कम करने के लिए किया जाता है। उदाहरण के लिए, वसा ट्राइग्लिसराइड्स के रूप में जाना जाता है।

रक्त में वसा के स्तर को कम करने के लिए कम वसा वाले आहार और अन्य गैर-चिकित्सा उपचार, जैसे व्यायाम और वजन घटाने के साथ, फुलक्रोसुप्रा का उपयोग किया जाता है।

Fulcrosupra का उपयोग कुछ विशेष परिस्थितियों में अन्य दवाओं (स्टैटिन) के सहायक के रूप में किया जा सकता है, जहां रक्त में वसा के स्तर को केवल एक स्टैटिन से नियंत्रित नहीं किया जाता है।

फुलक्रोसुप्रा का सेवन कब नहीं करना चाहिए

फुलक्रोसुप्रा न लें यदि:

• आपको फेनोफिब्रेट या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (अनुभाग में सूचीबद्ध: अधिक जानकारी)
• आपको मूंगफली या मूंगफली के तेल या सोया लेसिथिन या संबंधित उत्पादों से एलर्जी है
• अन्य दवाएं लेते समय सूरज की रोशनी या यूवी प्रकाश के कारण एलर्जी की प्रतिक्रिया या त्वचा की क्षति हुई है (इन दवाओं में अन्य फाइब्रेट्स या 'केटोप्रोफेन' नामक एक विरोधी भड़काऊ दवा शामिल है)
• गंभीर जिगर, गुर्दे या पित्ताशय की थैली की समस्या है
• अग्नाशयशोथ है (सूजन अग्न्याशय जो पेट में दर्द का कारण बनता है) जो रक्त में वसा के उच्च स्तर के कारण नहीं होता है

यदि उपरोक्त में से कोई भी जानकारी आप पर लागू होती है तो फुलक्रोसुप्रा न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो Fulcrosupra . लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें

उपयोग के लिए सावधानियां Fulcrosupra . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Fulcrosupra लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:

• गुर्दे या जिगर की कोई समस्या है
• आपको लीवर में सूजन हो सकती है (हेपेटाइटिस) - लक्षणों में त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना (पीलिया), लिवर एंजाइम में वृद्धि (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है) पेट दर्द और खुजली शामिल हैं।
• अंडरएक्टिव थायरॉयड ग्रंथि (हाइपोथायरायडिज्म) है

यदि उपरोक्त में से कोई भी जानकारी आप पर लागू होती है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो Fulcrosupra लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

मांसपेशियों पर प्रभाव:

यदि आप इस दवा को लेते समय अस्पष्टीकृत ऐंठन या मांसपेशियों में दर्द, कोमलता या कमजोरी का अनुभव करते हैं, तो फुलक्रोसुप्रा लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत परामर्श लें।

• ऐसा इसलिए है क्योंकि यह दवा मांसपेशियों की समस्या पैदा कर सकती है जो गंभीर हो सकती है।
• ये समस्याएं दुर्लभ हैं लेकिन इसमें सूजन और मांसपेशियों में गिरावट शामिल है। इससे किडनी खराब हो सकती है या मौत भी हो सकती है।

कुछ रोगियों में मांसपेशियों के टूटने का जोखिम बहुत अधिक होता है। अपने डॉक्टर को बताएं अगर:

• 70 वर्ष से अधिक पुराना है
• गुर्दे की समस्या है
• थायराइड की समस्या है
• आपको या परिवार के किसी करीबी सदस्य को वंशानुगत मांसपेशियों की समस्या है
• बड़ी मात्रा में शराब पीता है
• सिमवास्टेटिन, एटोरवास्टेटिन, प्रवास्टैटिन, रोसुवास्टेटिन या फ्लुवास्टेटिन जैसे स्टैटिन नामक कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाएं ले रहे हैं
• स्टैटिन या फाइब्रेट्स (जैसे फेनोफिब्रेट, बेज़ाफिब्रेट या जेमफिब्रोज़िल) के साथ इलाज के दौरान कभी मांसपेशियों की समस्या हुई है

यदि उपरोक्त में से कोई भी जानकारी आप पर लागू होती है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो फुलक्रोसुप्रा लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fulcrosupra के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• रक्त को पतला करने के लिए थक्कारोधी (जैसे वारफारिन)
• रक्त में वसा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाएं (जैसे स्टैटिन या फाइब्रेट्स)। एक ही समय में फुलक्रोसुप्रा के रूप में एक स्टेटिन लेना मांसपेशियों की समस्याओं के जोखिम को बढ़ा सकता है
• मधुमेह के इलाज के लिए दवाओं का एक विशेष वर्ग (जैसे रोसिग्लिटाज़ोन या पियोग्लिटाज़ोन)
• साइक्लोस्पोरिन (एक इम्यूनोसप्रेसेन्ट)

यदि उपरोक्त में से कोई भी जानकारी आप पर लागू होती है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो Fulcrosupra लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

भोजन, पेय और शराब के साथ Fulcrosupra

टैबलेट को दिन में किसी भी समय भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जाना चाहिए

