सक्रिय तत्व: मेनिंगोकोकल समूह सी संयुग्मित टीका
MENJUGATE 10 माइक्रोग्राम पाउडर और इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए विलायक
संकेत मेनजुगेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मेनजुगेट एक टीका है जिसका उपयोग जीवाणु निसेरिया मेनिंगिटिडिस समूह सी (जिसे समूह सी मेनिंगोकोकस भी कहा जाता है) के कारण होने वाली बीमारी को रोकने के लिए किया जाता है। टीका इन समूह सी मेनिगोकोकल बैक्टीरिया के खिलाफ रोगी के शरीर को अपनी सुरक्षा (एंटीबॉडी) बनाने के लिए उत्तेजित करके काम करती है।
ग्रुप सी निसेरिया मेनिंगिटिडिस गंभीर संक्रमण पैदा कर सकता है जो कभी-कभी जानलेवा हो सकता है, जैसे कि मेनिन्जाइटिस और सेप्टीसीमिया (रक्त संक्रमण)।
इस टीके का उपयोग 2 महीने की उम्र के बच्चों, किशोरों और वयस्कों के सक्रिय टीकाकरण के लिए किया जाता है और केवल समूह सी मेनिंगोकोकल बैक्टीरिया से सुरक्षा प्रदान करता है। यह मेनिंगोकोकल बैक्टीरिया के अन्य समूहों (उपभेदों) या अन्य एजेंटों के खिलाफ सुरक्षा नहीं करता है जो मेनिन्जाइटिस का कारण बन सकते हैं। या सेप्टिसीमिया (रक्त संक्रमण) यदि किसी भी समय आपको या आपके बच्चे को गर्दन में दर्द या जकड़न या प्रकाश (फोटोफोबिया), नींद या भ्रम, लाल या बैंगनी रंग की त्वचा पर चोट लगने जैसी परेशानी का अनुभव होता है, जब आप दबाते हैं तो यह गायब नहीं होता है। उन्हें, आपको तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन कक्ष से संपर्क करना चाहिए।
यह टीका टाइप सी मेनिन्जाइटिस (ग्रुप सी मेनिंगोकोकल रोग) का कारण नहीं बन सकता है।
इस टीके में डिप्थीरिया पैदा करने वाले जीवाणु से एक प्रोटीन (जिसे CRM197 कहा जाता है) होता है।
मेनजुगेट डिप्थीरिया से बचाव नहीं करता है। इसका मतलब यह है कि आपको (या आपके बच्चे को) डिप्थीरिया से बचाव के लिए टीकाकरण अनुसूची में निर्दिष्ट होने पर या आपके डॉक्टर द्वारा अनुशंसित होने पर आपको एक अलग टीका प्राप्त करना होगा।
मेन्जुगेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यदि आप या आपका बच्चा मेनजुगेट का प्रयोग न करें
- आपको सक्रिय पदार्थ या मेनजुगेट के किसी अन्य घटक से एलर्जी है (खंड ६ देखें)
- डिप्थीरिया टॉक्सोइड से एलर्जी है (एक पदार्थ अन्य टीकों में भी मौजूद है)
- पहले मेनजुगेट के साथ टीकाकरण के बाद एलर्जी के कोई लक्षण दिखाए गए थे
- तेज बुखार है। इस मामले में Menjugate के साथ टीकाकरण स्थगित करना आवश्यक हो सकता है
मेनजुगेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
मेनजुगेट का विशेष ध्यान रखें यदि आप या आपका बच्चा
- हीमोफिलिया या किसी अन्य स्थिति से पीड़ित हैं जो रक्त को ठीक से जमने से रोकता है (उदाहरण के लिए थ्रोम्बोसाइटोपेनिया नामक प्लेटलेट्स की बहुत कम सांद्रता) या ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो रक्त के थक्के को प्रभावित कर सकती हैं
- किसी भी कारण से एक कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली है (उदाहरण के लिए यदि आप या आपका बच्चा एंटीबॉडी का प्रभावी ढंग से उत्पादन नहीं करते हैं या यदि आप या आपका बच्चा ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो संक्रमण के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करती हैं, जैसे ड्रग्स एंटीकैंसर दवाएं या कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उच्च खुराक)
- आपने अपनी तिल्ली को हटा दिया है या आपको बताया गया है कि आपकी तिल्ली ठीक से काम नहीं कर रही है
- एक संक्रामक रोग या बुखार है (उदाहरण के लिए गले में खराश, खांसी, सर्दी या फ्लू)
- "65 वर्ष से अधिक आयु" है
- गुर्दे की बीमारी से पीड़ित हैं जिसमें मूत्र में बड़ी मात्रा में प्रोटीन उत्सर्जित होता है (जिसे नेफ्रोटिक सिंड्रोम कहा जाता है)। टीकाकरण के बाद इस सिंड्रोम के फिर से सक्रिय होने की खबरें आई हैं।
मेनजुगेट की खुराक लेने से पहले, आपसे (या आपके बच्चे से) आपके व्यक्तिगत और पारिवारिक स्वास्थ्य और स्वास्थ्य इतिहास के बारे में विस्तृत जानकारी मांगी जानी चाहिए। आपकी या आपके बच्चे की टीकाकरण की स्थिति और टीकाकरण के बाद होने वाले किसी भी दुष्प्रभाव की सूचना आपके डॉक्टर या नर्स को दी जानी चाहिए।यह टीका देने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स को इसके बारे में कोई विवरण बताएं क्योंकि यह आपके (या आपके बच्चे) के लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है। कुछ परिस्थितियों में टीका आपको (या आपके बच्चे) को दिया जा सकता है। समूह सी मेनिंगोकोकल बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण से सुरक्षा।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Menjugate के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं कि क्या आप (या आपका बच्चा) उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं।
