रेनवेला - सेवेलमर कार्बोनेट

रेनवेला क्या है?

रेनवेला एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सेवेलमर कार्बोनेट होता है। मौखिक निलंबन बनाने के लिए दवा सफेद (800 मिलीग्राम) और पाउडर (1.6 ग्राम और 2.4 ग्राम) गोलियों के रूप में उपलब्ध है।

रेनवेला किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

रेनवेला का उपयोग हाइपरफॉस्फेटेमिया (रक्त में फॉस्फेट का उच्च स्तर) को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है:

• डायलिसिस पर वयस्क रोगी (रक्त शोधन तकनीक)। हेमोडायलिसिस (रक्त निस्पंदन मशीन के साथ) या पेरिटोनियल डायलिसिस (जिसमें तरल पदार्थ पेट में पंप किया जाता है और शरीर की एक आंतरिक झिल्ली रक्त को फिल्टर करती है) से गुजरने वाले रोगियों में दवा का उपयोग किया जा सकता है।
• क्रोनिक (दीर्घकालिक) गुर्दे की बीमारी वाले रोगी जो डायलिसिस पर नहीं हैं और जिनका सीरम (रक्त) फॉस्फोरस स्तर 1.78 mmol/L के बराबर या उससे अधिक है। हड्डी रोग के विकास को रोकने के लिए रेनवेला का उपयोग अन्य उपचारों, जैसे कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक के साथ किया जाना चाहिए।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रेनवेला का उपयोग कैसे किया जाता है?

रेनवेला की अनुशंसित शुरुआती खुराक आपकी नैदानिक ​​​​आवश्यकताओं और आपके रक्त में फॉस्फेट के स्तर पर निर्भर करती है और प्रति दिन 2.4 और 4.8 ग्राम के बीच होती है। रेनवेला को भोजन के साथ दिन में तीन बार लेना चाहिए और रोगियों को निर्धारित आहार का पालन करना चाहिए।
रक्त में फॉस्फेट के स्वीकार्य स्तर तक पहुंचने के लिए रेनवेला की खुराक को हर दो से चार सप्ताह में समायोजित किया जाना चाहिए, जिसकी नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। गोलियों को पूरा लिया जाना चाहिए और तैयारी के 30 मिनट के भीतर मौखिक निलंबन लिया जाना चाहिए।

रेनवेला कैसे काम करती है?

गुर्दे की गंभीर बीमारी वाले रोगी शरीर से फॉस्फेट को साफ करने में असमर्थ होते हैं। इससे हाइपरफोस्फेटेमिया हो जाता है, जो लंबे समय में हृदय रोग जैसी जटिलताओं का कारण बन सकता है। रेनवेला में सक्रिय पदार्थ, सेवेलमर कार्बोनेट, एक फॉस्फेट बाइंडिंग एजेंट है। जब भोजन के साथ लिया जाता है, तो सीवेलमर कार्बोनेट में निहित सेवेलमर अणु आंत के भीतर भोजन के फॉस्फेट से जुड़ जाते हैं, जिससे शरीर में इसका अवशोषण रुक जाता है। यह रक्त में फॉस्फेट के स्तर को कम करने में मदद करता है।
रेनवेला एक अन्य दवा, रेनागेल के समान है, जो 2000 से यूरोपीय संघ में उपलब्ध है। रेनागेल में रेनवेला कार्बोनेट के बजाय हाइड्रोक्लोराइड नमक के रूप में सेवेलमर होता है।