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

• अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं, संदेह है या गर्भवती होने की योजना है। चूंकि गर्भावस्था के दौरान फुलक्रोसुप्रा के उपयोग के साथ नैदानिक ​​​​अनुभव अपर्याप्त है, आपको फुलक्रोसुप्रा का उपयोग केवल तभी करना चाहिए जब आपका डॉक्टर इसे बिल्कुल आवश्यक समझे।
• यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फुलक्रोसुप्रा का सक्रिय पदार्थ उत्सर्जित होता है या नहीं। इसलिए यदि आप स्तनपान करा रही हैं या अपने बच्चे को स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं तो आपको Fulcrosupra नहीं लेना चाहिए।

इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

उपकरण या मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता पर इस दवा का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

फुलक्रोसुप्रा में लैक्टोज और सुक्रोज (चीनी के प्रकार) होते हैं। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आप कुछ शर्करा को सहन या पचा नहीं सकते हैं (आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है), तो कृपया इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करें।

फुलक्रोसुप्रा में सोया लेसिथिन होता है। अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो यह दवा न लें

खुराक, विधि और प्रशासन का समय फुलक्रोसुप्रा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

इस दवा को कैसे लें

• गोली को एक गिलास पानी के साथ निगल लें।
• टैबलेट को क्रश या चबाएं नहीं

कितनी दवा लेनी है

अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।

यदि आप फेनोफिब्रेट 200 मिलीग्राम का कैप्सूल या फुलक्रोसुप्रा 160 मिलीग्राम की एक टैबलेट ले रहे हैं, तो आप फुलक्रोसुप्रा 145 मिलीग्राम की एक टैबलेट पर स्विच कर सकते हैं।

गुर्दे की समस्या वाले लोग

यदि आपको गुर्दे की समस्या है, तो आपका डॉक्टर आपको कम खुराक लेने के लिए कह सकता है। सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

18 वर्ष से कम उम्र के फुलक्रोसुप्रा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है

यदि आपने बहुत अधिक फुलक्रोसुप्रा लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Fulcrosupra लेते हैं

यदि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक फुलक्रोसुप्रा लिया है या किसी ने आपकी दवा ली है, तो कृपया अपने चिकित्सक को बताएं या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।

अगर आप Fulcrosupra . लेना भूल जाते हैं

• यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर लें।
• फिर अपने टेबलेट को सामान्य समय पर लें
• भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

अगर आप चिंतित हैं तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

यदि आप Fulcrosupra . लेना बंद कर देते हैं

फुलक्रोसुप्रा लेना बंद न करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको न कहे या जब तक गोलियां आपको बीमार महसूस न करें। ऐसा इसलिए है क्योंकि रक्त में वसा के असामान्य स्तर का लंबे समय तक इलाज करने की आवश्यकता होती है। याद रखें कि फुलक्रोसुप्रा लेने के अलावा यह भी है महत्वपूर्ण है कि आप:

• कम वसा वाले आहार का पालन करें
• नियमित व्यायाम करें।

यदि आपका डॉक्टर इलाज बंद कर देता है, तो बचे हुए टैबलेट को तब तक न लें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।

Fulcrosupra के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

Fulcrosupra लेना बंद कर दें और यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें - आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:

• एलर्जी की प्रतिक्रिया - संकेतों में चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन शामिल हो सकती है जिससे सांस लेने में कठिनाई हो सकती है
• मांसपेशियों में ऐंठन या दर्द, कोमलता या कमजोरी - ये मांसपेशियों में सूजन या टूटने के संकेत हो सकते हैं, जिससे किडनी खराब हो सकती है या मृत्यु भी हो सकती है
• पेट दर्द - यह एक संकेत हो सकता है कि आपके अग्न्याशय में सूजन है (अग्नाशयशोथ)
• सीने में दर्द और सांस लेने में तकलीफ महसूस होना - ये फेफड़े में खून के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) के संकेत हो सकते हैं।
• पैरों में दर्द, लाली या सूजन - ये पैर में खून के थक्के (डीप वेन थ्रॉम्बोसिस) के संकेत हो सकते हैं।
• त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना (पीलिया), या यकृत एंजाइमों में वृद्धि - ये यकृत (हेपेटाइटिस) की सूजन के लक्षण हो सकते हैं।

यदि आपको उपरोक्त में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो Fulcrosupra लेना बंद कर दें और तुरंत डॉक्टर से मिलें।

अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित):

• दस्त
• पेट दर्द
• पेट फूलना
• बीमार महसूस करना (मतली)
• बीमार होना (उल्टी होना)
• रक्त में लीवर एंजाइम का बढ़ा हुआ स्तर - परीक्षणों में दिखाया गया

असामान्य (100 लोगों में 1 से कम प्रभावित):

• सरदर्द
• पित्ताशय की पथरी
• कम यौन इच्छा
• त्वचा पर दाने, खुजली या लाल धब्बे
• बढ़ा हुआ क्रिएटिनिन (गुर्दे द्वारा निर्मित) - विश्लेषण में दिखाया गया है
• अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन जिससे पेट में दर्द होता है)
• थ्रोम्बोम्बोलिज़्म: फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (फेफड़े में रक्त का थक्का जो सीने में दर्द और सांस फूलने का कारण बनता है), गहरी शिरा घनास्त्रता (पैर में रक्त का थक्का जो पैरों में दर्द, लालिमा या सूजन का कारण बनता है)
• मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में सूजन, मांसपेशियों में ऐंठन और कमजोरी