मेनजुगेट को अन्य टीकों की तरह एक ही समय में दिया जा सकता है, लेकिन उस स्थिति में अन्य इंजेक्शन योग्य टीकों को विभिन्न इंजेक्शन साइटों का उपयोग करके दिया जाना चाहिए, अधिमानतः मेनजुगेट इंजेक्शन साइट के अलावा किसी अन्य हाथ या पैर में।
टीके जिन्हें समवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है उनमें शामिल हैं:
- पोलियो (मौखिक या इंजेक्शन योग्य पोलियोमाइलाइटिस वैक्सीन)
- डिप्थीरिया और टेटनस अकेले या काली खांसी के टीके के साथ संयुक्त टीके
- हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (एचआईबी) टीके
- हेपेटाइटिस बी के लिए टीके अकेले या डिप्थीरिया, टेटनस, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी के टीके के साथ संयोजन में, पोलियोमाइलाइटिस और पर्टुसिस के खिलाफ निष्क्रिय टीका
- संयुक्त खसरा, कण्ठमाला और रूबेला (MMR) वैक्सीन
- न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन इन अन्य टीकों को वर्तमान टीकाकरण कार्यक्रम के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो मेनजुगेट दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से सलाह लें। हालाँकि, आपका डॉक्टर या नर्स आपको सलाह दे सकता है कि यदि आपको समूह सी मेनिंगोकोकल संक्रमण होने का उच्च जोखिम है तो मेनजुगेट दिया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
टीका लगवाने के बाद आपको चक्कर आना/चक्कर आना या किसी अन्य दुष्प्रभाव का अनुभव हो सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता में हस्तक्षेप कर सकता है। जब तक आप यह नहीं जानते कि मेनजुगेट के प्रशासन का आप पर क्या प्रभाव पड़ता है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
मेनजुगेट में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, इसलिए यह वस्तुतः सोडियम मुक्त है।
खुराक और उपयोग की विधि मेनजुगेट का उपयोग कैसे करें: खुराक
मेनजुगेट को आपके डॉक्टर या नर्स द्वारा प्रशासित किया जाएगा।
टीका आमतौर पर 12 महीने तक के बच्चों में जांघ की मांसपेशियों में और बड़े बच्चों, किशोरों और वयस्कों में डेल्टोइड मांसपेशियों में दिया जाता है।
आपका डॉक्टर या नर्स इस बात का ध्यान रखेंगे कि टीके को रक्त वाहिका में न डालें और यह सुनिश्चित करेंगे कि इसे मांसपेशियों में इंजेक्ट किया जाए न कि त्वचा के ऊतकों में।
12 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों, किशोरों और वयस्कों के लिए: टीके की एक खुराक (0.5 मिली) की सिफारिश की जाती है।
2 महीने से 12 महीने तक के बच्चों के लिए: मेनजुगेट की दो खुराकें जो कम से कम दो महीने के अंतराल के साथ दी जानी चाहिए।
सुरक्षा बनाए रखने के लिए, प्राथमिक टीकाकरण कार्यक्रम (दो खुराक) से गुजरने वाले बच्चों को बाद में बूस्टर खुराक मिलनी चाहिए। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि आपके बच्चे को यह खुराक कब दी जानी चाहिए।
वैक्सीन पुनर्गठन के बारे में जानकारी के लिए इस पैकेज पत्रक के अंत में चिकित्सकों और स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए अनुभाग देखें।
यदि आपके पास मेनजुगेट के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक मेनजुगेट ले लिया है तो क्या करें?
चूंकि मेनजुगेट को डॉक्टर या नर्स द्वारा प्रशासित किया जाएगा और प्रत्येक इंजेक्शन में 0.5 मिली की एक खुराक होती है, यह बहुत कम संभावना है कि आपको या आपके बच्चे को टीके की अधिक मात्रा प्राप्त होगी।
यदि आपको या आपके बच्चे को दी जाने वाली वैक्सीन की मात्रा के बारे में आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें।
मेनजुगेट के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मेनजुगेट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
यदि आप एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का अनुभव करते हैं (ऐसी प्रतिक्रियाओं की औसत आवृत्ति प्रत्येक 10,000 रोगियों में 1 से कम है) तो तुरंत अपने डॉक्टर को इसकी सूचना दें या तुरंत जाएं / अपने बच्चे को निकटतम आपातकालीन कक्ष में ले जाएं क्योंकि यह आवश्यक हो सकता है। तत्काल चिकित्सा सहायता .
एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- होठों की सूजन, मौखिक श्लेष्मा, गले (जिससे निगलने में कठिनाई हो सकती है)
- घरघराहट और खाँसी के साथ साँस लेने में कठिनाई
- त्वचा पर चकत्ते और हाथ, पैर और टखनों की सूजन
- बेहोशी
- रक्तचाप में गिरावट ये बहुत ही दुर्लभ प्रतिक्रियाएं टीकाकरण के तुरंत बाद या शीघ्र ही हो सकती हैं और आमतौर पर उचित उपचार के बाद तेजी से हल हो जाती हैं।
अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं वैक्सीन दिए जाने के कुछ दिनों बाद शुरू हो सकती हैं।
इसमे शामिल है:
- त्वचा पर चकत्ते, कभी-कभी खुजली, बैंगनी धब्बे या पैच के साथ
- फफोले के साथ दाने जो मौखिक श्लेष्मा और जननांग अंगों के आसपास अल्सरेशन का कारण बन सकते हैं नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट किए जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव आम तौर पर एक या दो दिनों तक चलते हैं और आमतौर पर गंभीर नहीं होते हैं।
दुष्प्रभाव थे:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- सभी आयु समूहों में: इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, सूजन और तनाव / दर्द। इस प्रकार की प्रतिक्रिया में आमतौर पर चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता नहीं होती है। कम से कम 3 सेमी की लाली या सूजन और बिगड़ा हुआ आंदोलन दर्द शायद ही कभी 48 घंटों से अधिक के लिए देखा गया हो
- शिशु: उल्टी
- शिशु और छोटे बच्चे: चिड़चिड़ापन, उनींदापन, नींद की गड़बड़ी, भूख न लगना और दस्त
- 10 से 13 साल के बच्चे: सिरदर्द
- बड़े बच्चे और वयस्क: सामान्य अस्वस्थता
- वयस्क: मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, जी मिचलाना
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सभी आयु समूहों में: बुखार (लेकिन शायद ही कभी गंभीर)
- शिशु और छोटे बच्चे: रोना
- छोटे बच्चे: उल्टी
- 6 से 10 साल के बच्चे: सिरदर्द
नियमित टीकाकरण कार्यक्रम के दौरान रिपोर्ट किए गए अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
विभिन्न आयु वर्ग:
- बढ़े हुए लिम्फ नोड्स
- चक्कर / चक्कर आना
- बेहोशी
- सुन्न होना
- झुनझुनी या चुभन सनसनी
- मांसपेशी टोन में अस्थायी कमी
- दृश्य गड़बड़ी और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता। इस प्रकार की घटनाएं आम तौर पर सिरदर्द और चक्कर आना/चक्कर आना एक साथ हुई हैं।
हालांकि मेंजुगेट के टीकाकरण के बाद बहुत कम ही दौरे की सूचना मिली है, यह संभव है कि किशोरों और वयस्कों में इनमें से कुछ मामले वास्तव में बेहोशी के थे। शिशुओं और छोटे बच्चों में, दौरे आमतौर पर तेज बुखार से जुड़े होते हैं। ज्यादातर मरीज जल्दी ठीक हो गए।
इस टीके के प्रशासन के बाद नेफ्रोटिक सिंड्रोम नामक स्थिति के दोबारा होने के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
बहुत समय से पहले जन्म लेने वाले शिशुओं में (गर्भधारण के 28वें सप्ताह या उससे पहले), टीकाकरण के बाद दो से तीन दिनों तक सामान्य से अधिक सांस अंतराल हो सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं: http: //www.agenziafarmaco। .gov .it / en / जिम्मेदार साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस टीके को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
मेन्जुगेट का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। टीके में दो शीशियां होती हैं, जिनमें से प्रत्येक को एक अलग समाप्ति तिथि के साथ चिह्नित किया जा सकता है। जब बॉक्स पर इंगित समाप्ति तिथि समाप्त हो जाती है तो बॉक्स और उसकी सभी सामग्री को त्याग दिया जाना चाहिए। एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। शीशियों को प्रकाश से बचाने के लिए मूल कार्टन में रखें।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके। अपने डॉक्टर या नर्स से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
मेनजुगेट में क्या शामिल है
एक खुराक (पुनर्गठित टीके की 0.5 मिली) में निम्नलिखित मात्रा में सक्रिय पदार्थ होता है:
समूह सी के 10 माइक्रोग्राम निसेरिया मेनिंगिटिडिस ओलिगोसेकेराइड (सी11 स्ट्रेन) रासायनिक रूप से 12.5-25 माइक्रोग्राम कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया सीआरएम 197 प्रोटीन से संयुग्मित होते हैं।
सक्रिय पदार्थ को पुनर्गठित टीके के 0.5 मिली (1 खुराक) में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड (0.3 - 0.4 मिलीग्राम अल 3+) पर सोख लिया जाता है।
शीशी में निहित पाउडर के अन्य तत्व हैं: मैनिटोल, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट और डिसोडियम फॉस्फेट हेप्टाहाइड्रेट।
शीशी में निहित एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड विलायक के अन्य तत्व हैं: सोडियम क्लोराइड और इंजेक्शन के लिए पानी (खंड 2 का अंत भी देखें)।
मेनजुगेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
मेनजुगेट में इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर और विलायक होते हैं।
मेनजुगेट की प्रत्येक खुराक दो शीशियों के साथ उपलब्ध है:
- सफेद या ऑफ-व्हाइट पाउडर के रूप में सक्रिय पदार्थ युक्त शीशी
- एक ओपेलेसेंट सफेद निलंबन के रूप में एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड विलायक युक्त एक शीशी वैक्सीन के प्रशासन से पहले दो शीशियों की सामग्री को मिलाया जाना चाहिए।
पैक का आकार: 1, 5 और 10 खुराक। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
समय सीमा "> स्वास्थ्य कर्मियों के लिए सूचना
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
वैक्सीन का पुनर्गठन
एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड मंदक के साथ पुनर्गठन द्वारा लियोफिलाइज्ड वैक्सीन तैयार किया जाना चाहिए।
एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड सॉल्वेंट वाली शीशी को धीरे से हिलाएं।
निलंबन के 0.6 मिलीलीटर को वापस ले लें और दूसरी शीशी में निहित CRM197 संयुग्मित मेनिंगोकोकल वैक्सीन C को पुनर्गठित करने के लिए इसका उपयोग करें। वैक्सीन पूरी तरह से भंग होने तक पुनर्गठित तरल शीशी को धीरे से हिलाएं (यह एंटीजन को एडजुवेंट से बांधना सुनिश्चित करेगा। एक नई सुई का उपयोग करना) उपयुक्त कैलिबर का, 0.5 मिली पुनर्गठित उत्पाद को वापस ले लें, इस बात का ध्यान रखें कि कोई हवाई बुलबुले न बने।
पुनर्गठन के बाद, टीके को थोड़ा ओपेलेसेंट, रंगहीन या थोड़े पीले रंग के निलंबन के रूप में प्रस्तुत किया जाता है, जो दृश्य विदेशी कणों से मुक्त होता है। इस घटना में कि कोई विदेशी कण देखे जाते हैं या पुनर्गठित टीके की उपस्थिति वर्णित से भिन्न होती है, वैक्सीन को त्याग दें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
मेनजुगेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक खुराक (पुनर्गठित टीके की 0.5 मिली) में शामिल हैं:
के ओलिगोसेकेराइड नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिससमूह सी (तनाव 11): 10 एमसीजी
के साथ संयुग्मित
प्रोटीन कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया CRM197 : 12.5 से 25.0 एमसीजी . तक
एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड पर 0.3 से 0.4 मिलीग्राम Al3 +
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन के लिए निलंबन के लिए पाउडर और विलायक।
पाउडर (शीशी): सफेद से ऑफ-व्हाइट
सस्पेंशन (सिरिंज): ओपलेसेंट व्हाइट
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
2 महीने की उम्र के बच्चों, किशोरों और वयस्कों का सक्रिय टीकाकरण, इसके कारण होने वाले आक्रामक संक्रमण की रोकथाम के लिए नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस समूह सी.
