इंट्रोए क्या है?
इंट्रोना एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी होता है। यह इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए पाउडर और विलायक के रूप में, उपयोग में आसान समाधान के रूप में और बहु-खुराक इंजेक्शन के लिए एक पेन के रूप में उपलब्ध है। इन सभी फॉर्मूलेशन में प्रति मिलीलीटर 1 से 50 मिलियन आईयू (अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां) होते हैं।
इंट्रोना किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
IntronA के उपचार में संकेत दिया गया है:
• वयस्क रोगियों में क्रोनिक (लंबे समय तक चलने वाला) हेपेटाइटिस बी ("हेपेटाइटिस बी वायरस के कारण होने वाला यकृत संक्रमण");
• क्रोनिक (लंबे समय तक चलने वाला) हेपेटाइटिस सी (हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण होने वाला यकृत संक्रमण)। वयस्कों में इंट्रोना का अकेले (अकेले) उपयोग किया जा सकता है, लेकिन इस संकेत में इंट्रोना का इष्टतम उपयोग रिबाविरिन (एक एंटीवायरल दवा) के संयोजन में होता है। ;
बच्चों में इसका उपयोग रिबाविरिन के संयोजन में किया जाता है;
• बालों वाली कोशिका ल्यूकेमिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं का कैंसर);
• वयस्कों में क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया (सीएमएल, श्वेत रक्त कोशिका कैंसर का एक अन्य रूप)। इंट्रोना को साइटाराबिन (एक कैंसर रोधी दवा) के संयोजन में पहले 12 महीनों के लिए दिया जा सकता है;
• मल्टीपल मायलोमा (रीढ़ की हड्डी का एक ट्यूमर)। IntronA का उपयोग उन रोगियों में कैंसर विरोधी प्रभाव को बनाए रखने के लिए किया जाता है, जिन्होंने कैंसर विरोधी दवाओं के साथ पिछले उपचार का जवाब दिया है;
• कूपिक लिंफोमा (लसीका ऊतक का कैंसर)। इंट्रोना को कैंसर रोधी उपचारों में सहायक चिकित्सा के रूप में दिया जाता है;
• कार्सिनॉइड ट्यूमर (एक ट्यूमर जो हार्मोन के उत्पादन के लिए जिम्मेदार अंतःस्रावी तंत्र को प्रभावित करता है);
• घातक मेलेनोमा (एक प्रकार का त्वचा कैंसर जो मेलानोसाइट्स नामक कोशिकाओं पर हमला करता है)। इंट्रोना का उपयोग सर्जरी के बाद उन रोगियों में किया जाता है जिनके मेलेनोमा वापस आ सकते हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
इंट्रोना का उपयोग कैसे किया जाता है?
इंट्रोना उपचार एक डॉक्टर द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जिसके पास उस स्थिति के उपचार में अनुभव है जिसके लिए दवा निर्धारित की गई थी। इंट्रोना आमतौर पर सप्ताह में तीन बार (हर दूसरे दिन) दिया जाता है, लेकिन कुछ बीमारियों (सीएमएल और मेलेनोमा) में इंजेक्शन अधिक बार हो सकता है। दवा आमतौर पर चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) दी जाती है; मेलेनोमा के रोगियों में इसे प्रशासित किया जा सकता है अंतःशिरा जलसेक (एक नस में ड्रिप) द्वारा। खुराक और उपचार की अवधि इलाज की जा रही बीमारी और रोगी की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है; खुराक शरीर की सतह क्षेत्र के प्रति वर्ग मीटर 2 से 20 मिलियन आईयू तक होती है। अधिक जानकारी, पैकेज पत्रक देखें .
IntronA को रेफ्रिजरेटर (2 ° C-8 ° C) में संग्रहित किया जाना चाहिए।
इंट्रोना कैसे काम करता है?