दुर्लभ (1000 लोगों में 1 से कम प्रभावित):

• बाल झड़ना
• चक्कर आना (चक्कर आना)
• थकावट महसूस करना (थकान)
• यूरिया में वृद्धि (गुर्दे द्वारा उत्पादित पदार्थ) - विश्लेषण में दिखाया गया है
• सूरज की रोशनी, सनलैम्प और सन बेड के प्रति आपकी त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि
• हीमोग्लोबिन (जो रक्त में ऑक्सीजन ले जाता है) और श्वेत रक्त कोशिकाओं के स्तर में कमी - परीक्षणों में दिखाया गया है
• हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन), जिसके लक्षण हल्के पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना), पेट दर्द और खुजली हो सकते हैं।
• अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी प्रतिक्रिया)

दुष्प्रभाव जिनकी घटना की संभावना ज्ञात नहीं है

• लाली, छीलने और त्वचा की सूजन के साथ दाने का गंभीर रूप जो गंभीर जलन जैसा दिखता है
• लंबे समय तक फेफड़ों की बीमारी
• मांसपेशियों में गिरावट
• पित्त पथरी की जटिलताओं
• यदि आप किसी भी प्रकार के असामान्य श्वास विकार का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

प्रकाश और नमी से बचाने के लिए इस दवा को मूल पैकेज में रखें।

एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

फुलक्रोसुप्रा में क्या होता है

• सक्रिय संघटक फेनोफिब्रेट है। प्रत्येक फुलक्रोसुप्रा 145 मिलीग्राम टैबलेट में 145 मिलीग्राम (मिलीग्राम) फेनोफिब्रेट होता है।
• अन्य सामग्री हैं: सुक्रोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सिलिकेटेड माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, हाइपोमेलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, सोडियम डॉक्यूसेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

Opadry® टैबलेट कोटिंग में यह भी शामिल है: पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, सोया लेसिथिन, ज़ैंथन गम।

फुलक्रोसुप्रा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

फुलक्रोसुप्रा 145 मिलीग्राम सफेद, लम्बी, फिल्म-लेपित गोलियां हैं जिनके एक तरफ "145" और दूसरी तरफ "फोरनियर लोगो" है।

फिल्म-लेपित गोलियां 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 के फफोले में पैक की जाती हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Fulcrosupra के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फुलक्रोसुप्रा 145 एमजी

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 145 मिलीग्राम फेनोफिब्रेट (नैनोपार्टिकल्स) होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित टैबलेट।

सफेद, आयताकार, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ "145" और दूसरी तरफ "फोरनियर लोगो" के साथ उभरी हुई हैं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

चिकित्सीय संकेत

फुलक्रोसुप्रा 145 मिलीग्राम को आहार और अन्य गैर-दवा उपचार (जैसे व्यायाम, वजन घटाने) के लिए एक सहायक के रूप में इंगित किया गया है:

- कम एचडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर के साथ या बिना गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया का उपचार।

- मिश्रित हाइपरलिपिडिमिया, जब एक स्टेटिन को contraindicated या बर्दाश्त नहीं किया जाता है।

- उच्च हृदय जोखिम वाले रोगियों में मिश्रित हाइपरलिपिडिमिया, एक स्टेटिन के अलावा, जब ट्राइग्लिसराइड और एचडीएल कोलेस्ट्रॉल का स्तर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

आहार के साथ, यह दवा एक दीर्घकालिक उपचार का गठन करती है, जिसकी प्रभावशीलता की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए।

सीरम लिपिड स्तर (कुल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स) का निर्धारण करके चिकित्सा की प्रतिक्रिया की निगरानी की जानी चाहिए। यदि कई महीनों (जैसे 3 महीने) के बाद पर्याप्त प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हुई है, तो पूरक या विभिन्न चिकित्सीय उपायों पर विचार किया जाना चाहिए।

खुराक:

वयस्क: अनुशंसित खुराक एक टैबलेट है जिसमें दिन में एक बार 145 मिलीग्राम फेनोफिब्रेट होता है।

200 मिलीग्राम कैप्सूल या 160 मिलीग्राम टैबलेट के साथ चिकित्सा पर मरीजों को खुराक समायोजन के बिना 145 मिलीग्राम फेनोफिब्रेट टैबलेट पर स्विच किया जा सकता है।

बुजुर्ग रोगी: बुजुर्ग रोगियों में, वयस्क रोगियों के लिए निर्धारित खुराक की सिफारिश की जाती है।

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी: गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता होती है।

इन रोगियों में सक्रिय संघटक (100 मिलीग्राम या 67 मिलीग्राम फेनोफिब्रेट) की कम खुराक वाले फार्मास्युटिकल रूपों के उपयोग की सिफारिश की जाती है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या: 145 मिलीग्राम शक्ति का उपयोग बच्चों में contraindicated है।