आधिकारिक सिफारिशों के आधार पर मेनजुगेट का उपयोग स्थापित किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 महीने से कम उम्र के बच्चों में मेनजुगेट की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
प्राथमिक टीकाकरण
2 महीने से 12 महीने तक के बच्चे: 0.5 मिली की दो खुराक, जिसे कम से कम दो महीने के अंतराल के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.5। अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत)।
12 महीने से अधिक उम्र के बच्चे: 0.5 मिली की एक खुराक।
खुराक बढ़ाएं
यह अनुशंसा की जाती है कि प्राथमिक टीकाकरण कार्यक्रम के पूरा होने के बाद बच्चों को बूस्टर खुराक दी जाए। इस खुराक के प्रशासन का समय उपलब्ध आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार होना चाहिए।
बूस्टर खुराक प्रतिक्रिया और अन्य बाल चिकित्सा टीकों के साथ सह-प्रशासन पर जानकारी क्रमशः खंड 5.1 और 4.5 में प्रदान की गई है।
पहले से ही एक खुराक के साथ प्रतिरक्षित विषयों में बूस्टर खुराक की आवश्यकता (अर्थात 12 महीने से अधिक पुराने पहले से प्रतिरक्षित) अभी तक स्थापित नहीं की गई है (खंड 5.1 देखें)।
किशोर और वयस्क
मेनजुगेट को एक 0.5 मिली इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए.
वरिष्ठ नागरिकों
65 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 5.1 देखें)।
प्राथमिक टीकाकरण या बूस्टर खुराक के लिए विभिन्न मेनिंगोकोकल समूह सी संयुग्म टीकों के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। यदि संभव हो, तो एक ही टीका हमेशा उपयोग की जानी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां।
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन। टीके (0.5 मिली) को गहरे इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए तैयार किया गया है, अधिमानतः 12 महीने से कम उम्र के बच्चों में जांघ के पूर्वकाल क्षेत्र में और 12 महीने से अधिक उम्र के बच्चों, किशोरों और वयस्कों में डेल्टोइड क्षेत्र में।
टीके को अंतःस्राव, चमड़े के नीचे या अंतःस्रावी रूप से इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।
मेनजुगेट को अन्य टीकों के साथ एक ही सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए। कई टीकों के प्रशासन के मामले में, विभिन्न स्थानों पर इंजेक्शन लगाए जाने चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ (ओं) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, जिसमें डिप्थीरिया टॉक्सोइड भी शामिल है।
मेनजुगेट के पिछले प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाने वाले विषय।
अन्य टीकों की तरह, तीव्र ज्वर के लक्षणों वाले विषयों में मेनजुगेट का प्रशासन स्थगित कर दिया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
किसी भी टीके को इंजेक्शन लगाने से पहले, इसे प्रशासित करने वाले व्यक्ति को एलर्जी या अन्य प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए सभी उचित सावधानी बरतनी चाहिए। सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, वैक्सीन के प्रशासन के बाद दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के मामले में उचित चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण हमेशा आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।
मेनजुगेट की किसी भी खुराक को प्रशासित करने से पहले, माता-पिता या अभिभावक से व्यक्ति के व्यक्तिगत इतिहास, पारिवारिक इतिहास और हाल की स्वास्थ्य स्थितियों के बारे में पूछा जाना चाहिए, जिसमें पिछले टीकाकरण, वर्तमान स्वास्थ्य की स्थिति और किसी भी प्रतिक्रिया शामिल हैं। पिछले टीकाकरण के बाद हुई प्रतिकूल घटना।
मेनिंगोकोकल ग्रुप सी कंजुगेट वैक्सीन के साथ टीकाकरण के लाभों की समीक्षा की जानी चाहिए, जो कि संक्रमण की घटनाओं के आधार पर होता है। एन. मेनिंगिटिडिस एक व्यापक टीकाकरण अभियान के कार्यान्वयन से पहले किसी दी गई आबादी में समूह सी।
मेनजुगेट समूह सी (ए, बी, 29-ई, एच, आई, के, एल, डब्ल्यू-135, एक्स, वाई, या जेड के अलावा अन्य मेनिंगोकोकल बैक्टीरिया के कारण होने वाले मेनिंगोकोकल संक्रमण से रक्षा नहीं करता है, जिसमें गैर-टाइप किए गए वाले भी शामिल हैं) . मेनिंगोकोकल समूह सी के कारण होने वाले संक्रमणों से पूर्ण सुरक्षा की गारंटी नहीं दी जा सकती है।
एक्सपोजर के बाद बीमारी की शुरुआत को नियंत्रित करने के लिए टीके के उपयोग पर अभी तक कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