रेनवेला पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले रेनवेला के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
दो मुख्य अध्ययनों ने डायलिसिस पर 110 वयस्कों में रेनवेला की तुलना रेनागेल से की। सभी रोगी
उन्हें हाइपरफॉस्फेटेमिया के साथ गुर्दे की पुरानी बीमारी थी और कम से कम तीन महीने से हेमोडायलिसिस पर थे। सभी पहले से ही मौखिक फॉस्फेट-बाध्यकारी एजेंटों के साथ उपचार कर चुके थे और अधिकांश रोगी विटामिन डी ले रहे थे। दो अध्ययन क्रॉसओवर अध्ययन थे: रोगियों को पहले वैकल्पिक रूप से रेनवेला (टैबलेट या पाउडर) या रेनागेल प्राप्त हुआ, और उपचार को चार या चार के बाद बदल दिया गया। आठ सप्ताह। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के दौरान रक्त में फॉस्फेट की औसत मात्रा थी।
एक तीसरा मुख्य अध्ययन जिसमें 49 रोगियों को शामिल किया गया था, रेनवेला का परीक्षण हाइपरफॉस्फेटेमिया रोगियों में सीरम फास्फोरस स्तर 1.78 mmol / l या उससे अधिक के साथ किया गया था और जो डायलिसिस पर नहीं थे। मरीजों को आठ सप्ताह के लिए रेनवेला मिला। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय हद था
उपचार के अंत में रक्त में फॉस्फेट की कमी।

पढ़ाई के दौरान रेनवेला को क्या फायदा हुआ?

रेनवेला ने डायलिसिस पर रहने वाले क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में फॉस्फेट को कम करने में रेनागेल के बराबर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। दो अध्ययनों में, रेनवेला या रेनागेल के साथ उपचार के दौरान रक्त में फॉस्फेट की औसत मात्रा समान थी।
रेनवेला लेने वाले गैर-डायलिसिस रोगियों के छोटे से अध्ययन में, रक्त में फॉस्फेट की औसत मात्रा 2.0 मिमीोल / एल से 1.6 मिमीोल / एल तक लगभग पांचवीं कम हो गई थी।

रेनवेला से जुड़ा जोखिम क्या है?

रेनवेला (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव मतली, उल्टी, ऊपरी पेट में दर्द और कब्ज हैं। रेनवेला के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रेनवेला का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सीवेलमर कार्बोनेट या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। रेनवेला का उपयोग हाइपोफॉस्फेटेमिया (रक्त में फॉस्फेट का निम्न स्तर) या आंत्र रुकावट (आंत में रुकावट) वाले लोगों में नहीं किया जाना चाहिए।

रेनवेला को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने नोट किया कि डायलिसिस पर नहीं रोगियों में रेनवेला अध्ययन इन रोगियों में दवा के उपयोग का समर्थन करने के लिए स्वतंत्र रूप से पर्याप्त सबूत प्रदान करने के लिए बहुत छोटा था। हालांकि, समिति ने निर्धारित किया कि यह हो सकता है डायलिसिस पर नहीं होने वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है क्योंकि उन्हें वही अंतर्निहित बीमारी थी जो डायलिसिस पर थी।

इसलिए सीएचएमपी ने निर्णय लिया कि रेनवेला के लाभ हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले वयस्क रोगियों में हाइपरफॉस्फेटेमिया के नियंत्रण के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं और क्रोनिक किडनी रोग वाले वयस्क रोगियों में जो डायलिसिस पर नहीं हैं और जिनके सीरम में फास्फोरस का स्तर बराबर या उससे अधिक है। 1.78 mmol / L से कम। समिति ने रेनवेला के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

रेनवेला के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

रेनवेला बनाने वाली कंपनी यह सुनिश्चित करेगी कि सभी सदस्य राज्यों में रोगियों और डॉक्टरों / स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए शैक्षिक सामग्री उपलब्ध हो। कार्यक्रम में पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में पेरिटोनिटिस (पेट के अस्तर के ऊतक की सूजन) के जोखिम और रोकथाम के बारे में जानकारी शामिल होगी, हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में धमनीविस्फार फिस्टुला ("धमनी और शिरा के बीच एक असामान्य मार्ग), और विटामिन की कमी क्रोनिक किडनी रोग के रोगी।

रेनवेला के बारे में अन्य जानकारी:

10 जून 2009 को, यूरोपीय आयोग ने जेनजाइम यूरोप बी.वी. रेनवेला के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
रेनवेला के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009।

इस पृष्ठ पर प्रकाशित रेनवेला - सेवेलमर कार्बोनेट की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।