जिगर की बीमारी: जिगर की बीमारी वाले मरीजों का अध्ययन नहीं किया गया है।

प्रशासन का तरीका

गोलियों को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।

फुलक्रोसुप्रा 145 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां दिन के किसी भी समय, भोजन के साथ या बिना ली जा सकती हैं (खंड 5.2 देखें)।

04.3 मतभेद

• हेपेटिक विफलता (पित्त सिरोसिस और एक अस्पष्ट प्रकृति की लगातार यकृत समारोह असामान्यताएं, उदाहरण के लिए ट्रांसएमिनेस की लगातार ऊंचाई);

• किडनी खराब;

• बच्चे (18 वर्ष से कम आयु);

• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता;

• फाइब्रेट्स या केटोप्रोफेन के साथ उपचार के दौरान ज्ञात फोटोएलर्जी या फोटोटॉक्सिक प्रतिक्रिया;

• पित्ताशय का रोग;

• गंभीर हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया के कारण तीव्र अग्नाशयशोथ के अपवाद के साथ तीव्र या पुरानी अग्नाशयशोथ।

FULCROSUPRA 145 mg फिल्म-लेपित गोलियां मूंगफली या मूंगफली के तेल या सोया लेसिथिन या संबंधित उत्पादों से एलर्जी वाले रोगियों को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के जोखिम के कारण नहीं लेनी चाहिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के माध्यमिक कारण, जैसे कि अनियंत्रित टाइप 2 मधुमेह, हाइपोथायरायडिज्म, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, डिस्प्रोटीनीमिया, प्रतिरोधी यकृत रोग, दवा उपचार, शराब, फेनोफिब्रेट थेरेपी शुरू करने से पहले उचित रूप से इलाज किया जाना चाहिए। हाइपरलिपिडेमिक रोगियों के लिए एस्ट्रोजन या एस्ट्रोजन युक्त गर्भनिरोधक लेने के लिए, यह होना चाहिए पता लगाया जा सकता है कि क्या हाइपरलिपिडिमिया प्राथमिक या द्वितीयक प्रकृति का है (मुंह से लिए गए एस्ट्रोजेन के कारण लिपिड मूल्यों में संभावित वृद्धि)।

यकृत समारोह: अन्य लिपिड-कम करने वाले एजेंटों के साथ, कुछ रोगियों में ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है।

अधिकांश मामलों में ये ऊंचाई क्षणिक, हल्की और स्पर्शोन्मुख थी। उपचार के पहले 12 महीनों के दौरान और उसके बाद समय-समय पर हर 3 महीने में ट्रांसएमिनेस के स्तर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

उन रोगियों में देखभाल की जानी चाहिए जो ऊंचा ट्रांसएमिनेस स्तर विकसित करते हैं और यदि एएसएटी (एसजीओटी) और एएलएटी (एसजीपीटी) के स्तर सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से तीन गुना से अधिक बढ़ जाते हैं तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। हेपेटाइटिस (जैसे पीलिया, प्रुरिटस) के संकेत लक्षणों की उपस्थिति में, प्रयोगशाला परीक्षण किए जाने चाहिए और फेनोफिब्रेट उपचार को बंद करने पर विचार किया जा सकता है।

अग्न्याशय: फेनोफिब्रेट लेने वाले रोगियों में अग्नाशयशोथ की सूचना मिली है (खंड 4.3 और 4.8 देखें)। यह गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाले रोगियों में प्रभावकारिता की कमी का प्रतिनिधित्व कर सकता है, एक प्रत्यक्ष दवा प्रभाव, या पित्त पथरी की उपस्थिति या सामान्य पित्त नली में रुकावट के साथ घने द्रव्यमान के गठन से मध्यस्थता वाली एक माध्यमिक घटना।

मांसपेशी: फाइब्रेट्स और अन्य लिपिड-कम करने वाले एजेंटों के प्रशासन के बाद रबडोमायोलिसिस के बहुत दुर्लभ मामलों सहित मांसपेशी विषाक्तता की सूचना मिली है।

हाइपोएल्ब्यूमिनमिया और गुर्दे की कमी के व्यक्तिगत इतिहास वाले मरीजों में मायोटॉक्सिसिटी की एक उच्च घटना दिखाई देती है।

फैलाना मायालगिया, मायोसिटिस, मांसपेशियों में ऐंठन और कमजोरी और / या सीपीके में उल्लेखनीय वृद्धि (सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से 5 गुना ऊपर के स्तर) के साथ पेश करने वाले मरीजों में मांसपेशी विषाक्तता का संदेह होना चाहिए। इन मामलों में, फेनोफिब्रेट उपचार बाधित होना चाहिए।

मायोपैथी और / या रबडोमायोलिसिस के लिए पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है, जिनमें शामिल हैं: 70 वर्ष से अधिक आयु, विरासत में मिली मांसपेशियों के विकारों का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास; गुर्दे की हानि; हाइपोएल्ब्यूमिनमिया; हाइपोथायरायडिज्म; उच्च शराब की खपत।इन रोगियों के लिए फेनोफिब्रेट थेरेपी के संभावित लाभों और जोखिमों को सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।