अपर्याप्त एंटीबॉडी उत्पादन वाले विषयों में, टीकाकरण पर्याप्त सुरक्षात्मक एंटीबॉडी प्रतिक्रिया नहीं दे सकता है। हालांकि एचआईवी संक्रमण एक contraindication नहीं है, मेनजुगेट का विशेष रूप से प्रतिरक्षा-समझौता वाले विषयों में मूल्यांकन नहीं किया गया है। पूरक कमी वाले या कार्यात्मक या एनाटॉमिक एस्प्लेनिया वाले व्यक्तियों में मेनिंगोकोकल समूह सी संयुग्म टीका के प्रति प्रतिरक्षात्मक प्रतिक्रिया हो सकती है; हालाँकि प्राप्त की जा सकने वाली सुरक्षा की डिग्री ज्ञात नहीं है।
हालांकि मेनिन्जिज्म के लक्षण, जैसे कि गर्दन में दर्द / जकड़न या फोटोफोबिया के बारे में बताया गया है, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि टीका मेनिंगोकोकल मेनिन्जाइटिस सी का कारण बन सकता है। इसलिए सह-आकस्मिक मेनिन्जाइटिस की संभावना के लिए चिकित्सा निगरानी को बनाए रखा जाना चाहिए।.
क्रॉस रिएक्टिंग मैटेरियल प्रोटीन (CRM197) युक्त संयुग्म टीकों को डिप्थीरिया के खिलाफ प्रतिरक्षण एजेंट के रूप में नहीं माना जाना चाहिए। इसलिए, डिप्थीरिया टॉक्सोइड युक्त टीकों के प्रशासन की अनुसूची में कोई बदलाव नहीं किया जाना चाहिए।
तीव्र संक्रमण या ज्वर के लक्षणों के मामले में, मेनजुगेट के प्रशासन को स्थगित कर दें, जब तक कि चिकित्सक के निर्णय में इस तरह के स्थगन के परिणामस्वरूप अधिक जोखिम न हो। बुखार के बिना माध्यमिक स्थितियां, जैसे कि हल्के ऊपरी श्वसन संक्रमण, आमतौर पर टीकाकरण को स्थगित करने का पर्याप्त कारण नहीं हैं।
जब प्राथमिक टीकाकरण श्रृंखला बहुत समय से पहले के शिशुओं (गर्भधारण के 28 सप्ताह या उससे पहले पैदा हुए) में की जाती है, तो एपनिया के संभावित जोखिम और टीकाकरण के बाद 48-72 घंटों के लिए श्वसन की निगरानी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। विशेष रूप से पिछले वाले बच्चों के लिए श्वसन विफलता का इतिहास।
चूंकि बच्चों के इस समूह में टीकाकरण का लाभ अधिक है, इसलिए टीकाकरण को रोका या स्थगित नहीं किया जाना चाहिए।
टीके को अंतःस्राव, चमड़े के नीचे या अंतःस्रावी रूप से इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।
मेन्जुगेट का मूल्यांकन थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या रक्तस्राव विकारों वाले विषयों में नहीं किया गया है। इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद रक्तस्राव के जोखिम वाले विषयों में, जोखिम-लाभ अनुपात का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
माता-पिता को इस टीके के लिए टीकाकरण कार्यक्रम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। माता-पिता या अभिभावकों को आवश्यक सावधानी बरतने की सलाह दें, जैसे कि ज्वरनाशक का उपयोग, और किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के महत्व पर जोर दें।
सिरिंज कोन कवर में 10% सूखा प्राकृतिक रबर हो सकता है। हालांकि लेटेक्स से एलर्जी की प्रतिक्रिया विकसित होने का जोखिम बहुत कम है, स्वास्थ्य पेशेवरों को लेटेक्स अतिसंवेदनशीलता के ज्ञात इतिहास वाले रोगियों को टीका लगाने से पहले लाभ-जोखिम पर विचार करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।
65 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए कोई डेटा नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
मेनजुगेट को अन्य टीकों के साथ एक ही सिरिंज में नहीं मिलाया जाना चाहिए।
यदि एक ही समय में दो या दो से अधिक टीके लगाए जाने हैं, तो उन्हें अलग-अलग इंजेक्शन साइटों पर प्रशासित किया जाना चाहिए, अधिमानतः अलग-अलग हाथों या पैरों में।
निम्नलिखित टीकों के साथ एक ही समय में मेनजुगेट का प्रशासन (लेकिन, इंजेक्शन योग्य टीकों के लिए, विभिन्न इंजेक्शन साइटों पर), नैदानिक अध्ययनों में इनमें से किसी भी एंटीजन के लिए प्रतिरक्षात्मक प्रतिक्रिया को कम नहीं किया गया:
-पोलियो (निष्क्रिय [आईपीवी] और मौखिक [ओपीवी] पोलियो टीका);
- डिप्थीरिया [डी] और टेटनस टॉक्सोइड [टी] अकेले या सेलुलर [डब्ल्यूपी] या अकोशिकीय [एपी] पर्टुसिस के साथ संयुक्त;
- संयुग्मित टीका "हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी [हिब];
- हेपेटाइटिस बी [एचबीवी] टीके अकेले या डी, टी, हिब, आईपीवी और एपी के खिलाफ टीकों के संयोजन में प्रशासित;
- संयुक्त खसरा, कण्ठमाला और रूबेला वैक्सीन;
-हेप्टावैलेंट संयुग्मित न्यूमोकोकल वैक्सीन (प्रीवेनर)। लगभग २, ४.५ और ६.५ महीने की औसत आयु के बच्चों में, हेप्टावलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन (प्रीवेनर) और एक हेक्सावलेंट वैक्सीन [डीटीएपी-एचबीवी-आईपीवी-एचआईबी] के साथ मेनजुगेट के सह-प्रशासन की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया पर प्रभाव का मूल्यांकन किया गया। . अन्य प्राथमिक टीकाकरण कार्ड के साथ संभावित प्रतिरक्षा हस्तक्षेप का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
नैदानिक अध्ययनों में एंटीबॉडी टाइटर्स (जीएमटी) के ज्यामितीय साधनों में छोटे बदलाव देखे गए; हालाँकि, इन टिप्पणियों की नैदानिक प्रासंगिकता स्थापित नहीं की गई है।
