एनब्रेल क्या है?
एनब्रेल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ एटैनरसेप्ट होता है। यह इंजेक्शन के लिए एक समाधान बनाने के लिए पुनर्गठित किए जाने वाले पाउडर वाले ampoules में और इंजेक्शन के लिए पहले से भरे सिरिंज और पेन में उपलब्ध है। प्रत्येक शीशी या सिरिंज में 25 या 50 मिलीग्राम एटैनरसेप्ट होता है। पेन में 50 मिलीग्राम एटैनरसेप्ट होता है।
एनब्रेल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
एनब्रेल एक सूजन-रोधी दवा है। इसका उपयोग निम्नलिखित विकृति के उपचार में किया जाता है:
- वयस्कों में मध्यम से गंभीर संधिशोथ (प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी जो जोड़ों की सूजन का कारण बनती है)। एनब्रेल का उपयोग मध्यम से गंभीर बीमारी वाले वयस्कों में मेथोट्रेक्सेट (प्रतिरक्षा प्रणाली पर काम करने वाली दवा) के साथ किया जाता है, जिसका उन्होंने पर्याप्त रूप से जवाब नहीं दिया है अन्य उपचारों के लिए या अकेले उन रोगियों में जिनमें मेथोट्रेक्सेट का उपयोग पर्याप्त नहीं है। एनब्रेल का उपयोग गंभीर रुमेटीइड गठिया वाले रोगियों में भी किया जा सकता है जिनका पहले मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज नहीं किया गया है;
- पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (बच्चों को प्रभावित करने वाली दुर्लभ बीमारी और कई जोड़ों में सूजन पैदा करना) चार से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है या जो इसे नहीं ले सकते हैं;
- सोराटिक गठिया (रोग के कारण त्वचा पर लाल, पपड़ीदार सजीले टुकड़े बनते हैं और जोड़ों की सूजन) उन वयस्कों में जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है;
- गंभीर एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (रीढ़ के जोड़ों की सूजन पैदा करने वाली बीमारी) उन वयस्कों में जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है;
- मध्यम से गंभीर वयस्कों में और गंभीर पुरानी बीमारी वाले आठ वर्ष की आयु के बच्चों में प्लाक सोरायसिस (त्वचा पर लाल, पपड़ीदार सजीले टुकड़े बनने वाली बीमारी)। एनब्रेल का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने प्रतिक्रिया नहीं दी है या जो इस बीमारी के लिए अन्य उपचार नहीं ले सकते हैं।
अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR का हिस्सा भी) देखें।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
एनब्रेल का उपयोग कैसे किया जाता है?
एनब्रेल के साथ उपचार एक योग्य चिकित्सक द्वारा शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए, जिसके लिए एनब्रेल का उपयोग उन रोगों के निदान और उपचार में अनुभव के साथ किया जाना चाहिए।
Enbrel को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। वयस्कों में, सामान्य अनुशंसित खुराक सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम या सप्ताह में एक बार 50 मिलीग्राम है। सोरायसिस के मामलों में, उपचार के पहले 12 सप्ताह के दौरान सप्ताह में दो बार 50 मिलीग्राम के साथ उपचार भी दिया जा सकता है। बच्चों में, खुराक निर्भर करती है शरीर के वजन पर इंजेक्शन रोगी या देखभालकर्ता द्वारा दिया जा सकता है, अगर ठीक से तैयार किया गया हो। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
Enbrel लेने वाले मरीजों को "दवा की सुरक्षा पर महत्वपूर्ण जानकारी को सारांशित करने वाला विशेष अलर्ट कार्ड" दिया जाना चाहिए।
एनब्रेल कैसे काम करता है?