मांसपेशियों की विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है यदि दवा को किसी अन्य फाइब्रेट या एचएमजी-सीओए रिडक्टेस (स्टेटिन) अवरोधक के साथ दिया जाता है, खासकर पहले से मौजूद मांसपेशियों की बीमारी के मामलों में। नतीजतन, एक स्टेटिन के साथ फेनोफिब्रेट के सहवर्ती नुस्खे को मांसपेशियों की बीमारी के इतिहास के बिना गंभीर संयुक्त डिस्लिपिडेमिया और उच्च हृदय जोखिम वाले रोगियों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए।

इस संयोजन चिकित्सा का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए और मांसपेशियों की विषाक्तता के लक्षणों के लिए रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

गुर्दा कार्य: यदि क्रिएटिनिन का स्तर 50% से ऊपर और सामान्य (ULN) की ऊपरी सीमा से ऊपर बढ़ जाता है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू होने के बाद पहले तीन महीनों के लिए क्रिएटिनिन की निगरानी की जाए और उसके बाद समय-समय पर (खुराक की सिफारिशों के लिए, खंड 4.2 देखें)।

इस दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

इस दवा में सुक्रोज होता है, इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

FULCROSUPRA 145 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां सोया लेसिथिन या संबंधित पदार्थों से एलर्जी वाले रोगियों को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के विकास के जोखिम के कारण नहीं लेनी चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

मौखिक थक्कारोधी: फेनोफिब्रेट मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ाता है और रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार की शुरुआत में थक्कारोधी की खुराक को लगभग एक तिहाई कम किया जाए और फिर यदि आवश्यक हो तो INR की निगरानी के आधार पर धीरे-धीरे समायोजित किया जाए।अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) इसलिए, इस संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।

सिक्लोस्पोरिन: फेनोफिब्रेट और साइक्लोस्पोरिन के सहवर्ती प्रशासन के दौरान प्रतिवर्ती गुर्दे समारोह की हानि के कुछ गंभीर मामले सामने आए हैं। इसलिए इन रोगियों के गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और गंभीर प्रयोगशाला असामान्यताओं के मामले में फेनोफिब्रेट के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

HMG-CoA रिडक्टेस इनहिबिटर और अन्य फाइब्रेट्स: यदि एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर या अन्य फाइब्रेट्स के साथ संयोजन में फाइब्रेट का उपयोग किया जाता है, तो गंभीर मांसपेशी विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है।

इस संयोजन चिकित्सा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और मांसपेशियों की विषाक्तता के लक्षणों के लिए रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 )।

साइटोक्रोम P450 एंजाइम: शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर माइक्रोसोम के साथ, संकेत मिलता है कि फेनोफिब्रेट और फेनोफिब्रिक एसिड साइटोक्रोम (सीवाईपी) पी 450 आइसोफॉर्म सीवाईपी 3 ए 4, सीवाईपी 2 डी 6, सीवाईपी 2 ई 1 या सीवाईपी 1 ए 2 के अवरोधक नहीं हैं।

CYP2C19, CYP2A6 और विशेष रूप से CYP2C9 द्वारा मेटाबोलाइज्ड फेनोफिब्रेट और ड्रग्स लेने वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो इन दवाओं के खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं में फेनोफिब्रेट के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।

पशु अध्ययनों ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया। भ्रूण के प्रभाव को खुराक पर देखा गया जिसके परिणामस्वरूप मातृ विषाक्तता हुई (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। इसलिए FULCROSUPRA 145 mg फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग गर्भावस्था में सावधानीपूर्वक "लाभ / जोखिम मूल्यांकन" के बाद ही किया जाना चाहिए।

मानव दूध में फेनोफिब्रेट और / या इसके मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है। इसलिए नर्सिंग माताओं द्वारा फुलक्रोसुप्रा 145 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

FULCROSUPRA 145 mg फिल्म-लेपित गोलियां, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती हैं।

04.8 अवांछित प्रभाव

फेनोफिब्रेट उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पाचन, गैस्ट्रिक या आंतों की गड़बड़ी हैं।

नीचे सूचीबद्ध आवृत्तियों पर प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों (एन = 2344) में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए:

सिस्टम ऑर्गन क्लासिफिकेशन (MedDRA) नगर पालिका> 1/100, असामान्य> 1/1000, दुर्लभ> 1 / 10,000, केवल कभी कभी आवृत्ति ज्ञात नहीं a रक्त और लसीका प्रणाली के विकार हीमोग्लोबिन में कमी, श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द संवहनी विकृति थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, गहरी शिरा घनास्त्रता) * श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार इंटरस्टीशियल न्यूमोपैथिस जठरांत्रिय विकार मध्यम गंभीरता के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण और लक्षण (पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना) अग्नाशयशोथ * हेपेटोबिलरी विकार बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस (खंड 4.4 देखें) पित्ताश्मरता हेपेटाइटिस (खंड 4.4 देखें) त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार त्वचा की अतिसंवेदनशीलता (जैसे दाने, खुजली, पित्ती) खालित्य, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं मस्कुलोस्केलेटल, संयोजी ऊतक और हड्डी विकार मांसपेशियों के विकार (जैसे मायलगिया, मायोसिटिस, मांसपेशियों में ऐंठन और कमजोरी) रबडोमायोलिसिस प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग यौन रोग नैदानिक ​​परीक्षण रक्त में बढ़ा क्रिएटिनिन बढ़ा हुआ रक्त यूरिया