विभिन्न टीकों के साथ कुछ अध्ययनों में, मेनिंगोकोकल समूह सी संयुग्म टीकों के सहवर्ती प्रशासन में एपी घटकों (आईपीवी, हेपेटाइटिस बी सतह प्रतिजन या हिब संयुग्म टीकों के साथ या बिना) के संयोजन के साथ अलग से प्रशासित होने की तुलना में जीवाणुनाशक टाइटर्स की औसत ज्यामिति में परिवर्तन दिखाया गया है। एक साथ सेलुलर पर्टुसिस वैक्सीन के साथ। कम से कम 1: 8 या 1: 128 के जीवाणुनाशक टाइटर्स तक पहुंचने वाले पहलू प्रभावित नहीं होते हैं।
संरक्षण की अवधि पर इन टिप्पणियों के संभावित प्रभाव वर्तमान में अज्ञात हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में इस टीके के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। गर्भ के विभिन्न चरणों में खरगोशों में किए गए अध्ययनों ने मेन्जुगेट के प्रशासन के बाद भ्रूण को कोई जोखिम नहीं बताया। हालांकि, समूह के मेनिंगोकोकल संक्रमण की गंभीरता को देखते हुए। सी , जब जोखिम का जोखिम स्पष्ट रूप से परिभाषित हो तो गर्भावस्था को टीकाकरण को बाहर नहीं करना चाहिए।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान टीके के उपयोग की सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान कराने के दौरान टीकाकरण करने का निर्णय लेने से पहले, लाभ-जोखिम अनुपात का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव या पशु अध्ययनों में प्रजनन क्षमता में कमी का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
टीकाकरण के बाद शायद ही कभी चक्कर आने की सूचना मिली हो। यह अस्थायी रूप से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग में, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रस्तुत की जाती हैं। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
नैदानिक अध्ययन के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रिया का पता चला
सभी आयु समूहों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं टीकाकरण के दिन और बाद के दिनों में, कम से कम 3 दिनों तक और अधिकतम 6 तक दर्ज की गईं। अधिकांश प्रतिक्रियाएं आत्म-सीमित थीं और बाद के दिनों में गायब हो गईं।
सभी आयु समूहों में, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (लालिमा, सूजन और तनाव / दर्द सहित) बहुत आम थीं (बड़े बच्चों में 1 से 3 में से 10 पूर्वस्कूली बच्चों में से 1 तक)। हालांकि, ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर नैदानिक प्रासंगिकता की नहीं थीं। कम से कम 3 सेमी की लाली या सूजन और दर्द जो मूल्यांकन किए जाने पर 48 घंटे से अधिक समय तक बिगड़ा हुआ आंदोलन था, दुर्लभ थे।
कम से कम ३८.० डिग्री सेल्सियस के तापमान के साथ बुखार आम है (शिशुओं और छोटे बच्चों में २० में १ से लेकर १० पूर्वस्कूली बच्चों में से १) लेकिन आम तौर पर तापमान ३९.१ डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं होता है, खासकर अधिक वयस्क उम्र के विषयों में।
शिशुओं और छोटे बच्चों में टीकाकरण के बाद रोने और उल्टी (छोटे बच्चों में) जैसे लक्षण आमतौर पर बताए गए हैं। टीकाकरण के बाद शिशुओं में बहुत सामान्य लक्षण थे: चिड़चिड़ापन, उनींदापन, नींद की गड़बड़ी, भूख न लगना, दस्त और उल्टी। यह नहीं दिखाया गया है कि ये लक्षण मेनजुगेट के कारण थे या एक ही समय में दिए गए अन्य टीकों, विशेष रूप से डीटीपी के कारण।
रिपोर्ट की गई बहुत ही सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में वयस्कों में मायलगिया और गठिया शामिल हैं। आमतौर पर छोटे बच्चों में उदासीनता की सूचना मिली थी। मिडिल स्कूल के बच्चों में सिरदर्द बहुत आम था और प्राथमिक स्कूल के बच्चों में आम था।
सभी आयु समूहों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं (लालिमा, सूजन और तनाव / दर्द)
सामान्य: बुखार 38.0 डिग्री सेल्सियस
शिशुओं (जीवन के पहले वर्ष) और छोटे बच्चों (जीवन के दूसरे वर्ष) में रिपोर्ट की गई अतिरिक्त प्रतिक्रियाएं
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: दस्त, एनोरेक्सिया, उल्टी (शिशुओं में)
सामान्य: उल्टी (छोटे बच्चों में)
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: चिड़चिड़ापन, उनींदापन, नींद की गड़बड़ी
नगर पालिका: रोना
बड़े बच्चों और वयस्कों में रिपोर्ट की गई अतिरिक्त प्रतिक्रियाएं
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली (वयस्क)
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत ही आम: मायलगिया और आर्थ्राल्जिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: अस्वस्थता, सिरदर्द (मध्य विद्यालय के बच्चों में)
सामान्य: सिरदर्द (प्राथमिक विद्यालय के बच्चों में)