IntronA में सक्रिय पदार्थ, इंटरफेरॉन alfa-2b, 'इंटरफेरॉन' के समूह से संबंधित है।
इंटरफेरॉन शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक पदार्थ हैं जो वायरल संक्रमण जैसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं।
ट्यूमर और वायरल रोगों में अल्फा इंटरफेरॉन की क्रिया का तंत्र अभी तक पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, लेकिन यह माना जाता है कि वे इम्युनोमोड्यूलेटर (पदार्थ जो शरीर की प्रतिरक्षा को संशोधित करते हैं, अर्थात रक्षा, प्रतिक्रिया) के रूप में कार्य करते हैं। अल्फा इंटरफेरॉन भी वायरस के प्रसार को रोक सकते हैं।
इंट्रोना में निहित इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक जीवाणु द्वारा प्राप्त किया जाता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला जाता है जो इसे इंटरफेरॉन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। प्रतिस्थापन इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी स्वाभाविक रूप से उत्पादित इंटरफेरॉन अल्फा की तरह कार्य करता है।
इंट्रोना पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
चूंकि इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी का उपयोग पहले यूरोपीय संघ (ईयू) में कई बीमारियों के इलाज के लिए किया गया है, इंट्रोना बनाने वाली कंपनी ने वैज्ञानिक साहित्य से डेटा प्रदान किया है और सीएमएल (745 रोगियों) में साइटाराबिन के साथ इसके उपयोग पर अध्ययन किया है। क्रोनिक हेपेटाइटिस बी वाले बच्चों में इसका उपयोग। कंपनी ने कई अध्ययनों से जानकारी भी प्रस्तुत की जिसमें क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के उपचार में इंट्रोना का अकेले या रिबाविरिन के साथ उपयोग किया गया था। इन अध्ययनों में कुल 2,552 उपचार-भोले (अर्थात पहले कभी इलाज नहीं किए गए) रोगी शामिल थे। पिछले इंटरफेरॉन उपचार के बाद रोग में 345 रोगी वापस आ गए (वापस आए)। रिबाविरिन के साथ संयोजन में इंट्रोना के उपयोग का अंततः 118 उपचार-भोले बच्चों और किशोरों में हेपेटाइटिस सी के साथ अध्ययन किया गया, जिनकी आयु 3 से 16 वर्ष के बीच थी।
प्रभावकारिता के मुख्य उपाय हेपेटाइटिस अध्ययनों में प्रतिक्रिया दर और कैंसर अध्ययनों में जीवित रहने का समय था।
पढ़ाई के दौरान IntronA को क्या फायदा हुआ?
अध्ययनों से पता चला है कि IntronA उन बीमारियों में प्रभावी है जिनके लिए यह संकेत दिया गया है। सीएमएल में, 3 वर्षों के बाद साइटाराबिन के साथ संयोजन में इंट्रोना के साथ इलाज किए गए जीवित रोगियों की संख्या अकेले इंट्रोना के साथ इलाज किए गए रोगियों की संख्या से अधिक थी। इंट्रोना को क्रोनिक हेपेटाइटिस बी वाले बच्चों में लाभ पैदा करने के लिए भी दिखाया गया है। इंट्रोना, रिबाविरिन के साथ संयोजन में या नहीं, वयस्क रोगियों में हेपेटाइटिस सी के इलाज में प्रभावी था, चाहे वे भोले या फिर से इलाज कर रहे हों। अंत में, इंट्रोना को रिबाविरिन के साथ संयोजन में बच्चों में प्रभावी दिखाया गया है: इसकी प्रतिक्रिया देखी गई है ४६% बच्चों में एक वर्ष की चिकित्सा के ६ महीने बाद अनुवर्ती मुलाकात में उपचार।
इंट्रोना से जुड़ा जोखिम क्या है?
इंट्रोना के साथ दुष्प्रभाव (आमतौर पर 10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा जाता है) वायरल संक्रमण, ग्रसनीशोथ (गले में खराश), एनोरेक्सिया (भूख न लगना), अवसाद, अनिद्रा, चिंता, भावनात्मक अक्षमता (मनोदशा में बदलाव), सिरदर्द, एकाग्रता में कमी, चक्कर आना, खांसी, डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), मतली, दस्त, पेट में दर्द, खालित्य (बालों का झड़ना), खुजली, शुष्क त्वचा, दाने, मायलगिया (मांसपेशियों में दर्द), गठिया (जोड़ों का दर्द), मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों में दर्द और हड्डियों), सूजन, थकान, कंपकंपी, बुखार, फ्लू जैसे लक्षण, अस्टेनिया (कमजोरी), चिड़चिड़ापन और वजन घटाने सहित इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं। IntronA के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
इंट्रोना का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी या दवा के किसी अन्य तत्व के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। IntronA को नहीं दिया जाना चाहिए:
- गंभीर हृदय रोग वाले रोगी;
- गंभीर गुर्दे या जिगर की शिथिलता वाले रोगी, जिनमें कैंसर भी शामिल है;
- मिर्गी या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की समस्याओं वाले रोगी;
- थायराइड रोग के रोगी, यदि नियंत्रित नहीं हैं;
- यकृत सिरोसिस के साथ जुड़े हेपेटाइटिस वाले रोगी या हाल ही में इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगी;
- प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों वाले रोगी या जिनका अंग प्रत्यारोपण हुआ है और जो प्रतिरक्षादमनकारी दवाएं ले रहे हैं;
- गंभीर मानसिक बीमारी के इतिहास वाले बच्चे और किशोर, विशेष रूप से गंभीर अवसाद, आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयास।
उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
इंट्रोना को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि इंट्रोना के लाभ क्रोनिक हेपेटाइटिस बी और सी, बालों वाले सेल ल्यूकेमिया, सीएमएल, मल्टीपल मायलोमा, फॉलिक्युलर लिम्फोमा, कार्सिनॉइड कैंसर और घातक मेलेनोमा के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने उत्पाद के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
IntronA के बारे में अधिक जानकारी
9 मार्च 2000 को, यूरोपीय आयोग ने SP यूरोप को IntronA के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 9 मार्च 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
IntronA के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2007।
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