* FIELD अध्ययन में, टाइप 2 मधुमेह मेलिटस वाले 9795 रोगियों में एक यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में फेनोफिब्रेट प्राप्त करने वाले रोगियों में अग्नाशयशोथ के मामलों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि देखी गई (0.8% बनाम 0.5%; पी = 0.031) . उसी अध्ययन में, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि दर्ज की गई (प्लेसीबो समूह में 0.7%) और फेनोफिब्रेट समूह में 1.1%; पी = 0.022) और एक गैर-सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई। गहरी शिरा घनास्त्रता (प्लेसबो: 1.0% [४८/४९०० रोगी] बनाम फेनोफिब्रेट १.४% [६७/४८९५ रोगी]; पी = ०.०७४)।

ए नैदानिक ​​​​परीक्षणों में रिपोर्ट की गई घटनाओं के अलावा, फुलक्रोसुप्रा के विपणन के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव अनायास रिपोर्ट किए गए थे। उपलब्ध आंकड़ों से सटीक आवृत्ति का अनुमान लगाना संभव नहीं है जिसे इसलिए "अज्ञात" माना जाना चाहिए;

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: अंतरालीय फेफड़े की बीमारी

मस्कुलोस्केलेटल, संयोजी ऊतक और हड्डी विकार: रबडोमायोलिसिस

04.9 ओवरडोज

फेनोफिब्रेट के साथ ओवरडोज के केवल वास्तविक मामलों की सूचना मिली है। ज्यादातर मामलों में, ओवरडोज के कोई लक्षण नहीं बताए गए हैं।

एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है। यदि ओवरडोज का संदेह है, तो रोगसूचक उपचार की मांग की जानी चाहिए और उचित सहायक उपाय किए जाने चाहिए।

हेमोडायलिसिस द्वारा फेनोफिब्रेट को समाप्त नहीं किया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: लिपिड कम करने वाले / कोलेस्ट्रॉल कम करने वाले और हाइपोटिग्लिसराइड कम करने वाले / फाइब्रेट पदार्थ।

एटीसी कोड: C10AB05।

फेनोफाइब्रेट फाइब्रिक एसिड का एक व्युत्पन्न है जिसका मानव में रिपोर्ट किए गए लिपिड संरचना के संशोधन पर प्रभाव अल्फा रिसेप्टर के सक्रियण द्वारा मध्यस्थता से किया जाता है जो पेरोक्सिसोम (पेरोक्सिसोम प्रोलिफ़रेटर सक्रिय रिसेप्टर प्रकार अल्फा या पीपीएआरके) के प्रसार को सक्रिय करता है।

PPARα की सक्रियता के माध्यम से, फेनोफिब्रेट लिपोलिसिस को बढ़ाता है और प्लाज्मा से ट्राइग्लिसराइड्स से भरपूर एथेरोजेनिक कणों को समाप्त करता है, लिपोप्रोटीन लाइपेस को सक्रिय करता है और एपोप्रोटीन CIII के उत्पादन को कम करता है। PPARα का सक्रियण भी एपोप्रोटीन एआई और एआईआई के संश्लेषण में वृद्धि को प्रेरित करता है।

लिपोप्रोटीन पर फेनोफिब्रेट के ऊपर वर्णित प्रभाव से एपोप्रोटीन बी युक्त बहुत कम और कम घनत्व वाले अंशों (वीएलडीएल और एलडीएल) में कमी आती है और एपोप्रोटीन एआई और एआईआई युक्त उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एचडीएल) अंशों में वृद्धि होती है।

इसके अलावा, वीएलडीएल अंशों के संश्लेषण और अपचय को संशोधित करके, फेनोफिब्रेट एलडीएल निकासी को बढ़ाता है और छोटे और घने एलडीएल को कम करता है, जिसका स्तर एथेरोजेनिक लिपोप्रोटीन के लिए फेनोटाइप में ऊंचा होता है, "कोरोनरी हृदय रोग के जोखिम वाले रोगियों में एक सामान्य परिवर्तन।

फेनोफिब्रेट के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान, कुल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स में क्रमशः 20-25% और 40-55% की कमी आई, और एचडीएल कोलेस्ट्रॉल में 10-30% की वृद्धि हुई।

हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिक रोगियों में, जहां एलडीएल कोलेस्ट्रॉल का स्तर 20% -35% तक कम हो जाता है, कोलेस्ट्रॉल पर समग्र प्रभाव से एचडीएल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल और एचडीएल कोलेस्ट्रॉल, या एपो बी और एपीओ एआई, कुल कोलेस्ट्रॉल के अनुपात में कमी आती है। जिनमें से एथेरोजेनिक जोखिम के मार्कर हैं।