टीके के विपणन के दौरान फार्माकोविजिलेंस द्वारा पाई गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया (सभी आयु समूहों के लिए)
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाओं में चक्कर आना, बुखार, सिरदर्द, मतली, उल्टी और बेहोशी शामिल हैं।
नीचे सूचीबद्ध प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति विचाराधीन टीके और अन्य मेनिंगोकोकल समूह सी संयुग्मित टीकों के लिए स्वचालित रूप से रिपोर्ट किए गए मामलों से संबंधित है, और वितरित की गई खुराक की कुल संख्या से रिपोर्ट किए गए मामलों की संख्या को विभाजित करके गणना की गई थी।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: लिम्फैडेनोपैथी, एनाफिलेक्सिस सहित एनाफिलेक्टिक शॉक, ब्रोन्कोस्पास्म, चेहरे की एडिमा और एंजियोएडेमा सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत दुर्लभ: चक्कर आना, आक्षेप, जिसमें ज्वर-प्रकार के आक्षेप, बेहोशी, हाइपोस्थेसिया और पेरेस्टेसिया, हाइपोटोनिया शामिल हैं।
मेनजुगेट के साथ टीकाकरण के बाद ऐंठन के हमलों के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं; विषय आमतौर पर जल्दी ठीक हो गए। यह संभव है कि रिपोर्ट किए गए कुछ दौरे वास्तव में बेहोशी के थे। रिपोर्ट की गई जब्ती दर शिशु आबादी में देखी गई मिर्गी की दर से कम थी। शिशुओं में, दौरे आमतौर पर बुखार से जुड़े होते थे और संभवतः ज्वर के दौरे पड़ते थे।
मेनिंगोकोकल समूह सी संयुग्म टीके के प्रशासन के बाद दृश्य गड़बड़ी और फोटोफोबिक घटना के दुर्लभ मामले आमतौर पर सिरदर्द और चक्कर आना जैसे अन्य न्यूरोलॉजिकल लक्षणों से जुड़े होते हैं।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत समय से पहले के शिशुओं में एपनिया (गर्भधारण के 28 सप्ताह) (खंड 4.4 देखें)।
जठरांत्रिय विकार
बहुत कम ही: मतली, उल्टी और दस्त।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: रैश, पित्ती और प्रुरिटस, पुरपुरा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: मायलगिया और आर्थ्राल्जिया।
समूह सी मेनिंगोकोकल संयुग्म टीकों के सहयोग से नेफ्रोटिक सिंड्रोम के पुनर्सक्रियन की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। पते पर www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज़ -
मेनजुगेट के साथ ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। चूंकि प्रत्येक इंजेक्शन 0.5 मिली की एकल खुराक से मेल खाता है, इसलिए यह संभावना नहीं है कि अधिक खुराक दी जाएगी।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: मेनिंगोकोकल टीके।
एटीसी कोड: J07A H.
प्रतिरक्षाजनकता
कोई संभावित नैदानिक प्रभावकारिता अध्ययन नहीं किया गया है .
नीचे दिया गया जीवाणुनाशक सीरम परीक्षण (बीसीए) पूरक के स्रोत के रूप में मानव सीरम का उपयोग करता है। पूरक के स्रोत के रूप में मानव सीरम के साथ प्राप्त जीवाणुनाशक सीरम परीक्षण (बीसीए) के परिणाम पूरक के स्रोत के रूप में खरगोश सेरा के साथ प्राप्त किए गए लोगों के साथ सीधे तुलनीय नहीं हैं।
एक दो-खुराक प्राथमिक टीकाकरण कार्ड के प्रशासन से डेटा 241 बच्चों में 2.4 महीने के टीकाकरण कार्ड के साथ 2, 3, 4 महीने के टीकाकरण कार्ड की तुलना में नैदानिक अध्ययन में उपलब्ध है। प्राथमिक टीकाकरण पूरा होने के एक महीने बाद लगभग सभी विषयों ने जीवाणुनाशक टाइटर्स (एचबीसीए) 1: 8 (संबंधित समूहों में 100% और 98%) हासिल किया। 12 महीने की उम्र में गैर-संयुग्मित मेनसी वैक्सीन की बूस्टर खुराक के प्रशासन के 28 दिनों के बाद, सभी 50 विषयों को तीन खुराकों के साथ प्रतिरक्षित किया गया और 54/56 (96%) को दो खुराक के साथ प्रतिरक्षित किया गया, प्राप्त किए गए टाइट्रेस (एचबीसीए) ≥1: 8।
नैदानिक अध्ययनों में, वर्तमान में बाजार में मौजूद पॉलीसेकेराइड प्रकार के गैर-संयुग्मित मेनिंगोकोकल टीकों की तुलना में, मेनजुगेट द्वारा प्रेरित प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया छोटे बच्चों, बड़े बच्चों और किशोरों में बेहतर थी, जबकि यह वयस्कों में तुलनीय थी (तालिका देखें)। इसके अलावा, असंबद्ध पॉलीसेकेराइड टीकों के विपरीत, मेनजुगेट टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षात्मक स्मृति को प्रेरित करता है, हालांकि सुरक्षा की अवधि अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
65 से अधिक वयस्कों के लिए कोई डेटा नहीं है।
MenPS = असंबद्ध पॉलीसेकेराइड टीके वर्तमान में बाजार में हैं
= सेरोग्रुप ए, सी डब्ल्यू-135 और वाई, जिसमें प्रति खुराक 50 एमसीजी सेरोग्रुप सी होता है।
= सेरोग्रुप ए और सी, जिसमें प्रति खुराक ५० एमसीजी सेरोग्रुप सी होता है।
टीकों के लिए फार्माकोडायनामिक गुणों के मूल्यांकन की आवश्यकता नहीं है।
यूके में टीकाकरण अभियान के बाद पोस्ट-मार्केटिंग फॉलो-अप.