Enbrel में सक्रिय पदार्थ, etanercept, एक प्रोटीन है जिसे शरीर में एक रासायनिक संदेशवाहक की गतिविधि को अवरुद्ध करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिसे ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNF) कहा जाता है। यह दूत उन रोगियों में उच्च सांद्रता में मौजूद है जिनके साथ एनब्रेल का इलाज किया जाता है। TNF को अवरुद्ध करके, etanercept सूजन और रोग के अन्य लक्षणों को कम करता है। Etanercept 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक कोशिका द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (DNA) प्राप्त होता है, जो इसे etanercept का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
एनब्रेल पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
एनब्रेल का अध्ययन रुमेटीइड गठिया में पांच मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें लगभग 2,200 रोगी शामिल हैं और तीन महीने से दो साल तक चलते हैं। तीन अध्ययनों में एनब्रेल के उपयोग की तुलना उन रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई है, जिन्होंने गठिया विरोधी दवाएं ली थीं। भूतकाल। इन अध्ययनों में से एक ने 89 रोगियों में मेथोट्रेक्सेट के ऐड-ऑन के रूप में एनब्रेल के प्रभावों को देखा। चौथे अध्ययन में, एनब्रेल की तुलना 632 रोगियों में मेथोट्रेक्सेट से की गई, जिन्होंने पहले मेथोट्रेक्सेट नहीं लिया था। पांचवें अध्ययन ने 686 रोगियों में एनब्रेल, मेथोट्रेक्सेट और दोनों के संयोजन की प्रभावशीलता की तुलना की।
एनब्रेल की तुलना किशोर पॉलीआर्टिकुलर इडियोपैथिक गठिया वाले 51 बच्चों में, सोरियाटिक गठिया वाले 205 वयस्कों, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस वाले 357 वयस्कों, 1 263 वयस्कों और 211 बच्चों में प्लाक सोरायसिस से की गई थी।
सभी अध्ययनों में, लक्षणों में परिवर्तन प्रभावकारिता का मुख्य उपाय था।
पढ़ाई के दौरान एनब्रेल को क्या फायदा हुआ?
कुल मिलाकर, संधिशोथ के अध्ययन में, एनब्रेल के साथ इलाज किए गए लगभग दो तिहाई रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लगभग एक चौथाई रोगियों की तुलना में तीन महीने के बाद 20% या उससे अधिक के लक्षणों में कमी दिखाई। पहले मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज किए गए विषयों के साथ इलाज किया गया था। 12 और 24 महीनों की अवधि के बाद अकेले मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम की खुराक पर एनब्रेल को कम संयुक्त क्षति हुई थी। पांचवें अध्ययन में, अकेले एनब्रेल या मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में मेथोट्रेक्सेट की तुलना में अधिक प्रभावी दिखाया गया है। अकेला।
अध्ययन की गई अन्य सभी बीमारियों के लिए, एनब्रेल ने तीन से चार महीनों के बाद प्लेसीबो की तुलना में लक्षणों में अधिक उल्लेखनीय सुधार किया।
एनब्रेल से जुड़ा जोखिम क्या है?
Enbrel से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (रक्तस्राव, चोट लगने, लाली, खुजली, दर्द और सूजन सहित) और संक्रमण (ठंड, फेफड़ों के संक्रमण, मूत्राशय और त्वचा संक्रमण सहित) हैं। . गंभीर संक्रमण विकसित करने वाले मरीजों को एनब्रेल लेना बंद कर देना चाहिए। वयस्कों और बच्चों में इसी तरह के अवांछनीय प्रभाव देखे जाते हैं। Enbrel के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एनब्रेल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एटैनरसेप्ट या दवा के किसी भी अन्य तत्व के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। एनब्रेल का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो सेप्सिस (एक गंभीर रक्त संक्रमण) से पीड़ित हैं या होने का खतरा है। के साथ रोगी
संक्रमण। एनब्रेल का उपयोग करने से पहले, चिकित्सकों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी तपेदिक सहित संक्रमण से मुक्त है।
एनब्रेल को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि एनब्रेल के लाभ रुमेटीइड गठिया, किशोर पॉलीआर्टिकुलर इडियोपैथिक गठिया, सोरियाटिक गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और प्लाक सोरायसिस के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि एनब्रेल को विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाए।
एनब्रेल के बारे में अन्य जानकारी:
3 फरवरी 2000 को, यूरोपीय आयोग ने वाईथ यूरोपा लिमिटेड को एनब्रेल के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 3 फरवरी 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
Enbrel के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2009
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