एलडीएल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स पर इसके प्रभाव के कारण, फेनोफिब्रेट के साथ उपचार हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिक रोगियों में उपयोगी हो सकता है, हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया के साथ या बिना, माध्यमिक हाइपरलिपोप्रोटीनमिया सहित टाइप 2 मधुमेह मेलिटस में।

इस बात के प्रमाण हैं कि फाइब्रेट उपचार कोरोनरी हृदय रोग की घटनाओं को कम कर सकता है, लेकिन फाइब्रेट्स को हृदय रोग की प्राथमिक या माध्यमिक रोकथाम में सर्व-कारण मृत्यु दर को कम करने के लिए नहीं दिखाया गया है।

मधुमेह में कार्डियोवैस्कुलर जोखिम को नियंत्रित करने के लिए कार्रवाई (एसीसीओआरडी) लिपिड क्लिनिकल परीक्षण 5518 रोगियों में एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन था जिसमें टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के साथ सिमवास्टैटिन के अलावा फेनोफिब्रेट के साथ इलाज किया गया था। फेनोफिब्रेट प्लस सिमवास्टेटिन थेरेपी ने गैर-घातक रोधगलन, गैर-घातक स्ट्रोक और हृदय मृत्यु (खतरा अनुपात [एचआर] 0.92, 95% सीआई 0, 79-1.08, पी = 0.32 से मिलकर प्राथमिक परिणाम में सिमवास्टेटिन मोनोथेरेपी से कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाया। ; पूर्ण जोखिम में कमी: 0.74%) डिस्लिपिडेमिया वाले रोगियों के पूर्वनिर्धारित उपसमूह में, एचडीएल-सी (≤34 मिलीग्राम / डीएल या 0.88 मिमीोल / एल) के निम्नतम तृतीयक रोगियों के रूप में परिभाषित किया गया है और टीजी के उच्चतम तृतीयक में (≥ 204 मिलीग्राम / डीएल या 2.3 मिमीोल / एल) बेसलाइन पर, फेनोफिब्रेट प्लस सिमवास्टेटिन थेरेपी ने यौगिक प्राथमिक परिणाम (खतरा अनुपात [एचआर] 0.69, 95% सीआई 0.49-0.97, पी के लिए सिमवास्टेटिन के साथ मोनोथेरेपी की तुलना में 31% सापेक्ष कमी का प्रदर्शन किया। = ०.०३; पूर्ण जोखिम में कमी: ४.९५%)। एक अन्य निर्धारित उपसमूह के विश्लेषण ने सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण "उपचार-दर-लिंग इंटरैक्शन (पी = 0.01) की पहचान की, जो टीआर के संभावित लाभ को दर्शाता है। पुरुषों में संयोजन चिकित्सा का प्रदर्शन (पी = 0.037), लेकिन सिमवास्टेटिन मोनोथेरेपी (पी = 0.069) की तुलना में संयोजन चिकित्सा प्राप्त करने वाली महिलाओं में प्राथमिक परिणाम के लिए संभावित रूप से उच्च जोखिम। यह डिस्लिपिडेमिया वाले रोगियों के उपरोक्त उपसमूह में नहीं देखा गया था, लेकिन फेनोफिब्रेट प्लस सिमवास्टेटिन के साथ इलाज किए गए डिस्लिपिडेमिया वाली महिलाओं में लाभ का कोई स्पष्ट प्रमाण भी नहीं था, और इस उपसमूह में संभावित हानिकारक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता था।

फेनोफिब्रेट थेरेपी के दौरान एक्स्ट्रावास्कुलर कोलेस्ट्रॉल जमा (कण्डरा और ट्यूबरस ज़ैंथोमास) को स्पष्ट रूप से कम या पूरी तरह से समाप्त किया जा सकता है।

फेनोफिब्रेट के साथ इलाज किए गए फाइब्रिनोजेन स्तर में वृद्धि वाले मरीजों ने इस पैरामीटर में महत्वपूर्ण कमी देखी, जैसा कि एलपी (ए) के स्तर में वृद्धि हुई थी।

सूजन के अन्य मार्कर, जैसे सी-रिएक्टिव प्रोटीन, फेनोफिब्रेट उपचार से कम हो जाते हैं।

फेनोफिब्रेट का यूरिकोसुरिक प्रभाव, जिससे यूरिक एसिड के स्तर में लगभग 25% की कमी आती है, को हाइपरयूरिसीमिया वाले डिस्लिपिडेमिक रोगियों में एक अतिरिक्त लाभ माना जा सकता है।

फेनोफिब्रेट को जानवरों में प्लेटलेट्स पर एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव दिखाया गया है और एक नैदानिक ​​अध्ययन में दिखाया गया है कि एडीपी, एराकिडोनिक एसिड और एपिनेफ्रीन द्वारा प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण में कमी आई है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

FULCROSUPRA 145 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में 145 मिलीग्राम फेनोफिब्रेट नैनोपार्टिकल्स होते हैं।

अवशोषण: अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Cmax) मौखिक प्रशासन के 2 से 4 घंटे के बीच होती है। प्रत्येक व्यक्तिगत विषय में निरंतर उपचार के दौरान प्लाज्मा सांद्रता स्थिर रहती है।