यूके के नियमित टीकाकरण कार्यक्रम (तीन समूह सी संयुग्मित मेनिंगोकोकल टीकों की विभिन्न मात्राओं के उपयोग को शामिल करते हुए) के बाद वैक्सीन प्रभावकारिता मूल्यांकन ने 1999 के अंत से मार्च 2004 तक टीकों की शुरूआत की अवधि में पूरा होने के बाद बूस्टर खुराक की आवश्यकता को दिखाया है। प्राथमिक टीकाकरण अनुसूची (2.3 और 4 महीने की उम्र में दी गई तीन खुराक)। प्राथमिक टीकाकरण की समाप्ति के एक वर्ष के भीतर, वर्ष से कम उम्र के बच्चों के एक समूह में टीके की प्रभावकारिता का अनुमान 93% था ( आत्मविश्वास अंतराल ६७, ९९ के साथ ९५%। हालांकि, प्राथमिक टीकाकरण के अंत से एक वर्ष से अधिक समय के बाद, सुरक्षा में स्पष्ट रूप से कमी आई थी। "समूह सी की एकल खुराक प्राप्त करने वाले 1 से 18 वर्ष की आयु के समूहों में वैक्सीन प्रभावकारिता प्रारंभिक यूके टीकाकरण कार्यक्रम के दौरान मेनिंगोकोकल संयुग्म टीका थे 83 और 100% के बीच। टीकाकरण के बाद एक वर्ष से कम, उसके बराबर या उससे अधिक की समयावधि की तुलना करते समय डेटा इन आयु समूहों में प्रभावकारिता में कोई महत्वपूर्ण गिरावट नहीं दिखाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
टीकों के लिए फार्माकोकाइनेटिक गुणों के मूल्यांकन की आवश्यकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
बार-बार खुराक विषाक्तता और प्रजनन विषाक्तता (भ्रूण-भ्रूण अध्ययन) के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
शीशी युक्त CRM197 संयुग्मित MenC
- मन्निटोल
- सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट
- डिसोडियम फॉस्फेट-हेप्टाहाइड्रेट
एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड युक्त सिरिंज
- सोडियम क्लोराइड
- इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
पुनर्गठन के बाद, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
उत्पाद के दो घटकों की अलग-अलग समाप्ति तिथियां हो सकती हैं। बाहरी पैकेज इंगित करता है कि दोनों के बीच छोटी समाप्ति तिथि और बाद वाली समाप्ति तिथि का सम्मान किया जाना है। बाहरी पैकेज और इसकी सभी सामग्री को बाहरी पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि पर त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो। शीशी और सीरिंज को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
मेनजुगेट एक किट के रूप में आता है जिसमें एक स्टॉपर (ब्रोमोब्यूटाइल रबर) के साथ पाउडर (टाइप I ग्लास) की शीशी और एक सिरिंज (टाइप I ग्लास) में 0.6 मिली सॉल्वेंट एक स्टॉपर (ब्रोमोब्यूटाइल रबर) और एक कैप (क्लोरोब्यूटाइल रबर या) के साथ होता है। Butadiene-styrene रबर) - 1, 5 और 10 एकल खुराक के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
लिक्विड एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड सॉल्वेंट के साथ लियोफिलाइज्ड वैक्सीन का पुनर्गठन किया जाना चाहिए।
एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड विलायक युक्त सिरिंज को धीरे से हिलाएं। सिरिंज से टोपी निकालें और सुई डालें। शीशी में निहित मेनिंगोकोकल ग्रुप सी कॉन्जुगेट वैक्सीन को फिर से बनाने के लिए सिरिंज (0.6 मिली) की पूरी सामग्री का उपयोग करें।
टीका पूरी तरह से भंग होने तक पुनर्गठित तरल शीशी को धीरे से हिलाएं (यह सहायक के लिए एंटीजन के बंधन को सुनिश्चित करेगा)।
सिरिंज से प्लंजर को पूरी तरह से न निकालने का ध्यान रखते हुए, सिरिंज के साथ पुनर्गठित टीके वाली शीशी की पूरी सामग्री को हटा दें।
नोट: पुनर्गठित उत्पाद की थोड़ी मात्रा निकासी के बाद शीशी में रहना सामान्य है। टीका लगाने से पहले सुनिश्चित करें कि सिरिंज में हवा के बुलबुले नहीं हैं।
पुनर्गठन के बाद, टीके को थोड़ा ओपेलेसेंट, रंगहीन या थोड़े पीले रंग के निलंबन के रूप में प्रस्तुत किया जाता है, जो दृश्य विदेशी कणों से मुक्त होता है। इस घटना में कि कोई विदेशी कण देखे जाते हैं या पुनर्गठित टीके की उपस्थिति वर्णित से भिन्न होती है, वैक्सीन को त्याग दें।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
नोवार्टिस टीके और निदान S.r.l., वाया Fiorentina 1, 53100 सिएना, इटली।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
035436043
035436056
035436068
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: ६ दिसंबर २००६
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 1 मार्च 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
11/2013