सक्रिय तत्व: टेस्टोस्टेरोन एनंथेट
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए टेस्टोविरॉन 250 मिलीग्राम / एमएल लंबे समय तक रिलीज समाधान
संकेत टेस्टोविरॉन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
टेस्टोस्टेरोन की कमी (पुरुष हाइपोगोनाडिज्म) के कारण विभिन्न स्वास्थ्य समस्याओं का इलाज करने के लिए, वयस्क पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन को बदलने के लिए टेस्टोविरॉन का उपयोग किया जाता है। इस स्थिति की पुष्टि दो अलग-अलग रक्त टेस्टोस्टेरोन मापों के साथ की जानी चाहिए और इसमें नैदानिक लक्षण शामिल होने चाहिए जैसे:
- नपुंसकता
- बांझपन
- खराब यौन इच्छा
- थकान
- उदास मन
- कम हार्मोन के स्तर के कारण हड्डी का नुकसान
अंतर्विरोध जब टेस्टोविरोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
टेस्टोविरोन का प्रयोग न करें
- यदि आपको टेस्टोस्टेरोन एंन्थेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको प्रोस्टेट या पुरुष स्तन ग्रंथि का एण्ड्रोजन-निर्भर कैंसर (कैंसर) है;
- यदि आपको हाइपरलकसीमिया (रक्त में अतिरिक्त कैल्शियम) है जो घातक ट्यूमर के लिए माध्यमिक है;
- अगर आपको कभी लीवर कैंसर हुआ है या हुआ है;
- यदि आप गुर्दे की बीमारी से पीड़ित हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आप गंभीर यकृत रोग से पीड़ित हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां टेस्टोविरोन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Testoviron का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
एहतियात के तौर पर, समय-समय पर प्रोस्टेट के मलाशय की खोज के साथ एक एंड्रोलॉजिकल परीक्षा से गुजरना पड़ता है।
उपचार से पहले और उसके दौरान, डॉक्टर को निम्नलिखित रक्त परीक्षण करने चाहिए: रक्त में टेस्टोस्टेरोन का स्तर, पूर्ण रक्त गणना।
यदि आपके पास एडिमा (सूजन) की प्रवृत्ति है, तो आपके डॉक्टर को आपकी सावधानीपूर्वक निगरानी करने की आवश्यकता होगी, क्योंकि एण्ड्रोजन के साथ उपचार से सोडियम बढ़ सकता है और परिणामस्वरूप द्रव प्रतिधारण हो सकता है।
टेस्टोविरोन के उपयोग के बाद, लीवर ट्यूमर के सौम्य और घातक यकृत ट्यूमर, जो जीवन के लिए खतरनाक अंतर-पेट से रक्तस्राव का कारण बन सकते हैं, देखे गए हैं।
यदि आपको गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की बीमारी है, तो टेस्टोविरोन के साथ उपचार शरीर में पानी के संचय के रूप में गंभीर जटिलताएं पैदा कर सकता है, कभी-कभी (कंजेस्टिव) दिल की विफलता के साथ।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको उच्च रक्तचाप है या उच्च रक्तचाप का इलाज किया जा रहा है, क्योंकि टेस्टोस्टेरोन आपके रक्तचाप को बढ़ा सकता है।
एण्ड्रोजन के साथ इलाज करने वाले वृद्ध रोगियों में प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बढ़े हुए प्रोस्टेट) विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। हालांकि इस बात के कोई स्पष्ट संकेत नहीं हैं कि एण्ड्रोजन प्रोस्टेट कैंसर (प्रोस्टेट कैंसर) का कारण बनते हैं, यह संभव है कि वे इसके विकास को बढ़ावा दें यदि यह पहले से मौजूद है। इसलिए, टेस्टोस्टेरोन की तैयारी के साथ चिकित्सा निर्धारित करने से पहले, आपके डॉक्टर को प्रोस्टेट कैंसर की उपस्थिति से इंकार करना होगा।
Testoviron "अत्यधिक यौन उत्तेजना पैदा कर सकता है। यदि ऐसा होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपका डॉक्टर ध्यान से देखेगा कि यह दवा आपको अत्यधिक और अवांछित शारीरिक, तंत्रिका और मानसिक उत्तेजना का कारण नहीं बनती है।
सभी तैलीय समाधानों की तरह, टेस्टोविरॉन को केवल इंट्रामस्क्युलर और बहुत धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए। तैलीय घोल के पल्मोनरी माइक्रोएम्बोलिज़्म (फेफड़ों की धमनियों में छोटी तैलीय बूंदें) के परिणामस्वरूप खांसी, सांस लेने में कठिनाई और सीने में दर्द जैसे लक्षण और लक्षण हो सकते हैं। अन्य लक्षण और लक्षण भी प्रकट हो सकते हैं, जिनमें अस्वस्थता, पसीना, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया (बदली हुई सनसनी, उदाहरण के लिए, झुनझुनी) या बेहोशी शामिल हैं। ये प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन के दौरान या उसके तुरंत बाद हो सकती हैं और प्रतिवर्ती हैं। उपचार में सहायक उपाय शामिल हैं, जैसे ऑक्सीजन का प्रशासन।
यदि आप स्लीप एपनिया (नींद में सांस लेने में रुकावट के एपिसोड) से पीड़ित हैं, तो यह टेस्टोविरोन के उपयोग से बढ़ सकता है।
स्वस्थ व्यक्तियों में मांसपेशियों के विकास को बढ़ाने या शारीरिक प्रदर्शन में सुधार के लिए टेस्टोविरॉन का संकेत नहीं दिया गया है।
महिलाओं में टेस्टोविरोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना) और पौरूष के लक्षण, जैसे मुंहासे, शरीर के विशिष्ट पुरुष क्षेत्रों में असामान्य बाल विकास), आवाज में बदलाव हो सकता है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चे और किशोर
टेस्टोविरोन का उपयोग बच्चों और किशोरों में नहीं दिखाया गया है। बच्चों में, टेस्टोस्टेरोन, मर्दाना प्रभाव के अलावा, हड्डी की परिपक्वता पर प्रभाव डाल सकता है, जिसके परिणामस्वरूप ऊंचाई में कमी आई है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
टेस्टोविरोन का उपयोग उन रोगियों में contraindicated है जिनके पास यकृत ट्यूमर है या है (देखें "टेस्टोविरॉन का उपयोग न करें")।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Testoviron के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं:
- फेनोबार्बिटल (एंटीपीलेप्टिक दवा), क्योंकि यह टेस्टोविरोन की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।
- Coumarin डेरिवेटिव (रक्त को पतला करने के लिए उपयोग किए जाने वाले थक्कारोधी), क्योंकि डॉक्टर जमावट मापदंडों की बारीकी से निगरानी करेगा।
Testoviron ग्लूकोज टॉलरेंस टेस्ट को भी संशोधित कर सकता है:
यदि आपको मधुमेह है, तो टेस्टोविरोन लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें, क्योंकि आपके इंसुलिन या मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
उपजाऊपन
टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी शुक्राणुजनन (शुक्राणु का उत्पादन) को विपरीत रूप से कम कर सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
टेस्टोविरोन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
टेस्टोविरॉन में अरंडी का तेल होता है
इससे गंभीर एलर्जी हो सकती है।
खुराक और उपयोग की विधि Testoviron का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यह दवा केवल इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए है।
तेल के घोल को बहुत धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए ("चेतावनी और सावधानियां" और "संभावित दुष्प्रभाव" देखें), सिरिंज में डालने के तुरंत बाद।
अनुशंसित खुराक है:
- एंड्रोजन-निर्भर लक्ष्य अंगों के विकास और उत्तेजना के लिए और कमी के लक्षणों के प्रारंभिक उपचार के लिए: प्रत्येक 2 - 3 सप्ताह में एक 250 मिलीग्राम शीशी।
- एक पर्याप्त एंड्रोजेनिक प्रभाव बनाए रखने के लिए: हर 3-4 सप्ताह में एक 250 मिलीग्राम की शीशी।
व्यक्तिगत जरूरतों के संबंध में, डॉक्टर इंजेक्शन के बीच के अंतराल को कम करने का निर्णय ले सकता है, जबकि कई मामलों में 6 सप्ताह तक के लंबे अंतराल पर्याप्त होते हैं।
उपचार शुरू करने से पहले, और समय-समय पर, इंजेक्शन के बीच अंतराल के अंत में, आपका डॉक्टर आपके रक्त टेस्टोस्टेरोन के स्तर को मापेगा। सामान्य से नीचे के स्तर इंजेक्शन के बीच के अंतराल को कम करने की आवश्यकता को इंगित करते हैं, जबकि उच्च स्तर के मामले में इसे बढ़ाने की आवश्यकता होगी।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
यदि आपने बहुत अधिक टेस्टोविरोन ले लिया है तो क्या करें?
टेस्टोविरोन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। कोई विशेष चिकित्सीय उपाय आवश्यक नहीं हैं; आपका डॉक्टर तय करेगा कि इलाज बंद करना है या खुराक कम करना है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Testoviron के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
एण्ड्रोजन के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभावों के संबंध में, कृपया "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग भी देखें।
Testoviron के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव इंजेक्शन स्थल पर दर्द, इंजेक्शन स्थल पर एरिथेमा (लालिमा), खांसी और / या डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई) इंजेक्शन के दौरान या उसके तुरंत बाद हैं।
आम तौर पर होने वाले दुष्प्रभाव हैं: लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि, हेमटोक्रिट (रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं का प्रतिशत) और हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं का घटक जो ऑक्सीजन ले जाता है), आवधिक रक्त परीक्षण द्वारा दिखाया गया है।
अन्य दुष्प्रभाव, जिनकी आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता, नीचे सूचीबद्ध हैं:
- सौम्य और घातक यकृत ट्यूमर,
- पॉलीसिथेमिया (रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि),
- एलर्जी,
- असामान्य यकृत समारोह परीक्षण,
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना),
- मुंहासा,
- खालित्य (बालों का झड़ना),
- जल्दबाज,
- पित्ती (त्वचा पर खुजली और छोटे धब्बे),
- खुजली,
- विभिन्न प्रकार की इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (दर्द, लाली, कठोरता, सूजन, सूजन),
- बढ़ा हुआ प्रोस्टेट विशिष्ट प्रतिजन (PSA),
- यौन इच्छा में वृद्धि या कमी,
- गाइनेकोमास्टिया (पुरुषों में स्तन वृद्धि)।
टेस्टोविरोन जैसे तैलीय घोल के इंजेक्शन सामान्यीकृत प्रतिक्रियाओं से जुड़े हैं: खांसी, सांस लेने में कठिनाई और सीने में दर्द। अन्य लक्षण और लक्षण भी प्रकट हो सकते हैं, जैसे अस्वस्थता, पसीना, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया (बदली हुई सनसनी, उदाहरण के लिए, झुनझुनी) या बेहोशी।
उच्च खुराक में या लंबे समय तक उपचार के लिए टेस्टोस्टेरोन का प्रशासन चिंता, हाइपरलकसीमिया (रक्त में कैल्शियम की मात्रा में वृद्धि), जल प्रतिधारण (ऊतकों में द्रव का संचय) और एडिमा (सूजन) की स्थिति पैदा कर सकता है। एक प्रवृत्ति और विशेष रूप से यदि आपको गुर्दे या हृदय की गंभीर समस्या है, अस्थमा है, मिर्गी है।
टेस्टोस्टेरोन या इसके डेरिवेटिव की उच्च खुराक गोनैडोट्रोपिन (अंडकोष को उत्तेजित करने वाले हार्मोन) के स्राव को रोकती है जिसके परिणामस्वरूप वृषण शोष होता है।
टेस्टोविरोन के साथ लंबे समय तक, उच्च खुराक उपचार शुक्राणुजनन को रोकता है (पुरुष रोगाणु कोशिकाओं की परिपक्वता की प्रक्रिया, जो शुक्राणु गठन के साथ समाप्त होती है)।
यदि आप बार-बार या लगातार इरेक्शन का अनुभव करते हैं तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। लिंग में चोट से बचने के लिए आपका डॉक्टर तय करेगा कि खुराक कम करनी है या इलाज बंद करना है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें जो समाप्ति के बाद कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
टेस्टोविरॉन में क्या होता है
- सक्रिय संघटक टेस्टोस्टेरोन एनंथेट है। एक शीशी में 250 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन एनंथेट (180 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन के अनुरूप) होता है।
- अन्य सामग्री हैं: बेंजाइल बेंजोएट, इंजेक्शन के लिए अरंडी का तेल।
टेस्टोविरॉन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
टेस्टोविरॉन एक स्पष्ट, पीले रंग का तैलीय घोल है। यह 250 मिलीग्राम / 1 मिली . के 1 ampoule वाले पैक (बक्से) में उपलब्ध है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए लंबे समय तक रिलीज के साथ टेस्टोविरॉन 250 एमजी / एमएल सॉल्यूशन इंजेक्टेबल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 1ml शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 250 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन एनंथेट (लगभग 180 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन के अनुरूप)
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: अरंडी का तेल।
अंशों की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज समाधान।
साफ, पीले रंग का तैलीय घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पुरुष हाइपोगोनाडिज्म के लिए टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी, जब नैदानिक तस्वीर और जैव रासायनिक विश्लेषण द्वारा टेस्टोस्टेरोन की कमी की पुष्टि की गई है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
इंट्रामस्क्युलर उपयोग।
तेल के घोल को बहुत धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए (देखें खंड ४.४ और ४.८), सिरिंज में डालने के तुरंत बाद।
मात्रा बनाने की विधि
एंड्रोजन-निर्भर लक्ष्य अंगों के विकास और उत्तेजना के लिए और कमी के लक्षणों के प्रारंभिक उपचार के लिए: 250 मिलीग्राम हर 2 - 3 सप्ताह।
पर्याप्त एंड्रोजेनिक प्रभाव बनाए रखने के लिए: हर 3-4 सप्ताह में 250 मिलीग्राम। व्यक्तिगत जरूरतों के आधार पर, इंजेक्शन के बीच कम अंतराल आवश्यक हो सकता है, जबकि कई मामलों में 6 सप्ताह तक का लंबा अंतराल पर्याप्त होता है।
सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर को उपचार शुरू करने से पहले और कभी-कभी "इंजेक्शन के बीच अंतराल के अंत में मापा जाना चाहिए। सामान्य से नीचे सीरम का स्तर इंजेक्शन के बीच अंतराल को छोटा करने की आवश्यकता को इंगित करता है, जबकि यह करने की आवश्यकता होगी। ऊंचा सीरम के मामले में बढ़ाया जाना चाहिए। स्तर।
विशेष श्रेणी के रोगियों के लिए अतिरिक्त जानकारी
बच्चे और किशोर
टेस्टोविरोन का उपयोग बच्चों और किशोरों में नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4)।
बुजुर्ग रोगी
उपलब्ध सीमित डेटा बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता का सुझाव नहीं देता है (देखें खंड 4.4)।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। पिछले या वर्तमान यकृत ट्यूमर वाले रोगियों में टेस्टोविरोन का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
प्रोस्टेट या पुरुष स्तन ग्रंथि के एंड्रोजन-निर्भर कार्सिनोमा।
घातक ट्यूमर के लिए माध्यमिक हाइपरलकसीमिया।
पिछला या वर्तमान यकृत ट्यूमर।
गुर्दे की बीमारी, उच्च रक्तचाप, गंभीर जिगर की शिथिलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में टेस्टोविरोन के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित अनुभव है। वर्तमान में आयु-विशिष्ट टेस्टोस्टेरोन संदर्भ मूल्यों पर कोई समझौता नहीं है। हालांकि, यह माना जाना चाहिए कि बढ़ती उम्र के साथ सीरम टेस्टोस्टेरोन का स्तर शारीरिक रूप से कम हो जाता है।
टेस्टोविरोन के उपयोग के बाद, सौम्य और घातक यकृत ट्यूमर देखे गए हैं जो जीवन के लिए खतरा पैदा कर सकते हैं अंतर-पेट में रक्तस्राव। विभेदक निदान में यकृत ट्यूमर।
एण्ड्रोजन के साथ इलाज करने वाले वृद्ध रोगियों में प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। यद्यपि कोई स्पष्ट संकेत नहीं हैं कि एण्ड्रोजन प्रोस्टेट कैंसर का कारण बनते हैं, यह संभव है कि वे इसके विकास को बढ़ावा दें यदि यह पहले से मौजूद है। इसलिए, टेस्टोस्टेरोन की तैयारी के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, प्रोस्टेट कैंसर को बाहर करना आवश्यक है।
एहतियात के तौर पर, प्रोस्टेट की समय-समय पर मलाशय की जांच कराने की सलाह दी जाती है।
उपचार के दौरान बेसलाइन और नियमित अंतराल पर टेस्टोस्टेरोन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। यूगोनैडल टेस्टोस्टेरोन के स्तर के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सकों को रोगी से रोगी के आधार पर खुराक को समायोजित करना चाहिए।
लंबे समय तक एण्ड्रोजन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में, निम्नलिखित प्रयोगशाला मापदंडों की भी नियमित अंतराल पर निगरानी की जानी चाहिए: हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट, यकृत समारोह पैरामीटर और लिपिड प्रोफाइल (खंड 4.8 देखें)।
गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की कमी या इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में, टेस्टोस्टेरोन उपचार गंभीर जटिलताओं को प्रेरित कर सकता है, जो हृदय की विफलता के साथ या बिना एडिमा की विशेषता है। यदि ऐसा होता है, तो उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। एडिमा के लिए एक पूर्वाभास वाले रोगियों में सावधानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि एण्ड्रोजन के साथ उपचार से सोडियम प्रतिधारण बढ़ सकता है (देखें खंड 4.8 )।
टेस्टोस्टेरोन रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है और उच्च रक्तचाप वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ टेस्टोविरॉन का उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि यौन अति-उत्तेजना के लक्षण होते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। बुजुर्ग विषयों में यह ध्यान से देखा जाना चाहिए कि उपचार अवांछनीय तंत्रिका, मानसिक और शारीरिक अत्यधिक उत्तेजना का कारण नहीं बनता है।
बच्चों में, टेस्टोस्टेरोन, मर्दाना प्रभाव होने के अलावा, हड्डियों के विकास और परिपक्वता को तेज कर सकता है, जिससे एपिफेसिस का समय से पहले बंद हो जाता है और इस प्रकार अंतिम ऊंचाई कम हो जाती है।
महिलाओं में टेस्टोविरोन का उपयोग पीलिया के रूप में नहीं किया जाना चाहिए और एंड्रोजेनिक आवेगों के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता के आधार पर, मुँहासे, हिर्सुटिज़्म, आवाज परिवर्तन जैसे पौरूष के लक्षण हो सकते हैं।
पहले से मौजूद स्लीप एपनिया को प्रबल किया जा सकता है।
स्वस्थ व्यक्तियों में मांसपेशियों के विकास को बढ़ाने या शारीरिक क्षमता बढ़ाने के लिए एण्ड्रोजन का संकेत नहीं दिया जाता है।
सभी तैलीय समाधानों की तरह, टेस्टोविरॉन को केवल इंट्रामस्क्युलर और बहुत धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए। तैलीय घोल के पल्मोनरी माइक्रोएम्बोलिज़्म के परिणामस्वरूप खांसी, घरघराहट और सीने में दर्द जैसे लक्षण और लक्षण हो सकते हैं। अन्य लक्षण और लक्षण भी प्रकट हो सकते हैं, जिसमें वासोवागल प्रतिक्रियाएं जैसे कि अस्वस्थता, हाइपरहाइड्रोसिस, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया या सिंकोप शामिल हैं। ये प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन के दौरान या उसके तुरंत बाद हो सकती हैं और प्रतिवर्ती हैं। उपचार में सहायक उपाय शामिल हैं, जैसे ऑक्सीजन का प्रशासन।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
टेस्टोविरॉन में अरंडी का तेल होता है जो गंभीर एलर्जी का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फेनोबार्बिटल स्टेरॉयड के यकृत चयापचय को बढ़ाता है, संभवतः उनकी प्रभावशीलता को कम करता है।
जब टेस्टोविरोन को Coumarin डेरिवेटिव के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो जमावट मापदंडों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
एण्ड्रोजन ग्लूकोज सहिष्णुता परीक्षण को संशोधित कर सकते हैं; इसलिए, मधुमेह के विषयों में उनका उपयोग जिसमें इंसुलिन की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है और मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों पर ध्यान देने की आवश्यकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान
Testoviron केवल पुरुषों में उपयोग के लिए अभिप्रेत है। उत्पाद गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान इंगित नहीं किया गया है (खंड 5.3 देखें)।
उपजाऊपन
टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी शुक्राणुजनन को विपरीत रूप से कम कर सकती है (खंड 4.8 और 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
टेस्टोविरोन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
एण्ड्रोजन के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभावों के संबंध में, कृपया धारा 4.4 भी देखें।
Testoviron के साथ सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट एरिथेमा, खांसी और / या डिस्पेनिया इंजेक्शन के दौरान या उसके तुरंत बाद हैं।
सामान्य आवृत्ति के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं: हेमटोक्रिट में वृद्धि, लाल कोशिका की संख्या में वृद्धि, हीमोग्लोबिन में वृद्धि।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
निम्नलिखित तालिका सहज रिपोर्टों और वैज्ञानिक साहित्य से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करती है, जिसके लिए उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर आवृत्ति का अनुमान लगाना संभव नहीं है।
§ MedDRA पसंदीदा शब्द का उपयोग किसी विशेष प्रतिकूल प्रतिक्रिया, इसके समानार्थक शब्द और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए किया जाता है।
* इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट एरिथेमा, इंजेक्शन साइट अवधि, इंजेक्शन साइट सूजन, इंजेक्शन साइट सूजन।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
टेस्टोविरोन जैसे तैलीय घोल के इंजेक्शन प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं से जुड़े हुए हैं: खांसी, घरघराहट और सीने में दर्द। अन्य लक्षण और लक्षण भी प्रकट हो सकते हैं, जिसमें वासोवागल प्रतिक्रियाएं जैसे कि अस्वस्थता, हाइपरहाइड्रोसिस, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया या सिंकोप शामिल हैं।
टेस्टोस्टेरोन का प्रशासन, टेस्टोविरॉन सहित, उच्च खुराक में या लंबे समय तक उपचार के लिए चिंता, हाइपरलकसीमिया की स्थिति पैदा कर सकता है और जल प्रतिधारण और एडिमा की प्रवृत्ति को बढ़ा सकता है।
इसलिए, टेस्टोस्टेरोन थेरेपी के अधीन उन रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो समान प्रवृत्ति दिखाते हैं और विशेष रूप से गुर्दे या हृदय की कमी वाले, अस्थमा के रोगी और मिर्गी के रोगी।
टेस्टोस्टेरोन या इसके डेरिवेटिव की उच्च खुराक वृषण के अंतरालीय ऊतक और अर्धवृत्ताकार नलिकाओं के परिणामी शोष के साथ गोनैडोट्रोपिन के स्राव को दबा देती है।
टेस्टोविरोन के साथ लंबे समय तक उच्च खुराक उपचार शुक्राणुजनन को रोकता है।
यदि अलग-अलग मामलों में बार-बार या लगातार इरेक्शन होता है, तो पेनाइल की चोट से बचने के लिए खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, उपचार को बाधित करने या खुराक को कम करने के अलावा, किसी विशेष चिकित्सीय उपायों की आवश्यकता नहीं होती है।
हालांकि, तीव्र विषाक्तता अध्ययन से पता चलता है कि टेस्टोस्टेरोन एनंथेट, टेस्टोविरोन में निहित एस्टर, को एक ही प्रशासन के बाद गैर-विषैले के रूप में वर्गीकृत किया जाना चाहिए। यहां तक कि एक खुराक के एकल प्रशासन के मामले में उद्देश्य के लिए आवश्यकता से कई गुना अधिक। चिकित्सीय नहीं विषाक्तता का खतरा प्रत्याशित है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक, एण्ड्रोजन, 3-ऑक्सोएंड्रोस्टीन डेरिवेटिव
एटीसी कोड: G03BA03
Testoviron में एक सक्रिय संघटक के रूप में, टेस्टोस्टेरोन Enanthate, प्राकृतिक पुरुष सेक्स हार्मोन टेस्टोस्टेरोन का व्युत्पन्न होता है, और इसलिए एण्ड्रोजन की कमी के लक्षणों का प्रतिकार करने में सक्षम होता है। सक्रिय रूप, टेस्टोस्टेरोन, साइड चेन को विभाजित करके बनता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, टेस्टोस्टेरोन एनंथेट की प्रणालीगत उपलब्धता पूरी हो गई है। यौगिक धीरे-धीरे डिपो से लगभग 4.5 दिनों के आधे जीवन के साथ जारी किया जाता है और टेस्टोस्टेरोन और एनैन्थिक एसिड में टूट जाता है। 250 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन एनंथेट की खुराक के साथ, रोगियों को 180 मिलीग्राम की कुल टेस्टोस्टेरोन खुराक प्राप्त होती है। लगभग 4 सप्ताह तक दवा प्रशासन के बाद डिपो से टेस्टोस्टेरोन की रिहाई पूरी हो गई है।
वितरण
20 एनजी / एमएल की अधिकतम टेस्टोस्टेरोन सांद्रता को आईएम प्रशासन के बाद 1.5 और 3 दिनों के बीच मापा गया। 250 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन युवा पुरुषों के लिए enanthate। इसके बाद, प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन का स्तर लगभग 4.5 दिनों के आधे जीवन के साथ कम हो गया, जो डिपो से रिलीज की दर से मेल खाता है। टेस्टोस्टेरोन सांद्रता ≥ 2 एनजी / एमएल 20 दिनों के लिए बनाए रखा गया था, जबकि सांद्रता ≥ 1 एनजी / एमएल के लिए आयोजित किया गया था 26 दिन।
सीरम प्रोटीन, विशेष रूप से एल्ब्यूमिन और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन के लिए टेस्टोस्टेरोन का बंधन अधिक होता है।
उपापचय
टेस्टोस्टेरोन एनंथेट से हाइड्रोलिसिस द्वारा उत्पन्न टेस्टोस्टेरोन को अंतर्जात टेस्टोस्टेरोन की तरह चयापचय और उत्सर्जित किया जाता है। एस्टर से टेस्टोस्टेरोन की पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग पूर्ण है, जो तेजी से और कुशल "एस्टर हाइड्रोलिसिस" का संकेत देती है। एनैन्थिक एसिड को अन्य एलिफैटिक कार्बोक्जिलिक एसिड की तरह β-ऑक्सीकरण द्वारा चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
टेस्टोस्टेरोन की चयापचय निकासी 16 ± 7 मिली / मिनट / किग्रा है और यह यकृत और अतिरिक्त चयापचय से संबंधित है। टेस्टोस्टेरोन के मेटाबोलाइट्स 7.8 दिनों के आधे जीवन के साथ समाप्त हो जाते हैं, लगभग 90% गुर्दे द्वारा और 10% पित्त के साथ।
स्थिर अवस्था
हर 3-4 सप्ताह में 250 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन एनंथेट का इंजेक्शन सीरम में टेस्टोस्टेरोन के नैदानिक रूप से प्रासंगिक संचय में परिणाम नहीं करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
सामान्य तौर पर स्टेरॉयड हार्मोन की तरह, टेस्टोस्टेरोन की तीव्र विषाक्तता बहुत कम होती है।
जीर्ण विषाक्तता
बार-बार प्रशासन के बाद प्रणालीगत सहनशीलता पर जांच से, कोई डेटा सामने नहीं आया जो चिकित्सा के लिए आवश्यक खुराक पर सक्रिय संघटक के उपयोग के खिलाफ सलाह देगा।
उत्परिवर्तजन और कार्सिनोजेनिक क्षमता
उत्परिवर्तन अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय एस्टर से जारी टेस्टोस्टेरोन के साथ एक उत्परिवर्तजन क्षमता का संकेत नहीं दिया। बार-बार प्रशासन के बाद टेस्टोविरोन के संभावित कैंसरजन्य प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इन अध्ययनों को आवश्यक नहीं माना गया था, क्योंकि 6 महीने के लिए बार-बार प्रशासन के लिए व्यवस्थित सहनशीलता अध्ययन चूहों और कुत्तों में कार्सिनोजेनिक प्रभाव के कोई संकेत नहीं मिले।
प्रजनन विषाक्तता
रोगाणु कोशिकाओं को संभावित नुकसान पर प्रीक्लिनिकल फर्टिलिटी अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। प्रीक्लिनिकल अध्ययन "शुक्राणुजनन और ओजनेस का केंद्रीय निषेध" दिखाते हैं।
स्थानीय सहनशीलता
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद स्थानीय सहिष्णुता अध्ययनों से पता चला है कि टेस्टोस्टेरोन एनंथेट अकेले विलायक के कारण होने वाले चिड़चिड़ापन प्रभाव को नहीं बढ़ाता है। टेस्टोविरोन के तैलीय विलायक के साथ की गई जांच ने एक संवेदी प्रभाव प्रकट नहीं किया। विलायक पर आगे कोई जांच नहीं की गई। के संवेदीकरण प्रभाव टेस्टोस्टेरोन Enanthate। कोई स्पष्ट संवेदीकरण प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंजेक्शन के लिए बेंजाइल बेंजोएट, अरंडी का तेल।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्रत्येक टेस्टोविरॉन पैकेज में एक कांच की शीशी, हाइड्रोलाइटिक वर्ग I सेकंड होता है। एफयू, 1 मिली।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, १३० - २०१५६ मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 002922060
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10 जून 1953/01 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
०४/२०१५ का एआईएफए निर्धारण