पिछले फेनोफिब्रेट फॉर्मूलेशन के विपरीत, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और नैनोपार्टिकल फॉर्मूलेशन का कुल एक्सपोजर भोजन सेवन से स्वतंत्र है। इसलिए FULCROSUPRA 145 mg फिल्म-लेपित गोलियां भोजन के साथ या भोजन के बिना ली जा सकती हैं। स्वस्थ पुरुष और महिला विषयों के उपवास और उच्च वसा वाले भोजन के दौरान फेनोफिब्रेट के नए 145 मिलीग्राम टैबलेट फॉर्मूलेशन के प्रशासन से जुड़े खाद्य प्रभावों पर एक अध्ययन से पता चला है कि एक्सपोजर (एयूसी और सीएमएक्स) "फेनोफिब्रिक एसिड भोजन से अप्रभावित है।

वितरण: फेनोफिब्रिक एसिड प्लाज्मा एल्ब्यूमिन (99% से अधिक) को मजबूती से बांधता है।

चयापचय और उत्सर्जन: मौखिक प्रशासन के बाद, फेनोफिब्रेट को एस्टरेज़ द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट फेनोफिब्रिक एसिड में तेजी से हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है। प्लाज्मा में अपरिवर्तित फेनोफिब्रेट का पता नहीं लगाया जा सकता है।

Fenofibrate CYP 3A4 का सब्सट्रेट नहीं है। हेपेटिक माइक्रोसोमल चयापचय शामिल नहीं है।

दवा मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होती है।

लगभग सभी दवाएं 6 दिनों के भीतर समाप्त हो जाती हैं। फेनोफिब्रेट मुख्य रूप से फेनोफिब्रिक एसिड और इसके ग्लुकुरोनिडेटेड संयुग्म के रूप में उत्सर्जित होता है।

बुजुर्ग मरीजों में फेनोफिब्रिक एसिड की स्पष्ट कुल प्लाज्मा निकासी प्रभावित नहीं होती है।

एकल खुराक प्रशासन और निरंतर उपचार के बाद काइनेटिक अध्ययन से पता चला है कि दवा जमा नहीं होती है। हेमोडायलिसिस द्वारा फेनोफिब्रिक एसिड समाप्त नहीं होता है।

फेनोफिब्रिक एसिड का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 20 घंटे है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

क्रोनिक विषाक्तता अध्ययनों ने फेनोफिब्रेट की विशिष्ट विषाक्तता पर प्रासंगिक जानकारी प्रदान नहीं की।

फेनोफिब्रेट के उत्परिवर्तन अध्ययन नकारात्मक थे।

चूहों और चूहों में, पेरोक्सिसोम प्रसार के कारण लीवर ट्यूमर उच्च मात्रा में पाए गए।

ये घटनाएँ छोटे कृन्तकों के लिए विशिष्ट हैं और अन्य जानवरों की प्रजातियों में नहीं देखी गई हैं।

यह मनुष्यों में चिकित्सीय उपयोग के लिए प्रासंगिक नहीं है।

चूहों, चूहों और खरगोशों के अध्ययन से कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं सामने आया। मातृ विषाक्तता के कारण खुराक पर भ्रूण के प्रभाव देखे गए।

उच्च खुराक के प्रशासन के बाद गर्भावस्था की अवधि और प्रसव के दौरान कठिनाइयों का विस्तार देखा गया है।

प्रजनन क्षमता पर प्रभाव के कोई संकेत नहीं मिले।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सहायक पदार्थों की सूची

नाभिक:

सुक्रोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सिलिकेटेड माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, हाइपोमेलोज, सोडियम लॉरिलसल्फेट, सोडियम डॉक्यूसेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

कलई करना:

पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, सोया लेसिथिन, ज़ैंथन गम।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

प्रत्येक 10 या 14 गोलियों के थर्मोफोर्मेड फफोले (पारदर्शी पीवीसी / पीई / पीवीडीसी में, एल्यूमीनियम पन्नी के साथ सील)।

10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 और 100 गोलियों के डिब्बे।

अस्पताल पैक: 280 (10x28) और 300 (10x30) टैबलेट।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एबट एस.आर.एल. - एस.आर. 148 पोंटिना किमी 52 एसएनसी, 04011 कैंपोवरडे डी अप्रिलिया (एलटी)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

10 गोलियाँ - एआईसी एन। ०३५९२८१२४ / एम

20 गोलियाँ - एआईसी एन। 035928136 / एम

28 गोलियाँ - एआईसी एन। 035928148 / एम

30 गोलियाँ - एआईसी एन। 035928151 / एम

50 गोलियाँ - एआईसी एन। 035928163 / एम

८४ गोलियाँ - एआईसी एन. ०३५९२८१७५ / एम

90 गोलियाँ - एआईसी एन। ०३५९२८१८७ / एम

98 टैबलेट - एआईसी एन। 035928199 / एम

100 टैबलेट - एआईसी एन। ०३५९२८२०१ / एम

280 टैबलेट - एआईसी एन। ०३५९२८२१३ / एम

300 टैबलेट - एआईसी एन। 035928225 / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

17/07/2007

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अप्रैल 2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश