बिनोक्रिट- एपोएटिन अल्फा

बिनोक्रिट क्या है?

बिनोक्रिट इंजेक्शन के लिए एक समाधान है। यह पहले से भरी हुई सीरिंज में उपलब्ध है जिसमें सक्रिय पदार्थ एपोइटिन अल्फ़ा की 1 000 से 40 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं।
बिनोक्रिट एक 'बायोसिमिलर दवा' है, जिसका अर्थ है कि यह यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ (जिसे 'रेफरेंस मेडिसिन' भी कहा जाता है) होता है। बिनोक्रिट के लिए संदर्भ दवा Eprex / Erypo है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां उपलब्ध दस्तावेज़ देखें जिसमें इस विषय पर प्रश्नों और उत्तरों की एक श्रृंखला है।

बिनोक्रिट किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

बिनोक्रिट का उपयोग निम्नलिखित मामलों में किया जाता है:

1. एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) के उपचार में "क्रोनिक रीनल फेल्योर" (गुर्दे की कार्यात्मक क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) या अन्य गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में लक्षण होते हैं;
2. कुछ प्रकार के कैंसर के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में एनीमिया का इलाज करने और रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए;
3. मध्यम रक्ताल्पता वाले वयस्क रोगियों में लिए जा सकने वाले रक्त की मात्रा में वृद्धि करने के लिए जो सर्जरी से गुजरने वाले हैं और सर्जरी से पहले अपना रक्त दान कर सकते हैं (ऑटोलॉगस रक्त आधान);
4. हल्के एनीमिया वाले वयस्कों में रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए, जो प्रमुख आर्थोपेडिक (हड्डी) सर्जरी से गुजरने वाले हैं, जैसे कि हिप सर्जरी। इसका उपयोग लोहे के सामान्य रक्त स्तर वाले रोगियों में किया जाता है, जिन्हें रक्त आधान से गुजरने पर जटिलताएं हो सकती हैं , इस घटना में कि वे सर्जरी से पहले रक्तदान नहीं कर सकते हैं और जिसके लिए 900-1 800 मिलीलीटर रक्त की हानि की उम्मीद है।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है.

बिनोक्रिट का उपयोग कैसे किया जाता है?

बिनोक्रिट के साथ उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए, जिसके पास उन स्थितियों के साथ रोगियों के प्रबंधन में अनुभव है जिनके लिए दवा का संकेत दिया गया है।
गुर्दे की समस्या वाले रोगियों और रक्तदान करने वाले रोगियों के लिए, बिनोक्रिट को एक नस में इंजेक्ट किया जाता है। कीमोथेरेपी से गुजरने वाले या आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में, इसे त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाना चाहिए। रोगी या देखभाल करने वाले द्वारा त्वचा के नीचे बिनोक्रिट को तब तक इंजेक्ट किया जा सकता है जब तक कि
ठीक से शिक्षित। खुराक, इंजेक्शन की आवृत्ति और उपचार की अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि बिनोक्रिट का उपयोग क्यों किया जाता है और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाता है। क्रोनिक रीनल फेल्योर या कीमोथेरेपी कराने वाले रोगियों में, हीमोग्लोबिन का स्तर अनुशंसित सीमा (वयस्कों में 10-12 ग्राम प्रति डेसीलीटर और बच्चों में 9.5-11 ग्राम / डीएल) के भीतर रहना चाहिए। हीमोग्लोबिन लाल रक्त कोशिकाओं में प्रोटीन है जो पूरे शरीर में ऑक्सीजन ले जाता है। इन रोगियों के लिए, सबसे कम खुराक का उपयोग करें जो पर्याप्त लक्षण नियंत्रण सुनिश्चित करता है।
उपचार से पहले, सभी रोगियों को अपने लोहे के स्तर की जाँच करवानी चाहिए ताकि यह बहुत कम न हो; पूरे उपचार के दौरान आयरन की खुराक दी जानी चाहिए। पूरी जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

बिनोक्रिट कैसे काम करता है?

एरिथ्रोपोइटिन नामक एक हार्मोन अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन गुर्दे द्वारा निर्मित होता है। कीमोथेरेपी या गुर्दे की समस्याओं से गुजर रहे रोगियों में, एनीमिया एरिथ्रोपोइटिन की कमी या "प्राकृतिक रूप से होने वाली एरिथ्रोपोइटिन के लिए शरीर की अपर्याप्त प्रतिक्रिया के कारण हो सकता है। ऐसे मामलों में," एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग किया जाता है। लापता हार्मोन को बदलने या लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि करने के लिए। लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने और रक्त हानि के प्रभाव को कम करने में मदद करने के लिए सर्जरी से पहले एरिथ्रोपोइटिन का भी उपयोग किया जाता है।
बिनोक्रिट में सक्रिय पदार्थ, एपोइटिन अल्फ़ा, मानव एरिथ्रोपोइटिन की प्रतिकृति है और लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने में प्राकृतिक हार्मोन की तरह ही काम करता है। बिनोक्रिट में एपोइटिन अल्फ़ा 'पुनः संयोजक डीएनए तकनीक' के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक सेल द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है, जो इसे एपोइटिन अल्फ़ा का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।

बिनोक्रिट पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

संदर्भ दवा के साथ तुलना दिखाने के लिए बिनोक्रिट का अध्ययन किया गया था, एप्रेक्स / एरीपो बिनोक्रिट, जो शिरा में इंजेक्शन द्वारा दिया गया था, की तुलना एक मुख्य अध्ययन में संदर्भ दवा के साथ की गई थी जिसमें गुर्दे की समस्याओं के कारण एनीमिया के 479 रोगी शामिल थे। सभी रोगियों को पहले बिनोक्रिट पर स्विच करने या एप्रेक्स / एरीपो के साथ उपचार जारी रखने से पहले कम से कम आठ सप्ताह के लिए अंतःशिरा Eprex / Erypo के साथ इलाज किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय अध्ययन की शुरुआत और मूल्यांकन अवधि के बीच, सप्ताह 25 और 29 के बीच हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन था। कंपनी ने एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए, जिसमें त्वचा के नीचे इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट के प्रभावों की तुलना की गई थी। कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे 114 कैंसर रोगियों पर Eprex / Erypo का प्रभाव।

पढ़ाई के दौरान बिनोक्रिट को क्या फायदा हुआ?

लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को बढ़ाने और बनाए रखने में बिनोक्रिट को एप्रेक्स / एरीपो के समान प्रभावी पाया गया। गुर्दे की समस्याओं के कारण एनीमिया वाले रोगियों के अध्ययन में, उन रोगियों में हीमोग्लोबिन का स्तर बनाए रखा गया जो बिनोक्रिट में चले गए। उन रोगियों में मापा गया जो लेना जारी रखते थे Eprex / Erypo कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में किए गए अध्ययन से यह भी पता चला है कि त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिए जाने पर Binocrit Eprex / Erypo जितना ही प्रभावी है।

बिनोक्रिट से जुड़ा जोखिम क्या है?

बिनोक्रिट (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) से जुड़ा सबसे आम दुष्प्रभाव मतली है। कैंसर के रोगियों में, सिरदर्द और पाइरेक्सिया (बुखार) 10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया है, जबकि क्रोनिक किडनी विफलता वाले रोगियों में, गठिया (जोड़ों का दर्द) और इन्फ्लूएंजा जैसी बीमारी १० में से १ से अधिक रोगियों में देखी गई है। बिनोक्रिट के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
बिनोक्रिट का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एपोइटिन अल्फ़ा या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग निम्नलिखित समूहों में नहीं किया जाना चाहिए:

1. रोगी जिन्होंने किसी भी एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (लाल रक्त कोशिका उत्पादन कम या अवरुद्ध) विकसित किया है;
2. अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगी;
3. थक्का बनने के खिलाफ दवाओं से मरीजों का इलाज नहीं हो पाता है।

बिनोक्रिट का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो रक्तदान करने वाले हैं, यदि उन्हें पिछले महीने में स्ट्रोक या दिल का दौरा पड़ा हो, एनजाइना पेक्टोरिस (सीने में गंभीर दर्द) वाले रोगियों में या जो हैं
गहरी शिरा घनास्त्रता का खतरा (DVT: शरीर की गहरी नसों में रक्त के थक्कों का निर्माण, आमतौर पर पैरों में)। यदि हाल ही में दिल का दौरा या स्ट्रोक सहित गंभीर हृदय संबंधी समस्याएं (यानी हृदय और रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करना) हैं, तो प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में बिनोक्रिट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गुर्दे की समस्याओं के उपचार में त्वचा के नीचे इंजेक्शन के लिए बिनोक्रिट की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह पता लगाने के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता है कि इससे एलर्जी हो सकती है।

बिनोक्रिट को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि, यूरोपीय संघ के कानून के अनुसार, बिनोक्रिट ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में Eprex / Erypo के तुलनीय प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया है।इसलिए सीएचएमपी ने माना कि, एप्रेक्स / एरीपो के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए उत्पाद को "विपणन प्राधिकरण" देने की सिफारिश की गई है।

बिनोक्रिट के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

बिनोक्रिट बनाने वाली कंपनी सभी सदस्य राज्यों में स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी जिसमें दवा की सुरक्षा पर निर्देश शामिल हैं। कंपनी मरीजों के लिए थर्मल कंटेनर भी उपलब्ध कराएगी, जिसमें यह दिखाया जाएगा कि दवा का उपयोग कैसे किया जाए।

बिनोक्रिट के बारे में अन्य जानकारी:

28 अगस्त, 2007 को, यूरोपीय आयोग ने सैंडोज़ जीएमबीएच को बिनोक्रिट के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
बिनोक्रिट ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।

इस पृष्ठ पर प्रकाशित बिनोक्रिट-एपोइटिन अल्फ़ा की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।